GSP藥店管理制度

GSP藥店管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)本藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.職責(zé)分工藥店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，確保藥店按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，指導(dǎo)并督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行GSP規(guī)定，處理質(zhì)量問題。采購人員負(fù)責(zé)藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并建立采購記錄。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，并做好驗(yàn)收記錄。儲(chǔ)存保管人員負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存保管工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄。銷售人員負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和服務(wù)規(guī)范為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。二、藥品采購管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估建立供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書等，并定期進(jìn)行更新。對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計(jì)劃制定根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存狀況及藥品銷售動(dòng)態(tài)，由采購人員制定采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保計(jì)劃合理、可行，避免盲目采購。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等內(nèi)容。3.采購訂單下達(dá)采購人員應(yīng)根據(jù)審核后的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息。采購訂單應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保訂單內(nèi)容符合質(zhì)量要求和相關(guān)規(guī)定。4.采購合同簽訂對(duì)于金額較大或長(zhǎng)期合作的采購業(yè)務(wù)，應(yīng)簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保合同條款符合質(zhì)量要求和相關(guān)法律法規(guī)。5.采購記錄管理采購人員應(yīng)建立完整的采購記錄，采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收操作，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。2.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收前做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備驗(yàn)收?qǐng)龅?、?yàn)收工具、驗(yàn)收文件等。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，符合藥品儲(chǔ)存要求。3.驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)購進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保其符合規(guī)定要求。按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。檢查藥品的合法性，包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合規(guī)定要求。4.驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和比例進(jìn)行抽樣，確保所抽樣品具有代表性。抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，一般為整件數(shù)量的2%，但不少于2個(gè)最小包裝。5.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并在驗(yàn)收記錄上注明“驗(yàn)收合格”字樣。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，并報(bào)質(zhì)量管理人員審核。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查處理，確保不合格藥品不流入市場(chǎng)。四、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備要求藥店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，地面平整，無積水、無雜物。貨架、貨柜應(yīng)擺放整齊，便于藥品的分類存放和管理。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能有效控制倉庫內(nèi)的溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。防蟲防鼠設(shè)備應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.藥品分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。3.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.溫濕度管理倉庫應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定范圍。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。相對(duì)濕度為35%～75%。5.庫存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，填寫《近效期藥品催銷表》，通知銷售人員及時(shí)銷售。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。6.不合格藥品管理不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)不合格藥品進(jìn)行清理，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)損處理。不合格藥品的處理應(yīng)做好記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)損原因、處理日期、處理人員簽名等內(nèi)容。五、藥品陳列管理1.陳列設(shè)施設(shè)備要求藥店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列設(shè)施設(shè)備，包括陳列貨架、陳列柜、標(biāo)價(jià)簽、POP廣告等。陳列貨架、陳列柜應(yīng)擺放整齊，便于藥品的展示和銷售。標(biāo)價(jià)簽應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，標(biāo)價(jià)簽應(yīng)字跡清晰、準(zhǔn)確無誤。POP廣告應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.藥品陳列原則藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類陳列。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列。易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別陳列。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定陳列。3.陳列要求藥品應(yīng)陳列整齊、美觀，便于顧客選購。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無灰塵、無雜物。4.陳列檢查質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品陳列進(jìn)行檢查，一般每周一次。陳列檢查內(nèi)容包括藥品的陳列位置、陳列方式、標(biāo)價(jià)簽、POP廣告等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。六、藥品銷售管理1.銷售人員要求銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品銷售業(yè)務(wù)和服務(wù)規(guī)范。銷售人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，誠(chéng)實(shí)守信，熱情服務(wù)，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)顧客。2.銷售憑證管理藥店應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)加蓋藥店印章，并妥善保存。銷售憑證保存期限不得少于5年。3.處方藥銷售管理處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。銷售人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按規(guī)定保存處方。處方保存期限不得少于2年。4.非處方藥銷售管理非處方藥可以開架自選銷售，但銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。對(duì)顧客要求購買的非處方藥，銷售人員應(yīng)認(rèn)真審核顧客的購買資格，確保顧客購買的藥品符合其病情需要。5.藥品拆零銷售管理藥店應(yīng)提供藥品拆零銷售服務(wù)，并配備必要的拆零工具和包裝材料。拆零藥品應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、拆零日期、拆零數(shù)量、銷售對(duì)象、顧客姓名、聯(lián)系方式等。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零藥品的包裝材料應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無污染。七、售后服務(wù)管理1.顧客投訴處理藥店應(yīng)建立顧客投訴處理機(jī)制，設(shè)立專門的投訴電話或郵箱，及時(shí)受理顧客的投訴。質(zhì)量管理人員應(yīng)認(rèn)真調(diào)查顧客投訴的原因，對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行分析和處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給顧客。對(duì)顧客投訴涉及的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，采取召回、換貨、退貨等措施，確保顧客用藥安全。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。銷售人員在銷售藥品過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)告知顧客，并向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.藥品召回管理藥店應(yīng)建立藥品召回制度，對(duì)已銷售的存在安全隱患的藥品，應(yīng)及時(shí)采取召回措施。質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，組織實(shí)施藥品召回工作，并做好召回記錄。召回記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、召回原因、召回?cái)?shù)量、召回日期、處理情況等內(nèi)容。八、人員培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥店的經(jīng)營(yíng)需要和員工的崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、GSP知識(shí)、職業(yè)道德等方面。新員工入職培訓(xùn)應(yīng)包括藥店基本情況、崗位職責(zé)、藥品知識(shí)、服務(wù)規(guī)范等內(nèi)容。在職員工培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)崗位需求和業(yè)務(wù)發(fā)展情況，定期組織專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由藥店內(nèi)部的培訓(xùn)師資進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等的專家進(jìn)行授課。網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，組織員工進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。4.培訓(xùn)考核質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、撰寫心得體會(huì)、實(shí)際操作等多種形式。培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)作為員工績(jī)效考核、晉升、調(diào)薪等的重要依據(jù)。5.培訓(xùn)記錄管理質(zhì)量管理人員應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核成績(jī)等。員工培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱。九、文件與記錄管理1.文件管理藥店應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔、保管。文件包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、記錄表格、法律法規(guī)文件等。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適用性。2.記錄管理藥店應(yīng)建立記錄管理制度，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行規(guī)范管理。記錄包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、銷售