2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及參考答案詳解（模擬題）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品抽樣送檢組織主體的了解。對(duì)于因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，需要抽樣送檢來(lái)確保其質(zhì)量。選項(xiàng)A：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于制定和實(shí)施整體的質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)等宏觀層面的工作，通常不直接負(fù)責(zé)具體的藥品抽樣送檢工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是建立和完善質(zhì)量管理制度、監(jiān)督和評(píng)估質(zhì)量體系的運(yùn)行等，雖然對(duì)質(zhì)量把控有重要作用，但并非直接執(zhí)行抽樣送檢這一具體操作的組織，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和決策，更多關(guān)注企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展、重大事項(xiàng)決策等方面，不會(huì)直接參與藥品抽樣送檢的具體事務(wù)，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：藥品養(yǎng)護(hù)組織藥品養(yǎng)護(hù)組織的工作內(nèi)容包括對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等。對(duì)因異常原因可能有質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間長(zhǎng)的中藥材進(jìn)行抽樣送檢，是其保障藥品質(zhì)量工作的一部分，該組織具備執(zhí)行這一任務(wù)的專業(yè)能力和職責(zé)，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"2、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正是企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)假藥判定相關(guān)知識(shí)的理解與運(yùn)用。題干分析題干講述了2008年黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受細(xì)菌污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這種情況屬于劣藥，并非假藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這是典型的假藥情形。在題干中，完達(dá)山藥業(yè)公司更換包裝標(biāo)簽并銷售受污染藥品，可能存在改變藥品真實(shí)情況、超出正常適用范圍等問題，符合按假藥論處的情況，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：擅自添加輔料的藥品，通常這種情況也是按照劣藥來(lái)處理，并非假藥范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：更改有效期的藥品，同樣屬于劣藥的判定情形，而非假藥，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是B。"4、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不能宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”這樣絕對(duì)化的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。-B選項(xiàng)，以非處方藥的商品名稱為活動(dòng)冠名是符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-C選項(xiàng)，“冠脈通片”是藥品，藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”這種表述可能存在夸大功效的嫌疑，不符合規(guī)定。-D選項(xiàng)，在兒童頻道發(fā)布“小兒感冒顆粒”藥品廣告，可能會(huì)對(duì)兒童產(chǎn)生不當(dāng)影響，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"5、負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。在我國(guó)行政管理體系中，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)的重要職責(zé)。其主要工作涵蓋了對(duì)各類企業(yè)、個(gè)體工商戶等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)，通過受理申請(qǐng)、審核材料等流程，確認(rèn)市場(chǎng)主體的合法資格，并核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以此來(lái)規(guī)范市場(chǎng)主體的準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)行為。而衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制定并組織實(shí)施有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等，并不負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)。中醫(yī)藥管理部門則是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案等，其工作重點(diǎn)在于中醫(yī)藥行業(yè)的管理和發(fā)展，與市場(chǎng)主體登記注冊(cè)業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，分析研究經(jīng)濟(jì)形勢(shì)等宏觀調(diào)控工作，并非承擔(dān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的職能部門。"6、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”開頭的一般代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種表述不符合我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范格式，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)前面需有“國(guó)藥準(zhǔn)字”字樣，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、公眾可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)查詢中，不能查詢到的信息是

A.國(guó)產(chǎn)藥品上市藥品信息

B.進(jìn)口藥品上市藥品信息

C.中國(guó)上市藥品目錄集

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查公眾登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢時(shí)可獲取信息的范圍。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)藥品上市藥品信息是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢中常見且重要的一部分，公眾可以通過該網(wǎng)站查詢到國(guó)產(chǎn)藥品上市的相關(guān)信息，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品上市藥品信息同樣是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局需要進(jìn)行監(jiān)管和公開的數(shù)據(jù)內(nèi)容，公眾能夠在該網(wǎng)站上查詢到進(jìn)口藥品上市藥品的相關(guān)信息，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，中國(guó)上市藥品目錄集是對(duì)已上市藥品的綜合匯總和展示，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢可以涵蓋的信息范疇，公眾可以進(jìn)行查詢，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息一般屬于藥品注冊(cè)流程中的階段性信息，通常不會(huì)直接在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢板塊中提供查詢，所以在數(shù)據(jù)查詢中不能查詢到該信息，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"8、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)依次分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常實(shí)行備案管理，而非使用“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”這樣的批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“衛(wèi)妝進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”等，并非“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：進(jìn)口非特殊用途化妝品主要是進(jìn)行備案，其批準(zhǔn)文號(hào)也不是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、不得在門診使用的是

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同使用級(jí)抗菌藥物在門診使用的相關(guān)規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，通?？梢栽陂T診使用。-選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物，在滿足一定條件下可在門診使用。-選項(xiàng)C：特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：臨床上并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一分類。綜上，答案選C。"10、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"11、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的內(nèi)容。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：抽查檢驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場(chǎng)上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：注冊(cè)檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，同時(shí)還包括對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：復(fù)驗(yàn)：是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等方面，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"12、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國(guó)外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理。所以從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理的說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)。該項(xiàng)說(shuō)法未區(qū)分特殊情況，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明，以保障消費(fèi)者的使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”，此表述一般不是專門針對(duì)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定，不符合要求。選項(xiàng)B“至少5年”，表述過于寬泛，沒有明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定對(duì)于專用賬冊(cè)保存期限的精確要求。選項(xiàng)C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”，同樣不是針對(duì)本題所涉及的第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用賬冊(cè)保存期限的正確規(guī)定。選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)應(yīng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年保存，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，正確答案是D。"14、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"15、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限。可待因?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤罚鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，第一類精神藥品處方至少保存2年，第二類精神藥品處方至少保存2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片屬于麻醉藥品，其處方保存年限應(yīng)為3年，所以答案選C。16、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來(lái)逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長(zhǎng)、提高運(yùn)動(dòng)能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"18、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.購(gòu)買過期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購(gòu)買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無(wú)法開展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營(yíng)明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者要求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但題干說(shuō)的是藥品，并非食品，購(gòu)買過期藥品的賠償規(guī)則不適用于該法條，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品等情形為劣藥。乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品，符合“超過有效期的藥品”這一劣藥情形，其行為屬于銷售劣藥，該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C藥品是特殊商品，關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康安全。銷售過期藥品本身就是違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定的行為，無(wú)論是否向消費(fèi)者履行告知義務(wù)、消費(fèi)者是否堅(jiān)持購(gòu)買，都不能免除銷售者的違法責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新不能成為未及時(shí)攔截過期藥品銷售行為不違反規(guī)定的理由。藥品零售企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)確保所售藥品在有效期內(nèi)，應(yīng)建立有效的藥品有效期管理制度，不能以系統(tǒng)更新等借口來(lái)逃避對(duì)藥品有效期管理的責(zé)任，否則就違反了相關(guān)規(guī)定，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于（），且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不是100份，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2‰的抽樣率不是正確標(biāo)準(zhǔn)，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：雖然抽樣率標(biāo)準(zhǔn)有1%的情況，但每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)50份不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：產(chǎn)地并非藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學(xué)藥品，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量和來(lái)源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項(xiàng)，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗(yàn)收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來(lái)源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以快速找到責(zé)任方，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：對(duì)于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴(yán)格的規(guī)定。有些中藥材只要儲(chǔ)存條件合適，可以長(zhǎng)期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗(yàn)收記錄都必須包含的，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。22、對(duì)婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購(gòu)

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購(gòu)

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對(duì)于特定藥品的采購(gòu)方式。對(duì)于婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，公立醫(yī)院應(yīng)實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。這是因?yàn)檫@類藥品具有自身特性，如急（搶）救藥品需要快速獲取以滿足緊急醫(yī)療需求，臨床用量小和常用低價(jià)藥品則在采購(gòu)成本和效率等方面有特殊要求，直接掛網(wǎng)采購(gòu)能夠更高效地保障藥品供應(yīng)，簡(jiǎn)化采購(gòu)流程，提高采購(gòu)效率，確保這些藥品能夠及時(shí)、穩(wěn)定地提供給患者使用。所以答案選D。23、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)夸大保健食品功效并進(jìn)行銷售的行為，應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)食品（保健食品屬于食品范疇）相關(guān)違法規(guī)定進(jìn)行處罰。該案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元膠囊”功效并現(xiàn)場(chǎng)銷售，屬于經(jīng)營(yíng)食品過程中的違法行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，針對(duì)此類經(jīng)營(yíng)食品相關(guān)的違法行為，處1倍以上3倍以下的罰款。所以本題正確答案選B。24、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零藥品在銷售和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量和安全性，避免受到污染，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)從事拆零銷售工作的人員不一定僅為質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過專門培訓(xùn)、掌握一定的藥品知識(shí)和拆零技能的人員均可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書，便于追溯藥品的來(lái)源、生產(chǎn)信息等，同時(shí)也能保證消費(fèi)者在需要時(shí)可以獲取完整的藥品信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"25、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)有關(guān)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心主要承擔(dān)藥品注冊(cè)審評(píng)工作等，不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"26、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識(shí)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說(shuō)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"27、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。

A.藿香正氣水已變質(zhì)

B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定

C.阿司匹林片已超過有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

【答案】：C

【解析】本題主要考查假藥、劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。選項(xiàng)A，藿香正氣水已變質(zhì)，根據(jù)規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項(xiàng)B，六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定，按照假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，此種情況屬于假藥。選項(xiàng)C，阿司匹林片已超過有效期，依據(jù)劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，超過有效期的藥品屬于劣藥，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，按照假藥的定義，這屬于假藥的范疇。綜上，答案選C。"28、醫(yī)療用毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。所以答案選B。"29、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式的掌握，依據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并非現(xiàn)行規(guī)定的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這種格式不符合國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，通常“J”開頭的注冊(cè)號(hào)與國(guó)產(chǎn)保健食品無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"30、下列敘述中，不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是

A.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工

B.國(guó)家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，可用鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的措施

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)中藥管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。在加工道地藥材時(shí)，按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，能夠最大程度保留其獨(dú)特的藥效和品質(zhì)，符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)B：地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)是指對(duì)產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品實(shí)施的保護(hù)。國(guó)家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)措施，有利于保護(hù)道地中藥材的特色和品質(zhì)，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材，但不得銷售中藥飲片和中成藥，該選項(xiàng)中說(shuō)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥，不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材標(biāo)明產(chǎn)地，有利于保證中藥材的質(zhì)量和來(lái)源可追溯，便于監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。綜上，答案選C。"31、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定來(lái)確定何某應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行注冊(cè)。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。何某的工作地點(diǎn)在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。因此，答案選A。"32、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營(yíng)品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營(yíng)業(yè)執(zhí)照為法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對(duì)丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對(duì)不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對(duì)人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對(duì)題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"33、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無(wú)關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學(xué)品，而非按麻醉藥品管理，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無(wú)色、無(wú)味、無(wú)臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂場(chǎng)所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥為長(zhǎng)效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進(jìn)行管理，因此C項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術(shù)止痛等，但由于其成癮性和對(duì)人體的危害，被嚴(yán)格按麻醉藥品進(jìn)行管理，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】這道題考查已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等具體事務(wù)，其職能范圍相對(duì)較窄，并不具備對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行全面再評(píng)價(jià)的權(quán)限和能力，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、日常監(jiān)管等，但對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)這類涉及全國(guó)性或全局性的工作，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督，具有統(tǒng)籌規(guī)劃、全面評(píng)估等職能。已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)屬于關(guān)系到藥品安全和質(zhì)量的重大事項(xiàng)，需要從全國(guó)層面進(jìn)行綜合考量和專業(yè)評(píng)估，所以應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理等工作，雖然與藥品使用等方面存在關(guān)聯(lián)，但對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)并不屬于其主要職責(zé)范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"36、租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者不同義務(wù)類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保證安全的義務(wù)主要是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中強(qiáng)調(diào)的是租賃他人柜臺(tái)或場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記，并非關(guān)于商品或服務(wù)的安全保障，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)指的是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這與題干中“租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記”的描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，包括商品的性能、用途、質(zhì)量、價(jià)格等方面，而題干重點(diǎn)在于名稱和標(biāo)記的標(biāo)明，并非提供商品或服務(wù)的具體信息，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，保證質(zhì)量的義務(wù)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)質(zhì)量方面的相關(guān)表述，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"37、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥不同危害情形的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)分析題干中情形對(duì)應(yīng)的認(rèn)定類別。選項(xiàng)A：足以嚴(yán)重危害人體健康“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥本身具有造成嚴(yán)重健康危害的可能性，但題干描述的是假藥已經(jīng)造成了實(shí)際的嚴(yán)重后果，并非強(qiáng)調(diào)“足以”這種可能性，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：對(duì)人體健康造成輕度危害題干明確提到“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”，這顯然是較為嚴(yán)重的后果，并非“輕度危害”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：后果特別嚴(yán)重在相關(guān)的假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形，但本題所描述的“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：其他特別嚴(yán)重情節(jié)“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于較為嚴(yán)重且具有一定特殊性的危害后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"38、準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】本題考查在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品應(yīng)處于合格狀態(tài)。在色標(biāo)管理中，綠色代表合格狀態(tài)，所以準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品應(yīng)掛綠色標(biāo)牌，答案選A。39、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全性和可追溯性，防止藥品非法流入非法渠道，規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，而不是由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，這樣能更好地保障藥品的監(jiān)管和安全運(yùn)輸環(huán)節(jié)。同時(shí)，也不需要公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨。所以，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，答案選B。"40、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測(cè)，應(yīng)該是詢問人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國(guó)藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"41、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。故答案為A。BCD選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)，所以該項(xiàng)信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對(duì)于選項(xiàng)B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產(chǎn)品信息。對(duì)于選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。對(duì)于選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產(chǎn)品信息。綜上，答案選A。"42、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，一般不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，不負(fù)責(zé)上述兩項(xiàng)工作。綜上，答案選C。"43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告非限制使用級(jí)抗菌藥物、限制使用級(jí)抗菌藥物、特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告不同級(jí)別抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次。對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告其臨床應(yīng)用情況；對(duì)于限制使用級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況。選項(xiàng)A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報(bào)告時(shí)間頻次不符；選項(xiàng)B“半年一年一年”同樣不符合實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)D“兩年一年一年”也不正確。而選項(xiàng)C“一年半年半年”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了不同級(jí)別抗菌藥物對(duì)應(yīng)的報(bào)告時(shí)間頻次，所以該題正確答案是C。"44、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：C

【解析】本題主要考查會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域有著重要職責(zé)，其參與國(guó)家藥典的制定工作，是因?yàn)閲?guó)家藥典的制定與醫(yī)療衛(wèi)生工作緊密相關(guān)，需要國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)從專業(yè)角度提供醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生等方面的專業(yè)意見和技術(shù)支持，以確保國(guó)家藥典能符合醫(yī)療實(shí)踐和衛(wèi)生健康需求。而國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥的管理和發(fā)展等工作；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作；國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。這些機(jī)構(gòu)的主要職能與國(guó)家藥典的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。因此會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，答案選C。"45、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)所必須具備的法定憑證，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國(guó)外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售的法定憑證。當(dāng)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時(shí)，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國(guó)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的證件，并非用于國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定憑證，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國(guó)外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"46、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)?！靶滦凸跔畈《?019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國(guó)醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過體外檢測(cè)的方式來(lái)輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"47、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項(xiàng)A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品確實(shí)需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會(huì)根據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和情況，開展進(jìn)一步的調(diào)查、評(píng)估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項(xiàng)B，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，針對(duì)此類藥品，通常會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)估和決策，可能會(huì)有調(diào)整用藥方案、修改說(shuō)明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗(yàn)等來(lái)確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項(xiàng)。"48、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相關(guān)處方資格，擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格擅自開具這類藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，造成嚴(yán)重后果的處理是吊銷執(zhí)業(yè)證書，而不是停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"49、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)格的遴選程序確定的?！秶?guó)家基本藥物》涵蓋了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行遴選可以確?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這類藥品是醫(yī)療過程中最基礎(chǔ)、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費(fèi)用獲得必要的治療。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時(shí)可能需要自付一定比例的費(fèi)用。所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"50、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項(xiàng)便民原則，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為申請(qǐng)人提供便利，如簡(jiǎn)化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請(qǐng)人辦理行政許可事項(xiàng)，而題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請(qǐng)人的特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)信賴保護(hù)原則，是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，行政機(jī)關(guān)要維護(hù)相對(duì)人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)效率原則，側(cè)重于行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時(shí)間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動(dòng)處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)，包括

A.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

B.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范

C.常見病癥的診療指南

D.藥物治療管理與公眾健康管理

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)。選項(xiàng)A，藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，掌握這些內(nèi)容有助于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中依法依規(guī)開展藥事活動(dòng)，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，是提升執(zhí)業(yè)能力的重要方面，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師至關(guān)重要。只有熟悉并遵循這些規(guī)范，才能更好地指導(dǎo)患者合理用藥，避免藥物不良反應(yīng)和藥物濫用等問題，是藥學(xué)服務(wù)的關(guān)鍵要點(diǎn)，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，常見病癥的診療指南可以幫助執(zhí)業(yè)藥師了解常見病癥的診斷和治療方法，從而在提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，能更準(zhǔn)確地為患者提供用藥建議和健康指導(dǎo)，這對(duì)于提升執(zhí)業(yè)能力和服務(wù)質(zhì)量有很大幫助，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。通過有效的藥物治療管理，能優(yōu)化患者的藥物治療方案，提高治療效果；而公眾健康管理則可以促進(jìn)公眾合理用藥和健康生活，這都符合以藥學(xué)服務(wù)為核心、提升執(zhí)業(yè)能力的繼續(xù)教育目標(biāo)，故該項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ABCD。2、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括

A.對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

B.對(duì)主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害

D.危害的嚴(yán)重與緊急程度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容。以下對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：特殊人群尤其是高危人群的身體機(jī)能和健康狀況相對(duì)較為脆弱，藥品對(duì)他們可能產(chǎn)生的危害影響是藥品安全隱患評(píng)估中必須考慮的重要方面。關(guān)注這部分人群能夠確保藥品在使用過程中最大程度地保障他們的健康，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：主要使用人群是藥品的直接作用對(duì)象，藥品對(duì)他們的危害影響直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。評(píng)估對(duì)主要使用人群的危害影響，有助于判斷藥品是否適合廣泛應(yīng)用于目標(biāo)群體，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：評(píng)估藥品引發(fā)危害的可能性以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害，是判斷藥品安全隱患程度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果藥品引發(fā)危害的可能性較大，或者已經(jīng)造成了實(shí)際的危害，那么該藥品存在明顯的安全隱患，需要采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：危害的嚴(yán)重與緊急程度決定了應(yīng)對(duì)藥品安全隱患的方式和力度。對(duì)于危害嚴(yán)重且緊急的情況，需要迅速采取措施，如召回藥品、停止使用等；而對(duì)于危害程度相對(duì)較低的情況，可以采取相對(duì)緩和的措施。因此，危害的嚴(yán)重與緊急程度是藥品安全隱患評(píng)估的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案為ABCD。3、臨床藥師的主要職責(zé)是

A.深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見

B.參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議

C.進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案

D.協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：臨床藥師深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，并對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見，有助于提高藥物使用的合理性和有效性，這是臨床藥師的重要職責(zé)之一。通過深入臨床實(shí)際場(chǎng)景，他們能夠發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中存在的問題，并結(jié)合專業(yè)知識(shí)提出針對(duì)性的改進(jìn)建議，從而優(yōu)化藥物治療方案。-B選項(xiàng)：參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，并對(duì)藥物治療提出建議，是臨床藥師發(fā)揮專業(yè)作用的關(guān)鍵體現(xiàn)。在這些醫(yī)療活動(dòng)中，臨床藥師憑借其豐富的藥學(xué)知識(shí)，可以為醫(yī)師提供藥物治療方面的專業(yè)支持，協(xié)助制定更科學(xué)合理的藥物治療方案，保障患者的用藥安全和治療效果。-C選項(xiàng)：進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案，是臨床藥師根據(jù)患者的具體情況，如生理狀態(tài)、病理狀態(tài)、基因特征等，制定最適合患者的給藥劑量、給藥時(shí)間和給藥途徑等，以實(shí)現(xiàn)藥物治療的個(gè)體化和精準(zhǔn)化。治療藥物監(jiān)測(cè)能夠及時(shí)了解藥物在患者體內(nèi)的濃度和療效情況，為調(diào)整給藥方案提供依據(jù)。-D選項(xiàng)：協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息，對(duì)于保障藥物的合理使用和患者的用藥安全至關(guān)重要。新藥上市后的臨床觀察可以發(fā)現(xiàn)藥物在大規(guī)模使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和新的療效特點(diǎn)，臨床藥師通過對(duì)這些信息的收集、整理、分析和反饋，能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)管部門和臨床醫(yī)師提供重要參考，促進(jìn)藥物的合理應(yīng)用和安全管理。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確描述了臨床藥師的主要職責(zé)。4、根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)任務(wù)包括

A.建立科學(xué)合理的分級(jí)診療制度

B.建立科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度

C.建立高效運(yùn)行的全民醫(yī)療保障制度

D.建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案選ABCD。依據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)任務(wù)涵蓋了建立科學(xué)合理的分級(jí)診療制度、科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、高效運(yùn)行的全民醫(yī)療保障制度以及規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。選項(xiàng)A中，科學(xué)合理的分級(jí)診療制度有助于合理配置醫(yī)療資源，引導(dǎo)患者合理就醫(yī)，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性和效率；選項(xiàng)B里，科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度能夠提升醫(yī)院的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)醫(yī)院的運(yùn)行效率和競(jìng)爭(zhēng)力；選項(xiàng)C中，高效運(yùn)行的全民醫(yī)療保障制度可保障廣大群眾的基本醫(yī)療需求，減輕患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)；選項(xiàng)D方面，規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度有利于保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)任務(wù)，所以本題全選。5、撤銷行政許可的情形有

A.行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

B.越權(quán)作出行政許可決定的

C.違反法定程序作出行政許可決定的

D.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查撤銷行政許可的情形。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定，這是符合規(guī)定和程序的行為，是行政機(jī)關(guān)正常履行職責(zé)的體現(xiàn)，不會(huì)導(dǎo)致行政許可被撤銷。所以選項(xiàng)A不符合撤銷行政許可的情形。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)越權(quán)作出行政許可決定，意味著其超越了自身的法定職權(quán)范圍。這種行為違反了行政合法性原則，因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)只能在其法定權(quán)限內(nèi)實(shí)施行政許可。所以越權(quán)作出的行政許可決定應(yīng)當(dāng)被撤銷，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定必須遵循法定程序。如果違反法定程序作出行政許可決定，那么該決定的作出過程缺乏合法性基礎(chǔ)，可能會(huì)影響行政許可決定的公正性和準(zhǔn)確性。因此，違反法定程序作出的行政許可決定應(yīng)當(dāng)予以撤銷，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D行政許可的作出需要對(duì)申請(qǐng)人是否符合法定條件進(jìn)行嚴(yán)格審查，如果對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可，這顯然違背了行政許可制度的初衷和目的，無(wú)法保障行政許可的質(zhì)量和公共利益。所以這種情況下作出的行政許可決定應(yīng)當(dāng)被撤銷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BCD。6、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C