2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及參考答案詳解（新）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.變更情況報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A中“抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”說法錯(cuò)誤，并非抄報(bào)省級(jí)相關(guān)部門；選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"2、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J20101121

B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證：H20101231

C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20121142

D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準(zhǔn)文件的格式規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國藥準(zhǔn)字J+年號(hào)+順序號(hào)，“國藥準(zhǔn)字J20101121”符合進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)的格式規(guī)定，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證的格式為H（化學(xué)藥品）+年號(hào)+順序號(hào)，“H20101231”符合進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證的格式要求，因此該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國藥準(zhǔn)字H+年號(hào)+順序號(hào)，“國藥準(zhǔn)字H20121142”滿足化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式應(yīng)該是ZC+年號(hào)+順序號(hào)，而不是“Z20151231”，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確。綜上，答案選D。"3、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定。第一步：明確藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限要求根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第二步：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：說保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年，此說法錯(cuò)誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：表述保存期限不得少于2年且應(yīng)超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：保存期限不得少于5年符合規(guī)定。從2017年5月5日購進(jìn)藥品開始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關(guān)憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是對(duì)藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】：【注意事項(xiàng)】通常包含用藥過程中需要特別關(guān)注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關(guān)注的情況，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】：【不良反應(yīng)】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如副作用、過敏反應(yīng)等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于藥品的不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機(jī)制、藥物動(dòng)力學(xué)過程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”不屬于藥理毒理相關(guān)信息，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"5、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開，需對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：題干中所描述的生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒、銷售外表霉跡斑斑的降壓藥片劑、銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒以及銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑等情況，均屬于嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于存在這些嚴(yán)重問題的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A的表述是符合法律規(guī)定的。選項(xiàng)B：對(duì)于涉及假劣藥的犯罪行為，如果構(gòu)成單位犯罪，單位需要承擔(dān)刑事責(zé)任，同時(shí)，直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，也會(huì)被追究刑事責(zé)任。并非如該選項(xiàng)所說直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假劣藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和生命安全，在刑法中屬于明確的犯罪行為，因此應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中的幾種情形若達(dá)到相應(yīng)嚴(yán)重程度，是可能適用此刑罰規(guī)定的。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的經(jīng)營者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費(fèi)者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費(fèi)者個(gè)人信息無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費(fèi)者正確使用藥品，避免因錯(cuò)誤使用藥品而對(duì)人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費(fèi)者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"7、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理

D.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的行為，明確各主體的責(zé)任和義務(wù)，為藥品安全監(jiān)管提供有力的法律依據(jù)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)，能夠優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，提高監(jiān)管效率和水平。合理的組織體系可以確保監(jiān)管工作的有效開展，加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)與配合，共同應(yīng)對(duì)藥品安全問題，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的全生命周期。全面、系統(tǒng)地對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，而忽略使用環(huán)節(jié)的管理是不全面的。只有對(duì)藥品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效管理，才能更好地實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

C.處方藥銷售的管理

D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。質(zhì)量管理文件涵蓋了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及各項(xiàng)質(zhì)量操作流程等內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行有效管理能夠確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)性，所以選項(xiàng)A屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)B質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理也是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故或接到質(zhì)量投訴時(shí)，企業(yè)需要有完善的處理機(jī)制，包括事故和投訴的記錄、調(diào)查、分析、處理以及后續(xù)的改進(jìn)措施等，以保障企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和消費(fèi)者的用藥安全，因此選項(xiàng)B屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)C處方藥銷售的管理主要側(cè)重于零售環(huán)節(jié)，是藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)需要遵循的規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等其他藥品經(jīng)營企業(yè)，并非直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以處方藥銷售的管理通常不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中保障藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸對(duì)設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，如倉庫的溫濕度控制設(shè)備、冷藏設(shè)備等，對(duì)這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行妥善保管和定期維護(hù)，能夠保證其正常運(yùn)行，從而確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選項(xiàng)D屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"9、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須

A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個(gè)人，不超過二日極量

C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。毒性藥品關(guān)乎公眾健康和安全，其供應(yīng)和調(diào)配有著嚴(yán)格的管理要求?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項(xiàng)A中“不超過三日極量”表述錯(cuò)誤，不符合法規(guī)規(guī)定的二日極量要求。選項(xiàng)B“憑工作證銷售給個(gè)人”的說法錯(cuò)誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。選項(xiàng)C“憑醫(yī)師處方”不準(zhǔn)確，應(yīng)該是憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且劑量規(guī)定也是錯(cuò)誤的，不是三日極量。選項(xiàng)D“憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關(guān)管理辦法的規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"10、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)司可巴比妥，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)芬太尼，其屬于麻醉藥品品種，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)甲基麻黃素，它是制造毒品的原料，屬于易制毒化學(xué)品，不是麻醉藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)地西泮，它屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)知識(shí)來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場(chǎng)上黃芪多為人工種植，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護(hù)限制，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴(yán)重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴(yán)重減少的情況，符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這一級(jí)別的保護(hù)對(duì)象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"12、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求，實(shí)施備案管理的有

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型境內(nèi)醫(yī)療器械的管理方式。在醫(yī)療器械的管理體系中，依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求，對(duì)于境內(nèi)醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，這是因?yàn)榈谝活愥t(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通過備案的方式可以在保證一定監(jiān)管的前提下，提高監(jiān)管效率和企業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入速度。而境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有所提升，需要更嚴(yán)格的注冊(cè)審批程序來確保其安全性和有效性；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高，也實(shí)行注冊(cè)管理，并且其注冊(cè)審批更為嚴(yán)格，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。所以，實(shí)施備案管理的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，本題答案選C。"13、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

D.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：D

【解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種這一情況，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，這通常是在出現(xiàn)抗菌藥物使用預(yù)警等特定情況時(shí)對(duì)于信息傳達(dá)方面的要求，并非新引進(jìn)抗菌藥品注射劑品種時(shí)的核心處理方式，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，這主要是在臨床實(shí)際使用抗菌藥物針對(duì)具體患者時(shí)，為確保用藥的有效性和安全性遵循的原則，而不是針對(duì)新引進(jìn)品種的操作，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，這一般是在抗菌藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥率過高等特殊狀況下采取的措施，并非新引進(jìn)品種時(shí)的常規(guī)做法，因此C選項(xiàng)不合適。而選項(xiàng)D，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，在新引進(jìn)抗菌藥品注射劑品種時(shí)，由于對(duì)該品種在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際應(yīng)用效果、安全性等情況尚不明確，所以需要慎重進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)用藥，這是符合新引進(jìn)品種時(shí)謹(jǐn)慎處理原則的，所以本題答案選D。15、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評(píng)審

D.對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄藥品條件的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對(duì)重點(diǎn)藥品的需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，并組織專家按類別評(píng)審，有助于更科學(xué)、合理地對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估和選擇，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"16、承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補(bǔ)本和各類藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理等工作，并不具體承擔(dān)有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，與承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)順序。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：順序中“審核處方”應(yīng)在“調(diào)配處方”之前，因?yàn)橹挥邢葘徍颂幏降暮侠硇?、?guī)范性等，才能進(jìn)行后續(xù)的調(diào)配工作，所以A選項(xiàng)順序錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“劃價(jià)收費(fèi)”并非藥劑人員在處方調(diào)劑技術(shù)環(huán)節(jié)中的主要工作內(nèi)容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等技術(shù)操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：同樣“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員處方調(diào)劑主要技術(shù)環(huán)節(jié)內(nèi)容，且“包裝與貼標(biāo)簽”應(yīng)在“核對(duì)處方”之前完成，以保證藥品準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)標(biāo)簽信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)的順序“收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”符合《處方管理辦法》中規(guī)定的由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"18、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，沒收全部毒性藥品是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個(gè)人常見的處罰措施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而民事責(zé)任主要是對(duì)民事違法行為所承擔(dān)的責(zé)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C，給予警告也是對(duì)違規(guī)行為的一種處罰方式，當(dāng)違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕時(shí)，可先給予警告，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個(gè)人常采取的經(jīng)濟(jì)處罰手段，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，其注冊(cè)工作須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，以確保其廣告宣傳的規(guī)范性和專業(yè)性。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D為保障嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，其生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，并對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選A。"20、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中具體藥品類別的了解。選項(xiàng)A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品是一種抗膽堿藥，并不在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，馬吲哚是第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中的麻醉藥品，符合題意。綜上，答案選D。"21、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，公安部門主要負(fù)責(zé)預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)社會(huì)治安秩序等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作無關(guān)。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。工業(yè)和信息化部門在推動(dòng)工業(yè)和信息化發(fā)展過程中，會(huì)對(duì)包括中藥材生產(chǎn)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持和管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)國家藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作，以保障藥品的供應(yīng)和穩(wěn)定。所以本題答案選D。"22、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)中人員資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A企業(yè)藥品經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)藥品的銷售等經(jīng)營活動(dòng)，并不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。其工作側(cè)重于市場(chǎng)推廣、客戶服務(wù)等經(jīng)營層面，雖然具備一定的藥品知識(shí)有助于工作開展，但執(zhí)業(yè)藥師資格并非硬性要求。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，如藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。雖然質(zhì)量管理人員需要掌握一定的藥品質(zhì)量知識(shí)和管理技能，但不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。他們可以通過相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和認(rèn)證來勝任工作。所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營和管理，涵蓋了企業(yè)的各個(gè)方面，如戰(zhàn)略規(guī)劃、行政管理、財(cái)務(wù)管理等。雖然企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理有一定了解，但并不一定要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著至關(guān)重要的質(zhì)量把控和管理職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，熟悉藥品法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠確保企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全。所以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"23、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結(jié)合各選項(xiàng)所代表的法律適用情節(jié)來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會(huì)改變藥品的成分比例和性質(zhì)，影響藥品的安全性和有效性，對(duì)兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會(huì)導(dǎo)致藥品無法達(dá)到應(yīng)有的治療效果，可能會(huì)使患者血壓得不到有效控制，進(jìn)而引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)發(fā)生變化，不僅無法治療疾病，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項(xiàng)分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質(zhì)量問題或使用方式等直接對(duì)人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對(duì)單一直接的情況，而是多種違規(guī)情形綜合起來達(dá)到更嚴(yán)重的程度，所以A選項(xiàng)不符合。B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)：題干中的四種藥品相關(guān)情形，涉及到藥品生產(chǎn)成分改變、超過有效期以及適應(yīng)癥標(biāo)示錯(cuò)誤等多個(gè)方面的違規(guī)，這些行為綜合起來對(duì)公眾的用藥安全構(gòu)成了極大的威脅，嚴(yán)重破壞了藥品管理秩序，可以認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，故B選項(xiàng)正確。C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害：該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)已經(jīng)實(shí)際對(duì)人體健康造成了嚴(yán)重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經(jīng)產(chǎn)生了這樣的結(jié)果，所以C選項(xiàng)不正確。D.其他嚴(yán)重情節(jié)：“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低一些，題干中的多種違規(guī)行為綜合起來的嚴(yán)重程度已經(jīng)超出了“其他嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題答案選B。"24、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄時(shí)，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對(duì)省級(jí)輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級(jí)輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應(yīng)不少于國家輔助用藥目錄，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準(zhǔn)確，省級(jí)輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場(chǎng)上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對(duì)舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)啟動(dòng)召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時(shí)停止使用可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對(duì)于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"26、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.注冊(cè)地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動(dòng)，與制劑許可的核心事項(xiàng)關(guān)系不大。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，其側(cè)重點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項(xiàng)C，注冊(cè)地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，一般不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實(shí)際場(chǎng)所變化，這對(duì)于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。所以答案選D。"27、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進(jìn)字J20130005

C.國妝備進(jìn)字J20130001

D.國妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國妝特字G20130235”，“國妝特字”表示由國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品。國產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準(zhǔn)文號(hào)是符合要求的，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“國妝特進(jìn)字J20130005”，“國妝特進(jìn)字”針對(duì)的是進(jìn)口特殊用途化妝品，代表從國外進(jìn)口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準(zhǔn)文號(hào)，而本題說的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國產(chǎn)化妝品，并非進(jìn)口化妝品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國妝備進(jìn)字J20130001”，“國妝備進(jìn)字”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，即從國外進(jìn)口的普通化妝品進(jìn)行備案后獲得的編號(hào)。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“國妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)，而國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是以“國妝特字G”開頭，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"28、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，其主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家中醫(yī)藥管理局，主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，與藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著價(jià)格調(diào)控和監(jiān)督管理等重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"29、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項(xiàng)，A選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)3年、D選項(xiàng)5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。30、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸

C.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，可能無法提供中藥材生長所需的最佳環(huán)境條件，導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量、產(chǎn)量受到影響，進(jìn)而影響其臨床療效。所以禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：中藥材產(chǎn)地初加工過程中，是嚴(yán)格禁止濫用硫黃熏蒸的，而不是盡量減少使用硫黃熏蒸。因?yàn)榱螯S熏蒸可能會(huì)導(dǎo)致中藥材中殘留二氧化硫等有害物質(zhì)，影響中藥材質(zhì)量和用藥安全，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他產(chǎn)地的藥材。按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，有利于保持地道藥材的特色和質(zhì)量，保證其臨床療效，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，能在保證資源可持續(xù)利用的前提下，合理獲取藥用動(dòng)植物資源，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，實(shí)現(xiàn)資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"31、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對(duì)未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批來確定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，他們可以根據(jù)自身需求在符合規(guī)定的多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店中進(jìn)行選擇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析為了完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，按照《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求，取消了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，且大部分基本藥物都已列入醫(yī)保目錄。即便存在未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物，也不存在加大自付比例的相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、《處方管理辦法》規(guī)定曲馬多片劑的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于曲馬多片劑用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，曲馬多片劑屬于需要嚴(yán)格管控用量的藥品，其用量一般不得超過7日。所以本題正確答案是D。這一規(guī)定是為了確保藥品合理使用，避免因過量用藥產(chǎn)生不良后果，保障患者用藥安全。"33、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標(biāo)來進(jìn)行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達(dá)到50%，所以本題答案選A。34、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.可以銷售,但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人,不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后,可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲帶著為8周歲兒子購藥的需求前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店。首次購藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙在詢問情況后推薦了鹽酸氨溴索口服液、維生素C泡騰片，甲還自行要求購買了中成藥抗病毒口服液和小兒退燒藥。用藥一周癥狀未改善后，甲再次前往門店，向執(zhí)業(yè)藥師表示想為其子購買磷酸可待因糖漿。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)合理用藥。而題干中未明確執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，無法提供必要的用藥指導(dǎo)，所以不可以銷售，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗并對(duì)消費(fèi)者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)。本題中雖然提到甲再次前往門店向執(zhí)業(yè)藥師表示購藥需求，但未提及此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，在不確定執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下，不應(yīng)銷售，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否對(duì)藥品銷售的影響，而非是否見到患者本人。所以“沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售”并非本題不能銷售磷酸可待因糖漿的關(guān)鍵因素，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑必須要求執(zhí)業(yè)藥師在崗，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的用藥指導(dǎo)，經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"36、國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗(yàn)所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題考查在特定藥品檢查情境中，負(fù)責(zé)在藥品質(zhì)量公告中進(jìn)行公告的主體。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：A省藥品監(jiān)督管理部門在給定的內(nèi)容中，并未提及A省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)甲的藥品X檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告。其主要職責(zé)與題干中涉及的公告主體職能不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門題干表明是國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查，在發(fā)現(xiàn)藥品X含量低于規(guī)定范圍后，是國家藥品監(jiān)督管理部門決定對(duì)甲立案調(diào)查并擬公告。按照相關(guān)藥品監(jiān)管流程和職責(zé)劃分，國家藥品監(jiān)督管理部門具有對(duì)藥品質(zhì)量檢查結(jié)果進(jìn)行公告的權(quán)力和職責(zé)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：A省藥品檢驗(yàn)所A省藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是根據(jù)檢查組要求對(duì)藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)，提供檢驗(yàn)結(jié)果。它并不負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告，其工作重點(diǎn)在于專業(yè)的藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院題干中未涉及中國食品藥品檢定研究院在此次飛行檢查及公告相關(guān)事宜中的作用。它在藥品監(jiān)管體系中有自身特定的職能，但并非本題中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量公告的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境等條件不適宜，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量不佳，影響中藥的質(zhì)量和臨床療效。因此，為保證中藥材質(zhì)量，禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材的說法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統(tǒng)的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會(huì)使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以，中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項(xiàng)C：對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則是指在不危害生態(tài)環(huán)境和藥用動(dòng)植物可持續(xù)利用的前提下，獲取最大的產(chǎn)量。對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持該原則，能夠有效地保護(hù)野生藥用資源，保證其可持續(xù)供應(yīng)，符合中藥材可持續(xù)發(fā)展的要求，此說法是正確的。選項(xiàng)D：對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產(chǎn)地的自然環(huán)境、氣候條件以及傳統(tǒng)的采收加工方法密切相關(guān)。有些道地藥材的傳統(tǒng)采收加工方法是經(jīng)過長期實(shí)踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定能保證道地藥材的質(zhì)量和特色。所以對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應(yīng)癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書相關(guān)內(nèi)容的理解。題干描述了甲藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)師按說明書開處方，藥師按說明書指導(dǎo)患者合理用藥的過程。選項(xiàng)A“【用法用量】”，主要是說明藥物的使用方法和具體劑量，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)B“【適應(yīng)癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強(qiáng)調(diào)藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現(xiàn)出與適應(yīng)癥相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態(tài)人群等禁止使用，題干也沒有圍繞禁忌來闡述。選項(xiàng)D“【注意事項(xiàng)】”，涵蓋了用藥過程中各種需要關(guān)注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內(nèi)容，醫(yī)師在開處方、藥師在指導(dǎo)患者合理用藥時(shí)，會(huì)綜合考慮諸多注意事項(xiàng)來確保用藥安全有效，符合題干中醫(yī)師和藥師依據(jù)說明書進(jìn)行相關(guān)操作的邏輯，所以答案選D。"39、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥物治療作用確證階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。在藥物臨床試驗(yàn)中，不同階段有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"40、下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的相關(guān)知識(shí)來判斷各選項(xiàng)中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項(xiàng)A：西洋參西洋參是常見的進(jìn)口中藥材，它已被收錄于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：枸杞子枸杞子是我國傳統(tǒng)的中藥材，在我國廣泛種植和應(yīng)用，并非進(jìn)口藥材，也就不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：西紅花西紅花也是較常見的進(jìn)口藥材，在《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：高麗紅參高麗紅參是產(chǎn)自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進(jìn)口藥材范疇，且已被列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"41、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的經(jīng)營范圍，來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍-甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未提及可經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"42、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告后的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。通常3日?qǐng)?bào)告的情況并不適用于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，這種短期報(bào)告要求一般針對(duì)的是較為緊急、嚴(yán)重的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，是按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告?！凹皶r(shí)報(bào)告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報(bào)告頻率和對(duì)象，不符合規(guī)范的處理流程，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告。每半年報(bào)告的內(nèi)容和對(duì)象與一般不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理流程不相符，一般不良反應(yīng)病例報(bào)告是按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并非每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"44、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意的是

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，核醫(yī)學(xué)科經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意后，可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：全腸外營養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，ICU科不能自行購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需抗感染制劑的權(quán)限，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需的外用制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"45、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或知悉特定醫(yī)療器械事件后向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的時(shí)間要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”，對(duì)于此類特定情況有明確的工作日時(shí)間規(guī)定，并非要求立即報(bào)告，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”，不符合相關(guān)規(guī)定的報(bào)告時(shí)間要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“7個(gè)工作日”，也不是正確的報(bào)告時(shí)間期限，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”，符合規(guī)定要求，所以答案選D。"46、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營管理帶來風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"47、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對(duì)待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各個(gè)選項(xiàng)所代表的職業(yè)道德含義，并判斷題干描述與之的契合度。選項(xiàng)A：尊重同仁，密切協(xié)作“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要與醫(yī)護(hù)人員等其他醫(yī)療人員加強(qiáng)聯(lián)系、相互配合。題干中提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員之間的聯(lián)系，這正體現(xiàn)了尊重同仁并積極開展協(xié)作的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：尊重患者，平等對(duì)待此選項(xiàng)著重強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度和方式，主要關(guān)注對(duì)患者權(quán)利、人格等方面的尊重以及平等地為患者提供服務(wù)，與題干中強(qiáng)調(diào)的與醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系不相關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一該選項(xiàng)重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并且在工作中始終將藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量放在首位，核心是關(guān)于執(zhí)業(yè)的合法性和質(zhì)量把控，并非與醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)這一選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)的提升和專業(yè)知識(shí)技能的學(xué)習(xí)與進(jìn)步，同時(shí)要珍惜和維護(hù)自己及行業(yè)的聲譽(yù)，和與醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)聯(lián)系的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"48、下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確記憶不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)的抗菌藥物使用要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物時(shí)，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，這有助于醫(yī)務(wù)人員了解細(xì)菌耐藥情況，從而在臨床應(yīng)用中做出更合理的決策，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B分析當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，由于耐藥情況較為嚴(yán)重，此時(shí)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥是合理的做法，避免盲目使用抗菌藥物導(dǎo)致耐藥問題進(jìn)一步惡化，因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C分析若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%，說明該抗菌藥物對(duì)目標(biāo)菌的效果可能大打折扣，此時(shí)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，能夠更精準(zhǔn)地選擇有效的藥物進(jìn)行治療，提高治療效果，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D分析正確的規(guī)定是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用，而不是超過85%，所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"49、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間。外配處方是指參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后，由醫(yī)師開具并由定點(diǎn)零售藥店調(diào)配、銷售的處方。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以答案選B。50、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估主體的知識(shí)掌握。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程、原料使用等最為了解。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和能力對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。它們具備專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和相關(guān)數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，對(duì)于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)信息和能力來進(jìn)行全面深入的調(diào)查評(píng)估，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務(wù)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應(yīng)等情況，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對(duì)藥品進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)查評(píng)估的專業(yè)能力和資源，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，判斷藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢測(cè)鑒定，而不是針對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行全面的調(diào)查評(píng)估，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師不得

A.同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)

C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品

D.在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)地區(qū)的管理規(guī)范相關(guān)，若同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，將難以確保其對(duì)各個(gè)執(zhí)業(yè)地的藥品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行有效把控，也不利于監(jiān)管部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督，因此執(zhí)業(yè)藥師不得同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，會(huì)使執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)無法切實(shí)履行，不能為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和藥品質(zhì)量管理等服務(wù)，嚴(yán)重影響公眾用藥安全和藥品經(jīng)營的規(guī)范管理，所以執(zhí)業(yè)藥師不能在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：為患者調(diào)配處方、提供藥品是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，無故拒絕履行該職責(zé)，可能導(dǎo)致患者無法及時(shí)獲得合適的藥品和專業(yè)的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執(zhí)業(yè)藥師不得無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行，在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)，脫離了應(yīng)有的監(jiān)管和規(guī)范環(huán)境，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量、用藥安全等問題，所以執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的表述均符合執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，本題答案選ABCD。2、藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)在銷售前或者進(jìn)口時(shí)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品類別。選項(xiàng)A疫苗類制品直接關(guān)系到公眾的預(yù)防接種安全和免疫效果，其質(zhì)量至關(guān)重要。如果疫苗類制品質(zhì)量不合格，可能無法有效預(yù)防相應(yīng)疾病，甚至?xí)?duì)接種人群的健康造成嚴(yán)重威脅。因此，疫苗類制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，需要按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于其來源和制備工藝的特殊性，血液制品存在傳播疾病等潛在風(fēng)險(xiǎn)。為確保血液制品的安全性和有效性，