執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及參考答案詳解（基礎題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品不包括（）

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定來分析各選項?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高風險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)。選項A，麻醉藥品雖然屬于特殊管理藥品，但并非是絕對禁止委托生產(chǎn)的類別。選項B，放射性藥品同樣是特殊藥品，但也不在不得申請委托生產(chǎn)藥品的范圍內。選項C，抗生素是臨床上常用的一大類藥品，也不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品。而選項D中的血液制品、疫苗制品符合法規(guī)規(guī)定的不得申請委托生產(chǎn)的藥品范疇。所以本題正確答案是D。"2、以下有關消費者權利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定的是

A.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利

B.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利

C.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利

D.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國消費者權益保護法》明確賦予了消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利，即安全保障權。這是消費者最基本的權利之一，旨在確保消費者在消費過程中的生命和財產(chǎn)安全，所以該選項表述符合法律規(guī)定。B選項：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利，也就是知情權。消費者只有了解商品或服務的真實情況，才能做出合理的消費決策，避免因信息不對稱而遭受損失，該選項表述符合法律規(guī)定。C選項：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，即自主選擇權。消費者有權自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者等，此選項表述同樣符合法律規(guī)定。D選項：法律并沒有規(guī)定消費者在購買、使用商品或者接受服務時有要求回扣的權利。回扣通常是一種不正當?shù)纳虡I(yè)行為，可能會擾亂市場秩序，損害其他經(jīng)營者和消費者的合法權益。因此，該選項表述不符合《中華人民共和國消費者權益保護法》的規(guī)定。綜上，答案選D。"3、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過3日。選項A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項C的5日以及選項D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。4、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內專用庫房

D.甲批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人李某請假一周，請假前授權該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營和管理的相關規(guī)定，逐一分析每個選項是否符合要求，進而得出正確答案。選項A根據(jù)藥品運輸?shù)南嚓P規(guī)定，藥品應采用封閉式運輸工具進行運輸，以保證藥品運輸過程中的質量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞篷車，不符合藥品運輸?shù)囊?guī)范要求，會使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質量，所以該行為存在問題，該選項不符合規(guī)定。選項B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時，除了如實開具銷售發(fā)票外，還需嚴格按照規(guī)定進行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對丁零售企業(yè)進行了資質審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項不符合規(guī)定。選項C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內專用庫房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內專用庫房確保了藥品的儲存和管理安全，所以該選項符合規(guī)定。選項D質量管理部門負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔著重要職責，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權他人代為履行。銷售部門負責人主要負責銷售相關工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權其代為履行質量管理部門負責人職責會帶來質量管控風險，不符合企業(yè)質量管理的相關規(guī)定，所以該選項不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"5、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項。B選項“3倍以上5倍以下”、C選項“1倍以上3倍以下”以及D選項“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對應罰款倍數(shù)要求。"6、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。7、下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療管理部門負責人的變更

B.藥劑科主任的變更

C.具有麻醉藥品處方調劑資格的藥師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題主要考查不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目。選項A醫(yī)療管理部門負責人在醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理工作中承擔著重要的管理職責，其變更會對醫(yī)院相關藥品的管理、監(jiān)督等方面產(chǎn)生影響，會涉及到《印鑒卡》相關管理信息的變化，因此通常需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，所以該選項不符合題意。選項B藥劑科主任負責藥劑科的全面管理工作，包括麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、儲存、調配等環(huán)節(jié)。其變更意味著醫(yī)院藥品管理體系中關鍵崗位人員的變動，可能會影響到《印鑒卡》上登記的相關管理信息，所以需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項不符合題意。選項C具有麻醉藥品處方調劑資格的藥師主要負責具體的藥品調劑工作，其個人變更并不影響《印鑒卡》所登記的醫(yī)療機構整體的麻醉藥品和第一類精神藥品管理的主要信息，如醫(yī)療管理部門負責人、藥劑科主任等關鍵管理崗位人員信息以及麻醉藥品采購人員等涉及采購渠道等核心管理信息。所以這類藥師的變更不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項符合題意。選項D麻醉藥品采購人員負責麻醉藥品的采購事務，其變更會影響到藥品采購的流程和相關信息的對接等?！队¤b卡》上登記有與采購相關的人員等信息，采購人員變更后需要及時辦理《印鑒卡》的變更手續(xù)以保證信息的準確性和管理的規(guī)范性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"8、藥品廣告中必須標明的內容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標明通用名稱，能讓消費者準確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱，該選項不符合題意。選項B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標明的內容。這些信息只是為消費者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項符合題意。選項C：忠告語能提醒消費者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內容，該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標志。標明藥品生產(chǎn)批準文號，便于監(jiān)管部門和消費者對藥品的來源、合法性進行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標明藥品生產(chǎn)批準文號，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：A

【解析】本題考查以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的處理規(guī)定。選項A以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，且3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。這是符合相關管理規(guī)定的處理方式，通過撤銷注冊證以及在一定期限內禁止再次注冊，能夠有效遏制不正當手段獲取注冊證的行為，維護執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的公正性和嚴肅性，所以選項A正確。選項B題干描述的是以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的情形，而“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》”通常不是針對這種情況的處理措施，故選項B錯誤。選項C題干所涉及的這種情況重點在于限制其在一定時間內的注冊資格，而“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)”并非針對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的核心處理規(guī)定，故選項C錯誤。選項D“按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理”主要是針對考試過程中的違規(guī)行為，而不是以不正當手段取得注冊證的情況，故選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"10、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，并非負責藥物臨床試驗的受理和技術審評，所以A項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗的受理和技術審評，對申報的藥品注冊資料進行技術審評，判斷其是否符合相關標準和要求，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場檢查、專項檢查、飛行檢查等工作，而不是負責受理和技術審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關標準物質的制備、標定等，并非負責藥物臨床試驗的受理和技術審評，因此D項錯誤。綜上，答案選B。"11、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關職責的分工。選項A，商務部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項正確。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要承擔醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等相關工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機構布局等，而不是負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準的制定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權威性

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.中藥飲片作為省級炮制標準允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準，具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品標準相關知識，逐一分析判斷選項的正確性。選項A《中國藥典》是我國藥品標準的核心，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準頒布。它具有法律地位，在藥品標準體系中擁有最高的權威性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)。所以選項A說法正確。選項B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準。一般來說，藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，企業(yè)為了保證藥品質量，其執(zhí)行的藥品注冊標準往往會高于《中國藥典》的規(guī)定，以體現(xiàn)產(chǎn)品的質量優(yōu)勢和安全性。因此，選項B中“一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”說法錯誤。選項C中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片質量的重要保障。由于中藥資源的地域性和炮制方法的多樣性，中藥飲片允許保留省級炮制標準。省級炮制標準是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準頒布的，屬于有法律效力的藥品標準，在該省級行政區(qū)域內具有約束力。所以選項C說法正確。選項D局頒藥品標準是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準，它是對《中國藥典》的補充。局頒藥品標準同樣具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依據(jù)之一，用于規(guī)范和監(jiān)督藥品的質量。所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"13、醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的

A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按照無證生產(chǎn)給予處罰

C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰

D.按照無證經(jīng)營給予處罰

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑違規(guī)行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，應按照生產(chǎn)假藥給予處罰。所以本題答案選C。選項A按照生產(chǎn)劣藥給予處罰不符合此類違規(guī)情形；選項B按照無證生產(chǎn)給予處罰不準確；選項D按照無證經(jīng)營給予處罰也不正確，本題強調的是制劑配制方面的違規(guī)，并非經(jīng)營方面。"14、消費者在購買商品時，不享有的權利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.7天無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《消費者權益保護法》所規(guī)定的消費者享有的各項權利來逐一分析選項。選項A：《消費者權益保護法》賦予了消費者安全權，其中包括人身安全不受損害的權利，即消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。所以消費者在購買商品時享有人身安全不受損害的權利，該選項不符合題意。選項B：公平交易權也是消費者的重要權利之一。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。因此，消費者在購買商品時享有公平交易的權利，該選項不符合題意。選項C：自主選擇權同樣受法律保護，消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。所以消費者在購買商品時享有自主選擇商品的權利，該選項不符合題意。選項D：“7天無理由退貨”并非消費者在購買所有商品時都享有的權利。根據(jù)《消費者權益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質并經(jīng)消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以消費者在購買商品時并非普遍享有7天無理由退貨的權利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"15、中藥二級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級保護品種的最低保護年限。《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年。這是國家為保護中藥品種的質量、安全和有效性，促進中藥事業(yè)發(fā)展所設定的法定保護年限。選項A“30年”、選項C“20年”以及選項D“10年”均不符合中藥二級保護品種保護年限的規(guī)定。所以本題正確答案是B。"16、下列關于基本醫(yī)療保險目錄的說法，錯誤的是

A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項A基本醫(yī)療保險目錄新增補工作每年進行一次，并且明確規(guī)定各地不得自行進行新藥補增，這是為了保證醫(yī)保目錄管理的規(guī)范性和統(tǒng)一性，避免各地自行其是可能導致的混亂和不公平，所以該選項說法正確。選項B目錄中的“甲藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整；但“乙藥目錄”各地（省級）可以適當進行調整。因此說“目錄中的‘甲藥目錄’和‘乙藥目錄’由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整”是錯誤的，該選項符合題意。選項C“甲藥目錄”中的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品，此類藥品能夠滿足大多數(shù)患者的基本醫(yī)療需求，且在費用上相對較為經(jīng)濟，所以該選項說法正確。選項D“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品，這類藥品在治療上有更多的選擇空間，但價格相對“甲藥目錄”藥品會稍高一些，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"17、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用\"的忠告語

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內容及藥品分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項表述正確。選項B“雙跨”藥品并沒有要求在包裝標簽上加注專有“雙跨”標識，所以市場上不會出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片，該選項表述錯誤。選項C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內容存在差異，因此市場上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說明書內容是不同的，該選項表述錯誤。選項D只有非處方藥的說明書才需要印有“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，而對于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調配、購買和使用，不需要印上述忠告語，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"18、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A基本醫(yī)療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎上，經(jīng)過嚴格的遴選程序確定的。《國家基本藥物》涵蓋了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎進行遴選可以確保基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。所以選項A說法正確。選項B基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整。所以選項B說法錯誤。選項C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價格低的藥品。這類藥品是醫(yī)療過程中最基礎、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費用獲得必要的治療。所以選項C說法正確。選項D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時可能需要自付一定比例的費用。所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"19、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應當具有

A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質要求。選項A：中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作來說標準過高，并非法規(guī)所規(guī)定的此項工作的人員必備條件，所以A選項錯誤。選項B：中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格，中藥調劑員資格主要側重于中藥的調配操作，并非專門針對中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作，不符合從事養(yǎng)護工作的人員資質要求，所以B選項錯誤。選項C：中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，中級以上專業(yè)技術職稱要求超出了法規(guī)對于從事該養(yǎng)護工作的人員資質設定，所以C選項錯誤。選項D：中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱，此表述符合法規(guī)對于中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質要求，所以D選項正確。綜上，答案是D。"20、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，山東省首次進口藥材、非首次進口藥材的進口藥材批件分別為

A.國藥材進字+4位年號+4位順序號，國藥材進字+4位年號+4位順序號

B.魯藥材進字+4位年號+4位順序號，魯藥材進字+4位年號+4位順序號

C.國藥材進字+4位年號+4位順序號，不需要進口藥材批件

D.魯藥材進字+4位年號+4位順序號，不需要進口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進口藥材管理辦法》的相關規(guī)定來判斷山東省首次進口藥材、非首次進口藥材的進口藥材批件情況。首次進口藥材的批件規(guī)定對于首次進口藥材，實行審批管理，需取得進口藥材批件。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內首次進口藥材的審批，其發(fā)放的進口藥材批件編號格式為“省簡稱+藥材進字+4位年號+4位順序號”。山東省簡稱為“魯”，所以山東省首次進口藥材的進口藥材批件為“魯藥材進字+4位年號+4位順序號”。非首次進口藥材的批件規(guī)定非首次進口藥材實行備案管理，不需要取得進口藥材批件，只需按照規(guī)定進行備案即可。綜上，山東省首次進口藥材的進口藥材批件為魯藥材進字+4位年號+4位順序號，非首次進口藥材不需要進口藥材批件，答案選D。"21、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的概念區(qū)別。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗要求，所以該選項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查和對樣品進行的檢驗，其目的是為藥品注冊提供技術支持和科學依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項也不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠，符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項D：委托檢驗委托檢驗是指企業(yè)、單位等委托有資質的檢驗機構對樣品進行檢驗，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗類型，所以該選項不符合要求。綜上，答案選C。"22、負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門。選項A，市場監(jiān)管部門承擔著維護市場秩序、保障消費者權益等重要職責，其中就包括對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品等的廣告審查以及相關的監(jiān)督處罰工作，以確保這些產(chǎn)品的廣告真實、合法，防止虛假宣傳誤導消費者，所以該選項正確。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)和信息化領域的行業(yè)管理、產(chǎn)業(yè)政策制定、信息化推進等工作，并不直接負責上述產(chǎn)品的廣告審查和監(jiān)督處罰，故該選項錯誤。選項C，新聞宣傳部門主要負責指導、協(xié)調新聞宣傳工作，營造良好的輿論氛圍等，與藥品等產(chǎn)品的廣告審查和監(jiān)督處罰工作并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。選項D，新聞出版廣電部門主要負責新聞出版、廣播影視等領域的管理工作，如對出版物、廣播電視節(jié)目等進行監(jiān)管，并非負責藥品、保健食品等產(chǎn)品廣告審查和監(jiān)督處罰的主體部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調配

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配

【答案】：B

【解析】這道題主要考查藥品調劑人員在面對存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時的正確處理措施。選項A，將此類處方直接作為不合法處方拒絕調配并報告，這種做法過于絕對?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下醫(yī)師經(jīng)過評估確認后是可以使用的，所以不能簡單地拒絕調配，該選項錯誤。選項B，告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調配，此做法符合相關規(guī)定。因為醫(yī)師對患者的病情和用藥有更全面的了解，經(jīng)過其確認和簽字，可以保證用藥的合理性和安全性，該選項正確。選項C，經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后調配，主管中藥師只能進行藥品調配的復核，但對于“十八反”“十九畏”這種涉及用藥合理性判斷的問題，最終決定權在處方醫(yī)師，而不是主管中藥師，該選項錯誤。選項D，對患者進行用藥指導，讓患者簽字確認后調配，患者并非專業(yè)的醫(yī)療人員，不具備對“十八反”“十九畏”用藥合理性進行判斷的能力，用藥的決策權應該在醫(yī)師，而不是患者，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"24、仿與原研藥品質量和療效一致的藥品注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊申請的不同類型的概念區(qū)分。選項A分析新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。而題干強調的是仿與原研藥品質量和療效一致的藥品，并非未曾在中國境內上市銷售的全新藥品，所以不屬于新藥申請，A選項錯誤。選項B分析補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。題干描述的是藥品的初始注冊申請類型，并非對已獲批事項進行改變、增加或取消等操作，所以不屬于補充申請，B選項錯誤。選項C分析仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿與原研藥品質量和療效一致的藥品注冊申請符合仿制藥申請的定義，所以C選項正確。選項D分析進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。題干中沒有提及該藥品是在境外生產(chǎn)且要在中國境內上市銷售這一關鍵信息，所以不屬于進口藥品申請，D選項錯誤。綜上，答案選C。"25、關于藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項逐一分析：A選項：藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合相關規(guī)定，該說法正確。B選項：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項：雖然一般情況下要嚴格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購銷行為的，所以該項說法錯誤。D選項：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選C。"26、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關于未披露試驗數(shù)據(jù)保護期的規(guī)定。根據(jù)相關法規(guī)，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期是6年。所以本題答案選C。"27、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床試驗不同階段的理解。分析各選項A選項：藥物非臨床研究階段，此階段是在實驗室等環(huán)境下進行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗的Ⅳ期，所以A選項錯誤。B選項：申請臨床研究是在進行臨床試驗之前的一個程序步驟，主要是向相關部門提交研究方案等以獲得開展臨床試驗的許可，并非臨床試驗Ⅳ期的內容，故B選項錯誤。C選項：新藥的臨床試驗通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期是治療作用初步評價階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內容，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。所以D選項正確。綜上，答案選D。"28、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.三氧化二砷

B.亞砷酸鉀

C.福爾可定

D.氫溴酸東莨菪堿

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性西藥品種的相關知識。醫(yī)療用毒性藥品分為中藥品種和西藥品種，西藥品種是指原料藥，不含制劑。選項A，三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它是一種毒性較強的化學物質，在醫(yī)療中有特定的應用但也受到嚴格管控。選項B，亞砷酸鉀同樣屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，砷化合物一般都具有較強的毒性，其使用和管理都有嚴格規(guī)范。選項C，福爾可定屬于麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性西藥品種，所以該選項符合題意。選項D，氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它在臨床上有一定的藥用價值，但由于其毒性特點，使用時需謹慎。綜上，答案選C。"29、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關規(guī)定。選項A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因為少兒頻道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進行宣傳，所以在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達給有相關專業(yè)知識和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項正確。選項C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項錯誤。選項D魚腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容，也不得以藥品商品名進行冠名等不當宣傳。以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名，屬于不恰當?shù)男麄鞣绞?，違反了藥品廣告的相關規(guī)定，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"30、對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

【答案】：D

【解析】對于藥品再注冊申請，會進行上市后評價。若藥品被評價為療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康，從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，應做出合理決策。選項A，不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可證環(huán)節(jié)，不符合本題藥品再注冊的情境；選項B，注銷藥品生產(chǎn)許可證一般是針對已擁有生產(chǎn)許可證的企業(yè)出現(xiàn)嚴重違反規(guī)定等情況，而非單純針對藥品再注冊評價結果不佳的情形；選項C，補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證是在許可證遺失等情況下的處理方式，與本題所涉及內容無關。而選項D，不予再注冊是針對藥品再注冊申請時，藥品經(jīng)評價存在問題危害人體健康的合理處理方式，符合相關規(guī)定和要求，所以答案選D。31、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A一次量不符合這一規(guī)定；選項C的5日常用量也不符合標準；選項D的15日常用量同樣錯誤。所以正確答案是B。32、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的相關要求，對各選項進行逐一分析：選項A：積極提供咨詢，并給予糾正。當執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調配存在不當之處時，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準則的做法。這不僅體現(xiàn)了對患者用藥安全的負責態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務的質量，故該選項正確。選項B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調配不當可能會對患者造成潛在的健康風險，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無法及時解決問題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應有的職業(yè)擔當，故該選項錯誤。選項C：向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應相互尊重、團結協(xié)作的原則，同時也會損害同行的聲譽，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點應放在解決處方調配不當?shù)膯栴}上，而非自我宣傳，故該選項錯誤。選項D：為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢。處方調配不當是一個需要及時處理的問題，讓患者等待可能會延誤治療，給患者帶來不必要的風險，沒有以患者的利益為首要考慮，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"33、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

D.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標注的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識度，方便使用者準確識別藥品信息，該選項說法正確。選項B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項說法錯誤。選項C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴肅性，避免因字體修飾影響對藥品名稱的準確辨認，該選項說法正確。選項D藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準確獲取關鍵信息，該選項說法正確。綜上，答案選B。"34、關于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是

A.只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用

B.可以在農貿集市出售

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】：B

【解析】本題主要考查對鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥相關規(guī)定的理解。選項A鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用。這一規(guī)定是為了確保用藥的安全性和合理性，對使用范圍進行明確界定，防止隨意使用帶來的風險，該選項說法正確。選項B鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，不得在農貿集市出售。因為自種自采自用主要是滿足自身所在村醫(yī)療機構的用藥需求，在農貿集市出售可能會導致藥品來源和質量難以監(jiān)管，存在安全隱患，所以該選項說法錯誤。選項C鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員從事自種、自采、自用中草藥工作，需要熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力。只有這樣才能保證所種植、采集的中草藥符合要求，正確識別各類中草藥，避免因誤采誤用導致不良后果，該選項說法正確。選項D鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員要熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能。這是其開展中醫(yī)藥相關工作的基礎，有助于準確合理地使用自種、自采的中草藥進行醫(yī)療服務，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"35、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調整周期相關知識。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"36、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同中藥品種或制劑使用限制的相關知識。選項A，毒性中藥飲片有其嚴格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進行規(guī)定，所以A選項不符合要求。選項B，中藥一級保護品種主要是從保護中藥知識產(chǎn)權、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進行管理，重點在于保護其品種的獨占性和權益等，并非針對使用限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構，故B選項不正確。選項C，經(jīng)典名方物質基準是對經(jīng)典名方的標準化研究內容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質量等，也不存在限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用這一情況，因此C選項也不符合。選項D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關規(guī)定，限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，所以該題正確答案為D。"37、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評估結果

B.功能

C.臨床藥理學

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項A，安全性評估結果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項B，國家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質量標準生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對不同的病癥，所以按照功能進行分類有助于醫(yī)護人員準確選藥、合理用藥，故該選項正確。選項C，臨床藥理學主要研究藥物在人體內作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側重于藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"38、急診處方一般不得超過

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查急診處方用量的相關規(guī)定。在醫(yī)療處方管理中，對于不同類型的處方有不同的用量要求。急診處方由于其使用場景多為緊急救治情況，從合理用藥、保障患者用藥安全以及避免藥物濫用等多方面綜合考慮，一般規(guī)定不得超過3日用量。而選項A的7日用量通常是普通處方的一般規(guī)定；選項C的1次常用量多用于某些特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品的某些特定情況；選項D表述的“7日常用量”概念不準確且不符合急診處方的用量規(guī)定。所以本題正確答案是B。"39、向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門是

A.省級衛(wèi)生健康主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門。選項A：省級衛(wèi)生健康主管部門負責醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理工作，包括印鑒卡的審批及向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構名單，該選項正確。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管等工作，并不負責向定點批發(fā)企業(yè)通報取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單，該選項錯誤。選項C：省級公安部門主要負責對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處等治安管理工作，并非通報名單的主體，該選項錯誤。選項D：省級工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，與麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡相關名單通報工作無關，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"40、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時應注銷的證件。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，它主要針對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國銷售的國外藥品并不涉及國內藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無關，所以不應注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外藥品進入中國市場必須取得的法定批準證明文件。當已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件（即《進口藥品注冊證》）有效期屆滿且未申請再注冊時，按照規(guī)定應注銷該《進口藥品注冊證》，B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要適用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入內地市場。而題干強調的是國外藥品，并非港澳臺地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》無關，不應注銷，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售證明文件沒有直接關聯(lián)。即使國外藥品的證明文件有效期屆滿未申請再注冊，也不會涉及到注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案是B。"41、醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡綠色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構普通處方印刷用紙顏色的相關知識。在醫(yī)療機構的處方管理中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理，保障醫(yī)療用藥安全。普通處方的印刷用紙規(guī)定為白色。選項A淡粉色一般不是普通處方的用紙顏色；選項C淡綠色通常也不屬于普通處方的用紙顏色設定；選項D淡黃色同樣不是普通處方印刷用紙的顏色。所以本題正確答案是B。"42、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥相關規(guī)定。選項A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規(guī)定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業(yè)的設備、技術和資質，鄉(xiāng)村醫(yī)生一般不具備相應條件進行此類操作，所以選項A錯誤。選項B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產(chǎn)需要經(jīng)過嚴格的審批程序，具備相應的生產(chǎn)條件和資質。鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資格，故選項B錯誤。選項C分析鄉(xiāng)村醫(yī)生可以將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用。這既符合鄉(xiāng)村醫(yī)生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務的實際情況，也在相關規(guī)定允許的范圍內，所以選項C正確。選項D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴格的管理規(guī)定和審批程序，鄉(xiāng)村醫(yī)生不能隨意種植。因此，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"43、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是

A.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備

B.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄

C.接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等

D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關內容，對各選項逐一分析。A選項疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)在疫苗的儲存和運輸過程中承擔著重要責任，為保障疫苗質量，避免因儲存和運輸條件不當導致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備是必要的，所以該選項說法正確。B選項建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄，有助于對冷鏈設備進行有效管理和維護，及時發(fā)現(xiàn)設備運行中的問題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲存和運輸溫度環(huán)境中，該選項說法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項接種單位在疫苗接種過程中需要對疫苗進行儲存和短時間運輸?shù)炔僮?，配備普通冰箱可用于長期儲存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時儲存，溫度監(jiān)測器材或設備能實時監(jiān)控疫苗儲存溫度，保證疫苗質量，該選項說法正確。D選項雖然相關單位應重視疫苗儲存和運輸過程中的溫度監(jiān)測，但并非要求建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，目前并沒有這樣絕對且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"44、可以取得廣告批準文號，但只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。首先分析各選項：-選項A：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，所以選項A不符合題意。-選項B：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳，所以選項B不符合題意。-選項C：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳的規(guī)定，所以選項C正確。-選項D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，一般不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"45、根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責分工，省級藥品監(jiān)督管理部門的職責不包括

A.負責藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

B.負責藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰

D.負責藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的職責范圍，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項符合題意。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門承擔著藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等職責，以確保藥品生產(chǎn)過程符合相關法規(guī)和質量標準，因此該選項不符合題意。選項C：藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰屬于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品流通環(huán)節(jié)的管理職責范疇，故該選項不符合題意。選項D：藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰工作也是省級藥品監(jiān)督管理部門職責的一部分，其目的是規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售行為，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構成犯罪，其罪名應定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名概念的理解與應用，需依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定判斷甲藥廠行為對應的罪名。選項A：生產(chǎn)銷售假藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產(chǎn)、銷售假藥的行為構成生產(chǎn)銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構成要件，所以選項A正確。選項B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，而不是藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達到一定數(shù)額的行為。該罪名強調的是產(chǎn)品的質量和銷售金額等方面，并非針對藥品成分是否符合國家標準，本題重點在于藥品成分與標準不符，所以選項C錯誤。選項D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。本題中主要是甲藥廠生產(chǎn)的藥品成分不符合標準，并非是利用廣告進行虛假宣傳的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"47、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中對抗菌藥物的分級管理相關知識來解答?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。其中，非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題目中提到克林霉素臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低，符合非限制使用級抗菌藥物的特點。所以，答案選A。"48、普通處方處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方的保存年限。按照相關規(guī)定，普通處方的保存期限為1年，因此本題正確答案選A。49、應從國家基本藥物目錄中調出的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應從國家基本藥物目錄中調出的藥品的相關知識。選項A當藥品標準被取消時，意味著該藥品不再符合相應的質量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應從國家基本藥物目錄中調出，所以選項A正確。選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應從國家基本藥物目錄中調出的范疇，所以選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴格審批后進入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調出的藥品類型，所以選項C錯誤。選項D因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會根據(jù)進一步的評估和處理情況來決定是否調出目錄，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任相關內容，給出了四種情形并提供了四個選項，答案為B。下面對本題進行詳細解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥物的原有性質和安全性，尤其對于兒童這一特殊群體，可能會對其健康產(chǎn)生不良影響，但具體危害程度需進一步評估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主藥減少，會導致藥物無法達到應有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發(fā)心腦血管等嚴重疾病，對人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其有效性和安全性都無法得到保證，藥品的成分可能會發(fā)生變化，導致療效降低甚至產(chǎn)生有害物質，進而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等：這種行為可能會誤導醫(yī)生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無法治療疾病，還可能因藥物不良反應等對人體造成損害。選項分析A選項“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質量問題或使用情況，有造成人體健康損害的現(xiàn)實可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項不符合。B選項“其他特別嚴重情節(jié)”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產(chǎn)、有效期、適應癥標注等多個關鍵方面，多種問題綜合起來，對人體健康和藥品市場秩序都造成了極其嚴重的影響，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的特征，所以B選項正確。C選項“對人體健康造成嚴重危害”：通常是指已經(jīng)明確地對人體健康產(chǎn)生了實質性的嚴重損害后果，如導致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經(jīng)造成了這樣的嚴重后果，故C選項不準確。D選項“其他嚴重情節(jié)”：其嚴重程度低于“其他特別嚴重情節(jié)”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴重情節(jié)”來描述不夠貼切，所以D選項不合適。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.促進合理用藥

B.進一步破除以藥補醫(yī)機制

C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用

D.積極發(fā)揮藥師作用

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。A選項促進合理用藥是藥品使用環(huán)節(jié)的重要改革方向。合理用藥能夠提高藥物治療效果，減少藥物不良反應和耐藥性的產(chǎn)生，保障患者用藥安全和健康，因此該項屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。B選項進一步破除以藥補醫(yī)機制，有利于扭轉醫(yī)療機構“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面，促使其更加注重醫(yī)療服務質量，規(guī)范醫(yī)療服務行為，合理控制藥品費用，這對于改善藥品使用環(huán)境，優(yōu)化醫(yī)療資源配置具有重要意義，所以該項屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。C選項強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，可以通過醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)保目錄管理等手段，引導醫(yī)療機構和患者合理用藥，避免過度用藥和不合理用藥，控制醫(yī)療費用的不合理增長，屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革舉措。D選項積極發(fā)揮藥師作用，藥師可以為患者提供用藥指導、藥品不良反應監(jiān)測等專業(yè)服務，有助于提高患者的用藥依從性和用藥安全水平，促進合理用藥，是藥品使用環(huán)節(jié)改革的重要內容。綜上，ABCD四個選項均屬于《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策，本題答案選ABCD。2、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質量管理崗位

B.質量驗收崗位

C.采購崗位

D.銷售崗位

【答案】：AB

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不可由其他崗位人員代為履行職責的崗位。選項A，質量管理崗位在藥品批發(fā)企業(yè)中至關重要，其主要負責制定和執(zhí)行質量管理體系，確保藥品質量符合相關標準和規(guī)定。質量管理工作具有專業(yè)性和獨立性，需要專業(yè)的知識和技能來保障藥品質量安全。若由其他崗位人員代為履行職責，可能因缺乏專業(yè)知識和經(jīng)驗，無法準確有效地開展質量管理工作，進而影響藥品質量，因此該崗位不得由其他崗位人員代為履行職責。選項B，質量驗收崗位負責對購進藥品的質量進行嚴格檢查和驗收，這直接關系到進入企業(yè)的藥品是否符合質量要求。質量驗收工作需要專業(yè)的鑒別能力和對驗收標準的準確把握，不同崗位人員可能不具備相應的專業(yè)素質和技能，難以保證驗收工作的準確性和規(guī)范性。所以質量驗收崗位也不能由其他崗位人員代為履行職責。選項C，采購崗位主要負責藥品的采購業(yè)務，包括選擇供應商、洽談采購合同等。雖然采購工作也需要一定的專業(yè)知識和經(jīng)驗，但相對而言，在人員調班時，其他崗位人員經(jīng)過一定的培訓和交接，有可能暫時承擔采購崗位的部分職責，不會對藥品質量產(chǎn)生直接的重大影響。選項D，銷售崗位主要負責藥品的銷售和客戶服務等工作。銷售工作更多地側重于市場推廣和客戶關系維護，與藥品質量的直接關聯(lián)相對較小。在員工請假調班時，其他崗位人員經(jīng)過簡單的培訓可以承擔銷售崗位的部分職責，不會像質量管理和質量驗收崗位那樣對藥品質量產(chǎn)生關鍵影響。綜上所述，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是質量管理崗位和質量驗收崗位，答案選AB。3、藥品上市許可持有人應當及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應進行評價，定期對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻等資料進行評價。應當重點關注的是

A.新的且嚴重不良反應

B.藥品不良反應報告數(shù)量異常增長的

C.藥品不良反應出現(xiàn)批號聚集性趨勢的

D.境外的藥品不良反應

【答案】：ABC

【解析】本題是關于藥品上市許可持有人進行藥品不良反應評價時應當重點關注內容的選擇題。選項A新的且嚴重不良反應對于藥品的安全性影響重大。新的不良反應意味著其可能之前未被發(fā)現(xiàn)和認識，而嚴重不良反應更是會對患者的健康造成嚴重威脅。藥品上市許可持有人及時關注此類情況，有助于及時調整藥品的使用、改進藥品質量或采取其他必要措施來保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B藥品不良反應報告數(shù)量異常增長是一個重要的信號。這可能預示著藥品在生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，例如藥品質量不穩(wěn)定、使用方法不當或者藥品與其他因素相互作用等。及時發(fā)現(xiàn)這種異常增長，能夠促使藥品上市許可持有人深入調查原因，采取相應措施，防止更多患者受到不良影響。所以選項B正確。選項C藥品不良反應出現(xiàn)批號聚集性趨勢，說明可能某一批號的藥品存在特定問題，如生產(chǎn)過程中的質量偏差、原材料問題等。關注這種聚集性趨勢，可以精準定位問題藥品批次，及時召回相關產(chǎn)品，避免問題藥品繼續(xù)流通和使用，保障用藥安全。所以選項C正確。選項D境外的藥品不良反應雖然也有一定參考價值，但它并不一定完全適用于國內的藥品情況，因為藥品的使用環(huán)境、人群特征、用藥習慣等方面存在差異。藥品上市許可持有人重點關注的應該是與自身所持有藥品在國內使用情況密切相關的不良反應信息，而不是將境外的藥品不良反應作為重點關注內容。所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。4、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑

A.參與有組織的國際販毒活動的

B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的

C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的

D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的涉毒情形的法律規(guī)定。選項A參與有組織的國際販毒活動，嚴重危害了國家的毒品管制秩序以及國際社會的公共安全和健康。有組織的國際販毒活動往往具有跨國性、集團化等特點，其規(guī)模大、危害廣，對社會造成的負面影響極為嚴重，因此該情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項A正確。選項B以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的，這種行為不僅破壞了正常的執(zhí)法秩序，而且反映出犯罪嫌疑人的主觀惡性和社會危險性較大。執(zhí)法機關依法進行檢查、拘留、逮捕等活動是維護社會秩序和打擊犯罪的必要手段，抗拒執(zhí)法且情節(jié)嚴重，會使毒品犯罪的危害進一步擴大，所以該情形也可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項B正確。選項C武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的，表明犯罪行為具有極大的暴力性和危險性。武裝掩護使得毒品犯罪活動更加難以被制止，對執(zhí)法人員和社會公眾的生命安全構成了直接威脅，極