GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查合理缺陷項(xiàng)目一覽表(含條款明細(xì))

1、項(xiàng)目和內(nèi)容一、不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，不配送疫苗的合理缺陷項(xiàng)目二、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，不配送疫苗的合理缺陷三、不經(jīng)營(yíng)中藥飲片材、中藥飲片的合理缺陷項(xiàng)目四、不經(jīng)營(yíng)直接收購(gòu)房地產(chǎn)藥材的合理缺陷項(xiàng)目五、特殊管理藥品的合理缺陷項(xiàng)目六、不存在直調(diào)藥品的合理缺陷項(xiàng)目重大缺陷項(xiàng)目1*04902*04902合訂110000主要缺陷項(xiàng)目1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102*112019*05103*09301

2、10*0530211*0530412*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601合訂1813091一般缺陷項(xiàng)目104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203合訂818216gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查合理缺陷一覽表一、不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，不配送疫苗的合理缺陷項(xiàng)目條款細(xì)目重大缺陷項(xiàng)目1*04902儲(chǔ)藏疫苗時(shí)，必須配備兩個(gè)以上

3、獨(dú)立的冷凍庫(kù)。合訂一項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目1*02208從事疫苗配送的，應(yīng)配備2人以上的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)作用，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。2*02802從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)法律法律規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，審查合格后才能出港。3*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，必須配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷凍庫(kù)。4*04903冷凍庫(kù)必須配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、控制、報(bào)警的設(shè)備。5*04906經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品者必須配備冷藏車(chē)。6*04907處理冷藏、冷凍藥品時(shí)，必

4、須裝備車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。7*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)滿足藥品運(yùn)輸中對(duì)溫度控制的要求。8*05102冷藏車(chē)具有自動(dòng)控制溫度，顯示溫度，記憶和讀取溫度監(jiān)視數(shù)據(jù)的功能。9*05103冷凍庫(kù)及保溫箱具有從外部顯示及收集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。10*05302企業(yè)在使用冷凍庫(kù)前，必須進(jìn)行驗(yàn)證、定期驗(yàn)證以及停工時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。11*05304企業(yè)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前的驗(yàn)證、定期驗(yàn)證以及停止時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。12*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核實(shí)規(guī)定的殘奧儀表和條件，準(zhǔn)確合理地使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。13*07401冷藏、冷凍藥品進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查記錄

5、其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量管理情況，不符合溫度要求的，應(yīng)予以拒絕。14*07502冷藏冷凍藥品必須在冷凍庫(kù)內(nèi)檢查。15*09903必須在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝箱作業(yè)。16*10401企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。17*10501在冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸途中，必須實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。18*10601企業(yè)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，可以對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁擠等突發(fā)事件采取相應(yīng)措施。合訂第18項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目104202疫苗的記錄和證明按照有關(guān)規(guī)定保存。2049

6、04必須配備冷凍庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或2回路供電系統(tǒng)。304905有特殊低溫要求的藥品，必須配備滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。409901冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車(chē)等作業(yè)，必須由負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。509902車(chē)載冰箱或保溫箱在使用前應(yīng)符合相應(yīng)的溫度要求。609904裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后裝車(chē)。709905出發(fā)時(shí)要做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和出發(fā)時(shí)間等。810402運(yùn)輸過(guò)程中，藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，使不得不影響藥品質(zhì)量。合訂八項(xiàng)二、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，不配送疫苗的合理缺陷項(xiàng)目條款細(xì)目重大缺陷項(xiàng)目1*04902儲(chǔ)藏疫苗時(shí)，必須配備兩個(gè)以上獨(dú)立的冷凍庫(kù)。合訂一項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)

7、目1*02208從事疫苗配送的，應(yīng)配備2人以上的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)作用，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。合訂一項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目104202疫苗的記錄和證明按照有關(guān)規(guī)定保存。合訂一項(xiàng)三、不經(jīng)營(yíng)中藥飲片材、中藥飲片的合理缺陷項(xiàng)目條款細(xì)目主要缺陷項(xiàng)目1*02205從事中藥飲片材、中藥飲片檢驗(yàn)，應(yīng)具有中藥飲片學(xué)專業(yè)中等專業(yè)以上學(xué)歷，或者中藥飲片學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)作用。2*04801經(jīng)營(yíng)中藥飲片材、中藥飲片需要專用倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)車(chē)間。3*08310把中藥飲片材料和中藥飲片分開(kāi)存放。合訂三項(xiàng)一般缺陷

8、項(xiàng)目102206從事中藥飲片材、中藥飲片養(yǎng)生，應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或中藥飲片學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)作用。202207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥飲片材料時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片學(xué)中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)作用。304802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥飲片材料應(yīng)設(shè)置中藥飲片樣品室(柜)。408002對(duì)中藥飲片材料的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、交貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、檢驗(yàn)合格數(shù)量等內(nèi)容。508003中藥飲片檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、交貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、檢驗(yàn)合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施審批文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄審批文號(hào)。608408養(yǎng)生人員必須按其特性有效地養(yǎng)生記錄中藥飲片材料和中藥飲片，采

9、用的養(yǎng)生方法不得污染藥品。709202中藥飲片材料銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)買(mǎi)單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日等內(nèi)容。809203中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。合訂八項(xiàng)四、不經(jīng)營(yíng)直接收購(gòu)房地產(chǎn)藥材的合理缺陷項(xiàng)目條款細(xì)節(jié)一般缺陷項(xiàng)目102207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥飲片材料時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片學(xué)中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)作用。204802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥飲片材料應(yīng)設(shè)置中藥飲片樣品室(柜)。合訂二項(xiàng)五、特殊管理藥品合理缺陷項(xiàng)目條款的詳細(xì)主要缺陷項(xiàng)目1*02801從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須

10、經(jīng)過(guò)有關(guān)法律法律規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)審核合格后才能出港。2*04710做特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)藏設(shè)施。3*07001購(gòu)買(mǎi)特殊管理的藥品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4*07901特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定在專用庫(kù)或者專業(yè)區(qū)內(nèi)檢查。5*08311特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。6*08704有質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。7*09601特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定研究。8*11201特殊管理的藥品運(yùn)輸必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。9*09301特殊管理的藥品及國(guó)家出售具有專業(yè)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。合訂九項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目10420

11、3特殊管理的藥品記錄及證明按照有關(guān)規(guī)定保存。合訂一項(xiàng)六、直調(diào)藥品不存在的合理缺陷項(xiàng)目條款細(xì)目主要缺陷項(xiàng)目1*06901除發(fā)生災(zāi)害情況、疫病、突發(fā)事件或臨床緊急治療等特殊情況、以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情況外，企業(yè)以直調(diào)方式購(gòu)買(mǎi)使不得藥品。合訂一項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目106902在上述特殊情況下，企業(yè)不把購(gòu)買(mǎi)的藥品放入我公司倉(cāng)庫(kù)，而是采用直接從交貨單位發(fā)送到采購(gòu)單位的直調(diào)方式購(gòu)買(mǎi)藥品的，必須制作專業(yè)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量跟蹤。208201企業(yè)依照規(guī)范的規(guī)定直接調(diào)運(yùn)藥品的，可以委托采購(gòu)商藥品檢測(cè)。308202必須做好專業(yè)的直調(diào)藥品檢測(cè)記錄。408203檢查當(dāng)天應(yīng)當(dāng)向直調(diào)企業(yè)傳達(dá)有關(guān)檢查記錄的信息。5092