2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析附答案詳解【培優(yōu)】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械不需要許可。選項(xiàng)B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行備案管理而非許可管理。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行許可管理，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行許可管理，該說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對(duì)新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對(duì)措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個(gè)個(gè)體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"3、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，所以該題正確答案選D。"4、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)就是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等，不負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，但并非專門負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，對(duì)其管理較為嚴(yán)格。第二類精神藥品不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，非處方藥可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)。《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期規(guī)定為3年，所以該題答案選B。"7、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國(guó)不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個(gè)選項(xiàng)。最終答案為A選項(xiàng)“立即”。但由于題目中未明確說明題目所對(duì)應(yīng)的具體問題，從現(xiàn)有信息推測(cè)，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動(dòng)，在這四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。8、屬于全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：A

【解析】本題考查的是對(duì)不同規(guī)范性文件制定主體的了解。全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。選項(xiàng)A《藥品管理法》，它是由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的法律，在藥品管理相關(guān)領(lǐng)域具有重要的法律地位和規(guī)范作用。選項(xiàng)B《藥品管理法實(shí)施條例》，這是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于進(jìn)一步細(xì)化和落實(shí)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，其制定主體為國(guó)務(wù)院，并非全國(guó)人大及其常委會(huì)。選項(xiàng)C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它屬于部門規(guī)章，一般是由國(guó)務(wù)院各部門根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定。選項(xiàng)D《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，這是吉林省地方權(quán)力機(jī)關(guān)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的地方性法規(guī)，制定主體是地方權(quán)力機(jī)關(guān)，不是全國(guó)人大及其常委會(huì)。綜上，屬于全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件是《藥品管理法》，答案選A。"9、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國(guó)家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，但題干選項(xiàng)內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測(cè)可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國(guó)2009年宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺(tái)基本藥物目錄制度也是希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動(dòng)到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個(gè)過程。選項(xiàng)C（3年）在時(shí)間上相對(duì)來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時(shí)間跨度，相比A選項(xiàng)1年時(shí)間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項(xiàng)2年時(shí)間也稍顯不足；D選項(xiàng)4年相對(duì)來說時(shí)間偏長(zhǎng)，所以綜合判斷選擇C選項(xiàng)。"10、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，并不按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有其自身相對(duì)應(yīng)的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個(gè)藥品流通過程的質(zhì)量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對(duì)正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，在實(shí)際執(zhí)行過程中，兩者都必須嚴(yán)格遵守，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"11、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對(duì)于存在問題處方的調(diào)配規(guī)則。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)工作人員不能自行調(diào)整處方內(nèi)容。處方是醫(yī)師對(duì)患者用藥的書面文件，具有法律效應(yīng)，隨意調(diào)整處方內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)能力，但對(duì)于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題時(shí)，也不能直接調(diào)配。必須遵循規(guī)定，讓醫(yī)師修改和簽字，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)，而沒有經(jīng)過醫(yī)師修改和簽字，仍然違反了處方調(diào)配的規(guī)定，不可以進(jìn)行調(diào)配，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題的情況，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"12、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來判斷麥角胺咖啡因片所屬類別。選項(xiàng)A，第一類精神藥品主要包括一些對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)興奮作用且濫用潛力大、依賴性強(qiáng)的藥品，麥角胺咖啡因片并不在此范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，麥角胺咖啡因片不屬于麻醉藥品范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品。該類藥品一般能產(chǎn)生依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品，其依賴性和成癮性稍弱。特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中明確將麥角胺咖啡因片歸類為第二類精神藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，非特殊管理藥品處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，但麥角胺咖啡因片屬于特殊管理藥品，并非非特殊管理藥品處方藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)學(xué)研究類型以及藥品相關(guān)工作是否屬于上市后研究并遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此研究屬于上市后研究工作，并且必須遵循GCP規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)BⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥尚未上市時(shí)進(jìn)行的，主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的代謝過程等，也通常是在藥物上市前進(jìn)行，以評(píng)估藥物的安全性和有效性，不屬于上市后研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程，主要是關(guān)于藥品注冊(cè)資格的審核，并非研究工作，更不涉及遵循GCP規(guī)范的研究要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來判斷題干中行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人的行為并非是通過混淆手段讓消費(fèi)者對(duì)商品或特定聯(lián)系產(chǎn)生誤認(rèn)，而是將企業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行披露，所以該行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，而研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將其披露給其他開展相同品種研制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式來營(yíng)造商品暢銷等假象。本題中并沒有涉及到對(duì)商品進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題中研制部門負(fù)責(zé)人的行為主要是披露企業(yè)內(nèi)部的臨床研究數(shù)據(jù)，并非是編造、傳播虛假或誤導(dǎo)性信息來?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項(xiàng)A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況主要是藥師個(gè)人在調(diào)劑操作上不符合規(guī)定，一般會(huì)對(duì)藥師個(gè)人進(jìn)行相應(yīng)的處理，如警告、批評(píng)教育等，通常不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特殊藥品處方保管方面的問題，會(huì)按照相關(guān)的藥品管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行責(zé)令改正、罰款等處理，通常也不會(huì)達(dá)到吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的嚴(yán)重程度。選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，主要處理對(duì)象是違規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會(huì)對(duì)該醫(yī)師進(jìn)行處罰，如吊銷其處方權(quán)等，而非直接吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴(yán)重違反了處方管理和調(diào)劑要求。因?yàn)樘幏秸{(diào)劑工作需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員來操作，以確?；颊哂盟幇踩Ｈ绻褂貌痪邆湎鄳?yīng)資格的人員從事此項(xiàng)工作，存在較大的安全隱患，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。綜上，答案選D。"16、下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們?cè)卺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會(huì)對(duì)藥品的采購(gòu)、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時(shí)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會(huì)對(duì)印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。17、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放

B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點(diǎn)，分庫(kù)存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)B藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識(shí)別，這是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10cm，而題目中說藥品與地面間距5cm，未達(dá)到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點(diǎn)、核對(duì)等工作的開展，同時(shí)也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"18、須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項(xiàng)C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，但表述未精準(zhǔn)涵蓋題干報(bào)告要求的全部情形，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，其報(bào)告規(guī)定與題干所描述的報(bào)告要求不一致，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)是接收?qǐng)?bào)告的主體，并非進(jìn)行題干所述報(bào)告的主體，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。"19、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢查。主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障市場(chǎng)上藥品的整體質(zhì)量，并非藥品上市銷售前指定進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。符合藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)這一描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)側(cè)重于對(duì)藥品注冊(cè)過程中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和樣品的檢驗(yàn)，并非專門針對(duì)藥品上市銷售前的指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。它是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，與藥品上市銷售前的指定檢驗(yàn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"20、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同階段臨床試驗(yàn)的定義和功能的理解。在藥物研發(fā)過程中，不同階段的臨床試驗(yàn)承擔(dān)著不同的任務(wù)和目標(biāo)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，答案選A。"21、藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品存儲(chǔ)管理中，為保證藥品的質(zhì)量和安全，對(duì)藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施需要保持一定的間距。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品與庫(kù)房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。22、根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)），關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷毀，并有記錄

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否符合《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)）中關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求。選項(xiàng)A：加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品，這是保障用藥安全、應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量等問題的重要措施，符合對(duì)藥品銷售管理嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和反饋藥品不良反應(yīng)信息，從而更好地保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，有利于監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，不應(yīng)直接銷毀。而應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)估等處理，以確定后續(xù)的處置方式，直接銷毀不符合規(guī)范的處理流程，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關(guān)管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理，如食品經(jīng)營(yíng)許可、食品安全抽檢等，并不負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，和食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn)制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是A。"24、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并

A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查

B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查

C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查

D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于生產(chǎn)毒性藥品的相關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確指出，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄。對(duì)于生產(chǎn)記錄的保存年限，依據(jù)規(guī)定需保存5年備查。選項(xiàng)A中保存10年備查不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)B保存8年備查也是錯(cuò)誤的；選項(xiàng)C保存6年備查同樣不符合要求。因此，正確答案是D。"25、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開具銷售憑證，并在購(gòu)銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購(gòu)銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購(gòu)貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開具銷售票據(jù)。并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)開具銷售憑證并在購(gòu)銷合同注明，未提及資金流和物流統(tǒng)一等關(guān)鍵內(nèi)容。藥品銷售過程中，資金流和物流的統(tǒng)一對(duì)于規(guī)范藥品流通、保障藥品安全等方面至關(guān)重要，僅開具銷售憑證和注明合同不能全面涵蓋相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑開具的是銷售票據(jù)而非銷售處方單據(jù)。處方單據(jù)一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為患者開具藥品時(shí)使用的，與批發(fā)企業(yè)的銷售行為性質(zhì)不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“開具銷售證明”表述錯(cuò)誤，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定給購(gòu)貨單位開具銷售票據(jù)。而且只提及資金流和物流統(tǒng)一，缺少銷售票據(jù)這一要素，銷售票據(jù)是記錄銷售行為的重要憑證，完整的規(guī)范是要做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購(gòu)貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一，這種表述全面且符合相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品的要求。因此，正確答案是D。"26、關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ軌蚵男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)

C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)變而來的

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人即藥品上市許可持有人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體，需對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，所以藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人要切實(shí)履行其義務(wù)，保障藥品的質(zhì)量和安全，就應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，此選項(xiàng)表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C通常情況下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得藥品注冊(cè)證書后，就成為了藥品上市許可持有人，其身份發(fā)生了轉(zhuǎn)變，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人并不一定就是藥品上市許可持有人。在某些情況下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)等相關(guān)活動(dòng)，只有在符合一系列條件并獲得藥品注冊(cè)證書后，才轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞鲜性S可持有人，所以不能簡(jiǎn)單認(rèn)為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人即藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、藥品上市許可持有人報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為

A.立即報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告

【答案】：C

【解析】藥品上市許可持有人在處理境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，需遵循相應(yīng)的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)及監(jiān)管要求，為了能及時(shí)掌握藥品在境外的安全性情況，以便采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A立即報(bào)告，通常適用于特別緊急且嚴(yán)重的突發(fā)情況，對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，一般未要求達(dá)到如此高的即時(shí)性；選項(xiàng)B發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告，該時(shí)限相對(duì)不符合藥害事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告的實(shí)際合理周期；選項(xiàng)D發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，這個(gè)時(shí)間過長(zhǎng)，不利于及時(shí)采取措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案是C。28、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對(duì)于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對(duì)較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”范圍擴(kuò)大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項(xiàng)D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對(duì)于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為相對(duì)合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"29、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B.到2020年,藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評(píng)審批體系逐步完善,實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中提出要分期分批對(duì)已上市的仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，但到2020年并未完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)劃目標(biāo)包括到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批，這是規(guī)劃中確定的目標(biāo)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：規(guī)劃要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"30、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于3年

B.在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄

C.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄

D.對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，其品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，從而形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并且將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"31、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：兒童用藥存在一定的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因?yàn)閮和纳戆l(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴(yán)格的把控和專業(yè)指導(dǎo)，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會(huì)引起一些不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，抗菌藥物的不當(dāng)使用還可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹(jǐn)慎評(píng)估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對(duì)較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證明，安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較大，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確：A選項(xiàng)：國(guó)家積極推動(dòng)藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)其在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，以促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村地區(qū)延伸，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：為了提高藥品流通效率、降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，在此情況下藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，為了適應(yīng)新的消費(fèi)模式和提高藥品流通便利性，國(guó)家鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，并非所有藥品零售連鎖企業(yè)都可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。只有經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)，才可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"33、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個(gè)單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應(yīng)該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)安全性：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：D

【解析】該題主要考查對(duì)不同主體相關(guān)內(nèi)容的準(zhǔn)確理解。破題點(diǎn)在于判斷所給的“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”與各選項(xiàng)內(nèi)容的匹配度。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，通常涉及的是關(guān)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制、清潔消毒、人員進(jìn)出管理等方面的制度和記錄，與物料從驗(yàn)收直到成品分發(fā)等流程的制度記錄不直接相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，此選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是物料本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)來源等，并非關(guān)于物料相關(guān)操作流程的制度和記錄，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，制劑室的文件范疇較為寬泛，雖可能涵蓋物料相關(guān)制度記錄，但該表述不夠精準(zhǔn)指向物料從驗(yàn)收至成品分發(fā)這一系列具體操作的制度和記錄，所以C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等環(huán)節(jié)，都屬于制劑配制管理和質(zhì)量管理的重要組成部分，這些環(huán)節(jié)的制度和記錄是制劑室在配制管理和質(zhì)量管理工作中不可或缺的，所以“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”符合制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄的范疇，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.使用方便

B.臨床首選

C.基層能夠配備

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物遴選原則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。國(guó)家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。-選項(xiàng)A：使用方便是國(guó)家基本藥物遴選原則之一，方便患者使用是保障藥物可及性和實(shí)用性的重要方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：臨床首選體現(xiàn)了基本藥物在臨床治療中的重要地位和優(yōu)先使用的特性，是遴選的重要原則，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：基層能夠配備確保了基本藥物可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到供應(yīng)，從而滿足基層群眾的基本醫(yī)療需求，這也是遴選原則的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：需求量大并不是國(guó)家基本藥物的遴選原則，遴選更側(cè)重于藥物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是單純依據(jù)需求量大小，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A“藥品驗(yàn)收記錄”，它是對(duì)藥品驗(yàn)收情況的詳細(xì)記載，并非購(gòu)進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購(gòu)進(jìn)記錄重點(diǎn)在于體現(xiàn)藥品來源等方面，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“驗(yàn)收制度”，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)遵循的規(guī)則和流程，不屬于購(gòu)進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購(gòu)進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無關(guān)，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“供貨單位”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題等情況時(shí)能夠及時(shí)找到責(zé)任方，所以購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊藥品，國(guó)家對(duì)其廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。同時(shí)，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。并且，含麻黃堿類復(fù)方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項(xiàng)A也不正確。按照相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對(duì)于含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"38、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結(jié)合各選項(xiàng)所代表的法律適用情節(jié)來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會(huì)改變藥品的成分比例和性質(zhì)，影響藥品的安全性和有效性，對(duì)兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會(huì)導(dǎo)致藥品無法達(dá)到應(yīng)有的治療效果，可能會(huì)使患者血壓得不到有效控制，進(jìn)而引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)發(fā)生變化，不僅無法治療疾病，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項(xiàng)分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質(zhì)量問題或使用方式等直接對(duì)人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對(duì)單一直接的情況，而是多種違規(guī)情形綜合起來達(dá)到更嚴(yán)重的程度，所以A選項(xiàng)不符合。B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)：題干中的四種藥品相關(guān)情形，涉及到藥品生產(chǎn)成分改變、超過有效期以及適應(yīng)癥標(biāo)示錯(cuò)誤等多個(gè)方面的違規(guī)，這些行為綜合起來對(duì)公眾的用藥安全構(gòu)成了極大的威脅，嚴(yán)重破壞了藥品管理秩序，可以認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，故B選項(xiàng)正確。C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害：該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)已經(jīng)實(shí)際對(duì)人體健康造成了嚴(yán)重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經(jīng)產(chǎn)生了這樣的結(jié)果，所以C選項(xiàng)不正確。D.其他嚴(yán)重情節(jié)：“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低一些，題干中的多種違規(guī)行為綜合起來的嚴(yán)重程度已經(jīng)超出了“其他嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題答案選B。"39、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不專門指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等工作，與指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，規(guī)劃、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)中醫(yī)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)布局及其運(yùn)行機(jī)制的改革，擬訂各類中醫(yī)醫(yī)療、保健等機(jī)構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。同時(shí)，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序等，并非指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作的部門。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品是一種抗膽堿藥，在臨床上有多種用途，但不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，馬吲哚屬于《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》中的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，可待因是一種鎮(zhèn)痛藥，但其屬于《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》中的麻醉藥品，不過本題答案是C，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"41、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對(duì)不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對(duì)于急診患者開具處方，出于急診治療的及時(shí)性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)用量相對(duì)較多，不符合急診治療短期、及時(shí)的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"42、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，合法的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作。門店自行采購(gòu)藥品可能導(dǎo)致采購(gòu)渠道不規(guī)范，難以保證藥品質(zhì)量，存在較大的安全隱患，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)B：總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令是基于對(duì)藥品質(zhì)量和安全的整體把控。門店自行解除這些指令可能會(huì)使不合格藥品繼續(xù)流通銷售，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全，因此計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行解除總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令，該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)各門店應(yīng)遵循統(tǒng)一的管理和運(yùn)營(yíng)模式，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來。門店之間的信息顯示和業(yè)務(wù)往來缺乏統(tǒng)一管理和監(jiān)督，可能會(huì)導(dǎo)致管理混亂以及藥品質(zhì)量和流向難以追蹤等問題，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)總部有責(zé)任確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。這樣可以保證整個(gè)連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)行為是合法的。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行

A.許可檢查

B.日常檢查

C.飛行檢查

D.延伸檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)該法第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，若有必要，可對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人開展延伸檢查。許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的條件和資格進(jìn)行的檢查，主要針對(duì)申請(qǐng)人的資質(zhì)許可情況，與題干中針對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人的檢查情形不符，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。日常檢查是藥品監(jiān)管部門定期或不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等進(jìn)行的常規(guī)性檢查，側(cè)重于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督，并非針對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)聯(lián)主體，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，主要目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中可能存在的隱蔽性問題，與題干所描述的檢查對(duì)象和情形不同，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。延伸檢查則符合對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行檢查的要求，所以本題正確答案是D。"44、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是因?yàn)閶胗變号浞饺榉壑苯雨P(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長(zhǎng)發(fā)育，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行嚴(yán)格注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控配方質(zhì)量，確保嬰幼兒配方乳粉符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障嬰幼兒的食用安全。選項(xiàng)A“報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定，備案相對(duì)注冊(cè)而言，管理要求和嚴(yán)格程度較低，對(duì)于嬰幼兒配方乳粉這種特殊且重要的產(chǎn)品，僅備案無法有效保障其質(zhì)量和安全。選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣錯(cuò)誤，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限達(dá)不到對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行管理的要求，且備案方式也不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”也不正確，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)管理權(quán)限在國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。綜上，正確答案是B。"45、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時(shí)依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"46、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時(shí)應(yīng)首選的抗菌藥物等級(jí)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)過長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物而言，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對(duì)于病情相對(duì)較重、有一定復(fù)雜性的感染才會(huì)選用限制使用級(jí)抗菌藥物，所以B選項(xiàng)不符合。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級(jí)抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項(xiàng)特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"47、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方權(quán)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師并非在所有合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師需要在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，而不是在所有合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。只有在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，并非在縣級(jí)醫(yī)院執(zhí)業(yè)就可取得相應(yīng)處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方此說法符合處方權(quán)相關(guān)規(guī)定。醫(yī)師在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)師開具處方的管理和審核，以此保證處方開具的規(guī)范性和可追溯性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方為了確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止濫用，執(zhí)業(yè)醫(yī)師即使經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，也不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境等條件不適宜，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量不佳，影響中藥的質(zhì)量和臨床療效。因此，為保證中藥材質(zhì)量，禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材的說法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統(tǒng)的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會(huì)使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以，中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項(xiàng)C：對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則是指在不危害生態(tài)環(huán)境和藥用動(dòng)植物可持續(xù)利用的前提下，獲取最大的產(chǎn)量。對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持該原則，能夠有效地保護(hù)野生藥用資源，保證其可持續(xù)供應(yīng)，符合中藥材可持續(xù)發(fā)展的要求，此說法是正確的。選項(xiàng)D：對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產(chǎn)地的自然環(huán)境、氣候條件以及傳統(tǒng)的采收加工方法密切相關(guān)。有些道地藥材的傳統(tǒng)采收加工方法是經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定能保證道地藥材的質(zhì)量和特色。所以對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"49、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.遵守職業(yè)道德，忠于職守?

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告?

C.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥?

D.制定藥品合理價(jià)格?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)來逐一分析選項(xiàng)。首先介紹一下背景，張某藥學(xué)本科畢業(yè)且工作四年，于2015年通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月注冊(cè)成為單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)A：遵守職業(yè)道德，忠于職守是每一個(gè)職業(yè)人員都應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，他們肩負(fù)著保障公眾用藥安全等重要責(zé)任，遵守職業(yè)道德、忠于職守是其開展工作的基本要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這是為了確保藥品相關(guān)工作合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容之一。通過審核處方、調(diào)配藥品以及給予患者用藥指導(dǎo)等方式，能有效提高患者用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D：藥品價(jià)格的制定涉及到多方面的因素，包括成本、市場(chǎng)供求關(guān)系、政策等，通常是由相關(guān)政府部門、企業(yè)根據(jù)規(guī)定和市場(chǎng)情況進(jìn)行綜合考慮后確定的，并非執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是選項(xiàng)D。"50、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：當(dāng)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)某中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以出于滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在炮制中藥飲片過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，對(duì)所炮制中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥飲片炮制時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度，下列說法正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市

B.執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)，需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）或藥品經(jīng)營(yíng)（零售）

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制

D.執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分只在執(zhí)業(yè)地區(qū)范圍內(nèi)有效

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地區(qū)限定為省、自治區(qū)、直轄市，這是符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：當(dāng)執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)時(shí)，確實(shí)需要在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上明確注明藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）或藥品經(jīng)營(yíng)（零售），以便清晰界定執(zhí)業(yè)藥師的具體經(jīng)營(yíng)類別，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，這有助于規(guī)范和促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)學(xué)習(xí)，提升專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分是全國(guó)范圍內(nèi)有效的，并非只在執(zhí)業(yè)地區(qū)范圍內(nèi)有效，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

A.制劑可以在市場(chǎng)上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，并非用于在市場(chǎng)上銷售。所以，制劑不可以在市場(chǎng)上銷售，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不允許進(jìn)行廣告宣傳其療效。藥品廣告宣傳需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不符合面向市場(chǎng)公開宣傳的條件。因此，制劑的療效不可以進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得擅自進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的調(diào)劑使用。若因特殊情況需要調(diào)劑使用，必須經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)。所以，制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制場(chǎng)所發(fā)生變更時(shí)，會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生影響。為了確保制劑質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。因此，配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選CD。3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識(shí)、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括

A.藥物警戒?

B.健康教育?

C.用藥咨詢?

D.藥品定價(jià)?

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥物警戒藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?qū)λ幤返陌踩赃M(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及其他潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施，屬于執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)范疇。選項(xiàng)B：健康教育健康教育是指通過有計(jì)劃、有組織、有系統(tǒng)的社會(huì)教育活動(dòng)，使人們自覺地采納有益于健康的行為和生活方式。執(zhí)業(yè)藥師可以利用自身的專業(yè)素養(yǎng)，向公眾傳播合理用藥知識(shí)、健康保健知識(shí)等