執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解含完整答案詳解（名校卷）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、負責藥品標準信息化建設的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品標準信息化建設的主體。選項A，國家藥典委員會的主要職責之一就是負責藥品標準信息化建設等相關工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要承擔藥品的上市后評價等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等，與藥品標準信息化建設無關，該選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術(shù)人員

B.醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需要具備通風條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務

【答案】：C

【解析】本題主要考查對中藥飲片相關管理規(guī)定的了解。破題點在于對每個選項所涉及的中藥飲片管理內(nèi)容進行準確分析和判斷。選項A：醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術(shù)人員，這是保障醫(yī)院中藥相關業(yè)務能夠?qū)I(yè)、規(guī)范開展的必要措施。不同級別的醫(yī)院在業(yè)務規(guī)模、復雜程度等方面存在差異，配備相適應的中藥學技術(shù)人員，可以確保中藥飲片的采購、炮制、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)范和專業(yè)要求，所以該選項的表述是合理且正確的。選項B：建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批同意后，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實行國家批準文號管理的中藥飲片，這一系列流程是為了保證中藥飲片的質(zhì)量和來源的合法性。嚴格的采購制度和規(guī)范的流程能夠有效避免采購到質(zhì)量不合格或來源不合法的中藥飲片，保障患者用藥安全，因此該選項表述正確。選項C：醫(yī)院對中藥飲片的保管要求是較為嚴格的，不僅僅只需要具備通風條件。中藥飲片倉庫除了要有與使用量相適應的面積和通風條件外，還應具備防潮、防蟲、防鼠等條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項中“只需要具備通風條件”的表述過于片面，存在錯誤。選項D：醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，這是醫(yī)院為患者提供全面中醫(yī)藥服務的一部分。中藥飲片經(jīng)過合理的煎煮才能更好地發(fā)揮藥效，醫(yī)院開展此項服務能夠提高患者用藥的便利性和有效性，因此該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"3、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設施等有嚴格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務應具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡進行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應具備的條件。綜上，答案選C。"4、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，依據(jù)相關規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"5、《處方管理辦法》規(guī)定，第一類精神藥品處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第一類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。在《處方管理辦法》中，明確規(guī)定了不同類型藥品處方印制用紙顏色。其中，第一類精神藥品處方印制用紙應為淡紅色，這一規(guī)定有助于在實際醫(yī)療工作中準確區(qū)分不同類型的處方，保障用藥安全和規(guī)范處方管理。選項A紅色，并非第一類精神藥品處方印制用紙顏色，所以A項錯誤。選項C白色，一般不符合第一類精神藥品處方的紙張顏色規(guī)定，C項錯誤。選項D淡綠色，也不是第一類精神藥品處方的顏色，D項錯誤。綜上，正確答案是B。"6、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項符合要求。-選項C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項不符合要求。-選項D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項不符合要求。綜上，答案選B。"7、根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因為行政機關對其作出的行政許可行為負有監(jiān)督和管理的職責，當出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時，其自身有權(quán)力和義務進行處理。而上級行政機關對下級行政機關具有領導和監(jiān)督的職能，當作出許可決定的行政機關沒有及時依法撤銷行政許可時，上級行政機關有權(quán)依據(jù)職權(quán)進行撤銷。選項A只提到行政機關，沒有涵蓋其上級行政機關，表述不全面；選項B中行政機關申請人民法院的情況一般適用于行政強制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項C人民法院主要負責司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項。"8、主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責國家藥品標準制定和修訂的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項職責，其重點在于監(jiān)督管理藥品相關市場秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負責國家藥品標準的制定和修訂工作。所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務，側(cè)重于對地方藥品市場的管理，不負責國家藥品標準的制定和修訂。因此選項B錯誤。選項C：省級藥品檢驗所省級藥品檢驗所主要承擔藥品的檢驗檢測等技術(shù)工作，對藥品質(zhì)量進行檢測和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負責制定和修訂國家藥品標準。所以選項C錯誤。選項D：國家藥典委員會國家藥典委員會是法定的國家藥品標準的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標準等工作。所以主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是國家藥典委員會，選項D正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.招標者與投標者相互串通抬高標價

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語言進行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進入本地市場

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：招標者與投標者相互串通抬高標價，這種行為破壞了公平競爭的市場環(huán)境，使得其他投標者無法在公平的基礎上參與競爭，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于禁止不正當競爭行為的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。選項B：低于成本價處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場處理行為，目的是避免商品過期造成浪費和損失，并非以排擠競爭對手為目的的不正當?shù)蛢r銷售行為，不屬于《中華人民共和國反不正當競爭法》所規(guī)定的不正當競爭行為，該項正確。選項C：以歧視性語言進行商品宣傳，會誤導消費者，損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。選項D：地方政府限制外地商品進入本地市場，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競爭，破壞了全國統(tǒng)一市場和公平競爭的秩序，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。綜上，答案選B。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關責任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對于此類有嚴重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴格的。直接負責的主管人員和其他責任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，處罰力度相對過輕，不符合該企業(yè)造成嚴重傷害后果的情形。選項B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款”，不僅時間限制短，處罰程度也遠低于法律對這種嚴重違法行為的懲處標準。選項C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴重違法應有的嚴厲處罰。而選項D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，符合法律對于造成接種人員健康嚴重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"11、非處方藥的安全性評價包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評價的相關知識。選項A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過程中安全有效的基礎條件之一。對制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應等，從而保障用藥安全，所以該項屬于非處方藥安全性評價內(nèi)容。選項B，用藥對象明確，適應癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當而產(chǎn)生安全問題。明確的用藥對象和適應癥是合理用藥的關鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項也屬于非處方藥安全性評價內(nèi)容。選項C，非處方藥是經(jīng)過長期實踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而作為處方藥使用時的安全性主要是針對處方藥的評價方面，與非處方藥的安全性評價重點有所不同。非處方藥安全性評價更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場景下的安全性特點，所以該項不屬于非處方藥的安全性評價內(nèi)容，該選項正確。選項D，涉及運動員、兒童等特殊人群用藥時，應有明確的安全性指示。不同人群的生理特點和健康狀況存在差異，比如運動員可能會因使用某些藥物導致興奮劑檢測陽性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項屬于非處方藥安全性評價內(nèi)容。綜上，答案選C。"12、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，當有效期屆滿，醫(yī)療機構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前6個月。所以答案選C。"13、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購買使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴格，一般需在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項A不符合題意。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預防接種機構(gòu)進行接種，不會在藥品零售連鎖企業(yè)銷售。因此選項B不符合要求。選項C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴格由政府組織接種，但它的銷售和使用也有嚴格的規(guī)范，一般是在具有相應資質(zhì)的預防接種單位進行供應和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項C也不正確。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點來逐一分析選項，從而判斷具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進肌肉增長、提高運動能力。題干中描述的合成類固醇具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項A正確。選項B：刺激劑刺激劑是加速和增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動，使人處于強烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應速度、增強注意力和增加耐力等，并不具備促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項B錯誤。選項C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過各種手段提高血液中紅細胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強耐力和運動表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見的如促紅細胞生成素等，與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無直接關聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機制和效果與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當競爭行為類型的理解和區(qū)分。選項A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者利用自身優(yōu)勢地位或與其他經(jīng)營者合謀等方式，對市場競爭進行不合理限制，阻礙其他經(jīng)營者公平參與市場競爭的行為。在本題中，投標者和招標者相互勾結(jié)，這種行為的目的在于排擠競爭對手的公平競爭，使得其他原本有競爭力的投標者無法在公平的環(huán)境下參與競爭，市場競爭受到了限制，符合限制競爭行為的特征，所以該選項正確。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的行為。題中并未提及投標者和招標者之間存在財物或其他好處的給予行為，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項錯誤。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)出投標者和招標者通過捏造、散布虛假事實來詆毀競爭對手的商譽，所以不屬于詆毀商譽行為，該選項錯誤。選項D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題描述的情況與商品標識的混淆無關，所以不屬于混淆行為，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中嚴重缺陷項目的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應，雖然可能會對藥品經(jīng)營企業(yè)的運營產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目，該情況可能通過調(diào)整經(jīng)營條件等方式進行改善，故該項不屬于嚴重缺陷項目。選項B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴重違反了財務和稅務管理的相關規(guī)定，可能會涉及到財務造假、偷稅漏稅等違法行為，會對藥品經(jīng)營的合規(guī)性和市場秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。選項C：在藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票，這會導致藥品來源無法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴重缺陷項目。選項D：未遵循誠實守信、依法經(jīng)營，這是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本準則和底線。藥品經(jīng)營關乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴格依法依規(guī)經(jīng)營，誠信對待消費者和合作伙伴。不遵循該原則可能會引發(fā)一系列嚴重后果，如銷售假藥劣藥等，屬于嚴重違反規(guī)定的行為，是絕對禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是A選項。"17、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開始計算5年，即到2015年10月（有效期截止時間是在滿5年的對應月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。18、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的概念區(qū)別。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗要求，所以該選項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查和對樣品進行的檢驗，其目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項也不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠，符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項D：委托檢驗委托檢驗是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對樣品進行檢驗，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗類型，所以該選項不符合要求。綜上，答案選C。"19、執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的處理規(guī)定。選項A：題干所涉及情況并不對應“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊”這一處理方式，所以A選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符，主要針對的是注冊證相關問題，而非撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，所以B選項錯誤。選項C：當執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符時，按規(guī)定由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，C選項正確。選項D：題干所述情況并非按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"20、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）。

A.指導公眾合理使用處方藥?

B.指導公眾合理使用非處方藥?

C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度?

D.為無處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠指導公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導公眾合理使用處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：非處方藥雖然相對處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執(zhí)業(yè)藥師可以憑借自身專業(yè)知識，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導公眾合理使用非處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：執(zhí)行藥品不良反應報告制度是保障用藥安全的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，有責任及時收集、報告藥品不良反應信息，以便藥品監(jiān)管部門及時了解藥品的安全性情況，采取相應措施，所以執(zhí)行藥品不良反應報告制度屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：開具用藥處方是醫(yī)生的職責。執(zhí)業(yè)藥師主要負責對藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導等工作，不能為無處方患者提供用藥處方。因此為無處方患者提供用藥處方不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"21、下列藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是（）。

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.外用藥品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析，判斷其對應的藥品說明書和標簽是否必須印有規(guī)定標識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費者識別，非處方藥在說明書和標簽上必須印有特定的非處方藥專有標識，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類為紅底白字，乙類為綠底白字。所以非處方藥的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項B：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性，使用不當會對人體健康造成嚴重危害。為了加強對麻醉藥品的管理，確保其合法、安全、合理使用，麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的麻醉藥品專用標識。這有助于在藥品流通、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，防止麻醉藥品流入非法渠道。所以麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項C：外用藥品外用藥品是指僅供外用，不可內(nèi)服的藥品。為了提醒使用者正確使用藥品，避免誤用、誤食，外用藥品的說明書和標簽必須印有“外用”字樣等規(guī)定標識，以保障用藥安全。所以外用藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。綜上所述，選項A非處方藥、選項B麻醉藥品、選項C外用藥品的說明書和標簽都必須印有規(guī)定標識，故答案選D。"22、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應銷售

C.沒有見到患者本人,不應銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后,可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關規(guī)定。題干分析甲帶著為8周歲兒子購藥的需求前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店。首次購藥時執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙在詢問情況后推薦了鹽酸氨溴索口服液、維生素C泡騰片，甲還自行要求購買了中成藥抗病毒口服液和小兒退燒藥。用藥一周癥狀未改善后，甲再次前往門店，向執(zhí)業(yè)藥師表示想為其子購買磷酸可待因糖漿。各選項分析A選項：磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復方制劑，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員應當指導合理用藥。而題干中未明確執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，無法提供必要的用藥指導，所以不可以銷售，A選項錯誤。B選項：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗并對消費者選購非處方藥提供用藥指導。本題中雖然提到甲再次前往門店向執(zhí)業(yè)藥師表示購藥需求，但未提及此時執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，在不確定執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下，不應銷售，B選項正確。C選項：題干重點強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否對藥品銷售的影響，而非是否見到患者本人。所以“沒有見到患者本人，不應銷售”并非本題不能銷售磷酸可待因糖漿的關鍵因素，C選項錯誤。D選項：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑必須要求執(zhí)業(yè)藥師在崗，進行現(xiàn)場的用藥指導，經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"23、國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風險到高風險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國家重點保護野生藥材物種分級的依據(jù)。國家重點保護野生藥材物種分為三級，分級的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級保護野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級保護野生藥材物種是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級、二級，資源相對豐富一些。所以從一級、二級到三級呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對豐富的變化趨勢。而選項A中危害程度并非重點保護野生藥材物種分級的依據(jù)；選項B中風險高低不是其分級標準；選項D中有效無效也不是分級的考量因素。因此，本題正確答案是C。24、承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作的機構(gòu)。A選項，中國食品藥品檢定研究院的職責包含承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作，所以該選項正確。B選項，CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查等工作，并非承擔相關實驗研究工作，所以該選項錯誤。C選項，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，不涉及承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作，所以該選項錯誤。D選項，CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，并非承擔不良事件原因的實驗研究工作，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"25、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對造成某制藥公司開拓市場受阻這一情況的責任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關手續(xù)時，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準銷證和準入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時間并收取巨額辦證費用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護本地企業(yè)、嚴禁外地產(chǎn)品進入的現(xiàn)象。選項分析A選項：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責任主體，所以A選項錯誤。B選項：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當行為，但從背景來看，其背后可能是受到當?shù)卣胤奖Ｗo政策的影響，單獨將責任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項錯誤。C選項：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權(quán)力去設置準銷證、準入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護政策的受益方，但不是實施主體，所以C選項錯誤。D選項：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴禁外地產(chǎn)品進入、設置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護主義傾向，制定或默認了相關不利于外地企業(yè)進入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"26、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)后有效期的相關知識?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當藥品生產(chǎn)許可證遺失時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關會按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)。而根據(jù)相關規(guī)定，補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"27、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進行注冊，但經(jīng)營時實行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項A不符合題干要求。選項B分析第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進行備案，而非取得注冊證；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也無需辦理許可手續(xù)，同樣實行備案管理。所以選項B不符合題干表述。選項C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊證，經(jīng)營時也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊證且經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項C正確。選項D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項D不屬于標準的答案范疇。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是（）

A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》中關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的相關內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍。這一措施有利于擴大仿制藥的采購渠道，提高仿制藥的市場可及性，促進仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應保障的方向相符，因此該選項說法正確。選項B加快制定醫(yī)保藥品支付標準時，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥，此說法錯誤。通常為了引導醫(yī)療機構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費用，對于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標準應與原研藥相同或者適當?shù)陀谠兴?，而不是適當高于原研藥。選項C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，這樣便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認可度，促進仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應保障及使用政策的要求，所以該選項說法正確。選項D落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施。通過這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項說法正確。綜上，答案選B。"29、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查對行政訴訟時效的掌握。根據(jù)相關法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。在本題中，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟，適用上述一般時效規(guī)定，時效為6個月，所以答案選D。30、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應的內(nèi)容?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“科別、姓名、年齡”是查處方時所對應的核對內(nèi)容；選項C“臨床診斷”是查用藥合理性時需要核對的內(nèi)容；選項D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容。而選項B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時的核對要求。所以本題正確答案是B。"31、負責對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院的主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責藥品注冊的技術(shù)審評工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評，其對藥品注冊申請的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行綜合評價，故B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作等，與藥品注冊的技術(shù)審評無關，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，不負責藥品注冊的技術(shù)審評，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"32、最具有藥品生產(chǎn)領域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導用藥，做好藥學服務

C.合法采購，規(guī)范進藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項“團結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導的職業(yè)道德標準，并非藥品生產(chǎn)領域特有的工作特色要求，它強調(diào)的是同事之間的相處關系，在各類工作場景中都有體現(xiàn)，所以該選項不符合題意。B選項“指導用藥，做好藥學服務”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學咨詢等面向患者服務崗位的重點工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項不正確。C選項“合法采購，規(guī)范進藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領域的工作特色，所以該選項不合適。D選項“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領域，藥品質(zhì)量直接關系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗檢測等，都需要嚴格遵循相關規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項正確。綜上，答案選D。"33、藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項。以下對各選項的分析如下：-A選項：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級或者特殊使用級的抗菌藥物，銷售會有嚴格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項錯誤。-B選項：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風險且管理較為嚴格，但一些安全性相對較高、應用較廣泛的中藥注射劑在符合相關規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷售的，所以B選項錯誤。-C選項：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護人口和生育政策，國家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項正確。-D選項：生物制品包含多種類型，如部分常見的生物制品，像用于預防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應的儲存、銷售等條件下，零售企業(yè)可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項錯誤。"34、包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等一系列完整的程序。A選項，聽證程序是一種特殊的程序，它是在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機關告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證，并非包含題目中的所有程序。B選項，簡易程序是指針對違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當場作出行政處罰決定的程序，其程序相對簡單，不包含題目中所述的全部程序。D選項，行政處罰的決定是一個寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"35、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會負責人

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關規(guī)定的理解。破題點在于明確該規(guī)范中對需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具備基礎理論知識和實踐操作技能人員的界定。選項A分析醫(yī)院藥事管理委員會負責人主要職責是對醫(yī)院藥事管理相關事務進行決策、管理和監(jiān)督等，重點在于管理和統(tǒng)籌方面的工作，并非直接從事制劑配制操作及藥檢等需要專業(yè)技術(shù)操作的工作。所以不需要專門強調(diào)應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓并具有基礎理論知識和實踐操作技能，A選項不符合要求。選項B分析制劑室和藥檢室負責人側(cè)重于管理制劑室和藥檢室的整體工作安排、質(zhì)量把控等管理職能。雖然他們也應具備一定專業(yè)知識，但并非直接進行制劑配制操作及藥檢的實際操作人員，對其要求更側(cè)重于管理能力和綜合知識，而非單純的基礎理論知識和實踐操作技能的專業(yè)技術(shù)培訓，B選項不正確。選項C分析藥品采購人員的主要工作是負責藥品的采購事務，包括尋找供應商、洽談采購合同、確保藥品按時供應等，其工作重點在于商務和采購流程方面，并不直接涉及制劑配制操作及藥檢工作，所以不需要經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓來獲取基礎理論知識和實踐操作技能，C選項錯誤。選項D分析醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員直接從事制劑的配制過程和藥品檢驗工作，其工作質(zhì)量直接關系到制劑的質(zhì)量和安全性。因此，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，他們需要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓，具備扎實的基礎理論知識和熟練的實踐操作技能，D選項正確。綜上，答案選D。"36、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間。外配處方是指參保人在定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)后，由醫(yī)師開具并由定點零售藥店調(diào)配、銷售的處方。依據(jù)相關規(guī)定，外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為2年，所以答案選B。37、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特定藥品安全事件及相關法規(guī)處罰年限知識的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細菌污染，還更換包裝標簽并銷售，此行為嚴重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對于生產(chǎn)、銷售假藥等嚴重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對于相關責任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。所以在本題中，符合該事件對應處罰年限的選項是十年，答案選D。"38、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。題目中提到是為8個月的男孩調(diào)劑處方，8個月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應為淡綠色。故答案選B。"39、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國家層面的制度設計和管理要求出發(fā)，為了促進人才的合理流動和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國范圍內(nèi)被認可和有效的。選項A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會限制人才的跨區(qū)域流動和醫(yī)藥行業(yè)的全國性發(fā)展，不符合行業(yè)實際需求和國家管理導向；選項C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無直接關聯(lián)；選項D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"40、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于

A.民事賠償首負責任制

B.民事賠償后負責任制

C.民事賠償共負責任制

D.民事賠償不負責任制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的責任制特點，結(jié)合《藥品管理法》的規(guī)定來進行分析判斷。選項A：民事賠償首負責任制民事賠償首負責任制是指在特定的民事賠償情形中，接到受害人賠償請求的主體需先行承擔賠償責任，先行賠付后，再依法向其他責任主體進行追償。在本題中，《藥品管理法》明確規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，接到受害人賠償請求的一方要先行賠付，先行賠付后可依法追償，這完全符合民事賠償首負責任制的定義，所以選項A正確。選項B：民事賠償后負責任制并不存在所謂的“民事賠償后負責任制”這一規(guī)范表述和概念，因此選項B錯誤。選項C：民事賠償共負責任制民事賠償共負責任制通常指多個責任主體共同承擔賠償責任，不存在先行賠付和后續(xù)追償?shù)捻樞騿栴}。而本題強調(diào)的是接到賠償請求的一方先行賠付，并非多個主體同時承擔賠償責任，所以選項C錯誤。選項D：民事賠償不負責任制該選項與法律規(guī)定明顯相悖，《藥品管理法》明確規(guī)定了相關主體在接到受害人賠償請求后有先行賠付的責任，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

C.負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負責藥品的采購及經(jīng)濟管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職責的理解。選項A《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策是藥品行業(yè)健康、規(guī)范發(fā)展的重要保障。執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴格執(zhí)行這些法規(guī)及政策，以確保藥品在各個環(huán)節(jié)的安全性和合規(guī)性，這是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責之一，所以選項A屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責。選項B當出現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定時，執(zhí)業(yè)藥師有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這是為了維護藥品管理秩序，保障公眾用藥安全，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在行業(yè)監(jiān)管中的重要作用，故選項B是執(zhí)業(yè)藥師應盡的職責。選項C藥品質(zhì)量直接關系到公眾的身體健康和生命安全。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，負責對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和管理，包括對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，以確保藥品質(zhì)量符合相關標準和要求，因此選項C屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責范圍。選項D藥品的采購及經(jīng)濟管理主要涉及到企業(yè)的運營和財務管理方面，通常由企業(yè)的采購部門、財務部門等相關人員負責制定采購計劃、控制成本、進行資金管理等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購過程中可能會提供一些專業(yè)建議，但這并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責所在，所以選項D不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責。綜上，答案選D。"42、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經(jīng)營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍規(guī)定及違規(guī)行為判定的理解。甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該項錯誤。選項B：無論人血白蛋白是否售出，只要在經(jīng)營場所陳列銷售超出許可經(jīng)營范圍的藥品，就屬于違規(guī)行為，應按超經(jīng)營范圍處罰，該項錯誤。選項C：企業(yè)的許可經(jīng)營范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規(guī)銷售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，該項正確。選項D：不明原因地在經(jīng)營場所陳列生物制品，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，該項錯誤。綜上，正確答案是C。"43、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標準

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中省級藥品監(jiān)督管理部門的職責。選項A：執(zhí)業(yè)藥師合格標準執(zhí)業(yè)藥師合格標準是由相關國家主管部門統(tǒng)一制定的，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，所以A選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作通常由專門的考試機構(gòu)按照國家相關規(guī)定組織實施，不是省級藥品監(jiān)督管理部門的職責范疇，故B選項錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱是依據(jù)行業(yè)需求和專業(yè)標準制定的，一般由國家層面的權(quán)威部門來負責編制，省級藥品監(jiān)督管理部門不承擔此項職責，因此C選項錯誤。選項D：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，這是其職責范圍內(nèi)的工作內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的對應判斷。題干中明確指出甲藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌），且境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時假設這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。題目要求選出生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)，根據(jù)已知信息，生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)是境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所以答案是A。"45、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的時間要求。在藥品臨床應用過程中發(fā)生死亡病例時，相關報告需要在規(guī)定時間內(nèi)完成。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對于藥品不良反應導致死亡病例的報告，要求在24小時內(nèi)報告，所以本題發(fā)生死亡病例的報告時間應選24小時，答案為B。46、造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D選項，以下對各選項進行分析：A選項：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，根據(jù)相關規(guī)定，一般會責令其改正、通報批評等，通常不會直接由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。B選項：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作：對于醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的情況，主要是對醫(yī)療機構(gòu)進行相應處罰，如責令限期改正，并可處以罰款等，并非直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。C選項：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，一般會責令其限期改正、給予警告等，通常不會達到吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度。D選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，屬于嚴重違反處方管理和調(diào)劑要求且可能造成嚴重后果的行為，按照規(guī)定，會由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。綜上，答案選D。"47、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指

A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對醫(yī)療器械實行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項A：“對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴格管控的特征。選項B：“對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對人體具有潛在危險，必須對安全性和有效性進行嚴格控制，該選項表述與定義相符，所以選項B正確。選項C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點，并非第三類，所以該選項錯誤。選項D：“需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準，沒有突出第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險這一關鍵特性，相比之下選項B的表述更為準確，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"48、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對的是中藥材生產(chǎn)過程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過程，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過程，所以B選項錯誤。選項C，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，所以C選項正確。選項D，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強調(diào)的是生產(chǎn)中藥材的全過程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實施條例》中關于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品相關規(guī)定。選項A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項也不正確。選項C，各類注射劑在實際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項也不符合題意。選項D，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)，該選項符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"50、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。

A.有效期至2019年12月

B.有效期至2019年12月20日

C.有效期至2020年01月20日

D.有效期至2020年01月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品有效期的準確判斷。題干中明確指出“該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期”，這清晰地表明了藥品的有效期截止時間。選項A“有效期至2019年12月”表述過于寬泛，沒有具體到準確的日期，不符合題干中明確的到期時間；選項C“有效期至2020年01月20日”與題干所給的到期時間不符；選項D“有效期至2020年01月”同樣與題干中的到期時間不一致。而選項B“有效期至2019年12月20日”與題干中明確給出的到期時間完全一致，所以本題正確答案是B。第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理，實行

A.公開招標采購

B.議價采購

C.集中招標采購

D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的集中管理方式。選項A公開招標采購是指招標人以招標公告的方式邀請不特定的法人或者其他組織投標。在醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，采用公開招標采購可以讓更多的供應商參與競爭，從而保證采購過程的公正、公平、公開，擴大選擇范圍，獲取更優(yōu)質(zhì)、價格更合理的藥品資源，是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品集中管理的一種常見且重要的方式，所以選項A正確。選項B議價采購是指采購方與供應商就采購藥品的價格、質(zhì)量、交貨期等條款進行協(xié)商談判，以達成雙方都能接受的采購協(xié)議。這種方式給予了醫(yī)療機構(gòu)一定的靈活性和自主性，能夠根據(jù)實際需求、市場情況等因素與供應商進行針對性的溝通和協(xié)商，對于一些特殊藥品或市場供應情況較為復雜的藥品采購具有重要意義，因此也是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品集中管理的方式之一，選項B正確。選項C集中招標采購是將一定范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)所需藥品集中起來，通過招標的方式選擇供應商。它可以整合采購需求，形成規(guī)模效應，增強采購方在市場中的議價能力，降低采購成本，同時規(guī)范采購行為，加強對藥品采購過程的監(jiān)管，是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理的重要舉措，所以選項C正確。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)采購主要是藥品經(jīng)營企業(yè)自身為了開展藥品銷售等經(jīng)營活動而進行的采購行為，并非醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理的方式，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是ABC。2、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制包括

A.建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制

C.建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制

D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制

【答案】：ABCD

【解析】完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生