河北大學(xué)《制藥工程專業(yè)文獻(xiàn)檢索與實(shí)踐》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)河北大學(xué)《制藥工程專業(yè)文獻(xiàn)檢索與實(shí)踐》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要進(jìn)行大量的藥理實(shí)驗(yàn)。某種新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗(yàn)中效果不佳。以下哪種原因最有可能導(dǎo)致這種情況的發(fā)生？（）A.動(dòng)物和人體的生理差異B.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理C.藥物劑量不準(zhǔn)確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定2、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)B.能夠預(yù)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過(guò)程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定3、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學(xué)穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，化學(xué)穩(wěn)定性是重要的方面之一。對(duì)于易氧化的藥物，以下哪種措施不能有效地提高其穩(wěn)定性？（）A.加入抗氧化劑B.充入惰性氣體C.提高制劑的含水量D.避光保存5、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個(gè)重要領(lǐng)域。對(duì)于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標(biāo)產(chǎn)物？（）A.不對(duì)稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用6、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，以下哪個(gè)指標(biāo)對(duì)于評(píng)估片劑的質(zhì)量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標(biāo)均重要7、在藥物制劑的研究中，對(duì)于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點(diǎn)，以下描述不準(zhǔn)確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥8、在藥物質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對(duì)藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分析是重要內(nèi)容。關(guān)于藥物中微量雜質(zhì)的檢測(cè)方法，以下哪種技術(shù)具有更高的靈敏度和準(zhǔn)確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法9、關(guān)于制藥過(guò)程中的溶劑回收，以下哪種方法能夠提高溶劑的回收率和純度？（）A.簡(jiǎn)單蒸餾B.精餾C.萃取精餾D.以上方法均可10、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級(jí)的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.A級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級(jí)潔凈區(qū)適用于無(wú)菌制劑的灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作C.C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度要求相對(duì)較低D.不同等級(jí)的潔凈區(qū)之間可以隨意互通11、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對(duì)生物活性的檢測(cè)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測(cè)方法更能準(zhǔn)確反映其藥效？（）A.細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)B.酶活性測(cè)定C.動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)D.受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)12、在藥物合成反應(yīng)中，對(duì)于親電加成反應(yīng)，以下哪種試劑通常作為親電試劑？（）A.氫氣B.鹵素C.醇D.胺13、在藥物制劑的輔料選擇中，關(guān)于輔料的功能和對(duì)制劑性能的影響，以下哪種描述是正確的？（）A.輔料只是起到填充作用，對(duì)藥物制劑的性能沒(méi)有實(shí)質(zhì)性影響B(tài).輔料具有增溶、助懸、緩控釋等多種功能，合理選擇輔料可以改善制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和患者依從性C.輔料的種類繁多，選擇困難，對(duì)制劑性能的影響難以預(yù)測(cè)D.新型輔料的開(kāi)發(fā)沒(méi)有必要，傳統(tǒng)輔料已經(jīng)能夠滿足藥物制劑的需求14、在藥物制劑的腸溶包衣技術(shù)中，以下關(guān)于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹(shù)脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質(zhì)和釋放要求15、在制藥工程的工藝放大過(guò)程中，可能會(huì)遇到一些問(wèn)題。以下哪種問(wèn)題通常不是由于規(guī)模增大而直接導(dǎo)致的？（）A.傳熱和傳質(zhì)效率下降B.反應(yīng)選擇性改變C.原材料供應(yīng)不足D.攪拌不均勻16、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.低取代羥丙基纖維素17、在生物制藥的下游處理過(guò)程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對(duì)于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過(guò)濾層析C.親和層析D.疏水層析18、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計(jì)更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開(kāi)B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)19、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，關(guān)于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說(shuō)法是準(zhǔn)確的？（）A.廠房設(shè)計(jì)的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴(yán)格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)C.制藥廠房的設(shè)計(jì)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設(shè)計(jì)D.潔凈要求過(guò)高會(huì)增加成本，應(yīng)盡量降低潔凈級(jí)別20、關(guān)于制藥過(guò)程中的無(wú)菌操作，以下對(duì)于無(wú)菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無(wú)菌的程度B.越高越好C.可以通過(guò)特定的檢測(cè)方法確定D.對(duì)所有藥品的要求相同21、在生物制藥的細(xì)胞工程中，細(xì)胞融合技術(shù)具有重要應(yīng)用。以下關(guān)于細(xì)胞融合的方法，不正確的是？（）A.病毒誘導(dǎo)融合B.化學(xué)誘導(dǎo)融合C.電融合D.加熱融合22、在藥物合成中，若反應(yīng)涉及手性中心，為了獲得單一的對(duì)映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對(duì)稱合成D.以上都是23、在藥物合成中，保護(hù)基的使用可以提高反應(yīng)的選擇性。對(duì)于羥基的保護(hù)，以下哪種保護(hù)基常用于有機(jī)合成反應(yīng)？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.三苯甲基24、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開(kāi)啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說(shuō)明和警示語(yǔ)C.選擇無(wú)毒無(wú)害的包裝材料D.以上方面均需考慮25、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測(cè)中，數(shù)學(xué)模型被用于評(píng)估藥物的保質(zhì)期。對(duì)于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測(cè)模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級(jí)反應(yīng)模型B.一級(jí)反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）制藥工程的工藝流程包括哪些主要環(huán)節(jié)？每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要點(diǎn)是什么？2、（本題5分）闡述在制藥工程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中，驗(yàn)證的范圍和要求是什么，如何確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在生產(chǎn)中的可靠性？3、（本題5分）請(qǐng)全面闡述藥物合成中手性藥物的合成方法，如不對(duì)稱合成、外消旋體拆分等，以及手性藥物的質(zhì)量控制。4、（本題5分）分析在制藥工程的清潔生產(chǎn)審核中，主要的審核內(nèi)容和方法是什么，如何發(fā)現(xiàn)和實(shí)施清潔生產(chǎn)方案？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種生物制品時(shí)，遇到了純化困難的問(wèn)題。討論如何優(yōu)化純化工藝以提高產(chǎn)品純度。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥炮制規(guī)范制定時(shí)，如何平衡傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代質(zhì)量控制要求，給出分析建議。3、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，如何進(jìn)行中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)，提高中藥注射劑的質(zhì)量和安全性。4、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領(lǐng)域，如何進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。5、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥提取物干燥時(shí)，有效成分損失較大，分析干燥方法和條件的優(yōu)化。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度論述藥物生產(chǎn)過(guò)程中