2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析附完整答案詳解（考點梳理）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，而中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項正確。選項D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項表述不完整不準(zhǔn)確，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項A“國衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字J”開頭。選項B“國藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國藥準(zhǔn)字S”開頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號格式規(guī)定。選項C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國食藥準(zhǔn)字”表述錯誤，應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”，且無代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項D“國食藥監(jiān)字H20130085”，“國食藥監(jiān)字”表述錯誤，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"3、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確要求第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。4、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任

C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。所以“甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑”的表述錯誤。選項B題干中僅表明甲診所涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑等行為，但并沒有提及該行為達(dá)到了依法追究刑事責(zé)任的嚴(yán)重程度，所以“依法追究刑事責(zé)任”這一說法不準(zhǔn)確。而且對于此類違法行為，具體的處罰應(yīng)當(dāng)依據(jù)詳細(xì)的法律條款和實際情況來確定，“沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款”的表述也過于絕對和籠統(tǒng)。選項C依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，對于未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動等違法情形，在相關(guān)主體拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門有權(quán)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，對直接責(zé)任人員可以處以5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動的處罰。所以“在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”這一說法正確。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，重點在于是否按照規(guī)定進(jìn)行備案等程序，而非是否為中醫(yī)綜合醫(yī)院。只要按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，就可以應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。所以“甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑”的表述錯誤。綜上，正確答案是C。"5、我國實施基本藥物制度的目標(biāo)不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進(jìn)社會公平正義

C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.促進(jìn)藥品降價，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對我國實施基本藥物制度目標(biāo)的理解。選項A：保證群眾基本用藥需求是基本藥物制度的重要目標(biāo)之一?；舅幬镏贫戎荚诖_保廣大群眾能夠公平可及地獲得基本藥物，滿足其基本醫(yī)療保健需求，所以該選項不符合題意。選項B：促進(jìn)社會公平正義也是基本藥物制度的目標(biāo)。通過保障不同群體都能獲得基本藥物，避免因經(jīng)濟(jì)等因素導(dǎo)致部分人群無法獲得必要的藥品，有助于縮小社會差距，促進(jìn)社會公平正義，因此該選項不符合題意。選項C：基本藥物制度體現(xiàn)了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性。基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)具有公益性質(zhì)，基本藥物制度作為其中的重要組成部分，致力于為公眾提供公平、可負(fù)擔(dān)的藥物治療，體現(xiàn)了這一公益性，所以該選項不符合題意。選項D：我國實施基本藥物制度的目標(biāo)主要是保障基本藥物的供應(yīng)和可及性、體現(xiàn)公益性、促進(jìn)公平正義等，雖然在一定程度上可能會對藥品價格產(chǎn)生影響，但促進(jìn)藥品降價、減輕群眾負(fù)擔(dān)并不是基本藥物制度的核心目標(biāo)，該選項符合題意。綜上，答案選D。"6、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及產(chǎn)品的定義和特點，逐一分析用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)歸屬的管理類別。選項A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液相關(guān)指標(biāo)，以輔助疾病診斷等，并非保健食品范疇，所以A選項錯誤。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。雖然體外診斷試劑整體屬于醫(yī)療器械的一個類別，但用于血源篩查的體外診斷試劑有其特殊性，在我國對其管理更為嚴(yán)格，不單純按照醫(yī)療器械管理，所以B選項錯誤。選項C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。很明顯，用于血源篩查的體外診斷試劑與化妝品的定義和用途完全不同，所以C選項錯誤。選項D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于疾病的診斷等醫(yī)療用途，符合藥品的定義和范疇，其管理類別屬于藥品，所以D選項正確。綜上，答案是D。"7、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項錯誤。分析選項B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項不符合題意。分析選項C民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項錯誤。分析選項D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對違反行政法規(guī)范的相對人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市,可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料,免報藥效學(xué)硏究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理,具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方,應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，并非我國古代中醫(yī)典籍所記載的所有方劑都屬于古代經(jīng)典名方，A選項說法過于絕對，故該選項錯誤。B選項：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市時，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料，這是對經(jīng)典名方制劑上市申請的相關(guān)規(guī)定，該選項正確。C選項：古代經(jīng)典名方實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，而非會同衛(wèi)生健康管理部門制定，故該選項錯誤。D選項：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，其安全性和有效性需要更加嚴(yán)格的評估，不能隨意簡化注冊審批程序，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，故該選項錯誤。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風(fēng)險管理制度

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及制度的概念來判斷正確答案。選項A：藥物警戒制度藥物警戒是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的過程。所以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是藥物警戒制度，該選項正確。選項B：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度主要側(cè)重于對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報告工作，重點在于收集藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息并向上級報告，并未全面涵蓋對不良反應(yīng)的識別、評估和控制等內(nèi)容，與題干表述的管理制度不完全相符，該選項錯誤。選項C：藥品召回制度藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，其主要針對的是存在安全隱患的藥品的回收處理，并非針對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，該選項錯誤。選項D：藥品安全風(fēng)險管理制度藥品安全風(fēng)險管理制度是一個較為寬泛的概念，涉及藥品整個生命周期的安全風(fēng)險管理，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項D正確。綜上，答案選D。"11、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項逐一分析。選項A藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實合法的廣告能確保消費者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實、合法的原則，所以該選項表述正確。選項B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不符，就可能誤導(dǎo)消費者，造成用藥風(fēng)險。所以該選項表述正確。選項C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項表述錯誤。選項D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會讓消費者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更?？茦I(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"12、根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請，通常需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審評審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項A不符合題意。選項B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門來負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項B不符合題意。選項C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)事項，所以選項C不符合題意。選項D根據(jù)《藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"13、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是

A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.野生藥用動植物采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A在中藥材初加工過程中，鮮用藥材的初加工有時是可以合理使用防腐劑的，只要符合相關(guān)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定就行，并非絕對不得使用防腐劑，所以該選項錯誤。選項B同樣，初加工藥材在符合規(guī)定的情況下可以使用保鮮劑，以保證藥材的質(zhì)量和品質(zhì)，并非絕對禁止使用保鮮劑，所以該選項錯誤。選項C野生藥用動植物采集遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，能夠確保在獲取資源的同時，保證資源的可持續(xù)性，維護(hù)生態(tài)平衡，這是符合中藥材管理相關(guān)規(guī)定的，所以該選項正確。選項D硫磺熏蒸是一種傳統(tǒng)的中藥材加工方法，雖然過度或不規(guī)范使用硫磺熏蒸會影響藥材質(zhì)量和安全，但并非嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法，在符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下是可以使用的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"14、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)范。選項A分析依據(jù)藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定，為了便于消費者區(qū)分和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，這樣能清晰地對不同類型藥品進(jìn)行展示和管理，所以該選項表述正確。選項B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導(dǎo)致用藥錯誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性，該選項符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定單獨存放，并有相應(yīng)的安全措施和警示標(biāo)識，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項表述錯誤。選項D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費者誤購誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，該選項符合藥品經(jīng)營場所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項A分析門診藥房主要負(fù)責(zé)門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項A不正確。選項B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進(jìn)行操作，對于全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強(qiáng)、需要嚴(yán)格規(guī)范和特定設(shè)施的機(jī)構(gòu)建立，并非其主要職責(zé)范圍，因此選項B不符合要求。選項C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場地、先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項C正確。選項D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個配制中心的決策和組織能力，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是C。"16、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店不得經(jīng)營的藥品類別。選項A，精神障礙治療藥中部分藥品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，零售藥店是可以經(jīng)營的，并非所有精神障礙治療藥都禁止零售藥店經(jīng)營。選項B，疫苗屬于國家嚴(yán)格管控的特殊藥品，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營疫苗。這是為了確保疫苗的儲存、運輸和使用等環(huán)節(jié)符合嚴(yán)格的規(guī)范和要求，保證疫苗的質(zhì)量和接種安全。所以該選項正確。選項C，蛋白酶抑制劑有多種類型，一些蛋白酶抑制劑在符合規(guī)定的零售藥店是可以銷售的。選項D，曲馬多制劑雖然是特殊管理的藥品，但在一定條件下，經(jīng)過審批的零售藥店可以憑處方銷售。綜上，零售藥店不得經(jīng)營的藥品是疫苗，答案選B。"17、一般不在說明書[注意事項]項中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對于臨床檢驗的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項]項所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項。選項A需要慎用的情況通常會在說明書[注意事項]中說明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對不能用，提示使用者在使用該藥品時需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再決定是否使用。因此，需要慎用的情況是會在注意事項中體現(xiàn)的，該選項不符合題意。選項B影響藥物療效的因素也會在說明書[注意事項]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項范疇，該選項不符合題意。選項C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會在說明書的[禁忌]項中說明，而不是[注意事項]項。禁忌是指絕對禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會對患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項]中說明，該選項符合題意。選項D用藥對于臨床檢驗的影響同樣會在說明書[注意事項]中說明。因為某些藥物可能會影響臨床檢驗的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗時做出合理安排。所以用藥對臨床檢驗的影響是注意事項的一部分，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"18、應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)模藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職稱方面有著不同規(guī)定。對于小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。而大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)以及大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其職稱要求通常會更高、更嚴(yán)格，并不屬于應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱這一范疇。所以答案選B。"19、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的審批權(quán)限相關(guān)知識。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣、影響大，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力來經(jīng)營此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項A正確。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可取得，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項B錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項C錯誤。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、保護(hù)期為7年的是

A.一級保護(hù)的野生藥材物種

B.二級保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級保護(hù)品種

D.中藥二級保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類型的保護(hù)期限相關(guān)知識。選項A一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，并沒有“保護(hù)期為7年”這樣的說法，所以選項A錯誤。選項B二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。對于二級保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行，但也不存在“保護(hù)期為7年”的規(guī)定，所以選項B錯誤。選項C中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而不是7年，所以選項C錯誤。選項D中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，符合題目表述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"21、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的保護(hù)期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關(guān)于從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期的規(guī)定。依據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于中藥二級保護(hù)品種，其保護(hù)期限為7年。所以本題答案選B。"22、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型處方的用量規(guī)定。選項A第一張?zhí)幏綖楹刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方。按照相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，故A選項說法正確。選項B第二張?zhí)幏绞呛邢拗剖褂眉壙咕幬锏奶幏?。通常情況下，普通處方含有限制使用級抗菌藥物的，一般不得超過7日用量，所以B選項說法正確。選項C第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方。對于兒科處方的用量規(guī)定，并非是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量，所以C選項說法錯誤，本題應(yīng)選C。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，為普通患者開具的第二類精神藥品處方，一般不得超過7日常用量；但司可巴比妥片的處方不得超過3日用量，因此D選項說法正確。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的藥品注冊申請類型的定義，來判斷仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊所屬類型。-選項A：再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，與題目中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊情況不符，所以A選項錯誤。-選項B：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，此定義主要針對的是仿制藥的初次申請，并非批準(zhǔn)后增加或取消原批準(zhǔn)事項的情況，所以B選項錯誤。-選項C：進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于藥品從境外進(jìn)入中國市場的注冊，與本題描述的情形不相關(guān)，所以C選項錯誤。-選項D：補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。因此，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于補(bǔ)充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"24、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項A，勞動和社會保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項錯誤。選項B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動和社會保障相關(guān)政策，其工作重點在于保障當(dāng)?shù)貏趧诱叩臋?quán)益和社會保障事務(wù)的落實，與非處方藥目錄的管理無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"25、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競爭行為"的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識

B.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬

C.通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的"刷單炒信"

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷是否屬于不正當(dāng)競爭行為。選項A：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，這種行為會造成消費者的混淆，使消費者誤認(rèn)商品來源，損害了其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項B：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬，這是一種正常的商業(yè)促銷手段，符合市場交易的規(guī)則和財務(wù)管理制度。根據(jù)法律規(guī)定，這種明示且如實入賬的折扣行為不屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項正確。選項C：通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”行為，是一種欺騙消費者和誤導(dǎo)市場的行為。它破壞了市場的公平競爭環(huán)境，使消費者無法獲得真實的商品信息，從而影響消費者的購買決策，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項D：抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元，這種高額抽獎可能會對市場競爭秩序產(chǎn)生不良影響，容易引發(fā)過度競爭和不公平競爭。根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，該行為屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"26、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑

C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)情形判斷其假劣藥性質(zhì)的知識。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥和劣藥的定義及判定標(biāo)準(zhǔn)，然后將題目中各選項所描述的情形與之進(jìn)行對照分析。選項A生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒，該情形中產(chǎn)品的主要成分與宣稱的補(bǔ)鈣功能不符，使用淀粉這種不具備補(bǔ)鈣功效的原料來生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，屬于“以非藥品冒充藥品”的情況。依據(jù)《藥品管理法》的定義，這種情形應(yīng)判定為假藥。選項B銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑，表明藥品的質(zhì)量在外觀上出現(xiàn)了明顯的問題，藥品已經(jīng)變質(zhì)。按照《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。選項C銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒，藥品超過有效期后，其質(zhì)量和療效可能無法得到保障。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇。選項D銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑，生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程中的重要標(biāo)識，未注明生產(chǎn)批號不符合藥品生產(chǎn)和管理的規(guī)范要求。按照《藥品管理法》的規(guī)定，這種情形屬于劣藥。綜上，本題正確答案選A，因為只有選項A的情形符合假藥的定義，而選項B、C、D的情形均判定為劣藥。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售根據(jù)規(guī)定，經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非所有藥品零售企業(yè)都不得從事第二類精神藥品零售，所以該選項錯誤。選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并非向省級衛(wèi)生行政部門申請，所以該選項錯誤。選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位此表述符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"28、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)產(chǎn)品注冊號格式判斷產(chǎn)品類別，再結(jié)合各選項中產(chǎn)品特點來分析正確答案。首先明確各類產(chǎn)品注冊號的相關(guān)規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊號格式為國食注字TY+4位年代號+4位順序號，題中產(chǎn)品注明的注冊號格式為國食注字TY2020XXXX，符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊號格式，所以該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。接著分析各選項：-選項A：保健食品的注冊號格式通常為國食健注G+4位年代號+4位順序號等，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，且保健食品并不參照藥品管理，所以該選項錯誤。-選項B：地方特色食品并沒有“國食注字TY”這樣的注冊號格式，所以該選項錯誤。-選項C：嬰幼兒配方食品的注冊號格式為國食注字YP+4位年代號+4位順序號，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，所以該選項錯誤。-選項D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在管理上參照藥品管理，該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"29、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進(jìn)行審查的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查對零售藥店定點資格審查主體的相關(guān)知識。逐一分析各選項：A選項：勞動保障行政部門在社會保險等相關(guān)事務(wù)中具有重要的管理和監(jiān)督職責(zé)。在零售藥店定點資格審查方面，勞動保障行政部門會根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對其是否具備定點資格進(jìn)行審查，以確保零售藥店能夠滿足社會保險制度下為參保人員提供藥品服務(wù)的要求，所以該選項正確。B選項：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而非對零售藥店的定點資格進(jìn)行審查，所以該選項錯誤。C選項：衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，并非負(fù)責(zé)零售藥店定點資格的審查工作，所以該選項錯誤。D選項：社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)操作，一般不承擔(dān)對零售藥店定點資格的審查職能，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"30、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"31、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析。選項A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應(yīng)穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進(jìn)行單獨的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨論證，所以該選項錯誤。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而非在遴選時進(jìn)行單獨論證，所以該選項錯誤。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項B的3年不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣與實際有效期不符。33、制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格的是

A.工商行政管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國家發(fā)展改革委

D.商務(wù)管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格的部門。選項A工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作，包括維護(hù)市場秩序、查處不正當(dāng)競爭和假冒偽劣等違法行為等，并不負(fù)責(zé)制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，所以選項A錯誤。選項B衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和政策措施等與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的管理職責(zé)，并非制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格的主體，所以選項B錯誤。選項C國家發(fā)展改革委承擔(dān)著價格管理等重要經(jīng)濟(jì)管理職能，基本藥物全國零售指導(dǎo)價格的制定是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以選項C正確。選項D商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等商務(wù)領(lǐng)域的工作，和基本藥物全國零售指導(dǎo)價格制定無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"34、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.SC+4位年號+4位順序號

C.BH+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊證證號的格式。選項A，“ZC+4位年號+4位順序號”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證證號的格式，所以A選項錯誤。選項B，“SC+4位年號+4位順序號”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證證號的規(guī)定，B選項不正確。選項C，“BH+4位年號+4位順序號”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊證證號的正確格式，所以C選項正確。選項D，“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊證證號，D選項錯誤。綜上，答案選C。"35、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的行政行為的定義，來判斷藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施這一行為屬于哪種行政行為。選項A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。其本質(zhì)是賦予相對人某種權(quán)利或資格，而藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施并非是賦予相對人權(quán)利或資格的行為，所以不屬于行政許可。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。查封生產(chǎn)場所和設(shè)施并不是對違法行為的典型懲戒方式，而是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等采取的一種手段，所以不屬于行政處罰。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種行政救濟(jì)途徑，而不是行政機(jī)關(guān)的具體執(zhí)法行為，所以本題的行為不屬于行政復(fù)議。選項D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，是為了制止生產(chǎn)假藥這一違法行為，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對相關(guān)場所和設(shè)施實施的暫時性控制，符合行政強(qiáng)制措施的定義，屬于行政強(qiáng)制。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對處方調(diào)劑人員資格要求相關(guān)知識的理解，旨在判斷各選項說法的正確性。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要具備專業(yè)藥學(xué)知識和技能。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)和考核，具備審核處方的能力和資質(zhì)，所以該選項說法正確。選項B：藥劑技術(shù)工作涉及藥品的調(diào)配、發(fā)放、管理等多個環(huán)節(jié)，對專業(yè)知識和技能要求較高。非藥學(xué)技術(shù)人員缺乏相關(guān)專業(yè)知識和培訓(xùn)，直接從事藥劑技術(shù)工作可能會導(dǎo)致用藥安全問題，所以非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作，該選項說法正確。選項C：調(diào)劑處方同樣需要專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，以確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員才能勝任這一工作，所以該選項說法正確。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其使用和調(diào)配不當(dāng)可能會對患者的健康和社會安全造成嚴(yán)重影響。調(diào)劑這類藥品的藥劑人員不僅需要是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師，還需要經(jīng)過專門的培訓(xùn)，掌握麻醉藥品和第一類精神藥品的管理規(guī)定和調(diào)配技能，而不是僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師即可，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"37、國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整的項目。選項A國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其在市場的流通、使用等管理規(guī)定并非是完全由國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整的，不同地區(qū)可能會根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況在一定范圍內(nèi)制定相關(guān)的配套管理措施來規(guī)范其使用等，所以選項A不符合要求。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，國家制定了基本的目錄框架，但各地可以在一定的規(guī)則和范圍內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，并非完全不允許調(diào)整，所以選項B不符合題意。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，各地可以根據(jù)自身實際情況對其進(jìn)行相應(yīng)的管理和調(diào)整，并非國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整，所以選項C也不正確。選項D甲類目錄藥品是由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的。甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，為了保證醫(yī)保政策的一致性和公平性，由國家統(tǒng)一制定標(biāo)準(zhǔn)且不允許各地自行調(diào)整，故選項D正確。綜上，答案選D。"38、使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過敏反應(yīng)并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分。選項B分析【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應(yīng)本身，而不是強(qiáng)調(diào)對這些反應(yīng)的觀察動作，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不在【不良反應(yīng)】部分。選項C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點在于藥物之間的相互影響，和觀察過敏反應(yīng)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不會列在【藥物相互作用】部分。選項D分析【注意事項】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應(yīng)處理等。觀察過敏反應(yīng)是用藥過程中需要特別留意的事情，屬于用藥過程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項】部分。綜上，正確答案是D。"39、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是

A.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，這是保障疫苗質(zhì)量和安全的重要舉措。由于疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和安全，嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度可以確保只有具備相應(yīng)條件和能力的企業(yè)才能從事疫苗生產(chǎn)，從而從源頭上保證疫苗的質(zhì)量，該選項說法正確。選項B：疫苗上市許可持有人不得委托他人生產(chǎn)疫苗，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。所以“超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”這一說法錯誤。選項C：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。這有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)關(guān)鍵人員的變動情況，確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作能夠穩(wěn)定、規(guī)范地進(jìn)行，該選項說法正確。選項D：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行，能夠有效保證疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的定義。選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，該選項符合題意。選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該選項不符合要求。選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，因此該選項不正確。選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項也不符合。綜上，答案選A。"41、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任主體相關(guān)知識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并且有義務(wù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價。當(dāng)藥品在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件如死亡病例時，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)者，是主要的責(zé)任主體，需要承擔(dān)相應(yīng)的報告和處理義務(wù)。在本題中，該注射液由丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以當(dāng)發(fā)生死亡病例時，最主要應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作；乙醫(yī)院是藥品的使用單位，主要負(fù)責(zé)藥品的臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)的收集報告等工作；丙醫(yī)藥公司是藥品的采購供應(yīng)方，雖然在藥品供應(yīng)等環(huán)節(jié)有一定責(zé)任，但相比之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)負(fù)有更為直接和主要的責(zé)任。"42、確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是

A.衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.國家基本藥物工作委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)。選項A，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理等相關(guān)工作，并非確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，其重點在于藥品等的監(jiān)管環(huán)節(jié)，而非確定基本藥物制度框架，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障等人力資源和社會保障方面的工作，與確定國家基本藥物制度框架無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項錯誤。選項D，國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，所以D選項正確。綜上，答案選D。"43、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同業(yè)務(wù)或事項的審批主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。A選項從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，所以A選項錯誤。B選項醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，故B選項正確。C選項從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，因此C選項錯誤。D選項藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"44、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及藥品或品種的相關(guān)規(guī)定，來分析判斷向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的要求。選項A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的毒性管理要求，重點在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒有針對向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)規(guī)定，所以選項A不符合題意。選項B中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保密和保護(hù)的。為了保護(hù)中藥的知識產(chǎn)權(quán)和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此，選項B符合題意。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要關(guān)注的是經(jīng)典名方在物質(zhì)基礎(chǔ)方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質(zhì)量和臨床療效等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓相關(guān)資料需按保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒有專門針對向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法需按照國家保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"45、下列情形中應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于應(yīng)按照第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的情形。選項A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。該企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品的行為超出了其經(jīng)營許可范圍，在未取得相應(yīng)經(jīng)營生物制品資格的情況下進(jìn)行銷售，屬于無證經(jīng)營行為，因此應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進(jìn)行處罰，該選項正確。選項B：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是企業(yè)在其合法的生產(chǎn)經(jīng)營活動范圍內(nèi)進(jìn)行的正常銷售行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品后進(jìn)行銷售，是符合相關(guān)規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項錯誤。選項C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，屬于擅自生產(chǎn)藥品的范疇，而不是無證經(jīng)營行為。其重點在于未經(jīng)委托進(jìn)行生產(chǎn)，而非經(jīng)營環(huán)節(jié)的無證問題，該選項錯誤。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療服務(wù)和藥品提供行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測預(yù)報制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰相關(guān)工作。選項A，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度通常是衛(wèi)生健康等相關(guān)部門的職責(zé)；選項C，建立人口預(yù)測預(yù)報制度和藥品監(jiān)管并無直接關(guān)聯(lián)，一般屬于統(tǒng)計或人口相關(guān)部門工作；選項D，擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策往往是商務(wù)部門等的工作內(nèi)容。所以本題正確答案是B。47、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項。"48、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果

B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果

C.風(fēng)險與利益權(quán)衡的結(jié)果

D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果

【答案】：C

【解析】藥品關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其最終能否上市是一個需要綜合考量多方面因素的決策過程。選項A，成本與利益權(quán)衡的結(jié)果主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)層面的考量，成本主要涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的費用，利益則可能包括企業(yè)的利潤等。但藥品上市不能僅僅依據(jù)經(jīng)濟(jì)方面的成本和利益，因為即便經(jīng)濟(jì)上可行，如果存在較大的安全風(fēng)險，也不能上市，所以該選項不正確。選項B，成本與治療效果權(quán)衡主要關(guān)注的是投入的成本能否換來良好的治療效果。然而，治療效果只是藥品的一個方面，還必須要考慮藥品可能帶來的各種風(fēng)險，如不良反應(yīng)等。只考慮成本和治療效果，而忽略風(fēng)險，可能會使有潛在危險的藥品流入市場，危及公眾健康，因此該選項也不準(zhǔn)確。選項C，藥品的安全至關(guān)重要，藥品最終能否上市需要在其可能帶來的風(fēng)險和利益之間進(jìn)行權(quán)衡。風(fēng)險包括藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)、副作用等對患者健康的潛在威脅；利益則是指藥品能夠治療疾病、緩解癥狀、提高患者生活質(zhì)量等積極作用。只有當(dāng)利益大于風(fēng)險時，藥品才具備上市的條件，所以該選項正確。選項D，成本與治療收益權(quán)衡同樣更側(cè)重于成本和收益的經(jīng)濟(jì)層面關(guān)系，治療收益可能側(cè)重于治療效果帶來的經(jīng)濟(jì)效益等，但和選項A、B類似，沒有充分考慮藥品的風(fēng)險因素，不能全面決定藥品是否可以上市，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"49、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)。在我國，執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理并非由單一部門負(fù)責(zé)，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門共同承擔(dān)。國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品專業(yè)知識、行業(yè)規(guī)范等方面有著專業(yè)的把控和管理能力，對于執(zhí)業(yè)藥師所應(yīng)具備的專業(yè)技能和知識有深入的了解，能從行業(yè)需求的角度制定考試標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容；人力資源社會保障部門則在考試組織、政策制定、人員管理等綜合性事務(wù)上發(fā)揮著重要作用，負(fù)責(zé)考試的考務(wù)安排、分?jǐn)?shù)線劃定、證書頒發(fā)等相關(guān)工作，二者相互協(xié)作、相互配合，共同管理執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，僅強(qiáng)調(diào)了藥品專業(yè)管理方面，缺少在考務(wù)綜合管理等方面的職能；選項C省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)省級區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，并非主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理；選項D省級人力資源社會保障部門也是在省級層面開展相關(guān)工作，并非承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的主體。綜上所述，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門，答案選B。"50、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷是否應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰。選項A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有效開展的基礎(chǔ)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，會影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的正常進(jìn)行，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，這種情況應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，所以選項A正確。選項B開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展相關(guān)工作，不利于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)問題，可能會對公眾健康造成潛在威脅