CRC培訓(xùn)-藥品管理.ppt

1、試驗藥品管理注意事項,CRC必須了解,臨床試驗培訓(xùn),目錄,試驗藥品管理是什么,試驗藥品接收和保存,PLEASE ENTER THE TITLE TEXT YOU NEED HERE,PLEASE ENTER THE TITLE TEXT YOU NEED HERE,PLEASE ENTER THE TITLE TEXT YOU NEED HERE,PLEASE ENTER THE TITLE TEXT YOU NEED HERE,試驗藥品銷毀和處理,試驗藥品發(fā)放及回收,01 試驗藥品管理是什么,01 試驗藥品管理是什么,臨床試驗藥品應(yīng)與其他臨床用藥物區(qū)分開，由專人保管。,目前很多中心都已配備單

2、獨的GCP藥房負(fù)責(zé)臨床試驗，藥品管理也有一部分中心仍然存放在科室單獨管理，不管是藥品由誰管理，,不管是藥品由誰管理，CRC必須了解藥品管理注意事項。,02 試驗藥品的接收和保存,02 試驗藥品的接收和保存,02 試驗藥品的接收和保存,2.2藥品管理員在物流單以及藥品運(yùn)輸單上確認(rèn)簽字,2.3 CRC協(xié)助藥品管理員在系統(tǒng)上登記接收藥品（若有）， 更新藥物庫存表。,02 試驗藥品的接收和保存,03 試驗藥品的發(fā)放及回收,03 試驗藥品的發(fā)放及回收,3.1 提前裝好一整盒藥品，都是同樣的藥物編號，當(dāng)受試者隨機(jī)后一個隨機(jī)號對應(yīng)一個藥品編號,3.2每一瓶藥品都有獨立的編號，系統(tǒng)根據(jù)受試者信息隨機(jī)發(fā)出藥物編

3、號，CRC需打印相關(guān)隨機(jī)信息，連同處方一起領(lǐng),注意：發(fā)藥過程需要注意雙人核對 領(lǐng)藥時需要領(lǐng)要人與發(fā)藥人核對處方上的信息，包括項目的名稱，受試者的姓名與編號藥物的規(guī)格，數(shù)量和使用方法等信息，確認(rèn)無誤后發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽字姓名,回收回來的剩余藥品數(shù)量對照日記卡記錄的內(nèi)容，確認(rèn)受試者服藥天數(shù)和服藥數(shù)量，要確保沒有漏服或者多服的情況 跟藥品管理員確認(rèn)藥物信息及數(shù)量，填寫藥物回收表 注意：試驗藥物使用由研究者負(fù)責(zé)試驗藥物不得挪作他用，不得在市場上銷售，研究者必須確保實驗用藥物僅用于臨床試驗,03 試驗藥品的發(fā)放及回收,03 試驗藥品的發(fā)放及回收,4,藥物使用方法,3,藥物使用排序,2,受試者宣教,1,現(xiàn)領(lǐng)現(xiàn)用,8,確保用藥安全,7,密切觀察,6,記錄,藥物轉(zhuǎn)運(yùn)過程溫度的把控,5,04 試驗藥物的銷毀和處理,04 試驗藥物的銷毀,試驗藥物的銷毀 申辦方應(yīng)對所有未發(fā)放或已回收的要去進(jìn)行清點，有疑問的可以進(jìn)行向藥品管理員確認(rèn)、說明清點無誤，然后回收自行銷毀。,04 試驗藥物的銷毀和處理,藥品超溫的處理 將藥物隔離，單獨放置，以便于其他藥物區(qū)分開來 確認(rèn)藥品超溫情況：時長、范圍 報告給申辦方、CRA發(fā)送超溫報告，確認(rèn)藥品是否可以繼續(xù)使用