2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及答案詳解（名校卷）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題考查藥品性質(zhì)的判定。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中明確指出某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，是用麻黃堿冒充的藥品，這完全符合“以非藥品冒充藥品”的特征。所以，該藥品應(yīng)判定為假藥。按假藥論處是在一些特定情形下，雖藥品本身不一定是假藥，但依據(jù)法律規(guī)定按假藥處理；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，按劣藥論處也有其特定的相關(guān)情形。而本題所描述的情況并非屬于按假藥論處、劣藥和按劣藥論處的范疇。因此，答案選A。"2、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"3、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識。選項A分析列入興奮劑目錄的利尿劑，其主要作用并非肽類激素相關(guān)作用類型，且它不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范疇，所以選項A不符合要求。選項B分析蛋白同化制劑，這類藥品因其特殊性質(zhì)和潛在危害，不在藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范圍內(nèi)，所以選項B也不正確。選項C分析復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，它是一種復(fù)方制劑，主要成分的性質(zhì)與肽類激素不同，不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素，因此選項C也被排除。選項D分析胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素的，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"4、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形所對應(yīng)的法律情節(jié)認(rèn)定。對各情形的分析情形一：生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：幼兒處于生長發(fā)育的關(guān)鍵時期，對營養(yǎng)和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒服用后不僅無法獲得所需的鈣補(bǔ)充，還可能延誤治療，嚴(yán)重影響其身體健康成長。這種行為針對的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對局限于食用該補(bǔ)鈣顆粒的幼兒，但一旦發(fā)生危害后果往往非常嚴(yán)重，會對幼兒的身體發(fā)育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關(guān)鍵藥物，高血壓患者需要長期規(guī)律服用降壓藥來控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經(jīng)發(fā)生改變，甚至可能產(chǎn)生有害的霉菌毒素?；颊叻煤?，不僅無法有效控制血壓，反而可能引發(fā)其他嚴(yán)重的健康問題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品過了有效期，其有效成分的含量和穩(wěn)定性都會發(fā)生變化，藥效會降低甚至喪失，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。板藍(lán)根顆粒常用于預(yù)防和治療感冒等疾病，患者服用過期的板藍(lán)根顆粒，可能無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，導(dǎo)致病情延誤，增加病情加重的風(fēng)險。情形四：銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程的重要標(biāo)識，它包含了藥品的生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息。銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑，使得藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管變得困難，消費者無法了解藥品的真實生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以進(jìn)行有效的追蹤和處理，可能導(dǎo)致大量患者使用到質(zhì)量不合格的藥品，從而對公眾健康造成潛在的威脅。對各選項的分析A選項“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質(zhì)量問題，有引發(fā)人體健康損害的可能性，但危害程度相對較低，后果尚未實際發(fā)生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個方面且危害嚴(yán)重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補(bǔ)鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過期藥品、無生產(chǎn)批號藥品）等多個重要領(lǐng)域，會對人體健康造成極為嚴(yán)重的后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的定義。C選項“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：一般是指藥品已經(jīng)實際對人體健康產(chǎn)生了較為明顯的損害后果，如導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒有明確提及已經(jīng)對人體健康造成了實際的嚴(yán)重?fù)p害后果。D選項“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”之間，本題中的四種情形的嚴(yán)重程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了“其他嚴(yán)重情節(jié)”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"5、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方的是

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題考查中藥、天然藥物處方藥說明書的相關(guān)標(biāo)注內(nèi)容。選項A：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，這是中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注并印制在說明書標(biāo)題下方的內(nèi)容。因為處方藥通常具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險性，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下使用，以確保用藥安全和有效，所以該選項正確。選項B：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”是非處方藥說明書的內(nèi)容。非處方藥相對安全性較高，患者可根據(jù)說明書自行使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用，故該選項錯誤。選項C：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，一般不在說明書標(biāo)題下方強(qiáng)制要求標(biāo)注，故該選項錯誤。選項D：說明書中并無“忠告語”這一必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的特定內(nèi)容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種。選項A新藥監(jiān)測期是為保護(hù)公眾健康，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品由于上市時間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項A不符合題意。選項B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗相對較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點監(jiān)測對象，選項B不符合題意。選項C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項C不符合題意。選項D國家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點監(jiān)測。所以國家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的特定品種范疇，選項D符合題意。綜上，答案選D。"7、導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的定義來判斷導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)所屬類別。選項A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它是對藥品不良反應(yīng)整個管理流程的描述，并非是對藥品不良反應(yīng)類型的定義。所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，A選項錯誤。選項B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時間延長這一結(jié)果特征，并非說明書是否載明，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，B選項錯誤。選項C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。題干描述的是單個不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時間延長，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應(yīng)，C選項錯誤。選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時間延長。所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，D選項正確。綜上，本題答案選D。"8、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行

A.全國零售指導(dǎo)價銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

D.在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時，按購進(jìn)價格銷售，不向患者加價，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項A“全國零售指導(dǎo)價銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項C“在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售”和選項D“在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"9、屬于第一類易制毒化學(xué)品的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第一類易制毒化學(xué)品的識別。易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。選項A麥角胺屬于第一類易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種生物堿，它可以用于制造搖頭丸等毒品，在毒品制造過程中是重要的原料，所以受到嚴(yán)格的管制。選項B苯乙酸屬于第二類易制毒化學(xué)品，它常用于香料和藥物合成等領(lǐng)域，但也可能被不法分子用于制造毒品。選項C高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，它在工業(yè)、醫(yī)藥等方面有廣泛用途，同時也是制毒過程中常用的化學(xué)配劑。選項D乙醚屬于第三類易制毒化學(xué)品，是一種常見的有機(jī)溶劑，同時也被用于一些非法的毒品制造過程。綜上，本題答案選A。"10、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴(yán)重的危害后果。選項A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴(yán)重人身傷害的情形，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應(yīng)的是對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，但未達(dá)到特別嚴(yán)重的程度，因此B選項也不正確。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴(yán)重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項不合適。而選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴(yán)重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"11、作為一級保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識。下面對本題各選項進(jìn)行分析：-選項A：石斛并非一級保護(hù)野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護(hù)，但不在一級保護(hù)野生藥材范疇內(nèi)。-選項B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過人工栽培獲得，不屬于一級保護(hù)野生藥材。-選項C：梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護(hù)野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。該選項正確。-選項D：穿山甲曾是國家一級保護(hù)野生動物，但自2020年版《中國藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級保護(hù)野生藥材。綜上，答案選C。"12、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過的，根據(jù)我國法律體系，行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。因此，國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)。而法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的；地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的；部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的。故本題答案選B。"13、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，該選項正確。-選項C：國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補(bǔ)本和組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并非受理相關(guān)投訴舉報，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報業(yè)務(wù)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"14、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的了解。對各選項的分析選項A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項正確。選項B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項錯誤。選項C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進(jìn)口，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。選項D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材使用范圍的規(guī)定。選項A《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材只能限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用。這一規(guī)定既保障了鄉(xiāng)村醫(yī)生在基層醫(yī)療服務(wù)中合理利用當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源，也有助于規(guī)范中藥材的使用，確保醫(yī)療安全和質(zhì)量。所以選項A正確。選項B法律明確的使用范圍是鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動，并非民族地區(qū)使用這一寬泛的概念。該選項不符合法律規(guī)定，所以選項B錯誤。選項C農(nóng)村集貿(mào)市場購銷中藥材有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理要求，鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不能隨意拿到農(nóng)村集貿(mào)市場進(jìn)行購銷，其使用范圍局限于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動，所以選項C錯誤。選項D這些自種、自采的地產(chǎn)中藥材只能在所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用，不涉及具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑這一用途，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"16、在境內(nèi)分包裝的某進(jìn)口化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)為

A.國藥準(zhǔn)字J＋4位年號＋4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S＋4位年號＋4位順序號

C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號

D.H＋4位年號＋4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝的某進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式。分析各選項A選項：“國藥準(zhǔn)字J＋4位年號＋4位順序號”，其中“國藥準(zhǔn)字”表明是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，此格式符合境內(nèi)分包裝的進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范，所以A選項正確。B選項：“國藥準(zhǔn)字S＋4位年號＋4位順序號”，“S”一般代表生物制品，并非用于表示境內(nèi)分包裝的進(jìn)口化學(xué)藥品，所以B選項錯誤。C選項：“國藥證字H＋4位年號＋4位順序號”，“國藥證字”多用于新藥證書的編號，“H”代表化學(xué)藥品，并非境內(nèi)分包裝進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式，所以C選項錯誤。D選項：“H＋4位年號＋4位順序號”這種格式不符合我國藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范表達(dá)，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"17、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意，而非四分之一以上委員，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，該選項正確。選項C：臨床科室提交申請報告后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意，而不是經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議，所以該選項錯誤。選項D：應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，而非三分之一以上成員，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"18、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：D

【解析】本題可逐一分析各選項來確定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項A：GoodAgriculturalPractice，簡寫為GAP，它指的是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學(xué)規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，以保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的一套體系，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項B：Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，通常是指非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。-選項C：GoodClinicalPractice，簡寫為GCP，是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述。-選項D：GoodSupplyPractice，簡寫為GSP，它正是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。綜上，本題正確答案為D。"19、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下內(nèi)容的判斷。選項A分析藥品可以預(yù)防的疾病，這部分內(nèi)容通常應(yīng)列在【適應(yīng)證】或【功能主治】項下，它描述的是藥品的治療用途，而非使用藥品后產(chǎn)生的不良狀況，所以選項A不符合要求。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這類信息一般歸類于【藥物相互作用】或者【注意事項】中，主要是提醒使用者在用藥過程中可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生的干擾等情況，并非藥品的不良反應(yīng)，故選項B不正確。選項C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這明顯是使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，因此應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下，選項C正確。選項D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，應(yīng)列在【禁忌】項下，它明確了在哪些疾病狀態(tài)下不能使用該藥品，以避免因用藥而導(dǎo)致病情加重或出現(xiàn)其他嚴(yán)重后果，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"20、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項A不符合題意。分析選項B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項B不符合題意。分析選項C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個個體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項C不符合題意。分析選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"21、負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理工作的政府部門。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等方面工作，并不負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理工作。選項B，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂流通領(lǐng)域發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等工作，與國家藥品儲備管理工作無關(guān)。選項C，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，不涉及國家藥品儲備管理。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。所以負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理工作的政府部門是工業(yè)和信息化管理部門。綜上，本題答案選D。"22、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告等相關(guān)工作且逾期不改時的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報告、調(diào)查、評價和處理工作，這對于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"23、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應(yīng)為期滿前

A.6個月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿再次注冊申請時間的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應(yīng)為期滿前6個月內(nèi)。選項B的30日、選項C的15日、選項D的7日均不符合該條例對于《藥品生產(chǎn)許可證》再次注冊申請時間的規(guī)定。所以本題正確答案為A。"24、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購

B.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購

C.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購

D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品以及政府針對兒科藥品短缺問題出臺政策展開，考查對相關(guān)政策措施的理解和判斷。選項A嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購，此規(guī)定主要側(cè)重于對藥品注射劑型采購數(shù)量的限制，重點在于規(guī)范采購的劑型數(shù)量，其目的并非專門針對解決兒科藥品短缺問題。它更多地是從整體藥品采購管理、控制藥品種類等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關(guān)聯(lián)性不大。選項B嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購，這同樣是對藥品口服劑型采購數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項A類似，它是從整體藥品采購的角度出發(fā)，對口服劑型的種類進(jìn)行限制，對于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專門針對兒科藥品短缺問題設(shè)計的政策。選項C嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種采購，這一規(guī)定是對處方組成類同的復(fù)方制劑采購數(shù)量的控制，是對藥品采購的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購結(jié)構(gòu)、避免同類藥品過度采購等。但它沒有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問題。選項D放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多的選擇來采購和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應(yīng)種類和數(shù)量，直接針對兒科藥品短缺的問題，有助于解決該問題，所以選項D正確。綜上，正確答案是D。"25、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問題，在相關(guān)規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長時間的保存期限能夠保證在需要時可以準(zhǔn)確查詢到相關(guān)信息，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的問題，如藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。26、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識的理解。選項A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場上是可以同時出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項A說法正確。選項B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識，所以市場上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會有加注專有“雙跨”標(biāo)識的情況，選項B說法錯誤。選項C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時，其說明書內(nèi)容不會一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項，選項C說法錯誤。選項D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"27、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"28、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的要求

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的要求。在藥品召回管理工作中，為了確保藥品召回工作的高效、有序開展，便于省級藥品監(jiān)督管理部門及時掌握藥品召回動態(tài)，加強(qiáng)對召回工作的監(jiān)督管理，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。所以答案是A選項。"29、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號對應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號的正確格式。各選項分析A選項：\(HC+4\)位年號\(+4\)位順序號：這種格式通常用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時的注冊證號，而題干說的是國內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號，并非港澳臺藥品注冊證號，所以A選項不符合要求。B選項：國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號用“國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號”這種格式是正確的，所以B選項符合。C選項：\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)包含“國藥準(zhǔn)字”，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號，不是新藥證書編號，所以D選項不正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件之一，它是注冊的前提，而不是注銷注冊的情形。取得資格證后經(jīng)注冊才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷注冊的依據(jù)，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進(jìn)行注冊相關(guān)操作（如注冊、變更注冊等）時可能涉及的條件，而不是注銷注冊的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷注冊的判定依據(jù)，因此該選項不正確。選項C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊。其強(qiáng)調(diào)的是在注冊環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷注冊的情形，所以該選項也不符合要求。選項D：無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，屬于注銷注冊的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長時間不在崗且無正當(dāng)理由，會影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷注冊，該選項符合題意。綜上，答案選D。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：依據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，又在一定程度上合理配置了藥品生產(chǎn)資源，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴(yán)格審批和科學(xué)驗證的，對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性起著關(guān)鍵作用。企業(yè)不能僅保證出廠檢驗合格就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。如果自主改變生產(chǎn)工藝，可能會影響藥品的質(zhì)量和療效，甚至帶來安全隱患，必須按照規(guī)定經(jīng)過相關(guān)部門的審批，所以該選項錯誤。C選項：藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性研究和試驗確定的，它是保證藥品在規(guī)定儲存條件下質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)。企業(yè)不能因庫存藥品檢驗合格就自主延長其有效期。擅自延長有效期可能導(dǎo)致藥品在超過合理使用期限后療效降低或產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以該選項錯誤。D選項：藥品委托生產(chǎn)不能僅企業(yè)之間協(xié)商一致就進(jìn)行，需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因為藥品生產(chǎn)關(guān)系到公眾的用藥安全，通過審批程序，可以確保委托生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"32、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（）。

A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標(biāo)

B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標(biāo)

C.質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標(biāo)

D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍(lán)色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理的相關(guān)知識。選項A，質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標(biāo)，這是藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理中的明確規(guī)定，綠色代表合格，該選項說法正確。選項B，質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標(biāo)，紅色通常用于警示不合格等不良狀態(tài)，在藥品管理中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)識不合格藥品，該選項說法正確。選項C和選項D，質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標(biāo)，黃色具有提示、預(yù)警的含義，用于標(biāo)識質(zhì)量狀況待確定的藥品，而不是藍(lán)色色標(biāo)，所以選項C說法正確，選項D說法不正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購和配送要求的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗

D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗采購和配送的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。A選項：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。這是《疫苗管理法》中明確規(guī)定的內(nèi)容，符合法律要求，該選項表述正確。B選項：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著向接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，這是保障疫苗合理分配和接種工作順利開展的重要環(huán)節(jié)，該選項表述正確。C選項：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。此規(guī)定是為了確保疫苗的采購和供應(yīng)渠道規(guī)范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接種環(huán)節(jié)，保證接種人群的健康安全，該選項表述正確。D選項：疫苗上市許可持有人并非禁止向接種單位直接配送疫苗。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位配送疫苗，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"34、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店銷售限制相關(guān)知識。選項A，含可待因復(fù)方口服固體制劑，這類制劑在一定管理要求下是可以在零售藥店銷售的，并非絕對禁止。選項B，含可待因復(fù)方口服液體制劑，同樣在符合相應(yīng)規(guī)定和管理措施時，零售藥店有銷售的可能。選項C，含麻黃堿類復(fù)方制劑，雖然對其銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定，比如限制購買數(shù)量、登記購買者信息等，但零售藥店是可以銷售的。選項D，小包裝麻黃素被納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售。因為小包裝麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，具有較高的管制要求，為了防止其流入非法渠道用于制造毒品等違法行為，所以明確規(guī)定零售藥店不能銷售。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項，從而確定對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的申請，所以選項A錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項，所以選項B錯誤。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口藥品申請主要是針對境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的注冊，與已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題描述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"36、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。37、關(guān)于藥品追溯的有效實施要求的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品上市許可持有人按規(guī)定對上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識

C.藥品上市許可持有人督促經(jīng)營活動中的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品追溯信息原始完整、互聯(lián)互通、全程可查

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按規(guī)定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品上市許可持有人建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，并符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，這是保障藥品追溯體系規(guī)范、科學(xué)、有效運行的重要舉措。只有建立符合標(biāo)準(zhǔn)的信息化追溯系統(tǒng)，才能實現(xiàn)藥品追溯信息的準(zhǔn)確收集、傳遞和共享，確保藥品追溯工作的順利開展，所以該選項說法正確。選項B：藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定對上市藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，而不只是最小銷售包裝單元。只對最小銷售包裝單元賦碼不能全面覆蓋藥品流通環(huán)節(jié)，無法實現(xiàn)全鏈條的追溯，因此該選項說法錯誤。選項C：藥品上市許可持有人作為藥品追溯的責(zé)任主體之一，有責(zé)任督促經(jīng)營活動中的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等按規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品追溯信息原始完整、互聯(lián)互通、全程可查。這樣可以確保在藥品流通過程中，各個環(huán)節(jié)的信息都能準(zhǔn)確記錄和傳遞，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全過程追溯，所以該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在藥品流通和使用過程中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按規(guī)定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，能夠確保藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。這有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"38、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.SC+4位年號+4位順序號

C.BH+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊證證號的格式。選項A，“ZC+4位年號+4位順序號”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證證號的格式，所以A選項錯誤。選項B，“SC+4位年號+4位順序號”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證證號的規(guī)定，B選項不正確。選項C，“BH+4位年號+4位順序號”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊證證號的正確格式，所以C選項正確。選項D，“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊證證號，D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的處罰規(guī)定。對于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》這種違法行為，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定要給予相應(yīng)的罰款處罰。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”均不符合該違法行為對應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。而選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”符合相關(guān)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)資格時，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的允許其從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證。該許可證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證，而本題討論的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的相關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以不需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》，選項A錯誤。選項B：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。一般情況下，藥品進(jìn)口需要取得該注冊證。但本題強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品這種特殊情形，并非按照常規(guī)的藥品進(jìn)口流程，所以不需要持有《進(jìn)口藥品注冊證》，選項B錯誤。選項C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場銷售而核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件。與本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的情況不相關(guān)，所以不需要持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，選項C錯誤。選項D：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定憑證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品時，其本質(zhì)仍是基于醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的需求。持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》能夠證明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備合法的執(zhí)業(yè)資格，有能力合理使用進(jìn)口的藥品以滿足臨床急需。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請并持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"41、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求是

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求。選項A：可不打開最小包裝藥品抽樣驗收時，為確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，需要對一定情況的藥品打開最小包裝進(jìn)行檢查，并非可不打開最小包裝，所以該選項錯誤。選項B：可不開箱檢查藥品到貨后，必須進(jìn)行相應(yīng)的檢查，有些情況下是需要開箱檢查的，不能一概而論地說可不開箱檢查，所以該選項錯誤。選項C：應(yīng)檢查至中包裝藥品抽樣驗收不僅僅是檢查至中包裝，對于藥品質(zhì)量把控要求需要檢查到最小包裝，所以該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝在藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收時，同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，這樣能夠在一定程度上保證該批號藥品的質(zhì)量，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"42、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)等級相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A，豹骨屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對這類藥材的保護(hù)力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項B，龍膽屬于二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項C，當(dāng)歸是在普通中藥材市場上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場需求，所以當(dāng)歸不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項D，穿山甲屬于一級保護(hù)野生動物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴(yán)重的瀕危狀況，為了加強(qiáng)保護(hù)，已對其藥用等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"43、在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項所涉機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解來判斷正確答案。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，組織開展相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，重點在于對藥品注冊申請資料進(jìn)行技術(shù)層面的評估和審查，而不是進(jìn)行現(xiàn)場檢查，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責(zé)相符，所以選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價等方面，并非負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"44、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是

A.維C銀翹片

B.雙黃連粉針劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可接受委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識。在我國藥品管理規(guī)定中，某些藥品因其特殊性，如涉及安全性、監(jiān)管要求等因素，是不允許委托生產(chǎn)的。國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，此外，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）也不得委托生產(chǎn)。選項B“雙黃連粉針劑”，雖然不處于明確禁止委托生產(chǎn)的幾類藥品范圍內(nèi)，但近年來其生產(chǎn)監(jiān)管較為嚴(yán)格，不過本身不屬于明令禁止委托生產(chǎn)的典型類別。選項C“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”，屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，是不得委托生產(chǎn)的。選項D“胰島素注射劑”，雖然為藥品但并非禁止委托生產(chǎn)的藥品類型。而選項A“維C銀翹片”，不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品，是可以接受委托生產(chǎn)的。綜上，答案選A。"45、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，境外制藥廠商生產(chǎn)藥品的召回責(zé)任主體是境外制藥廠商。本題中，疫苗由境外乙制藥廠商生產(chǎn)，出現(xiàn)安全隱患實施召回時，乙制藥廠商作為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是該藥品召回的責(zé)任主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)僅為代理銷售方，并非召回責(zé)任的主體；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回責(zé)任主體。所以答案選A。46、定點零售藥店外配處方管理工作要實行

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實行的內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，此描述的是定點零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實行內(nèi)容，故B選項錯誤。C選項，定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實行的內(nèi)容，因此C選項也不正確。D選項，定點零售藥店外配處方管理工作要實行分別管理，單獨建賬，這樣可以更清晰準(zhǔn)確地對處方外配業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計等工作的開展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是())

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形。選項A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需同時取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，故選項B錯誤。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進(jìn)行備案，而不是同時獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，因此選項C錯誤。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，這種情況下需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，所以選項D正確。綜上，答案選D。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存2年。所以本題答案選B。"49、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)設(shè)置規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A藥品零售企業(yè)需要滿足當(dāng)?shù)叵M者的用藥需求，具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并且能保證24小時供應(yīng)，以確保消費者在任何時間都能獲得所需藥品。這是保障公眾用藥可及性的重要要求，所以該選項符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項B質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，要求其有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗，能夠確保企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。因此，該選項符合規(guī)定。選項C第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，具有較強(qiáng)的成癮性和濫用風(fēng)險。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，無論是大型藥品零售連鎖企業(yè)還是其他藥品零售企業(yè)，都不可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項不符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項D在超市等商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立零售藥店時，為了保證藥品經(jīng)營活動的獨立性和規(guī)范性，避免與其他商品的經(jīng)營相互干擾，必須具有獨立的區(qū)域。這樣可以更好地對藥品進(jìn)行管理，確保藥品的儲存、陳列等條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選C。"50、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及產(chǎn)品的定義來判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別。選項A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液相關(guān)指標(biāo)以輔助診斷等，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進(jìn)行管理，所以B選項錯誤。選項C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項錯誤。選項D：藥品根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理，所以D選項正確。綜上，答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品通用名稱《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有唯一性和通用性，使用通用名稱開具處方有利于準(zhǔn)確識別藥品，保障用藥安全，因此醫(yī)師開具處方時可以使用藥品通用名稱，該選項正確。選項B：復(fù)方制劑藥品名稱復(fù)方制劑是指兩種或兩種以上的藥物混合制劑，可以是中藥、西藥或中西藥復(fù)方制劑。對于復(fù)方制劑藥品名稱，也是可以在醫(yī)師開具處方時使用的，它便于醫(yī)師準(zhǔn)確表達(dá)所使用藥物的成分和劑型等信息，能使藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，所以該選項正確。選項C：藥品商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，在藥品通用名稱之外給自己的產(chǎn)品所起的名稱。不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱，使用商品名稱開具處方容易造成混淆，不利于合理用藥和藥品的管理?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱，而不得使用藥品商品名稱，所以該選項錯誤。選項D：新活性化合物的專利藥品名稱新活性化合物的專利藥品名稱在一定程度上具有其獨特性和代表性，在相關(guān)法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，醫(yī)師開具處方時是可以使用的。這類藥品往往是具有創(chuàng)新性的藥物，使用其專利藥品名稱可以準(zhǔn)確指代該特定的藥物，保障用藥的準(zhǔn)確性，因此該選項正確。綜上，答案選ABD。2、全國性批發(fā)企業(yè)

A.應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析：選項A全國性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要主體。為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的源頭供應(yīng)規(guī)范性和安全性，全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。這是嚴(yán)格遵循藥品監(jiān)管流程，確保此類特殊藥品從生產(chǎn)到流通的全程可追溯和安全管控，所以選項A正確。選項B全國性批發(fā)企業(yè)在藥品流通體系中具有更為廣泛的業(yè)務(wù)范圍和供應(yīng)能力。第二類精神藥品相較于麻醉藥品和第一類精神藥品，在管理上相對寬松一些。全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品，有助于合理調(diào)配藥品資源，滿足不同區(qū)域的用藥需求，所以選項B正確。選項C全國性批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通中處于較高層級。向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品是其業(yè)務(wù)職責(zé)之一，這種層級式的供應(yīng)模式有利于對這類特殊藥品進(jìn)行集中管控和合理分配，保障藥品供應(yīng)的有序性和安全性，所以選項C正確。選項D麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，其使用和銷售受到嚴(yán)格限制。藥品零售企業(yè)一般不具備儲存和管理麻醉藥品和第一類精神藥品的條件和資質(zhì)。為了防止這類藥品流入非法渠道，全國性批發(fā)企業(yè)不可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選ABC。3、處方前記的內(nèi)容包括

A.患者姓名、性別、年齡

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號

C.臨床診斷、費別

D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

【答案】：ABCD

【解析】本題考查處方前記的內(nèi)容。處方前記是處方的重要組成部分，包含了患者基本信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息、診斷及費用等方面內(nèi)容。選項A：患者姓名、性別、年齡屬于患者基本信息，是處方前記不可或缺的內(nèi)容，這些信息有助于準(zhǔn)確識別患者身份，為后續(xù)的醫(yī)療服務(wù)提供基礎(chǔ)，所以選項A正確。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱明確了醫(yī)療服務(wù)的提供主體；門診或住院病歷號是患者就醫(yī)記錄的重要標(biāo)識；科別或病區(qū)和床位號有助于確定患者所在的具體醫(yī)療區(qū)域，方便醫(yī)療人員開展診療工作，因此選項B正確。選項C：臨床診斷為后續(xù)的治療提供了依據(jù)，費別則涉及到患者的費用支付類別，如醫(yī)保、自費等，這兩項內(nèi)容對于處方的完整性和醫(yī)療費用結(jié)算等方面都非常重要，所以選項C正確。選項D：對于麻醉藥品和第一類精神藥品，由于其使用的特殊性和嚴(yán)格的管理要求，需要記錄患者和代辦人的姓名、身份證編號，以確保藥品的合理使用和追溯，選項D正確。綜上，ABCD選項均屬于處方前記的內(nèi)容，本題答案選ABCD。4、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括

A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的

B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的

C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的

D.通過消費者協(xié)會等途徑已