執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解【達(dá)標(biāo)題】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。選項(xiàng)A，《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，具有權(quán)威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中占據(jù)核心地位。選項(xiàng)B，炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范中藥炮制方法和質(zhì)量要求等方面，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分，但不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)C，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是針對(duì)具體某一藥品的標(biāo)準(zhǔn)，不具有普遍代表性，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)D，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等制定的標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和法定性不如國(guó)家層面的標(biāo)準(zhǔn)，不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。綜上，本題的正確答案是A。"2、下列藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是（）。

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.外用藥品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其對(duì)應(yīng)的藥品說明書和標(biāo)簽是否必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為了便于消費(fèi)者識(shí)別，非處方藥在說明書和標(biāo)簽上必須印有特定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類為紅底白字，乙類為綠底白字。所以非處方藥的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理，確保其合法、安全、合理使用，麻醉藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)。這有助于在藥品流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止麻醉藥品流入非法渠道。所以麻醉藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C：外用藥品外用藥品是指僅供外用，不可內(nèi)服的藥品。為了提醒使用者正確使用藥品，避免誤用、誤食，外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有“外用”字樣等規(guī)定標(biāo)識(shí)，以保障用藥安全。所以外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。綜上所述，選項(xiàng)A非處方藥、選項(xiàng)B麻醉藥品、選項(xiàng)C外用藥品的說明書和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，故答案選D。"3、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中丙藥品批發(fā)企業(yè)的具體行為，結(jié)合各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：拒絕配合檢查員取證拒絕配合檢查員取證通常體現(xiàn)為不提供相關(guān)資料、阻礙檢查員獲取關(guān)鍵證據(jù)等行為。而題干中丙企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，重點(diǎn)在于營(yíng)造停業(yè)假象以躲避檢查，并非直接拒絕配合檢查員獲取證據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：限制檢查時(shí)間限制檢查時(shí)間是指通過各種手段對(duì)檢查員開展檢查工作的時(shí)間進(jìn)行限制，例如規(guī)定檢查時(shí)長(zhǎng)、拖延檢查進(jìn)度等。題干中并未涉及對(duì)檢查時(shí)間方面的限制內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并撤離關(guān)鍵崗位人員，其目的明顯是通過制造企業(yè)已經(jīng)停止經(jīng)營(yíng)的假象，來欺騙檢查人員，試圖逃避藥品飛行檢查，該選項(xiàng)符合丙企業(yè)的行為特征。選項(xiàng)D：限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所一般表現(xiàn)為設(shè)置障礙、禁止檢查員進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等行為。題干中沒有提及丙企業(yè)對(duì)檢查員進(jìn)入場(chǎng)所進(jìn)行限制的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"4、對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項(xiàng)A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門針對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，并非針對(duì)中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括藥物的安全性評(píng)價(jià)研究等，與中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理無關(guān)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是B。"5、從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國(guó)相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國(guó)外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國(guó)家專門設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。首先分析選項(xiàng)A，行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，是內(nèi)部行政行為，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試對(duì)象造成損害應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任性質(zhì)不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，民事責(zé)任是民事主體因違反民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在藥物臨床試驗(yàn)中，如果對(duì)受試對(duì)象造成損害，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為侵犯了受試對(duì)象的人身權(quán)益等民事權(quán)利，依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，所以選項(xiàng)B正確。再看選項(xiàng)C，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰處罰。題干中僅提及承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責(zé)任的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對(duì)行政管理秩序的違反，而是對(duì)受試對(duì)象的民事權(quán)益造成損害，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"7、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含毒性中藥處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含毒性中藥的處方保存時(shí)間應(yīng)為2年備查，而非1年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方中含有毒性中藥的，應(yīng)當(dāng)給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有天南星的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：調(diào)配毒性中藥應(yīng)使用炮制品，而非生品，所以不應(yīng)給生天南星，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，并非3日極量，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)等工作，并非負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作，和進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍與獸藥經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營(yíng)人用藥品的問題展開，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》僅意味著具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營(yíng)人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營(yíng)人用藥品屬于違法行為，說明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營(yíng)許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營(yíng)許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營(yíng)人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家對(duì)非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場(chǎng)上流通以及如何進(jìn)行管理的關(guān)鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對(duì)乙類稍低，其標(biāo)簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標(biāo)簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側(cè)重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應(yīng)癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應(yīng)癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關(guān)；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"11、在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品不符合納入國(guó)家基本藥物目錄的要求，通常會(huì)被調(diào)出目錄，而不是在遴選時(shí)經(jīng)過單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，一般是符合納入國(guó)家基本藥物目錄標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)情況，不需要經(jīng)過單獨(dú)論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，由于其市場(chǎng)上的特殊性和唯一性，在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)需要經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合國(guó)家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，通常是不能納入國(guó)家基本藥物目錄的，并非需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"12、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《處方管理辦法》規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，中藥飲片需單?dú)開具處方，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)。并非可用規(guī)范的拉丁文書寫，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"13、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，通常該工作會(huì)涉及到對(duì)不同地區(qū)實(shí)際用藥需求、基本醫(yī)療保障能力等多方面的綜合考量，是一個(gè)較為復(fù)雜且與各地具體情況緊密相關(guān)的工作，并非由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)來負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是藥品監(jiān)管相關(guān)部門的工作。藥品監(jiān)管部門具備專業(yè)的技術(shù)力量和標(biāo)準(zhǔn)制定體系，能夠依據(jù)科學(xué)的方法和嚴(yán)格的程序來制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)并不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄。國(guó)家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)憑借其專業(yè)性和權(quán)威性，對(duì)擬納入目錄的藥品進(jìn)行審核，確保目錄的科學(xué)性和合理性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)是價(jià)格主管部門的職責(zé)。價(jià)格主管部門會(huì)結(jié)合市場(chǎng)供求關(guān)系、成本核算等多種因素來確定合理的零售指導(dǎo)價(jià)，以保障藥品價(jià)格的穩(wěn)定和合理，并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"14、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中罌粟殼所屬類別的掌握。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，不同類型的藥品有著不同的管理規(guī)定和范圍。選項(xiàng)A，第二類精神藥品主要是一些能產(chǎn)生依賴性但依賴性較第一類精神藥品弱的藥品，罌粟殼并不在第二類精神藥品的范疇內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，第一類精神藥品是具有較強(qiáng)精神依賴性的藥品，罌粟殼也不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，罌粟殼并非醫(yī)療用毒性藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，罌粟殼具有麻醉作用，且根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于麻醉藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，“國(guó)妝”通常是在新的化妝品監(jiān)管體系下的表述，并非衛(wèi)生部許可時(shí)期的體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，同樣“國(guó)妝”是新體系表述，且“備進(jìn)”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，在衛(wèi)生部許可時(shí)期，進(jìn)口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“備進(jìn)”是用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進(jìn)口特殊用途化妝品體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。所以未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊(cè)申請(qǐng)類型，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)無關(guān)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，通常是指仿制藥申請(qǐng)，是對(duì)已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行的申請(qǐng)，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對(duì)于不同的危害后果有明確的界定?！皩?duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般指除了對(duì)人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時(shí)，這種后果是極其嚴(yán)重的，超出了一般嚴(yán)重危害的范疇，屬于“其他特別嚴(yán)重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴(yán)重，答案為D。18、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備方面的要求。選項(xiàng)A，藥店主要是面向消費(fèi)者銷售藥品的場(chǎng)所，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)在于藥品的零售服務(wù)，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購(gòu)、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務(wù)，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應(yīng)商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對(duì)購(gòu)入藥品進(jìn)行驗(yàn)收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進(jìn)行全面、嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項(xiàng)A中每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過短，在實(shí)際操作中會(huì)增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時(shí)也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項(xiàng)B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D每2年進(jìn)行健康檢查，時(shí)間間隔過長(zhǎng)，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，本題正確答案選C。"20、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定及不同主體行為合規(guī)性的理解。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，基于保障公眾用藥安全的職責(zé)，決定停止該藥品的銷售和使用。這是藥品監(jiān)督管理部門依法履行監(jiān)管職能的行政決定，是符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求的行為。選項(xiàng)B對(duì)于已被藥品監(jiān)督管理部門決定停止銷售和使用的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循行政決定，停止銷售該藥品。而題干中未提及生產(chǎn)企業(yè)的具體行為，若生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)銷售則是違規(guī)行為，但僅從題干現(xiàn)有信息無法明確其銷售行為情況。選項(xiàng)C藥劑科在藥品管理中需要遵循藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門決定停止某藥品的銷售和使用后，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，不符合藥品管理的要求。選項(xiàng)D雖然藥品監(jiān)督管理部門決定停止該藥品的銷售和使用，但A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，從個(gè)人角度來看，其使用的是自己已購(gòu)買的藥品，且自用行為并未對(duì)藥品的流通和公眾用藥安全造成影響，相比其他選項(xiàng)中的行為，該行為相對(duì)合規(guī)。綜上所述，答案選D。"21、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，第一類精神藥品處方至少保存2年，第二類精神藥品處方至少保存2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片屬于麻醉藥品，其處方保存年限應(yīng)為3年，所以答案選C。22、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡(jiǎn)化了部分程序，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"23、曲馬多單方制劑屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來分析曲馬多單方制劑所屬類別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。曲馬多單方制劑并不屬于此類典型的麻醉藥品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲馬多單方制劑不屬于第一類精神藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，曲馬多單方制劑屬于第二類精神藥品。這類藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品來說，成癮性和危害性稍低。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品處方藥是指不需要特殊管制的普通處方藥。而曲馬多單方制劑由于其具有一定的精神依賴性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，被納入了特殊藥品管理范疇，并非非特殊管理藥品處方藥，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全

C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對(duì)意義上的安全

【答案】：D

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理旨在通過各種措施和手段，將藥品風(fēng)險(xiǎn)降低到最小程度，從而保障公眾用藥安全，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：藥品安全管理本質(zhì)上就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，其核心要求是將事前預(yù)防、事中控制、事后處置這三個(gè)環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，形成一個(gè)完整的管理體系，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任，這有助于降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，但由于藥品的復(fù)雜性、人體個(gè)體差異以及醫(yī)學(xué)認(rèn)知的局限性等因素，藥物風(fēng)險(xiǎn)不可能完全消除，無法實(shí)現(xiàn)絕對(duì)意義上的安全，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段對(duì)病例數(shù)的要求。選項(xiàng)AI期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般為20-30例，不符合病例數(shù)不少于100例的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例，雖然滿足不少于100例，但不是本題所問的剛好符合不少于100例這一要求的選項(xiàng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例，不滿足不少于100例這一特定要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"27、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：兒童用藥存在一定的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因?yàn)閮和纳戆l(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴(yán)格的把控和專業(yè)指導(dǎo)，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會(huì)引起一些不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，抗菌藥物的不當(dāng)使用還可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹(jǐn)慎評(píng)估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對(duì)較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證明，安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較大，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、政府全額補(bǔ)貼是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)政府全額補(bǔ)貼概念的理解。選項(xiàng)A描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證，這并非是對(duì)政府全額補(bǔ)貼的準(zhǔn)確界定，它更側(cè)重于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)整體的財(cái)政管理模式，而非針對(duì)“全額補(bǔ)貼”這一概念，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提及以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，多種其他方式為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，重點(diǎn)在于補(bǔ)償機(jī)制的構(gòu)成方式，和政府全額補(bǔ)貼的概念不一致，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C明確指出對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這準(zhǔn)確地闡述了政府全額補(bǔ)貼的具體內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D說的是分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這是關(guān)于補(bǔ)貼分配的考量因素，并非政府全額補(bǔ)貼的定義，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對(duì)其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評(píng)估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時(shí)，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、非處方藥何時(shí)可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)

A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起

B.自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間。選項(xiàng)A，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)僅僅意味著藥品具備了生產(chǎn)的法定許可，但此時(shí)并不一定就到了可以使用專有標(biāo)識(shí)的階段，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后可能還需要經(jīng)過其他流程，所以自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起就使用專有標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批準(zhǔn)生產(chǎn)只是一個(gè)前期的許可步驟，從批準(zhǔn)生產(chǎn)到可以正式使用專有標(biāo)識(shí)還有相關(guān)的審核登記等程序，僅批準(zhǔn)生產(chǎn)不能作為使用專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品上市是一個(gè)較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準(zhǔn)備工作，其中包括獲得相應(yīng)的審核登記等，上市時(shí)間并非是使用專有標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確起始時(shí)間，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"31、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本題主要考查關(guān)于抗菌藥物慎重經(jīng)驗(yàn)用藥時(shí)細(xì)菌耐藥率的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以本題正確答案選B。32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案三級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃進(jìn)行備案的時(shí)間要求不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交；而三級(jí)召回則是在7日內(nèi)提交。本題問的是三級(jí)召回的備案時(shí)間，所以答案選D。"33、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對(duì)于開具處方藥品用量有明確規(guī)定，處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案選D。這一規(guī)定有助于規(guī)范醫(yī)療處方行為，保障患者用藥安全，同時(shí)合理控制藥品使用量和醫(yī)療資源分配。34、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號(hào)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營(yíng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥、合格藥品及無證經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的屬性。選項(xiàng)A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊只是未注明產(chǎn)品批號(hào)，并非藥品所含成份與標(biāo)準(zhǔn)不符或存在冒充藥品等情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：劣藥根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)等情形的藥品為劣藥。本題中該西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號(hào)，符合劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為劣藥，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：合格藥品合格藥品應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說明書等相關(guān)規(guī)定。由于該藥品未注明產(chǎn)品批號(hào)，不滿足合格藥品的要求，所以不屬于合格藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證經(jīng)營(yíng)無證經(jīng)營(yíng)是指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，題干強(qiáng)調(diào)的是藥品本身未注明產(chǎn)品批號(hào)這一質(zhì)量問題，并非經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問題，所以該情況不屬于無證經(jīng)營(yíng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的性質(zhì)來進(jìn)行分析。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以按日加收罰款數(shù)額的一定比例的罰款，以促使當(dāng)事人履行義務(wù)，是行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的當(dāng)事人采取的強(qiáng)制執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移或者隱匿資金等行為，對(duì)當(dāng)事人的存款、匯款所采取的暫時(shí)性限制措施，屬于行政強(qiáng)制措施，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品類型相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A疫苗在預(yù)防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國(guó)家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會(huì)隨意從目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優(yōu)先級(jí)等方面相對(duì)較低，但并不意味著就一定要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，這不是調(diào)出的必要條件，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C生物制品涵蓋了多種對(duì)疾病的診斷、治療和預(yù)防等有重要意義的藥品，在醫(yī)藥領(lǐng)域有其獨(dú)特價(jià)值，也并非必然會(huì)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項(xiàng)C也不符合。選項(xiàng)D當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，這意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全性等規(guī)范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對(duì)質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負(fù)責(zé)具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一就是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進(jìn)行檢查和核對(duì)，初步判斷藥品是否符合采購(gòu)合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗(yàn)收層面。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要是對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制級(jí)抗菌藥物、限制級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級(jí)抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"39、藥監(jiān)部門對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，對(duì)申請(qǐng)人給予警告

A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)藥監(jiān)部門針對(duì)以欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)人的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門對(duì)于提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)人，會(huì)給予警告，并且1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。因此選項(xiàng)A正確，而B選項(xiàng)的5年、C選項(xiàng)的2年以及D選項(xiàng)的3年均不符合該規(guī)定，所以本題答案選A。"40、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營(yíng)中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項(xiàng)A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴(yán)重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項(xiàng)A不合法。選項(xiàng)B零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項(xiàng)B不合法。選項(xiàng)C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項(xiàng)C合法。選項(xiàng)D對(duì)于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項(xiàng)D不合法。綜上，答案選C。"41、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴(yán)重后果的情形，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該規(guī)定主要是針對(duì)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定通常是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場(chǎng)上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場(chǎng)上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場(chǎng)銷售。市場(chǎng)銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場(chǎng)上銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"44、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門可以直接做出采購(gòu)決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D.乙的采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)藥品采購(gòu)管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購(gòu)合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項(xiàng)B分析雖然乙長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品采購(gòu)，不能僅因?yàn)殚L(zhǎng)期合作就由采購(gòu)部門直接做出采購(gòu)決定。藥品采購(gòu)需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C分析“必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定”說法過于絕對(duì)。實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實(shí)地考察并非是做出采購(gòu)決定的必要前置條件。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析一般情況下，藥品采購(gòu)申請(qǐng)由采購(gòu)部門提出后，需經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購(gòu)魚腥草注射液這一情況，對(duì)于首營(yíng)品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡(jiǎn)單由采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，是錯(cuò)誤的。綜上，正確答案是A。"45、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點(diǎn)，結(jié)合各選項(xiàng)的含義來進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A“提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批”重點(diǎn)在于申請(qǐng)審批時(shí)所提交材料的真實(shí)性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)的，且未提及申請(qǐng)審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B“任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥”是指超出藥品實(shí)際功能主治范圍，對(duì)該藥品可治療的病癥進(jìn)行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關(guān)于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)癥的夸大，所以該項(xiàng)也不正確。分析選項(xiàng)C“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”，這種表述對(duì)藥品功效進(jìn)行了絕對(duì)化的斷言和保證，是不科學(xué)的。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能如此迅速且絕對(duì)地達(dá)到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡(luò)止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，說明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記是針對(duì)非處方藥藥品本身的要求，而非經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的必備條件，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。分析選項(xiàng)B根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，這是企業(yè)合法開展藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)和必要前提，故選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C附有標(biāo)簽和說明書是藥品本身應(yīng)具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關(guān)信息，并非對(duì)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的特定要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常更多地涉及藥品的生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，并非專門針對(duì)經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的核心條件，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"47、中藥飲片處方的書寫

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書寫的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A，中藥飲片處方書寫確實(shí)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問題。選項(xiàng)B，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)書寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴(yán)肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過程中出現(xiàn)問題時(shí)能夠準(zhǔn)確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項(xiàng)。選項(xiàng)C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書寫規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確把握藥物的主次關(guān)系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準(zhǔn)確調(diào)配藥物，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“應(yīng)注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒有與之對(duì)應(yīng)的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書寫的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"48、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片時(shí)每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。《處方管理辦法》明確規(guī)定，對(duì)于為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片這類特殊藥品，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧?。所以本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繎?yīng)選一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《處方管理辦法》對(duì)于此類情況的規(guī)定，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"49、在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批次的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于不同類型的藥品，其批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)有所不同。選項(xiàng)A：口服或外用的固體、半固體制劑，在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是符合該類制劑批次劃分標(biāo)準(zhǔn)的，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：口服或外用的液體制劑，通常是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)為一批，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非題干所描述的情況，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，也不符合題干表述，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅(jiān)持質(zhì)量第一需遵循的原則。選項(xiàng)A“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，在諸多涉及質(zhì)量把控的領(lǐng)域，安全有效是確保事物具備基本使用價(jià)值和保障相關(guān)人員生命財(cái)產(chǎn)安全的核心要求；技術(shù)先進(jìn)能夠保證在質(zhì)量達(dá)成的手段和過程中具有科學(xué)性和創(chuàng)新性，有助于提升整體質(zhì)量水平；經(jīng)濟(jì)合理則兼顧了質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學(xué)地涵蓋了堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要考慮的多個(gè)關(guān)鍵維度，是符合質(zhì)量把控要求的正確原則。選項(xiàng)B“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”，通常是在描述一些檢測(cè)、操作等過程的特性，比如在化學(xué)分析檢測(cè)中可能會(huì)強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法要具備這樣的特點(diǎn)，但并非是堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要遵循的原則。選項(xiàng)C“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質(zhì)量把控原則中的核心要素，與堅(jiān)持質(zhì)量第一這一理念的直接關(guān)聯(lián)性不如選項(xiàng)A緊密。選項(xiàng)D“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅(jiān)持質(zhì)量第一所遵循原則的關(guān)鍵要點(diǎn)，且該表述相對(duì)缺乏系統(tǒng)性和專業(yè)性。綜上，堅(jiān)持質(zhì)量第一需要遵循的原則是安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有

A.因服用藥品引起死亡的

B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

【答案】：AD

【解析】本題主要考查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形判定。選項(xiàng)A因服用藥品引起死亡，這是極其嚴(yán)重的后果，會(huì)直接導(dǎo)致生命消逝，顯然屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒，雖然慢性中毒也是不良后果，但它不一定就達(dá)到了“嚴(yán)重”的程度?！皣?yán)重”通常強(qiáng)調(diào)的是造成較為緊急、重大的危害結(jié)果，而慢性中毒往往是一個(gè)相對(duì)緩慢的過程，不一定符合藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的嚴(yán)格定義，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，只能說明該不良反應(yīng)未在說明書中提前告知，但未載明不代表就是嚴(yán)重的不良反應(yīng)。有可能只是比較輕微的、不常見但對(duì)身體影響不大的反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)，這表明藥品的使用對(duì)患者的健康造成了較大影響，使得患者需要住院治療或者延長(zhǎng)了住院時(shí)間，這屬于較為嚴(yán)重的情況，符合藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的特征，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為AD。2、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的要求包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】該題答案選ABC。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：實(shí)行專人管理對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品是非常必要的。專人管理能夠明確責(zé)任主體，確保相關(guān)人員熟悉第二類精神藥品的管理規(guī)定和操作流程，減少管理混亂和差錯(cuò)的發(fā)生，保障藥品的安全經(jīng)營(yíng)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：建立專用賬冊(cè)可以對(duì)第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，便于企業(yè)自身管理以及相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。通過專用賬冊(cè)能夠清晰地掌握藥品的流向和數(shù)量，防止藥品的非法流出和濫用，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)第二類精神藥品，能夠保證藥品存儲(chǔ)環(huán)境符合要求，避免與其他藥品混淆，降低藥品被誤拿、誤用的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)施有利于實(shí)施嚴(yán)格的安全管理措施，保障藥品的質(zhì)量和安全，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：雙人雙鎖管理一般適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，對(duì)于第二類精神藥品，并不要求實(shí)行雙人雙鎖管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素銷售與使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查。這一規(guī)定有助于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這類藥品的情況進(jìn)行追溯和審查，保障用藥安全，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，其儲(chǔ)存要求較為嚴(yán)格。將其儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，并由專人?fù)責(zé)管理，可以有效防止藥品的濫用、丟失或被盜，確保藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的安全性和可追溯性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，并建立客戶檔案，是保證藥品流通渠道合法、規(guī)范的重要措施。通過對(duì)交易雙方資質(zhì)的審核和檔案的建立，能夠有效監(jiān)管藥品的流向，防止非法交易和濫用，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，考慮到企業(yè)的實(shí)際情況，允許其繼續(xù)銷售，但必須嚴(yán)格按照處方藥管理。這既避免了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，又保證了此類藥品在零售環(huán)節(jié)的規(guī)范使用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是

A.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究

B.運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源

C.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高管理水平

D.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容。選項(xiàng)A，開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究，能夠?yàn)榕R床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥物的合理使用，保障患者用藥安全、有效，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的重要組成部分。選項(xiàng)B，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源。這有助于優(yōu)化醫(yī)療資源的分配，提高藥物治療的成本-效益比，減少不必要的醫(yī)療費(fèi)用支出，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的目標(biāo)和要求。選項(xiàng)C，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高管理水平。良好的藥事管理能夠確保藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的規(guī)范進(jìn)行，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，因此這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的重要內(nèi)容之一。選項(xiàng)D，開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。藥學(xué)倫理學(xué)涉及到藥物治療過程中的倫理問題，如患者的知情權(quán)、隱私權(quán)等，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)有助于保障患者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，同樣是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的一部分。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容，本題答案選ABCD。5、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的特點(diǎn)包括

A.安全

B.有效

C.方便

D.覆蓋城鄉(xiāng)居民

【答案】：ABC

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標(biāo)之一是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)A“安全”，安全是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的首要前提，只有保障醫(yī)療過程安全、用藥安全等，才能避免患者受到不必要的傷害，維護(hù)群眾的身體健康和生命安全，所以安全是提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)具備的特點(diǎn)之一。選項(xiàng)B“有效”，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的有效性是關(guān)鍵所在。只有治療方法、藥物等能夠有效緩解病情、治愈疾病，才能真正滿足群眾的醫(yī)療需求，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的價(jià)值，所以有效是重要特點(diǎn)。選項(xiàng)C“方便”，方便群眾就醫(yī)是深化醫(yī)改的重要考量。為群眾提供便捷的就醫(yī)途徑、減少就醫(yī)流程的繁瑣程度、讓群眾能夠及時(shí)獲得所需的醫(yī)療服務(wù)，可提高群眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和滿意度，方便也是必不可少的特點(diǎn)。而選項(xiàng)D“覆蓋城鄉(xiāng)居民”，它描述的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的覆蓋范圍和人群，并非醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)本身所具有的特點(diǎn)。所以本題答案選ABC。6、藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括

A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號(hào)

B.違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實(shí)

C.行政處罰的種類和依據(jù)

D.作出行政處罰決定的公安機(jī)關(guān)名稱和日期

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)藥品行政處罰決定信息公開范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政處罰案件名稱、處罰決定書文號(hào)是行政處罰決定的重要標(biāo)識(shí)信息，公開這些內(nèi)容有助于公眾了解具體的處罰案件，明確處罰的指向性，對(duì)于保障公眾的知情權(quán)以及監(jiān)督行政處罰的合法性和公正性具有重要意義，所以屬于藥品行政處罰決定信息公開的范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實(shí)是行政處罰的基礎(chǔ)依據(jù)，向社會(huì)公開主要違法事實(shí)，可以讓公眾清楚了解違法的具體情況，起到警示作用，同時(shí)也能增強(qiáng)行政處罰的透明度和公信力，因此屬于公開范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：行政處罰的種類和依據(jù)表明了行政機(jī)關(guān)作出處罰的