執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及參考答案詳解（預(yù)熱題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，當(dāng)《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)需要在變更前30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。這是明確的法律規(guī)定，目的在于規(guī)范藥品生產(chǎn)許可管理，確保藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項(xiàng)A的6個(gè)月內(nèi)時(shí)間過長，不符合法規(guī)對(duì)及時(shí)變更許可事項(xiàng)的要求；選項(xiàng)C的15日和選項(xiàng)D的7日時(shí)間過短，也不符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的時(shí)間范圍。所以本題正確答案是B。"2、從證書格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療器械證書格式所對(duì)應(yīng)類型的判斷。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京地區(qū)，“注準(zhǔn)”通常表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)格式，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械證書格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國械注準(zhǔn)”是境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的證書格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”代表港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的證書格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國械備XXXXXXXX”，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案號(hào)格式為國械備+四位年份數(shù)+四位順序號(hào)，所以“國械備XXXXXXXX”從證書格式判斷屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗(yàn)的特征。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的或隨機(jī)的抽樣檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告是政府藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的一種方式，所以結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是為藥品注冊(cè)審批提供依據(jù)，而不是以發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告為主要輸出形式，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，其重點(diǎn)在于特定情況下的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非用于發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告來展示整體藥品質(zhì)量情況，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他組織、個(gè)人委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，是基于委托關(guān)系開展的，并非政府藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)進(jìn)行的以發(fā)布公告為目的的檢驗(yàn)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"4、關(guān)于藥品包裝的說法，錯(cuò)誤的是

A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝，也稱之為藥包材

B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

D.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：直接與藥品接觸的包裝，像安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，這類包裝屬于內(nèi)包裝，同時(shí)也被稱為藥包材，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：內(nèi)包裝以外的包裝按照由里向外的順序，可分為中包裝和大包裝，這種包裝被定義為外包裝，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：最小銷售包裝（盒、瓶等）并不屬于內(nèi)包裝，而是屬于外包裝的范疇。并且按照規(guī)定，最小銷售包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：外包裝的選用需要考慮藥品的特性，應(yīng)選擇不易破損的包裝材料，以此來保障藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"5、藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于

A.延伸檢查

B.委托檢查

C.聯(lián)合檢查

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢查類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查所屬類型。選項(xiàng)A：延伸檢查延伸檢查通常是在對(duì)某一主體進(jìn)行檢查時(shí)，為了深入了解相關(guān)情況，對(duì)與該主體有業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的其他主體進(jìn)行的檢查，主要側(cè)重于關(guān)聯(lián)主體的延伸，并非強(qiáng)調(diào)不預(yù)先告知這一特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：委托檢查委托檢查是指委托方將特定的檢查任務(wù)委托給其他組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種檢查方式重點(diǎn)在于委托關(guān)系，和檢查是否預(yù)先告知并無直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：聯(lián)合檢查聯(lián)合檢查是指多個(gè)部門或機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來對(duì)某一事項(xiàng)進(jìn)行檢查，突出的是多個(gè)主體的聯(lián)合行動(dòng)，而非檢查是否預(yù)先告知，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性等特點(diǎn)，能夠更真實(shí)地反映被檢查對(duì)象的實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、關(guān)于“雙跨”藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標(biāo)簽和說明書都印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確不同的用藥指導(dǎo)和注意事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B為了便于消費(fèi)者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費(fèi)者直觀地識(shí)別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C“雙跨”藥品的非處方藥標(biāo)簽和說明書上印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應(yīng)印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時(shí)，面向的是廣大消費(fèi)者，為了保證消費(fèi)者用藥安全，其宣傳內(nèi)容不得超出非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。因?yàn)榇蟊娒襟w廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導(dǎo)，只能按照非處方藥相對(duì)安全、可自我藥療的特點(diǎn)進(jìn)行宣傳。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"7、標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的麻醉藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)必須印有專有標(biāo)識(shí)的麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，葉酸是一種水溶性維生素，在人體細(xì)胞生長和繁殖中起重要作用，它并非麻醉藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品范疇，而麻醉藥品必須印有專有標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療各種細(xì)菌感染，不是麻醉藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒等功效，并非麻醉藥品，因此選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題答案選B。"8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本題描述的是某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需判斷相關(guān)例數(shù)要求。新藥臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段需要進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，此階段試驗(yàn)樣本量一般要求不少于300例。而選項(xiàng)A的20-30例通常是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的樣本量，主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；選項(xiàng)B不少于100例常用于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；選項(xiàng)C不少于200例不符合新藥臨床試驗(yàn)各階段典型的樣本量要求。所以本題答案選D。"9、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()。

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理基本思路的理解。我國在完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理方面，為了更好地適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要，對(duì)管理模式進(jìn)行了調(diào)整。選項(xiàng)A：取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，同時(shí)加強(qiáng)資格審查和前置審批，這與當(dāng)前的改革趨勢(shì)不符。當(dāng)前是要簡化不必要的審批流程，而不是加強(qiáng)前置審批，且簽訂服務(wù)協(xié)議是保障醫(yī)保管理規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，不能取消，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)，這種做法過于極端。雖然要簡化流程，但并不意味著完全取消相關(guān)程序和行政部門的監(jiān)管，否則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)保定點(diǎn)管理的混亂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，雖然資格審查有一定必要性，但嚴(yán)格審查程序不符合當(dāng)前簡政放權(quán)的改革精神，不利于醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的合理準(zhǔn)入和市場(chǎng)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，這符合我國當(dāng)前“放管服”改革的要求。取消資格審查程序可以減少不必要的行政干預(yù)，提高醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)的積極性；完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序則可以保障醫(yī)保服務(wù)的質(zhì)量和規(guī)范，是我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括

A.生物制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》中實(shí)行特殊管理藥品范圍的了解?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。選項(xiàng)B麻醉藥品，因其具有成癮性等特殊性質(zhì)，使用不當(dāng)易造成危害，所以被列入特殊管理藥品；選項(xiàng)C精神藥品，其使用會(huì)影響人的精神活動(dòng)，也在特殊管理范疇；選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品，毒性較強(qiáng)，使用不慎可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害，同樣實(shí)行特殊管理。而生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，但它并不在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品范圍內(nèi)。所以本題答案選A。"11、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.藥品供應(yīng)保障體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》來分析基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，進(jìn)而判斷各選項(xiàng)是否包含在內(nèi)。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項(xiàng)A：公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容之一，它主要承擔(dān)著疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生職責(zé)，為公眾提供基本的公共衛(wèi)生服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫(yī)療保險(xiǎn)等制度安排，為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：藥品供應(yīng)保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫(yī)療服務(wù)提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：醫(yī)療衛(wèi)生人才體系雖然對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，但它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"12、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內(nèi)容的作用，需要判斷欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法應(yīng)在藥品說明書的哪一部分查詢。選項(xiàng)A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導(dǎo)正確使用藥品，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負(fù)面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應(yīng)急處理方式，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)部分會(huì)包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會(huì)有接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，這部分內(nèi)容能夠?yàn)槭褂谜咴谔厥馇闆r下提供應(yīng)對(duì)措施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語警示語一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊使用限制等重要信息進(jìn)行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會(huì)詳細(xì)闡述緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"13、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防、健康促進(jìn)等方面的服務(wù)，對(duì)于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著關(guān)鍵作用，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。多層次的醫(yī)療保障體系可以滿足不同人群的醫(yī)療需求，減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障的可及性和公平性，因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重。公立醫(yī)院在提供基本醫(yī)療服務(wù)、保障人民群眾健康方面承擔(dān)著主要責(zé)任，是醫(yī)療服務(wù)體系的主體，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的藥品，故選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測(cè)主體問題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時(shí)，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測(cè)等工作?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對(duì)于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，答案選A。15、組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所涉及機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)進(jìn)行分析，從而確定組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評(píng)價(jià)，以及相關(guān)信息的管理工作等，并非組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心其主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及相關(guān)境外檢查等工作，不涉及檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，故該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選A。"16、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)新證的時(shí)間要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前6個(gè)月。所以本題答案選D。17、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對(duì)安全性稍低一些，但仍可開架供消費(fèi)者自行選擇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場(chǎng)所是可以開架自選的，消費(fèi)者可根據(jù)自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴(yán)格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"18、《中藥品種保護(hù)條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律而制定的有關(guān)行政方面的具有國家強(qiáng)制力的規(guī)范性文件?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》由國務(wù)院于1992年10月14日發(fā)布，自1993年1月1日起施行，是國務(wù)院為加強(qiáng)中藥品種的保護(hù)、提高中藥品種的質(zhì)量、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的，符合行政法規(guī)的范疇。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以本題應(yīng)選B。19、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個(gè)體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站進(jìn)行銷售及服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過自建網(wǎng)站銷售處方藥。雖然該企業(yè)經(jīng)營類別包含處方藥，但網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥存在諸多限制和監(jiān)管要求，目前不允許通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B個(gè)體診所不屬于個(gè)人消費(fèi)者范疇，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站主要是面向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個(gè)體診所，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)是符合規(guī)定的。這既有助于個(gè)人消費(fèi)者合理用藥，也是企業(yè)提供的一種增值服務(wù)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站是面向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥的平臺(tái)，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)之間的藥品購銷有專門的渠道和流程，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時(shí)罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“1倍以上3倍以下”以及D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對(duì)應(yīng)罰款倍數(shù)要求。"21、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中請(qǐng)臨時(shí)購進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，但肽類激素并不都等同于化學(xué)藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無需參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購進(jìn)A藥的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

B.有效監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備

C.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所

D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。選項(xiàng)A：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：有效監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備并非庫房配備的設(shè)施設(shè)備，而是應(yīng)安裝在倉庫中對(duì)溫濕度有特殊要求的獨(dú)立庫房或倉間內(nèi)，用于儲(chǔ)存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)具備的。設(shè)置這些專用場(chǎng)所可以保證藥品在驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進(jìn)行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不合格藥品專用存放場(chǎng)所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"23、沒有列入國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：豹骨豹骨是中國國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種。在國家相關(guān)保護(hù)名錄中，豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，該選項(xiàng)不符合題意，予以排除。選項(xiàng)B：龍膽龍膽是中國國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，被列入了國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄。所以，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見的中藥材，它并沒有被列入國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥領(lǐng)域。故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，其鱗片等部位在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中曾有應(yīng)用，但穿山甲被列入了國家重點(diǎn)保護(hù)名單。因此，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"24、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項(xiàng)時(shí)，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時(shí)，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項(xiàng)“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項(xiàng)“有效期至2013年10月31日”，準(zhǔn)確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時(shí)間。D選項(xiàng)“有效期至2013年10月30日”，相比C選項(xiàng)，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"25、有關(guān)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書，下列說法錯(cuò)誤的是

A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.非處方藥的包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué).易懂，便于消費(fèi)者自行判斷.選擇和使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，這有助于消費(fèi)者快速識(shí)別非處方藥，保障用藥安全和合理使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到消費(fèi)者對(duì)藥品的正確認(rèn)識(shí)和使用，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、規(guī)范，因此必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：并不是所有非處方藥的包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如，對(duì)于一些體積小、包裝尺寸受限的非處方藥，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以僅在大包裝、中包裝附上說明書，而小包裝可不附有說明書，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，其標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，這樣便于消費(fèi)者理解藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，從而做出合理的用藥選擇，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"26、與地面間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】該題主要考查與地面間距的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值。各選項(xiàng)分析如下：A選項(xiàng)“不小于5厘米”，此數(shù)值在相關(guān)規(guī)范中未達(dá)到與地面間距的標(biāo)準(zhǔn)要求，不符合規(guī)定。B選項(xiàng)“不小于10厘米”，在相關(guān)規(guī)范里，明確規(guī)定與地面間距應(yīng)不小于10厘米，該選項(xiàng)符合標(biāo)準(zhǔn)，為正確答案。C選項(xiàng)“不小于20厘米”，雖然該數(shù)值大于正確標(biāo)準(zhǔn)，但并非是規(guī)定的準(zhǔn)確下限值，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“不小于30厘米”，同樣，這個(gè)數(shù)值雖然大于標(biāo)準(zhǔn)，但不是規(guī)定的與地面間距的下限要求，該選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選B。"27、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競(jìng)爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：C

【解析】本題考查《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》中不同違法行為的界定。選項(xiàng)A分析侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中描述的是甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或誤導(dǎo)性信息來損害競(jìng)爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，并非涉及商業(yè)秘密的獲取、披露等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱等。而題干強(qiáng)調(diào)的是損害競(jìng)爭對(duì)手聲譽(yù)，并非造成商品或主體的混淆，所以不屬于混淆行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。這與題干中甲藥品經(jīng)營企業(yè)的行為完全相符，所以該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。題干重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭對(duì)手的聲譽(yù)，而非對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假商業(yè)宣傳行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"28、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥不同情形在刑事責(zé)任方面相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形在法律規(guī)定中的具體性質(zhì)和影響。分析選項(xiàng)A造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，這種情況反映出假藥對(duì)人體健康造成了較為嚴(yán)重的實(shí)質(zhì)性傷害。從法律層面來講，嚴(yán)重危害人體健康是生產(chǎn)、銷售假藥行為承擔(dān)刑事責(zé)任的重要考量因素之一。所以該情形是生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任的常見情形。分析選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔(dān)刑事責(zé)任的關(guān)鍵依據(jù)。法律更側(cè)重于假藥對(duì)人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產(chǎn)、銷售金額在這個(gè)區(qū)間，并不能必然導(dǎo)致承擔(dān)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任。分析選項(xiàng)C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這表明假藥對(duì)多人的身體健康產(chǎn)生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現(xiàn)身體損傷這種情況符合法律中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責(zé)任的情形判定。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關(guān)乎患者的生命安全和緊急救治。生產(chǎn)、銷售此類假藥，極大地增加了對(duì)患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產(chǎn)、銷售這兩類假藥是需要承擔(dān)刑事責(zé)任的。綜上，正確答案是B。"29、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.劉某

B.王某

C.張某

D.胡某

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國傳染病防治法》以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件相關(guān)知識(shí)的理解，重點(diǎn)在于判斷不同人員的情況是否符合注冊(cè)要求。題干信息分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等，新冠肺炎被定性為乙類傳染病按甲類管理。-給出了某地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中不同人員的情況：劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，處于流行性感冒傳染期；王某感染新冠肺炎并處于傳染期；張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；趙某受到記大過行政處分；江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后申請(qǐng)注冊(cè)；胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。具體選項(xiàng)分析A選項(xiàng)劉某：劉某處于流行性感冒傳染期，流行性感冒屬于丙類傳染病。雖然其處于傳染期，但丙類傳染病相對(duì)來說對(duì)公共健康的危害程度相對(duì)較低，且題干未表明此情況會(huì)導(dǎo)致其不能注冊(cè)，僅從所給信息來看，劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，這種情況本身是符合正常注冊(cè)流程的基礎(chǔ)條件的，沒有其他明顯不符合注冊(cè)的因素，故劉某有可能注冊(cè)。B選項(xiàng)王某：王某感染新冠肺炎并處于傳染期，新冠肺炎被定性為乙類傳染病按甲類管理。甲類傳染病對(duì)公共衛(wèi)生安全危害極大，在傳染期的人員通常不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)所要求的身體健康條件，所以王某不能注冊(cè)。C選項(xiàng)張某：張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，一般來說，被注銷注冊(cè)證后再次申請(qǐng)注冊(cè)會(huì)受到一定限制，存在不符合注冊(cè)條件的可能性，所以張某較難注冊(cè)。D選項(xiàng)胡某：胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，這顯示其在職業(yè)道德和法律遵守方面存在嚴(yán)重問題，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，因執(zhí)業(yè)活動(dòng)違法受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，不予注冊(cè)，所以胡某不符合注冊(cè)條件。綜上，答案選A。"30、只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾可以自行判斷、購買和使用。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，并非只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物進(jìn)行廣告宣傳，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：處方藥和非處方藥非處方藥如上述分析可在大眾傳播媒介宣傳，而處方藥有其特定的宣傳要求，所以該選項(xiàng)表述不符合兩類藥品的宣傳規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，為了保證用藥安全，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊管理的藥品特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品的管理有更為嚴(yán)格的規(guī)定，其廣告宣傳受到更嚴(yán)格的限制甚至禁止。例如麻醉藥品和精神藥品等不得進(jìn)行廣告宣傳，并非按只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物進(jìn)行廣告宣傳來管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對(duì)人的權(quán)益，相對(duì)人若對(duì)該決定持有異議，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該情況是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)予以受理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當(dāng)行政相對(duì)人認(rèn)為行政處罰侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，這是公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的重要途徑，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的，行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為，其本質(zhì)是在第三方的居中協(xié)調(diào)下，促使當(dāng)事人雙方達(dá)成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強(qiáng)制性，當(dāng)事人若對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的，經(jīng)營自主權(quán)是市場(chǎng)主體依法享有的重要權(quán)利，行政機(jī)關(guān)若實(shí)施了侵犯公民、法人或其他組織合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為，如強(qiáng)制企業(yè)合并、限制企業(yè)經(jīng)營范圍等，當(dāng)事人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議來維護(hù)自身的合法權(quán)益，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中第二類疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營并配送第二類疫苗。依據(jù)規(guī)定，疫苗的流通有著嚴(yán)格的管理要求，只有特定的主體才具備相關(guān)資格，藥品批發(fā)企業(yè)不在此列，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第二類疫苗流通管理的規(guī)定?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為疫苗管理和供應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著向本行政區(qū)域內(nèi)接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，通過公共資源平臺(tái)采購能保障采購過程的公正、透明，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托配送第二類疫苗。在實(shí)際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以在符合規(guī)定的前提下委托有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行配送，并非不得委托配送，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。這是因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過程中，儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要一定的成本投入，收取相應(yīng)費(fèi)用是合理的，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"33、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對(duì)其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場(chǎng)所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對(duì)安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"34、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品色標(biāo)管理的規(guī)定來確定冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。藥品色標(biāo)管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，其目的是通過不同顏色的標(biāo)識(shí)，直觀區(qū)分藥品的質(zhì)量狀態(tài)，便于管理和操作，保證藥品質(zhì)量和使用安全。在色標(biāo)管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標(biāo)，每種色標(biāo)都有其特定的含義：-紅色色標(biāo)：通常用于標(biāo)示不合格藥品，以警示這些藥品不能進(jìn)入流通或使用環(huán)節(jié)，避免其對(duì)患者造成危害。-黃色色標(biāo)：適用于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理，以明確其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在未確定之前使用黃色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。-綠色色標(biāo)：代表合格藥品，意味著這些藥品經(jīng)過檢驗(yàn)等程序，符合相關(guān)質(zhì)量要求，可以正常銷售和使用。而題目中提到的是冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品，待驗(yàn)藥品屬于質(zhì)量狀態(tài)尚未確定的藥品，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)。所以本題答案選B。"36、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地的哪個(gè)部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門備案的知識(shí)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管，其職責(zé)范圍是宏觀層面的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等，并非負(fù)責(zé)該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的政策制定、行業(yè)發(fā)展推動(dòng)等方面，并不直接負(fù)責(zé)此備案事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，一般在藥品監(jiān)管的綜合管理、重大事項(xiàng)處理等方面發(fā)揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)更具體、更貼近基層的藥品監(jiān)管事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"38、不得開架自選銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】本題考查藥品銷售規(guī)定相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，乙類非處方藥安全性較高，在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)等也可銷售，并且可以開架自選，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，為了保障用藥安全，是不得開架自選銷售的，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非處方藥分為甲類和乙類，乙類非處方藥可以開架自選銷售，并非所有非處方藥都不得開架自選銷售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，如前面所述，乙類非處方藥可開架自選銷售，并非所有非處方藥都不能開架自選，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、藥品類易制毒化學(xué)品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的范疇。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)。選項(xiàng)A麥角酸、選項(xiàng)B麥角胺、選項(xiàng)D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學(xué)品。而麥角胺咖啡因片是一種復(fù)方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學(xué)品。所以藥品類易制毒化學(xué)品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"40、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）。

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥?

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥?

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?

D.為無處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導(dǎo)公眾合理使用處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執(zhí)業(yè)藥師可以憑借自身專業(yè)知識(shí)，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是保障用藥安全的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，有責(zé)任及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，以便藥品監(jiān)管部門及時(shí)了解藥品的安全性情況，采取相應(yīng)措施，所以執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：開具用藥處方是醫(yī)生的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導(dǎo)等工作，不能為無處方患者提供用藥處方。因此為無處方患者提供用藥處方不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"41、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)審批部門的相關(guān)知識(shí)。在藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的宏觀管理和重要審批職責(zé)。對(duì)于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批這一重要事項(xiàng)，因其影響范圍廣、責(zé)任重大，需要從全國層面進(jìn)行統(tǒng)籌和規(guī)范管理，所以應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對(duì)于這種涉及多主體間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批，其權(quán)限和職責(zé)范圍相對(duì)局限于省級(jí)層面，無法從全國統(tǒng)一的角度進(jìn)行有效管控。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品日常監(jiān)督檢查等具體工作，其職能重點(diǎn)在于落實(shí)和執(zhí)行上級(jí)部門的政策與要求，不具備對(duì)這類企業(yè)進(jìn)行全面審批的權(quán)限和能力。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要側(cè)重于信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等方面的管理，并不直接參與藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批工作，其職責(zé)與藥品監(jiān)管審批工作的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選A。"42、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品，而普通化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要辦理化妝品衛(wèi)生許可證，統(tǒng)一辦理化妝品生產(chǎn)許可證即可。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性和合法性，會(huì)將其注銷，所以選項(xiàng)A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉時(shí)，其已不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可以通過整改等方式重新申請(qǐng)認(rèn)證，而不是必然會(huì)被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，說明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷處理，因此選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"44、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在專業(yè)技術(shù)人員配備方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院在人員配備上通常未作至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。選項(xiàng)B，二級(jí)醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，需要至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院在人員配備上要求更為嚴(yán)格和復(fù)雜，一般會(huì)有比二級(jí)醫(yī)院更高層次和更多數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員配置標(biāo)準(zhǔn)，但本題問的是至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不是三級(jí)醫(yī)院特有的要求。選項(xiàng)D，個(gè)體診所規(guī)模相對(duì)較小，在人員配備上一般達(dá)不到至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選B。"45、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】對(duì)于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項(xiàng)A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對(duì)的是在國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對(duì)藥品經(jīng)營過程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門針對(duì)買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為的處理方式，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是因?yàn)樗幤方?jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時(shí)的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。46、某個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定來分析該個(gè)體診所行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，進(jìn)而選出正確答案。該個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產(chǎn)藥品，構(gòu)成生產(chǎn)假藥的行為。雖然幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但仍要依據(jù)法律規(guī)定追究刑事責(zé)任?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個(gè)體診所的情形符合生產(chǎn)假藥且未造成嚴(yán)重危害的情況，所以應(yīng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產(chǎn)假藥罪的法律量刑規(guī)定。選項(xiàng)C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題未提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題情況與之不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"47、利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個(gè)部門申請(qǐng)審查

A.廣電總局

B.工商行政管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告發(fā)布前申請(qǐng)審查的負(fù)責(zé)部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審查。這是因?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品廣告的審查，以確保藥品廣告的內(nèi)容真實(shí)、合法，符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的要求，保障公眾用藥安全和健康。廣電總局主要負(fù)責(zé)廣播電影電視等媒體行業(yè)的管理；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理，包括廣告的監(jiān)督檢查等，但并非負(fù)責(zé)藥品廣告發(fā)布前的審查；衛(wèi)生行政管理部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理和公共衛(wèi)生等工作。所以本題正確答案選C。"48、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”開頭的一般代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種表述不符合我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范格式，我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)前面需有“國藥準(zhǔn)字”字樣，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)新證的申請(qǐng)時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A的15日、選項(xiàng)B的30日、選項(xiàng)C的3個(gè)月均不符合該規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"50、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品

D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑歷經(jīng)長期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)，療效確切、安全性高，在市場(chǎng)無供應(yīng)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為滿足臨床需求，可按規(guī)定進(jìn)行制劑申報(bào)。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B對(duì)于中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，由于其成分和作用機(jī)制相對(duì)復(fù)雜，存在較多的安全性和有效性問題，通常是不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的。因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其使用和管理有嚴(yán)格的限制。即使市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需要，也不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，因?yàn)槁樽硭幤返纳a(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴(yán)格管控，必須遵循相關(guān)法規(guī)和程序。所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D中藥注射劑成分復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高。為保障用藥安全，市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑一般不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。故該選項(xiàng)也不符合規(guī)定。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、處方書寫的規(guī)則有

A.患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫日、月齡

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：當(dāng)患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，將年齡寫為日、月齡，這是處方書寫的規(guī)范要求。因?yàn)樾律鷥汉蛬胗變旱纳戆l(fā)育階段與成人不同，精確到日、月齡有助于醫(yī)生更準(zhǔn)確地把握用藥劑量、藥物選擇等，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由開具處方的醫(yī)師簽名，并注明修改日期，而不是由藥師簽名。藥師主要負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配等工作，修改處方的責(zé)任主體是醫(yī)師，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢，這樣做可以防止處方被隨意添加其他藥物或內(nèi)容，保證處方的嚴(yán)肅性和安全性，符合處方書寫規(guī)則，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，并由開具處方的醫(yī)師再次簽名確認(rèn)，而不是藥師簽名。醫(yī)師對(duì)患者的診斷、治療方案及用藥情況更為了解，有責(zé)任對(duì)超劑量用藥進(jìn)行說明和負(fù)責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AC。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)，并提交下列材料

A.《印鑒卡》申請(qǐng)表

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件

C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度

D.市級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《印鑒卡》所需提交的材料。選項(xiàng)A：《印鑒卡》申請(qǐng)表是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)時(shí)必須提交的基礎(chǔ)性材料，用于表明申請(qǐng)意圖和填寫相關(guān)申請(qǐng)信息，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件能夠證明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備合法執(zhí)業(yè)的資格，是辦理《印鑒卡》的重要依據(jù)之一，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其安全儲(chǔ)存至關(guān)重要。提交安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度，可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有能力妥善保管這些藥品，防止其流弊，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：市級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況和管理要求，可能會(huì)規(guī)定其他相關(guān)材料，這體現(xiàn)了管理的靈活性和針對(duì)性，所以選項(xiàng)D正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《印鑒卡》時(shí)需提交的材料，本題答案選ABCD。3、關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是

A.核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

B.修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫

C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注

D.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語加粗字體印刷

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品說明書格式和書寫要求，逐一分析判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品說明書是患者用藥的重要參考依據(jù)，核準(zhǔn)和修改日期對(duì)于了解藥品信息的有效性和更新情況至關(guān)重要。將核準(zhǔn)和修改日期印制在說明書首頁左上角，這種布局設(shè)計(jì)有助于使用者快速獲取關(guān)鍵的時(shí)間信息，以便確認(rèn)藥品說明書的版本及更新情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品在其生命周期中可能會(huì)因?yàn)楦鞣N原因（如研究發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、用法用量調(diào)整等）對(duì)說明書進(jìn)行修改。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫，這樣的排列方式能夠清晰地展示藥品說明書的修改歷程，使用者可以直觀地了解到藥品信息的更新軌跡，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)能夠幫助使用者迅速識(shí)別藥品的類別和使用特點(diǎn)。將這些標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注，符合人體視覺習(xí)慣，便于使用者快速定位和識(shí)別藥品的特殊屬性，保障用藥的安全性和正確性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D如果是處方藥，確實(shí)必須標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，但該忠告語應(yīng)印制在說明書首頁下方，而不是標(biāo)題下方，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。4、有關(guān)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：BCD

【解析】這道題主要考查對(duì)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了有效保護(hù)二、三級(jí)野生藥材物種，使其生存和繁衍不受過度傷害，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵是必要的保護(hù)措施。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，這是為了在合理利用資源的同時(shí)，保證資源的可持續(xù)性，避免過度出口對(duì)野生藥材物種造成破壞。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D禁止采獵區(qū)和禁止采獵期是根據(jù)野生