藥品臨床使用管理制度

藥品臨床使用管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品臨床使用管理，規(guī)范臨床用藥行為，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，提高醫(yī)療質(zhì)量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員在藥品臨床使用過(guò)程中的管理。3.基本原則藥品臨床使用應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和診療規(guī)范，確保用藥合理、科學(xué)。二、藥品采購(gòu)與供應(yīng)管理1.采購(gòu)計(jì)劃各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫(kù)存情況及藥品使用動(dòng)態(tài)，定期制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格審核和評(píng)估。優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、供應(yīng)能力強(qiáng)的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求。3.藥品驗(yàn)收藥品到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。4.藥品儲(chǔ)存按照藥品的性質(zhì)、劑型、儲(chǔ)存條件等要求，合理設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)和藥房。藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。藥品應(yīng)分類存放，實(shí)行分區(qū)管理。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類，分別存放于相應(yīng)的區(qū)域。特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和保管。定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保藥品賬物相符。盤點(diǎn)和清查結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并對(duì)盤盈、盤虧的藥品進(jìn)行原因分析和處理。三、藥品處方與醫(yī)囑管理1.處方權(quán)與醫(yī)囑開具醫(yī)師應(yīng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)注冊(cè)取得相應(yīng)的處方權(quán)后，方可開具處方。醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書開具處方，不得超劑量、超適應(yīng)證、超療程用藥。護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的醫(yī)囑進(jìn)行給藥操作，不得擅自更改醫(yī)囑。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑有誤，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，核實(shí)無(wú)誤后方可執(zhí)行。2.處方審核藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、用藥途徑、用藥時(shí)間、配伍禁忌、藥物相互作用等。對(duì)審核合格的處方，藥師應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并進(jìn)行調(diào)配發(fā)藥。對(duì)審核不合格的處方，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改建議，醫(yī)師修改后重新審核合格后方可調(diào)配發(fā)藥。3.醫(yī)囑審核藥師應(yīng)參與醫(yī)囑審核工作，對(duì)醫(yī)囑的合理性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括藥品選擇、劑量、用法、用藥時(shí)間、藥物相互作用、配伍禁忌等。對(duì)審核合格的醫(yī)囑，藥師應(yīng)簽字確認(rèn)。對(duì)審核不合格的醫(yī)囑，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改建議，醫(yī)師修改后重新審核合格后方可執(zhí)行。4.處方點(diǎn)評(píng)與醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)定期開展處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)工作，對(duì)臨床用藥的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)。處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)應(yīng)抽取一定數(shù)量的處方和醫(yī)囑進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括處方合格率、合理用藥率、抗菌藥物使用率、注射劑使用率等。對(duì)點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)科室和醫(yī)師，并提出改進(jìn)措施。對(duì)不合理用藥行為，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。四、藥品調(diào)劑與發(fā)放管理1.藥品調(diào)配藥師應(yīng)按照處方內(nèi)容進(jìn)行藥品調(diào)配，做到“四查十對(duì)”。即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)注意藥品的有效期、質(zhì)量、包裝等情況，確保調(diào)配的藥品質(zhì)量合格。對(duì)需要特殊調(diào)配的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配。2.藥品核對(duì)調(diào)配完成后，應(yīng)進(jìn)行雙人核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、用藥途徑等。核對(duì)無(wú)誤后，在處方上簽字或蓋章。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照雙人核對(duì)制度進(jìn)行核對(duì)，并做好記錄。3.藥品發(fā)放藥品核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)及時(shí)發(fā)放給患者，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。對(duì)患者提出的疑問(wèn)，應(yīng)耐心解答。建立藥品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、患者姓名、病歷號(hào)等信息。藥品發(fā)放記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理1.監(jiān)測(cè)職責(zé)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)。臨床科室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告工作；藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)和管理。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并上報(bào)給所在科室。科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核，并上報(bào)給藥學(xué)部門。2.報(bào)告程序藥學(xué)部門收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。對(duì)一般藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，上報(bào)給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并同時(shí)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)收到新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)進(jìn)行調(diào)查、分析，并將調(diào)查結(jié)果報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。3.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)、規(guī)律和趨勢(shì)。對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如調(diào)整藥品使用方案、加強(qiáng)藥品管理等。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和監(jiān)測(cè)能力。鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，為保障患者用藥安全提供有力支持。六、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理1.抗菌藥物分級(jí)管理根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。2.抗菌藥物處方權(quán)限具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。3.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，分析抗菌藥物使用的合理性。監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、細(xì)菌耐藥率等。對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況進(jìn)行調(diào)查和處理。如發(fā)現(xiàn)抗菌藥物使用率異常升高、使用強(qiáng)度異常增大、細(xì)菌耐藥率異常上升等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取有效措施進(jìn)行干預(yù)。4.抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗菌藥物合理使用的認(rèn)識(shí)和水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括抗菌藥物的分類、作用機(jī)制、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、合理用藥原則等。對(duì)新入職醫(yī)務(wù)人員、進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員、實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員等進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)培訓(xùn)，確保其掌握抗菌藥物合理使用的基本知識(shí)和技能。七、麻醉藥品和精神藥品管理1.采購(gòu)與供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保供應(yīng)渠道合法、安全、暢通。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)，記錄麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、供應(yīng)、使用、庫(kù)存等情況。2.儲(chǔ)存與保管麻醉藥品和精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。專庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，專柜應(yīng)配備必要的防盜設(shè)施。麻醉藥品和精神藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥，應(yīng)與制劑分別存放。定期對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。對(duì)盤盈、盤虧的麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)及時(shí)查明原因，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.使用與管理醫(yī)師應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)，方可開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書開具麻醉藥品和精神藥品處方，不得超劑量、超適應(yīng)證、超療程用藥。藥師應(yīng)認(rèn)真審核麻醉藥品和精神藥品處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核。對(duì)審核合格的處方，藥師應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并進(jìn)行調(diào)配發(fā)藥。對(duì)審核不合格的處方，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改建議，醫(yī)師修改后重新審核合格后方可調(diào)配發(fā)藥。護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的醫(yī)囑進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品的給藥操作，不得擅自更改醫(yī)囑。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑有誤，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，核實(shí)無(wú)誤后方可執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品使用登記制度，記錄麻醉藥品和精神藥品的使用日期、患者姓名、病歷號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)師等信息。使用登記記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱。4.安全管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的安全管理，防止麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失。如發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失事件，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)麻醉藥品和精神藥品的使用過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保用藥安全。如發(fā)現(xiàn)麻醉藥品和精神藥品濫用、誤用等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取有效措施進(jìn)行處理。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1.制劑配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配制。制劑配制應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保制劑質(zhì)量合格。制劑配制過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括制劑名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、配制日期、配制人員、復(fù)核人員等信息。2.制劑檢驗(yàn)制劑配制完成后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。檢驗(yàn)合格的制劑應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)專用章。對(duì)檢驗(yàn)不合格的制劑，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，不得流入臨床使用。3.制劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方，不得超劑量、超適應(yīng)證、超療程用藥。藥師應(yīng)認(rèn)真審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核。對(duì)審核合格的處方，藥師應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并進(jìn)行調(diào)配發(fā)藥。對(duì)審核不合格的處方，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改建議，醫(yī)師修改后重新審核合格后方可調(diào)配發(fā)藥。4.制劑留樣醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑留樣制度，對(duì)配制的制劑進(jìn)行留樣觀察。留樣數(shù)量應(yīng)不少于一次全檢量的兩倍，留樣時(shí)間應(yīng)根據(jù)制劑的穩(wěn)定性確定，一般不少于一年。留樣觀察期間，應(yīng)定期對(duì)留樣制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，記錄檢查結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)留樣制劑質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取有效措施進(jìn)行處理。九、監(jiān)督管理與考核1.監(jiān)督檢查公司定期對(duì)所屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品臨床使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)與供應(yīng)管理、處方與醫(yī)囑管理、藥品調(diào)劑與發(fā)放管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、麻醉藥品和精神藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理等方面。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。對(duì)整