營口職業(yè)技術(shù)學(xué)院《藥品生產(chǎn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁營口職業(yè)技術(shù)學(xué)院

《藥品生產(chǎn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響2、在制藥工程的生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)被廣泛應(yīng)用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質(zhì)的正確折疊和活性至關(guān)重要？（）A.基因克隆B.表達載體構(gòu)建C.宿主細(xì)胞選擇D.蛋白的后修飾3、在藥物制劑的處方設(shè)計中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.低取代羥丙基纖維素4、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物5、對于生物制藥的生產(chǎn)過程，以下哪種技術(shù)常用于大規(guī)模培養(yǎng)細(xì)胞以獲取目標(biāo)生物制品？（）A.微生物發(fā)酵技術(shù)B.動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)C.植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)D.基因工程技術(shù)6、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的檢測和限量控制是重要環(huán)節(jié)。對于一種容易氧化的藥物，在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種雜質(zhì)的限量通常需要嚴(yán)格控制？（）A.水解產(chǎn)物B.氧化產(chǎn)物C.殘留溶劑D.重金屬7、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用8、關(guān)于制藥過程中的滅菌方法選擇，以下哪個因素是首要考慮的，以保證藥品的無菌要求？（）A.藥品的性質(zhì)和劑型B.滅菌方法的有效性C.滅菌設(shè)備的成本D.滅菌操作的簡便性9、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取10、在中藥現(xiàn)代化的研究中，中藥指紋圖譜技術(shù)被用于評價中藥的質(zhì)量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學(xué)成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜11、在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關(guān)鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關(guān)鍵12、在生物制藥的發(fā)酵工藝中，關(guān)于發(fā)酵條件的優(yōu)化，以下考慮因素不正確的是（）A.培養(yǎng)基配方B.溶氧水平C.發(fā)酵罐的大小D.pH值控制13、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標(biāo)之一。對于一種新建立的藥物分析方法，以下哪種實驗設(shè)計更能準(zhǔn)確評估其精密度？（）A.重復(fù)性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上實驗結(jié)合14、在藥物合成反應(yīng)中，重排反應(yīng)是一類常見的反應(yīng)類型。以下哪種重排反應(yīng)在藥物合成中應(yīng)用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是15、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性的測定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測定其生物活性？（）A.細(xì)胞培養(yǎng)法B.動物實驗法C.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）D.高效液相色譜法16、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對于一種依賴進口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國內(nèi)替代供應(yīng)商B.增加原材料庫存C.優(yōu)化采購流程D.與供應(yīng)商簽訂長期合同17、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞的生長和代謝受到多種因素的調(diào)控。對于哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化18、在藥物研發(fā)的早期篩選階段，高通量篩選技術(shù)被廣泛應(yīng)用。以下關(guān)于高通量篩選技術(shù)的優(yōu)點，哪一項更能體現(xiàn)其在藥物發(fā)現(xiàn)中的價值？（）A.快速篩選大量化合物B.提高篩選的準(zhǔn)確性C.降低篩選成本D.減少實驗誤差19、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于宿主細(xì)胞殘留蛋白的定量分析？（）A.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可20、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是發(fā)現(xiàn)潛在有效藥物的關(guān)鍵步驟。對于一個針對特定靶點的藥物篩選項目，以下哪種篩選方法具有高通量和高效的特點？（）A.基于細(xì)胞的篩選B.動物模型篩選C.計算機虛擬篩選D.體外酶活性測定二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請詳細(xì)論述制藥工程中的質(zhì)量審計，包括內(nèi)部審計和外部審計的目的、程序和方法，以及如何通過審計提升質(zhì)量管理水平。2、（本題5分）解釋在制藥車間設(shè)計中，潔凈室的等級劃分標(biāo)準(zhǔn)是什么，如何保證潔凈室的空氣質(zhì)量和壓差控制符合生產(chǎn)要求？3、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的體內(nèi)外相關(guān)性研究，分析如何建立有效的體內(nèi)外相關(guān)性模型，以及其在制劑研發(fā)中的應(yīng)用。4、（本題5分）簡述在生物制藥的發(fā)酵過程中，影響發(fā)酵產(chǎn)量和質(zhì)量的因素有哪些，如何進行優(yōu)化和調(diào)控？5、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的儀器分析方法，分析原子吸收光譜法、熒光分析法等在藥物檢測中的應(yīng)用和特點。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥項目在進行藥物合成過程中，需要考慮副產(chǎn)物的處理。分析如何處理副產(chǎn)物以減少環(huán)境污染。2、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行臨床前研究，包括藥物的藥理作用、毒理學(xué)研究等方面。3、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，如何進行中藥的質(zhì)量評價和安全性評價，提高中藥的質(zhì)量和安全性。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場推廣中遇到了競爭對手的價格戰(zhàn)。分析應(yīng)對價格戰(zhàn)的策略。5、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的雜質(zhì)控制。分析如何控制藥物的雜質(zhì)以提高產(chǎn)品質(zhì)量。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）制藥工程中的生物等效性研究是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。請深入論述生物等效性的概念、研究方法和評價標(biāo)準(zhǔn)，分析生物等效性研究中的影響因素和注意事項，并結(jié)合實際仿制藥研發(fā)案例說明生物等效性研究的重要性。2、（本題10分）闡述制藥工程