新版gsp試題及答案

新版gsp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP開始施行的時(shí)間是（）A.2012年11月6日B.2013年6月1日C.2015年7月1日2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷C.中專以上學(xué)歷3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%4.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的（）A.至少抽樣1件B.逐件抽樣C.抽樣2件5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行（）A.定期培訓(xùn)B.不定期培訓(xùn)C.年度培訓(xùn)6.中藥材和中藥飲片應(yīng)（）A.分開存放B.一起存放C.視情況存放7.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫度劃分區(qū)域不包括（）A.常溫庫(kù)B.陰涼庫(kù)C.高溫庫(kù)8.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)（）A.在職在崗B.可兼職C.可掛職9.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)采?。ǎ〢.繼續(xù)銷售B.暫停銷售C.降價(jià)銷售10.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有（）備份功能。A.日B.周C.月二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求涵蓋（）A.質(zhì)量管理體系B.人員與培訓(xùn)C.設(shè)施設(shè)備D.藥品采購(gòu)2.藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)D.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷3.藥品儲(chǔ)存要求正確的是（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理B.藥品與非藥品分開存放C.外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書6.企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.質(zhì)量檔案7.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備（）功能。A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)備份C.經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.預(yù)警8.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)禁止行為的有（）A.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.銷售藥品時(shí)，提供虛假藥品銷售記錄C.擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，索取、留存供貨單位的合法票據(jù)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）A.評(píng)價(jià)B.審核C.考察D.監(jiān)督10.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括（）A.藥品通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批準(zhǔn)文號(hào)D.驗(yàn)收日期三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業(yè)可以聘用兼職質(zhì)量管理人員。（）2.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與地面的間距不小于10cm。（）4.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，及時(shí)處理。（）5.從事藥品驗(yàn)收工作的人員可以兼職養(yǎng)護(hù)工作。（）6.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給個(gè)人。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查。（）9.中藥材驗(yàn)收人員不需要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)內(nèi)設(shè)置辦公區(qū)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件的要求。答：應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量檔案等，文件要符合企業(yè)實(shí)際，內(nèi)容完整準(zhǔn)確，便于執(zhí)行。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備有哪些基本要求？答：有保持藥品與地面、墻、屋頂?shù)乳g距的設(shè)備；溫濕度調(diào)控設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮等設(shè)施；防蟲、防鼠設(shè)備；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備等。3.企業(yè)對(duì)藥品采購(gòu)有哪些要求？答：應(yīng)從合法的供貨單位采購(gòu)，核實(shí)供貨單位資質(zhì)及銷售人員合法資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)藥品合法、質(zhì)量可靠。4.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的流程要點(diǎn)。答：首先檢查供貨單位的合法票據(jù)，核對(duì)藥品實(shí)物與采購(gòu)記錄等信息，然后對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，符合要求予以驗(yàn)收。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GSP實(shí)施對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。答：機(jī)遇在于規(guī)范管理提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)資源整合。挑戰(zhàn)是需投入資金改進(jìn)設(shè)施設(shè)備、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等，增加運(yùn)營(yíng)成本，對(duì)企業(yè)管理水平要求更高。2.如何確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)符合新版GSP要求？答：儲(chǔ)存要保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度等條件適宜，分區(qū)分類存放。運(yùn)輸配備相應(yīng)設(shè)備，如冷藏車等，運(yùn)輸過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在人員培訓(xùn)方面應(yīng)如何落實(shí)新版GSP規(guī)定？答：制定培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋各崗位人員，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等，定期考核，確保員工掌握并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。4.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勑掳鍳SP對(duì)藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)的作用。答：它明確了藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)記錄要求，使藥品流向清晰，出現(xiàn)問(wèn)題可快速溯源，保障用藥安全，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.A6.A7.C8.A9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4