執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及參考答案詳解（典型題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得委托生產(chǎn)的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品類型。選項A，中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的中藥原料，其生產(chǎn)過程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇。選項B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進行委托生產(chǎn)的。選項C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的限制問題。選項D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程對安全性要求極高，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)。綜上，答案選D。"2、有關(guān)處方保存的說法，錯誤的是

A.麻醉藥品處方保存3年

B.第一類精神藥品處方保存2年

C.兒科處方保存1年

D.普通處方1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限相關(guān)知識。選項A，麻醉藥品處方保存3年，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確內(nèi)容。選項B，第一類精神藥品處方保存年限應(yīng)為3年，而不是2年，所以該項說法錯誤。選項C，兒科處方保存1年，此說法是正確的。選項D，普通處方保存1年，同樣是符合規(guī)定的正確表述。綜上，答案選B。"3、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的概念區(qū)別。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗要求，所以該選項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查和對樣品進行的檢驗，其目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項也不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠，符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項D：委托檢驗委托檢驗是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對樣品進行檢驗，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗類型，所以該選項不符合要求。綜上，答案選C。"4、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍來判斷各個選項是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)。選項A：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品的經(jīng)營有著嚴格的規(guī)定和管理，通常需要專門的許可和資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準的經(jīng)營范圍中并未提及藥品類易制毒化學品，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學藥品制劑，而甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括化學原料藥及其制劑，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項正確。選項C：肽類激素（不包括胰島素）甲企業(yè)的經(jīng)營范圍里沒有明確提及肽類激素（不包括胰島素），一般情況下，經(jīng)營此類藥品需要有專門的經(jīng)營范圍許可，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素）。選項D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑的經(jīng)營需要特定的資質(zhì)和許可，在甲企業(yè)獲批的經(jīng)營范圍中沒有蛋白同化制劑這一項，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"5、知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對知道或應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標準；選項D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"6、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟運行，推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項A錯誤。選項B市場監(jiān)督管理部門主要承擔市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項C錯誤。選項D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責，以促進藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"7、藥品內(nèi)標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是

A.注意事項

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運輸注意事項

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標簽和外標簽應(yīng)包含的內(nèi)容，對各選項逐一分析判斷。A選項：注意事項藥品的使用過程中存在一些需要特別關(guān)注的要點，這些注意事項對于正確使用藥品、保障用藥安全至關(guān)重要。藥品內(nèi)標簽和外標簽通常都會標注注意事項，以提醒使用者在用藥過程中需要注意的情況，所以該選項不符合題意。B選項：有效期有效期是藥品質(zhì)量保證的重要時間范圍，超過有效期的藥品，其質(zhì)量和療效可能無法得到保證，甚至可能對人體產(chǎn)生不良影響。無論是內(nèi)標簽還是外標簽，都必須明確標注藥品的有效期，讓使用者清楚知道藥品在什么時間段內(nèi)可以安全、有效地使用，所以該選項不符合題意。C選項：不良反應(yīng)藥品在發(fā)揮治療作用的同時，可能會產(chǎn)生一些與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，即不良反應(yīng)。了解藥品的不良反應(yīng)有助于使用者在用藥過程中及時察覺并采取相應(yīng)措施。藥品內(nèi)標簽和外標簽一般都會包含不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，使使用者對用藥風險有清晰的認識，所以該選項不符合題意。D選項：運輸注意事項運輸注意事項主要是在藥品運輸過程中需要遵循的要求，以確保藥品在運輸途中不受損壞、質(zhì)量不受影響。這方面內(nèi)容主要是針對運輸環(huán)節(jié)、運輸人員以及相關(guān)物流企業(yè)等，并非直接面向藥品使用者，因此藥品內(nèi)標簽和外標簽通常不會標注運輸注意事項，該選項符合題意。綜上，答案選D。"8、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗分期及各期特點的掌握。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究內(nèi)容。-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以A選項錯誤。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進行研究，所以B選項錯誤。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗的特點，所以本題答案選D。"9、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

C.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預(yù)

D.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)內(nèi)容來分析每個選項。選項A：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的核心思路是推進簡政放權(quán)，而該選項提到加強資格審查和前置審批，這與指導(dǎo)意見中取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序的方向相悖，所以選項A錯誤。選項B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出，取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，該選項符合指導(dǎo)意見的基本思路，所以選項B正確。選項C：雖然取消了資格審查程序，但并不是取消簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門也并非不再進行干預(yù)，而是要加強事中、事后監(jiān)管等，所以選項C錯誤。選項D：該選項提到嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，這與指導(dǎo)意見中取消資格審查程序的規(guī)定不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"10、負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是

A.國家商務(wù)管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項。下面對各選項進行分析：-A選項，國家商務(wù)管理部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，并不負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，所以A選項錯誤。-B選項，國家工商行政管理部門承擔著各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任。因此，負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是國家工商行政管理部門，B選項正確。-C選項，國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊無關(guān)，C選項錯誤。-D選項，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，包括制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊和監(jiān)督管理等，但不負責企業(yè)的工商登記、注冊工作，D選項錯誤。"11、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國藥品管理法》所屬的類別。地方性法規(guī)：是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國藥品管理法》并非由地方立法機關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。法律：是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定并通過的，屬于法律范疇，B選項正確。行政法規(guī)：是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的有關(guān)國家行政管理活動的規(guī)范性文件。《中華人民共和國藥品管理法》并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。部門規(guī)章：是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《中華人民共和國藥品管理法》并非國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"12、列出注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對注射劑說明書不同項目內(nèi)容的了解。選項A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進行皮膚敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，【注意事項】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會包括注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明，以提醒醫(yī)護人員和患者注意用藥安全，所以B選項正確。選項C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗的說明，所以C選項錯誤。選項D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗并無關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"13、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號重新審查的時間間隔這一知識點。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。因此選項C正確。選項A的2年、選項B的3年以及選項D的5年均不符合規(guī)定，所以A、B、D選項錯誤。"14、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負責人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項是否需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項A：醫(yī)療機構(gòu)法定代表人的變更屬于重要信息的變動。法定代表人是代表醫(yī)療機構(gòu)行使職權(quán)的負責人，其變更會對醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理等方面的決策和責任承擔產(chǎn)生重要影響。根據(jù)規(guī)定，這類重要信息的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項B：醫(yī)療管理部門負責人在醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理等工作中起著關(guān)鍵的組織和領(lǐng)導(dǎo)作用。其變更可能會影響到麻醉藥品和第一類精神藥品的管理流程和規(guī)范執(zhí)行，所以醫(yī)療管理部門負責人的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項C：藥劑科主任負責藥劑科的日常管理和藥品調(diào)配等工作，對于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關(guān)重要。其變更會對這些特殊藥品的管理模式和具體操作產(chǎn)生影響，因此藥劑科主任的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項D：具有麻醉藥品處方審核資格的藥師主要負責處方審核工作，其個人的變更一般不會對醫(yī)療機構(gòu)整體的《印鑒卡》相關(guān)管理架構(gòu)和關(guān)鍵信息產(chǎn)生實質(zhì)性影響，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。綜上，答案選D。"15、列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險基金重點關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項A不符合。-選項B：中藥飲片部分品種會被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄，所以該選項符合題意。-選項C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項C不符合。-選項D：主要起滋補作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準確，所以選項D不符合。綜上，正確答案是B。"16、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品相關(guān)行政審批事項的改革情況，逐一分析各選項。A選項“藥品委托生產(chǎn)許可”：藥品委托生產(chǎn)許可對于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的規(guī)范性具有重要意義，目前該許可并未被取消，藥品委托生產(chǎn)仍需按照相關(guān)規(guī)定獲得許可。B選項“中藥材GAP認證”：按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權(quán)的精神，國家已取消中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證。取消該認證是為了減少不必要的行政干預(yù)，讓市場在資源配置中發(fā)揮更重要的作用，激發(fā)市場活力。所以該選項正確。C選項“藥品零售企業(yè)GSP認證”：藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證是確保藥品經(jīng)營過程質(zhì)量可控的重要手段，在保障公眾用藥安全方面起到關(guān)鍵作用，目前此認證并未取消。D選項“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易涉及藥品的流通和銷售，與公眾用藥安全密切相關(guān)。為了加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，該審批并未被取消。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理,具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方,應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，并非我國古代中醫(yī)典籍所記載的所有方劑都屬于古代經(jīng)典名方，A選項說法過于絕對，故該選項錯誤。B選項：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市時，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料，這是對經(jīng)典名方制劑上市申請的相關(guān)規(guī)定，該選項正確。C選項：古代經(jīng)典名方實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，而非會同衛(wèi)生健康管理部門制定，故該選項錯誤。D選項：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，其安全性和有效性需要更加嚴格的評估，不能隨意簡化注冊審批程序，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定進行審批，故該選項錯誤。綜上，答案選B。"18、屬于毒性中藥品種的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題主要考查對毒性中藥品種的識別。選項A砒霜是典型的毒性中藥，自古以來就被人們熟知其毒性，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥中，砒霜有一定的藥用價值，但因其毒性強烈，使用時需嚴格控制劑量和方法。所以砒霜屬于毒性中藥品種，A選項正確。選項B洋地黃毒苷是一種強心苷類藥物，主要來源于洋地黃等植物，它是化學合成或從植物中提取的藥物，并非傳統(tǒng)意義上的毒性中藥，故B選項錯誤。選項C丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品管理范疇，并非毒性中藥，C選項錯誤。選項D地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療焦慮、失眠等癥狀，它也是化學合成藥物，不屬于毒性中藥，D選項錯誤。綜上，答案選A。"19、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對各選項進行分析判斷。選項A中成藥在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點，符合基本醫(yī)療保險保障范圍，故該選項正確。選項B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標準，因此該選項錯誤。選項D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品。蛋白類制品價格相對較高，且使用有一定的嚴格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"20、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級處方權(quán)

B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的相關(guān)知識。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級職稱，是可以授予特殊使用級處方權(quán)的，該選項表述正確。選項B具有中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權(quán)，該選項表述正確。選項C醫(yī)師應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。所以該選項表述錯誤。選項D具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是C。"21、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項：-選項A：復(fù)方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。-選項B：含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項正確。-選項C：含麻黃堿復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"22、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)。題目中描述執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要尊重患者的人格和權(quán)利，平等對待每一位患者；“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師需依照法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營和藥學服務(wù)活動，并確保藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量；“進德修業(yè)，珍視聲譽”主要指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，珍惜職業(yè)聲譽。因此，本題正確答案是A選項。23、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量

B.急診處方一般不得超過3日常用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，該說法符合規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日常用量，此說法是正確的，所以選項B表述無誤。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項表述錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該說法符合《處方管理辦法》的要求，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"24、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負責對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進行批準，該項正確。選項C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責范圍，但不負責專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準工作，所以C項錯誤。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"25、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品類型。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，通常不會簡單提示按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用，而是強調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項A錯誤。選項B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時，為了保障消費者用藥安全，會印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語，所以選項B正確。選項C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。其管理和使用有嚴格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場所由專業(yè)人員進行操作，與該廣告忠告語所針對的一般性購買和使用場景不符，所以選項C錯誤。選項D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物原料。對于中藥材，重點在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會有這樣特定的廣告忠告語，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"26、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。對于門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，為了在滿足患者緩解疼痛需求的同時，保障麻醉藥品合理使用、防止濫用等情況發(fā)生，有明確的處方用量限制標準?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A，一次常用量通常適用于一些特殊情況，如麻醉藥品注射劑在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用時，為一些急需的、單次使用的情況所設(shè)定，并非門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量標準。選項B，3日常用量一般是門診一般患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定，也不符合本題所涉及的門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量。選項C，7日常用量是門診普通患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑外）的用量規(guī)定，不是針對本題中門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量要求。綜上，答案選D。"27、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^

A.1次用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.4日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識。選項A，按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^1次用量，該選項符合規(guī)定要求。選項B，2日極量并非麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗茦藴剩栽撨x項錯誤。選項C，3日常用量通常不是針對麻醉藥品處方注射劑的限制，所以該選項錯誤。選項D，4日常用量也不是麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑恼_用量限制，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"28、定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給

A.麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)

B.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)

C.全國性批發(fā)企業(yè)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥的銷售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。這是因為麻醉藥品和第一類精神藥品具有較強的成癮性和嚴格的管控要求，其原料藥的銷售和使用需要嚴格規(guī)范，以確保藥品安全和合理使用。選項B，第二類精神藥品的管控級別低于第一類精神藥品，其制劑生產(chǎn)企業(yè)并非麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥的銷售對象。選項C，全國性批發(fā)企業(yè)主要負責麻醉藥品和精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但一般是針對制劑，而非原料藥。選項D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)同樣是從事麻醉藥品和精神藥品制劑的批發(fā)工作，并非原料藥的銷售對象。綜上所述，正確答案是A。"29、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查在滿足一定條件下，能夠在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的藥品類型。選項A，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物在遴選、采購、使用等方面有相關(guān)政策和管理規(guī)定，但并不存在滿足一定條件就在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序這一特點。選項B，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物，或者是在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，為改善患者病情或促進機體功能恢復(fù)所使用的藥物。輔助用藥重點在于規(guī)范使用管理，防止過度使用，而非簡化上市注冊審批程序。選項C，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其有長期的臨床實踐基礎(chǔ)和歷史記載，在滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類制劑的注冊申請，可僅提供藥學研究資料，免報藥效學研究資料及臨床試驗資料等，所以該選項正確。選項D，抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物?？咕幬锏难邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴格的監(jiān)管，以防止細菌耐藥性的產(chǎn)生和濫用，并不存在在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的情況。綜上，答案選C。"30、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是

A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

D.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全和有效性；藥品標準管理則是制定和修訂藥品的質(zhì)量標準，保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性。所以該選項說法正確。選項B：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責。國家衛(wèi)生健康委員會從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項說法錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。注冊管理涵蓋了從受理申請、審核資料到批準上市等一系列過程，確保進入市場的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的法規(guī)和標準要求。所以該選項說法正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。這些規(guī)范包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"31、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應(yīng)追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責任展開，需對各選項進行逐一分析判斷。選項A：題干中所描述的生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒、銷售外表霉跡斑斑的降壓藥片劑、銷售已過有效期的板藍根顆粒以及銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑等情況，均屬于嚴重的藥品質(zhì)量問題。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對于存在這些嚴重問題的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項A的表述是符合法律規(guī)定的。選項B：對于涉及假劣藥的犯罪行為，如果構(gòu)成單位犯罪，單位需要承擔刑事責任，同時，直接責任人員不僅要承擔行政責任，也會被追究刑事責任。并非如該選項所說直接責任人員只需承擔行政責任，所以選項B表述錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售假劣藥的行為嚴重危害公眾健康和生命安全，在刑法中屬于明確的犯罪行為，因此應(yīng)當追究刑事責任。所以選項C表述正確。選項D：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。題干中的幾種情形若達到相應(yīng)嚴重程度，是可能適用此刑罰規(guī)定的。所以選項D表述正確。綜上，本題答案選B。"32、下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.藥品審評中心

【答案】：C

【解析】本題可對各選項機構(gòu)職能進行分析，以判斷其是否屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，承擔著藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及配套標準，是藥品標準的制定機構(gòu)，在藥品技術(shù)監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項C：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀層面的工作，側(cè)重于管理和政策引導(dǎo)，并非直接的藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。選項D：藥品審評中心藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行全面評價，是藥品技術(shù)監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。綜上，不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是國家中醫(yī)藥管理部門，答案選C。"33、說明書中的外用藥標識可以

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查說明書中外用藥標識的印制要求。選項A，彩色印制通常不符合外用藥標識的特定要求，外用藥標識一般有其固定的規(guī)范，并非采用彩色印制這種方式。選項B，說明書中的外用藥標識可以單色印制，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和藥品說明書的標準要求，外用藥標識采用單色印制是符合規(guī)范的，所以該選項正確。選項C，通用名稱是藥品的法定名稱，它和外用藥標識的印制形式并無直接關(guān)聯(lián)，它是藥品本身的一種命名規(guī)范，并非外用藥標識的印制形式。選項D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同樣與外用藥標識的印制形式?jīng)]有關(guān)系，它主要用于市場推廣等方面。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對召回總結(jié)報告進行審查,并對召回效果進行評價

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項說法正確。選項B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時，而不是選項中所說的72小時、48小時和24小時。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項說法錯誤。選項C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標準、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項說法正確。選項D省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"35、關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年

B.處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用

C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售

D.調(diào)配處方后，藥學服務(wù)人員應(yīng)當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須嚴格按照國家處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，并且處方保留不少于5年。這是為了便于監(jiān)管部門對藥品銷售情況進行追溯和核查，以保障用藥安全，該選項說法正確。選項B：處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師具有專業(yè)的知識和技能，能夠判斷處方的合理性。調(diào)配處方時進行核對，防止出現(xiàn)藥品調(diào)配錯誤，同時嚴格規(guī)定對處方所列藥品不得擅自更改或代用，以保障患者按照醫(yī)生的準確用藥方案進行治療，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配。但必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售，而不是經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字。因為處方是醫(yī)師根據(jù)患者病情開具的醫(yī)療文書，只有原處方醫(yī)師才有權(quán)對處方進行更改和確認，執(zhí)業(yè)藥師主要負責審核和監(jiān)督處方的合理性，不具備更改處方的權(quán)力，所以該選項說法錯誤。選項D：調(diào)配處方后，藥學服務(wù)人員對照處方核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，能夠避免發(fā)藥錯誤，保證患者準確拿到符合處方要求的藥品，正確無誤后方可銷售，這是保障患者用藥安全的重要措施，該選項說法正確。綜上，答案選C。"36、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風險程度分類來進行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風險程度較低，實行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項A不符合要求。選項B：體溫計體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，所以選項B符合題意。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此選項C不正確。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風險程度較高，需要特別嚴格的管理，所以選項D也不符合。綜上，本題答案選B。"37、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項中選出符合按假藥論處的情形。選項A“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項錯誤。選項B“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實際不符，具有極大的欺騙性和危險性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項正確。選項C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項錯誤。選項D“更改有效期的藥品”，主要是對藥品有效期這一信息進行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"38、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準文號為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進字J20130005

C.國妝備進字J20130001

D.國妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準文號的相關(guān)知識。各選項分析A選項：“國妝特字G20130235”，“國妝特字”表示由國家食品藥品監(jiān)管部門批準的國產(chǎn)特殊用途化妝品。國產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準文號是符合要求的，A選項正確。B選項：“國妝特進字J20130005”，“國妝特進字”針對的是進口特殊用途化妝品，代表從國外進口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準文號，而本題說的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國產(chǎn)化妝品，并非進口化妝品，所以B選項錯誤。C選項：“國妝備進字J20130001”，“國妝備進字”是進口非特殊用途化妝品的備案號，即從國外進口的普通化妝品進行備案后獲得的編號。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項錯誤。D選項：“國妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進口產(chǎn)品相關(guān)，而國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號是以“國妝特字G”開頭，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"39、根據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理

B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

【答案】：A

【解析】本題考查國產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理規(guī)定。依據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理。備案管理是一種相對簡化的管理方式，旨在確保產(chǎn)品符合基本的安全和質(zhì)量要求。選項B中說由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理，許可管理通常適用于風險較高、需要更嚴格審批的產(chǎn)品，而國產(chǎn)非特殊用途化妝品風險相對較低，不實行許可管理，所以該選項錯誤。選項C中提到由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理，國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理權(quán)限主要在省級，并非國家層面進行許可管理，該選項錯誤。選項D表示不需要取得許可，也不需要申請備案，這不符合相關(guān)管理規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品需要進行備案，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"40、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后，藥品廣告審查機關(guān)的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于提供虛假材料申請藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案是C選項。"41、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗,該檢驗屬于()

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗類型的定義來對各選項進行分析。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進行抽查檢驗。它是一種不定期的、有計劃的抽樣檢查，并非針對每批上市銷售的血液制品的特定檢驗要求，所以該選項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對藥品質(zhì)量控制指標、生產(chǎn)工藝等進行的檢驗，主要目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保藥品符合注冊要求。它是在藥品注冊環(huán)節(jié)開展的工作，而非每批產(chǎn)品上市銷售前的檢驗，因此該選項不正確。選項C：復(fù)驗復(fù)驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請重新檢驗。它是針對檢驗結(jié)果存在爭議時的處理方式，并非針對每批血液制品上市銷售前的常規(guī)檢驗，所以該選項也不準確。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。血液制品屬于生物制品，為保證其質(zhì)量和安全，每批上市銷售前應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，這種檢驗屬于指定檢驗，該選項符合題意。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項A：工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負責異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項錯誤。選項B：異地發(fā)布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，工商行政管理部門不承擔藥品廣告批準文號的核發(fā)職責，B選項錯誤。選項C：取得藥品廣告批準文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準文號，C選項錯誤。選項D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項正確。綜上，答案選D。"43、列入國家藥品標準的藥品名稱為

A.藥品通用名稱

B.藥品商用名稱

C.藥品中文名稱

D.藥品英文名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查對列入國家藥品標準的藥品名稱的了解。選項A藥品通用名稱是列入國家藥品標準的藥品名稱，它是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有通用性和唯一性，能夠準確反映藥品的主要特性?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法規(guī)明確規(guī)定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，所以選項A正確。選項B藥品商用名稱也叫商品名，是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己的藥品所起的專用名稱，不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可以有不同的商品名，其目的主要是為了便于藥品的市場推廣和品牌建設(shè)，并非列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項B錯誤。選項C藥品中文名稱包含了通用名、商品名等多種類型的中文表述，范圍較為寬泛，不能簡單地說藥品中文名稱就是列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項C錯誤。選項D藥品英文名稱同樣包含了通用名的英文表述以及可能存在的商品名英文表述等，它也不是專門指列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"44、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風險管理兩項

B.企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標

C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標

D.企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A質(zhì)量管理是一個較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風險管理兩項內(nèi)容。在實際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風險管理等多個方面，是一個全面且系統(tǒng)的過程。所以選項A說法錯誤。選項B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標是非常必要的。明確的質(zhì)量目標為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標準，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，選項B說法正確。選項C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運營和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們有責任和義務(wù)確保企業(yè)的各項工作朝著既定的目標前進，包括質(zhì)量目標。高層管理人員通過制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標。所以企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，選項C說法正確。選項D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準則，嚴格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時，堅持誠實守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過程的真實性、可靠性和可追溯性，維護藥品市場的正常秩序。因此，企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項D說法正確。綜上，答案選A。"45、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請材料不全需要補全

A.行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機關(guān)受理行政許可申請時，面對申請材料不全情況的處理規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，行政機關(guān)在受理行政許可申請時，若發(fā)現(xiàn)申請材料不全，應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。這樣做可以避免申請人多次往返補充材料，提高行政效率，保障申請人的合法權(quán)益，所以該選項表述正確。選項B行政機關(guān)作為行政管理的主體，在受理行政許可申請過程中，有義務(wù)對申請人進行相關(guān)信息的告知。當申請材料不全時，告知申請人補全材料是其應(yīng)盡的職責，所以行政機關(guān)負有告知的義務(wù)，該選項表述正確。選項C題干強調(diào)的是申請材料不全需要補全的情況，而“允許申請人當場更正”一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤而言的，并非針對材料不全的情形，所以該選項表述錯誤。選項D如果申請人申請的行政許可事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)。這有助于申請人準確找到辦理業(yè)務(wù)的正確機關(guān)，提高辦事效率，該選項表述正確。綜上，答案選C。"46、下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的身份證發(fā)放地有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格后所取得的證書，其具有全國通用性。這是因為執(zhí)業(yè)藥師所從事的相關(guān)工作，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都具有重要意義，且藥品市場是全國性的統(tǒng)一市場，為了保障執(zhí)業(yè)藥師在全國不同地區(qū)的合法執(zhí)業(yè)權(quán)益，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。而選項B“在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效”，這種說法縮小了證書的有效范圍，不符合實際情況；選項C“在取得者的身份證發(fā)放地有效”，身份證發(fā)放地與執(zhí)業(yè)藥師證書的有效范圍并無關(guān)聯(lián)；選項D“在取得者的就業(yè)所在地有效”，就業(yè)所在地是可以變動的，若證書僅在就業(yè)所在地有效，會極大地限制執(zhí)業(yè)藥師的流動性和職業(yè)發(fā)展，也不符合證書頒發(fā)的初衷。所以，本題正確答案是A。"47、標簽上必須注明產(chǎn)地的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，判斷哪個選項的藥品標簽上必須注明產(chǎn)地。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品。其標簽主要側(cè)重于標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等關(guān)鍵信息，法規(guī)并未強制要求必須注明產(chǎn)地。因此，選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品。由于中藥材的產(chǎn)地對其質(zhì)量和藥效有重要影響，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)、功效等方面可能存在差異。為了保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全有效，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明產(chǎn)地。所以，選項B符合題意。選項C：化學原料藥化學原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其標簽通常著重標注化學名稱、含量、生產(chǎn)標準、儲存條件等信息，并非必須注明產(chǎn)地。因此，選項C不符合題意。選項D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其標簽主要應(yīng)標明制劑名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項等內(nèi)容，一般不需要注明產(chǎn)地。所以，選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"48、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內(nèi)容的知識。逐一分析各選項：-選項A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述的是藥品能夠治療的疾病或癥狀等，不會涉及與其他藥品合并用藥的注意事項，所以選項A錯誤。-選項B：【不良反應(yīng)】主要闡述的是使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點在于藥品自身使用時產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，而非與其他藥品合并使用的情況，所以選項B錯誤。-選項C：【藥物相互作用】是專門說明該藥品與其他藥品聯(lián)合使用時可能發(fā)生的相互影響，包括協(xié)同作用、拮抗作用等，因此某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在【藥物相互作用】這一項，選項C正確。-選項D：【注意事項】通常涵蓋的是使用該藥品時需要關(guān)注的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非專門針對與其他藥品合并用藥的注意內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)是一個宏觀的目標和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面和多個環(huán)節(jié)，并非專門針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點在于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項不符合要求。選項B分析整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)等各個流通節(jié)點的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項正確。選項D分析調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"50、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)。-選項A：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，組織制定與修訂國家藥品標準等等，并不承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評價工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，不承擔生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項錯誤。-選項D：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，也承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書的違法情況包括

A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品

C.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品

D.編造生產(chǎn)、檢驗記錄的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題考查依據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位相關(guān)責任人員在特定違法情況下應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)證書的情形。分析選項A未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品屬于嚴重違反藥品管理規(guī)定的行為。藥品的生產(chǎn)和進口需要經(jīng)過嚴格的審批程序以確保其安全性和有效性。未取得批準證明文件就進行生產(chǎn)、進口，極大地增加了藥品質(zhì)量和安全風險，會對公眾健康造成嚴重威脅。因此，這種情節(jié)嚴重的違法情況，會使得藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員中具有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書，選項A正確。分析選項B使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品同樣是嚴重的違法行為。欺騙手段破壞了藥品審批的公正和嚴謹性，使得不符合要求的藥品可能流入市場。這不僅損害了公眾的利益，也破壞了藥品管理的正常秩序。所以當出現(xiàn)這種情節(jié)嚴重的情況時，相關(guān)有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的人員會被吊銷執(zhí)業(yè)證書，選項B正確。分析選項C使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品也是不被允許的。原料藥作為藥品的關(guān)鍵組成部分，其質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量和安全性。未經(jīng)審評審批的原料藥無法保證其質(zhì)量和安全性，使用其生產(chǎn)藥品會給患者帶來極大的用藥風險。情節(jié)嚴重時，相關(guān)有證人員的執(zhí)業(yè)證書會被吊銷，選項C正確。分析選項D編造生產(chǎn)、檢驗記錄主要涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中記錄的真實性問題，雖然這也是違法行為，但根據(jù)題干所涉及的《藥品管理法》規(guī)定，它并不在應(yīng)吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書的違法情況范圍內(nèi)，所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。2、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方管理和藥品購進，說法正確的有

A.藥師應(yīng)當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核

B.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)處方管理和藥品購進的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：藥師對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核是其重要職責之一。這有助于確?；颊哂盟幍暮侠硇?、安全性和有效性，避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者的健康權(quán)益。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是口服劑型不得超過三種。所以該選項說法錯誤。選項C：中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?。這樣做是為了保證用藥的準確性和安全性，便于處方的審核、調(diào)配和管理。所以該選項說法錯誤。選項D：處方正文是處方的核心部分，需要列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息，這些信息對于準確調(diào)配藥品、指導(dǎo)患者合理用藥至關(guān)重要。因此，該選項說法正確。綜上，本題正確答案為AD。3、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品（包括中藥飲片）必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可證，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項B：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，而中藥材市場并非合法的中藥飲片采購渠道，所以醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用，該選項錯誤。選項C：從事藥品經(jīng)營活動，包括批發(fā)零售中藥飲片，必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，這是從事藥品經(jīng)營活動的法定要求，只有取得該許可證，才能合法開展中藥飲片的批發(fā)零售業(yè)務(wù)，所以該選項正確。選項D：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以中藥材為起始原料進行生產(chǎn)，不能外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽，這種行為不符合中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范和要求，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是AC選項。4、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者