ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)(PPT 62頁).ppt

1、1,ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn),主講：鐘華電話2,主要內(nèi)容,審核概論基本定義質(zhì)量管理體系審核特性審核概論審核準(zhǔn)備明確審核目的確定審核范圍制定審核計劃組成審核組文件審核編制檢查表,3,主要內(nèi)容,實施審核召開首次會議現(xiàn)場審核確定不符合項和編寫不符合報告審核結(jié)果綜合分析末次會議編寫審核報告糾正措施及跟蹤,4,審核概論基本定義（1）,審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則：ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求法律法規(guī)的要求合同要

2、求及客戶的隱含要求公司的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序/作業(yè)指導(dǎo)書）認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則,5,審核概論基本定義（2）,審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息；-客觀的-能夠證實的審核員：有能力實施審核的人員；審核組：實施審核的一名或多名審核員；技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員,6,審核概論基本定義（3）,審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。主要以不符合的方式表現(xiàn)審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。,7,質(zhì)量管理體系審核特性,系統(tǒng)性；獨立性；客觀性；,8,質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容,符合性滿足審核準(zhǔn)則方式：文

3、件審查、現(xiàn)場審核；有效性達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)方式：現(xiàn)場審核；適宜性適于目標(biāo)實現(xiàn)方式：體系有效性的綜合判斷；,9,審核概論審核類型,第一方審核：組織對自身進(jìn)行審核。（內(nèi)部審核）第二方審核：組織的相關(guān)方（如顧客）對組織進(jìn)行審核。第三方審核：外部獨立的機(jī)構(gòu)如SGS、TUV、英格爾對組織進(jìn)行審核,10,審核概論內(nèi)審和外審的相同點,11,審核概論內(nèi)審和外審的區(qū)別,項目內(nèi)審?fù)鈱?12,審核概論質(zhì)量管理體系審核方式,查閱文件；調(diào)閱記錄；與組織的管理者及操作人員面談；問卷；現(xiàn)場觀察；代表性的抽樣；,13,審核概論審核周期,P.E.R.CPlanning計劃Execution執(zhí)行Recording記錄Closeout

4、糾正,14,審核準(zhǔn)備,明確審核目的、范圍,組成審核組,文件審核,修改至合格為止,準(zhǔn)備審核工作文件,編制審核計劃,15,審核準(zhǔn)備明確審核目的,典型的審核目的有：確定受審核方的QMS和QMS審核準(zhǔn)則的符合性；驗證受審核方的QMS是否得到正確的實施和保持；識別受審核方QMS具有潛在改進(jìn)機(jī)會的領(lǐng)域；確定體系的充分性、適用性和有效性；,16,審核準(zhǔn)備確定審核范圍,內(nèi)審按照集中式審核還是分散性審核，可確定不同的審核范圍。以組織單元、場所、過程或活動表示?？筛鶕?jù)組織的實際情況對標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行剪裁，僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的某些要求第三方初次審核須覆蓋全過程和全地域，,17,審核準(zhǔn)備組成審核組,由最高管理者受

5、權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威權(quán)；一般由管理者代表任審核組長；內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可，具有相應(yīng)的能力具有相應(yīng)的資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗和專業(yè)知識；具備公正性和協(xié)作精神，審核組長還要具有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力；如果審核組的組成有損公正性，委托方可提出異議。,內(nèi)審,外審,18,審核準(zhǔn)備制定審核計劃,標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條規(guī)定組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃,首先是制定審核計劃。這個計劃一般是審核的年度安排和審核方式(集中式或分散式)的確定。對一次具體的審核,無論是集中式還是分散式,都應(yīng)該作出具體的日程安排。,19,審核計劃內(nèi)容,審核目的與范圍（年度審核計劃中說明審核的頻次）；審核準(zhǔn)則；受審核方有待審核的職能部門的名稱；受審核方質(zhì)量

6、管理體系中應(yīng)予重點審核的過程；受審核方質(zhì)量管理體系中有待審核的過程和程序；進(jìn)行審核活動的預(yù)定起止日期、日程安排；審核組成員名單；文件留存要求；,20,審核計劃舉例（1）-年度計劃,21,審核計劃舉例（2）審核計劃,22,文件審核文件體系審核,文件體系審核包括：質(zhì)量手冊、程序文件、第三級文件。手冊是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，剪裁是否合理合法。程序文件的過程以及相互作用描述清晰，接口與協(xié)調(diào)性。外來標(biāo)準(zhǔn)重要質(zhì)量記錄（檢驗記錄、內(nèi)審、管理評審等）重要過程的作業(yè)指導(dǎo)書，參數(shù)要求客戶合同要求,23,審核準(zhǔn)備編制檢查表（1）,檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進(jìn)行審核的策劃性成果檢查表的內(nèi)容a、列出審核項目

7、和要點（Lookat）,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個“查什么”的問題b、明確審核步驟和方法（Lookfor），進(jìn)行抽樣量的設(shè)計，主要解決一個“怎么查”的問題,24,審核準(zhǔn)備編制檢查表（2）,作用：定心丸和備忘錄明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本保持審核目標(biāo)明確、思路清晰保持審核進(jìn)度減少重復(fù)和不必要的工作量作為審核記錄存檔,25,審核準(zhǔn)備編制檢查表（3）,周密地編制檢查表應(yīng)考慮：適用的法律法規(guī)和其他要求；以前的審核結(jié)果；對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求；選擇典型的質(zhì)量問題；結(jié)合受審部門的特點；檢查表要有可操作性；抽樣要有代表性；時間要留有余地。,26,審核準(zhǔn)備編制檢查表（4）,使用檢查表的注意事項：檢查表是審核

8、員的工作文件，不要事先披露給受審核方，以保證審核的客觀性；檢查表主要起備忘作用，使用時不要機(jī)械生硬；按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問題時可追蹤調(diào)查，調(diào)整檢查表的內(nèi)容，但也不要完全脫離檢查表；,27,審核準(zhǔn)備檢查表范例（1）,28,審核準(zhǔn)備檢查表范例（2）,29,審核準(zhǔn)備檢查表范例（3）,30,審核準(zhǔn)備檢查表范例（4）,31,實施審核,首次會議,現(xiàn)場審核,最后審核組會議,起草不合格及審核報告,末次會議,正式提交審核報告,與受審核方溝通,審核組內(nèi)部溝通,32,實施審核首次會議,召開首次會議由審核組長主持，標(biāo)志著現(xiàn)場審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門人員及陪同人員。,33,首次會議內(nèi)容

9、,向受審核方管理者介紹審核組成員；確認(rèn)審核范圍、目的和計劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；簡要介紹審核中所采用的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核組所需的資源與條件；確認(rèn)末次會議的日期和時間；促進(jìn)受審核方積極參與；澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容；,34,實施審核現(xiàn)場審核方式,審核的方式按過程審核按部門審核,35,實施審核審核方式對比,按過程審核優(yōu)點：目標(biāo)集中，更易體現(xiàn)與體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的符合性缺點：效率較低，因此路線安排要合理,按部門審核優(yōu)點：路線簡單，審核員少跑路，受審核部門負(fù)擔(dān)輕，審核效率高，對審核員要求較高缺點：容易遺漏某些過程，目標(biāo)不夠集中,36,實施審核審核方法,提問

10、與交談查閱文件和記錄現(xiàn)場觀察,37,實施審核調(diào)查取證,讀閱讀體系等有關(guān)文件（包括法律要求）的規(guī)定；問提問有關(guān)作業(yè)要求和控制方法；談與特定人員座談；聽注意傾聽回答的要點；看觀看實際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標(biāo)識；人員資格證書；操作規(guī)程；查查對數(shù)據(jù)、圖表、報告和實物等；記記錄已經(jīng)得到證實的活動內(nèi)容。,38,實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧,時間管理：檢查表的使用關(guān)注最重要的問題,39,面談技巧：正確提問少說多聽，尊重對方保持融洽的面談氣氛選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬ο蟊３侄Y貌，友善的面談態(tài)度,實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧,40,提問方式：開放式的提問；封閉式的提問；思考性的提問；引導(dǎo)式的提問。（盡量避免使用）,實施審核現(xiàn)場審核

11、的基本技巧,41,提問技巧觀點目的明確，表達(dá)清楚；提問時一定考慮到被問者的背景；注意對方表情神態(tài)；不能建議或者暗示某種答案；不要一次提出幾個問題；適時表達(dá)自己的好意。,實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧,42,聆聽技巧保持平等，真誠的態(tài)度；認(rèn)真專注地聽對方的回答；及時準(zhǔn)確地記錄；及時反饋；多用開放型的提問方式；鼓勵對方盡可能的介紹情況。,實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧,43,驗證技巧有沒有？做沒做？做得怎樣？記錄。,實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧,44,審核困境與對策：,實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧,45,實施審核客觀證據(jù),支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。（ISO9

12、000：2008）,46,實施審核客觀證據(jù)的辨別,存在的事實，如觀察、測量、試驗的結(jié)果；經(jīng)驗證的質(zhì)量活動負(fù)責(zé)人的談話；有效文件中的規(guī)定；質(zhì)量記錄。主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事；傳聞、無關(guān)人員談話；作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄。,客觀證據(jù)：,非客觀證據(jù)：,47,實施審核不合格（符合）,確定不合格項和編寫不合格項報告不合格定義：不符合即“未滿足要求”，這里的要求可以理解為審核準(zhǔn)則嚴(yán)重不合格：體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除；區(qū)域性失效，如某一部門、過程的全面失效現(xiàn)象；輕微不合格：對滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的

13、性質(zhì)輕微的問題。對保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個次要問題。,48,實施審核不符合項報告,編號：受審核方名稱審核日期發(fā)現(xiàn)問題地點陪同人員不合格項事實描述：審核員（簽名）：受審核方確認(rèn)（簽名）：審核準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度嚴(yán)重不合格輕微不合格要求完成日期：年月日原因分析：糾正措施：實際完成日期：受審核方代表（簽名）：糾正措施評價：驗證人（簽名）：日期：,49,實施審核不符合項報告,編號：受審核方名稱審核日期發(fā)現(xiàn)問題地點陪同人員不合格項事實描述：供銷部與南美洲用戶簽訂了供貨合同，臨發(fā)貨時，用戶提出合同修改，要求在產(chǎn)品上加一個特殊的使用標(biāo)志并改變插頭的形式，供銷科同意了這項合同修改，但未及時通知車間和倉庫，

14、造成發(fā)貨錯誤.審核員（簽名）：受審核方確認(rèn)（簽名）：審核準(zhǔn)則：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.2嚴(yán)重程度嚴(yán)重不合格輕微不合格要求完成日期：年月日原因分析：糾正措施：實際完成日期：受審核方代表（簽名）：糾正措施評價：驗證人（簽名）：日期：,50,實施審核不合格事實描述,準(zhǔn)確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、何種情況等；使其有可重查性和可追溯性；力求簡明精煉，抓住核心的不符合加以概括和提煉；觀點、結(jié)論要從描述中自然流露，結(jié)論準(zhǔn)確盡可能使用行業(yè)或公司的術(shù)語盡可能用責(zé)任者說話,51,實施審核審核結(jié)果綜合分析（1）,綜合審核發(fā)現(xiàn)，從不符合項的數(shù)量、性質(zhì)、分布入手，判斷QMS體系的總體符合性和

15、有效性，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié)。QMS文件的完整性和可操作性；QMS體系的實施,52,實施審核審核結(jié)果綜合分析（2）,QMS體系運行的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實現(xiàn)情況；資源滿足要求的能力；主要過程和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力；產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性。內(nèi)審、管理評審、糾正/預(yù)防措施等自我表現(xiàn)實善現(xiàn)制的有效性。,53,實施審核末次會議,主要內(nèi)容：再一次確認(rèn)審核范圍，重申審核目的和準(zhǔn)則；向受審方說明審核結(jié)果依嚴(yán)重程度依次報告審核發(fā)現(xiàn)；提出審核組的審核結(jié)論；提出不符合項的糾正措施要求；感謝。,54,審核報告,商定的審核目的和

16、范圍；商定的審核準(zhǔn)則；進(jìn)行審核的（起止）日期；審核組成員名單；參與審核的受審核方代表名單；關(guān)于審核的綜合說明（一般包括不合格情況、體系運行適宜性、充分性、有效性的評價等）；審核報告分發(fā)單位名單；審核結(jié)論。,55,典型的審核結(jié)論,質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則要求；體系是否得到了正確的實施和保持；內(nèi)部管理評審過程不能確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性與有效性；,56,糾正措施及其跟蹤,糾正措施定義：為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。作用：滿足標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款的要求；保證審核的效果發(fā)現(xiàn)問題及時糾正并防止其再發(fā)生，通過持續(xù)的改進(jìn)實

17、現(xiàn)質(zhì)量管理水平的提升。,57,糾正措施及跟蹤,糾正措施的跟蹤程序?qū)徍似陂g審核人員確認(rèn)不合格項；審核人員向受審核方提交不合格報告并提出措施要求；受審核方簽字認(rèn)可不合格項，并提出糾正措施計劃；審核人員評價認(rèn)可；受審核方實施和完成糾正措施；審核人員對糾正措施完成情況進(jìn)行驗證；審核人員對糾正措施結(jié)果作出判斷；全過程作好記錄。,58,附：SGS對嚴(yán)重不符合的判定,體系某部分完全未運行；同一部分有多個一般不符合，使得該部分無有效運行；不符合法律、法規(guī)要求；具有明顯、立即性的質(zhì)量風(fēng)險；目標(biāo)指標(biāo)未實現(xiàn)，組織未發(fā)現(xiàn)；兩次不合格糾正措施未按期完成；監(jiān)督審核中沒有質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。,59,過程審核質(zhì)量方針,文件審核是否體現(xiàn)了組織活動、產(chǎn)品或服務(wù)的特點；是否承諾了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)；是否為設(shè)定和評審質(zhì)量目標(biāo)建立了框架；質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了質(zhì)量方針的要求；,60,過程審核質(zhì)量方針,文件審核是否規(guī)定方針由最高管理者制定；是否規(guī)定了方針制定的依據(jù)；是否規(guī)定了方針頒布和傳達(dá)到全體員工的方法；是否對整個組織實施質(zhì)量方針規(guī)定了要求；是否規(guī)定了質(zhì)量方針的評審與修改辦法。,61,過程審核質(zhì)量方針,現(xiàn)場審核通過與最高管理者交談，判斷最高管理者是否能解釋質(zhì)量方針中的主要內(nèi)容及方針制定的依據(jù)；通過與管理者代表交談，了解如何通過體系的建立與實施以實施方針，包括依據(jù)方針的要求擬訂質(zhì)量目標(biāo)和重要程序文件等。判斷方針