醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)第1章、 質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量否決制度1、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除產(chǎn)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在以下情況下作出否決： 1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具有生產(chǎn)、經(jīng)營法定資歷及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。 2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具有購進(jìn)醫(yī)療器械法定資歷的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨

2、、報(bào)損、燒毀。 5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。 6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的裝備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 7、對(duì)不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 8、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。 9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。 10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。 2、 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度1、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)

3、療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。 2、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。 3、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。 4、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要根據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 5、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書， 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。 4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。 6、對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行合法資歷和質(zhì)量保證能力審核，并按首營企

4、業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 7、對(duì)首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 8、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。 9、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款： 1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。 10、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相1致。 101、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)

5、。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相1致。 3、 首營企業(yè)審核制度1目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資歷及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 2、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次產(chǎn)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 3、首營企業(yè)審核的項(xiàng)目有： 1、供貨單位合法資歷：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 2、銷售人員合法資歷：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的拜托授權(quán)書原件，拜托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與拜托書1致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)

6、量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。 4、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相干資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 5、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 6、對(duì)具有合法資歷和質(zhì)量保證能力，且超過6個(gè)月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。 4、 首營品種審核制度1、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 2、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 3、首營品種審核的項(xiàng)目有： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格

7、證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是不是符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定；4、醫(yī)療器械的性能、用處及貯存條件；5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；6、質(zhì)量認(rèn)證情況；4、首營品種由經(jīng)營部索取相干資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 5、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 6、質(zhì)量管理部對(duì)首營品種建立檔案，及時(shí)搜集相干質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過6個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其

8、檔案資料歸入質(zhì)量檔案。 5、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度1、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 2、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 3、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 4、驗(yàn)收時(shí)限:常溫貯存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收終了；陰涼貯存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。 5、驗(yàn)收根據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 6、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。 7、驗(yàn)收抽樣： 1、比例：每批50件之內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計(jì)；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中

9、、下3個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。 8、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。 9、驗(yàn)收項(xiàng)目： 1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同符合；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （1）品名、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批（編）號(hào)；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（8）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)和其他相干內(nèi)容。 5、驗(yàn)收1次

10、性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)比供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。 6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 10、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。 101、驗(yàn)收進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。 102、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚

11、，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀態(tài)、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。 103、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期1年，但很多于3年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S6、醫(yī)療器械保管制度1、目的：為保證在庫貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對(duì)貯存的要求不同公道安排貯存區(qū)域。 3、藥品貯存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)1標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。4、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格依照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療

12、器械產(chǎn)品控制堆放高度。 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有1定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施裝備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中寄存，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近順次、分開堆碼。 7、妥善保管無菌器械，1次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依照無菌器械寄存要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)貯存。 8、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。 9、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品謝絕入庫，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。 10、保管員核對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。 101、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和

13、白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨終了，交復(fù)核員復(fù)核。 102、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下情況保管員有權(quán)謝絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理： 1、外觀性狀產(chǎn)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 21次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。 103、每個(gè)月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各1份。 104、庫存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨符合。 105、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。 106、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清算倉庫的雜物。 做好

14、防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠和防鳥工作。 7、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度1、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,避免不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。 2、倉庫必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。 3、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行核對(duì)、檢查。 4、拼箱復(fù)核：必須逐1對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。 5、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正

15、。 6、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀態(tài)，復(fù)核員必須簽章。 7、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期1年，但很多于3年。 8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度1、目的：為保證在庫貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 2、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 3、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指點(diǎn)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求公道貯存。4、養(yǎng)護(hù)員逐日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)時(shí)，下午2時(shí)時(shí)）。 5、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。 6、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，

16、每個(gè)月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)1次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 7、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。 8、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但很多于3年。 9、醫(yī)療器械有效期管理制度1、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 2、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。 3、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期

17、先出”的原則開票。 4、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足6個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。 5、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 6、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定履行： 1、有效期在2年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過6個(gè)月；2、有效期在2年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過3個(gè)月；3、超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營部處理。 7、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足2個(gè)月的1律放入退貨庫，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。 10、不合格醫(yī)療器械管理制度1、目的：為加強(qiáng)不合格

18、醫(yī)療器械的管理，避免不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。 3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： 1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；4、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并

19、做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格緣由等。 5、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。 6、需燒毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督燒毀，并做好燒毀記錄。燒毀記錄保存3年。 101、售后服務(wù)管理制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 2、堅(jiān)持“質(zhì)量第1、用戶第1”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。 4、公司建立顧客訪問制度，采取不定

20、期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反應(yīng)的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)行。 5、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相干記錄。 6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。 8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)

21、任制，逐步使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 102、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度1、目的：為建立、保護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。 2、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。 3、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要常常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，搜集客戶對(duì)產(chǎn)品的使意圖見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。 4、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)進(jìn)程中也應(yīng)注意視察產(chǎn)品在貯存進(jìn)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。 5、如有消費(fèi)

22、者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既保護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。 6、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，1個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。 7、對(duì)每筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期3年。 103、不良事件報(bào)告制度及處理程序1、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 2、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，產(chǎn)生的或可能產(chǎn)生的任何與醫(yī)

23、療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 3、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。 4、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司5、報(bào)告及處理： 1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)搜集醫(yī)療器械不良事件情況，如有產(chǎn)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意搜集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確切，應(yīng)及時(shí)填表反饋。 3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)1步了解醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的情況。 4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所搜集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反應(yīng)，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件

24、報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。 5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。 104、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度1、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常展開，特制定本制度。 2、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 3、企業(yè)每一年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 4、從事質(zhì)量管理的人員，每一年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 5、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，和藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考

25、核。 6、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 7、辦公室負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)行教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 8、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 105、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度1、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制定、修訂、使用等管理。 3、各相干部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的平常使用管理。 4、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完全，字跡清晰，不允許隨便涂改，筆誤應(yīng)在毛病處劃1道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框

26、內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。5、質(zhì)量記錄和憑證的搜集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每一年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。 6、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說明查閱緣由，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。 2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相干部門負(fù)責(zé)資料安全。 7、質(zhì)量記錄和憑證的處理： 保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，依照質(zhì)量體系文件管理程序處理。 第2章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任1、總經(jīng)理職責(zé)1、保證企業(yè)履行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

27、 2、依照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 3、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 4、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 5、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。 6、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。 7、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。 8、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期燒毀的批準(zhǔn)。 9、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。 2、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)1、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹履行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 3、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)行。 4、催促和保持企業(yè)質(zhì)量

28、體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。 5、指點(diǎn)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。 6、對(duì)首營企業(yè)、首營品種的審批。 7、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問題的整改。 3、質(zhì)量管理部職責(zé) 1、貫徹履行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指點(diǎn)、催促制度的履行。 3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指點(diǎn)

29、和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理進(jìn)程實(shí)行監(jiān)督。 8、搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 9、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。 10、協(xié)助展開對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 101、其他相干工作。 4、經(jīng)營部職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹履行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 2、嚴(yán)格履行醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資歷確認(rèn)。3、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。 4、對(duì)從非法訂單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承當(dāng)責(zé)任。 5、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相干

30、證明文件的搜集。6、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的搜集。 7、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的搜集和申報(bào)。 8、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，公道安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積存、不脫銷。9、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。 10、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 101、嚴(yán)格履行醫(yī)療器械銷售管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資歷的確認(rèn)。 102、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承當(dāng)責(zé)任。 103、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相干證明文件的搜集。 104、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨符合。 105、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷

31、工作。 106、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 107、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員履行制度情況的檢查、催促工作5、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)1、貫徹履行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格履行公司醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度等相干制度。 2、對(duì)醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸產(chǎn)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的公道貯存。 4、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全貯存。 5、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨符合。 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。 7、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員履行制度情況的檢查、催促。 8、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題

32、及時(shí)整改。 9、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)行。 6、驗(yàn)收員職責(zé) 1、嚴(yán)格履行醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度。 2、按醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 3、對(duì)未按制度和程序驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承當(dāng)全部責(zé)任。 4、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括： 1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；5、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按質(zhì)量記錄和憑證管理制度履行。 7、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、嚴(yán)格履行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度。 2、依照醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序進(jìn)行操作。 3、對(duì)未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械產(chǎn)生質(zhì)量問題，承當(dāng)責(zé)任。 4、指點(diǎn)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行公道貯存。

33、 5、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 6、負(fù)責(zé)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 7、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填停售通知單和質(zhì)量復(fù)檢單，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 8、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間貯存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 9、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 8、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)1、嚴(yán)格履行醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度等相干制度。 2、依照醫(yī)療器械入庫貯存程序、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序進(jìn)行操作。 3、對(duì)未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械產(chǎn)生質(zhì)量問題，承當(dāng)責(zé)任。 4、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定

34、的貯存要求分區(qū)、分類寄存。 5、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 6、必須遵守按批號(hào)發(fā)貨的原則。 7、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 8、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。 9、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。 10、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 9、開票員職責(zé)1、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格履行計(jì)算機(jī)操作程序。 2、審核購貨客戶的合法資歷，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 3、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免過失。每個(gè)月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。 4、必須按“先產(chǎn)先出，近期

35、先出”的原則開票。 5、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨條件出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 6、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到1輸、2復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須到達(dá)100%。 第3章、質(zhì)量管理工作程序1、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序1、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。 2、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 3、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 4、程序： 1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫；2、首營企業(yè)：核對(duì)首營企業(yè)審批表； 首營品種：核

36、對(duì)首營品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；3、1次性無菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。 5、核對(duì)：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是不是1致； 6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是不是符合規(guī)定；7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。 2、醫(yī)療器械入庫貯存程序1、目的：為保證入庫貯存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫貯存進(jìn)程的操作，特制定本程序。2、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器

37、械及入庫貯存的進(jìn)程。 3、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 4、程序： 1、保管員憑入庫交接單入庫，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀產(chǎn)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。 2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其貯存要求分區(qū)、分類寄存。 4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。 5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期順次分開堆垛。 6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 7、每個(gè)月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。 3、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序1、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)進(jìn)程的操作，特制定本程序。 2、范圍：醫(yī)療器械貯存進(jìn)程中的質(zhì)量控制管理。 3、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本