執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷有完整答案詳解

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是

A.處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告發(fā)布媒體限制相關(guān)規(guī)定的理解。選項A，處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布，這一規(guī)定是為了確保處方藥廣告能夠準確地傳達給專業(yè)的醫(yī)學和藥學人士，避免普通公眾因不具備專業(yè)知識而誤服處方藥，該選項說法正確。選項B，不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳，因為這種冠名宣傳可能會擴大處方藥的受眾范圍，導(dǎo)致非專業(yè)人士接觸到處方藥相關(guān)信息，存在安全隱患，所以該選項說法正確。選項C，不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，這樣可以防止通過變相的方式將處方藥廣告推廣到不適合的受眾群體中，符合藥品廣告管理的相關(guān)要求，該選項說法正確。選項D，無論是使用與處方藥名稱相同的商標，還是企業(yè)字號，都不得為各種活動冠名進行廣告宣傳。因為這種冠名行為都可能會誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解藥品性質(zhì)和適用范圍的情況下接觸到處方藥相關(guān)信息，增加用藥風險。所以該選項中“使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名”的說法錯誤。綜上，答案選D。"2、凍干產(chǎn)品批次的劃分為

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批次的劃分標準。分析選項A選項A規(guī)定以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是一種明確且合理的批次劃分方式，同一批藥液、同一臺設(shè)備以及同一生產(chǎn)周期，能夠保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的一致性和穩(wěn)定性，最大程度減少不同批次產(chǎn)品之間的差異，符合對凍干產(chǎn)品批次劃分的嚴謹要求，所以該選項正確。分析選項B選項B提到在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。僅僅依據(jù)時間間隔來劃分批次，沒有考慮到藥液批次、生產(chǎn)設(shè)備等其他關(guān)鍵因素，時間間隔內(nèi)可能存在藥液配制不同、設(shè)備運行差異等情況，容易導(dǎo)致產(chǎn)品的一致性難以保證，不能準確地劃分凍干產(chǎn)品批次，所以該選項錯誤。分析選項C選項C指出以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。雖然強調(diào)了無菌原料藥和連續(xù)生產(chǎn)周期，但沒有明確提及使用的凍干設(shè)備是否相同，不同的凍干設(shè)備可能會對產(chǎn)品產(chǎn)生不同影響，從而影響產(chǎn)品的一致性，因此不能作為準確的批次劃分標準，所以該選項錯誤。分析選項D選項D表示可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的方式可能會掩蓋不同來源產(chǎn)品之間的潛在差異，而且沒有考慮到產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各種關(guān)鍵因素，如藥液配制、凍干設(shè)備等，無法保證產(chǎn)品批次的準確性和穩(wěn)定性，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，其審批部門是所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。選項A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，主要負責衛(wèi)生相關(guān)管理工作，并非第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批主體，所以A選項錯誤。選項B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，一般負責更高級別的藥品管理及審批事務(wù)，并非此類業(yè)務(wù)的直接審批部門，所以B選項錯誤。選項C所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，主要職責在衛(wèi)生領(lǐng)域管理，不是該業(yè)務(wù)的審批部門，所以C選項錯誤。選項D所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定，為正確答案。"4、患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時，又贈送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時相關(guān)行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動需遵循相關(guān)規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項A，調(diào)劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進行審核等工作，題干重點并非強調(diào)調(diào)劑這一動作，而是整體銷售行為，所以A項不符合題意。選項B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售藥品存在違規(guī)風險，但該描述較為寬泛，沒有精準指向本題核心的違規(guī)行為，故B項不準確。選項C，題干中提到患者憑處方調(diào)劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，且企業(yè)還贈送近效期的甲類非處方藥E和保健食品F，而此時執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時仍進行多種藥品及相關(guān)產(chǎn)品的銷售，此行為明顯違反規(guī)定，C項準確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關(guān)內(nèi)容，所以D項與題干內(nèi)容無關(guān)。綜上，答案選C。"5、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品違法違規(guī)行為對應(yīng)處罰措施的了解。各選項分析A選項：采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其處罰并非是沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。一般會涉及吊銷藥品批準證明文件，并處相應(yīng)數(shù)額罰款等，但具體處罰與題干所描述的并不相符。B選項：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴重的違法行為。對于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。所以該選項符合題干所描述的處罰內(nèi)容。C選項：生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰與生產(chǎn)、銷售假藥不同。生產(chǎn)、銷售劣藥通常是沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款等，與題干中規(guī)定的處罰標準不一致。D選項：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實施的，主要是給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一定金額罰款等，并非題干中的處罰方式。綜上，正確答案是B。"6、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項說法正確。選項B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時考慮到急診的特殊性，一般不得超過3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項說法正確。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量，這是對第一類精神藥品在門診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括

A.清點登記造冊，單獨妥善保管

B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商

C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。首先分析選項A，對于因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品，清點登記造冊并單獨妥善保管是合理且必要的措施，這樣便于后續(xù)對這些藥品的處理和監(jiān)管，所以該選項不符合題意。接著看選項B，企業(yè)或使用單位不能將因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品退給供貨商。因為這些藥品存在質(zhì)量問題，隨意退回可能會導(dǎo)致流入非法渠道等風險，不符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項符合題意。再看選項C，藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，這是為了確保麻醉藥品和精神藥品的銷毀過程符合規(guī)范和安全要求，防止這些特殊藥品被不當處理或流入非法市場，所以該選項不符合題意。最后看選項D，藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，這有助于對藥品銷毀過程進行追溯和監(jiān)管，保證銷毀工作的規(guī)范性和合法性，所以該選項不符合題意。綜上所述，答案選B。"8、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴格，嚴禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"9、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動

【答案】：A

【解析】本題考查第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義。選項A：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，這符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的范疇，是正確的表述。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種描述不符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義，此說法錯誤。選項C：為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，并非第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所涵蓋的內(nèi)容，表述錯誤。選項D：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動，這與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義不同，不是第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的內(nèi)容，表述錯誤。綜上，正確答案是A選項。"10、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項表述正確。選項B：雖然“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說法錯誤，該選項符合題意。選項C：基本醫(yī)療保險藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項表述正確。選項D：對于乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費用情況，可適當加大個人自付比例，該選項表述正確。綜上，答案選B。"11、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負責人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷哪個崗位應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。選項A：藥品零售企業(yè)主要負責人《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中并未明確規(guī)定藥品零售企業(yè)主要負責人必須具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，其主要職責是對企業(yè)的整體運營和管理負責，所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員一般來說，專職質(zhì)量管理人員主要負責藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督和管理工作等，但法規(guī)未明確要求其一定具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項也不正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負責對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進行審核，雖然需要具備一定的專業(yè)知識，但并非要求必須具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，該選項不符合題意。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其能夠有效地履行質(zhì)量管理職責，保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是指藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)特性的概念區(qū)分。-選項A，藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。而題干強調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都要符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指藥品能發(fā)揮相應(yīng)治療等作用這一有效性特性，所以A選項不符合題意。-選項B，均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。這與題干描述完全一致，所以該選項正確。-選項C，藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干重點在于每一單位產(chǎn)品在有效性和安全性規(guī)定要求上的一致性，并非單純強調(diào)藥品使用后的毒副反應(yīng)程度，所以C選項不正確。-選項D，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干并非強調(diào)藥品在一定條件下保持自身特性的能力，而是關(guān)于每一單位產(chǎn)品的屬性要求，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"13、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標識違法。

A.屬于甲類非處方藥

B.消費者可以自行判斷購買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過2個最小包裝

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品類別及銷售管理相關(guān)知識。分析選項A甲類非處方藥的包裝、標簽和說明書上應(yīng)印制紅色OTC專有標識，僅從題干“藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識”不能直接認定其就是甲類非處方藥。因為含麻黃堿類復(fù)方制劑有特殊規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，所以不能簡單根據(jù)標識判斷為甲類非處方藥，選項A錯誤。分析選項B消費者自行判斷購買和使用的藥品通常是非處方藥。但對于單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其屬于必須憑處方銷售的處方藥，消費者不能自行判斷購買和使用，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買，選項B錯誤。分析選項C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。本題中該含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg，所以該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥，選項C正確。分析選項D一次銷售不得超過2個最小包裝是針對按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑的規(guī)定。而本題中的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于必須憑處方銷售的處方藥，不適用此規(guī)定，選項D錯誤。綜上，答案是C。"14、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此題考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，是明確的法律規(guī)定。選項A“至少5年”表述不準確，并非至少，就是固定的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”也不正確。所以正確答案是C。15、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的

A.應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作相關(guān)人員的資質(zhì)要求。選項A：規(guī)定從事相關(guān)工作應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。但結(jié)合實際規(guī)定，該要求并非該崗位驗收人員的準確資質(zhì)界定，標準過于單一和嚴格，故A選項錯誤。選項B：提出應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。然而，此表述與正確的資質(zhì)要求存在偏差，不符合規(guī)定內(nèi)容，所以B選項錯誤。選項C：明確應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作崗位人員所需具備的資質(zhì)條件，所以C選項正確。選項D：表示應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。該資質(zhì)主要針對的并非從事中藥材、中藥飲片驗收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"16、在行政處罰時，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項。行政處罰的簡易程序又稱當場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定所應(yīng)遵循的程序。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當場作出處罰決定，存在不符合當場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項B：對公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時滿足“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當場作出行政處罰決定的罰款金額標準，并且在“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡易程序，該選項符合題意。選項D：責令停產(chǎn)停業(yè)責令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達等一系列程序，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中不同保護級別野生藥材物種的定義來進行分析。選項A分析二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項不符合題意。選項B分析中藥品種保護物種旨在保護中藥品種的質(zhì)量和信譽，與野生藥材資源按照資源減少程度進行的保護分類不是同一概念，所以B選項不符合要求。選項C分析一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強調(diào)的是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項也不正確。選項D分析三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"18、屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類依據(jù)來判斷各選項屬于哪類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：外科用手術(shù)器械外科用手術(shù)器械大多屬于第一類醫(yī)療器械，這類器械使用廣泛且風險程度相對較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項不符合題意。選項B：血壓計血壓計用于測量人體血壓，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項符合題意。選項C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟的正常節(jié)律，對人體的影響較大且風險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項不符合題意。選項D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類醫(yī)療器械，風險程度較低，實行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"19、應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物的標準。在選用抗菌藥物時，不同的主要目標細菌耐藥率對應(yīng)著不同的處理方式。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗結(jié)果來選用。選項A，主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，此時一般采取及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的措施，并非參照藥敏試驗結(jié)果選用。選項B，主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，通常應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥，而不是直接參照藥敏試驗結(jié)果選用。選項C，當主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物時，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用，該選項符合要求。選項D，主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，并非參照藥敏試驗結(jié)果選用。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。而對于門診一般患者，開具麻醉藥品、第一類精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對于門診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"21、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無需審查的藥品廣告類型。分析選項A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費者對該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專業(yè)指導(dǎo)下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱也需要經(jīng)過嚴格的審查，故A、B、C選項錯誤。分析選項D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥相對來說安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會對消費者造成誤導(dǎo)，也不會帶來明顯的安全風險，所以此類廣告無需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項正確。綜上，答案選D。"22、說明書成分項應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項列出內(nèi)容對應(yīng)的藥品類型。選項A，多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說明書成分項列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項不符合。選項B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項C，輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，其說明書重點在于對輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項錯誤。選項D，注射劑主要強調(diào)其劑型特點，對于其說明書成分項要求重點并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"23、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗的類型判斷。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非針對國外首次在中國銷售的藥品所進行的特定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查以及對研制情況及生產(chǎn)條件進行的現(xiàn)場核查，同時還包括對樣品進行的檢驗，重點在于藥品注冊環(huán)節(jié)的審查和檢驗，并非針對國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項不正確。-選項C：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進行指定檢驗，所以該選項正確。-選項D：復(fù)驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，這與國外首次在中國銷售的藥品所進行的檢驗類型不符，該選項錯誤。綜上，答案選C。"24、作出主動召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負有首要責任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時準確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔監(jiān)管職責，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回，但作出主動召回決定并非其主要職責。因此，作出主動召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"25、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識。分析各選項選項A：藥品批號：藥品批號主要與藥品的生產(chǎn)批次相關(guān)，用于追蹤藥品生產(chǎn)信息和質(zhì)量控制等，它不屬于處方前記的內(nèi)容。選項B：藥品劑型：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑等，它是在處方正文中體現(xiàn)藥物具體特征的內(nèi)容，并非處方前記內(nèi)容。選項C：藥師簽名：藥師簽名通常是在處方后記部分，用以表明藥師對該處方審核、調(diào)配等工作的責任確認，不屬于處方前記。選項D：開具日期：處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。所以開具日期屬于處方前記內(nèi)容。綜上，答案選D。"26、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須取得制劑批準文號。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準文號便擅自配制膏劑，此膏劑應(yīng)按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷售假藥。A選項生產(chǎn)假藥主要是針對藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點是甲藥品零售企業(yè)的銷售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項錯誤。B選項合法調(diào)劑藥品需遵循嚴格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準文號，并非合法調(diào)劑，所以B選項錯誤。D選項非法經(jīng)營通常涉及未取得相關(guān)經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營許可證》，只是銷售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營的范疇，因此D選項錯誤。"27、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A一次量不符合這一規(guī)定；選項C的5日常用量也不符合標準；選項D的15日常用量同樣錯誤。所以正確答案是B。28、組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)督管理相關(guān)的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導(dǎo)藥品監(jiān)管工作等，而非主要負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"29、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年。所以本題正確答案是C。"30、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時的相關(guān)規(guī)定。選項A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項正確。選項B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項錯誤。選項C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準進入臨床試驗階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)要求。而選項A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學；選項B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標準。所以本題正確答案是D。32、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.不得使用

B.必須沒收

C.必須銷毀

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題考查對包裝不符合規(guī)定的中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項A“不得使用”，通常對于中藥飲片是否能使用主要是基于其質(zhì)量是否符合藥用標準等方面考量，而題干強調(diào)的是包裝不符合規(guī)定，包裝不符合規(guī)定并不直接等同于不能使用，重點應(yīng)在于銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范，所以該選項不正確。選項B“必須沒收”，沒收一般是在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等情況下采取的行政措施，題干只是在陳述生產(chǎn)企業(yè)對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片應(yīng)遵循的原則，并沒有直接指向沒收這一行為，所以該選項不符合題意。選項C“必須銷毀”，銷毀通常是針對那些質(zhì)量存在嚴重問題、無法保證藥用價值且可能危害人體健康等情況的藥品。包裝不符合規(guī)定并不意味著藥品本身質(zhì)量有嚴重問題到必須銷毀的程度，所以該選項也不正確。選項D“不得銷售”，從藥品管理的角度來看，包裝是藥品質(zhì)量和安全保障的重要組成部分，包裝不符合規(guī)定可能會影響藥品的儲存、運輸以及消費者對藥品信息的獲取等。為了保障消費者的權(quán)益和用藥安全，生產(chǎn)企業(yè)對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得進行銷售，這一規(guī)定是合理且符合藥品管理要求的，故該選項正確。綜上，答案選D。"33、《野生藥材資源保護管理條例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》是由國務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。34、上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)該制定召回計劃并組織實施，并做到

A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.2日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)作出主動召回決定后應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定。選項A外資企業(yè)作出主動召回決定后，并非每日都要向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，所以該選項表述錯誤。選項B正確的做法是1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以該選項錯誤。選項C外資企業(yè)在作出主動召回決定后，確實需要在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，該選項表述正確。選項D應(yīng)該是1日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，而不是2日，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"35、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，在藥品分類管理工作中，有責任提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責要求，是正確的。選項C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項表述錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強處方藥的管理，能促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"36、根據(jù)下列部門的主要職責、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定，負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的主要職責，關(guān)鍵在于判斷哪個部門負責提出國家基本藥物價格政策建議。選項A：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，并不負責提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。選項B：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會承擔著多項衛(wèi)生健康相關(guān)職責，其中包括提出國家基本藥物價格政策建議等工作，所以該選項符合題意。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負責提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。選項D：國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負責監(jiān)督管理市場秩序等市場監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A“慎重經(jīng)驗用藥”是當主要目標細菌耐藥率超過40％未達到50％時應(yīng)采取的措施，并非主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時的措施，所以選項A錯誤。選項B“參照藥敏試驗結(jié)果選用”是主要目標細菌耐藥率超過50％時應(yīng)采取的措施，不符合題干中主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的情況，因此選項B錯誤。選項C“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果”是主要目標細菌耐藥率超過75％時應(yīng)采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項C錯誤。選項D依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，當主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時，應(yīng)將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"38、衛(wèi)生和計劃生育委員會部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項A分析法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計劃生育委員會部務(wù)會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計劃生育委員會，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計劃生育委員會屬于國務(wù)院部門，其部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"39、承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，并不承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。選項B，國家藥典委員會的任務(wù)和職責包括組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，并非承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的主體。選項C，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可事項的受理等工作，以及承擔投訴舉報相關(guān)工作，并非負責執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理。選項D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心專門承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"40、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.產(chǎn)地

B.功效

C.治療范圍

D.常用劑量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對給定文本內(nèi)容能體現(xiàn)相關(guān)信息的判斷。解題關(guān)鍵在于分析文本中所描述的中藥材相關(guān)事件與各個選項之間的聯(lián)系。題干信息分析近年來相關(guān)部門加大對中藥材的監(jiān)管力度并整治市場亂象。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，還對部分企業(yè)進行了相應(yīng)處理。選項分析A選項“產(chǎn)地”：從文本中“安徽一批生產(chǎn)企業(yè)”可以明確看出涉及到了中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地信息，該選項符合文本所體現(xiàn)的內(nèi)容。B選項“功效”：文本中并未提及中藥材的功效相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。C選項“治療范圍”：給定內(nèi)容里沒有關(guān)于中藥材治療范圍的描述，故該選項不正確。D選項“常用劑量”：整個文本均未涉及中藥材常用劑量的信息，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"41、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"42、按照國際慣例，在藥品進出口貿(mào)易中，應(yīng)進口國藥品監(jiān)督管理部門要求，出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明（即藥品出口銷售證明）。下列藥品出口時，需要開具藥品出口銷售證明不需要開具其他證件的是

A.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑

C.肽類激素

D.一般藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品出口時所需開具證件的相關(guān)知識。分析選項A麻醉藥品屬于國家嚴格管制的特殊藥品，其進出口受到嚴格的法規(guī)約束。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品出口時不僅需要開具藥品出口銷售證明，還必須具備特別的許可證件等相關(guān)手續(xù)。因為麻醉藥品具有成癮性和濫用風險，如果管理不當會對社會造成嚴重危害，所以其出口管理更為嚴格，故A選項不符合題意。分析選項B蛋白同化制劑同樣是受到嚴格管控的藥品類別。它常被用于非法的體育興奮劑等領(lǐng)域，為防止其非法使用和流通，在出口這類藥品時，除了藥品出口銷售證明外，還需要有其他專門的許可和證明文件來規(guī)范其出口流程，以確保其流向和使用符合規(guī)定，所以B選項不正確。分析選項C肽類激素的出口也有嚴格的管理要求。由于其在醫(yī)學和體育等領(lǐng)域的特殊用途以及可能帶來的不良影響，出口時除藥品出口銷售證明外，也需要額外的相關(guān)證件來保障其合法、規(guī)范的出口，因此C選項也不符合要求。分析選項D一般藥品相對前面幾類特殊藥品而言，其管理要求相對寬松。按照國際慣例，在藥品進出口貿(mào)易中，對于一般藥品，只需應(yīng)進口國藥品監(jiān)督管理部門要求，由出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明即藥品出口銷售證明即可，無需開具其他特定證件，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"43、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革重點的理解。對各選項的分析A選項：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)，這是一個較為宏觀的目標，涵蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域的多個方面，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容，所以A選項不符合要求。B選項：整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革，直接針對藥品流通環(huán)節(jié)。藥品流通環(huán)節(jié)存在諸多問題，如渠道混亂、層層加價等，整頓流通秩序、推進流通體制改革能夠有效解決這些問題，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點，故B選項正確。C選項：提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，與藥品流通環(huán)節(jié)的改革重點并非直接相關(guān)，所以C選項不正確。D選項：調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的規(guī)范層面，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點，所以D選項也不合適。綜上，本題正確答案是B。"44、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯誤的是

A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)在倉庫單獨儲存

B.需要在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品，其儲存有嚴格的特殊要求，通常應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定專門儲存，而不是簡單地在倉庫單獨儲存。一般這類危險性藥品需存放在符合特定安全標準的專用倉庫，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉庫，且要與其他普通藥品嚴格隔離等。由于該選項表述不符合實際要求，所以該選項說法錯誤。選項B：在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品時，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項說法正確。選項C：按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理，是醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的重要原則。通過這樣的分類存放和色標管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤點和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項說法正確。選項D：對于過期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫（區(qū)）能實現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"45、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價廉

C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點，但并非是醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項B“安全、有效、方便、價廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒有全面準確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時的各項關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素?！芭R床必需”強調(diào)了藥品對于臨床醫(yī)療實踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價格合理”兼顧了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟負擔；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項正確。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"46、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環(huán)節(jié)實施默示許可制度的是

A.藥物臨床試驗機構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗

C.生物等效性試驗

D.臨床試驗倫理審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A藥物臨床試驗機構(gòu)管理主要側(cè)重于對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)進行資質(zhì)認定、監(jiān)督管理等方面，《中華人民共和國藥品管理法》并未規(guī)定在藥物臨床試驗機構(gòu)管理環(huán)節(jié)實施默示許可制度，所以A選項錯誤。選項B在我國，藥物臨床試驗實施默示許可制度。這意味著申請人提交藥物臨床試驗申請后，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內(nèi)未作出否定或質(zhì)疑的表示，即視為同意進行藥物臨床試驗，所以B選項正確。選項C生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。它并不屬于實施默示許可制度的范疇，所以C選項錯誤。選項D臨床試驗倫理審查是指由獨立于研究者和申辦者的倫理委員會，對臨床試驗的科學性、倫理合理性進行審查，以保護受試者的權(quán)益和安全。倫理審查有其獨立的審查流程和要求，并非實施默示許可制度，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"47、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）所屬的類別。各選項分析選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院頒布的，并非地方國家權(quán)力機關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國家機關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院頒布，并非全國人大及其常委會制定，所以它不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是以國務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項正確。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務(wù)院頒布，并非國務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選C。"48、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.應(yīng)做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負責拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓

D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷售的相關(guān)規(guī)定進行考查。選項A，做好拆零銷售記錄是藥品拆零銷售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷售情況等，所以藥品拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，該選項符合規(guī)定。選項B，藥品拆零銷售時，并非必須提供藥品說明書原件。在實際操作中，由于說明書原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說明書的復(fù)印件等也是可行的，所以該項表述錯誤。選項C，負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓是保障拆零銷售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過培訓的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識等，因此該選項符合規(guī)定。選項D，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，可方便消費者了解藥品的完整信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)等，也有助于藥品經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"49、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對各選項進行逐一分析判斷。選項A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標準，因為其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項符合從重處罰的情形。選項B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴重的問題?！端幤饭芾矸ā窌Υ祟愒斐蓢乐睾蠊倪`法行為進行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，所以該選項屬于從重處罰情形。選項C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準確掌握藥品的真實生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場的風險，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"50、從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械類別來進行分析。選項A：京械注準XXXXXXXXXXX“京械注準”表示該醫(yī)療器械是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給注冊證書，所以“京械注準”這種格式符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的特征，因此選項A正確。選項B：國械注準XXXXXXXXXXX“國械注準”代表的是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給注冊證書，所以該格式對應(yīng)的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，選項B錯誤。選項C：國械注許XXXXXXXXXXX“國械注許”指的是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項C錯誤。選項D：國械備XXXXXXXX“國械備”是第一類醫(yī)療器械實行備案管理的標識，表明是在國家藥品監(jiān)督管理部門進行備案的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項D錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

A.復(fù)驗

B.抽查檢驗

C.委托檢驗

D.指定檢驗

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的相關(guān)知識，對每個選項進行分析判斷。選項A：復(fù)驗復(fù)驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的一種類型。當當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。所以選項A正確。選項B：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有計劃的抽樣檢驗，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時組織對藥品的抽查檢驗，以確保市場上藥品的質(zhì)量安全。因此，選項B正確。選項C：委托檢驗委托檢驗是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人，為了特定的目的，委托具有法定檢驗資格的藥品檢驗機構(gòu)對其送檢的藥品進行檢驗。它不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的法定類型，主要是基于委托方的自身需求而開展的檢驗活動。所以選項C錯誤。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。如首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品等。由此可見，指定檢驗屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型，選項D正確。綜上，答案選ABD。2、應(yīng)建立出庫雙人核對制度的是

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.放射性藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查需要建立出庫雙人核對制度的藥品類型。麻醉藥品和一類精神藥品屬于嚴格管制的藥品，其使用和管理直接關(guān)系到公眾健康和安全。為了確保麻醉藥品和一類精神藥品在出庫環(huán)節(jié)的數(shù)量準確、流向清晰，防止出現(xiàn)藥品流失、濫用等情況，必須建立嚴格的出庫雙人核對制度。雙人核對能夠相互監(jiān)督、相互制約，有效降低錯誤和違規(guī)操作的風險，保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理。而二類精神藥品相對麻醉藥品和一類精神藥品，管制的嚴格程度稍低，通常不需要建立出庫雙人核對制度；放射性藥品主要是在使用、儲存等方面有特殊的安全防護和管理要求，重點在于防止輻射危害，并不一定要求出庫時進行雙人核對。所以，應(yīng)建立出庫雙人核對制度的是麻醉藥品和一類精神藥品，答案選AB。3、行政處分的種類包括

A.警告

B.賠償損失

C.開除

D.罰款

【答案】：AC

【解析】本題主要考查行政處分的種類。行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施?！吨腥A人民共和國公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類有：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。選項A“警告”屬于行政處分的種類，當選；選項C“開除”同樣屬于行政處分的種類，當選。而選項B“賠償損失”一般是民事責任承擔方式，當一方因侵權(quán)等行為給另一方造成損失時需要進行賠償，它不屬于行政處分的范疇；選項D“罰款”是行政處罰的種類，行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，罰款并非行政處分。綜上，答案選AC。4、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保存2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負責管理

C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項醫(yī)療機構(gòu)對蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當保存2年備查。這是為了便于監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)使用此類藥品的情況進行追溯和審查，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和要求，防止濫用等問題的發(fā)生，該說法正確。B選項蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，為保證其質(zhì)量和安全，防止被盜用、濫