執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及參考答案詳解（突破訓(xùn)練）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.張仲景大藥房作為實體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對于題干內(nèi)容及各選項與題干關(guān)聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項中提到張仲景大藥房是依法設(shè)立的企業(yè)單位，題干中并未給出關(guān)于該藥房設(shè)立是否依法以及單位性質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，無法從題干推出此結(jié)論，所以A選項不符合要求。B選項指出張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動時所需的專業(yè)人員、設(shè)施和制度等方面的信息，故B選項也無法得出。C選項表明張仲景大藥房作為實體企業(yè)具有多家連鎖店。因為其能成為河南省首家網(wǎng)上藥店并上線運營，通常情況下實體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實力開展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)，該選項與題干中網(wǎng)上藥店上線運營的信息存在合理的邏輯關(guān)聯(lián)，所以C選項正確。D選項說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員，題干中并沒有關(guān)于該藥房專業(yè)人員數(shù)量及資質(zhì)等方面的描述，因此D選項無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時應(yīng)首選的抗菌藥物等級。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物而言，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對于病情相對較重、有一定復(fù)雜性的感染才會選用限制使用級抗菌藥物，所以B選項不符合。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項特殊非限制使用級抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"3、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來對各選項進行分析。選項A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國家基本藥物價格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過提出合理的價格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項A正確。選項B推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟調(diào)控、醫(yī)?；鸸芾淼冉嵌瘸霭l(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項B錯誤。選項C建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度通常是價格主管部門的工作。價格主管部門通過對藥品市場價格動態(tài)的監(jiān)測和信息發(fā)布，來維護藥品市場價格秩序，增強價格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項C錯誤。選項D進行藥品價格監(jiān)督檢查一般由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場監(jiān)督管理部門運用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對藥品價格的合規(guī)性進行監(jiān)督檢查，打擊價格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價格監(jiān)督檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"4、進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的重新審查周期知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。5、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷售憑證相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、價格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項A：藥品名稱是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對消費者和監(jiān)管部門確認(rèn)藥品信息至關(guān)重要，所以該選項不符合題意。-選項B：價格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟價值，是銷售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項不符合題意。-選項C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來源，對于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：藥品批準(zhǔn)文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識，通常在藥品包裝、說明書等資料上會有體現(xiàn)，藥品銷售憑證重點在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準(zhǔn)文號并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"6、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】該題主要考查對特定藥品處方顏色的了解?？纱蚱瑢儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。題目中某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。7、批準(zhǔn)文號是“國妝特進字JXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)的備案編號，并非“國妝特進字JXXXX”，所以A選項錯誤。選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號一般是“國妝特字GXXXX”等形式，并非“國妝特進字JXXXX”，所以B選項錯誤。選項C，進口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“國妝特進字JXXXX”，符合題目所給信息，所以C選項正確。選項D，進口非特殊用途化妝品有其特定的備案管理要求和編號格式，不是“國妝特進字JXXXX”，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵來分析選項。A選項“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將患者的健康和安全放在首位，運用所學(xué)知識和技能，全力救治患者，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。重點在于發(fā)揮專業(yè)技能拯救生命、履行使命，而題干強調(diào)的是抵制不道德和違法行為，與該準(zhǔn)則內(nèi)涵不符，所以A選項錯誤。B選項“尊重患者，一視同仁”：此準(zhǔn)則核心是執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，要尊重每一位患者的人格、尊嚴(yán)、權(quán)利和意愿，不論患者的年齡、性別、種族、貧富、地位等因素，都應(yīng)給予平等的對待和關(guān)心。主要體現(xiàn)的是對患者的態(tài)度方面，并非是關(guān)于抵制不道德和違法行為，所以B選項錯誤。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：該準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，依法進行藥品的采購、銷售、調(diào)配和使用等工作，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。著重于依法開展執(zhí)業(yè)活動以及對藥品質(zhì)量的把控，與自覺抵制不道德和違法行為的直接關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提升自身的道德修養(yǎng)，自覺抵制不道德和違法行為，維護良好的職業(yè)形象和聲譽。自覺抵制不道德和違法行為正是進德修業(yè)、珍視聲譽的具體體現(xiàn)，所以D選項正確。綜上，答案選D。"9、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

C.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

D.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權(quán)書

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)往來中對新業(yè)務(wù)員資料留存的正確做法。選項A分析企業(yè)在業(yè)務(wù)往來中，對于新?lián)Q的業(yè)務(wù)員，不能因為已有原業(yè)務(wù)員信息和資料，就無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料。新業(yè)務(wù)員有其自身的身份、授權(quán)等情況，必須進行相應(yīng)的資料核實與留存以確保業(yè)務(wù)往來的規(guī)范與安全。所以選項A錯誤。選項B分析僅讓甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存是不夠的。說明材料無法全面證明新業(yè)務(wù)員的合法授權(quán)等情況，不能有效保障業(yè)務(wù)的合規(guī)性。所以選項B錯誤。選項C分析只留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件不能充分說明該業(yè)務(wù)員是經(jīng)甲批發(fā)企業(yè)合法授權(quán)來開展業(yè)務(wù)的。身份證復(fù)印件只能證明其身份，但無法體現(xiàn)其業(yè)務(wù)授權(quán)情況。所以選項C錯誤。選項D分析按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權(quán)書，能夠有效證明新業(yè)務(wù)員是經(jīng)過甲批發(fā)企業(yè)合法授權(quán)來與丙藥品零售連鎖企業(yè)進行業(yè)務(wù)往來的，這是保障業(yè)務(wù)合法合規(guī)的重要舉措。所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"10、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對各選項進行分析判斷。選項A中成藥在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點，符合基本醫(yī)療保險保障范圍，故該選項正確。選項B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項錯誤。選項D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價格相對較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"11、哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：B

【解析】本題考查哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會。一級醫(yī)院規(guī)模相對較小，未強制要求必須成立藥事管理委員會；三級醫(yī)院必然要成立藥事管理委員會，但本題問的是“哪級以上”，三級不是起始標(biāo)準(zhǔn)；我國醫(yī)院目前并無四級劃分。所以答案選B。"12、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項。13、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.國藥廣審（視）第2018083201號

B.浙藥廣審（視）第2017083202號

C.京藥廣審（視）第2017083203號

D.京藥廣審（視）第2018083205號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號相關(guān)知識。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項：-A選項“國藥廣審（視）第2018083201號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是省級藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國藥廣審”，所以A選項錯誤。-B選項“浙藥廣審（視）第2017083202號”，該文號是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過1年有效期，所以B選項錯誤。-C選項“京藥廣審（視）第2017083203號”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時間是2017年，已過有效期，所以C選項錯誤。-D選項“京藥廣審（視）第2018083205號”，以“京藥廣審”開頭，說明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"14、《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定進行逐一分析。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中是針對侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對國家機關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中是監(jiān)督檢查部門對侵犯商業(yè)秘密的違法行為責(zé)令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責(zé)任范疇，B選項錯誤。選項C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責(zé)任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為?！斗床徽?dāng)競爭法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為并罰款，是行政主體對違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"15、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門。選項A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定以及行業(yè)管理等工作，并不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)放，所以A選項錯誤。選項B，電信管理機構(gòu)主要職責(zé)是對電信行業(yè)進行監(jiān)管，包括電信市場、電信網(wǎng)絡(luò)等方面的管理，與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)放無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生等方面的工作，并非《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門，因此C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程進行監(jiān)督管理，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)放與藥品信息服務(wù)相關(guān)，屬于藥品監(jiān)督管理的范疇，所以發(fā)證部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"16、不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療保險用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A口服泡騰劑通常不屬于醫(yī)療保險用藥范圍。這類藥品可能在使用便利性、藥品穩(wěn)定性等方面存在一些特點，且并非臨床治療必需的基礎(chǔ)用藥類型。同時，從醫(yī)?；鸬氖褂眯屎秃侠硇越嵌瓤紤]，將口服泡騰劑排除在醫(yī)保用藥范圍之外，有助于醫(yī)?；鸶珳?zhǔn)地保障臨床必需藥品的使用，所以該選項正確。選項B中藥飲片有部分是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的。在醫(yī)保政策中，有明確規(guī)定的符合條件的中藥飲片能夠通過醫(yī)保報銷，并非全部不能納入，所以該選項錯誤。選項C中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥，很多常見且療效確切、臨床廣泛應(yīng)用的中成藥被納入了醫(yī)療保險用藥目錄。這些藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，符合醫(yī)保保障基本醫(yī)療需求的原則，因此可以納入醫(yī)保用藥范圍，該選項錯誤。選項D血液制品在一定情況下是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的。在臨床救治一些特定疾病時，如某些血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷等，血液制品是必不可少的治療手段，部分符合醫(yī)保政策規(guī)定的血液制品是允許醫(yī)保報銷的，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品時每張?zhí)幏降挠昧恳?。A選項“1日常用量”，通常這不是第二類精神藥品門診處方用量的規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項“不超過15日常用量”，這一般是醫(yī)療機構(gòu)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時的處方用量規(guī)定，并非第二類精神藥品門診處方用量，所以B選項錯誤。C選項“不超過3日常用量”，多適用于醫(yī)療機構(gòu)為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑等情況，而不是第二類精神藥品門診處方用量，所以C選項錯誤。D選項“不超過7日常用量”，按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"18、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進入了基本醫(yī)療保險目錄。

A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，委托配制中藥制劑，需向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項表述符合規(guī)定，故A選項正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并依法取得制劑批準(zhǔn)文號，這也是符合規(guī)范要求的，所以B選項正確。選項C：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，按照規(guī)定是向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，而非“批準(zhǔn)”，該選項表述錯誤，故C選項當(dāng)選。選項D：藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任和義務(wù)加強對批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查，以保障中藥制劑的質(zhì)量和安全，D選項表述正確。綜上，本題答案為C。"19、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.河南省食品藥品監(jiān)督管理局

C.鄭州市藥品監(jiān)督管理部門

D.河南省衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，這終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。關(guān)于網(wǎng)上藥店的運營審批等監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中，省級的食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定和全國性的統(tǒng)籌監(jiān)管；鄭州市藥品監(jiān)督管理部門屬于市級部門，權(quán)限范圍相對較窄；河南省衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理，并非藥品經(jīng)營許可等監(jiān)管的主管部門。所以本題中對河南省網(wǎng)上藥店運營進行監(jiān)管和審批等工作最符合職責(zé)規(guī)定的是河南省食品藥品監(jiān)督管理局，答案選B。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是（）

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費者個人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)相關(guān)知識。選項A，接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費者的監(jiān)督。而題干中強調(diào)的是提供藥品說明書包含不良反應(yīng)、用法用量等信息，并非是接受消費者監(jiān)督方面的內(nèi)容，所以A選項不符合題意。選項B，依法收集消費者個人信息的義務(wù)主要涉及經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則等相關(guān)內(nèi)容。題干中并未涉及到收集消費者個人信息的問題，故B選項錯誤。選項C，保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠讓消費者了解藥品相關(guān)情況，從而正確使用藥品，避免因用藥不當(dāng)引發(fā)安全問題，這體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)保證消費者用藥安全的義務(wù)，所以C選項正確。選項D，履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干中沒有提及“三包”相關(guān)內(nèi)容，因此D選項不正確。綜上，本題答案選C。"21、復(fù)驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復(fù)驗樣品的相關(guān)規(guī)定。選項A：原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣是進行復(fù)驗的合適選擇。因為該留樣是最初檢驗時留下的同一樣品，能最準(zhǔn)確地反映當(dāng)時所檢藥品的實際情況，以其作為復(fù)驗樣品可以保證檢驗結(jié)果的連貫性和可比性，確保復(fù)驗結(jié)果能夠真實反映該樣品的質(zhì)量狀況，所以選項A正確。選項B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進行復(fù)驗不能準(zhǔn)確反映被檢樣品當(dāng)時的真實質(zhì)量情況，故選項B錯誤。選項C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當(dāng)初檢驗的那個樣品，無法保證與原檢驗樣品的一致性，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗機構(gòu)的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當(dāng)初送檢的同一樣品，可能會影響復(fù)驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"22、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會對藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴(yán)重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)，但相較于標(biāo)示適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對較輕。-選項C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會降低，安全性也可能受到影響，但它是一個關(guān)于藥品時效性的問題。-選項D：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應(yīng)癥可能會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，嚴(yán)重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴(yán)重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說明書進行標(biāo)示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴(yán)重。綜上所述，本題正確答案是D選項。"23、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進行補充申請時應(yīng)向哪個部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進行補充申請時，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行補充申請，這里的補充申請自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門則著重于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補充申請的主體部門不符。所以本題正確答案是B。"24、藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的制定主體。選項A，法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布的，符合法律的制定主體特征，所以該選項正確。選項B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國務(wù)院，并非全國人大常委會，所以該選項錯誤。選項C，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件，其制定主體是國務(wù)院各部門，并非全國人大常委會，所以該選項錯誤。選項D，司法解釋是指國家最高司法機關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。它是司法機關(guān)對法律、法規(guī)的具體應(yīng)用問題所做的說明，并非由全國人大常委會制定頒布，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"25、必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

D.有關(guān)單位和個人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個人并非是必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識和監(jiān)測手段，不具備全面、準(zhǔn)確報告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個人，本題答案選D。"26、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對消費者權(quán)利的理解和應(yīng)用。安全保障權(quán)指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證正常療效，甚至?xí)θ梭w健康造成危害，直接威脅到消費者的人身安全，這明顯侵犯了消費者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中乙企業(yè)的行為并未涉及干涉消費者自主選擇商品或服務(wù)的情況，所以沒有侵犯自主選擇權(quán)。公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。本題重點在于藥品超過有效期對消費者安全的影響，而非交易條件是否公平等方面，因此沒有侵犯公平交易權(quán)。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題僅描述了企業(yè)出售過期藥品這一侵權(quán)行為，未提及消費者是否已因該行為受到損害并尋求賠償，所以不是侵犯獲得賠償權(quán)。綜上，答案選A。"27、關(guān)于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的條件，對各選項進行逐一分析。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有先獲得該資格證書，才有資格申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項說法正確。選項B：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師的基本職業(yè)要求。執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過程中，需要接觸到藥品相關(guān)的管理、調(diào)配和使用等工作，關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，因此必須具備良好的法律意識和職業(yè)道德，該選項說法正確。選項C：申請注冊執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)無“受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年”的情形。因為受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分說明其在執(zhí)業(yè)過程中存在嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，不滿2年時間就再次注冊可能無法確保其能規(guī)范執(zhí)業(yè)，該選項說法錯誤。選項D：經(jīng)所在單位考核同意也是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。所在單位對申請人的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等方面進行考核，考核同意表明申請人具備在本單位從事執(zhí)業(yè)藥師工作的條件和能力，該選項說法正確。綜上，答案選C。"28、外配處方必須由

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項A，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對醫(yī)療保險相關(guān)工作進行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項錯誤。選項B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，其作用是提供處方外配服務(wù)，并非開具外配處方，所以B選項錯誤。選項C，外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項正確。選項D，分別管理，單獨建賬，通常是針對醫(yī)保費用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"29、負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督檢查工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品價格監(jiān)督檢查工作中的職責(zé)。A選項，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展進行宏觀調(diào)控等，并非負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督檢查工作。B選項，市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)著市場綜合監(jiān)督管理、價格監(jiān)督檢查和反價格壟斷執(zhí)法等多項職責(zé)，其中就包括對藥品價格的監(jiān)督檢查工作，所以該選項正確。C選項，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、指導(dǎo)工業(yè)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步等工作，與藥品價格監(jiān)督檢查無直接關(guān)系。D選項，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等工作，也不負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督檢查。綜上，答案選B。"30、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是

A.只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】：B

【解析】本題主要考查對鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定的理解。選項A鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了確保用藥的安全性和合理性，對使用范圍進行明確界定，防止隨意使用帶來的風(fēng)險，該選項說法正確。選項B鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，不得在農(nóng)貿(mào)集市出售。因為自種自采自用主要是滿足自身所在村醫(yī)療機構(gòu)的用藥需求，在農(nóng)貿(mào)集市出售可能會導(dǎo)致藥品來源和質(zhì)量難以監(jiān)管，存在安全隱患，所以該選項說法錯誤。選項C鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員從事自種、自采、自用中草藥工作，需要熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力。只有這樣才能保證所種植、采集的中草藥符合要求，正確識別各類中草藥，避免因誤采誤用導(dǎo)致不良后果，該選項說法正確。選項D鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員要熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能。這是其開展中醫(yī)藥相關(guān)工作的基礎(chǔ)，有助于準(zhǔn)確合理地使用自種、自采的中草藥進行醫(yī)療服務(wù)，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"31、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查住院患者開具鹽酸二氫埃托啡時每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品，對于住院患者使用麻醉藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。選項A“3日常用量”不符合該藥品針對住院患者的處方限量要求；選項B“15日常用量”通常不是鹽酸二氫埃托啡在這種情形下的限量；選項D“7日常用量”也與相關(guān)規(guī)定不符。所以本題答案選C。"32、列入精神藥品第二類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題主要考查列入精神藥品第二類品種目錄的藥品。首先分析選項A，消旋麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，并非列入精神藥品第二類品種目錄的藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，馬吲哚是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，并非精神藥品第二類品種，所以選項C錯誤。最后看選項D，麥角胺咖啡因片列入精神藥品第二類品種目錄，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"33、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測預(yù)報制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及工作的職能歸屬部門，逐一分析每個選項來確定正確答案。選項A：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的工作通常是由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。該部門在國家衛(wèi)生事業(yè)中承擔(dān)著制定和完善各類衛(wèi)生政策、制度等重要職責(zé)，藥物政策和基本藥物制度與公眾的醫(yī)療衛(wèi)生健康密切相關(guān)，屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，而非發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項A錯誤。選項B：藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門專注于藥品、醫(yī)療器械和化妝品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管工作，從研制、生產(chǎn)到流通等各個環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的管理職責(zé)，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，因此該職能不屬于發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，選項B錯誤。選項C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)之一是建立人口預(yù)測預(yù)報制度。該部門在宏觀經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃中，需要對人口等重要因素進行綜合考量和分析，通過建立人口預(yù)測預(yù)報制度，為國家制定相關(guān)政策和發(fā)展戰(zhàn)略提供數(shù)據(jù)支持和科學(xué)依據(jù)，所以選項C正確。選項D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)商業(yè)流通領(lǐng)域的相關(guān)工作，藥品流通作為商業(yè)流通的一部分，其發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂由商務(wù)部門來承擔(dān)，并非發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.丙縣人民政府

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議的被申請人確定問題。一般情況下，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。在本題中，作出行政處罰決定的是丙縣藥品監(jiān)督管理部門，丁藥店對其處罰不服提起行政復(fù)議。丙縣藥品監(jiān)督管理部門屬于縣級人民政府工作部門，此時丁藥店既可以向丙縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以向甲省乙市藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議。在本題所給選項里，有丙縣人民政府，所以答案應(yīng)選丙縣人民政府，即選項D。"35、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學(xué)、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩Ｕ厢t(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"36、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

D.藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型行政許可轉(zhuǎn)讓規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》中關(guān)于行政許可轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，結(jié)合各選項所涉及的行政許可特點進行判斷。分析選項A藥品生產(chǎn)許可證主要是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可，其許可的對象通常是特定的生產(chǎn)企業(yè)，涉及到企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等多方面特定因素。這些因素具有很強的針對性和不可替代性，不同企業(yè)的情況差異較大，因此一般不允許轉(zhuǎn)讓。若隨意轉(zhuǎn)讓，可能會導(dǎo)致新的受讓方不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)許可證通常不得轉(zhuǎn)讓。分析選項B藥品經(jīng)營許可證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的許可，它與企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲條件、人員配備、質(zhì)量管理制度等緊密相關(guān)。這些條件是根據(jù)具體企業(yè)的情況進行審核和確定的，具有特定性和唯一性。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會使新的經(jīng)營者無法滿足原有的經(jīng)營要求和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，進而對藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。所以藥品經(jīng)營許可證通常不允許轉(zhuǎn)讓。分析選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證是對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可，它與醫(yī)療機構(gòu)的制劑室條件、技術(shù)人員資質(zhì)、制劑質(zhì)量控制等因素密切相關(guān)。不同的醫(yī)療機構(gòu)在這些方面存在較大差異，且制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會導(dǎo)致制劑配制的質(zhì)量無法得到有效保障，所以醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證一般不得轉(zhuǎn)讓。分析選項D藥品上市許可是指藥品獲得批準(zhǔn)在市場上銷售的許可。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和市場需求的變化，藥品上市許可在一定條件下具有可轉(zhuǎn)讓性。通過合法的程序和嚴(yán)格的審批，藥品上市許可可以進行轉(zhuǎn)讓，這有利于優(yōu)化藥品資源的配置，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合理發(fā)展。所以藥品上市許可經(jīng)批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)讓的。綜上，正確答案是D選項。"37、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

C.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)毒性中藥的調(diào)配相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：生巴豆毒性劇烈，一般在調(diào)配處方時不會給付生巴豆，而是使用經(jīng)過炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項錯誤。選項B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進行調(diào)配的，并非應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，所以該選項錯誤。選項C：巴豆有大毒，臨床應(yīng)用時一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品，該選項正確。選項D：對于毒性中藥的處方用量規(guī)定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"38、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.藥師應(yīng)審核處方劑量、用法是否正確

C.該處方可以外配

D.該處方當(dāng)日有效

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方管理等相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析。選項A：青霉素針劑屬于易引起過敏反應(yīng)的藥品，為確保用藥安全，藥師審核含有此類藥品的處方時，必須審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。若未注明，可能會使患者在用藥過程中面臨過敏風(fēng)險，所以該項表述正確。選項B：審核處方劑量、用法是否正確是藥師調(diào)劑處方時的重要職責(zé)。合適的劑量和用法對于藥物發(fā)揮療效、保障患者安全至關(guān)重要。若劑量不準(zhǔn)確或用法錯誤，可能導(dǎo)致治療效果不佳甚至對患者身體造成損害，因此該項表述正確。選項C：含有青霉素針劑的處方通常不可以外配。青霉素針劑使用前需要進行過敏試驗，且在使用過程中可能會出現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)，需要在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由專業(yè)人員進行監(jiān)測和處理。外配處方無法保證用藥的安全性和有效性，所以該項表述錯誤。選項D：根據(jù)處方管理辦法，處方一般當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天。所以該含有青霉素針劑的處方當(dāng)日有效，該項表述正確。綜上，答案選C。"39、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項A錯誤。選項B分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，所以選項B正確。選項C分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項C錯誤。選項D分析中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口”。進口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進口醫(yī)療機構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進口。逐一分析各選項：-選項A：規(guī)定進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項正確。-選項B：“在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過于寬泛，未體現(xiàn)出對進口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項C：“在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項錯誤。-選項D：“在進口醫(yī)療機構(gòu)用于住院病人”，把使用對象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"41、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品

C.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品類型相關(guān)知識。選項A國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，通常國家對于此類藥品會有相應(yīng)的調(diào)配、采購等措施來保障供應(yīng)，而非從進口檢驗這一特定環(huán)節(jié)進行限定，所以該選項不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國銷售的藥品缺乏在國內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格后方可進口，該選項符合題意。選項C沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機構(gòu)檢驗合格后進口并無直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來源等方面，而非通過這種特定的檢驗程序，所以該選項不正確。選項D國家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是B。"42、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求

D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不僅適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者，還適用于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)等，并非僅局限于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營者，所以該選項說法錯誤。選項B：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度是規(guī)范要求，同時鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也建立銷售記錄制度，此說法符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，該選項說法正確。選項C：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量和流向可追溯，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，這樣有利于產(chǎn)品質(zhì)量管控和問題追溯，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并建立執(zhí)行進貨查驗記錄制度，能夠有效保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號）的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：傳染病人群由于其病情的特殊性和傳染性，在使用藥物時需要綜合考慮多方面因素，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑在研發(fā)和使用上通常不會將傳染病人群直接列為適用對象，因為這類人群可能需要更有針對性的治療方案以及預(yù)防傳染等特殊處理，所以傳染病人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項B：孕婦人群用藥有著嚴(yán)格的限制和要求，因為藥物可能會對胎兒的生長發(fā)育產(chǎn)生影響。許多藥物對于孕婦而言可能存在潛在風(fēng)險，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑一般不會將孕婦人群作為適用對象，需要謹(jǐn)慎選擇和評估用藥的安全性，所以孕婦人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項C：嬰幼兒人群身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。他們的肝腎功能等生理機能較弱，用藥需要精準(zhǔn)控制劑量和選擇合適的藥物劑型，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑通常不會簡單地將嬰幼兒人群列為適用對象，所以嬰幼兒人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項D：老年人群通常是各類疾病的高發(fā)群體，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑在一定程度上可以針對老年人群常見的慢性疾病等進行調(diào)理和治療。并且從藥物適用范圍的一般性來看，老年人群可以作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者群體。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，以此判斷應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，意味著有更具性價比的藥品可滿足相同需求。從合理利用醫(yī)療資源、提升藥物治療成本效益角度出發(fā)，這類藥品已不再具有優(yōu)勢，所以應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合國家基本藥物的遴選要求，通常是應(yīng)該納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出，該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然有其特殊性，但并未明確表明這類藥品不符合國家基本藥物目錄的要求，不一定需要從目錄中調(diào)出，該選項錯誤。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，本身就不符合國家基本藥物應(yīng)防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，一般是不能納入國家基本藥物目錄，而不是從目錄中調(diào)出，該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項，A選項1年、C選項3年、D選項5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。46、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境等條件不適宜，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量不佳，影響中藥的質(zhì)量和臨床療效。因此，為保證中藥材質(zhì)量，禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材的說法是正確的。選項B：中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統(tǒng)的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質(zhì)，對人體健康造成危害，同時也會影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以，中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項C：對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則是指在不危害生態(tài)環(huán)境和藥用動植物可持續(xù)利用的前提下，獲取最大的產(chǎn)量。對野生或半野生藥用動植物的采集堅持該原則，能夠有效地保護野生藥用資源，保證其可持續(xù)供應(yīng)，符合中藥材可持續(xù)發(fā)展的要求，此說法是正確的。選項D：對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產(chǎn)地的自然環(huán)境、氣候條件以及傳統(tǒng)的采收加工方法密切相關(guān)。有些道地藥材的傳統(tǒng)采收加工方法是經(jīng)過長期實踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定能保證道地藥材的質(zhì)量和特色。所以對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法的說法錯誤。綜上，答案選D。"47、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的事項。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可獲得，該選項正確。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。綜上，答案是B。"48、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級以上地方公安機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項正確。選項B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)相關(guān)事務(wù)的管理，并非負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項錯誤。選項C：縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門有各自不同的管理職責(zé)領(lǐng)域，并不主要承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項錯誤。選項D：縣級以上地方公安機關(guān)主要負(fù)責(zé)維護社會治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負(fù)責(zé)部門，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"49、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)、記錄保存以及包裝等方面的相關(guān)規(guī)定。選項A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，并取得毒性藥品生產(chǎn)許可，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，理應(yīng)遵循這一規(guī)定，該選項表述正確。選項B：對于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產(chǎn)、供應(yīng)計劃，按照規(guī)定是由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要來制定的，此選項符合規(guī)定，表述正確。選項C：毒性藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查，而非3年，所以該選項表述錯誤。選項D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標(biāo)志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設(shè)置毒藥標(biāo)志是必要的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"50、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是

A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進行重點關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A對于用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時，藥學(xué)服務(wù)人員確實需要進行重點關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動作。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動，均是為了提升公眾的用藥安全意識和合理用藥水平，營業(yè)場所外的科普宣傳與營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動并不沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極在營業(yè)場所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動，而不是僅限制在營業(yè)場所外且防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動。因此選項B說法錯誤。選項C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負(fù)責(zé)此項工作是合理且必要的。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費者的用藥咨詢需求。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門儲存保管藥品的要求有

A.制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對儲存藥品進行質(zhì)量抽檢

B.化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存、分類定位、整齊存放

C.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨存放

D.藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火等倉儲條件

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門儲存保管藥品的要求相關(guān)知識。A選項，制定和執(zhí)行藥品保管制度是確保藥品質(zhì)量的重要保障，定期對儲存藥品進行質(zhì)量抽檢能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保證藥品的安全性和有效性，所以該選項符合醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門儲存保管藥品的要求。B選項，化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片由于性質(zhì)不同，分別儲存、分類定位、整齊存放可以避免相互影響，便于管理和查找，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項也是合理的藥品儲存要求。C選項，易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品具有特殊的危險性，另設(shè)倉庫單獨存放可以防止其對其他藥品造成危害，同時也能保障人員和設(shè)施的安全，此選項是必要的儲存措施。D選項，藥品倉庫具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火等倉儲條件，能夠為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，保證藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品儲存的基本要求。綜上所述，ABCD四個選項均是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門儲存保管藥品的要求，本題正確答案為ABCD。2、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是

A.有效性

B.安全性

C.適用性

D.可靠性

【答案】：AB

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性。選項A，有效性是醫(yī)療器械的核心質(zhì)量特性之一。醫(yī)療器械的設(shè)計和使用目的就是為了達(dá)到特定的醫(yī)療效果，比如診斷疾病、治療疾病、緩解癥狀等。若醫(yī)療器械不具備有效性，就無法實現(xiàn)其應(yīng)有的醫(yī)療功能，不能滿足醫(yī)療需求，所以有效性是基本質(zhì)量特性。選項B，安全性同樣是醫(yī)療器械至關(guān)重要的質(zhì)量特性。醫(yī)療器械直接用于人體，其使用過程中如果存在安全隱患，可能會對患者造成傷害，如引發(fā)感染、過敏反應(yīng)、機械性損傷等。保障患者的生命安全和身體健康是醫(yī)療器械質(zhì)量的底線要求，因此安全性是基本質(zhì)量特性。選項C，適用性是指醫(yī)療器械在特定的使用場景和條件下是否合適，但它并非是醫(yī)療器械最核心、最基礎(chǔ)的質(zhì)量特性。即使適用性存在一定局限，也不影響其作為醫(yī)療器械的本質(zhì)屬性，只要其能保證有效性和安全性，在一定程度上仍可發(fā)揮作用，所以適用性不是基本質(zhì)量特性。選項D，可靠性強調(diào)的是醫(yī)療器械在規(guī)定的條件和時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。雖然可靠性也很重要，但它更多地側(cè)重于醫(yī)療器械性能的穩(wěn)定性和持久性，不是決定醫(yī)療器械能否成為合格產(chǎn)品的最基本因素，所以可靠性不是基本質(zhì)量特性。綜上，本題答案選AB。3、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標(biāo)明“免費”字樣

B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：標(biāo)明“免費”字樣納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是由