執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解含完整答案詳解（奪冠系列）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者對(duì)商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"2、下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊化妝品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營，而非省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。所以A選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。B選項(xiàng)國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是上市銷售后備案。所以B選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。C選項(xiàng)國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，化妝品原料分為新原料和已使用的原料，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊化妝品和新原料實(shí)行注冊管理，對(duì)其他化妝品和原料實(shí)行備案管理。所以C選項(xiàng)符合化妝品管理要求。D選項(xiàng)已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人才應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊；若只是非實(shí)質(zhì)性變化，無需申請變更注冊。所以D選項(xiàng)表述過于絕對(duì)，不符合化妝品管理要求。綜上，本題正確答案選C。"3、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第一類疫苗的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗。第一類疫苗通常是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗符合這一特征，是為了保障公眾的基本健康需求，納入第一類疫苗管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗由政府免費(fèi)提供、公民按規(guī)定受種的性質(zhì)不同，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗。此類疫苗是政府從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，要求公民接種以預(yù)防特定傳染病，保障公眾健康，屬于第一類疫苗范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗屬于第一類疫苗。在發(fā)生傳染病疫情等緊急情況時(shí)，縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗，是為了控制疫情、保護(hù)公眾健康而采取的措施，這些疫苗由政府免費(fèi)提供，屬于第一類疫苗，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"4、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥的界定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A擅自添加矯味劑，這屬于在藥品生產(chǎn)過程中違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，改變了藥品原有的處方組成。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品，應(yīng)按劣藥論處，而不是假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”，生產(chǎn)批號(hào)的更改屬于對(duì)藥品標(biāo)識(shí)等信息的違規(guī)操作，影響了藥品信息的真實(shí)性和可追溯性。按照相關(guān)法律規(guī)定，改變生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處，并非假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C以淀粉冒充感冒片，這是以非藥品冒充藥品的典型案例，屬于假藥的范疇，但它是假藥的定義情形而非按假藥論處的情形。根據(jù)規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D被污染的藥品，其質(zhì)量和安全性無法得到保障，可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：B

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合一定特殊適應(yīng)癥的情況下，并不一定在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，因?yàn)橹兴庯嬈N類繁多、質(zhì)量參差不齊且使用情況復(fù)雜，從醫(yī)保基金管理和保障的角度出發(fā)，將其納入不予支付范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，中成藥屬于可在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)的藥品類型，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可以支付的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，果味制劑通常指的是帶有果味的藥物制劑，一般并不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的典型類別，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"6、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以選項(xiàng)A屬于注銷情形。選項(xiàng)B當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時(shí)，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補(bǔ)辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于注銷情形。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，其《藥品經(jīng)營許可證》已無存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"7、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，對(duì)王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對(duì)產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品轉(zhuǎn)換類型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來判斷正確選項(xiàng)。文本明確指出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強(qiáng)調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“從原來的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益”來分析判斷。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開、公平、公正原則要求行政機(jī)關(guān)在設(shè)定和實(shí)施行政許可過程中，要保障行政相對(duì)人能獲得平等對(duì)待。公開是指行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果要向社會(huì)公開，讓行政相對(duì)人能夠知曉；公平強(qiáng)調(diào)對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒任何一方；公正則要求行政機(jī)關(guān)在處理行政許可事務(wù)時(shí)，依據(jù)客觀事實(shí)和法律規(guī)定，作出公正的決定。維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益是公開、公平、公正原則的內(nèi)在要求和具體體現(xiàn)，只有堅(jiān)持這個(gè)原則，才能確保行政相對(duì)人的合法權(quán)益不受侵害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則主要側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要盡可能地方便行政相對(duì)人申請和獲得許可，提高辦事效率，減少行政相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間。其重點(diǎn)在于優(yōu)化辦事流程、提高工作速度等方面，而不是直接體現(xiàn)為維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已經(jīng)生效的行政許可。如果因公共利益需要撤回或變更許可，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予補(bǔ)償。該原則主要關(guān)注的是行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴以及行政機(jī)關(guān)對(duì)這種信賴的保護(hù)，與題干中維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的直接聯(lián)系不緊密，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行，強(qiáng)調(diào)行政行為的合法性和規(guī)范性。它側(cè)重于規(guī)范行政機(jī)關(guān)的行政許可行為符合法律規(guī)定，而不是著重體現(xiàn)維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測

D.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行監(jiān)測等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷進(jìn)口藥品注冊證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷其進(jìn)口藥品注冊證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國市場，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告非限制使用級(jí)抗菌藥物、限制使用級(jí)抗菌藥物、特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告不同級(jí)別抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次。對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告其臨床應(yīng)用情況；對(duì)于限制使用級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況。選項(xiàng)A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報(bào)告時(shí)間頻次不符；選項(xiàng)B“半年一年一年”同樣不符合實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)D“兩年一年一年”也不正確。而選項(xiàng)C“一年半年半年”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了不同級(jí)別抗菌藥物對(duì)應(yīng)的報(bào)告時(shí)間頻次，所以該題正確答案是C。"12、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為

A.生產(chǎn)劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)危害藥品安全刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為應(yīng)認(rèn)定的罪名。選項(xiàng)A：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥的過程包含多個(gè)環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書是生產(chǎn)藥品過程中的重要組成部分。以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的去實(shí)施這些行為，符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件。因?yàn)榘b材料、標(biāo)簽、說明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產(chǎn)緊密相關(guān)，會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，所以這種行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥罪，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強(qiáng)調(diào)的是將劣藥推向市場進(jìn)行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)操作，所以該行為不應(yīng)認(rèn)定為銷售劣藥罪，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：零售劣藥罪零售劣藥罪側(cè)重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點(diǎn)在于印制包裝材料等生產(chǎn)相關(guān)的行為，并非零售行為，所以不能認(rèn)定為零售劣藥罪，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對(duì)的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關(guān)物品的生產(chǎn)行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構(gòu)成要件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)時(shí)的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對(duì)等程序，需要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費(fèi)者，20歲的大學(xué)生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應(yīng)處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D對(duì)于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、國務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.國家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確：A選項(xiàng)：國家積極推動(dòng)藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)其在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，以促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村地區(qū)延伸，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：為了提高藥品流通效率、降低企業(yè)運(yùn)營成本，允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，在此情況下藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，為了適應(yīng)新的消費(fèi)模式和提高藥品流通便利性，國家鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，并非所有藥品零售連鎖企業(yè)都可以經(jīng)營第二類精神藥品。只有經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)，才可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項(xiàng)A，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責(zé)，雖然在價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的具體組織推動(dòng)工作上并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)并非其主要職責(zé)范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中并沒有要求處方藥在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)主要側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法的保密與保護(hù)等方面，在《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種要在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點(diǎn)在于嚴(yán)格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》未要求在其說明書中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄保存期限是

A.3年或以上

B.2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄的保存期限。選項(xiàng)A，3年或以上這種表述沒有明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確規(guī)定。選項(xiàng)B，2年及以上的保存期限不符合相關(guān)法規(guī)要求，無法有效保障藥品質(zhì)量追溯等工作。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。這一規(guī)定既考慮了藥品有效期的因素，又保證了記錄有足夠長的保存時(shí)間以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題追溯等情況，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，保存至超過藥品有效期1年但不少于5年，超出了現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄保存期限的要求。綜上，答案選C。"19、在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，在藥品注冊管理體系中承擔(dān)著現(xiàn)場檢查這一重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：其主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評(píng)工作等，不負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院：主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，但并非絕對(duì)不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴(yán)格要求，但該描述不全面，《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴(yán)格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡單，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B甘草屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C龍膽屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D洋金花不屬于國家保護(hù)野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護(hù)的野生藥材范疇，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"22、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱所適用的藥品類型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品可能由于成分復(fù)雜、結(jié)構(gòu)不確定等因素，并不一定要求在說明書成分項(xiàng)列出全部輔料名稱。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物，其成分多為天然物質(zhì)且成分復(fù)雜多樣，通常也不存在必須列出全部輔料名稱的要求。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)輔料不良反應(yīng)的提示和相關(guān)說明，而不是單純強(qiáng)調(diào)列出全部輔料名稱。選項(xiàng)D，注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，對(duì)安全性要求極高，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品成分，評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，所以說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱的是注射劑。綜上，答案選D。"23、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交

A.書面申請和復(fù)驗(yàn)的樣品

B.書面申請

C.原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D.書面申請和原檢驗(yàn)報(bào)告書

【答案】：D

【解析】本題考查當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果有異議并申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的材料。選項(xiàng)A，僅提交書面申請和復(fù)驗(yàn)的樣品是不完整的，缺少原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書這一重要材料，無法讓負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)全面了解之前的檢驗(yàn)情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，只提交書面申請，沒有提供原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和相關(guān)的樣品信息等，負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)難以開展有效的復(fù)驗(yàn)工作，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，僅有原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，沒有書面申請表明當(dāng)事人的申請意圖，無法正式啟動(dòng)復(fù)驗(yàn)流程，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，當(dāng)事人提交書面申請可以明確表達(dá)其申請復(fù)驗(yàn)的意愿和訴求，而原檢驗(yàn)報(bào)告書則能為復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供之前檢驗(yàn)的詳細(xì)情況，便于進(jìn)行對(duì)比和重新檢驗(yàn)，二者結(jié)合是申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交的必要材料，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"24、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》來分析各選項(xiàng)，判斷藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)履行的主要義務(wù)。選項(xiàng)A開展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回這一職責(zé)通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，若確認(rèn)存在問題則啟動(dòng)召回程序。藥品經(jīng)營企業(yè)一般不具備開展調(diào)查評(píng)估和啟動(dòng)召回的專業(yè)能力和法定職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時(shí)，立即停止銷售是必要的措施。這樣可以防止有安全隱患的藥品繼續(xù)流入市場，危害消費(fèi)者的健康，所以這是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商。因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況更為了解，能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回藥品等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)的重要義務(wù)之一。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保安全隱患得到妥善處理，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"25、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點(diǎn)監(jiān)測。所以國家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"26、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售

A.中藥材以外的藥品

B.中成藥以外的藥品

C.保健品以外的藥品

D.中藥飲片以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場藥品出售規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但是除中藥材以外的其他藥品不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售。選項(xiàng)A“中藥材以外的藥品”，符合規(guī)定中不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“中成藥以外的藥品”表述不準(zhǔn)確，重點(diǎn)在于區(qū)分中藥材與其他藥品，而不是中成藥與其他藥品的區(qū)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保健品以外的藥品”，保健品并非本題規(guī)定所涉及的關(guān)鍵區(qū)分對(duì)象，關(guān)鍵是中藥材和其他藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“中藥飲片以外的藥品”，同樣不符合規(guī)定中關(guān)于可售與不可售藥品的界定，重點(diǎn)是中藥材，而非中藥飲片，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"27、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.國藥廣審（視）第2018083201號(hào)

B.浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)

C.京藥廣審（視）第2017083203號(hào)

D.京藥廣審（視）第2018083205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號(hào)格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“國藥廣審（視）第2018083201號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是省級(jí)藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國藥廣審”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)”，該文號(hào)是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過1年有效期，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2017083203號(hào)”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時(shí)間是2017年，已過有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2018083205號(hào)”，以“京藥廣審”開頭，說明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"28、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的中藥制品。在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，部分中成藥是可以由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的，并非全部屬于不予支付的藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片按照《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品范圍，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：口服泡騰劑口服泡騰劑是藥物制劑的一種劑型，雖然有一些口服泡騰劑可能存在使用限制或不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但不能一概而論地說口服泡騰劑都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品在臨床治療中具有重要作用，在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，部分血液制品在符合一定條件的情況下是可以由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的，并非全部不予支付，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"29、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對(duì)丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對(duì)不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對(duì)人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對(duì)題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"30、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項(xiàng)A分析醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)院的管理事務(wù)和涉及人體試驗(yàn)等倫理相關(guān)問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行相應(yīng)操作，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按照相關(guān)規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)是傳統(tǒng)的化學(xué)藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對(duì)于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以進(jìn)行配制，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的統(tǒng)籌管理和指導(dǎo)等宏觀層面事務(wù)，而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號(hào)。如前文所述，此類制劑只需在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀規(guī)劃、政策制定和總體指導(dǎo)等，一般不會(huì)直接對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。其職責(zé)更側(cè)重于制定藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其工作重點(diǎn)更多在于對(duì)全省藥品監(jiān)管工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排、組織協(xié)調(diào)以及對(duì)重大藥品案件的查處等。雖然也會(huì)參與藥品質(zhì)量監(jiān)管，但并非直接針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常的抽查檢驗(yàn)工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管的基層一線，與行政區(qū)域內(nèi)的零售藥店和藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）聯(lián)系緊密，能夠更直接、更及時(shí)地對(duì)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）的規(guī)定，市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的具體工作。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：各級(jí)藥品檢驗(yàn)所各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測工作，為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)。它本身并不具有行政監(jiān)督執(zhí)法職能，不負(fù)責(zé)直接對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)這一行政行為，而是依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的委托開展相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測工作。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"32、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確：A選項(xiàng)：“雙跨”藥品是指同一種藥品，根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥?！半p跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有所區(qū)別，以確保用藥安全，商品名也可能存在不同，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售所有非處方藥品，含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑等部分非處方藥品不可以在自動(dòng)售藥機(jī)銷售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但是廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：只有非處方藥需要在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥并沒有強(qiáng)制要求在包裝上印制專有標(biāo)識(shí)Rx，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"33、列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本題主要考查列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的藥品。首先分析選項(xiàng)A，麥角酸是用于合成麥角類生物堿的前體物質(zhì)，它屬于易制毒化學(xué)品，并非第一類精神藥品。接著看選項(xiàng)B，地芬諾酯是一種人工合成的具有止瀉作用的阿片類生物堿，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第一類精神藥品目錄。再看選項(xiàng)C，氯胺酮是苯環(huán)己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我國被列入第一類精神藥品品種目錄，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片主要用于偏頭痛的治療，它是含特殊藥品復(fù)方制劑，不屬于第一類精神藥品。綜上，答案選C。"34、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的顏色?？纱?qū)儆诼樽硭幤罚罁?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方，可待因片作為麻醉藥品，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。35、法律法規(guī)未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

A.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

B.藥品入庫和出庫檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷法律法規(guī)是否強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，而藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來完成。法律法規(guī)并未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品入庫和出庫檢查制度《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查制度。入庫時(shí)要對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求；出庫時(shí)也要進(jìn)行檢查，防止不合格藥品流出企業(yè)，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行該制度，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品效期管理制度藥品都有一定的有效期，超過有效期的藥品可能會(huì)降低療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，法律法規(guī)強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行藥品效期管理制度，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保在庫藥品在有效期內(nèi)銷售和使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品保管制度藥品的保管條件對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，如溫度、濕度、光照等因素都可能影響藥品的穩(wěn)定性。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行藥品保管制度，按照藥品的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，采取相應(yīng)的保管措施，保證藥品質(zhì)量，這是法律法規(guī)的明確要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"36、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺(tái)在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱。在題干中，《海南特區(qū)報(bào)》刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱，這是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，電視臺(tái)在7：00-22：00以外的時(shí)間，可以播出含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告。題干中電視臺(tái)在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告，此時(shí)間不在7：00-22：00范圍內(nèi)，因此該廣告播出時(shí)間是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C按照《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。而選項(xiàng)中藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾，這種承諾違反了相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)規(guī)定，處方藥廣告必須注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”。選項(xiàng)中處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語，這是符合處方藥廣告要求的，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"37、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

D.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全和有效性；藥品標(biāo)準(zhǔn)管理則是制定和修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。注冊管理涵蓋了從受理申請、審核資料到批準(zhǔn)上市等一系列過程，確保進(jìn)入市場的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。這些規(guī)范包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"38、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對(duì)行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時(shí)效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當(dāng)公民對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時(shí)，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為60日。選項(xiàng)A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時(shí)效期限。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是行政復(fù)議的時(shí)效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般是直接提起行政訴訟的時(shí)效，并非行政復(fù)議的時(shí)效。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于藥品注冊商標(biāo)使用的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請注冊商標(biāo)的，通過注冊商標(biāo)可以對(duì)藥品品牌起到保護(hù)作用，提升藥品的辨識(shí)度和市場競爭力，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，相關(guān)規(guī)定并未做這樣嚴(yán)格且絕對(duì)的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：規(guī)定中明確是注冊商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而非二分之一，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"40、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項(xiàng)中選出符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)A“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實(shí)際不符，具有極大的欺騙性和危險(xiǎn)性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會(huì)影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“更改有效期的藥品”，主要是對(duì)藥品有效期這一信息進(jìn)行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"41、屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與醫(yī)療器械的區(qū)分。選項(xiàng)A，中醫(yī)用刮痧板是用于中醫(yī)理療操作的器具，屬于醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)B，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件可對(duì)睡眠相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測和分析，是配合相應(yīng)硬件設(shè)備使用的軟件系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械。選項(xiàng)C，一次性使用輸液器是臨床上用于靜脈輸液的一次性醫(yī)療器械，通過其將液體藥物輸送到人體靜脈內(nèi)。選項(xiàng)D，用于血源篩查的體外診斷試劑，它的主要作用是對(duì)血液中的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢測，以篩查出可能存在的病原體等情況，按照相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑分為藥品和醫(yī)療器械，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品。所以本題正確答案是D。"42、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡時(shí)的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥并致人死亡這一嚴(yán)重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對(duì)較輕的情況，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對(duì)應(yīng)一些危害后果相對(duì)沒那么嚴(yán)重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴(yán)重的后果不匹配，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國刑法》規(guī)定的處罰更為嚴(yán)厲，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡這種嚴(yán)重犯罪行為的嚴(yán)厲懲處，符合《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"43、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產(chǎn)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A分析《藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。因?yàn)樗幤返倪m應(yīng)癥或功能主治是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，若超出規(guī)定范圍，意味著其可能無法按照預(yù)期對(duì)相應(yīng)病癥起到治療作用，甚至可能給患者帶來嚴(yán)重危害，所以這種藥品屬于假藥范疇，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析合格藥品是指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量、安全性和有效性都經(jīng)過檢驗(yàn)并達(dá)到相應(yīng)要求的藥品。顯然，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品不符合合格藥品的標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)等情形。而題干描述的是適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，并非劣藥所對(duì)應(yīng)的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，重點(diǎn)在于生產(chǎn)主體是否具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，與藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治是否超出規(guī)定范圍并無直接關(guān)聯(lián)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的主體。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確記憶《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)醫(yī)療服務(wù)等工作，并非專門負(fù)責(zé)疫苗供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中，并未規(guī)定其可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通和接種工作體系中，處于較為合適的層級(jí)，能夠有效地組織和管理疫苗的供應(yīng)，滿足接種單位的需求?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的疾病防控規(guī)劃、指導(dǎo)等工作，一般不直接向接種單位供應(yīng)疫苗，主要工作重點(diǎn)在于對(duì)縣級(jí)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)疫苗的管理、調(diào)配等宏觀工作，通常不會(huì)直接向接種單位供應(yīng)疫苗，其工作重點(diǎn)在于制定全省的疫苗管理政策、保障疫苗的整體供應(yīng)等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及相關(guān)狀態(tài)的了解。我們先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：石斛是國家二級(jí)保護(hù)野生植物，但它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，且蛤蚧無毒，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：蟾酥雖然也是二級(jí)保護(hù)野生藥材，但它具有毒性，不滿足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，所以答案選A。47、我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是

A.γ-羥丁酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.鎮(zhèn)痛新

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)（γ-羥丁酸）：γ-羥丁酸屬于我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)（布桂嗪）：布桂嗪是麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)（地西泮）：地西泮是第二類精神藥品，不符合題干要求的第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)（鎮(zhèn)痛新）：鎮(zhèn)痛新即噴他佐辛，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級(jí)藥品召回向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)不同等級(jí)的藥品召回報(bào)告時(shí)間有明確規(guī)定：-一級(jí)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。-二級(jí)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以選項(xiàng)B正確。-三級(jí)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。-藥品召回只有一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，不存在四級(jí)召回。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送

C.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來判斷說法是否正確。選項(xiàng)A：經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗自2016年4月23日國務(wù)院修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》后，已取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營疫苗，所以“經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，也可以委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位按照相關(guān)要求，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗，然后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，可收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"50、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作中，對(duì)于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會(huì)采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價(jià)采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進(jìn)行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價(jià)格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點(diǎn)采購是指向特定供應(yīng)商進(jìn)行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。第二部分多選題(20題)1、《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出要推動(dòng)所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這有利于提升零售藥店的管理水平和專業(yè)服務(wù)能力，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B在《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中并未提及實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)以及完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流這一目標(biāo)和任務(wù)。這一表述不屬于規(guī)劃范圍內(nèi)的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要方面。通過健全制度體系能使執(zhí)業(yè)藥師管理更加規(guī)范，而強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)可以提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，符合規(guī)劃要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D要求所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)