藥品質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議書

藥品質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議書第一章合同訂立與生效1.1合同編號_______1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.2.2乙方：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.3合同訂立1.3.1合同訂立日期：____年____月____日1.3.2合同訂立地點(diǎn)：____________________1.3.3合同訂立方式：本合同以書面形式訂立，并由甲乙雙方簽字或蓋章后生效。1.4合同生效1.4.1合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。1.4.2合同生效前，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定履行各自的義務(wù)。第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1.1本合同涉及的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.1.2甲方應(yīng)提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體文件，包括但不限于：藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書等。2.2藥品質(zhì)量要求2.2.1藥品應(yīng)保證符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得存在假冒偽劣、摻雜摻假、過期變質(zhì)等問題。2.2.2乙方應(yīng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測，保證藥品質(zhì)量符合要求。2.2.3乙方應(yīng)對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和保存，并按國家規(guī)定報(bào)告相關(guān)質(zhì)量信息。第三章藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制3.1生產(chǎn)過程3.1.1甲方應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程符合GMP要求。3.1.2乙方應(yīng)監(jiān)督甲方的生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性。3.2質(zhì)量控制3.2.1甲方應(yīng)建立健全的質(zhì)量控制體系，保證藥品質(zhì)量可控。3.2.2乙方應(yīng)對甲方的質(zhì)量控制體系進(jìn)行審核，提出改進(jìn)意見。3.2.3乙方有權(quán)對甲方的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對不合格的藥品采取相應(yīng)的處理措施。第四章藥品銷售與流通4.1銷售渠道4.1.1乙方負(fù)責(zé)藥品的銷售與流通，保證藥品的合法銷售。4.1.2乙方應(yīng)遵守國家藥品銷售和流通的相關(guān)法律法規(guī)。4.2藥品信息4.2.1乙方應(yīng)在藥品包裝、說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注藥品的生產(chǎn)批號、有效期、規(guī)格、用法用量等信息。4.2.2乙方應(yīng)保證藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第五章監(jiān)督與檢查5.1監(jiān)督職責(zé)5.1.1乙方負(fù)責(zé)對甲方的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售流通等方面進(jìn)行監(jiān)督。5.1.2乙方有權(quán)對甲方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識。5.2檢查措施5.2.1乙方應(yīng)定期或不定期對甲方的藥品進(jìn)行現(xiàn)場檢查。5.2.2乙方有權(quán)要求甲方提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的文件和資料，進(jìn)行查閱和核對。5.2.3乙方在檢查過程中發(fā)覺的問題，應(yīng)及時(shí)向甲方反饋，并要求甲方采取措施予以整改。5.3整改要求5.3.1甲方應(yīng)在接到乙方的整改要求后，及時(shí)采取措施予以整改。5.3.2乙方應(yīng)跟蹤整改情況，對整改效果進(jìn)行評估。5.4違規(guī)處理5.4.1甲方如有違反合同約定或相關(guān)法律法規(guī)的行為，乙方有權(quán)要求甲方停止違法行為，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.4.2乙方在必要時(shí)可向有關(guān)部門報(bào)告甲方的違規(guī)行為，并協(xié)助處理。第六章藥品追溯與召回6.1藥品追溯系統(tǒng)6.1.1甲乙雙方應(yīng)共同建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過程可追溯。6.1.2藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品的基本信息、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售渠道、客戶信息等。6.2藥品召回程序6.2.1發(fā)生藥品質(zhì)量問題或召回通知時(shí)，甲方應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。6.2.2甲方應(yīng)在接到召回通知后24小時(shí)內(nèi)向乙方通報(bào)召回的具體信息，包括召回范圍、原因、措施等。6.2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成召回工作，包括通知相關(guān)銷售商和消費(fèi)者。6.3藥品追溯與召回記錄6.3.1甲乙雙方應(yīng)保留藥品追溯與召回的相關(guān)記錄，包括召回通知、召回結(jié)果、整改措施等。6.3.2記錄應(yīng)保存至藥品有效期后5年。第七章技術(shù)服務(wù)與支持7.1技術(shù)服務(wù)內(nèi)容7.1.1乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)服務(wù)，包括但不限于：藥品生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制咨詢、市場推廣建議等。7.1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，定期或不定期提供技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流。7.2技術(shù)支持方式7.2.1乙方應(yīng)通過電話、郵件、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式為甲方提供技術(shù)支持。7.2.2乙方應(yīng)在接到甲方技術(shù)支持請求后，盡快響應(yīng)并提供解決方案。7.3技術(shù)服務(wù)費(fèi)用7.3.1技術(shù)服務(wù)的費(fèi)用由雙方另行協(xié)商確定，并在合同附件中明確。7.3.2乙方應(yīng)在提供服務(wù)前向甲方提出費(fèi)用報(bào)價(jià)，經(jīng)甲方確認(rèn)后生效。第八章市場信息與溝通8.1市場信息共享8.1.1甲乙雙方應(yīng)共享市場信息，包括但不限于：行業(yè)動(dòng)態(tài)、政策法規(guī)、競爭對手信息等。8.1.2市場信息應(yīng)通過定期會議、郵件、報(bào)告等方式進(jìn)行交流。8.2溝通協(xié)調(diào)機(jī)制8.2.1甲乙雙方應(yīng)建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，保證信息的及時(shí)傳遞和問題的有效解決。8.2.2雙方指定專人負(fù)責(zé)日常溝通協(xié)調(diào)工作。8.3保密條款8.3.1甲乙雙方在合同履行過程中獲得的市場信息、技術(shù)信息等均屬于保密信息。8.3.2雙方應(yīng)遵守保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。第九章合同履行與監(jiān)督9.1履行時(shí)間9.1.1雙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間履行各自的權(quán)利和義務(wù)。9.1.2如遇特殊情況導(dǎo)致履行時(shí)間延誤，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并書面通知對方。9.2履行監(jiān)督9.2.1乙方應(yīng)監(jiān)督甲方的合同履行情況，包括但不限于：藥品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、銷售情況等。9.2.2甲方應(yīng)按照乙方的監(jiān)督要求，提供相關(guān)資料和證明。9.3履行報(bào)告9.3.1甲方應(yīng)定期向乙方提交合同履行報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于：生產(chǎn)情況、銷售情況、質(zhì)量問題等。9.3.2乙方應(yīng)在收到報(bào)告后對甲方的履行情況進(jìn)行審核。第十章合同解除與終止10.1合同解除10.1.1合同解除應(yīng)遵循法定程序和合同約定。10.1.2雙方協(xié)商一致，可以解除合同。10.2合同終止10.2.1合同終止是指合同到期或因其他原因?qū)е潞贤瑱?quán)利義務(wù)關(guān)系終止。10.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定辦理結(jié)算事宜。10.3合同解除或終止后的處理10.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同中未履行的義務(wù)。10.3.2合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理已履行的義務(wù)，包括但不限于：支付費(fèi)用、退還預(yù)付款、賠償損失等。第十一章藥品質(zhì)量處理11.1質(zhì)量報(bào)告11.1.1一旦發(fā)生藥品質(zhì)量，甲方應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向乙方報(bào)告情況，包括原因、影響范圍、處理措施等。11.1.2乙方在接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序。11.2質(zhì)量調(diào)查11.2.1雙方應(yīng)成立質(zhì)量調(diào)查組，對進(jìn)行調(diào)查，查明原因。11.2.2調(diào)查組應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，包括但不限于：生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備運(yùn)行記錄等。11.3質(zhì)量處理11.3.1甲方應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取補(bǔ)救措施，防止類似再次發(fā)生。11.3.2乙方應(yīng)監(jiān)督甲方的處理過程，保證措施得到有效實(shí)施。11.4質(zhì)量責(zé)任11.4.1根據(jù)調(diào)查結(jié)果，雙方應(yīng)明確責(zé)任，并采取相應(yīng)的責(zé)任追究措施。第十二章合同履行監(jiān)督與合規(guī)性審查12.1監(jiān)督職責(zé)12.1.1乙方有權(quán)對甲方在合同履行過程中的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督。12.1.2乙方應(yīng)定期對甲方進(jìn)行合規(guī)性審查，包括但不限于：藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理體系等。12.2監(jiān)督方式12.2.1乙方可通過現(xiàn)場檢查、文件審查、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行監(jiān)督。12.2.2乙方應(yīng)將監(jiān)督結(jié)果以書面形式通知甲方。12.3合規(guī)性審查12.3.1乙方應(yīng)保證甲方在合同履行過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。12.3.2乙方應(yīng)向甲方提供合規(guī)性審查的反饋意見，并協(xié)助甲方整改。第十三章合同解除與終止的特殊情況13.1特殊情況定義13.1.1特殊情況是指合同履行過程中，因不可抗力、政策變化等原因?qū)е碌暮贤瑹o法繼續(xù)履行。13.2不可抗力13.2.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。13.2.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)相