執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解【b卷】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作的部門。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項(xiàng)A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來遴選，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強(qiáng)調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標(biāo)準(zhǔn)并非局限于對功能主治、劑量和療程的限制，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是藥物使用和評價(jià)的一般性要求，但這并不是專門針對非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”?！皯?yīng)用安全”確保了普通公眾在沒有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對常見病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購買和使用。結(jié)合題目內(nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診患者開具第二類精神藥品時(shí)每張?zhí)幏降南蘖?。根?jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A，一次常用量一般適用于麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量等情況，并非第二類精神藥品處方的限量規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，3日常用量常用于為門診患者開具普通處方的某些特殊藥品等情況，不是第二類精神藥品的處方限量，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，15日常用量通常是為門診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定，并非第二類精神藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是D。"5、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容是否屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評價(jià)的工作規(guī)范和側(cè)重點(diǎn)與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，這是藥物在上市前進(jìn)行的試驗(yàn)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進(jìn)行，屬于臨床前研究內(nèi)容，不是上市后研究工作，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"6、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確：A選項(xiàng)：“雙跨”藥品是指同一種藥品，根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥?！半p跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有所區(qū)別，以確保用藥安全，商品名也可能存在不同，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售所有非處方藥品，含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑等部分非處方藥品不可以在自動(dòng)售藥機(jī)銷售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但是廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：只有非處方藥需要在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識OTC，處方藥并沒有強(qiáng)制要求在包裝上印制專有標(biāo)識Rx，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時(shí)處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行處罰。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責(zé)范圍，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守紀(jì)律情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀(jì)行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀(jì)律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工商行政管理部門負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"8、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費(fèi)者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，來分析各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告是其應(yīng)盡的法定義務(wù)。及時(shí)報(bào)告有助于行政部門掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和公共安全，所以該選項(xiàng)做法恰當(dāng)。B選項(xiàng)：告知消費(fèi)者商品或服務(wù)存在的缺陷以及可能帶來的危險(xiǎn)，是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)。消費(fèi)者只有了解了相關(guān)情況，才能做出正確的消費(fèi)決策，避免受到人身和財(cái)產(chǎn)損害，所以該選項(xiàng)做法合理。C選項(xiàng)：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售等措施，而不是繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后才召回。繼續(xù)銷售可能會(huì)使更多消費(fèi)者受到傷害，這種做法嚴(yán)重違反了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的原則和相關(guān)法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)做法不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，是經(jīng)營者處理存在缺陷且危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品或服務(wù)的正確方式，能夠最大程度減少消費(fèi)者可能遭受的損失，所以該選項(xiàng)做法正確。綜上，答案選C。"9、在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品陳列與存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在藥店的貨架上進(jìn)行陳列銷售，并不需要存放在專柜中，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥在符合規(guī)定的情況下可以在店內(nèi)陳列，通常有專門的處方藥銷售區(qū)域進(jìn)行展示，并非必須存放在專柜，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，其在藥店的陳列更為常見和自由，無需存放在專柜，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中，以確保其儲(chǔ)存和管理的安全性、規(guī)范性，防止濫用和非法流通等情況發(fā)生，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"10、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，能夠從領(lǐng)導(dǎo)層保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全，以專業(yè)的藥學(xué)知識和技能指導(dǎo)企業(yè)的運(yùn)營，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管控中承擔(dān)重要職責(zé)，但現(xiàn)行規(guī)范并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理等工作，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量管理人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員質(zhì)量驗(yàn)收人員的主要工作是對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，規(guī)范中未要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括

A.清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管

B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商

C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先分析選項(xiàng)A，對于因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品，清點(diǎn)登記造冊并單獨(dú)妥善保管是合理且必要的措施，這樣便于后續(xù)對這些藥品的處理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，企業(yè)或使用單位不能將因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品退給供貨商。因?yàn)檫@些藥品存在質(zhì)量問題，隨意退回可能會(huì)導(dǎo)致流入非法渠道等風(fēng)險(xiǎn)，不符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)符合題意。再看選項(xiàng)C，藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這是為了確保麻醉藥品和精神藥品的銷毀過程符合規(guī)范和安全要求，防止這些特殊藥品被不當(dāng)處理或流入非法市場，所以該選項(xiàng)不符合題意。最后看選項(xiàng)D，藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，這有助于對藥品銷毀過程進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證銷毀工作的規(guī)范性和合法性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上所述，答案選B。"12、某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告規(guī)則的理解。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得聘請童星代言廣告。因?yàn)閮和恼J(rèn)知和判斷能力有限，聘請童星代言藥品廣告可能會(huì)對兒童群體產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，同時(shí)也不符合保護(hù)未成年人的原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：少兒頻道主持人面向的是廣大少年兒童群體，藥品廣告借用少兒頻道主持人進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)兒童及其家長，同樣不符合廣告規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：在藥品廣告宣傳中，不可以宣傳該藥療效最佳。藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，且不同患者對同一種藥物的反應(yīng)可能存在差異，使用“療效最佳”這樣絕對化的表述是不科學(xué)且違反廣告法規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：普通感冒用藥小兒感冒顆粒屬于非處方藥，非處方藥可以在大眾媒體做廣告，以向消費(fèi)者傳遞相關(guān)藥品信息，幫助消費(fèi)者合理選擇藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"13、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞非連鎖藥品零售企業(yè)乙在相關(guān)情況下可采取的措施及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的行動(dòng)進(jìn)行考查。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)需配備符合要求的人員資質(zhì)，若乙的人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定，這屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范的行為。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)具體法規(guī)和情節(jié)嚴(yán)重程度，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)有著嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加盟藥品零售連鎖企業(yè)并非僅僅繳納管理費(fèi)并按現(xiàn)有條件經(jīng)營這么簡單。加盟后需要遵循連鎖企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、藥品采購等一系列規(guī)范要求，乙按現(xiàn)有不滿足資質(zhì)要求的條件繼續(xù)經(jīng)營是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別，雖然理論上有這種操作可能性，但人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定是一個(gè)根本性的問題，即使核減經(jīng)營類別，人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)依然不能合法合規(guī)地開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，不能從根本上解決問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D僅根據(jù)所給信息表明乙人員配備資質(zhì)情況存在問題，并不一定就必須直接申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。在相關(guān)部門的監(jiān)管和指導(dǎo)下，乙可以通過整改、補(bǔ)充符合資質(zhì)的人員等方式來滿足經(jīng)營要求，并不一定要走到注銷許可證這一步，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“×××皮炎平”藥品信息的準(zhǔn)確理解和選項(xiàng)判斷。題干明確指出“該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松”。復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時(shí)，對于復(fù)方制劑應(yīng)明確說明其為復(fù)方制劑這一屬性。選項(xiàng)A和C未提及“本品為復(fù)方制劑”，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)該藥品的復(fù)方特性，不符合要求。選項(xiàng)B和D雖然都提到了“本品為復(fù)方制劑”，但對于輔料的描述，在正式的藥品說明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項(xiàng)僅提及部分輔料，不夠完整準(zhǔn)確。而選項(xiàng)B既明確了“本品為復(fù)方制劑”，又說明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準(zhǔn)確、完整的要求，因此答案選B。"15、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的備案部門相關(guān)知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。所以從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選C。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)等工作，而非負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的備案工作，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作等，但第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案并非由其負(fù)責(zé)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)一些基層的藥品、醫(yī)療器械等的日常監(jiān)督檢查等工作，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不屬于其職責(zé)范疇，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。"16、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法錯(cuò)誤的是（）

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺(tái)集中采購

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）,批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺(tái)集中采購。這一規(guī)定有利于規(guī)范疫苗采購流程，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用。這是合理的，因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過程中，涉及到疫苗本身的成本以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)犬a(chǎn)生的費(fèi)用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息。詳細(xì)準(zhǔn)確地登記這些信息，有助于對疫苗的全程追溯和監(jiān)管，確保疫苗的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D自2016年4月23日起，國務(wù)院修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，疫苗的采購全部由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織，通過省級公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，因此藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過程中需要留意的一些情況，比如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）的使用注意、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【成分】是指該藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是說明哪些人群不能使用該藥品，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C【禁忌】明確列出了禁止使用該藥品的人群或情況，即一旦符合這些條件就絕對不能使用該藥品，這與題目中要求的列出藥品不能應(yīng)用的人群相匹配，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】是指在使用藥品過程中可能出現(xiàn)的各種有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，它主要描述的是用藥后可能產(chǎn)生的不良后果，而非針對不能使用該藥品的人群，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

C.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，該情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，能夠方便消費(fèi)者識別和選購，同時(shí)也便于藥店工作人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)C非藥品與藥品在性質(zhì)、用途等方面有很大不同，經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理和陳列有嚴(yán)格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應(yīng)該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"19、關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲(chǔ)存措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.采購，銷售時(shí)，嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案

B.對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時(shí)查驗(yàn)了進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件

C.建立了驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄

D.在專庫或?qū)９裰?，有專人?fù)責(zé)管理

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲(chǔ)存措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)在采購、銷售時(shí)，不僅要嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，除了建立供貨單位的客戶檔案外，還應(yīng)建立購貨單位的客戶檔案。僅建立供貨單位的客戶檔案不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C經(jīng)營企業(yè)建立驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄，有利于對蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營情況進(jìn)行有效管理和追溯，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D將蛋白同化制劑、肽類激素存放在專庫或?qū)９裰?，并安排專人?fù)責(zé)管理，能夠保證藥品的儲(chǔ)存安全和規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"20、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)管部門對藥品合法性的重要標(biāo)識。正確的藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。其中，“國藥準(zhǔn)字”明確了該藥品是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。4位年號表示批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)年份，4位順序號則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)的順序。選項(xiàng)B缺少“國藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識，不能完整準(zhǔn)確地體現(xiàn)藥品的批準(zhǔn)來源；選項(xiàng)C中的“H(Z、S)C”并非標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號格式組成部分；選項(xiàng)D的“藥證字”表述錯(cuò)誤，正確的是“國藥準(zhǔn)字”。所以本題正確答案是A。21、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.國藥廣審（視）第2018083201號

B.浙藥廣審（視）第2017083202號

C.京藥廣審（視）第2017083203號

D.京藥廣審（視）第2018083205號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號相關(guān)知識。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“國藥廣審（視）第2018083201號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是省級藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國藥廣審”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“浙藥廣審（視）第2017083202號”，該文號是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過1年有效期，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2017083203號”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時(shí)間是2017年，已過有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2018083205號”，以“京藥廣審”開頭，說明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"22、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，確保調(diào)查過程合法合規(guī)、結(jié)果真實(shí)可靠。選項(xiàng)B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項(xiàng)C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“2人以上”表述不準(zhǔn)確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"23、某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以將制劑A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的做法是不符合規(guī)定的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進(jìn)行廣告宣傳違反了相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進(jìn)行銷售，其使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定且合理的服務(wù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"24、說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要列出全部輔料名稱的藥品類別。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。通常原料藥不會(huì)直接使用，而是用于進(jìn)一步加工制成制劑，其說明書重點(diǎn)在于原料藥本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，一般無需列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的說明書需要包含詳細(xì)的信息，但并非所有處方藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。由于注射劑直接進(jìn)入人體血液等循環(huán)系統(tǒng)，輔料的種類和質(zhì)量可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，因此《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的說明書重點(diǎn)在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同事相處過程中要尊重彼此、相互配合協(xié)作，這與題干中提到的參加繼續(xù)教育提高執(zhí)業(yè)水平并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要給予患者平等的對待和尊重，和參加繼續(xù)教育提升自身執(zhí)業(yè)能力不相關(guān)。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”主要突出執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要依照法律法規(guī)進(jìn)行操作，把服務(wù)和藥品質(zhì)量放在首位，并非強(qiáng)調(diào)通過繼續(xù)教育來提高執(zhí)業(yè)水平。而選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”，參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平正是進(jìn)德修業(yè)的具體體現(xiàn)，通過提升自身業(yè)務(wù)能力和道德修養(yǎng)，也有助于珍視和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，所以“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”的范疇。26、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的通知時(shí)間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級，各等級在通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間上有不同要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知；三級召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知。而藥品召回并不存在四級召回。本題問的是應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的情況，對應(yīng)二級召回。所以答案選B。"27、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的了解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”并不對應(yīng)造成重度殘疾這一情形；選項(xiàng)B“對人體健康造成輕度危害”與重度殘疾明顯不符；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合這里造成重度殘疾明確對應(yīng)的“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定。所以答案選C。28、第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)更宏觀層面的藥品監(jiān)督管理職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中負(fù)責(zé)的事務(wù)與第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批工作并無直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合題意，本題應(yīng)選B。29、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.罌粟殼

B.毛果蕓香堿

C.生川烏

D.士的寧

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。選項(xiàng)A：罌粟殼罌粟殼是一種麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性藥品。其在使用上受到嚴(yán)格的管理，主要用于醫(yī)療目的，常作為一些鎮(zhèn)咳、止瀉藥品的成分，但它不屬于毒性藥品的范疇。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿是從毛果蕓香屬植物葉中提出的生物堿，能直接作用于副交感神經(jīng)（包括支配汗腺的交感神經(jīng)）節(jié)后纖維支配的效應(yīng)器官的M膽堿受體，對眼和腺體作用較明顯，是醫(yī)療用毒性藥品。因此，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：生川烏生川烏為毛茛科植物烏頭的干燥母根，有大毒，屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：士的寧士的寧是由馬錢子中提取的一種生物堿，毒性較強(qiáng)，是醫(yī)療用毒性藥品。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"30、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是

A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.非醫(yī)療服務(wù)體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系四大體系構(gòu)成。選項(xiàng)A，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育等公共衛(wèi)生服務(wù)，保障居民的健康。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障體系對于解決居民看病就醫(yī)問題起著關(guān)鍵作用，它可以減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠獲得必要的醫(yī)療服務(wù)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心內(nèi)容之一。選項(xiàng)C，非醫(yī)療服務(wù)體系并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品供應(yīng)保障體系旨在保障藥品的安全、有效、可及，確保居民能夠獲得質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的一部分。綜上所述，答案選C。"31、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞藥品違規(guī)情況及相關(guān)責(zé)任承擔(dān)展開。題干描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號且標(biāo)注藥品相關(guān)功效內(nèi)容的產(chǎn)品，極有可能屬于假藥或劣藥的范疇。依據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥可能構(gòu)成犯罪，一旦構(gòu)成犯罪便要追究刑事責(zé)任。所以若張某與此違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)有關(guān)，是應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任的，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，即便沒有對患者造成人體傷害，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號銷售相關(guān)產(chǎn)品的行為本身已違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，仍需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并非無需承擔(dān)，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，僅提及被處罰款和沒收違法所得，對于涉及假藥、劣藥且可能構(gòu)成犯罪的情況，表述不全面，除了行政處罰外，還可能面臨刑事處罰，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干未明確表明張某的行為達(dá)到應(yīng)處以行政拘留的程度，且對于此類藥品違法犯罪行為，應(yīng)先依據(jù)刑事法律規(guī)定進(jìn)行處理，該項(xiàng)說法不準(zhǔn)確，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"32、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的負(fù)責(zé)主體。A選項(xiàng)質(zhì)量管理組，其主要職責(zé)就是制定和完善各類與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程屬于質(zhì)量管理的重要部分，所以質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是合理的。B選項(xiàng)藥檢室，主要負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測等工作，側(cè)重于執(zhí)行具體的檢驗(yàn)任務(wù)，而非制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。C選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收組，主要負(fù)責(zé)對藥品等物資進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，是對已經(jīng)存在的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行應(yīng)用來判斷是否符合質(zhì)量要求，并非制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的主體。D選項(xiàng)制劑室，主要負(fù)責(zé)藥品的制備等工作，專注于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一般不負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。綜上，本題正確答案是A。"33、可以適用聽證程序的是

A.對公民處200元以下罰款

B.通報(bào)批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于聽證程序適用范圍的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。聽證程序是指行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，由聽證程序參加人就有關(guān)問題相互進(jìn)行質(zhì)問、辯論和反駁，從而查明事實(shí)的過程。選項(xiàng)A：對公民處200元以下罰款依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。此類處罰屬于簡易程序適用范圍，而非聽證程序，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：通報(bào)批評通報(bào)批評屬于聲譽(yù)罰，一般情節(jié)相對較輕，通常不適用聽證程序，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒收非法所得沒收非法所得雖然也是行政處罰的一種，但并非必然適用聽證程序。只有當(dāng)沒收非法所得達(dá)到一定數(shù)額，對當(dāng)事人權(quán)益影響較大時(shí)，才可能適用聽證程序，而本題未提及此類情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷許可證《行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出吊銷許可證件等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。因此，吊銷許可證適用于聽證程序，該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"34、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。35、至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人員配備上關(guān)于中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的規(guī)定。選項(xiàng)A：一級醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，是至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：二級醫(yī)院在人員配備上有更嚴(yán)格和更高的標(biāo)準(zhǔn)要求，通常不僅僅是配備至少一名中藥師或相當(dāng)于其以上專業(yè)技術(shù)水平人員這么簡單，其整體的專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)和數(shù)量要求更為復(fù)雜和全面，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三級醫(yī)院作為高級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其在專業(yè)技術(shù)人員的配備上更加高端和全面，對各類專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量和資質(zhì)有更高的要求，并非以至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員為標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：個(gè)體診所規(guī)模相對較小，在人員配備上主要依據(jù)其診療范圍等因素，一般不會(huì)要求至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為A。"36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家人力資源社會(huì)保障部

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門的職責(zé)來判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家人力資源社會(huì)保障部國家人力資源社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"37、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時(shí)間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠銷售。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以應(yīng)認(rèn)定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認(rèn)定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進(jìn)行處理，認(rèn)定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。39、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題考查新藥上市后應(yīng)用研究階段的病例數(shù)量要求。新藥上市后的應(yīng)用研究階段即Ⅳ期臨床試驗(yàn)，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不得少于2000例。題目中明確提到甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新藥已進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特征，所以考察該藥品相關(guān)情況所需的病例數(shù)不得少于2000例，答案選D。"40、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)

B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營需要嚴(yán)格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開展銷售活動(dòng)能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)的經(jīng)營行為合規(guī)。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴(yán)格限制，禁止通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費(fèi)者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中保障消費(fèi)者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費(fèi)者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"41、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷售對象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷售對象為個(gè)人消費(fèi)者時(shí)，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個(gè)人消費(fèi)者用藥安全、合理，為其提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_(tái)上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管對于質(zhì)量管控的要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時(shí)為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)規(guī)范，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)有其獨(dú)立的職能和監(jiān)管要求，平臺(tái)配備的執(zhí)業(yè)藥師需專注于對平臺(tái)整體藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行管理和監(jiān)督。而同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會(huì)導(dǎo)致職責(zé)不清，難以保證審核處方工作的公正性和專業(yè)性，也不利于對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"42、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合區(qū)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，而不是向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的變更事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。但這里說的是“取得印鑒卡的變更事項(xiàng)”，對于麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更并沒有規(guī)定要到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著重要職責(zé)，如為消費(fèi)者提供用藥咨詢與指導(dǎo)、審核處方等，掛牌明示便于消費(fèi)者識別并獲得專業(yè)的用藥服務(wù)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示的人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員負(fù)責(zé)拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施

B.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

C.對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。該選項(xiàng)表述與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。而此選項(xiàng)中說只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對于疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進(jìn)程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，會(huì)對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行核準(zhǔn)，確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及使用說明的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選B。"45、乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政處罰

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施、行政處罰、行政強(qiáng)制執(zhí)行和行政訴訟的定義，來判斷乙市場監(jiān)督管理部門行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。查封藥店囤積的口罩屬于行政強(qiáng)制措施，但題干強(qiáng)調(diào)的是申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控這一后續(xù)行為，并非單純的暫時(shí)性控制財(cái)物，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。乙市場監(jiān)督管理部門將口罩用于疫情防控并非是對藥店進(jìn)行懲戒，不屬于行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。在本題中，乙市場監(jiān)督管理部門已查封藥店囤積的口罩，之后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這是通過人民法院來實(shí)現(xiàn)對已查封財(cái)物的進(jìn)一步處置，符合行政機(jī)關(guān)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的特征，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。本題中乙市場監(jiān)督管理部門是向人民法院申請?zhí)幹每谡?，并非公民、法人或其他組織針對行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品通用名稱及商品名稱的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，這是為了保證藥品通用名稱清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，方便醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者識別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，這樣可以將通用名稱和商品名稱進(jìn)行區(qū)分，避免混淆，使使用者更清晰地了解藥品的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，因?yàn)橥ㄓ妹Q是藥品的核心標(biāo)識，突出通用名稱有助于準(zhǔn)確識別藥品，防止商品名稱過度干擾通用名稱的識別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案選D。"47、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項(xiàng)A中說兩者有效期均為5年的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，國家規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項(xiàng)C表述有誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B法規(guī)規(guī)定，對于沒有違法所得的偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》的情況，應(yīng)處二萬元以上十萬以下的罰款，因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷藥品生產(chǎn)許可證，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C，因?yàn)檫x項(xiàng)C對該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰描述有誤。"49、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"50、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。在三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%。所以答案選C。"第二部分多選題(20題)1、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

C.對行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

D.認(rèn)為對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲決定不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：當(dāng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)時(shí)，這種違法行政行為侵害了相對人的合法財(cái)產(chǎn)權(quán)益。行政相對人有權(quán)依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議，以維護(hù)自身的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)符合申請行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)B：合法的經(jīng)營自主權(quán)是公民、法人或者其他組織在市場經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中重要的權(quán)利。若行政機(jī)關(guān)侵犯了相對人的合法經(jīng)營自主權(quán)，例如不合理地干預(yù)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營決策等，相對人可以通過行政復(fù)議的途徑來糾正行政機(jī)關(guān)的違法行為，因此該選項(xiàng)也屬于可申請行政復(fù)議的情況。選項(xiàng)C：行政機(jī)關(guān)撤銷許可證、資格證的決定，直接影響到公民、法人或者其他組織的特定權(quán)益和從業(yè)資格等。如果相對人對該決定不服，認(rèn)為其不合法或不合理，按照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，可以申請行政復(fù)議來尋求救濟(jì)，故該選項(xiàng)同樣符合要求。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎(jiǎng)懲決定屬于內(nèi)部行政行為，是行政機(jī)關(guān)基于行政隸屬關(guān)系對其工作人員作出的管理行為。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，內(nèi)部行政行為不屬于行政復(fù)議的受案范圍，所以相對人不能就行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎(jiǎng)懲決定申請行政復(fù)議。綜上，答案選ABC。2、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A疫苗對溫度較為敏感，運(yùn)輸過程中的溫度變化直接影響疫苗的質(zhì)量和有效性。在運(yùn)輸過程中記錄疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，以便采取相應(yīng)措施保證疫苗質(zhì)量。所以記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度是評估疫苗運(yùn)輸過程中環(huán)境條件是否符合要求的重要指標(biāo)。不同疫苗有其特定的儲(chǔ)存溫度范圍，記錄這些信息有助于確保疫苗在運(yùn)輸過程中始終處于適宜的溫度環(huán)境，從而保障疫苗的質(zhì)量。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包含啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C記錄疫苗運(yùn)輸工具可以明確疫苗運(yùn)輸所使用的具體設(shè)備，便于追蹤運(yùn)輸過程中的情況。接送人簽字則是一種責(zé)任確認(rèn)的方式，能夠保證運(yùn)輸環(huán)節(jié)的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題可以追究相關(guān)人員的責(zé)任。所以疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字也是記錄內(nèi)容的一部分，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間能夠反映疫苗在運(yùn)輸過程中所花費(fèi)的時(shí)長，結(jié)合溫度記錄等信息，可以更全面地評估疫苗在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量狀態(tài)。同時(shí)，準(zhǔn)確的時(shí)間記錄也有助于安排后續(xù)的接種工作。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選ABCD。3、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫的是

A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位

B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫的主體。選項(xiàng)A國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位承擔(dān)著麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存等重要任務(wù)，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的安全儲(chǔ)存、管理以及