執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及答案詳解【有一套】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的相關(guān)知識(shí)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。它強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已上市藥品的仿制，并非對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售的藥品，與題干中對(duì)已知活性成分進(jìn)行劑型、給藥途徑優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的描述不相符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)首次上市的藥品。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，并非全新的化合物，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是指對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，若該藥品在中國(guó)境內(nèi)外均未上市，則符合改良型新藥的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案是D。"2、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。所以本題答案選A。"3、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過(guò)疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書(shū)或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過(guò)疫苗有效期2年，所以答案選D。4、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬(wàn)元。

A.責(zé)令改正

B.沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的丙制劑

C.罰款5萬(wàn)元

D.罰款20萬(wàn)元

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)進(jìn)制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)制劑的，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的制劑，并處違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬(wàn)元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計(jì)算，罰款金額應(yīng)在10萬(wàn)元（5×2）至25萬(wàn)元（5×5）之間。選項(xiàng)A“責(zé)令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問(wèn)的是罰款金額，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C“罰款5萬(wàn)元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“罰款20萬(wàn)元”，20萬(wàn)元在10萬(wàn)元至25萬(wàn)元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"5、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于明確各項(xiàng)處罰措施對(duì)于“掛證”行為的適用性。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時(shí)，該行為嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見(jiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》?！皰熳C”意味著藥師未實(shí)際在崗履職，違反了注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，撤銷其注冊(cè)證是對(duì)這種違規(guī)注冊(cè)行為的糾正，使其失去在注冊(cè)系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。職業(yè)資格證書(shū)是通過(guò)考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷職業(yè)資格證書(shū)，一般吊銷職業(yè)資格證書(shū)適用于嚴(yán)重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書(shū)等情形，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示。通過(guò)記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會(huì)了解藥師的違規(guī)情況，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"6、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)各部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無(wú)關(guān)。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域有廣泛職責(zé)，但并不具體負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，因此負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。綜上，答案選D。"7、由國(guó)家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)相關(guān)概念的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)并委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的一方。委托方主要承擔(dān)提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件、對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督等責(zé)任，并非是由國(guó)家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的，且不存在所謂“不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限”的相關(guān)屬性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托方的委托，按照委托合同要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方負(fù)責(zé)按照委托方提供的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，同樣不是由國(guó)家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的對(duì)象，也不存在規(guī)定的有效期限與藥品注冊(cè)規(guī)定相關(guān)聯(lián)的情況，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是由國(guó)家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件。并且該批件的有效期限不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限，這符合題目中描述的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：年檢情況年檢情況是對(duì)企業(yè)等進(jìn)行年度檢查后得出的結(jié)果情況，它不是由國(guó)家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件，也與藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限沒(méi)有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，不符合題目要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的特別重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。這符合年度報(bào)告制度中對(duì)于報(bào)告情況及報(bào)告部門的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更，并不屬于應(yīng)當(dāng)按照年度報(bào)告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的范圍，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，其報(bào)告對(duì)象并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的特別重大變更，也不是按照年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定來(lái)報(bào)告的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"9、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)且影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵事項(xiàng)的設(shè)定，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量保障能力。選項(xiàng)A，企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更會(huì)涉及到生產(chǎn)藥品的種類、劑型等方面的調(diào)整，這對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制、工藝要求等有重大影響，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B，企業(yè)法定代表人主要是代表企業(yè)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更通常不直接涉及藥品生產(chǎn)活動(dòng)本身的關(guān)鍵要素，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C，企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員管理等一系列生產(chǎn)相關(guān)條件的改變，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的管理決策，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范運(yùn)作起著關(guān)鍵作用，其變更會(huì)影響藥品生產(chǎn)的整體管理和質(zhì)量把控，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上所述，答案選B。"10、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個(gè)選項(xiàng)應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項(xiàng)A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點(diǎn)在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“【注意事項(xiàng)】”：是對(duì)藥品在使用過(guò)程中需要注意的各種情況進(jìn)行說(shuō)明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、需要辦理《購(gòu)用證明》才可購(gòu)買的是

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要辦理《購(gòu)用證明》才可購(gòu)買的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的購(gòu)買有嚴(yán)格的管理制度，通常需要憑印鑒卡等相關(guān)文件進(jìn)行采購(gòu)，并非辦理《購(gòu)用證明》，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的主要原料，為了防止其流入非法渠道用于制造毒品，對(duì)其管理十分嚴(yán)格。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品需要辦理《購(gòu)用證明》，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的采購(gòu)需要有相應(yīng)的資質(zhì)和嚴(yán)格的審批程序，采用印鑒卡制度進(jìn)行管理，并非通過(guò)辦理《購(gòu)用證明》購(gòu)買，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品的依賴性潛力比第一類精神藥品低，但其使用和管理也有嚴(yán)格規(guī)定，同樣是通過(guò)相應(yīng)的管理制度來(lái)進(jìn)行采購(gòu)，而不是辦理《購(gòu)用證明》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"12、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷售，部分非限制使用級(jí)且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無(wú)需處方直接購(gòu)買的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點(diǎn)，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售所有中藥注射劑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國(guó)家對(duì)終止妊娠藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷售的問(wèn)題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷售，并非所有生物制品都必須憑處方銷售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》中關(guān)于行政復(fù)議受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的屬于行政復(fù)議的受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。因此對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)，這是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)在履行其法定職責(zé)過(guò)程中存在不作為的情況。根據(jù)行政復(fù)議法，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行法定職責(zé)的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定，是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的一種管理行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不屬于行政復(fù)議的受案范圍。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"14、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對(duì)應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對(duì)待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無(wú)直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動(dòng)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對(duì)自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對(duì)科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"15、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對(duì)禁止，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進(jìn)行發(fā)布，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強(qiáng)對(duì)戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"16、符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)疫苗管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗，無(wú)法保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗的行為符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"17、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合實(shí)際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"18、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營(yíng)企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取的資料。選項(xiàng)A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購(gòu)時(shí)對(duì)企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書(shū)等，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實(shí)際操作要求的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)需要索取的資料，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的職責(zé)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，不涉及起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"20、福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。各選項(xiàng)法律規(guī)范制定主體分析行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，而本題中該辦法是由福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)，并非國(guó)務(wù)院，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章：部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門，并非地方人民政府，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而不是地方人民政府，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以該辦法屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，對(duì)上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對(duì)上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒(méi)有突出針對(duì)上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對(duì)上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個(gè)方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對(duì)具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對(duì)和處理，確保對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)對(duì)上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"22、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)記錄的保存期限。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物，在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。按照規(guī)定，藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。選項(xiàng)A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，沒(méi)有完整涵蓋藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的要求；選項(xiàng)B“至少5年”并非藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)定保存期限；選項(xiàng)C“至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對(duì)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確要求。所以正確答案是D。"23、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品的外標(biāo)簽是指藥品包裝的外層標(biāo)簽，它除了標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容外，還可能標(biāo)注有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，但不是“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注”這些內(nèi)容就可以的，其標(biāo)注內(nèi)容更為豐富復(fù)雜，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽，除了要標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，還需要注明貯藏條件等內(nèi)容，其標(biāo)注要求與“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容”的表述不完全契合，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等內(nèi)容，與題干中“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容”的描述不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項(xiàng)A、C不符合要求；同時(shí)分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，而非由高到低，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"25、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機(jī)體對(duì)疼痛的感覺(jué)減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強(qiáng)的毒性，其劑量控制要求極為嚴(yán)格，使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點(diǎn)，所以不屬于精神藥品。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來(lái)制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)，通常需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國(guó)藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門來(lái)負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"27、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究個(gè)人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：個(gè)人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：?jiǎn)挝粡氖滤幤愤`法行為時(shí)，對(duì)于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動(dòng)作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工等（無(wú)論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書(shū)寫(xiě)

B.書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《處方管理辦法》中處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的單選題，要求找出說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)。對(duì)選項(xiàng)A的分析《處方管理辦法》規(guī)定，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)，而拉丁文名稱并不在規(guī)定允許使用范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)A中“藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書(shū)寫(xiě)”的說(shuō)法錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)B的分析書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是保障用藥安全和準(zhǔn)確執(zhí)行處方的基礎(chǔ)。若這些信息書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，可能會(huì)導(dǎo)致藥師調(diào)配錯(cuò)誤、患者使用不當(dāng)?shù)葐?wèn)題，因此該項(xiàng)說(shuō)法正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品用法用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，既方便了不同背景的專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和執(zhí)行，又符合實(shí)際工作中的多樣化需求。在實(shí)際的醫(yī)療工作中，不同的場(chǎng)景和人員習(xí)慣可能會(huì)使用不同的語(yǔ)言表述方式，但都以規(guī)范為前提，所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)，會(huì)造成藥品信息交流的混亂，不同人編制的縮寫(xiě)或代號(hào)可能不一致，容易導(dǎo)致誤解，影響用藥安全。所以禁止自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)是合理且必要的，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個(gè)月，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。所以“有效期為5年”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并注冊(cè)在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊(cè)在零售企業(yè)，但實(shí)際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊(cè)的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫(kù)房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過(guò)插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無(wú)法真實(shí)反映陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫濕度情況，違反了對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)的規(guī)范要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費(fèi)者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"31、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來(lái)是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒(méi)有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒(méi)有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"32、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來(lái)逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長(zhǎng)、提高運(yùn)動(dòng)能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過(guò)各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見(jiàn)的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"33、關(guān)于藥品商品名的說(shuō)法正確的是

A.在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品商品名與通用名不得同行書(shū)寫(xiě)

B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致

C.藥品商品名可以彩色印制

D.藥品商品名可以不經(jīng)審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品商品名相關(guān)規(guī)定的理解。對(duì)選項(xiàng)A的分析按照相關(guān)規(guī)定，在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品商品名與通用名不得同行書(shū)寫(xiě)。這樣的規(guī)定有助于清晰區(qū)分藥品的通用名和商品名，避免消費(fèi)者混淆，保障用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，而不是可與通用名一致。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，且不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，而對(duì)于藥品商品名并沒(méi)有可以彩色印制的相關(guān)規(guī)范支持，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品商品名必須經(jīng)過(guò)審批，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，不能隨意使用未經(jīng)審批的商品名。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方福爾可定糖漿

B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復(fù)方制劑的判定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方福爾可定糖漿屬于含可待因復(fù)方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"35、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”對(duì)臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中對(duì)臨床診斷所屬類別的判斷。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)的“四查十對(duì)”具體內(nèi)容為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。因此，對(duì)臨床診斷屬于查用藥合理性，答案選D。"36、國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的職能歸屬，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，組織制定國(guó)家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國(guó)家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國(guó)家衛(wèi)生行政部門通過(guò)組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國(guó)家衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作主要由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門通過(guò)制定價(jià)格監(jiān)管政策、開(kāi)展價(jià)格監(jiān)督檢查等方式，維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。國(guó)家衛(wèi)生行政部門的工作重點(diǎn)主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門根據(jù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國(guó)”字開(kāi)頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解。首先分析選項(xiàng)A，“國(guó)”字開(kāi)頭的文號(hào)雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請(qǐng)的，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，需要綜合多方面因素判斷，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位確實(shí)代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，該選項(xiàng)表述正確。最后看選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"38、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)是否需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更屬于重要信息的變動(dòng)。法定代表人是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理等方面的決策和責(zé)任承擔(dān)產(chǎn)生重要影響。根據(jù)規(guī)定，這類重要信息的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)B：醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理等工作中起著關(guān)鍵的組織和領(lǐng)導(dǎo)作用。其變更可能會(huì)影響到麻醉藥品和第一類精神藥品的管理流程和規(guī)范執(zhí)行，所以醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)C：藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的日常管理和藥品調(diào)配等工作，對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關(guān)重要。其變更會(huì)對(duì)這些特殊藥品的管理模式和具體操作產(chǎn)生影響，因此藥劑科主任的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)D：具有麻醉藥品處方審核資格的藥師主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其個(gè)人的變更一般不會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的《印鑒卡》相關(guān)管理架構(gòu)和關(guān)鍵信息產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。綜上，答案選D。"39、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場(chǎng)所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“專人負(fù)責(zé)”，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)某項(xiàng)工作安排專門的人員去承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題藥品的存放要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“專門培訓(xùn)”，是指針對(duì)特定內(nèi)容為相關(guān)人員開(kāi)展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識(shí)和技能，與存在質(zhì)量問(wèn)題藥品的存放不相關(guān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“專用場(chǎng)所”，在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，對(duì)于存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場(chǎng)所，所以C選項(xiàng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項(xiàng)D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是C。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過(guò)度使用等問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況。選項(xiàng)B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因?qū)е率褂昧枯^多，不屬于必須開(kāi)展調(diào)查的異常情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，嚴(yán)重不良事件會(huì)對(duì)患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，以明確原因并采取相應(yīng)措施。選項(xiàng)D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量、供應(yīng)等方面出現(xiàn)問(wèn)題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)此開(kāi)展調(diào)查。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗的相關(guān)處理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告是合理且必要的。這樣可以讓相關(guān)部門及時(shí)了解情況，以便采取進(jìn)一步的措施來(lái)保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。選項(xiàng)B接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導(dǎo)致證據(jù)滅失，影響對(duì)疫苗質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查和處理，還無(wú)法保證銷毀過(guò)程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應(yīng)該是停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，等待專業(yè)的處理。所以該選項(xiàng)的處理措施錯(cuò)誤。選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，立即采取必要的應(yīng)急處置措施，如評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、安排相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，有利于上級(jí)部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，共同應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量問(wèn)題。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括疫苗）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止問(wèn)題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。綜上，答案選B。"42、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開(kāi)透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的采購(gòu)措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式一般適用于一些具有一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)度、供應(yīng)相對(duì)充足的藥品，并非針對(duì)用量小、臨床必需且市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，主要是用于對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價(jià)格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問(wèn)題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，通常是針對(duì)一些高價(jià)藥品，通過(guò)談判降低價(jià)格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對(duì)于用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)的方式是合理的。通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價(jià)采購(gòu)則有助于合理確定藥品價(jià)格，符合此類藥品的采購(gòu)需求，所以本題正確答案是D。"43、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄時(shí)，品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對(duì)省級(jí)輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級(jí)輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應(yīng)不少于國(guó)家輔助用藥目錄，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致這種說(shuō)法不準(zhǔn)確，省級(jí)輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國(guó)家輔助用藥目錄，并非要求和國(guó)家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)輔助用藥目錄的制訂需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國(guó)家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度控制范圍這一知識(shí)點(diǎn)。在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，相對(duì)濕度是一個(gè)重要的環(huán)境指標(biāo)，合適的相對(duì)濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。相關(guān)規(guī)定明確指出，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％。選項(xiàng)A的30％～70％范圍不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的35％～70％也是不準(zhǔn)確的；選項(xiàng)D的45％～75％同樣與正確標(biāo)準(zhǔn)不符。因此，本題正確答案是C。"45、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無(wú)證經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。46、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)中不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對(duì)用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點(diǎn)在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】通常會(huì)包含藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料等相關(guān)提示，能提醒使用者在用藥時(shí)需格外留意這些潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)的表現(xiàn)，而不是針對(duì)可能引起不良反應(yīng)的成分或輔料進(jìn)行列示，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會(huì)特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問(wèn)題，分析選項(xiàng)與題干問(wèn)題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說(shuō)明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問(wèn)題。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識(shí)。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問(wèn)題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問(wèn)題，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒(méi)有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這與題干中廣告存在的問(wèn)題相契合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問(wèn)題不相關(guān)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"48、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是

A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)的正確處理措施。首先分析選項(xiàng)A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運(yùn)動(dòng)員絕對(duì)禁用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準(zhǔn)確性和安全性，又符合對(duì)運(yùn)動(dòng)員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項(xiàng)B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過(guò)核對(duì)和確認(rèn)，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項(xiàng)D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后才能進(jìn)行調(diào)劑，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時(shí)的管理規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但在零售藥店銷售時(shí)，其相關(guān)管理規(guī)定并非查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明且一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品管理，在零售藥店不得銷售，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C含麻黃堿復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"50、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

A.聽(tīng)證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同程序的適用范圍來(lái)判斷該行政處罰決定之前應(yīng)執(zhí)行的程序。選項(xiàng)A：聽(tīng)證程序聽(tīng)證程序是指行政機(jī)關(guān)在作出重大行政處罰決定之前，依當(dāng)事人申請(qǐng)，舉行聽(tīng)證會(huì)，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述、申辯，并允許當(dāng)事人及利害關(guān)系人與執(zhí)法人員進(jìn)行質(zhì)證的程序。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。所以行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行聽(tīng)證程序，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：簡(jiǎn)易程序簡(jiǎn)易程序又稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)或者法律授權(quán)的組織對(duì)符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的處罰程序。適用簡(jiǎn)易程序的案件一般是違法事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)，且處罰較輕（對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告）的情況，并不適用于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：一般程序一般程序是指除法律特別規(guī)定應(yīng)當(dāng)適用簡(jiǎn)易程序和聽(tīng)證程序以外，行政處罰通常所應(yīng)適用的程序。它包括立案、調(diào)查取證、審查調(diào)查結(jié)果、制作行政處罰決定書(shū)等環(huán)節(jié)，但它不是針對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款這些特定情形專門規(guī)定的程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰的決定“行政處罰的決定”是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽(tīng)證程序等作出處罰決定的不同方式，并非具體的程序名稱，不能準(zhǔn)確回答本題，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的

A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格

C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限

【答案】：ABCD

【解析】本題考查消費(fèi)者對(duì)商品信息的知情權(quán)?！吨腥A人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。選項(xiàng)A中，商品的產(chǎn)地能讓消費(fèi)者了解商品的來(lái)源地，生產(chǎn)者信息有助于消費(fèi)者知曉商品的生產(chǎn)主體，這對(duì)于消費(fèi)者評(píng)估商品質(zhì)量、信譽(yù)等有重要意義，因此消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)地和生產(chǎn)者信息。選項(xiàng)B，商品的用途關(guān)系到消費(fèi)者能否滿足自身需求，性能體現(xiàn)了商品的實(shí)際使用效果和功能，規(guī)格則說(shuō)明了商品的具體參數(shù)等，這些信息直接影響消費(fèi)者的購(gòu)買決策，消費(fèi)者當(dāng)然有權(quán)利知曉。選項(xiàng)C，主要成分可以讓消費(fèi)者了解商品的構(gòu)成，特別是對(duì)于食品、藥品、化妝品等可能涉及健康安全的商品，了解主要成分對(duì)于消費(fèi)者判斷是否適合自己使用至關(guān)重要，所以消費(fèi)者有權(quán)要求提供該信息。選項(xiàng)D，生產(chǎn)日期和有效期限是消費(fèi)者確定商品新鮮度和安全性的重要依據(jù)。超過(guò)有效期限的商品可能會(huì)變質(zhì)、失去原有功效甚至對(duì)人體造成危害，消費(fèi)者需要這些信息來(lái)保障自身權(quán)益，因此有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容消費(fèi)者都有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供，本題答案選ABCD。2、不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序的是

A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰

D.對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用條件來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。行政處罰簡(jiǎn)易程序，是指行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對(duì)于違法事實(shí)清楚、確鑿、情節(jié)簡(jiǎn)單輕微的違法行為，當(dāng)場(chǎng)給予較輕處罰所適用的比較簡(jiǎn)單的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制命令行政違法行為人暫時(shí)或永久地停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的制裁方法，屬于較重的行政處罰。這種處罰涉及到企業(yè)的重大利益，會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，其違法事實(shí)的認(rèn)定通常較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的調(diào)查、取證等程序，因此不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)B吊銷許可證或者執(zhí)照是行政機(jī)關(guān)依法剝奪行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的權(quán)利或資格的處罰形式，這意味著相對(duì)人將失去從事特定經(jīng)營(yíng)或活動(dòng)的合法憑證，會(huì)給相對(duì)人的生產(chǎn)生活帶來(lái)重大不利后果。該處罰的作出需要對(duì)相對(duì)人的違法情況進(jìn)行全面、深入的審查，不能適用簡(jiǎn)易程