執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解含完整答案詳解（名師系列）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，正確的是

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到該抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，不符合非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以不能按非限制使用級管理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。題干強(qiáng)調(diào)的是有嚴(yán)重不良反應(yīng)，這并非限制使用級抗菌藥物的核心判定依據(jù)，所以該藥品不能按限制使用級管理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，符合特殊使用級抗菌藥物的情形，因此應(yīng)按特殊使用級管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D該抗菌藥物雖有嚴(yán)重不良反應(yīng)，但并非絕對不能使用，只是需要更嚴(yán)格的管理，按特殊使用級管理可以在嚴(yán)格的規(guī)范下合理應(yīng)用，而不是禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對

B.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

C.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的相關(guān)知識。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對，是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過對這些方面的細(xì)致檢查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題，如外觀是否有破損、標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否準(zhǔn)確完整等。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。這樣做可以在一定程度上保證該批號藥品的質(zhì)量情況得到檢驗(yàn)。因?yàn)樵谕簧a(chǎn)批次下，最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量狀況具有一定代表性，檢查一個(gè)最小包裝有助于發(fā)現(xiàn)該批號藥品是否存在質(zhì)量異常。因此該選項(xiàng)也符合藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C對于零貨、拼箱的情況，開箱檢查至最小包裝是必要的。零貨和拼箱藥品可能來源較為復(fù)雜，直接檢查至最小包裝能更準(zhǔn)確地掌握每一個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量情況，避免質(zhì)量問題的藥品流入市場。所以該選項(xiàng)同樣符合驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，是經(jīng)過專門檢驗(yàn)和審核程序后才允許上市銷售的，其質(zhì)量已經(jīng)在批簽發(fā)過程中得到了嚴(yán)格把控。因此，這類生物制品在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，可不開箱檢查至最小包裝。所以該選項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。綜上，答案選D。"3、病例數(shù)應(yīng)不少于100例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對于病例數(shù)的要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)通常較少，一般為20-30例，所以A選項(xiàng)不符合要求。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故B選項(xiàng)正確。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般要求不少于300例，所以C選項(xiàng)不符合。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)通常要求不少于2000例，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令關(guān)閉

B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

C.沒收違法所得

D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于未取得相關(guān)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：責(zé)令關(guān)閉是對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品這類違法行為常見的行政處罰措施，目的在于制止非法生產(chǎn)、銷售藥品的活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品是合理的處罰方式，這樣能防止這些非法藥品繼續(xù)在市場上流通，危害公眾健康，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒收違法所得可以剝奪違法者通過違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，從經(jīng)濟(jì)層面給予制裁，這也是此類行政處罰中的常見手段，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算），而不是十倍以上二十倍以下，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。綜上，答案選D。"5、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥口的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的相關(guān)知識，需要判斷進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請所屬的類型。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥，符合再注冊申請的定義，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，與題干中進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，而題干強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件且有效期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請?jiān)谥袊硟?nèi)上市銷售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題干描述的情形不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A“應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴(yán)格和準(zhǔn)確，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于中藥材的這些生產(chǎn)操作有更明確嚴(yán)格的要求，并非僅僅是避免，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。分析選項(xiàng)B“應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然強(qiáng)調(diào)了廠房分開和空氣凈化系統(tǒng)的獨(dú)立性，但重點(diǎn)在于與制劑生產(chǎn)的分開關(guān)系未體現(xiàn)，實(shí)際上規(guī)定是必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”，該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)了設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域的分開，但仍未突出與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開這一關(guān)鍵要點(diǎn)，所以C選項(xiàng)也不正確。分析選項(xiàng)D“必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開”，這符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級管理體系中，并沒有“重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片處方用量的規(guī)定。《處方管理辦法》對不同類型藥品的處方用量作出了明確規(guī)定。地西泮片屬于第二類精神藥品。對于第二類精神藥品，一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張?zhí)幏降挠昧坎坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不是第二類精神藥品常規(guī)的處方限量，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是某些特殊藥品（如哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)）的處方限量，并非地西泮片的規(guī)定用量，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，正確答案是C。"9、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員

A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件

B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件

C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件

D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰一般程序（普通程序）調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員的相關(guān)規(guī)定?！缎姓幜P法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件。此舉是為了保證執(zhí)法過程的公正性、合法性和客觀性，避免單人執(zhí)法可能出現(xiàn)的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，同時(shí)兩人以上執(zhí)法相互監(jiān)督、相互印證，使執(zhí)法行為更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。在本題所給選項(xiàng)中，B選項(xiàng)“不得少于三人”、C選項(xiàng)“不得少于四人”、D選項(xiàng)“不得少于五人”均不符合法律規(guī)定。所以正確答案是A選項(xiàng)。"10、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：B

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥相關(guān)情形的法律定性。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形被認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”通常對應(yīng)更為嚴(yán)重的危害后果，比如致人死亡等極其嚴(yán)重的情況，本題中僅造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，未達(dá)到后果特別嚴(yán)重的程度，所以A選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)C“對人體健康造成嚴(yán)重危害”一般側(cè)重于個(gè)體的身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害，而題干強(qiáng)調(diào)的是突發(fā)公共衛(wèi)生事件這一公共層面的影響，并非單純針對個(gè)體健康，故C選項(xiàng)也不正確；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重”表述不完整且相較于“其他嚴(yán)重情節(jié)”，其嚴(yán)重程度更深，本題情況未達(dá)到如此嚴(yán)重程度，所以D選項(xiàng)也不合適。因此，正確答案是B。11、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯(cuò)誤的是

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。此規(guī)定符合相關(guān)法規(guī)要求，因?yàn)樗幤放l(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中，為了保證藥品質(zhì)量和來源可追溯，限制其只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼。這樣做便于公眾識別企業(yè)是否具備合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合規(guī)定要求，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)和藥品使用指導(dǎo)，禁止其上網(wǎng)銷售藥品是為了規(guī)范藥品銷售渠道，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥，但不可以銷售處方藥。因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的醫(yī)生診斷和處方，直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥存在較大的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題選錯(cuò)誤說法，因此答案是D。"12、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經(jīng)營許可證》所屬的類別。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。行政責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》雖屬于行政責(zé)任范疇內(nèi)的具體措施，但此題要求選擇更精確的類別，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體在民事活動(dòng)中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)等。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并非是民事主體在民事活動(dòng)中承擔(dān)的責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機(jī)關(guān)對違反藥品經(jīng)營相關(guān)行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所給文本中未提及“向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)”相關(guān)的行政許可取消等內(nèi)容，無法從材料信息判斷其情況，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：結(jié)合材料可知，2017年國務(wù)院已先后取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項(xiàng)，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)”屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，在取消審批之列，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：材料主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可取消情況，并未涉及“通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)”的相關(guān)信息，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：文本中未提及“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行交易”相關(guān)行政許可的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）

A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改

C.省級藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)商務(wù)主管部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行，而不是衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜，并非省級藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送時(shí)傾斜，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案選D。"15、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的處罰規(guī)定。對于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》這種違法行為，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定要給予相應(yīng)的罰款處罰。選項(xiàng)A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項(xiàng)B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項(xiàng)C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”均不符合該違法行為對應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。而選項(xiàng)D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”符合相關(guān)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"16、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回級別與危害可能性的對應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回：一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中明確指出“使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回”，這符合三級召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施三級召回，答案選C。"17、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測，應(yīng)該是詢問人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"18、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給J和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購情況

【答案】：C

【解析】該題是關(guān)于藥品銷售流程合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)中藥品從上市許可持有人甲到銷售終端己的每一步銷售和配送環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給J和己。這里僅說明了簡單的銷售流向，但未體現(xiàn)出連鎖總部在整個(gè)銷售流程中的統(tǒng)一管理和調(diào)配作用，不符合大型連鎖藥品銷售的規(guī)范操作要求。選項(xiàng)B，甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己。在這個(gè)流程中，從甲到乙再到丁的中間環(huán)節(jié)較為復(fù)雜，增加了藥品流通的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，且在藥品最終到達(dá)己的過程中，連鎖總部的統(tǒng)一管理和調(diào)配的優(yōu)勢未得到突出體現(xiàn)。選項(xiàng)C，甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己。此流程中，藥品經(jīng)過合理的中間環(huán)節(jié)后匯集到連鎖總部，再由總部統(tǒng)一安排配送，體現(xiàn)了連鎖總部的統(tǒng)一管理和調(diào)配功能，符合連鎖藥品銷售應(yīng)有的規(guī)范流程，能夠更好地保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購情況。這種方式缺乏連鎖總部在采購和配送過程中的統(tǒng)一管理和調(diào)配，各門店自行采購和收貨，不利于連鎖企業(yè)對藥品質(zhì)量和庫存的統(tǒng)一把控，不符合連鎖藥品銷售的規(guī)范要求。綜上，正確答案是C。"19、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項(xiàng)類型的相關(guān)知識。企業(yè)登記事項(xiàng)是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊資本、公司類型、經(jīng)營范圍、營業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內(nèi)容中的重要一項(xiàng)，當(dāng)企業(yè)進(jìn)行名稱變更時(shí)，屬于登記事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更通常是指涉及行政許可相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項(xiàng)變更。核準(zhǔn)事項(xiàng)主要是指需要經(jīng)過相關(guān)部門核準(zhǔn)的特定業(yè)務(wù)或項(xiàng)目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項(xiàng)變更往往涉及到需要經(jīng)過專門審批流程的事項(xiàng)的改變，與企業(yè)名稱變更的性質(zhì)不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，答案選B。"20、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A中藥飲片的經(jīng)營有其特殊性，需要有專門存放中藥飲片的設(shè)備，同時(shí)為了進(jìn)行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲存藥品的貨柜和柜臺需要分開一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項(xiàng)表述不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以確保藥品儲存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D如果企業(yè)開展藥品拆零銷售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"21、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解與識別。分析選項(xiàng)A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是

A.處方

B.工藝

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)即可變更的事項(xiàng)。首先明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等往往對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項(xiàng)A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會(huì)直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，不能隨意變更。選項(xiàng)B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)。選項(xiàng)C，配制地點(diǎn)的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會(huì)對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點(diǎn)變更也需要經(jīng)過批準(zhǔn)。而選項(xiàng)D，配制人員的變更通常不會(huì)直接對制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等核心要素產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準(zhǔn)。綜上所述，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是配制人員，答案選D。"23、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A藥品具有兩重性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品的客觀特性。例如，某些藥物在治療疾病的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，這是由藥品本身的成分和藥理作用決定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。比如醫(yī)生用藥不當(dāng)、患者不遵醫(yī)囑服藥等情況，都可能影響治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品安全問題，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭和質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到上市后的監(jiān)測等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格把控，確保藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且不可完全消除的，即使在藥品注冊環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的審查措施，也無法消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品的整個(gè)生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，采取多種措施進(jìn)行綜合管理，而不是僅靠注冊環(huán)節(jié)就能解決所有問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"24、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項(xiàng)A曲馬多屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。曲馬多具有一定的成癮性和依賴性，在臨床上有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，符合第二類精神藥品的特征。選項(xiàng)B美沙酮屬于麻醉藥品，而非第二類精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，美沙酮常用于阿片類成癮的替代維持治療。選項(xiàng)C胰島素是一種用于治療糖尿病的生物制劑，它主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，不具有精神藥品的相關(guān)特性，不屬于精神藥品范疇。選項(xiàng)D哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，因?yàn)槠洚a(chǎn)生依賴性和成癮性的風(fēng)險(xiǎn)相對更高，哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等疾病。綜上，答案選A。"25、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】該題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)相關(guān)的時(shí)間規(guī)定。在藥品管理的相關(guān)法規(guī)中，明確規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的相關(guān)人員培訓(xùn)檔案等記錄保存期限，一般是藥品有效期滿后不少于2年。所以該藥品零售連鎖企業(yè)若擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，相關(guān)記錄保存時(shí)間應(yīng)參照此規(guī)定為2年，故答案選B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A待銷售出庫的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合正常銷售條件。在色標(biāo)管理要求中，綠色通常代表合格藥品區(qū)域，所以待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。不同批號的藥品在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，如果混垛碼放，在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)，難以準(zhǔn)確追蹤具體批號的藥品情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已經(jīng)受到影響，存在安全隱患，這類藥品應(yīng)被視為不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲存藥品庫房的相對濕度控制在35％-75％是為了保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性和適宜性，在此濕度范圍內(nèi)，能有效防止藥品因濕度過高而受潮、霉變，或因濕度過低而干裂、變形等情況，有利于藥品質(zhì)量的保持，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"27、藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容范圍。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準(zhǔn)確使用藥品，是藥品內(nèi)標(biāo)簽的必要內(nèi)容。-選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，有助于藥品的質(zhì)量監(jiān)管和問題追溯，因此產(chǎn)品批號也包含在藥品內(nèi)標(biāo)簽中。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)所遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通常不在藥品內(nèi)標(biāo)簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"28、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說法不符合相關(guān)管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見執(zhí)行的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"29、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄完整的購銷信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)流向、數(shù)量等情況，保障藥品質(zhì)量和安全；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，建立和保存完整購銷記錄可以清晰反映藥品的進(jìn)銷存狀況，便于監(jiān)管和問題藥品的召回等操作；而藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）同樣需要對藥品的采購和使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以確保用藥安全和合規(guī)性。選項(xiàng)A只提及藥品生產(chǎn)企業(yè)，不全面；選項(xiàng)C未包含藥品生產(chǎn)企業(yè)，存在缺失；選項(xiàng)D中國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非建立和保存購銷記錄的主體。因此，正確答案是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，即選項(xiàng)B。30、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)對應(yīng)的說明書項(xiàng)目所包含的信息，并判斷哪個(gè)項(xiàng)目會(huì)列出慎用情況。選項(xiàng)A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用該藥品的情況，也就是使用該藥品會(huì)帶來嚴(yán)重危害或明顯不適用的情形，并非列舉需要慎用的情況，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在使用藥品過程中需要留意的各種情況，其中就包括了像肝、腎功能有問題等需要慎用該藥品的情況，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于描述使用藥品后可能產(chǎn)生的不良后果，而非需要慎用的情況，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【成分】【成分】是說明藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，與需要慎用的情況無關(guān)，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"31、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)。在選用抗菌藥物時(shí)，不同的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對應(yīng)著不同的處理方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果來選用。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，此時(shí)一般采取及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的措施，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，通常應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，而不是直接參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。綜上，答案選C。"32、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)采購方面關(guān)于首次采購藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷售藥品時(shí)依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過程毫無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷售場景中，處方調(diào)配就是營業(yè)人員按照醫(yī)師開具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，說的是企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"33、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造方，在藥品包裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)中承擔(dān)著重要的責(zé)任。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者該藥品的重要信息和注意事項(xiàng)，保障用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要的職責(zé)是開展藥品的研究與開發(fā)工作，專注于藥品的創(chuàng)新、試驗(yàn)和技術(shù)突破等方面，通常并不直接參與藥品的生產(chǎn)包裝環(huán)節(jié)，也就不會(huì)負(fù)責(zé)將警示語或忠告語印在藥品包裝上，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C零售藥店主要負(fù)責(zé)藥品的銷售，其主要工作是將藥品提供給消費(fèi)者，并向消費(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)等服務(wù)，一般不會(huì)涉及藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D普通商業(yè)企業(yè)，通常不具備藥品生產(chǎn)、銷售的專業(yè)資質(zhì)，與藥品的包裝印制工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的含義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來判斷侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。A選項(xiàng)安全保障權(quán)：安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草短斤缺兩，并未涉及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等侵犯自主選擇權(quán)的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草短斤缺兩，意味著在計(jì)量方面存在問題，沒有保證消費(fèi)者獲得計(jì)量正確的公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)知悉真情權(quán)：知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有表明企業(yè)隱瞞商品相關(guān)真實(shí)信息等侵犯知悉真情權(quán)的行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、個(gè)人

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

C.通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊證書（未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外）

D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，個(gè)人不具備網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的資格。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，其銷售對象主要是其他藥品經(jīng)營企業(yè)等，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，該說法符合相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊證書，不過未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外，這是對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品資質(zhì)的合理要求，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：為保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全和可追溯性，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查，選項(xiàng)D說法正確。綜上，本題說法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)A。"36、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)主體的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個(gè)主體需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)制造，其核心工作圍繞藥品生產(chǎn)展開，重點(diǎn)在于確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，并非直接面對消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售。所以，國家沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究與開發(fā)，致力于新藥品的探索、臨床試驗(yàn)等工作，不涉及藥品的實(shí)際經(jīng)營銷售活動(dòng)。因此，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無需懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：零售藥店零售藥店是直接向消費(fèi)者銷售藥品的經(jīng)營場所，為保障消費(fèi)者的用藥安全和知情權(quán)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)明確要求，零售藥店必須將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，以便消費(fèi)者能清晰了解藥店的合法經(jīng)營資質(zhì)和專業(yè)人員配備情況。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營的業(yè)務(wù)范圍廣泛，一般不涉及藥品的經(jīng)營銷售。即使部分普通商業(yè)企業(yè)有兼營乙類非處方藥的情況，也并非以藥品經(jīng)營為主，且通常也不需要配備執(zhí)業(yè)藥師。所以普通商業(yè)企業(yè)不存在懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、不得在市場上銷售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)物品能否在市場上銷售的知識點(diǎn)。選項(xiàng)A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場上有其合理的流通渠道，是可以在市場上進(jìn)行銷售的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售。因此，選項(xiàng)B符合不得在市場上銷售這一要求。選項(xiàng)C未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情況下，是可以在市場上進(jìn)行銷售的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材屬于農(nóng)產(chǎn)品范疇，在市場上的交易比較常見，允許在市場上銷售，故選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"38、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購買商品后，若商品存在質(zhì)量問題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"39、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識。選項(xiàng)A中“HC+4位年號+4位順序號”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號體系中并不對應(yīng)新藥證書，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H+4位年號+4位順序號”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，按照國家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號和4位順序號，所以新藥證書Y的格式為“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查保存期滿的處方銷毀的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項(xiàng)B，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案不符合規(guī)定，藥學(xué)部門不具備批準(zhǔn)銷毀保存期滿處方的權(quán)限；選項(xiàng)C，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷毀的批準(zhǔn)主體；選項(xiàng)D，縣級以上衛(wèi)生行政部門主要對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行宏觀管理等，也不是保存期滿處方銷毀的批準(zhǔn)主體。所以正確答案是A。"41、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義，對“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對機(jī)體的作用及作用原理等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式不包括

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

C.請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：協(xié)商解決根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議時(shí)，可以通過與經(jīng)營者直接進(jìn)行協(xié)商的方式來解決糾紛。協(xié)商解決是一種較為常見且便捷的解決爭議方式，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：向有關(guān)行政部門申請行政裁決《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑主要有與經(jīng)營者協(xié)商和解、請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟，并不包括向有關(guān)行政部門申請行政裁決，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議時(shí)，消費(fèi)者可以請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解，以促成雙方達(dá)成和解協(xié)議，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟訴訟是通過司法途徑解決爭議的方式。如果其他解決方式無法有效解決消費(fèi)者和經(jīng)營者之間的權(quán)益爭議，消費(fèi)者可以向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進(jìn)行審理和裁判，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"43、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片相關(guān)規(guī)定的知識點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的各項(xiàng)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，確實(shí)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)臨床用藥實(shí)際需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工的，這是符合實(shí)際操作情況的。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制時(shí)，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的必要舉措。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"44、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷售檔案

D.未核實(shí)資質(zhì)文件和采購人員身份證明

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營違規(guī)行為的判斷。題干信息分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在2014年1月15日至7月7日期間，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液186.325萬瓶，存在未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、采取現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整的客戶檔案等情況，導(dǎo)致藥品去向不明。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中未提及湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品相關(guān)內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題干所描述的違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：題干明確提到“采取現(xiàn)金交易”，說明該企業(yè)存在現(xiàn)金交易這一違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：“未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案”表明該企業(yè)未建立銷售檔案，存在違規(guī)情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：“未收集客戶資質(zhì)證明”可以推斷出該企業(yè)未核實(shí)資質(zhì)文件和采購人員身份證明，屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"45、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.SC+4位年號+4位順序號

C.BH+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊證證號的格式。選項(xiàng)A，“ZC+4位年號+4位順序號”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證證號的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“SC+4位年號+4位順序號”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證證號的規(guī)定，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“BH+4位年號+4位順序號”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊證證號的正確格式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊證證號，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家對于非處方藥遴選的核心考量。應(yīng)用安全是確?；颊呤褂眠^程中不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥物在生產(chǎn)和儲存過程中性能穩(wěn)定；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，“廉價(jià)”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側(cè)重于安全性、有效性等關(guān)鍵因素，而價(jià)格并不是首要考量指標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"47、生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥且生產(chǎn)、銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時(shí)的法律量刑規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”不符合此情形下的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”適用于更嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售假藥犯罪情節(jié)；選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”對應(yīng)的是情節(jié)最為嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售假藥犯罪。所以本題正確答案是B。"48、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：多次使用批件的有效期并非5年。實(shí)際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說法符合《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號格式為國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，此表述與規(guī)定一致，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，是頒發(fā)一次性有效批件，這也是《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是A。"49、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

【答案】：C

【解析】本題考查關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限延長的相關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》明確有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，所以正確答案選C。50、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中從選種、種植到收獲等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實(shí)驗(yàn)室研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice，簡稱為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice，簡稱為GSP，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要對藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購、儲存、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有

A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

B.修改標(biāo)簽和說明書

C.暫停生產(chǎn)、銷售

D.主動(dòng)召回

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息是非常必要的。醫(yī)務(wù)人員作為藥品使用的指導(dǎo)者和實(shí)施者，他們需要了解藥品不良反應(yīng)的詳細(xì)情況，以便在臨床使用中做出正確的判斷和決策，避免更多嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，所以及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息是企業(yè)應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)B藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，說明原有的標(biāo)簽和說明書可能存在信息不完善或不準(zhǔn)確的地方。修改標(biāo)簽和說明書，將不良反應(yīng)的詳細(xì)情況、注意事項(xiàng)等補(bǔ)充或修正進(jìn)去，能讓使用者更清楚地了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)正確用藥，保障用藥安全，故修改標(biāo)簽和說明書是合理的措施。選項(xiàng)C一旦確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，為了防止更多的不良反應(yīng)事件發(fā)生，避免對患者造成更大的傷害，藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要暫停生產(chǎn)、銷售該藥品。這樣可以及時(shí)控制問題藥品的流通范圍，減少潛在