2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析含答案詳解（a卷）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?/p>

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔?。逐一分析各選項：-選項A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見的規(guī)定是五種藥品，該選項符合實際情況。-選項B：“多種藥品”表述過于寬泛，沒有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項錯誤。-選項C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍σ幻颊唛_具的，而不是二名患者，所以該選項錯誤。-選項D：常見的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結(jié)合

C.得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的保護措施相關(guān)知識。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴格的保護措施，即禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項B“保護與采獵相結(jié)合”不符合一級保護野生藥材物種的保護要求，因為一級保護野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進行采獵活動。選項C“得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯誤的，一級保護野生藥材的保護是具有嚴格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進行采獵。選項D“在保護區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護區(qū)內(nèi)還是保護區(qū)外，對一級保護野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"3、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護等級相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對這類藥材的保護力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項B，龍膽屬于二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項C，當歸是在普通中藥材市場上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場需求，所以當歸不是資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項D，穿山甲屬于一級保護野生動物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴重的瀕危狀況，為了加強保護，已對其藥用等方面進行了嚴格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"4、處方藥不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來分析每個選項。選項A零售藥店配備有專業(yè)的藥師等人員，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售處方藥的。消費者憑借醫(yī)生開具的處方，能夠在零售藥店購買到處方藥。所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。大眾傳播媒介面向廣大公眾，而處方藥有嚴格的使用規(guī)范和風險，為避免誤導公眾自行購買和使用處方藥帶來健康風險，禁止其在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以選項B正確。選項C如前面所述，處方藥是可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹的，并非完全不能發(fā)布廣告。所以選項C錯誤。選項D處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹，這樣能讓醫(yī)學、藥學專業(yè)人員了解藥品的性能、特點等信息，更好地指導臨床合理用藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"5、藥品零售企業(yè)在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是（）

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和化學品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品的購買有嚴格的管理規(guī)定，一般需要購買方取得相應的購買許可證明，其管理重點在于對購買資質(zhì)和許可的把控，并非主要通過查驗登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量來進行管理，所以選項A不符合題意。選項B：含麻黃堿類復方制劑為了防止含麻黃堿類復方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗登記購買者身份證信息，并且單次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項B符合題目描述。選項C：第三類易制毒化學品第三類易制毒化學品的管理主要側(cè)重于經(jīng)營許可、流向管理等方面，和對普通購買者身份證查驗登記以及單次購買數(shù)量限制的模式關(guān)聯(lián)不大，所以選項C不符合要求。選項D：含可待因復方口服液體制劑含可待因復方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，藥品零售企業(yè)不得銷售該類藥品，也就不存在查驗登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量的規(guī)定，所以選項D不符合條件。綜上，答案是B。"6、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對人體具有較高風險的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準確性和身體健康，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"7、普通處方處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方的保存年限。按照相關(guān)規(guī)定，普通處方的保存期限為1年，因此本題正確答案選A。8、指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃方面的職責。選項A衛(wèi)生健康部門負責統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，制定并組織實施區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃。中醫(yī)藥是我國衛(wèi)生健康事業(yè)的重要組成部分，衛(wèi)生健康部門在宏觀層面指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，能夠從整體衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，將中醫(yī)藥發(fā)展融入到整個衛(wèi)生健康體系中，促進中醫(yī)藥與其他醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)調(diào)發(fā)展。所以衛(wèi)生健康部門承擔指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的職責，選項A正確。選項B中醫(yī)藥管理部門主要負責對中醫(yī)藥的管理工作，側(cè)重于中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督、規(guī)范等具體事務性工作，如中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理、中醫(yī)藥人員的資質(zhì)認定等，但指導制定中長期發(fā)展規(guī)劃這類宏觀統(tǒng)籌的工作并非其核心職責，故選項B錯誤。選項C工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括市場交易、商標廣告、消費者權(quán)益保護等方面，與中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，選項C錯誤。選項D人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障、人事人才等工作，如制定就業(yè)政策、完善社會保障體系、開展人事制度改革等，和中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定不相關(guān)，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥刑事案件相關(guān)法律認定的了解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾的，應認定為后果特別嚴重。選項A“足以嚴重危害人體健康”并不對應造成重度殘疾這一情形；選項B“對人體健康造成輕度危害”與重度殘疾明顯不符；選項D“其他特別嚴重情節(jié)”也不符合這里造成重度殘疾明確對應的“后果特別嚴重”認定。所以答案選C。10、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字J××××××××

B.國妝特進字（年份）第××××號

C.國妝特字（年份）第××××號

D.國妝特字G××××××××

【答案】：D

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的格式判斷。選項A分析“國妝備進字J××××××××”，其中“進”表明這是進口相關(guān)的化妝品標志，“備”說明是備案類產(chǎn)品，所以該文號格式對應的是進口非特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，A選項錯誤。選項B分析“國妝特進字（年份）第××××號”，“特進”體現(xiàn)了這是進口的特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)的，所以B選項錯誤。選項C分析“國妝特字（年份）第××××號”這種表述并不是目前國產(chǎn)特殊用途化妝品標準的批準文號格式，所以C選項錯誤。選項D分析“國妝特字G××××××××”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，D選項正確。綜上，答案是D。"11、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理條件屬于哪種行為。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項不符合題意。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟優(yōu)勢或兩個以上經(jīng)營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對手利益、限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對購買者的選擇進行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項符合題意。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標識等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的行為不符，所以該選項不正確。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。其重點在于通過虛假信息來損害競爭對手的聲譽，而題干描述的行為并非是針對競爭對手聲譽的損害，因此該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"12、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認為假藥或劣藥的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品召回等級所對應藥品情況的理解和判斷。題干中提到該外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但從醫(yī)學、安全角度來看，由所涉批次原料藥制成的藥品對患者產(chǎn)生的風險極低，且企業(yè)決定進行三級召回。接下來分析各個選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，這符合三級召回的特點，因為三級召回通常針對的就是風險相對較低的情況，所以該選項正確。-選項B：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，這種情況對應的通常是一級召回，與題干中該藥品風險極低以及三級召回不符，所以該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這一般對應二級召回，并非三級召回的情況，所以該選項錯誤。-選項D：已確認為假藥或劣藥的藥品，其處理方式與正常的藥品召回概念不同，且與該藥品低風險的描述和三級召回不匹配，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"13、非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務對象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來判斷非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是否能給服務對象口服相應中藥飲片。A選項《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對較高。例如，常見的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是可以給服務對象口服的，所以A選項不符合題意。B選項《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來使用，但并不禁止非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務對象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費者服用，所以B選項不符合題意。C選項《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務對象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項不符合題意。D選項《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風險，可能對人體健康造成不良影響。為了保障服務對象的健康和安全，非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得給服務對象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"14、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第210401-0011號

B.京藥廣審（視）第210401-0011號

C.京藥廣審（文）第210401-0011號

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。分析選項涉及知識點藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準年份、月份及順序號。并且處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項A選項：“國藥廣審（文）第210401-0011號”，藥品廣告批準文號開頭應為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以A選項不符合規(guī)定。B選項：題目中說的是擬在藥學雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項“京藥廣審（視）第210401-0011號”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項錯誤。C選項：“京藥廣審（文）第210401-0011號”，“京”是北京的簡稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學雜志上刊登廣告相符合，所以C選項符合規(guī)定。D選項：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項“京藥廣審（聲）第210401-0011號”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷是否屬于原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已失去繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的效力，原發(fā)證機關(guān)會對其進行注銷處理，所以該選項屬于注銷情形。選項B：當《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷時，表明企業(yè)因違反相關(guān)法律法規(guī)等原因，不再具備經(jīng)營藥品的資格，原發(fā)證機關(guān)必然會注銷該許可證，此選項屬于注銷情形。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，說明其不再從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關(guān)會對其予以注銷，該選項屬于注銷情形。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審，通常情況下，這并不直接導致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可能會被要求限期整改等，而不是立即注銷許可證，所以該選項不屬于原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。綜上，答案選D。"16、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標準的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標準的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴格的管控要求，嚴禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為該藥店提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行

A.許可檢查

B.日常檢查

C.飛行檢查

D.延伸檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)該法第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動進行監(jiān)督檢查時，若有必要，可對為該藥店提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人開展延伸檢查。許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的條件和資格進行的檢查，主要針對申請人的資質(zhì)許可情況，與題干中針對為藥店提供產(chǎn)品或服務的單位和個人的檢查情形不符，A選項錯誤。日常檢查是藥品監(jiān)管部門定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)等進行的常規(guī)性檢查，側(cè)重于對藥品經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)督，并非針對為藥店提供產(chǎn)品或服務的關(guān)聯(lián)主體，B選項錯誤。飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動開展的不預先告知的突擊檢查，主要目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的隱蔽性問題，與題干所描述的檢查對象和情形不同，C選項錯誤。延伸檢查則符合對為藥店提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行檢查的要求，所以本題正確答案是D。"18、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：D

【解析】本題考查對不同中藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項所涉及的中藥類型在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的規(guī)定。選項A：經(jīng)典名方物質(zhì)基準經(jīng)典名方物質(zhì)基準主要側(cè)重于對經(jīng)典名方的物質(zhì)基礎(chǔ)進行研究和規(guī)范，目前并沒有規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時要按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項A不符合要求。選項B：毒性中藥飲片毒性中藥飲片的管理重點在于其毒性控制、炮制規(guī)范、使用安全等方面，對于向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法，并沒有特別規(guī)定要按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項B不正確。選項C：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑此類酒劑和酊劑在生產(chǎn)和管理上有其相應的質(zhì)量標準和規(guī)范，但在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法方面，并沒有明確要求按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項C不符合題意。選項D：中藥一級保護品種中藥一級保護品種由于其獨特的處方組成、工藝制法等具有較高的價值和保密要求。為了保護我國的中藥資源和技術(shù)，在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項D正確。綜上，答案選D。"19、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是

A.應外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑甲給該患者

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲

D.將制劑甲的價格與其他藥品一起進行公示

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用有特定的范圍和要求，必須在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。未經(jīng)診療直接郵寄制劑給外地患者，違反了制劑使用的規(guī)范要求，這種行為可能會導致制劑的不合理使用以及患者用藥安全無法得到保障，所以該選項錯誤。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進行廣告宣傳，明顯違反了這一規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售。通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲的做法超出了制劑的使用范疇，是不符合規(guī)定的，所以該選項錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)有義務對藥品價格進行公示，將制劑甲的價格與其他藥品一起進行公示，這有助于提高醫(yī)療服務價格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定的做法，所以該選項正確。綜上，本題答案為D。"20、準備出庫銷售應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，需按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。準備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標管理規(guī)定，合格藥品應掛綠色標牌。選項B藍色標牌一般并非藥品色標管理中的標識顏色；選項C紅色標牌通常用于標識不合格藥品；選項D黃色標牌用于標識待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等。所以本題正確答案是A。21、根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.無期徒刑

C.死刑

D.并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《刑法》中生產(chǎn)、銷售假藥且致人死亡或有其他特別嚴重情節(jié)時所給予的刑罰附加刑。刑罰分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等，附加刑可以獨立適用，也可以附加適用。選項A“十年以上有期徒刑”、選項B“無期徒刑”、選項C“死刑”均屬于主刑。而選項D“并處罰金或者沒收財產(chǎn)”屬于附加刑，符合題目中關(guān)于刑罰附加刑的要求。所以本題正確答案是D。"22、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品注冊管理辦法》中新藥上市后應用研究階段的了解。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應用研究階段是Ⅳ期臨床試驗，答案選D。"23、門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方的用量規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品的使用管理有嚴格規(guī)定，以確保用藥安全和防止藥物濫用。在門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑時，為了平衡患者治療需求與合理用藥、安全管理等多方面因素，規(guī)定其處方一般不得超過7日用量。一次用量、1日用量通常不符合實際治療情況和規(guī)定；3日用量一般適用于其他類型的麻醉藥品、精神藥品處方情況，但不是控緩釋劑的規(guī)定用量。所以，答案選D。"24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責任

D.民事責任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的責任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費用這一行為的性質(zhì)來進行判斷。選項A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機關(guān)對違法行為人的一種行政性制裁，常見的行政處罰形式包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對患者進行賠償，并非行政機關(guān)對企業(yè)的制裁，所以該選項不符合題意。選項B：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。它是針對行政機關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對患者的賠償行為，因此該選項也不正確。選項C：刑事責任刑事責任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。當行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時，才會承擔刑事責任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責任，該選項錯誤。選項D：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而應承擔的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費用是對患者所受損害進行的補償，屬于民事責任的承擔方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品召回行為的主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選項A：乙制藥廠商作為境外制藥廠商，是該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定，當疫苗存在安全隱患需召回時，其應為召回行為的主體，該選項正確。選項B：疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回行為的主體，該選項錯誤。選項C：甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行藥品監(jiān)督管理職責，對藥品召回進行監(jiān)督，而不是實施召回的主體，該選項錯誤。選項D：甲藥品批發(fā)企業(yè)是疫苗的代理銷售方，其主要職責是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行召回，并不是召回行為的主體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"26、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是

A.先產(chǎn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨

B.先進先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨

C.先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨原則的相關(guān)知識。藥品的管理有嚴格的規(guī)范，在發(fā)貨時需要遵循一定的原則以確保藥品質(zhì)量和管理的科學性。對于選項A和B，“按生產(chǎn)日期發(fā)貨”這種表述不準確。因為在實際的藥品管理中，批號包含了更多關(guān)于藥品生產(chǎn)的詳細信息，如生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝等，按批號發(fā)貨能更精準地對藥品進行追溯和管理，所以A、B選項不符合要求。選項C，“先進先出，近期先出”的表述本身沒有體現(xiàn)出藥品生產(chǎn)的時間順序本質(zhì)?！跋犬a(chǎn)先出”強調(diào)了按照藥品生產(chǎn)的先后順序發(fā)貨，更能保證先生產(chǎn)出來的藥品優(yōu)先發(fā)出，避免藥品積壓過期，所以“先產(chǎn)先出”比“先進先出”更貼合藥品發(fā)貨的原則要求。而選項D，“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”既考慮了藥品生產(chǎn)時間的先后順序，又注重了臨近效期藥品優(yōu)先發(fā)出，同時通過按批號發(fā)貨保證了藥品管理的準確性和可追溯性，這是藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的正確原則。綜上，本題正確答案是D。"27、有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說法，錯誤的是

A.應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證

B.營業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應當標明執(zhí)業(yè)資格

C.在崗執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員應當掛牌明示

D.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)掛牌明示的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證，這有助于消費者了解店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的資質(zhì)情況，保障消費者的知情權(quán)，該項說法正確。選項B營業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應當標明執(zhí)業(yè)資格，這能讓顧客清楚知曉為其提供服務的人員具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，從而更放心地接受相關(guān)服務和建議，該項說法正確。選項C藥品零售企業(yè)要求在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示，強調(diào)的是“執(zhí)業(yè)藥師”而非“藥學技術(shù)人員”。藥學技術(shù)人員包含的范圍較廣，并非都具有執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)資格和職責，所以該項說法錯誤。選項D在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示，這樣可以便于消費者識別執(zhí)業(yè)藥師，在購藥過程中能夠及時向執(zhí)業(yè)藥師咨詢用藥安全等相關(guān)問題，保障用藥安全，該項說法正確。綜上，答案選C。"28、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是()

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素。

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項依次進行分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品必然存在安全風險。因為藥品本身具有藥理作用，在治療疾病的同時，可能會產(chǎn)生不良反應等安全問題，這種風險是藥品固有的、不可避免的。所以該選項說法正確。選項B不合理用藥（如用藥劑量不當、用藥時間不準確等）以及用藥差錯（如拿錯藥、用錯藥等）是導致藥品安全問題的常見且主要因素。這些人為操作方面的失誤很容易引發(fā)藥品安全風險。所以該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全負有重大責任。它們需要在藥品整個生命周期內(nèi)，包括生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，進行安全監(jiān)測和風險管理，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的藥品安全問題。所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風險管理是一個貫穿藥品全生命周期的系統(tǒng)工程，雖然藥品注冊環(huán)節(jié)是藥品進入市場的重要關(guān)卡，但僅在注冊環(huán)節(jié)無法消除各種藥品安全風險因素。藥品在生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)也可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要全鏈條、全方位地進行管理和控制。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"29、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字數(shù)不能超過8個字

C.中成藥通用名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應采用夸大、自詡、不切實際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項選擇題。破題點在于準確掌握中成藥通用名稱命名的各項規(guī)則，然后對每個選項進行分析判斷。選項A：中成藥通用名稱需要科學、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項表述正確。選項B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字數(shù)作出不能超過8個字的限制規(guī)定，所以該項說法錯誤。選項C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項表述正確。選項D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實際的用語會對消費者造成誤導，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應采用此類用語，該選項表述正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發(fā)展和改革委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非由國家發(fā)展和改革委員會確定。通常這會涉及到醫(yī)療機構(gòu)的實際需求、臨床診療規(guī)范等多方面因素，且與醫(yī)保政策、藥品供應等相關(guān)部門的工作聯(lián)系更為緊密，并非國家發(fā)展和改革委員會的職責范疇，所以該選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責之一。藥品標準的制定需要專業(yè)的藥品檢驗、研究等技術(shù)力量和相關(guān)的監(jiān)管職能，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品的質(zhì)量控制、標準制定等方面具有專業(yè)性和權(quán)威性，國家發(fā)展和改革委員會并不負責此項工作，所以該選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄一般由國家衛(wèi)生健康委員會等相關(guān)衛(wèi)生部門牽頭組織進行，綜合考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性等多方面因素，結(jié)合臨床需求和醫(yī)療保障等實際情況來確定目錄內(nèi)容，國家發(fā)展和改革委員會不承擔審核國家基本藥物目錄的職能，所以該選項錯誤。選項D：國家發(fā)展和改革委員會主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控和價格管理等工作。制定國家基本藥物全國零售指導價，是為了規(guī)范藥品市場價格，保障基本藥物的可及性和合理定價，屬于價格管理的范疇，是國家發(fā)展和改革委員會的職責之一，所以該選項正確。綜上，正確答案為D。"31、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國刑法》中關(guān)于未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品的處罰規(guī)定。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。選項A“5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”符合該法條的處罰規(guī)定；選項B“管制”不在此情形的法定處罰范圍內(nèi)；選項C“拘役”表述不完整，未提及有期徒刑和罰金；選項D“沒收財產(chǎn)”是情節(jié)特別嚴重時才有的處罰，并非該情形的一般處罰。所以本題正確答案是A。"32、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械的管理特點。A選項正確。第一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這是其明確的定義特征，符合題干描述。B選項錯誤，第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C選項錯誤，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D選項錯誤，特殊用途醫(yī)療器械并非按照風險程度和常規(guī)管理的標準來劃分的類別，不符合本題的考查范疇。綜上，答案選A。"33、負責采購第二類疫苗后供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的是

A.省級疾病預防控制機構(gòu)

B.縣級疾病預防控制機構(gòu)

C.市級疾病預防控制機構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級疾病預防控制機構(gòu)負責采購第二類疫苗后供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位。省級疾病預防控制機構(gòu)主要是在疫苗的整體管理、統(tǒng)籌等方面發(fā)揮宏觀作用；市級疾病預防控制機構(gòu)側(cè)重于區(qū)域內(nèi)的疾病防控規(guī)劃和協(xié)調(diào)等工作，并非直接負責采購第二類疫苗供應給接種單位；疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是進行疫苗的生產(chǎn)，并不承擔將疫苗供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的職責。所以本題應選B。34、應當慎重經(jīng)驗用藥的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查應當慎重經(jīng)驗用藥對應的主要目標細菌耐藥率情況。逐一分析各選項：-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過30％時，此時并未達到需要慎重經(jīng)驗用藥的標準。通常在此耐藥率情況下，可能需要根據(jù)具體情況進一步評估，但并非達到要慎重使用經(jīng)驗用藥的程度。-選項B：當主要目標細菌耐藥率超過40％時，依據(jù)相關(guān)醫(yī)學規(guī)范和用藥準則，此時應當慎重經(jīng)驗用藥。因為耐藥率達到這一水平，經(jīng)驗用藥可能無法有效針對目標細菌，增加治療失敗的風險，所以需要謹慎選擇用藥方案。-選項C：主要目標細菌耐藥率超過50％時，情況更為嚴重，可能不僅僅是慎重經(jīng)驗用藥，或許需要采取更嚴格的措施，如結(jié)合藥敏試驗結(jié)果等選擇用藥，但此情況并非本題所問的應當慎重經(jīng)驗用藥的界限。-選項D：主要目標細菌耐藥率超過75％時，說明該抗菌藥物對目標細菌的效果極差，此時該抗菌藥物可能不應再作為經(jīng)驗用藥，而應依據(jù)藥敏結(jié)果等重新選擇合適的藥物。綜上，應當慎重經(jīng)驗用藥的是主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，答案選B。"35、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對各類處方進行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"36、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門中請臨時購進A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識，對每個選項逐一進行分析。選項AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，但肽類激素并不都等同于化學藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營范疇，該選項錯誤。選項B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無需參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理，該選項錯誤。選項C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥，該選項正確。選項D因為藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場短缺、沒有可供貨源為由向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥的情況，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"37、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證格式。在我國，不同類型的醫(yī)療器械注冊證有著特定的格式?！啊列底洹痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢蓖ǔＪ轻t(yī)療器械備案的格式，并非注冊證格式；“×械注進×××××××××××”指的是進口醫(yī)療器械注冊證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證格式；而“×械注準×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的格式。所以本題正確答案是D。38、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“防治必需”是遴選原則之一，因為基本藥物應是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項C“價格便宜”表述不準確，遴選原則強調(diào)的是“價格合理”，價格合理并不等同于價格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價格與價值相匹配，能夠被社會所承受。所以該選項不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項D“安全有效”是非常重要的遴選標準，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"39、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品批準文號格式的有效期。國產(chǎn)保健食品批準文號格式的有效期為5年，所以本題正確答案選D。40、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定。選項A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規(guī)定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和資質(zhì)，鄉(xiāng)村醫(yī)生一般不具備相應條件進行此類操作，所以選項A錯誤。選項B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產(chǎn)需要經(jīng)過嚴格的審批程序，具備相應的生產(chǎn)條件和資質(zhì)。鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資格，故選項B錯誤。選項C分析鄉(xiāng)村醫(yī)生可以將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用。這既符合鄉(xiāng)村醫(yī)生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務的實際情況，也在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，所以選項C正確。選項D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴格的管理規(guī)定和審批程序，鄉(xiāng)村醫(yī)生不能隨意種植。因此，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"41、關(guān)于藥品安全風險的說法，正確的是（）

A.藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可控性。復雜性體現(xiàn)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)都可能存在風險，且影響因素眾多；不可預見性是由于藥品的不良反應等風險可能在研發(fā)階段難以完全發(fā)現(xiàn)，新的風險也可能隨著時間和使用情況不斷出現(xiàn)；不可控性則是因為即使采取了各種措施，仍難以完全杜絕藥品安全風險的發(fā)生。所以該選項中“可預見性和可控性”表述錯誤。選項B藥品安全風險管理的目的就是通過各種有效的手段和措施，對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的風險進行識別、評估、控制和溝通，盡可能降低藥品使用過程中的風險，使藥品使用風險最小化，同時保障公眾用藥安全和有效。該選項說法正確。選項C藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”，它是藥品的內(nèi)在屬性，由藥品本身的藥理作用決定，如藥品不良反應。而人為風險是指人為因素導致的藥品安全風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等，并非“必然風險”“固有風險”。所以該選項表述錯誤。選項D藥品安全的自然風險主要是藥品本身的藥理作用帶來的風險，如藥品不良反應等。而不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等屬于人為因素導致的藥品安全風險，即人為風險。所以該選項表述錯誤。綜上，正確答案是B。"42、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"43、取得藥學、中藥學相關(guān)專業(yè)大學本科學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須

A.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿7年

B.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿5年

C.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿4年

D.從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題考查取得藥學、中藥學相關(guān)專業(yè)大學本科學歷者參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學、中藥學相關(guān)專業(yè)大學本科學歷的人員，若要參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿4年。選項A從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿7年，不符合該學歷條件下的要求；選項B從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿5年，也不在此學歷對應的工作年限范圍內(nèi)；選項D從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿1年，年限過短，同樣不符合規(guī)定。綜上所述，正確答案是C。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥材和中藥飲片在性質(zhì)、儲存條件及易發(fā)生的質(zhì)量問題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經(jīng)炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩(wěn)定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，避免相互影響導致質(zhì)量下降，必須分庫存放，所以選項A正確。選項B不同批號的藥品反映的是藥品生產(chǎn)的批次信息，其質(zhì)量標準和儲存要求通常是一致的。在實際的藥品儲存中，不同批號的藥品只需分區(qū)存放即可，以便于進行先進先出的管理和質(zhì)量追溯，并非必須分庫存放，所以選項B錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，應分區(qū)存放，而不是分庫存放。分區(qū)存放可以通過在倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲存環(huán)境符合要求，又能合理利用倉庫空間，所以選項C錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣只需分區(qū)存放。外用藥雖然使用方式與內(nèi)服藥等其他藥品不同，但儲存環(huán)境的基本要求在很多方面是相似的，通過分區(qū)存放并做好相應的標識和管理，就可以保證藥品質(zhì)量和使用安全，并非要分庫存放，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"45、根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯誤的是

A.應具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：應具有相同的活性成分仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮療效的關(guān)鍵物質(zhì)，仿制藥要達到與原研藥相似的治療效果，就需要具有相同的活性成分，所以該選項說法正確。選項B：質(zhì)量與療效一致仿制藥研發(fā)的目標就是要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，這樣才能保證在臨床上可以替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。國家對仿制藥的質(zhì)量和療效有嚴格的要求和審評標準，以確保其與原研藥的一致性，所以該選項說法正確。選項C：具有生物等效性生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學參數(shù)無統(tǒng)計學差異。仿制藥與原研藥具有生物等效性，意味著它們在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程相似，從而保證了兩者在療效和安全性上的一致性，所以該選項說法正確。選項D：應具有相同的處方工藝仿制藥雖然要在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面與原研藥保持一致，但并不要求處方工藝完全相同。不同的企業(yè)可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和技術(shù)來制備仿制藥，只要最終能達到與原研藥相同的質(zhì)量和療效標準即可。因此，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"46、應當參照藥敏試驗結(jié)果選用

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】：C

【解析】本題主要考查應當參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物的情況。醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作并建立預警機制十分必要。當主要目標細菌耐藥率處于不同水平時，有不同的應對策略。對于主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，需及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員；當主要目標細菌耐藥率超過40%時，應慎重經(jīng)驗用藥；而當主要目標細菌耐藥率超過50%時，就應當參照藥敏試驗結(jié)果選用該抗菌藥物；若主要目標細菌耐藥率超過75%，則應暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。所以本題答案選C。"47、對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是

A.所在地衛(wèi)生主管部門

B.上級衛(wèi)生主管部門

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門

D.上級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負責對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是所在地藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔著關(guān)鍵職責，其有權(quán)對轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問題的疫苗開展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問題疫苗進一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔對假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責。所以本題答案選C。48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)資格時，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的允許其從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證。該許可證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認證，而本題討論的是醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的相關(guān)要求，醫(yī)療機構(gòu)并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以不需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》，選項A錯誤。選項B：《進口藥品注冊證》《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。一般情況下，藥品進口需要取得該注冊證。但本題強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品這種特殊情形，并非按照常規(guī)的藥品進口流程，所以不需要持有《進口藥品注冊證》，選項B錯誤。選項C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入大陸市場銷售而核發(fā)的批準證明文件。與本題中醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的情況不相關(guān)，所以不需要持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，選項C錯誤。選項D：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定憑證。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品時，其本質(zhì)仍是基于醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的需求。持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》能夠證明該醫(yī)療機構(gòu)具備合法的執(zhí)業(yè)資格，有能力合理使用進口的藥品以滿足臨床急需。因此，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請并持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"49、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項內(nèi)容的理解，需要分析題干描述與各選項的匹配度來得出正確答案。選項A分析“誠信服務、一視同仁”強調(diào)的是在執(zhí)業(yè)過程中要秉持誠實守信的原則為患者提供服務，并且對待所有患者都應一視同仁，不因其身份、地位等因素而區(qū)別對待。而題干中重點強調(diào)的是抵制不道德行為以及在價值觀沖突時的自我約束和專業(yè)服務，并非主要體現(xiàn)誠信與一視同仁，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者、平等相待”側(cè)重于在與患者交流和服務過程中，尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，給予患者平等的對待和關(guān)懷。題干主要圍繞執(zhí)業(yè)藥師在面對價值觀沖突時的道德選擇，而非針對與患者的相處方面，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)、珍視聲譽”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自己的職業(yè)聲譽。當個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進德修業(yè)、珍視聲譽的體現(xiàn)，能夠維護自身和職業(yè)的良好形象，此選項符合題干描述。選項D分析“在崗執(zhí)業(yè)、標識明確”主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)狀態(tài)和信息公示，即必須在崗位上進行執(zhí)業(yè)活動，并明確展示自己的相關(guān)執(zhí)業(yè)標識，與題干中價值觀沖突和抵制不道德行為的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"50、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定以及各違法行為的認定和管理部門職責來逐一分析每個選項。選項A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應當取得藥品經(jīng)營許可證。在本案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，但無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為符合無證經(jīng)營藥品的情形，應以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項A正確。選項B判斷是否應以銷售假劣藥品論處，關(guān)鍵在于藥品本身是否為假劣藥品。題干中并未提及這些人用藥品是假劣藥品相關(guān)內(nèi)容，不能因為甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品就認定是銷售假劣藥品，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)營藥品必須具備《藥品經(jīng)營許可證》，無論經(jīng)營的是非處方藥還是處方藥。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，即便銷售的主要是非處方藥，也無權(quán)經(jīng)營人用藥品，所以選項C錯誤。選項D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品經(jīng)營活動進行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品這一行為屬于藥品經(jīng)營活動范疇，應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當?shù)孬F藥管理部門，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，但以下幾類藥品有其特殊性，不應作為乙類非處方藥。選項A：含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品。抗菌藥物的不合理使用可能導致耐藥菌的產(chǎn)生，激素的使用也可能帶來一系列不良反應，這類藥品的使用需要更謹慎的評估和專業(yè)指導，不適合作為乙類非處方藥供患者自行購買和使用。選項B：中西藥復方制劑。中西藥復方制劑成分較為復雜，可能存在藥物相互作用等問題，其安全性和有效性的評估相對困難，為保障用藥安全，不宜作為乙類非處方藥。選項C：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）。兒童的生理發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類的兒童用藥在使用時需要更加精準的劑量控制和專業(yè)的指導，因此不宜作為乙類非處方藥讓家長自行購買使用。選項D：含毒性藥材的口服中成藥。毒性藥材本身具有一定的毒性，使用不當可能會對人體造成嚴重危害，這類口服中成藥的使用需要嚴格的專業(yè)評估和監(jiān)督，不適合作為乙類非處方藥供患者自行選擇。綜上所述，ABCD選項所涉及的藥品都不應作為乙類非處方藥，本題答案選ABCD。2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內(nèi)容有

A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容

B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容

C.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容

D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

【答案】：ABD

【解析】本題考查醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內(nèi)容。選項A“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容，具有夸大宣傳的性質(zhì)，可能會誤導消費者，使消費者對產(chǎn)品的功效產(chǎn)生不切實際的期望。為了維護消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，保障消費者的健康安全，此類內(nèi)容是不允許出現(xiàn)在醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中的，所以選項A正確。選項B說明治愈率或者有效率的內(nèi)容同樣存在夸大產(chǎn)品效果的嫌疑。因為醫(yī)療器械的使用效果會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情的嚴重程度等，很難準確地給出治愈率或有效率。因此，該內(nèi)容不能在醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中出現(xiàn)，選項B正確。選項C禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容對于使用者正確、安全地使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。這些內(nèi)容可以幫助使用者了解產(chǎn)品的適用范圍、使用限制以及可能存在的風險，從而避免因不當使用而導致的不良后果。所以，醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中必須包含此類內(nèi)容，選項C錯誤。選項D與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容容易引發(fā)不正當競爭，且不同企業(yè)的產(chǎn)品可能有不同的適用場景和特點，簡單的比較可能會給消費者造成混淆。為了營造公平的市場環(huán)境和保障消費者的利益，此類內(nèi)容不允許出現(xiàn)在醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識中，選項D正確。綜上，本題答案選ABD。3、醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)供藥的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)在為患者提供處方藥時，需要經(jīng)過專業(yè)的診療過程。醫(yī)生會根據(jù)患者的癥狀、病史、檢查結(jié)果等進行綜合判斷，然后才能合理地開具處方藥。如果未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，可能會導致用藥不當，給患者的健康帶來潛在風險，這種供藥方式是被明確禁止的，所以選項A符合題意。選項B麻醉藥品具有成癮性和嚴格的使用規(guī)范，國家對麻醉藥品的使用、供應等方面都制定了詳細的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品，是在嚴格的監(jiān)管和流程控制下進行的，能夠確保麻醉藥品的合理使用和患者的安全，因此這種供藥方式是合法合規(guī)的，選項B不符合題意。選項C處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學知識和醫(yī)生的指導，通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，難以保證醫(yī)生對患者進行全面、準確的診斷和評估，也無法確?；颊哒_使用藥物。為了保障公眾用藥安全，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，所以選項C符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不能提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，所以選項D符合題意。綜上，答案選ACD。4、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

B.全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品和第一類精神藥品

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售渠道的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A全國性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通中的重要環(huán)節(jié)，它承擔著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品和第一類精神藥品制劑的職責。這一規(guī)定有助于合理分配資源，保障醫(yī)療需求，所以全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，該選項正確。選項B為了保證麻醉藥品和第一類精神藥品的流通秩序和安全性，避免藥品在批發(fā)企業(yè)之間的過度流轉(zhuǎn)可能帶來的管理風險和安全隱患，規(guī)定全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥