2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及參考答案詳解【考試直接用】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、關(guān)于第二類精神藥品銷售渠道的說法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購貨方庫房或倉庫地址

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送

D.第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品銷售渠道的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品并銷售給其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)等，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖企業(yè)門店或購貨方庫房或倉庫地址，不得委托配送，所以全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購貨方庫房或倉庫地址，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。而該選項(xiàng)中說應(yīng)由總部委托第三方配送，說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易，這是為了加強(qiáng)對第二類精神藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"2、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同藥品分類定義的理解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確指出藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。選項(xiàng)B，“藥品”是一個(gè)寬泛的概念，未明確體現(xiàn)成分不符的特征；選項(xiàng)C，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非成分不符；選項(xiàng)D，“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，與成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是A。3、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險(xiǎn)

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險(xiǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致。選項(xiàng)A：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險(xiǎn)，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險(xiǎn)，不滿足辦法中“繳納社會保險(xiǎn)”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售的要求的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的法律后果。選項(xiàng)A中“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”，此描述對應(yīng)的通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)違規(guī)情形，而非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書”，這主要是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購進(jìn)藥品等情況的處罰，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”，這是符合藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求應(yīng)承擔(dān)的法律后果，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”，該表述通常適用于藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品等其他違規(guī)情況，并非本題所指的違反購銷記錄和法定銷售要求的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是C。"5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑被認(rèn)定為假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制這一行為的許可資質(zhì)會被吊銷。選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證書，而題干主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的情況不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑為假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是符合規(guī)定的處罰措施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的證件，其吊銷與否通常與醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合規(guī)性等方面相關(guān)，而非單純針對制劑配制為假藥的情況，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選C。"6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限要求如下：一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)。本題問的是二級召回的時(shí)限，按照規(guī)定，二級召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"7、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)抗菌藥物管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)B對于抗菌藥物調(diào)劑資格，是由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織考核。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物由于其不良反應(yīng)明顯、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，應(yīng)嚴(yán)格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的。所以選項(xiàng)D表述過于絕對，是錯(cuò)誤的，排除該選項(xiàng)。綜上，本題正確答案是C。"8、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：責(zé)令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴(yán)重的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)通常未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款往往對應(yīng)更嚴(yán)重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)不屬于此類嚴(yán)重情形，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：責(zé)令暫停銷售主要針對藥品質(zhì)量存在問題、可能對人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說明用法、用量等事項(xiàng)并非適用責(zé)令暫停銷售的情況，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進(jìn)行操作。并且在劑量方面有著嚴(yán)格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項(xiàng)A中提到“不得超過3日極量”，這與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而選項(xiàng)B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"10、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"11、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次

B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣

C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全事故相關(guān)處理措施及規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導(dǎo)致某藥業(yè)公司庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標(biāo)簽后銷售。-相關(guān)檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，責(zé)令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項(xiàng)的處理措施是符合要求的。B選項(xiàng)：查封、扣押問題批次藥品的庫存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場，同時(shí)也為后續(xù)的調(diào)查、檢驗(yàn)等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質(zhì)量問題的原因和程度，該選項(xiàng)的處理是必要且合理的。C選項(xiàng)：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并造成嚴(yán)重后果，責(zé)令其全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，是對企業(yè)違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，能夠有效保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范和安全，維護(hù)公眾健康，該選項(xiàng)的處理是恰當(dāng)?shù)?。D選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而不是企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯(cuò)誤的是

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字?jǐn)?shù)不能超過8個(gè)字

C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握中成藥通用名稱命名的各項(xiàng)規(guī)則，然后對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥通用名稱需要科學(xué)、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時(shí)不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字?jǐn)?shù)作出不能超過8個(gè)字的限制規(guī)定，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應(yīng)采用此類用語，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"13、國家實(shí)行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家實(shí)行購買許可制度的物品相關(guān)知識。選項(xiàng)A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度，所以麥角胺是國家實(shí)行購買許可制度的物品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學(xué)品，雖然非藥品類易制毒化學(xué)品也有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并非實(shí)行購買許可制度這種特定模式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，對于第三類易制毒化學(xué)品的管理和購買并非實(shí)行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學(xué)品，其購買管理也不是實(shí)行購買許可制度，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)所涉機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解來判斷正確答案。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，組織開展相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，重點(diǎn)在于對藥品注冊申請資料進(jìn)行技術(shù)層面的評估和審查，而不是進(jìn)行現(xiàn)場檢查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責(zé)相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價(jià)等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價(jià)等方面，并非負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"15、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，需判斷各選項(xiàng)藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑屬于化學(xué)原料藥及其制劑的范疇，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍所列舉的類別中，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：抗生素制劑屬于抗生素原料藥及其制劑，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品有很多屬于化學(xué)藥制劑或生物制品等，有可能涵蓋在企業(yè)經(jīng)營范圍的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品之中，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"16、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，該說法正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項(xiàng)：雖然一般情況下要嚴(yán)格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購銷行為的，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選C。"17、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報(bào)告主體及報(bào)告對象的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握情況，采取有效的應(yīng)對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報(bào)告情形，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D該項(xiàng)描述的是代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報(bào)告”的情形不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)不同崗位是否強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)法定代表人：在藥品零售企業(yè)中，法定代表人需要對企業(yè)整體的經(jīng)營活動和質(zhì)量安全等方面負(fù)法律責(zé)任。為了確保企業(yè)能在法律和規(guī)范的框架內(nèi)開展藥品經(jīng)營活動，法定代表人通常要求是執(zhí)業(yè)藥師，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來履行職責(zé)。B選項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營管理工作，藥品經(jīng)營涉及到公眾的用藥安全等重要事項(xiàng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為管理核心，需要有專業(yè)的藥學(xué)知識和執(zhí)業(yè)資格來把控企業(yè)的運(yùn)營方向，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人一般強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師。C選項(xiàng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并沒有強(qiáng)制要求必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)處方審核人員：處方審核直接關(guān)系到患者用藥的合理性、安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠準(zhǔn)確審核處方，識別潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以處方審核人員強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案選C。"19、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。-選項(xiàng)A：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，這是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國務(wù)院制定，以確保制度的規(guī)范性和權(quán)威性，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會有所差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的安全性、有效性，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝可以保護(hù)藥品不受污染和損壞，質(zhì)量合格標(biāo)志是對藥品質(zhì)量的一種保證，便于監(jiān)管和消費(fèi)者識別，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不可以銷售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營場所銷售，以保證其質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"20、為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。選項(xiàng)A“3日用量”不符合為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量要求；選項(xiàng)C“一次性常用量”一般適用于其他特定情形而非該類患者的控緩釋制劑處方；選項(xiàng)D“7日常用量”也不符合此情形下的規(guī)定。所以本題答案是B。21、藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的注冊、監(jiān)管等進(jìn)行全面管理，藥品說明書和標(biāo)簽作為藥品重要的信息載體，其核準(zhǔn)是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)工作。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)無關(guān)。綜上，藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"22、（）階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同醫(yī)藥研究或試驗(yàn)階段開展地點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以在更廣泛的醫(yī)療環(huán)境和人群中進(jìn)行，并非一定在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，故A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)BⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，雖然也需要在專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但通常重點(diǎn)側(cè)重于對藥物耐受性和藥代動力學(xué)等方面的研究，它與“在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展”這一要求所對應(yīng)的情況并非直接相關(guān)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C藥理毒理研究涉及到藥物對生物體的作用、毒性等方面的研究，這需要高度專業(yè)化的設(shè)備和嚴(yán)格的試驗(yàn)環(huán)境來確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，藥理毒理研究階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程，它主要是一個(gè)行政許可和審批流程，并非在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)研究，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費(fèi)者，目的是便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，安全隱患相對較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"24、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對臨床治療價(jià)值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準(zhǔn)，如臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等，是有可能被納入的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"25、行政機(jī)關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：B

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)舉行聽證會通知當(dāng)事人的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政機(jī)關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)在舉行聽證的7日前通知當(dāng)事人及有關(guān)人員聽證的時(shí)間、地點(diǎn)等信息。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，3日內(nèi)不符合行政機(jī)關(guān)舉行聽證會通知當(dāng)事人的時(shí)間要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，15日內(nèi)并非規(guī)定的通知時(shí)間，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，20日也不是舉行聽證會通知當(dāng)事人的時(shí)間規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：D

【解析】本題主要考查村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在銷售假藥過程中的法律責(zé)任。分析題干A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號、實(shí)質(zhì)為假藥的產(chǎn)品，該公司法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)假藥并銷售。王某、黃某和周某將產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。逐一分析選項(xiàng)選項(xiàng)B：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，銷售假藥是違法行為，不論是否對患者造成人體傷害，銷售者都要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。張某銷售了假藥，即使沒有對患者造成人體傷害，也需要承擔(dān)法律責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，銷售假藥的，應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。對于銷售假藥的行為，除了被處罰款、沒收違法所得外，情節(jié)嚴(yán)重的還會面臨更嚴(yán)厲的處罰。僅表述為“應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得”，沒有涵蓋可能的其他處罰情況，不全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國治安管理處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)，銷售假藥屬于嚴(yán)重違法行為，張某作為村衛(wèi)生室醫(yī)師，明知是假藥仍銷售給患者，除了會被處罰款、沒收違法所得外，還可能會因?yàn)槠溥`法行為的性質(zhì)和情節(jié)，被處以行政拘留。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、批準(zhǔn)文號是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)國產(chǎn)非特的備案編號等標(biāo)識，并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”等國產(chǎn)相關(guān)的文號格式，而不是“衛(wèi)妝特進(jìn)字”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號”，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其專門的進(jìn)口非特備案等方式，文號并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"28、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXX

B.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準(zhǔn)文號格式的含義來判斷各選項(xiàng)是否屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXX”，其中“國妝備進(jìn)字”表明這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”，“國妝特進(jìn)字”意味著這是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，與國產(chǎn)特殊用途化妝品無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的規(guī)范批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，該格式符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"29、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，一般不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊并實(shí)施監(jiān)督管理等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會主要負(fù)責(zé)組織擬訂國家藥物政策和國家基本藥物制度等醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，不負(fù)責(zé)上述兩項(xiàng)工作。綜上，答案選C。"30、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級衛(wèi)生行政部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產(chǎn)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A分析《藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。因?yàn)樗幤返倪m應(yīng)癥或功能主治是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，若超出規(guī)定范圍，意味著其可能無法按照預(yù)期對相應(yīng)病癥起到治療作用，甚至可能給患者帶來嚴(yán)重危害，所以這種藥品屬于假藥范疇，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析合格藥品是指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量、安全性和有效性都經(jīng)過檢驗(yàn)并達(dá)到相應(yīng)要求的藥品。顯然，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品不符合合格藥品的標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號等情形。而題干描述的是適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，并非劣藥所對應(yīng)的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，重點(diǎn)在于生產(chǎn)主體是否具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，與藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治是否超出規(guī)定范圍并無直接關(guān)聯(lián)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門相關(guān)知識。在我國醫(yī)療器械注冊管理體系中，不同類別的醫(yī)療器械注冊證核發(fā)部門有所不同。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)。這是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行核發(fā)管理，能夠從宏觀層面、專業(yè)角度進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康和生命安全。而省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)日常監(jiān)督管理等相關(guān)職責(zé)，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)。所以本題答案是A。"33、A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的分類管理相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要包括阿片類、可卡因類、大麻類等，其作用多與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制、鎮(zhèn)痛等相關(guān)。而A型肉毒毒素及其制劑并不主要用于此類麻醉相關(guān)的醫(yī)療需求，也不具有典型麻醉藥品的成癮性等特征，所以不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素是一種毒性很強(qiáng)的神經(jīng)毒素，其制劑如果使用不當(dāng)，例如劑量不準(zhǔn)確、注射部位錯(cuò)誤等，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。常見的有鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞興奮藥等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制和用途與精神藥品不同，它主要用于美容、肌肉痙攣治療等方面，并非作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制作用，因此不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)是用于制造毒品的原料或配劑，具有被非法用于制造毒品的風(fēng)險(xiǎn)。而A型肉毒毒素及其制劑并沒有被用于制造毒品的特性和用途，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％

D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。這是為了確保調(diào)配的準(zhǔn)確性和用藥安全，避免因調(diào)配錯(cuò)誤給患者帶來不良影響，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，而非副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為保證調(diào)配質(zhì)量，復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％，即對每一份調(diào)配好的中藥飲片都要進(jìn)行復(fù)核，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)，這是為了保證用藥劑量的準(zhǔn)確，使藥物能發(fā)揮應(yīng)有的療效，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"35、申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在面對不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍申請事項(xiàng)時(shí)的職責(zé)。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)行政管理規(guī)定，當(dāng)申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，應(yīng)將這一情況明確告知申請人，引導(dǎo)申請人向有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)提出申請，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)場更正一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤時(shí)所采取的措施，與申請事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情況無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)只能受理屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍內(nèi)的申請事項(xiàng)，對于不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請，不能受理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：一次性告知通常是指行政機(jī)關(guān)對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并非針對申請事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"36、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是

A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

B.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：B

【解析】此題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)配制中藥制劑時(shí)直接責(zé)任人員處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑時(shí)，對于其直接責(zé)任人員，應(yīng)給予終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項(xiàng)A“五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”不符合相關(guān)法律對于此類情況直接責(zé)任人員的處罰規(guī)定；選項(xiàng)C“終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”表述不準(zhǔn)確，法律規(guī)定的是不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；選項(xiàng)D“五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”時(shí)間和內(nèi)容均與法律規(guī)定不符。所以正確答案是B。37、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時(shí)的管理規(guī)定。分析選項(xiàng)A含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時(shí)，是按處方藥進(jìn)行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗(yàn)、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時(shí)按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗(yàn)、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個(gè)最小包裝的規(guī)定。因此選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)C符合題意。分析選項(xiàng)D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，零售藥店不得零售。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"38、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)及結(jié)果發(fā)布形式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)。其結(jié)果會由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以向社會公示藥品質(zhì)量的相關(guān)情況，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)的重點(diǎn)在于確保特定藥品在進(jìn)入市場前符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果主要用于判斷該藥品能否進(jìn)入市場，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核的工作，主要是為藥品注冊服務(wù)，以確定藥品是否符合注冊要求，其結(jié)果一般用于藥品注冊審批流程，不會以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是對原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核查，目的是解決檢驗(yàn)結(jié)果爭議，其結(jié)果也不會以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營情況，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購進(jìn)精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營范圍中未包含第二類精神藥品，其購進(jìn)行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"40、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷的證件。對于選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，題干說的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證。當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了保障公眾用藥安全，依法應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，B選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥的情形不相關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可）的特征進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。但題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的物品來充當(dāng)藥品，符合假藥的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中麻醉藥品處方印制用紙的顏色規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印制用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在醫(yī)療實(shí)踐中準(zhǔn)確識別麻醉藥品處方，保障用藥安全和管理規(guī)范。而紅色通常不是特定處方的標(biāo)準(zhǔn)顏色；白色一般是普通處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色。因此，本題正確答案選B。"43、在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)需顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致的對象。選項(xiàng)A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確識別藥品，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱是生產(chǎn)企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)必須顯著、突出且字體、字號和顏色一致的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊商標(biāo)主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，重點(diǎn)在于品牌辨識度，并非在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)有著與藥品通用名稱相同嚴(yán)格要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，它不屬于在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)要滿足顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"44、婦兒?？品菍＠幤穼儆?/p>

A.招標(biāo)采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查婦兒專科非專利藥品的采購方式。在藥品采購相關(guān)規(guī)定中，不同類型的藥品有不同的采購?fù)緩?。招?biāo)采購主要適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等；談判采購一般針對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等；直接掛網(wǎng)采購?fù)ǔＪ菍D兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品等；仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品是指一些有特殊情況、需按原有特定規(guī)則采購的藥品。婦兒?？品菍＠幤芬蚱渥陨硖攸c(diǎn)，如使用人群相對特定、臨床需求有一定的局限性等，按照規(guī)定屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品，所以本題答案選C。"45、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因?yàn)樗幤酚行谶^后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時(shí)間保存記錄；同時(shí)，考慮到長期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線。選項(xiàng)B“2年”不符合該規(guī)定；選項(xiàng)C“1年，但不得少于2年”也與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"46、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項(xiàng)的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項(xiàng)B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"47、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，它是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，在生物制品批簽發(fā)等藥品質(zhì)量控制方面發(fā)揮著重要作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等與執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)的工作，并不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價(jià)相關(guān)工作，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門。選項(xiàng)A，市場監(jiān)管部門承擔(dān)著維護(hù)市場秩序、保障消費(fèi)者權(quán)益等重要職責(zé)，其中就包括對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等的廣告審查以及相關(guān)的監(jiān)督處罰工作，以確保這些產(chǎn)品的廣告真實(shí)、合法，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)管理、產(chǎn)業(yè)政策制定、信息化推進(jìn)等工作，并不直接負(fù)責(zé)上述產(chǎn)品的廣告審查和監(jiān)督處罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞宣傳部門主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)新聞宣傳工作，營造良好的輿論氛圍等，與藥品等產(chǎn)品的廣告審查和監(jiān)督處罰工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，新聞出版廣電部門主要負(fù)責(zé)新聞出版、廣播影視等領(lǐng)域的管理工作，如對出版物、廣播電視節(jié)目等進(jìn)行監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)藥品、保健食品等產(chǎn)品廣告審查和監(jiān)督處罰的主體部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的部門。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)療器械，其審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)一定職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。所以，答案選A。"50、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為體現(xiàn)原則的理解。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身知識奉獻(xiàn)出來以保障公眾健康，題目中強(qiáng)調(diào)的是按規(guī)定注冊并在注冊單位提供服務(wù)，未突出“奉獻(xiàn)知識”這一核心要點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，題干中明確提到“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)”，既體現(xiàn)了注冊這一執(zhí)業(yè)前提，也表明了在注冊的基礎(chǔ)上開展執(zhí)業(yè)活動，與“注冊執(zhí)業(yè)”相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在自身行為上要自我約束，維護(hù)職業(yè)形象，而題干主要圍繞注冊和執(zhí)業(yè)服務(wù)，未涉及行為自律及形象維護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識”，主要是指執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動、向公眾普及藥學(xué)知識等，題干中沒有體現(xiàn)這方面的信息，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)是否應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品，由于其在境內(nèi)外均無銷售記錄，意味著它是全新的藥品。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請，所以此類生物制品的注冊應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然已有標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品具有特殊性，其研發(fā)和生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。當(dāng)進(jìn)行已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品注冊時(shí)，也需按照新藥申請程序申報(bào)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這會對藥品的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學(xué)過程產(chǎn)生顯著影響，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。這種改變相當(dāng)于對藥品進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新和調(diào)整，因此需要按照新藥申請程序進(jìn)行申報(bào)，全面評估其安全性和有效性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請，因?yàn)樵撍幤芬呀?jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性已得到證實(shí)，通常只需按照仿制藥申請程序進(jìn)行申報(bào)，而不需要按照新藥申請程序申報(bào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。只有具備該證書，才能確保在藥品生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)關(guān)乎公眾的生命健康安全，必須嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。委托方和受托方在整個(gè)委托生產(chǎn)的活動中，從原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)范的要求，這樣才能保證生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C在藥品委托生產(chǎn)中，委托生產(chǎn)藥品的雙方簽訂書面合同是非常必要的。書面合同可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、違約責(zé)任等重要內(nèi)容，有助于規(guī)范雙方的行為，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛時(shí)無據(jù)可依。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D為了保證藥品信息的可追溯性和透明度，在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，必須標(biāo)明委托方企業(yè)名稱，以便消費(fèi)者、監(jiān)管部門等了解藥品的來源和責(zé)任主體。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、法的特征

A.規(guī)范性

B.國家意志性

C.強(qiáng)制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題考查法的特征。法具有規(guī)范性、國家意志性、強(qiáng)制性和普遍性等特征，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：規(guī)范性：法是調(diào)整人的行為和社會關(guān)系的規(guī)范，它規(guī)定了人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么和禁止做什么，為人們的行為提供了明確的模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，具有規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國家意志性：法是由國家制定或認(rèn)可的