2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析含答案詳解（達(dá)標(biāo)題）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯誤的是

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品的色標(biāo)管理中，待銷售出庫的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯和管理的準(zhǔn)確性，能有效避免藥品混淆等情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已受到影響，屬于不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，這是為了為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、購買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"3、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理

B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理

C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理

D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題考查的是醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售的管理要求。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。對于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要執(zhí)行注冊管理，即企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和程序，將產(chǎn)品進(jìn)行注冊，經(jīng)審查合格后才可生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性等符合標(biāo)準(zhǔn)。在銷售方面，第二類醫(yī)療器械銷售執(zhí)行備案管理。備案管理相較于許可管理，流程相對簡化，銷售企業(yè)只需按規(guī)定進(jìn)行備案，便可開展銷售活動，這樣既能保障市場的正常流通，又便于監(jiān)管部門對銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。選項(xiàng)A中生產(chǎn)執(zhí)行備案管理不符合第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需注冊管理的規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤；選項(xiàng)B生產(chǎn)執(zhí)行備案管理錯誤，同時銷售執(zhí)行許可管理不符合實(shí)際情況，所以B選項(xiàng)錯誤；選項(xiàng)C銷售執(zhí)行許可管理表述錯誤，因此C選項(xiàng)錯誤；而選項(xiàng)D生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理符合第二類醫(yī)療器械的管理要求，所以答案選D。"4、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對題干中余某的行為進(jìn)行分析，判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A分析余某雖未參與實(shí)際經(jīng)營，但他利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)法律規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對企業(yè)的經(jīng)營活動負(fù)責(zé)，所以余某不能因?yàn)槲磪⑴c實(shí)際經(jīng)營就不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不以是否造成嚴(yán)重后果作為承擔(dān)刑事責(zé)任的前提條件。該藥店故意銷售假藥，余某作為藥店負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，對藥店的經(jīng)營活動負(fù)有直接責(zé)任。藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，余某作為直接負(fù)責(zé)人，其行為構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量多少、數(shù)額大小為標(biāo)準(zhǔn)。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪。該藥店有故意銷售假藥的行為，余某作為直接負(fù)責(zé)人已構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"5、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查對違法行為處罰規(guī)定的理解與應(yīng)用。解題的關(guān)鍵在于明確所涉公司的違法行為性質(zhì)，再依據(jù)相關(guān)法規(guī)來確定對應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行為，將“泰元膠囊”這一保健食品宣傳為能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并且進(jìn)行現(xiàn)場銷售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于這種夸大保健食品功效并銷售的違法行為，應(yīng)處2倍以上5倍以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“處1倍以上3倍以下的罰款”通常不是針對此類夸大保健食品功效銷售行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，不符合相關(guān)規(guī)定，故排除。選項(xiàng)C“處1倍以上5倍以下的罰款”并不精準(zhǔn)對應(yīng)本題中該公司的違法行為，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“處1萬元以上20萬元以下的罰款”也不是針對此具體違法行為的罰款規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"6、違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的法律后果。選項(xiàng)A：處2萬元以上10萬元以下的罰款，此表述不符合題干所涉及違法行為對應(yīng)的處罰規(guī)定，故A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款，通常這并非是本題這種違法行為的直接處罰內(nèi)容，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，不是本題所涉及違法行為的正確處罰，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"7、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)范圍較廣，該選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準(zhǔn)內(nèi)涵，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準(zhǔn)確地說明了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點(diǎn)規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對零售藥店的普遍要求，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"8、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在大眾媒介發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙類非處方藥是可在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的。乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的風(fēng)險相對較低，所以允許其在大眾媒介發(fā)布廣告，以方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息。選項(xiàng)B，甲類非處方藥雖然也是非處方藥，但與乙類相比安全性稍低一些，不過同樣可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，目的也是為了讓消費(fèi)者知曉產(chǎn)品，以便在需要時合理選用。選項(xiàng)C，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用復(fù)雜、使用風(fēng)險相對較高，為避免患者自行根據(jù)廣告隨意使用處方藥帶來安全隱患，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“雙跨”藥品是指既是處方藥又是非處方藥的藥品。當(dāng)它作為非處方藥時可以在大眾媒介發(fā)布廣告，但作為處方藥時則不能。所以“雙跨”藥品并非完全不能在大眾媒介發(fā)布廣告。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。《處方管理辦法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因?yàn)檫@些藥品如果管理不善，可能會對社會公共安全和個人健康造成嚴(yán)重危害。-選項(xiàng)A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康和社會問題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會危及生命安全，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其處方管理嚴(yán)格，限制到零售藥店購藥。-選項(xiàng)D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風(fēng)險，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項(xiàng)。"10、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干信息來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為屬于哪種類型。明確假藥和劣藥的定義《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)和人員的行為題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，根據(jù)上述劣藥的定義，更改產(chǎn)品批號的藥品屬于劣藥。該企業(yè)將更改批號后的藥品進(jìn)行銷售，所以該企業(yè)的行為屬于銷售劣藥。而某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，仍為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊，其行為同樣屬于銷售劣藥（醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通環(huán)節(jié)可視為銷售方）。排除其他選項(xiàng)A選項(xiàng)（生產(chǎn)假藥）和B選項(xiàng)（銷售假藥）：題干中并沒有表明該藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情形，所以該企業(yè)和人員的行為不屬于生產(chǎn)或銷售假藥。D選項(xiàng)（生產(chǎn)劣藥）：題干主要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)更改批號后銷售藥品的行為，重點(diǎn)在于銷售環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身存在問題，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體

C.對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，消費(fèi)者在購買商品時，并沒有要求經(jīng)營者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，同時有對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別的權(quán)利。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"12、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項(xiàng)A分析醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)院的管理事務(wù)和涉及人體試驗(yàn)等倫理相關(guān)問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行相應(yīng)操作，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析按照相關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號是傳統(tǒng)的化學(xué)藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以進(jìn)行配制，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的統(tǒng)籌管理和指導(dǎo)等宏觀層面事務(wù)，而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號。如前文所述，此類制劑只需在省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"13、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品群體不良事件報告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這符合藥品群體不良事件報告的層級和流程規(guī)定。上級部門需要全面掌握相關(guān)情況，省級部門向上級匯報可以保證信息的及時傳遞和有效管理，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這樣的規(guī)定有助于信息的有序傳遞和集中管理，保證各級部門都能準(zhǔn)確了解情況，以便采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，能夠使相關(guān)部門第一時間介入調(diào)查和處理，避免事件進(jìn)一步擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報告報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，而非市級。市級藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和處理能力上與省級有所不同，對于藥品群體不良事件這樣較為嚴(yán)重的情況，省級部門能夠進(jìn)行更全面、深入的處理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"14、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應(yīng)申請辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，并非在注冊證有效期滿前三十日進(jìn)行的操作，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應(yīng)申請辦理延續(xù)注冊，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)發(fā)生變更時需要辦理的注冊類型，與注冊證有效期滿無關(guān)，因此C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：注銷注冊是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應(yīng)進(jìn)行的操作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"15、屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.人參

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。羚羊角因其藥用價值高且資源稀缺，被列為一級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B熊膽并非一級保護(hù)野生藥材物種。目前，黑熊、棕熊等是二級保護(hù)野生動物，熊膽雖有一定藥用價值，但不在一級保護(hù)野生藥材物種范疇，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C人參一般為二級保護(hù)野生藥材物種。人參是名貴中藥材，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一一級保護(hù)的范疇，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D穿山甲是國家一級保護(hù)野生動物，但它并不在傳統(tǒng)的一級保護(hù)野生藥材物種定義范圍內(nèi)，野生藥材資源保護(hù)主要側(cè)重于藥用價值突出且資源瀕危的野生植物和一些特定動物的藥用部位等，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責(zé)任，以此來保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運(yùn)輸責(zé)任主要側(cè)重于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)明確的內(nèi)容；經(jīng)營責(zé)任是一個較為寬泛的概念，未精準(zhǔn)指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責(zé)任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責(zé)，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責(zé)任。17、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：C

【解析】本題主要考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域有著重要職責(zé)，其參與國家藥典的制定工作，是因?yàn)閲宜幍涞闹贫ㄅc醫(yī)療衛(wèi)生工作緊密相關(guān)，需要國家衛(wèi)生健康委員會從專業(yè)角度提供醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生等方面的專業(yè)意見和技術(shù)支持，以確保國家藥典能符合醫(yī)療實(shí)踐和衛(wèi)生健康需求。而國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥的管理和發(fā)展等工作；國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作；國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。這些機(jī)構(gòu)的主要職能與國家藥典的制定并無直接關(guān)聯(lián)。因此會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是國家衛(wèi)生健康委員會，答案選C。"18、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理相關(guān)知識。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。這一規(guī)定是為了加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的管理漏洞和可能出現(xiàn)的違規(guī)行為，確保藥品交易的規(guī)范和可追溯性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，而不是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)就可以接受委托生產(chǎn)。因?yàn)槁辄S堿類復(fù)方制劑具有一定特殊性，為了防止其流入非法渠道，我國有嚴(yán)格的管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，嚴(yán)格憑處方銷售有助于控制這類藥品的合理使用，避免濫用情況的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。這可以讓監(jiān)管部門及時介入調(diào)查，防范含特殊藥品復(fù)方制劑被用于非法目的，保障公眾用藥安全和社會秩序，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"19、定點(diǎn)零售藥店是指

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：B

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店的定義。選項(xiàng)A中提到的勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這描述的是相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B明確指出經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，這準(zhǔn)確地給出了定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C描述的是處方的相關(guān)要求，即由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，并非定點(diǎn)零售藥店的定義內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分別管理、單獨(dú)建賬，這一般是涉及財務(wù)或相關(guān)管理方面的要求，并非針對定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案選B。"20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊藥品處方印刷用紙的相關(guān)知識。鹽酸哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型藥品的處方印刷用紙顏色有明確區(qū)分：急診處方印刷用紙為淡黃色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色；普通處方、第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。本題中，為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑的鹽酸哌醋甲酯片處方，因其為第一類精神藥品，所以該處方的印刷用紙應(yīng)為淡紅色。答案選C。"21、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

C.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風(fēng)險，該情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，能夠方便消費(fèi)者識別和選購，同時也便于藥店工作人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)C非藥品與藥品在性質(zhì)、用途等方面有很大不同，經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險，其管理和陳列有嚴(yán)格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應(yīng)該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"22、下列關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的法定資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營范疇，藥品零售企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，以確保其具備合法經(jīng)營藥品的條件和能力，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購等工作專業(yè)性較強(qiáng)，要求相關(guān)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證中藥飲片的質(zhì)量和管理規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對中藥飲片進(jìn)行臨時炮制加工，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而是應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定和炮制規(guī)范，具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施即可。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"23、按第一類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按第一類精神藥品管理的藥品的識別。首先分析選項(xiàng)A，曲馬多屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，氯胺酮是按第一類精神藥品進(jìn)行管理的，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不是第一類精神藥品，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，罌粟殼按麻醉藥品管理，而不是第一類精神藥品，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對國防、外交等國家行為提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

C.對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為提起的訴訟

D.對申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)提起的訴訟

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍及排除范圍的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國行政訴訟法》第十三條明確規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對國防、外交等國家行為提起的訴訟。這是因?yàn)閲倚袨榫哂懈叨鹊恼涡院椭卮鬀Q策性，通常由國家整體利益和外交等戰(zhàn)略考量決定，不適合通過行政訴訟的司法程序進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：同樣依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第十三條，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。這類具有普遍約束力的規(guī)范文件針對不特定的多數(shù)人，通常通過其他途徑如備案審查等進(jìn)行監(jiān)督，而非通過行政訴訟。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國行政訴訟法〉的解釋》第一條規(guī)定，對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍。行政訴訟主要解決的是行政行為對當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生實(shí)際影響的爭議，如果某行為未對當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)造成實(shí)際影響，就不具有可訴性。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)公民、法人或者其他組織申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，而行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)時，這屬于行政不作為。根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第十二條規(guī)定，人民法院受理公民、法人或者其他組織提起的認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)的訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選D。"25、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的相關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案選A。26、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對存在用藥不適宜處方的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。這符合相關(guān)規(guī)范流程，因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和處方權(quán)，告知醫(yī)師并讓其確認(rèn)或重新開具處方，能夠保證用藥的安全性和適宜性。選項(xiàng)B：“不得調(diào)劑”表述過于籠統(tǒng)。在發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時，不是直接簡單地不得調(diào)劑，而是要先告知處方醫(yī)師進(jìn)行相應(yīng)處理，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告”，此要求一般是在處方存在嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤等情況時的處理方式，而題干說的是用藥不適宜，并非嚴(yán)重不合理或錯誤，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告”，單純報告而不告知處方醫(yī)師進(jìn)行處理，不能解決用藥不適宜的問題，不符合規(guī)定流程，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為A。"27、炮制中藥飲片時，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時若國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項(xiàng)A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時的依據(jù)，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項(xiàng)錯誤。"28、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測期的時長規(guī)定。新藥監(jiān)測期是國家為保護(hù)公眾健康，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限，旨在對新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測和評估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風(fēng)險以及需要一定時間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風(fēng)險；若規(guī)定過長，則可能會影響藥品市場的正常競爭和創(chuàng)新。選項(xiàng)A的3年時間過短，不能全面監(jiān)測新藥可能存在的長期潛在風(fēng)險。選項(xiàng)B的5年表述不準(zhǔn)確，監(jiān)測期是不超過5年，并非固定為5年。選項(xiàng)D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"29、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()

A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題考查我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理是醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)，其管理模式的轉(zhuǎn)變對于提高醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和效率具有重要意義。A選項(xiàng)：取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批。這種做法與當(dāng)前簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的改革趨勢相悖。加強(qiáng)資格審查和前置審批會增加醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的難度和成本，不利于醫(yī)保服務(wù)的多元化和可及性，且取消簽訂服務(wù)協(xié)議不利于對醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效管理，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)。完全取消資格審查和協(xié)議簽訂程序，缺乏必要的監(jiān)管和約束，容易導(dǎo)致醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量下降，醫(yī)?；鸢踩y以保障，社保行政部門在醫(yī)保管理中具有宏觀調(diào)控和監(jiān)督管理的職責(zé)，不能完全不進(jìn)行干預(yù)，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。嚴(yán)格資格審查條件會限制更多醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，不利于市場競爭和醫(yī)保服務(wù)的優(yōu)化，當(dāng)前改革方向是簡化資格審查程序，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。這符合當(dāng)前簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，取消資格審查程序能夠降低醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的門檻，激發(fā)市場活力，讓更多符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，同時完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序可以加強(qiáng)對醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)保基金安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"30、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z，需要判斷其格式。接下來，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“HC+4位年號+4位順序號”，“HC”代表進(jìn)口藥品分包裝，對于從香港進(jìn)口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》格式就是這種，符合要求。-選項(xiàng)B：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：“H+4位年號+4位順序號”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的固定格式要求，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"31、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點(diǎn)考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對違反行政法規(guī)范的相對人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同中藥相關(guān)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的植物、動物、礦物類藥材，它是中藥飲片、中成藥等的原料，并非經(jīng)過特殊加工炮制后的制成品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。它既可以直接用于中醫(yī)臨床配方治病，也可以作為中成藥的原料，符合題干描述，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是在中藥飲片的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工而成的，與題干中所描述的“對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品”概念不完全一致，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在長期醫(yī)療實(shí)踐中積累使用的藥物，是少數(shù)民族醫(yī)藥的重要組成部分，它包含了從藥材的采集到炮制等一系列過程，但題干強(qiáng)調(diào)的是普遍意義上在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下對中藥材加工炮制后的制成品，并非特指民族藥，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"33、藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽中外用藥標(biāo)識的印制要求。選項(xiàng)A：彩色印制。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識通常是彩色印制的，彩色標(biāo)識能夠更加醒目地提醒使用者該藥品為外用藥，避免誤服等情況的發(fā)生，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：單色印制。單色印制相對不夠醒目，不利于起到明顯的提示作用，不符合外用藥標(biāo)識的實(shí)際印制要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，與外用藥標(biāo)識的印制方式并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：商品名稱。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的名稱，和外用藥標(biāo)識的印制要求沒有關(guān)系，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"34、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)

C.藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品抽驗(yàn)類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項(xiàng)描述判斷該抽驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，這種抽驗(yàn)通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因?yàn)槠髽I(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗(yàn)，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗(yàn)是有針對性地針對這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項(xiàng)描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該項(xiàng)說的是藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗(yàn)的情形不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非針對質(zhì)量可疑藥品的抽驗(yàn)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"35、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝

D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號

【答案】：D

【解析】本題主要考查對含可待因復(fù)方口服溶液銷售管理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用，通過分析題干中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在銷售該藥品時出現(xiàn)的問題，來判斷各選項(xiàng)是否為正確的管理措施。題干分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司購進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真實(shí)完整購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案等問題，最終導(dǎo)致藥品去向不明。這反映出在銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，需要加強(qiáng)監(jiān)管和管理，以確保藥品流向可追溯，避免出現(xiàn)異常銷售情況。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，這是對含特殊藥品復(fù)方制劑的一種常規(guī)管理方式，目的是加強(qiáng)對藥品的保管和監(jiān)控。但題干中主要強(qiáng)調(diào)的是銷售過程中的信息記錄和客戶管理問題，而不是藥品的保管方式，所以該選項(xiàng)與題干所涉及的問題關(guān)聯(lián)性不大。B選項(xiàng)：將含可待因復(fù)方口服溶液列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是基本的銷售要求。然而，題干重點(diǎn)在于銷售過程中的操作規(guī)范和信息管理缺失，并非強(qiáng)調(diào)是否憑處方銷售這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不能針對題干問題提出有效解決措施。C選項(xiàng)：規(guī)定非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝，主要是針對非處方藥的銷售數(shù)量限制，目的是防止過量購買。但題干中的復(fù)方磷酸可待因口服溶液是處方藥，且問題核心是銷售信息管理不善，因此該選項(xiàng)與題干問題不相關(guān)。D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號。該措施能夠有效追蹤購買者信息，當(dāng)出現(xiàn)異常大量購買情況時，通過登記身份證號可以掌握購買者的身份信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和管理，防止藥品被濫用或非法渠道流通，正好針對了題干中藥品去向不明的問題，是應(yīng)對此類情況的合理管理措施。綜上，正確答案是D。"36、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實(shí)管理的說法,錯誤的是()

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A港澳臺地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理方面，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊管理。備案管理相對注冊管理流程更為簡便，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械由于其風(fēng)險程度較高，實(shí)行注冊管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項(xiàng)向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項(xiàng)向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應(yīng)部門，D選項(xiàng)向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"38、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCD

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：C

【解析】本題主要考查對第三類醫(yī)療器械的識別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A“外科用手術(shù)器械”，大部分外科用手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械，其風(fēng)險程度相對較低，一般通過常規(guī)的管理措施就能保障其安全性和有效性，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“血壓計”，血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，它具有一定的風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，但風(fēng)險程度相較于第三類較低，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“心臟起搏器”，心臟起搏器是植入人體內(nèi)，用于治療心律失常等嚴(yán)重心臟疾病的醫(yī)療器械，直接關(guān)系到患者的生命安全，具有較高的風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，因此它屬于第三類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“透氣膠帶”，透氣膠帶主要用于固定敷料、器械等，通常屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度較低，故D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購入藥品的合法性

D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的理解。選項(xiàng)A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購活動的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來源的合法性和可靠性，避免采購到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項(xiàng)A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項(xiàng)B采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，而不是采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。因?yàn)橘|(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專業(yè)的職責(zé)和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項(xiàng)B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項(xiàng)C確定所購入藥品的合法性是采購活動的基本要求。只有購入合法的藥品，才能在市場上合法流通和使用，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。這包括藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項(xiàng)C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項(xiàng)D核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格也是必要的。銷售人員代表供貨單位進(jìn)行業(yè)務(wù)活動，其合法資格的核實(shí)有助于確保采購活動的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過非法銷售人員進(jìn)入企業(yè)。所以選項(xiàng)D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。綜上，答案選B。"40、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。在本題中，藥品零售企業(yè)未按消費(fèi)者要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒有直接對消費(fèi)者的人身或財產(chǎn)安全造成損害，所以不涉及侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。本題中，消費(fèi)者要求了解阿膠的產(chǎn)地信息，而藥品零售企業(yè)未提供，這顯然侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中主要圍繞的是企業(yè)未提供產(chǎn)地信息，并非消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)上受到限制，所以不涉及侵犯自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。本題并未體現(xiàn)出在交易過程中存在質(zhì)量、價格、計量等方面不公平的情況，也沒有強(qiáng)制交易行為，所以不涉及侵犯公平交易權(quán)，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"41、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：調(diào)配毒性藥品時，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付給生品，而不是炮制品。所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：處方調(diào)配后，應(yīng)由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否為向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)的，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)B：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于應(yīng)當(dāng)具備的條件，當(dāng)選。選項(xiàng)C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時地送達(dá)消費(fèi)者手中，保障交易的順利進(jìn)行，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，這也是向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。綜上，答案選B。"43、定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實(shí)行的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，此描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實(shí)行內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實(shí)行的內(nèi)容，因此C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行分別管理，單獨(dú)建賬，這樣可以更清晰準(zhǔn)確地對處方外配業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計等工作的開展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來分析每個選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時，生產(chǎn)企業(yè)通常會啟動召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時停止使用可能存在安全風(fēng)險的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"45、根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，是國家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"46、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

B.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

C.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

D.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。題干分析2020年3月9日，A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品為保健食品卻以藥品名義銷售，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，法定代表人劉某組織生產(chǎn)并通過網(wǎng)絡(luò)、快遞物流銷售，還雇人將產(chǎn)品提供給村衛(wèi)生室供患者使用，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某將產(chǎn)品銷售給患者。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：甲公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，卻為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是假藥得以流通的重要環(huán)節(jié)，甲公司的這種行為對劉某公司生產(chǎn)、銷售假藥起到了幫助和推動作用，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。B選項(xiàng)：乙公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，仍為其提供快遞物流服務(wù)?？爝f物流是假藥運(yùn)輸和交付的關(guān)鍵途徑，乙公司的行為為假藥的傳播提供了便利，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。C選項(xiàng)：患者是假藥的使用者，在正常的醫(yī)療消費(fèi)場景中，患者處于相對被動的地位，通常是基于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的信任而使用藥品，并非以主觀故意參與生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動，所以患者不屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：丁銀行明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，還為其開具收款賬號。收款賬號是假藥銷售獲取資金的重要工具，丁銀行的行為為劉某公司的假藥銷售提供了資金流轉(zhuǎn)支持，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。綜上，答案是C。"47、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷售活動的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯