2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析附答案詳解ab卷

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要規(guī)范的就是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從發(fā)證、換證、變更到監(jiān)督管理的一系列活動(dòng)，涵蓋了整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)許可過(guò)程的全鏈條管理，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》針對(duì)的是廣義的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并非僅局限于《藥品批發(fā)許可證》，藥品經(jīng)營(yíng)還包括零售等形式，所以該選項(xiàng)不全面，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，而《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)的發(fā)證、換證、變更應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，與本題所涉及的管理辦法適用范圍無(wú)關(guān)，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)只提及了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更，沒(méi)有涵蓋監(jiān)督管理這一重要環(huán)節(jié)，而監(jiān)督管理是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的重要組成部分，所以該選項(xiàng)表述不完整，錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購(gòu)管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行的制度。選項(xiàng)A：進(jìn)貨驗(yàn)收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度時(shí)，需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄。這一制度確保了所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，與題干中“逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄”相契合。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：效期管理制度效期管理制度重點(diǎn)在于對(duì)藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內(nèi)使用，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)或被使用。它并不涉及對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批查驗(yàn)并建立完整記錄的內(nèi)容，與題干描述不符。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：采購(gòu)管理制度采購(gòu)管理制度側(cè)重于規(guī)范藥品采購(gòu)的流程和渠道，例如選擇供應(yīng)商、簽訂采購(gòu)合同等方面。其主要目的是確保藥品采購(gòu)的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟(jì)性，而不是針對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品后的逐批查驗(yàn)和記錄工作。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：保管、養(yǎng)護(hù)管理制度保管、養(yǎng)護(hù)管理制度主要關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的保管條件和養(yǎng)護(hù)措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。它并非針對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的查驗(yàn)和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"3、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）。

A.前15日

B.15日后

C.前30日

D.前6個(gè)月

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。選項(xiàng)A，前15日的時(shí)間不符合法規(guī)對(duì)于申請(qǐng)重新發(fā)證的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，15日后申請(qǐng)已過(guò)申請(qǐng)合適時(shí)間，可能導(dǎo)致許可證過(guò)期無(wú)法及時(shí)續(xù)期；選項(xiàng)C，前30日同樣未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的提前申請(qǐng)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。故本題選D。4、關(guān)于醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

C.“乙類藥品”個(gè)人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。

D.參?；颊咦孕匈?gòu)買醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用可以由醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付?！凹最惸夸洝敝械乃幤肥桥R床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品的費(fèi)用按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定進(jìn)行支付，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，其費(fèi)用需參保人員先自付一定比例，之后再按基本醫(yī)保規(guī)定支付，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C“乙類藥品”個(gè)人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。由于不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療保障能力等存在差異，所以“乙類藥品”個(gè)人先行自付的比例由省（區(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況來(lái)確定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D參保患者自行購(gòu)買醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用不可以由醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付。醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金是指某統(tǒng)籌地區(qū)所有用人單位為職工繳納的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)中，扣除劃入個(gè)人帳戶后的其余部分，主要用于支付參保人員符合規(guī)定的住院費(fèi)用等。自行購(gòu)藥不符合醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金的支付范圍，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的相關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案選A。6、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫(kù)房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應(yīng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品企業(yè)的庫(kù)房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)，除了需要有獨(dú)立冷庫(kù)以及冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴(yán)格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團(tuán)隊(duì)、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)并不足以符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"7、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題目所給案例及各選項(xiàng)描述，結(jié)合我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A選項(xiàng)A指出《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥。一般來(lái)說(shuō)，在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理中，如果許可證的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋了獸藥，那么從合規(guī)角度而言是可以經(jīng)營(yíng)獸藥的。不過(guò)本題主要探討的是獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的問(wèn)題，此選項(xiàng)與題干核心問(wèn)題關(guān)聯(lián)性不大，所以無(wú)法依據(jù)題干信息判斷其正確性，但它本身的表述在藥品經(jīng)營(yíng)許可邏輯上是合理的。選項(xiàng)B選項(xiàng)B提到取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。依據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)，不同類型的藥品經(jīng)營(yíng)需要相應(yīng)的資質(zhì)許可?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》是用于規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)的許可證，僅獲得該證是不具備經(jīng)營(yíng)人用藥品資格的。在本題案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》卻無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為已被證實(shí)存在問(wèn)題，這充分說(shuō)明取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》并不能經(jīng)營(yíng)人用藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C選項(xiàng)C表明獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理。實(shí)際上，獸藥和人用藥品在管理上雖然都屬于廣義的藥品范疇，但它們有著各自獨(dú)立且不同的管理體系和法規(guī)要求。獸藥的管理是依據(jù)專門的獸藥管理法規(guī)，并非簡(jiǎn)單地參照人用藥品管理法規(guī)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D選項(xiàng)D稱我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。我國(guó)藥品管理法所規(guī)范和管理的主要對(duì)象是人用藥品，獸藥有專門的《獸藥管理?xiàng)l例》等法規(guī)來(lái)進(jìn)行管理，因此該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案為D。"8、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的部門相關(guān)知識(shí)。首先，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，不同類別有不同的負(fù)責(zé)審批部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)對(duì)各類醫(yī)療器械的審批管理作出了明確規(guī)定。選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等相關(guān)事務(wù)，并非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康相關(guān)的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、公共衛(wèi)生政策制定等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的審批發(fā)放工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，這符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品等重要事務(wù)，而不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人的一種行政性制裁，常見(jiàn)的行政處罰形式包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。它是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對(duì)患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對(duì)患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、非處方藥何時(shí)可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)

A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起

B.自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間。選項(xiàng)A，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)僅僅意味著藥品具備了生產(chǎn)的法定許可，但此時(shí)并不一定就到了可以使用專有標(biāo)識(shí)的階段，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后可能還需要經(jīng)過(guò)其他流程，所以自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起就使用專有標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批準(zhǔn)生產(chǎn)只是一個(gè)前期的許可步驟，從批準(zhǔn)生產(chǎn)到可以正式使用專有標(biāo)識(shí)還有相關(guān)的審核登記等程序，僅批準(zhǔn)生產(chǎn)不能作為使用專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品上市是一個(gè)較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準(zhǔn)備工作，其中包括獲得相應(yīng)的審核登記等，上市時(shí)間并非是使用專有標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確起始時(shí)間，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)

A.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)”，這表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確指向本題所涉及的具體報(bào)告內(nèi)容范圍，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品”，這類藥品通常需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)，并非所有不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“上市5年以上的藥品”，按照規(guī)定，上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)”，沒(méi)有明確指出是針對(duì)哪類藥品的報(bào)告要求，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)本題答案，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題答案選C。"12、某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A

C.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不能未經(jīng)診療直接郵寄給外地患者。未經(jīng)診療就提供制劑，無(wú)法保證用藥安全和合理，不符合相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可的企業(yè)，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這是確保中藥飲片在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控、安全有效的重要監(jiān)管措施。所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和專業(yè)性，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格，這樣能夠確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，正確地進(jìn)行中藥飲片的調(diào)配工作。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過(guò)程，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)有本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在對(duì)藥品質(zhì)量存在疑問(wèn)或進(jìn)行質(zhì)量追溯等情況下開(kāi)展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)某個(gè)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)等進(jìn)行全面、綜合的評(píng)估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準(zhǔn)確無(wú)誤，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定期檢查一般是對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等進(jìn)行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"15、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥品種使用范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究形成的物質(zhì)基礎(chǔ)，其使用并不局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B毒性中藥飲片的使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的情況下，其他具備相應(yīng)資質(zhì)條件的機(jī)構(gòu)也可以使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這是為了規(guī)范這類制劑的使用和管理，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D中藥一級(jí)保護(hù)品種是對(duì)特定中藥品種給予的行政保護(hù)，其生產(chǎn)等方面有相應(yīng)的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但使用上并非局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)不同解決方式的效力特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：協(xié)商解決是指消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者雙方就爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行溝通、協(xié)商，達(dá)成和解協(xié)議。這是一種自行解決爭(zhēng)議的方式，其結(jié)果依賴于雙方的自愿履行，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方不履行協(xié)商達(dá)成的協(xié)議，另一方無(wú)法通過(guò)強(qiáng)制手段要求對(duì)方執(zhí)行。所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對(duì)當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無(wú)關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。雖然行政裁決有一定的權(quán)威性，但一般來(lái)說(shuō)，其結(jié)果并不直接具有像法院判決那樣的強(qiáng)制執(zhí)行力。當(dāng)一方不履行行政裁決時(shí)，另一方往往還需要通過(guò)其他途徑（如向法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行）來(lái)實(shí)現(xiàn)權(quán)益。所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解是消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為第三方，對(duì)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者之間的爭(zhēng)議進(jìn)行斡旋、勸說(shuō)，促使雙方達(dá)成和解。調(diào)解是基于雙方自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，調(diào)解協(xié)議的履行同樣依靠當(dāng)事人的自覺(jué)，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方反悔，調(diào)解協(xié)議無(wú)法強(qiáng)制其執(zhí)行。所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：向人民法院提起訴訟是指消費(fèi)者通過(guò)司法途徑，由法院對(duì)爭(zhēng)議進(jìn)行審理并作出判決。法院的判決具有強(qiáng)制執(zhí)行力，一旦判決生效，當(dāng)事人必須履行。若一方拒絕履行，另一方可以向法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行，法院有權(quán)采取查封、扣押、凍結(jié)等措施來(lái)保證判決的執(zhí)行。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"17、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”，所以C選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"18、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來(lái)看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的相關(guān)規(guī)定，解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握不同召回級(jí)別對(duì)應(yīng)的時(shí)間要求等規(guī)定，并據(jù)此對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。題干分析已知該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品召回進(jìn)展情況報(bào)告頻率并非針對(duì)不同召回級(jí)別統(tǒng)一規(guī)定每日?qǐng)?bào)告，且本題重點(diǎn)是召回的時(shí)間規(guī)定，而非進(jìn)展報(bào)告頻率，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案和審批；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)。所以三級(jí)召回并非1日內(nèi)提交召回計(jì)劃審批，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如前面所述，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)（即3天）將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，但同時(shí)還需提交召回計(jì)劃，該選項(xiàng)表述不完整，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"19、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷選項(xiàng)與題目描述行為是否匹配。A選項(xiàng)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告的職責(zé)。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側(cè)重于知識(shí)更新、技能提升等方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，與對(duì)違反法規(guī)行為的處理行為并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。因此，B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定主要涉及注冊(cè)有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)，重新進(jìn)行注冊(cè)的條件、程序、時(shí)間要求等內(nèi)容，并不包含對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)行為的處理相關(guān)職責(zé)。所以，C選項(xiàng)不當(dāng)選。D選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定通常涵蓋注冊(cè)的條件、申請(qǐng)流程、提交材料等方面，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對(duì)違規(guī)行為的處理職責(zé)不相關(guān)。所以，D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"20、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定答案。A選項(xiàng)：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公平競(jìng)爭(zhēng)的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：在招標(biāo)投標(biāo)過(guò)程中，投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，這種行為破壞了公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)，屬于招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為，符合《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為是指經(jīng)營(yíng)者利用其經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，違背購(gòu)買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時(shí)，要求購(gòu)買者以購(gòu)買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或者就商品或服務(wù)的價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售地區(qū)等進(jìn)行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理?xiàng)l件無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"21、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后幾年內(nèi)實(shí)施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，所以答案選B。22、獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品在廣告宣傳方面的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。為了方便消費(fèi)者了解和選擇非處方藥，經(jīng)獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，為了避免患者自行用藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理都有嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)禁在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗(yàn)階段相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常需要有一定的時(shí)間來(lái)全面、系統(tǒng)地評(píng)估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗(yàn)的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。24、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)A包含了藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，符合規(guī)定；選項(xiàng)B中的“批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)”表述錯(cuò)誤，且未提及價(jià)格，不符合要求；選項(xiàng)C缺少了“批號(hào)”這一重要信息；選項(xiàng)D缺少“數(shù)量”這一關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，正確答案是A。"25、進(jìn)口時(shí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型中藥材或藥品在進(jìn)口時(shí)的審批規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性中草藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但進(jìn)口時(shí)并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B麻醉藥品原植物的種植、生產(chǎn)等受到嚴(yán)格管制，主要是從種植源頭進(jìn)行把控，它的進(jìn)口管理有專門的規(guī)定和流程，并非通過(guò)頒發(fā)一次性有效批件的方式，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕稀野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)需求，在進(jìn)口時(shí)需要嚴(yán)格審批，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，以確保其來(lái)源合法、利用合理，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，其進(jìn)口管理通常遵循一般的藥品或中藥材進(jìn)口規(guī)定，不需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，因此選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。此條件一般是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的要求，并非采購(gòu)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。該條件對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員而言要求過(guò)高，不是最低要求標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。這符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。要求高于最低標(biāo)準(zhǔn)，并非最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"27、實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的各項(xiàng)原則。選項(xiàng)A，公開(kāi)、公平、公正原則強(qiáng)調(diào)行政許可的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，確保公平競(jìng)爭(zhēng)，與題干中“便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的表述不符。選項(xiàng)B，便民和效率原則指在實(shí)施行政許可時(shí)，應(yīng)盡可能為公民、法人或其他組織提供便利，簡(jiǎn)化程序，縮短時(shí)間，提高辦事效率，同時(shí)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，這與題干描述相契合。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，若因公共利益需要撤回許可，應(yīng)給予補(bǔ)償，主要側(cè)重于保護(hù)行政相對(duì)人的信賴?yán)?，并非題干所體現(xiàn)的內(nèi)容。選項(xiàng)D，法定原則強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，重點(diǎn)在于合法性，與題干強(qiáng)調(diào)的便民和效率無(wú)關(guān)。綜上所述，題干體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的便民和效率原則，正確答案是B。"28、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員的職責(zé)是協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"29、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作等宏觀層面的管理工作，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作等，但具體到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理并非二者共同承擔(dān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理工作，此選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"30、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解，需逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求，并非用于市場(chǎng)流通和銷售。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保障藥品廣告的真實(shí)性和可靠性，避免廣告代言人可能帶來(lái)的誤導(dǎo)等問(wèn)題，《中華人民共和國(guó)廣告法》明確規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。因此，藥品廣告不可以用廣告代言人作推薦，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品時(shí)，標(biāo)明專利號(hào)是為了保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可追溯性，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品的專利情況，避免虛假宣傳。所以，藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D兒童身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品的認(rèn)知和判斷能力。為了保護(hù)兒童權(quán)益和避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告不得利用兒童名義介紹藥品。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、聽(tīng)診器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識(shí)。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽(tīng)診器作為一種主要用于聽(tīng)取人體內(nèi)部聲音如心跳、呼吸音等的常規(guī)檢查工具，其結(jié)構(gòu)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，使用過(guò)程中對(duì)人體造成傷害的可能性極小，通過(guò)常規(guī)管理就足以保證其安全性和有效性，所以聽(tīng)診器屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"32、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查各部門在藥品管理方面的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，對(duì)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)等，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)直接關(guān)聯(lián)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，側(cè)重于藥品流通環(huán)節(jié)的商業(yè)規(guī)劃和政策制定，也不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。因此，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"33、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：C

【解析】該題考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)比較寬泛的概念，缺乏明確指向性，且僅提及設(shè)施和設(shè)備，未涵蓋其他必要方面，不能全面體現(xiàn)企業(yè)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)與交易品種相適應(yīng)的必備條件，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然考慮到了設(shè)施、設(shè)備和制度，但對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)來(lái)說(shuō)，藥品最終要送到消費(fèi)者手中，配送系統(tǒng)是與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的關(guān)鍵要素，該選項(xiàng)未突出這一重點(diǎn)，故不正確。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，必須有與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。不同的藥品可能有不同的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，如冷藏藥品需要專門的冷鏈配送系統(tǒng)等，只有具備合適的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品安全、準(zhǔn)確地送達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度與措施是保障企業(yè)運(yùn)營(yíng)的重要方面，但它們相對(duì)比較抽象，不能直接體現(xiàn)出與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的具體要素，缺乏像藥品配送系統(tǒng)這樣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"34、應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)與“應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”這一描述的匹配度。A選項(xiàng)“潔凈室（區(qū)）”，其主要作用是提供一個(gè)符合特定潔凈標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境，以保障制劑配制過(guò)程中的衛(wèi)生和質(zhì)量控制條件，并非直接的物料，強(qiáng)調(diào)的是空間環(huán)境特性，并非物料本身符合藥用要求，故A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“制劑配制所用的物料”，這些物料是制劑的組成部分，直接參與制劑的生產(chǎn)。只有物料符合藥用要求，才能保證制劑的質(zhì)量，若物料不符合要求，必然會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，所以該選項(xiàng)符合描述，當(dāng)選。C選項(xiàng)“制劑室應(yīng)有的文件包括”，文件是對(duì)制劑配制過(guò)程進(jìn)行規(guī)范、記錄和管理的依據(jù)，主要起到指導(dǎo)和追溯的作用，本身不參與制劑的實(shí)際配制，與物料是否符合藥用要求以及對(duì)制劑質(zhì)量的直接影響無(wú)關(guān)，故C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，制度和記錄屬于管理層面的內(nèi)容，是為了確保制劑配制過(guò)程的規(guī)范和可追溯性，而不是關(guān)于物料本身的藥用要求，對(duì)制劑質(zhì)量的影響是通過(guò)管理間接體現(xiàn)的，并非直接因?yàn)槲锪咸匦?，所以D選項(xiàng)也不符合。"35、2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，要求

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》相關(guān)要求展開(kāi)。首先分析選項(xiàng)A，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項(xiàng)B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)方面，但《意見(jiàn)》更強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際作用的發(fā)揮，如指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理等具體職能，而非單純強(qiáng)調(diào)制度完善，所以該選項(xiàng)不太契合《意見(jiàn)》要求。選項(xiàng)C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)是提升藥品零售服務(wù)質(zhì)量的方式，但《意見(jiàn)》重點(diǎn)在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場(chǎng)景，因此該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，完善臨床藥師制度主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥師在臨床治療中的作用，而《意見(jiàn)》整體強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導(dǎo)等作用，與臨床藥師制度關(guān)聯(lián)不大，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"36、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中并沒(méi)有要求處方藥在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)主要側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法的保密與保護(hù)等方面，在《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種要在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點(diǎn)在于嚴(yán)格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》未要求在其說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于

A.財(cái)產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽(yù)罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來(lái)判斷該處罰屬于哪種類型。選項(xiàng)A：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，主要包括罰款和沒(méi)收財(cái)物等，目的是通過(guò)使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒(méi)收其一定財(cái)物來(lái)懲戒違法行為。而題干中是限制相關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并非剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)，所以不屬于財(cái)產(chǎn)罰。選項(xiàng)B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對(duì)相關(guān)人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項(xiàng)C：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并非是對(duì)其名譽(yù)等方面的懲罰，所以不屬于聲譽(yù)罰。選項(xiàng)D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，常見(jiàn)的如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是對(duì)其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的限制，屬于資格罰，故該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬(wàn)元。

A.責(zé)令改正

B.沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的丙制劑

C.罰款5萬(wàn)元

D.罰款20萬(wàn)元

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)進(jìn)制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)制劑的，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的制劑，并處違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬(wàn)元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計(jì)算，罰款金額應(yīng)在10萬(wàn)元（5×2）至25萬(wàn)元（5×5）之間。選項(xiàng)A“責(zé)令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問(wèn)的是罰款金額，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C“罰款5萬(wàn)元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“罰款20萬(wàn)元”，20萬(wàn)元在10萬(wàn)元至25萬(wàn)元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"39、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品。-選項(xiàng)A：麻醉藥品，它是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和可能帶來(lái)的嚴(yán)重社會(huì)危害，麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)格控制，不允許藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：第一類精神藥品，這類藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。因其成癮性較強(qiáng)且對(duì)人體健康和社會(huì)秩序影響較大，藥品零售連鎖企業(yè)不被允許經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品，其成癮性相對(duì)較弱，但也需要進(jìn)行必要的管控。經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著非常嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備經(jīng)營(yíng)疫苗的條件和資質(zhì)，不可以經(jīng)營(yíng)疫苗。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"40、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

B.說(shuō)明治愈率或者有效率

C.使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言

D.醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導(dǎo)，它有助于消費(fèi)者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項(xiàng)并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項(xiàng)B藥品和醫(yī)療器械的效果會(huì)受到多種因素影響，如患者個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，治愈率和有效率很難有絕對(duì)準(zhǔn)確的數(shù)值。若在廣告中說(shuō)明治愈率或者有效率，容易對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C在實(shí)際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風(fēng)險(xiǎn)，“無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言”與事實(shí)不符，是不科學(xué)的表述，可能會(huì)讓消費(fèi)者忽視潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項(xiàng)D使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)會(huì)模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途，可能導(dǎo)致消費(fèi)者錯(cuò)誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當(dāng)作藥品使用，存在安全隱患，不過(guò)它也不是本題正確答案所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。綜上，答案選B。"41、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥具有對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的現(xiàn)實(shí)可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的嚴(yán)重程度不符；選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更為嚴(yán)重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇選項(xiàng)D。42、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"43、應(yīng)該給予注銷注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。一般情況下，受過(guò)刑事處罰的人員，處罰執(zhí)行完畢滿一定期限后是可以申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的，該選項(xiàng)描述的是申請(qǐng)注冊(cè)的情況，并非應(yīng)給予注銷注冊(cè)的情形。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。此選項(xiàng)同樣是關(guān)于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的內(nèi)容，不符合應(yīng)給予注銷注冊(cè)的要求。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中受到刑事處罰時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)給予注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。雖然被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是較為嚴(yán)重的處理，但這與應(yīng)給予注銷注冊(cè)的直接情形概念有所不同，吊銷注冊(cè)證是一種行政處罰措施，而題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)給予注銷注冊(cè)的情形。綜上，正確答案是C。"44、按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》來(lái)逐個(gè)分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，此表述符合規(guī)定。在非處方藥的分類管理中，甲類非處方藥安全性相對(duì)低于乙類，使用紅色專有標(biāo)識(shí)可以起到一定的警示作用，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，這也是符合規(guī)定的。乙類非處方藥的安全性較高，綠色通常給人安全、溫和的感覺(jué)，用綠色來(lái)標(biāo)識(shí)乙類非處方藥，體現(xiàn)了其相對(duì)較高的安全性，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識(shí)是用于甲類非處方藥藥品，而藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志應(yīng)使用綠色專有標(biāo)識(shí)，并非紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)，這是正確的規(guī)定，能夠引導(dǎo)消費(fèi)者識(shí)別可以銷售非處方藥的零售企業(yè)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"45、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照藥品說(shuō)明書(shū)所標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開(kāi)始，經(jīng)過(guò)30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"46、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷售藥品的類別。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會(huì)公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對(duì)人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)個(gè)人健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購(gòu)、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機(jī)構(gòu)和渠道負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對(duì)人體的影響程度相對(duì)較低。在經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"47、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。我們先來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說(shuō)明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品專用標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對(duì)處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于抗菌藥物細(xì)菌耐藥率預(yù)警信息通報(bào)相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗菌藥物的管理中，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。所以本題正確答案選A。49、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來(lái)判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問(wèn)的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項(xiàng)考察的，所以答案選D。"50、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》相關(guān)內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項(xiàng)所體現(xiàn)的職業(yè)道德準(zhǔn)則的匹配度。選項(xiàng)A分析“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務(wù)。而題干中強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員之間的關(guān)系，并非救死扶傷方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要求執(zhí)業(yè)藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對(duì)待。但題干主要圍繞的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員的相處，并非針對(duì)患者，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)學(xué)習(xí)，以及對(duì)自身聲譽(yù)的重視和維護(hù)。這與題干中所涉及的與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解、相互信任的關(guān)系不大，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D分析“尊重同仁，密切協(xié)作”很好地契合了題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任”的描述。它體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重同行和醫(yī)護(hù)人員，并且通過(guò)密切協(xié)作來(lái)共同完成醫(yī)療工作，這與題干所表達(dá)的核心意思一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，意味著其生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理等方面可能發(fā)生了變化。按照相關(guān)規(guī)定，為確保藥品質(zhì)量符合要求，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。只有通過(guò)該認(rèn)證，才能保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和藥品質(zhì)量的可靠性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)相對(duì)較多等特點(diǎn)，為保證用藥安全，國(guó)家規(guī)定不得委托生產(chǎn)。因此，即使是通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，也不可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)時(shí)，為了保證監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握企業(yè)的變更情況，做好相應(yīng)的監(jiān)督管理工作，企業(yè)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記。這是符合藥品生產(chǎn)許可管理要求的，便于監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉時(shí)，其原持有的《藥品生產(chǎn)許可證》已不再具備繼續(xù)有效的條件。為了維護(hù)藥品生產(chǎn)許可管理的秩序，避免許可證被不當(dāng)使用，其《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)由原發(fā)證部門撤銷。這樣可以保證藥品生產(chǎn)許可信息的準(zhǔn)確性和有效性，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、有關(guān)處方管理，下列說(shuō)法正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核

B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/p>

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過(guò)3種

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)處方管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)處方審核的相關(guān)規(guī)定，藥師在進(jìn)行處方審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核，以確保用藥的科學(xué)性、安全性和有效性。因此，A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，由于其可能存在用藥安全隱患，藥師有責(zé)任和義務(wù)不得進(jìn)行調(diào)劑，以保障患者的用藥安全。所以，B選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開(kāi)具處方，而不能開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?，這樣有利于清晰記錄用藥信息，便于管理和審核。所以，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是口服劑型不得超過(guò)3種。因此，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AB。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員須具備

A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)

C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力

D.其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)

【答案】：ABCD

【解析】本題可從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的專業(yè)性和綜合性特點(diǎn)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)藥品不良反應(yīng)涉及人體生理、病理等多方面的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)有助于監(jiān)測(cè)中心人員理解藥品在人體內(nèi)的作用機(jī)制、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)與人體健康狀況的關(guān)聯(lián)。例如，某些藥品可能會(huì)對(duì)特定的器官系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，具備醫(yī)學(xué)知識(shí)能夠準(zhǔn)確判斷這些不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和可能帶來(lái)的后果，從而為后續(xù)的處理提供科學(xué)依據(jù)。所以，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員需要具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)。選項(xiàng)B：藥學(xué)專業(yè)知識(shí)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)涵蓋了藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、藥理作用等多個(gè)方面。了解藥物的性質(zhì)、劑型、劑量、藥物相互作用等信息，對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別藥品不良反應(yīng)至關(guān)重要。例如，不同劑型的藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程可能不同，了解這些知識(shí)可以幫助監(jiān)測(cè)人員判斷不良反應(yīng)是否與藥物的劑型等因素有關(guān)。因此，藥學(xué)專業(yè)知識(shí)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員必備的專業(yè)素養(yǎng)之一。選項(xiàng)C：具有正確分析藥品不