計(jì)量認(rèn)證管理體系圖解

1、查詢錄入XXXXXX（單位）管理體系 質(zhì)量方針（包含與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的）質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量運(yùn)作體系技術(shù)運(yùn)作體系行政運(yùn)作體系建立、修訂、改版、控制文件化體系一覽表一覽表檢測(cè)項(xiàng)目建設(shè)檔案合同標(biāo)書和要求的評(píng)審檔案最高管理者職責(zé)人員持證一覽表設(shè)備配置一覽表檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一覽表檢測(cè)項(xiàng)目一覽表申訴、投訴檔案客戶服務(wù)檔案一覽表監(jiān)督、檢查檔案內(nèi)審檔案一覽表量值溯源一覽表組織機(jī)構(gòu)部門職責(zé)一覽表質(zhì)量目標(biāo)考核檔案一覽表糾正措施檔案一覽表不符合項(xiàng)檔案一覽表預(yù)防措施檔案一覽表不確定度一覽表人員檔案一覽表設(shè)備檔案一覽表期間核查一覽表儀器操作規(guī)程方法一覽表一覽表各部門人員崗位職責(zé)一覽表檢測(cè)結(jié)果控制檔案測(cè)量控制檔案原始記錄檔案檢

2、測(cè)報(bào)告副本檔案服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)檔案資源向員工、企業(yè)、政府、社會(huì)報(bào)告質(zhì)量保證、信任證據(jù)實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證一覽表管理評(píng)審檔案9測(cè)量控制（根據(jù)ISO 10012:2003編制）控制方式： 計(jì)量確認(rèn)/過程控制 編號(hào)：（編號(hào)）設(shè)備（套）名稱20011234編號(hào)F99-I型號(hào)300mA醫(yī)用診斷X線機(jī)1. 不合格報(bào)告或影像片小于2%2. 年停機(jī)時(shí)間（小時(shí)）累計(jì)不得超過10個(gè)天3. 急診30分鐘出報(bào)告，平診2小時(shí)出報(bào)告期間核查、驗(yàn)證記錄1. 分辨率（靈敏度限）：小于0.4mm（6吋屏）2. 皮膚劑量率：小于25.0mGy/min3. 穩(wěn)定性：大于355天/年計(jì)量要求計(jì)量目標(biāo)改進(jìn)設(shè)備、記錄的完整性使用人記錄檔案使

3、用記錄（環(huán)境、報(bào)告）維護(hù)修理記錄完整性職責(zé)作業(yè)指導(dǎo)書記錄或報(bào)告的完整性記錄正確性完整性記錄及其使用計(jì)量確認(rèn)記錄、標(biāo)識(shí)、檢定證書完整性計(jì)量確認(rèn)/檢定記錄計(jì)量確認(rèn)/檢定規(guī)程保管員期間核查規(guī)程計(jì)量管理員運(yùn)行檢查員計(jì)量確認(rèn)員維修員保管物品資料確認(rèn)維護(hù)修理記錄操作規(guī)程、檢查方法保管規(guī)范（設(shè)備、消耗材料和資料的購(gòu)、驗(yàn)）維護(hù)修理程序檢查、糾正、評(píng)審記錄檢查方法評(píng)審準(zhǔn)則檢查（不合格控制）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 4. 過程方法 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進(jìn) 7.基于事實(shí)的決策方法 8. 與共方互利的關(guān)系（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于199

4、5年成立了一個(gè)工作組，用了近2年的時(shí)間,吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，總結(jié)匯編了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。）二、過程方法（PDCA）：系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”特別說明： PDCA循環(huán)，P（Plan；策劃、計(jì)劃）D(Do；實(shí)施、執(zhí)行)C(Check；檢查)A(Action；改進(jìn)處理)，即質(zhì)量管理循環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，故又叫“戴明環(huán)”。它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過程就是質(zhì)量計(jì)劃的制定和組織實(shí)現(xiàn)的過程，這個(gè)過程就是按照PDCA循環(huán)周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。三、全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理的定義（

5、ISO 8402：1994）：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。定義內(nèi)涵如下： (1)“全員”指該組織結(jié)構(gòu)中所有部門和所有層次的人員； (2)最高管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的； (3)質(zhì)量這個(gè)概念與全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。 (4)全員通過有效質(zhì)量體系對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程和全范圍進(jìn)行管理和控制，并使顧客滿意和社會(huì)受益的科學(xué)方法和途徑。（P.27）四、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理體系與管理體系產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證參考 ISO/IEC導(dǎo)則25：1982技術(shù)考核規(guī)

6、范(JJG 1021-90)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) GB/T 154811995 ISO/IEC 導(dǎo)則25：1990計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）等同采用 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)等同采用校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則（試行）（2001） 室能力的通用要求 能力的通用要求質(zhì)量體系 質(zhì)量體系（ISO 8402：1994） 質(zhì)量體系（ISO 8402：1986）參考 GB/T 154812000等同采用 ISO/IEC 17025：1999實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 等同采用 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 評(píng)審準(zhǔn)則（2006） 能力的通用要求 能力的通用要求管理體系 質(zhì)量體系（實(shí)為質(zhì)量管理體系ISO 9000：2000） 質(zhì)量體

7、系參考 ISO/IEC 17025：2005質(zhì)量體系（ISO 8402：1994）：為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量管理體系（ISO 9000：2000）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系（ISO 9000：2000）：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 能力的通用要求管理體系（ISO 9000：2000）五、體系：體系就是系統(tǒng)，它是由若干相互聯(lián)系、相互作用的“部分”組成的，在一定的環(huán)境中具有特定功能的有機(jī)整體。就其本質(zhì)來說，體系（系統(tǒng)）是過程的復(fù)合體。 （P.116 同九、）六、管理的中心對(duì)象是人管理的概念：1. 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)

8、（ISO 9000：2000）2. “管理是社會(huì)組織中為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，以人為中心進(jìn)行的協(xié)調(diào)活動(dòng)”。這一表述包含了管理的5個(gè)特點(diǎn)：（1）管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。世界上既不存在無目標(biāo)的管理也不可能實(shí)現(xiàn)無管理的目標(biāo)。（2）管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)。協(xié)調(diào)就是使每個(gè)人的努力與集體的預(yù)期目標(biāo)相一致。每一項(xiàng)管理職能，每一次管理決策都要進(jìn)行協(xié)調(diào)(Coordinating)，都是為了協(xié)調(diào)。協(xié)調(diào)包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)、溝通、激勵(lì)。（3）協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織之中。當(dāng)個(gè)人無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)時(shí)，就要尋求別人的合作，形成各種社會(huì)組織，原來個(gè)人的預(yù)期目標(biāo)就必須改變?yōu)樯鐣?huì)組織全體成員的共同目標(biāo)。個(gè)人與集體之間，以及各成員之間

9、必然會(huì)出現(xiàn)意見和行動(dòng)不一致，這就使協(xié)調(diào)成為社會(huì)組織必不可少的活動(dòng)。 （4）協(xié)調(diào)的中心是人。在任何組織中都同時(shí)存在人與人、人與物的關(guān)系，但最終仍表現(xiàn)為人與人的關(guān)系，任何資源的分配也是以人為中心的。 （5）協(xié)調(diào)的方法是多樣的，需要定性的理論與經(jīng)驗(yàn)也需要定量的專門技術(shù)。計(jì)算機(jī)的應(yīng)用與信息技術(shù)的發(fā)展將促進(jìn)協(xié)調(diào)活動(dòng)發(fā)生質(zhì)的飛躍。 （P.116 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)評(píng)審員培訓(xùn)教程中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)編著，2001年8月第1版，標(biāo)準(zhǔn)出版社）七、最高管理者top management 在最高層,指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 八、質(zhì)量方針、管理方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針quality policy（ISO 9000

10、：2000）組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo)quality objective （ISO 9000：2000）在質(zhì)量方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。九、計(jì)量方針：用設(shè)備、技術(shù)、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)人才、管理人才，保證檢驗(yàn)質(zhì)量、增強(qiáng)顧客滿意十、計(jì)量目標(biāo)：檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)正確有效率高于99%，其他差錯(cuò)率低于2%。出具檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間逐年縮短，每套設(shè)備每年的故障停機(jī)時(shí)間少于10天，每年質(zhì)量事故不超過一例。十一、ISO 10012：2003測(cè)量管理體系 測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備的要求十二、計(jì)量特性與質(zhì)量特性能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特性。稱為計(jì)量特性注：1 測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。 2 計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。產(chǎn)品、過程、或體系與要求有關(guān)的固有特性，稱為質(zhì)量特性。十三、計(jì)量確認(rèn)與計(jì)量檢定為確保測(cè)量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。注：1 計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封