藥品公司經(jīng)營(yíng)管理制度

藥品公司經(jīng)營(yíng)管理制度總則1.目的本經(jīng)營(yíng)管理制度旨在規(guī)范公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，提高公司經(jīng)營(yíng)管理水平，促進(jìn)公司持續(xù)健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部各部門及全體員工在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理活動(dòng)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及政策制定。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系構(gòu)建公司建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理職責(zé)明確各部門及人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，其他部門配合質(zhì)量管理部門做好相關(guān)工作。機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置公司設(shè)立質(zhì)量管理部門、采購(gòu)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、物流部門、財(cái)務(wù)部門等職能部門，各部門職責(zé)明確，相互協(xié)作。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書。公司定期組織員工培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。3.健康管理直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。文件管理1.文件分類與編號(hào)公司文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等類別，并進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。2.文件制定與修訂文件的制定應(yīng)符合法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件修訂應(yīng)及時(shí)更新，保證文件的有效性。3.文件保管與查閱文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自查閱、復(fù)制和銷毀文件。因工作需要查閱文件的，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，并在規(guī)定地點(diǎn)查閱。設(shè)施與設(shè)備1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)設(shè)施公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.溫濕度調(diào)控設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。3.藥品儲(chǔ)存設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置不同類型的藥品儲(chǔ)存區(qū)，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等，并配備相應(yīng)的貨架、貨柜、地墊等儲(chǔ)存設(shè)備。4.養(yǎng)護(hù)與檢驗(yàn)設(shè)備公司應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)所需的儀器設(shè)備，如溫濕度計(jì)、電子天平、酸度計(jì)、高效液相色譜儀等，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。采購(gòu)與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.采購(gòu)計(jì)劃制定采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品采購(gòu)的合理性和及時(shí)性。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后實(shí)施。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款，確保合同的合法性和有效性。4.藥品驗(yàn)收藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證等，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)或上架銷售，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)處理。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.藥品儲(chǔ)存要求藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色。2.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.藥品養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。4.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度數(shù)據(jù)，并記錄存檔。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等。銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。2.處方藥銷售銷售處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3.藥品拆零銷售藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包裝和標(biāo)簽。拆零銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售金額、顧客姓名、顧客地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.售后服務(wù)公司應(yīng)建立售后服務(wù)體系，設(shè)立專門的售后服務(wù)電話，及時(shí)處理顧客咨詢、投訴和退換貨等問(wèn)題。對(duì)顧客反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)核實(shí)情況，并采取相應(yīng)的處理措施。出庫(kù)與運(yùn)輸1.藥品出庫(kù)藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量合格。出庫(kù)人員應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等，檢查藥品的外觀質(zhì)量，做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。2.運(yùn)輸管理公司應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸任務(wù)，并與運(yùn)輸企業(yè)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。運(yùn)輸藥品應(yīng)根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.冷鏈運(yùn)輸對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)采用符合冷鏈運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，確保藥品始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售退回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行鑒別和判定。2.不合格藥品的處理不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，如銷毀、退貨、降價(jià)銷售等。處理不合格藥品應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、處理原因、處理方式、處理時(shí)間等。3.不合格藥品的報(bào)告發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，采取措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理1.系統(tǒng)功能要求公司應(yīng)建立符合GSP要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表生成、預(yù)警提示等功能。2.數(shù)據(jù)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性，對(duì)各類數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行備份，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)和清理。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和維護(hù)，不得擅自修改、刪除數(shù)據(jù)。3.系統(tǒng)權(quán)限管理根據(jù)工作需要，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶設(shè)置不同的權(quán)限，確保各崗位人員只能按照規(guī)定的權(quán)限操作相關(guān)功能模塊，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。附則