執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及答案詳解（典優(yōu)）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各處罰類型的定義來判斷行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施所屬類型。選項(xiàng)A人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干描述的是限制、暫?；騽儕Z行政相對(duì)人某種行為能力或資格，并非限制或剝奪人身自由，所以該處罰措施不屬于人身罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，它主要是取消或者限制被處罰人從事某種活動(dòng)的資格。題干中明確提到“限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格”，符合資格罰的定義，所以該處罰措施屬于資格罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其具體形式主要有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)行為能力或資格的處理，并非對(duì)財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益的損害，所以該處罰措施不屬于財(cái)產(chǎn)罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。題干描述的并非對(duì)相對(duì)人的名譽(yù)等精神層面利益的損害，而是針對(duì)行為能力或資格，所以該處罰措施不屬于聲譽(yù)罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題考查藥品性質(zhì)的判定。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中明確指出某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，是用麻黃堿冒充的藥品，這完全符合“以非藥品冒充藥品”的特征。所以，該藥品應(yīng)判定為假藥。按假藥論處是在一些特定情形下，雖藥品本身不一定是假藥，但依據(jù)法律規(guī)定按假藥處理；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，按劣藥論處也有其特定的相關(guān)情形。而本題所描述的情況并非屬于按假藥論處、劣藥和按劣藥論處的范疇。因此，答案選A。"3、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：\(HC+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：這種格式通常用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)的注冊(cè)證號(hào)，而題干說的是國內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號(hào)用“國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)”這種格式是正確的，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)：\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)包含“國藥準(zhǔn)字”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國藥證字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，不是新藥證書編號(hào)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"4、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院一般規(guī)模相對(duì)較小，其藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格要求通常達(dá)不到?？埔陨蠈W(xué)歷且中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院對(duì)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求一般更高，通常要求本科以上學(xué)歷等，與題干所描述的條件不匹配。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)寬泛的概念，不同等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能籠統(tǒng)地說符合題干要求。所以本題正確答案是B。"5、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，也就是最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年。本題中選項(xiàng)A“7年、7年”符合中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的規(guī)定；選項(xiàng)B中7年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“10年、10年”一般是中藥一級(jí)保護(hù)品種的相關(guān)期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項(xiàng)D“20年、30年”也不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案是A。"6、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑

D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)生處方使用，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用，符合在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的規(guī)定，所以該行為是符合規(guī)定的。B選項(xiàng)依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行廣告宣傳，此行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)方可配制本院臨床需要的制劑，而不是經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，所以該行為不符合規(guī)定。D選項(xiàng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。并非應(yīng)其他醫(yī)院請(qǐng)求就可自行調(diào)劑使用，還需經(jīng)過批準(zhǔn)，所以該行為不符合規(guī)定。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"7、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量方面的要求，并非消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干強(qiáng)調(diào)的并非商品和服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的保障，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"8、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型定義的理解。選項(xiàng)A分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，與導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一情形并無直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，和住院時(shí)間延長(zhǎng)沒有本質(zhì)上的必然聯(lián)系，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)多人導(dǎo)致相同的不良反應(yīng)，重點(diǎn)在于多人相同不良反應(yīng)的群體性特點(diǎn)，而非住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴(yán)格的管控要求，嚴(yán)禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護(hù)瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應(yīng)選D選項(xiàng)。"11、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》不是由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛倩毓芾磙k法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔(dān)的措施。A選項(xiàng)：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用新的管理模式、新的科學(xué)技術(shù)對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；其中，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負(fù)責(zé)，雖然藥品使用單位也有報(bào)告的義務(wù)，但不是主要承擔(dān)者，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本單位的藥物臨床應(yīng)用管理，制定本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，開展合理用藥監(jiān)測(cè)工作等，所以藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，C選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"13、備案號(hào)是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號(hào)并非“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，其獲得的是相應(yīng)國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品需取得進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，也不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)通常為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"14、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告后的處理方式。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，需要進(jìn)行核實(shí)，并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定要求，是正確的處理流程。選項(xiàng)B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并非是針對(duì)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理方式，這種報(bào)告周期不符合針對(duì)此類緊急情況的處理規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干強(qiáng)調(diào)的是嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理流程，僅說分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告，未明確報(bào)告的具體時(shí)間和對(duì)象等關(guān)鍵信息，表述不完整不準(zhǔn)確，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，這不符合嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)迅速處理的時(shí)效性原則，不是正確的處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、何年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。在2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，所以選項(xiàng)C符合題意。而選項(xiàng)A的2014年、選項(xiàng)B的2015年以及選項(xiàng)D的2017年都不是進(jìn)行該調(diào)整的時(shí)間，故A、B、D選項(xiàng)均不正確。16、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財(cái)物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級(jí).撤職.拘役

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政處罰的種類，可根據(jù)行政處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人提出的一種譴責(zé)和告誡。-“罰金”不屬于行政處罰，而是刑罰中的附加刑，是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法。-“沒收非法財(cái)物”屬于行政處罰，是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物強(qiáng)制無償收歸國有的處罰形式。由于該選項(xiàng)中有“罰金”不屬于行政處罰，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B-“沒收違法所得”是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過違法手段獲取的財(cái)產(chǎn)收歸國有的處罰方式，屬于行政處罰。-“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制要求違法行為人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰，也屬于行政處罰。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C-“警告”屬于行政處罰。-“記過”“記大過”均屬于行政處分，是國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，而非行政處罰。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D-“降級(jí)”“撤職”屬于行政處分，是對(duì)公務(wù)員違法違紀(jì)行為的內(nèi)部懲戒措施。-“拘役”屬于刑罰中的主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"17、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A分析執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求通常并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的必要條件。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有一定的專業(yè)能力和資質(zhì)，但對(duì)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的限定并非如此表述，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，藥士的專業(yè)技術(shù)水平相對(duì)有限，這一條件不足以全面涵蓋藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)和能力要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該表述相對(duì)寬泛，沒有準(zhǔn)確界定出藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確切的專業(yè)技術(shù)職稱要求，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)該崗位的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，明確了藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求符合藥品零售企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)能力和資質(zhì)的規(guī)定，能夠確保其在藥品質(zhì)量管理等方面發(fā)揮專業(yè)作用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"18、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無誤

【答案】：A

【解析】本題圍繞某市甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況及關(guān)于毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)選項(xiàng)展開。先分析題目背景，某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)并調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》但無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在藥柜上擺放多種人用藥品，經(jīng)營人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，且部分藥品已銷售，銷售金額達(dá)1000元，不過此背景與后面的選項(xiàng)內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。再看選項(xiàng)內(nèi)容：-A選項(xiàng)：毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)。生產(chǎn)毒性藥品的企業(yè)必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，這樣做是為了嚴(yán)格控制毒性藥品的生產(chǎn)數(shù)量和流向，保證藥品安全，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。由于毒性藥品的特殊性，其配制和質(zhì)量檢驗(yàn)需要專業(yè)的醫(yī)藥人員來進(jìn)行操作和把關(guān)，以確保藥品質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：每次配料必須2人以上復(fù)核無誤。這是為了保證毒性藥品配料的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)配料錯(cuò)誤等問題，該選項(xiàng)表述正確。本題是單選題，要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是A。"19、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費(fèi)者，目的是便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，安全隱患相對(duì)較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"20、一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥物相關(guān)制度和政策構(gòu)成要素的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：國家藥物政策國家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經(jīng)濟(jì)可承受性、資金保障、供應(yīng)渠道、質(zhì)量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評(píng)估等多個(gè)方面，形成一個(gè)全面的藥物政策體系，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構(gòu)成，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品供應(yīng)保障制度藥品供應(yīng)保障制度側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，其重點(diǎn)在于解決藥品供應(yīng)的數(shù)量、質(zhì)量和及時(shí)性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對(duì)短缺藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)、預(yù)警，制定短缺藥品清單，并采取相應(yīng)措施保障短缺藥品的供應(yīng)，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構(gòu)成的制度，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式按日進(jìn)行備份，且數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)限不少于5年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"22、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)三級(jí)醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識(shí)點(diǎn)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項(xiàng)A的1名、選項(xiàng)B的3名以及選項(xiàng)D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項(xiàng)C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應(yīng)選C。"23、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關(guān)活動(dòng)，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，并不主要針對(duì)制劑相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開具、調(diào)劑和保管等工作，適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，該選項(xiàng)符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“核對(duì)”本身包含在處方調(diào)劑等流程之中，并非一個(gè)獨(dú)立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗(yàn)”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內(nèi)容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來負(fù)責(zé)相應(yīng)工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：C

【解析】對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價(jià)格管理和采購機(jī)制。A選項(xiàng)中實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，此方式一般適用于有多種供應(yīng)商、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品，獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏競(jìng)爭(zhēng)主體，該方式不適合。B選項(xiàng)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種傳統(tǒng)的價(jià)格管制方式難以充分反映獨(dú)家藥品的成本、市場(chǎng)需求以及創(chuàng)新價(jià)值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項(xiàng)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購主要針對(duì)的是臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，并非獨(dú)家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項(xiàng)建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價(jià)值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤以激勵(lì)創(chuàng)新，又能使藥品價(jià)格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)保基金受益，所以對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品應(yīng)采取建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，答案選C。25、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項(xiàng)]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應(yīng)列入的項(xiàng)目類別。選項(xiàng)A，[作用類別]是對(duì)藥品的主要作用進(jìn)行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對(duì)特定人群的使用說明并無直接關(guān)聯(lián)，所以[兒童用藥]不應(yīng)列入[作用類別]。選項(xiàng)B，[注意事項(xiàng)]是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應(yīng)等，因此[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書的[注意事項(xiàng)]中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[不良反應(yīng)]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，側(cè)重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對(duì)兒童這一特殊群體用藥時(shí)的專門注意內(nèi)容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應(yīng)]。選項(xiàng)D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機(jī)制以及藥物的毒性等科學(xué)原理，是從藥品本身的特性角度進(jìn)行說明，并非針對(duì)兒童用藥的具體要求和注意事項(xiàng)，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”一般不是針對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”通常適用于其他一些需要更嚴(yán)格檢驗(yàn)的藥品情況，并非實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“可不打開最小包裝”不符合對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收規(guī)定，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"28、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財(cái)務(wù)管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實(shí)行“零差率”銷售不現(xiàn)實(shí)，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"29、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，并不按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有其自身相對(duì)應(yīng)的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對(duì)藥品經(jīng)營過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個(gè)藥品流通過程的質(zhì)量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對(duì)正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，在實(shí)際執(zhí)行過程中，兩者都必須嚴(yán)格遵守，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"30、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。選項(xiàng)A需要慎重的情況屬于藥品使用過程中可能面臨的特殊狀況，這類情況需要告知使用者謹(jǐn)慎對(duì)待，通常會(huì)在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中進(jìn)行說明，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素對(duì)于使用者正確用藥、確保藥物發(fā)揮應(yīng)有效果至關(guān)重要。為了讓使用者能夠更好地使用藥品，說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)一般會(huì)提及影響藥物療效的因素，以便使用者規(guī)避這些不利因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)在說明書【禁忌】項(xiàng)中說明，而不是在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)?！窘伞棵鞔_列出絕對(duì)不能使用該藥品的情形，與【注意事項(xiàng)】所涵蓋的內(nèi)容有所區(qū)別，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥過程中需觀察的情況能夠幫助使用者及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥過程中可能出現(xiàn)的問題，保障用藥安全。因此，這類內(nèi)容通常會(huì)在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中予以說明，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"31、張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)實(shí)行4年為一個(gè)周期的滾動(dòng)管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期應(yīng)為4年。所以答案選C。"32、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進(jìn)行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。33、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要針對(duì)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國銷售的國外藥品并不涉及國內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無關(guān)，所以不應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注銷該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是國外藥品，并非港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》無關(guān)，不應(yīng)注銷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與國外藥品的注冊(cè)和銷售證明文件沒有直接關(guān)聯(lián)。即使國外藥品的證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，也不會(huì)涉及到注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"34、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，當(dāng)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)特定中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠基于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以表述正確。選項(xiàng)B按照法律要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。此選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，表述正確。選項(xiàng)C從臨床用藥的實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工，以更好地滿足醫(yī)療需求。該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，中藥配方顆粒的管理不適用關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的相關(guān)規(guī)定，并且目前中藥配方顆粒不能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。而題干中是針對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對(duì)國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中是監(jiān)督檢查部門對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為責(zé)令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責(zé)任范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為并罰款，是行政主體對(duì)違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)

A.印有商標(biāo)

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品每個(gè)最小銷售單元包裝的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，印有商標(biāo)并非是藥品每個(gè)最小銷售單元包裝的必備要求，商標(biāo)體現(xiàn)的是藥品的品牌形象，但不是法規(guī)強(qiáng)制每個(gè)最小銷售單元包裝必須具備的要素。選項(xiàng)B，商品名可用于區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的同類藥品，但它也不是藥品每個(gè)最小銷售單元包裝一定要有的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，但并不是每個(gè)最小銷售單元包裝必須展示的內(nèi)容，相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息可能會(huì)通過其他渠道進(jìn)行公開。選項(xiàng)D，根據(jù)藥品管理的規(guī)定，藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽和說明書包含了藥品的基本信息、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)于保障用藥安全和正確使用藥品起著關(guān)鍵作用，所以該選項(xiàng)是正確的。綜上，答案選D。"37、一般不在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說明書的[禁忌]項(xiàng)中說明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"38、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。

A.屬于用藥不適宜處方

B.屬于超常處方

C.屬于合格處方

D.屬于不規(guī)范處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同類型處方的定義來判斷該處方所屬類型。首先，了解各類處方的判定標(biāo)準(zhǔn)：-用藥不適宜處方是指存在適應(yīng)證不適宜、遴選的藥品不適宜、藥品劑型或給藥途徑不適宜等與用藥合理性相關(guān)的問題。-超常處方主要包括無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價(jià)藥、無正當(dāng)理由超說明書用藥等明顯不合理的處方情況。-合格處方意味著處方的各項(xiàng)內(nèi)容均符合相關(guān)規(guī)定和規(guī)范。-不規(guī)范處方是指處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)，未注明用法用量等情況。然后，分析題干中處方的情況：該處方未注明用法用量，這符合不規(guī)范處方的特征。雖然處方所開藥品已售完且企業(yè)有同類藥品，但這并非判斷處方類型的關(guān)鍵因素。綜上所述，該處方屬于不規(guī)范處方，答案選D。"39、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報(bào)國家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法規(guī)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要經(jīng)過國家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，而不是備案，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B對(duì)于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，此類情況是報(bào)國家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其安全性和質(zhì)量至關(guān)重要。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。按照《中華人民共和國食品安全法》要求，這種情況需要申請(qǐng)注冊(cè)，而不是備案，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"40、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務(wù)的組織等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，市級(jí)藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行上級(jí)部門的政策和對(duì)本地區(qū)藥品市場(chǎng)的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批權(quán)限一般不在市級(jí)藥品監(jiān)督管理局，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請(qǐng)類型的定義來判斷對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)顯然不屬于未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)，所以不是新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以不是仿制藥申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)與境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)無關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。所以對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊(cè)的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：C

【解析】這道題考查的是依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》判斷不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請(qǐng)注冊(cè)的一個(gè)基礎(chǔ)條件，而不是不予注冊(cè)的情況，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)過程中的一個(gè)正常流程環(huán)節(jié)，是有利于注冊(cè)的條件，并非不予注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，不具備完全民事行為能力意味著當(dāng)事人無法獨(dú)立、正確地行使民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)。在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中，需要有能力獨(dú)立履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和義務(wù)，所以不具備完全民事行為能力的人員不予注冊(cè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的情況，按照規(guī)定一般是注銷注冊(cè)，并非不予注冊(cè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"43、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級(jí)的排序。在我國的法律體系中，法律效力等級(jí)是有明確層級(jí)劃分的。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，它是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)，對(duì)其他層級(jí)的法律法規(guī)起著指導(dǎo)和約束作用。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力低于法律，但高于部門規(guī)章和規(guī)范性文件。行政法規(guī)是為了貫徹執(zhí)行法律，對(duì)國家行政管理中的某些方面作出的具體規(guī)定。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于行政法規(guī)，是對(duì)法律和行政法規(guī)在本部門具體執(zhí)行過程中的細(xì)化和補(bǔ)充。規(guī)范性文件則是各級(jí)行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)社會(huì)實(shí)施管理，依法定權(quán)限和程序制定并發(fā)布的涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的文件，其法律效力等級(jí)相對(duì)最低。據(jù)此，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是C。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面對(duì)不同顏色標(biāo)識(shí)的要求。在藥品儲(chǔ)存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會(huì)使用不同顏色來區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質(zhì)量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進(jìn)一步檢驗(yàn)確認(rèn)狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對(duì)應(yīng)的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。45、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的分類來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。非特殊用途化妝品則是除上述特殊用途化妝品以外的其他化妝品。選項(xiàng)A：染發(fā)類染發(fā)類化妝品是通過化學(xué)或物理方法改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，屬于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的特殊用途化妝品范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：香水類香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣，增添個(gè)人魅力，它并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的如育發(fā)、染發(fā)等特定功效，屬于非特殊用途化妝品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：祛斑類祛斑類化妝品是專門用于減少或消除皮膚上色斑的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：防曬類防曬類化妝品是用于保護(hù)皮膚免受紫外線傷害的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢(shì)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡(jiǎn)單的概念，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對(duì)人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

B.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則。選項(xiàng)A分析向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)主要與服務(wù)提供過程中的憑證提供相關(guān)，通常是在經(jīng)營者為消費(fèi)者提供服務(wù)時(shí)，需要向消費(fèi)者出具表明服務(wù)的相關(guān)單據(jù)，比如消費(fèi)明細(xì)、服務(wù)內(nèi)容確認(rèn)等，這與以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)的市場(chǎng)交易規(guī)則和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的理念，當(dāng)經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有責(zé)任和義務(wù)保證該說明書所表明的質(zhì)量狀況與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和公平交易權(quán)的重要體現(xiàn)，如果實(shí)際質(zhì)量與說明書不符，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)相關(guān)法律維護(hù)自身權(quán)益，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析按約定履行，不得無理拒絕一般是針對(duì)經(jīng)營者與消費(fèi)者之間存在的具體交易約定而言的，比如合同中約定的交貨時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容等，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)約定事項(xiàng)的遵守，并非針對(duì)以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況這一特定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析作出明確的答復(fù)通常是在消費(fèi)者就商品或服務(wù)的某些問題向經(jīng)營者進(jìn)行詢問時(shí)，經(jīng)營者應(yīng)采取的回應(yīng)方式，而不是針對(duì)以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)的規(guī)則，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"48、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應(yīng)證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查按照新藥程序申報(bào)時(shí)，只發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)而不發(fā)新藥證書的情況。選項(xiàng)A增加新適應(yīng)證的藥品，在按照新藥程序申報(bào)時(shí)，通常只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B改變劑型并改變給藥途徑，屬于重大的劑型和給藥途徑的改變，一般會(huì)按新藥程序申報(bào)且會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C已上市藥品改為靶向制劑，靶向制劑是一種新的藥物制劑類型，這種改變通常會(huì)被認(rèn)定為新藥，在符合條件下會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D已上市藥品改為控釋制劑，控釋制劑也是一種新的制劑類型，按新藥申報(bào)時(shí)一般會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選A。"49、關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合疫苗流通管理的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。A選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，這有助于確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，符合疫苗流通管理中對(duì)信息提供和質(zhì)量把控的要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，而不是向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗。接種單位的疫苗是由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)的，并非由疫苗上市許可持有人直接供應(yīng)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，這是為了便于監(jiān)管部門對(duì)疫苗的流通情況進(jìn)行追溯和管理，保證疫苗的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位建立疫苗定期檢查制度，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中可能出現(xiàn)的問題，確保疫苗的質(zhì)量和使用安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"50、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在同一庫房。

A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于藥品。依據(jù)廣告法和藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不能在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布。因?yàn)樯賰侯l道的受眾主要是兒童，藥品廣告針對(duì)該群體進(jìn)行宣傳不符合規(guī)定，且可能會(huì)對(duì)兒童產(chǎn)生不必要的誤導(dǎo)等影響，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥。按照規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。因此，在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告是符合法律規(guī)定的，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C維生素C泡騰片是非處方藥。法律明確禁止利用廣告代言人作推薦、證明的商品包括藥品等。聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，這種利用代言人進(jìn)行藥品廣告宣傳的方式是不被允許的，所以選項(xiàng)C不符合規(guī)定。選項(xiàng)D魚腥草注射液屬于藥品。藥品不能以商品名對(duì)電視臺(tái)節(jié)目進(jìn)行冠名。以藥品商品名給電視臺(tái)老年人真人秀冠名，可能會(huì)使觀眾在節(jié)目氛圍中對(duì)藥品產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)恼J(rèn)知和消費(fèi)誘導(dǎo)，不符合藥品廣告管理的規(guī)范，所以選項(xiàng)D不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)中關(guān)于行政處罰種類的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：警告警告是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人提出告誡，使其認(rèn)識(shí)到自身行為的違法性。在我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的行政處罰體系中，警告是一種較為常見且輕微的行政處罰方式，通過這種方式可以對(duì)違法相對(duì)人起到警示作用，督促其改正違法行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰形式。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，對(duì)于一些違反藥品法律法規(guī)的行為，如違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品等，根據(jù)具體違法情節(jié)，行政機(jī)關(guān)會(huì)依法對(duì)違法主體處以罰款，以此來懲戒違法行為并維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：拘役拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。它屬于刑罰的范疇，而非行政處罰。行政處罰是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序但尚未構(gòu)成犯罪的公民、法人或其他組織所給予的行政制裁；而刑罰是由人民法院對(duì)犯罪分子適用的最嚴(yán)厲的強(qiáng)制方法。因此，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：吊銷許可證吊銷許可證是指行政機(jī)關(guān)取消違法行為人已獲得的從事某種活動(dòng)的許可證書，使其喪失繼續(xù)從事該活動(dòng)的資格。在藥品管理中，許可證是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的重要憑證，如果企業(yè)嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)，行政機(jī)關(guān)有權(quán)吊銷其相關(guān)許可證，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ABD。2、有關(guān)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生行政部門備案

C.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，而不是市級(jí)衛(wèi)生行政部門。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，并非向國家衛(wèi)生行政部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購，此規(guī)定有利于規(guī)范抗菌藥物的采購管理，保證用藥安全和合理使用。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)，這樣可以明確采購范圍和詳細(xì)信息，便于管理和使用。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是CD。3、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的相關(guān)依據(jù)，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)能為基本藥物目錄的調(diào)整提供科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，它通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析等方法，對(duì)藥品的療效、安全性等進(jìn)行全面評(píng)估；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)則從成本-效益等方面考量藥品的經(jīng)濟(jì)性。通過對(duì)已上市藥品進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可以了解藥品在臨床實(shí)踐中的真實(shí)效果和成本效益，從而判斷是否應(yīng)將其納入或調(diào)出基本藥物目錄，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估是調(diào)整基本藥物目錄的重要參考。通過對(duì)基本藥物在臨床使用過程中的應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物在使用過程中存在的問題，如不良反應(yīng)、不合理用藥等，同時(shí)也能了解藥物的實(shí)際需求和使用效果，以便對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行針對(duì)性的調(diào)整，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平是不斷變化的。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求也在不斷增加和變化；同時(shí)，基本醫(yī)療保障水平的提升也會(huì)影響基本藥物的需求和供應(yīng)。為了更好地滿足人民群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，保障基本醫(yī)療服務(wù)的可及性和公平性，國家需要根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平的變化，適時(shí)調(diào)整基本藥物目錄的品種和數(shù)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D疾病譜是指疾病在不同人群、不同地區(qū)和不同時(shí)間的分布特征。隨著生活方式、環(huán)境因素等的改變，我國疾病譜也在不斷發(fā)生變化，一些新的疾病不斷出現(xiàn)，而某些傳統(tǒng)疾病的發(fā)病率和死亡率也有所改變?；舅幬锬夸浀闹贫ê驼{(diào)整需要與疾病譜相適應(yīng)，以確保目錄中的藥物能夠滿足防治當(dāng)前主要疾病的需求