執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題含答案詳解（鞏固）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行購買和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，其專有標(biāo)識為OTC。必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識（OTC）的是針對非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳且無OTC專有標(biāo)識，處方藥廣告的忠告語重點(diǎn)在于提醒按醫(yī)生指導(dǎo)使用等內(nèi)容，并非是標(biāo)明OTC專有標(biāo)識。所以本題正確答案是C。2、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時(shí)，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"3、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15日內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A中30日不符合新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)C的3日也不正確；選項(xiàng)D的立即報(bào)告通常不適用于新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形。4、屬于低價(jià)傾銷行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對低價(jià)傾銷行為概念的理解。選項(xiàng)A中，經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這屬于虛假宣傳行為，主要是通過欺騙性手段誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)B里，公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這種行為屬于限定交易行為，是利用其特殊地位限制市場競爭，與低價(jià)傾銷行為無關(guān)。選項(xiàng)C明確指出，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這正是低價(jià)傾銷行為的典型特征，其目的是通過低價(jià)策略擠走競爭對手，從而獲取市場壟斷地位，所以該選項(xiàng)符合低價(jià)傾銷行為的定義。選項(xiàng)D中，經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，此行為屬于商業(yè)詆毀行為，是通過不正當(dāng)手段破壞競爭對手的形象和聲譽(yù)，并非低價(jià)傾銷行為。綜上，答案選C。"5、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理相關(guān)知識的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以答案選D。"6、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對不同級別的野生藥材保護(hù)物種的定義來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種類別。選項(xiàng)A分析二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中藥品種保護(hù)物種是針對中藥品種進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源的分級保護(hù)并無關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)Ｗ?、?fù)責(zé)地在一個(gè)單位開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，避免出現(xiàn)多頭執(zhí)業(yè)可能帶來的管理混亂和質(zhì)量問題，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別和范圍是根據(jù)其專業(yè)能力和資質(zhì)進(jìn)行注冊確定的，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，能夠確保其提供的服務(wù)符合專業(yè)要求和規(guī)范，保障公眾用藥安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康原因無法繼續(xù)從事相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的準(zhǔn)確性和有效性，避免出現(xiàn)不符合執(zhí)業(yè)條件的人員仍在注冊執(zhí)業(yè)的情況，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者的上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)這一知識點(diǎn)。選項(xiàng)A，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場秩序等工作，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是對產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化等進(jìn)行監(jiān)督管理，其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，廣告經(jīng)營者的上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"9、省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的定義來判斷省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過依法審查，認(rèn)為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予其從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對企業(yè)的違法行為進(jìn)行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對其他行政行為進(jìn)行復(fù)查的過程，所以該行為不屬于行政復(fù)議，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機(jī)關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動(dòng)，所以該行為不屬于行政訴訟，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"10、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出主要成分名稱，簡述活性成分來源

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：A

【解析】本題考查說明書成分項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，即應(yīng)列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的藥品類型。選項(xiàng)A多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，由于其成分的復(fù)雜性和不確定性，為了讓使用者充分了解藥品的性質(zhì)和作用，明確其主要成分并簡述活性成分來源是十分必要的，這樣能保障用藥的安全性和有效性，所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B中藥、天然藥物通常有其自身獨(dú)特的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范來表述成分，一般不是直接按照列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的這種方式，更多的是強(qiáng)調(diào)藥材的基原、炮制方法等內(nèi)容，故選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，重點(diǎn)在于對輔料不良反應(yīng)的標(biāo)注和說明，并非主要針對主要成分名稱及活性成分來源的列出，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D注射劑主要關(guān)注的是劑型特點(diǎn)、使用方法、穩(wěn)定性等方面，對于成分的表述不一定是以列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的方式為主，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是A。"11、藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，忠告語在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費(fèi)者合理用藥、注意藥物風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，有助于保障消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)識，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實(shí)性和合法性的要求，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)相混淆，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"12、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對野生藥材保護(hù)級別及對應(yīng)品種的規(guī)定來判斷各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B防風(fēng)不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，它在自然界中分布相對廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C厚樸是國家二級保護(hù)野生藥材物種。國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D黨參同樣不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，其資源相對較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說法，正確的是

A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中關(guān)于健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的相關(guān)內(nèi)容來進(jìn)行分析?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平。選項(xiàng)A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，到2020年并沒有達(dá)到基本實(shí)現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標(biāo)。2020年是健康中國建設(shè)的一個(gè)階段性節(jié)點(diǎn)，但并非基本實(shí)現(xiàn)健康公平的時(shí)間。選項(xiàng)C，到2030年是基本實(shí)現(xiàn)健康公平，而非全面實(shí)現(xiàn)健康公平，“全面實(shí)現(xiàn)”表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，到2020年既沒有全面實(shí)現(xiàn)健康公平，且“全面實(shí)現(xiàn)健康公平”的時(shí)間目標(biāo)設(shè)定也是錯(cuò)誤的。綜上，本題正確答案是A。"14、可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請中藥一級保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級保護(hù)和二級保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護(hù)，但不符合中藥一級保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請中藥一級保護(hù)，也不能申請中藥二級保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請中藥一級保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對野生藥材資源的保護(hù)，并非針對中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請中藥二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"15、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動(dòng)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以答案選B。選項(xiàng)A的3年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C中不少于5年通常不是運(yùn)輸證明的有效期相關(guān)時(shí)長；選項(xiàng)D藥品有效期滿之日起不少于5年一般是與藥品相關(guān)記錄保存等方面的規(guī)定，并非運(yùn)輸證明的有效期。"17、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1次常用量

B.3日常用量

C.7曰常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查可待因片處方的用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中調(diào)劑的是可待因片，屬于其他劑型，為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方用量應(yīng)為3日常用量，所以答案選B。18、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命此準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責(zé)，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，以保障人民的健康。而題干主要強(qiáng)調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應(yīng)一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽(yù)，維護(hù)職業(yè)形象。但題干重點(diǎn)在于對待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽(yù)的維護(hù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的現(xiàn)實(shí)可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項(xiàng)B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的嚴(yán)重程度不符；選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”一般對應(yīng)更為嚴(yán)重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇選項(xiàng)D。20、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷售對象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷售對象為個(gè)人消費(fèi)者時(shí)，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個(gè)人消費(fèi)者用藥安全、合理，為其提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管對于質(zhì)量管控的要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時(shí)為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)規(guī)范，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺有其獨(dú)立的職能和監(jiān)管要求，平臺配備的執(zhí)業(yè)藥師需專注于對平臺整體藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行管理和監(jiān)督。而同時(shí)兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會導(dǎo)致職責(zé)不清，難以保證審核處方工作的公正性和專業(yè)性，也不利于對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"21、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項(xiàng)A，曲馬多屬于精神藥品，并非麻醉藥品。它是人工合成的可待因類似物，主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，有一定的鎮(zhèn)痛作用，但不屬于麻醉藥品范疇。選項(xiàng)B，美沙酮是典型的μ-阿片受體激動(dòng)劑，屬于麻醉藥品。它常用于阿片類依賴的脫毒治療和替代維持治療，在臨床上有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品，主要用于不易入睡的患者，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，麥角新堿是子宮收縮藥，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，它不屬于麻醉藥品。綜上，答案選B。"22、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報(bào)告是否已由其他報(bào)告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。選項(xiàng)A藥品說明書、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報(bào)告人是否已向監(jiān)管部門提交該報(bào)告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強(qiáng)制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，為保證報(bào)告的真實(shí)性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"23、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是國家對非處方藥遴選的主要原則規(guī)定。應(yīng)用安全確保了藥物在正常使用情況下不會對人體造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定可保證藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中質(zhì)量可靠；使用方便則方便患者自行購買和使用。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安全、有效、方便、廉價(jià)，“廉價(jià)”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側(cè)重于從安全性、有效性、質(zhì)量和使用便利性等方面考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關(guān)內(nèi)容，并非針對非處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過7日常用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的專業(yè)性和安全性，所以該項(xiàng)屬于必備條件。選項(xiàng)B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項(xiàng)屬于必備條件。選項(xiàng)C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等方面嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項(xiàng)屬于必備條件。選項(xiàng)D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作通常由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，故該項(xiàng)不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"26、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"27、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該個(gè)體診所生產(chǎn)的降壓藥屬于假藥。該診所生產(chǎn)了500盒假藥，每盒售價(jià)30元，尚未造成人員的傷害和死亡，市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余乙降壓藥280盒。法律條文依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。各選項(xiàng)對應(yīng)分析A選項(xiàng)：由于題干中明確說明尚未造成人員的傷害和死亡，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，但未對人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情況，應(yīng)處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題中未出現(xiàn)此類情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”一般對應(yīng)有致人死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)等情況，本題中未表明存在這些情況，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”同樣是針對致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，本題并不符合，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項(xiàng)A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時(shí)也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"29、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B?！端幤纷宰C書》再注冊后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項(xiàng)。30、處方點(diǎn)評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點(diǎn)評中不合理處方的分類相關(guān)知識。在處方點(diǎn)評工作里，處方點(diǎn)評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關(guān)規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價(jià)藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴(yán)重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"31、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。解題的關(guān)鍵在于對各個(gè)選項(xiàng)所涉及階段的作用和性質(zhì)有清晰的理解。選項(xiàng)A：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：該階段是在藥品上市后進(jìn)行的，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注的是藥品在實(shí)際應(yīng)用中的情況，而非決定其能否上市。它是對已上市藥物的進(jìn)一步研究和評估，而不是上市的關(guān)鍵決定性階段，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：此階段主要是在少量健康志愿者身上進(jìn)行藥物耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究，旨在初步探索藥物的安全性和人體對藥物的反應(yīng)情況。它只是新藥研發(fā)過程中的早期探索階段，還不能確定該候選藥物最終能否成為可以上市銷售的新藥，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：藥理毒理研究：藥理毒理研究是新藥研發(fā)過程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過該研究，可以深入了解藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)特征以及藥物對機(jī)體可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。只有當(dāng)藥物在藥理上表現(xiàn)出預(yù)期的治療效果，且在毒理方面顯示出可接受的安全性，才有可能被允許進(jìn)入后續(xù)的臨床試驗(yàn)階段，并最終成為新藥上市銷售。因此，藥理毒理研究是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品再注冊：藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。它是針對已經(jīng)上市的藥品，在其原有批準(zhǔn)文件有效期屆滿時(shí)進(jìn)行的延續(xù)審批，并非決定候選藥物能否首次成為新藥上市的階段，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題的正確答案是C。"32、有效期表述形式錯(cuò)誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項(xiàng)A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項(xiàng)B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點(diǎn)分隔年份和月份，簡潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項(xiàng)C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時(shí)，為了避免歧義，通常會采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"33、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可）的特征進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。但題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的物品來充當(dāng)藥品，符合假藥的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會部務(wù)會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會屬于國務(wù)院部門，其部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本題考查對2011年新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A的1名不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的5名一般不是二級醫(yī)院臨床藥師的最低配備標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的8名同樣不符合二級醫(yī)院最低臨床藥師配備數(shù)量要求。綜上，本題答案選B。"36、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A藥品具有兩重性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品的客觀特性。例如，某些藥物在治療疾病的同時(shí)，可能會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，這是由藥品本身的成分和藥理作用決定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。比如醫(yī)生用藥不當(dāng)、患者不遵醫(yī)囑服藥等情況，都可能影響治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品安全問題，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭和質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到上市后的監(jiān)測等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格把控，確保藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且不可完全消除的，即使在藥品注冊環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的審查措施，也無法消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品的整個(gè)生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，采取多種措施進(jìn)行綜合管理，而不是僅靠注冊環(huán)節(jié)就能解決所有問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"37、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》中關(guān)于行政復(fù)議受案范圍的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰不服的，可以申請行政復(fù)議。所以對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的屬于行政復(fù)議的受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。當(dāng)事人對行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，可以申請行政復(fù)議。因此對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)，這是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)在履行其法定職責(zé)過程中存在不作為的情況。根據(jù)行政復(fù)議法，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行法定職責(zé)的，可以申請行政復(fù)議。所以對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定，是行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部工作人員的一種管理行為。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不屬于行政復(fù)議的受案范圍。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"38、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，對上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒有突出針對上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個(gè)方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對和處理，確保對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)對上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"39、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個(gè)部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會直接負(fù)責(zé)企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級中主要負(fù)責(zé)基層的一些執(zhí)法等工作，其權(quán)限和職能范圍一般不涵蓋嬰幼兒配方食品原料、添加劑備案；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門雖有一定監(jiān)管職責(zé)，但在嬰幼兒配方食品企業(yè)原料、添加劑備案方面，也并非承擔(dān)備案主體責(zé)任部門。所以，正確選項(xiàng)是省級藥品監(jiān)督管理部門，即B選項(xiàng)。40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：在藥店零售中藥飲片時(shí)，中藥飲片調(diào)劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且具備中藥飲片調(diào)劑技能的人員即可承擔(dān)此項(xiàng)工作。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片的質(zhì)量管理制度涵蓋多個(gè)方面，其中包括處方審核、調(diào)配、核對管理等內(nèi)容。這是保障中藥飲片用藥安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的審核、調(diào)配和核對，可以避免用藥差錯(cuò)，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩?。因此，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：為了規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作，需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調(diào)劑人員在工作中有章可循，保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調(diào)配質(zhì)量。所以，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：藥店零售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)配備存放飲片和進(jìn)行處方調(diào)配的設(shè)備。這是開展中藥飲片經(jīng)營業(yè)務(wù)的基本條件，合適的存放設(shè)備可以保證中藥飲片的儲存質(zhì)量，而相應(yīng)的調(diào)配設(shè)備則是準(zhǔn)確調(diào)配處方的必要工具。所以，選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選A。"41、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"42、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔(dān)的措施。A選項(xiàng)：藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)是指運(yùn)用新的管理模式、新的科學(xué)技術(shù)對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)。藥品再評價(jià)由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；其中，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負(fù)責(zé)，雖然藥品使用單位也有報(bào)告的義務(wù)，但不是主要承擔(dān)者，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本單位的藥物臨床應(yīng)用管理，制定本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，開展合理用藥監(jiān)測工作等，所以藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，C選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重，這種情況符合新的藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)，這是在超劑量使用這一特定情況下出現(xiàn)的已知不良反應(yīng)，并非新的藥品不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)，雖然處于新藥監(jiān)測期，但這些不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，有可能是已知不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)，同樣，這些不良反應(yīng)不一定都是新的藥品不良反應(yīng)，可能包含已在說明書中記載的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯(cuò)誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循的原則。A選項(xiàng)，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，而不是“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場機(jī)制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，科學(xué)發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實(shí)現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)。A選項(xiàng)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”，這是一個(gè)較為宏觀的目標(biāo)，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個(gè)方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問題，整頓流通秩序、推進(jìn)藥品流通體制改革能夠直接針對流通環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)所在，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點(diǎn)在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機(jī)制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關(guān)系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.消費(fèi)者有權(quán)自主選購處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定的，簡化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，消費(fèi)者不能自主選購處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售和使用

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不應(yīng)自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品的銷毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，通常應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行隨意銷毀。所以該措施不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采取的措施。這可以避免更多患者使用到有安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，防止安全事故的進(jìn)一步擴(kuò)大，保障患者用藥安全。選項(xiàng)C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商是合理且必要的。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等情況更為了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)通知他們，可以讓其知悉藥品存在的問題，以便采取進(jìn)一步的整改、召回等措施。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的安全監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品存在安全隱患的情況報(bào)告給監(jiān)管部門，有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，采取全面的監(jiān)管措施，保障整個(gè)藥品市場的安全和秩序。綜上，答案選A。"48、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，正確的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家遴選等程序確定的，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：“乙類目錄”由國家制定，但是各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并非各地不得調(diào)整，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價(jià)格略高的藥品，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對待，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"50、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對用藥過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會對臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過程中，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括大醫(yī)院

B.以市為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例

C.藥品集中采購平臺和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的相關(guān)改革措施，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本藥物適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涵蓋大醫(yī)院?；舅幬镏贫鹊哪繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)基本藥物的廣泛可及性和合理使用，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括大醫(yī)院都應(yīng)配備和使用基本藥物，這有助于保障不同層次醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用應(yīng)是以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，而不是以市為單位，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品集中采購平臺和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用，通過信息化手段能夠有效引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在采購和使用藥品時(shí)優(yōu)先考慮基本藥物，有利于推動(dòng)基本藥物的優(yōu)先使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)，能夠科學(xué)評估基本藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等，為基本藥物的遴選、使用等提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)基本藥物的合理配備和使用，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ACD。2、GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是

A.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)是飲用水

B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)

C.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄

D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求

【答案】：ACD

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中關(guān)于制藥用水的說法：A選項(xiàng)：在藥品生產(chǎn)中，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)是飲用水，這是制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，以確保后續(xù)生產(chǎn)過程的基礎(chǔ)質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：純化水可采用循環(huán)，而注射用水應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)，而非50℃以上保溫循環(huán)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：定期監(jiān)測制藥用水及原水的水質(zhì)并做好相應(yīng)記錄，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)變化，保證制藥用水符合生產(chǎn)要求，是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：制藥用水必須符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，這是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵，該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ACD。3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對本事件的處理，正確的有

A.應(yīng)按劣藥論處

B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：應(yīng)按劣藥論處藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液的行為，極有可能影響藥品質(zhì)量。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品質(zhì)量不符合要求等多種情形可按劣藥論處?；厥詹Ａ恐匦鹿嘌b可能導(dǎo)致藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中受污染，影響藥品的穩(wěn)定性和有效性，所以該行為應(yīng)按劣藥論處，本選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理回收玻璃瓶需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和審批程序，若該企業(yè)直接使用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液，很可能未經(jīng)過批準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器對藥品質(zhì)量至關(guān)重要，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的此類包裝材料和容器，違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按此行為進(jìn)行處理，本選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。對于企業(yè)使用不符合規(guī)定的回收玻璃瓶進(jìn)行藥品灌裝的行為，這些玻璃瓶屬于違規(guī)使用的物品，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)將其沒收，以防止其繼續(xù)用于藥品生產(chǎn)，本選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用質(zhì)量監(jiān)督管理部門在藥品質(zhì)量監(jiān)管方面有相應(yīng)職責(zé)，該企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液的行為存在質(zhì)量安全隱患。質(zhì)量監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)