第十講-藥品管理法(1).ppt

1、1,齊二假藥案,2006年7國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取了監(jiān)察部關(guān)于齊齊哈爾第二制藥有限公司制售“亮菌甲素注射液”（用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎）假藥案件調(diào)查和處理情況的匯報(bào)。現(xiàn)已查明，這是一起不法商人銷售假冒藥用輔料，齊齊哈爾第二制藥有限公司采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作，使假冒藥用輔料制成假藥投放市場(chǎng)，導(dǎo)致13人死亡的惡性案件。,2,齊 二 假 藥 案,在這起案件中，有關(guān)藥品監(jiān)管及工商行政管理部門監(jiān)管不力，工作嚴(yán)重失職。為嚴(yán)肅法紀(jì)政紀(jì)，對(duì)群眾身體健康和生命安全負(fù)責(zé)，會(huì)議同意對(duì)21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。國(guó)家藥品監(jiān)管部門已依法吊銷齊齊哈爾第二制藥有限

2、公司藥品生產(chǎn)許可證。,3,齊 二 假 藥 案,黑龍江省食品藥品監(jiān)管局已向“齊二藥”送達(dá)了行政處罰事先告知書和聽證告知書，擬對(duì)該企業(yè)進(jìn)行如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬(wàn)元，并處貨值金額5倍罰款1682萬(wàn)元，罰沒款合計(jì)1920萬(wàn)元；吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。收回GMP認(rèn)證證書。,4,齊 二 假 藥 案,法院審理查明，本案被告人之一、齊二藥采購(gòu)員鈕忠仁在年底及年月，通過江蘇的供貨商王桂平（另案處理）先后購(gòu)入以工業(yè)用丙二醇和二甘醇假冒的“藥用丙二醇”各一批。本案被告人、齊二藥檢驗(yàn)室主任陳桂芬在檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)“藥用丙二醇”相對(duì)密度超標(biāo)，遂向本案被告人、齊二藥主管

3、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的副總經(jīng)理朱傳華匯報(bào)。朱傳華兩次授意陳等人出具虛假的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，導(dǎo)致工業(yè)用丙二醇和二甘醇被投入了藥品生產(chǎn)。,5,齊 二 假 藥 案,因?yàn)樯鲜鋈思氨景钙溆鄡擅桓嫒恕R二藥主管采購(gòu)的副總經(jīng)理郭興平和總經(jīng)理尹家德在工作中的違規(guī)操作、嚴(yán)重失職，年月，一批含有二甘醇的亮菌甲素注射液假藥被投入市場(chǎng)。年月，該批假藥在廣州被中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院用于臨床治療，使該院名患者出現(xiàn)中毒癥狀，至本案被提起公訴時(shí)止，已有人死亡。,6,齊 二 假 藥 案,法院審理后認(rèn)為，本案名被告人在生產(chǎn)藥品中，未能嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)及相關(guān)規(guī)章制度，嚴(yán)重違規(guī)操作，因而導(dǎo)致發(fā)生重大傷亡事故，其行為已構(gòu)成重大責(zé)

4、任事故罪，故判處在犯罪中作用最大、責(zé)任最重的朱傳華有期徒刑年，分別判處陳桂芬、鈕忠仁、郭興平、尹家德（總經(jīng)理）有期徒刑年、年個(gè)月、年個(gè)月、年。,7,藥 品 管 理 法,藥品管理法的概念 是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。,8,藥品的概念,第一百零二條：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,9,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序,在我國(guó)，任何單位和個(gè)人要開辦

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)其進(jìn)行全面審核，批準(zhǔn)后發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。工商行政部門憑藥品生產(chǎn)許可證發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。企業(yè)破產(chǎn)或關(guān)閉由原發(fā)證部門繳銷。未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。,10,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。未取得證照的單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的審批程序與開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)程序相同。,11,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

6、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,12,保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的辦法,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的合格證書和其他標(biāo)識(shí)。購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。,13,新藥生產(chǎn)的審批程序,新藥是指我國(guó)尚未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑

7、型，改變給藥途徑，增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方劑，也屬于新藥范圍。 根據(jù)藥品管理法規(guī)定，研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研究方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給新藥證書。,14,藥品審評(píng)藥品淘汰,（1）藥品審評(píng) 藥品管理法規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)估。 （2）藥品淘汰 是對(duì)上市藥品因毒副作用大、使用不方便、療效差等原因?qū)⒋似贩N淘汰。,15,假 藥,第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假

8、藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；,16,假 藥,（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,17,劣 藥,第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

9、 （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,18,藥 品 包 裝 的 管 理,（五十二、五十三、五十四條） 藥品包裝必須為藥品外在和內(nèi)在質(zhì)量服務(wù)，藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。每一種藥品都要根據(jù)其不同的理化特性和特殊要求，嚴(yán)格選用合適、無(wú)毒、無(wú)害、不影響藥品質(zhì)量的包裝材料和容器。保證藥品不變質(zhì)、不失效，美化商品，宣傳商品，便于銷售。必須在包裝上注明有效期，貼有標(biāo)簽并附有說明書。,1

10、9,藥品包裝材料,（1）、凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用、不發(fā)生脫落遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。 (2)、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。,20,藥 品 包 裝 材 料,（3）、藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購(gòu)直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購(gòu)買合同時(shí)明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范所規(guī)定的潔凈度要求。 （4）、直接接觸藥品(中成

11、藥除外)的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。,21,藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定,（1）、一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊(cè)商標(biāo)、品名、藥物行政部門批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號(hào)、有效期等； （2）、不論內(nèi)包裝或外包裝、大包裝或小包裝都應(yīng)有正確的標(biāo)簽，標(biāo)簽的發(fā)放要嚴(yán)格遵守管理制度，正確使用標(biāo)簽，粘貼牢固，以防差錯(cuò)事故； （3）、藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)、分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。有效期的藥品，分裝后必須注明有效期； （4）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定

12、的標(biāo)志； （5）、單盒、袋等包裝物上文字說明內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同；,22,藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定,（6）、標(biāo)簽上指出的包裝容器及貯藏溫度均廊按照中國(guó)藥典的規(guī)定采用； （7）、生物制品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品號(hào)、批號(hào)、有效期、制造單位名稱； （8）、放射性藥品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將“危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志”分為四級(jí)加貼放射性物質(zhì)標(biāo)志，以便按四種包裝等級(jí)加以運(yùn)輸； （9）、標(biāo)簽內(nèi)容顯示的形式可以用紙張印刷清楚貼于容器上，或記載于容器本身而使之不能擦去。包裝標(biāo)簽的內(nèi)容可印制好貼于包裝上或直接記載于包裝上； （10）、嚴(yán)格禁止將藥品標(biāo)簽轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)售給他廠或他人，使假劣藥流入市場(chǎng)，危害人民的健康。,23,藥品廣告的審批

13、,藥品管理法規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。外國(guó)企業(yè)在我國(guó)申請(qǐng)辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國(guó)家批準(zhǔn)的證明文件、藥品說明書和有關(guān)資料。 根據(jù)藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一些麻醉藥品、計(jì)劃生育藥品、毒性藥品、精神藥品、放射性藥品、臨床試用、試生產(chǎn)的藥品禁止發(fā)布廣告。,24,藥品廣告的內(nèi)容,藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說書為準(zhǔn)。不得擅自更改，如需更改，應(yīng)重新申報(bào)。省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)省級(jí)以上電臺(tái)、報(bào)刊、電視及去外省市宣傳的藥品。地方藥品監(jiān)督管理

14、部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)在地市以下的電臺(tái)、報(bào)刊等宣傳的藥品。,25,藥品廣告的內(nèi)容,去外省刊登廣告，刊戶要持所在省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和宣傳內(nèi)容，由廣告宣傳地區(qū)的省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可宣傳。藥品廣告的內(nèi)容不得含有不科學(xué)的功效斷言或者保證，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義形象作證明的范例。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,26,案 例,截止到2005年2月份，內(nèi)蒙古自治區(qū)清河縣縣醫(yī)院非法采血供血引起艾滋病失控傳染，在采集的高危人群的血液標(biāo)本162份中發(fā)現(xiàn)有16人感染艾滋病病毒，其中已經(jīng)死亡2人，有7人發(fā)病。 有關(guān)人員以“玩忽職守罪

15、”被判有期徒刑，包括衛(wèi)生局長(zhǎng)、副局長(zhǎng)，醫(yī)院院長(zhǎng)和相關(guān)人員。縣長(zhǎng)、副縣長(zhǎng)受到行政處分。,27,案 例,河北省武安市婦女靳某于1997年7月30日到武安市A醫(yī)院住院待產(chǎn)，8月1日生下一女嬰。因出血過多，醫(yī)院在8月4日給其輸血400ml，不久靳某便出現(xiàn)“雙乳腫痛，口腔潰瘍”等癥狀，該醫(yī)院沒能查明原因，靳某出院回家，至1999年4月，靳某病情惡化，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院未能查明病情，靳某到北京地壇醫(yī)院就診，查明感染艾滋病毒。并于1999年5月16日死亡，同時(shí)查處其女兒也感染了艾滋病毒。,28,案 例,2000年5月，靳某的丈夫?qū)⑽浒彩蠥醫(yī)院起訴到法院，最后法院認(rèn)定靳某是在A醫(yī)院輸血時(shí)感染了艾滋病毒，其女兒是吃了靳某

16、的被感染的奶水，被感染了艾滋病毒。 一審法院最后于2001年10月15日做出判決，由醫(yī)院賠償靳某的丈夫及女兒36萬(wàn)元。醫(yī)院不服一審判決，上訴至河北省高院，最后河北省高級(jí)法院維持了武安市中院的判決。,29,獻(xiàn) 血 制 度,第二條 國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。 國(guó)家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。 獻(xiàn)血管理部門： 第四條 縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。 各級(jí)紅十字會(huì)依法參與、推動(dòng)獻(xiàn)血工作。,30,血 站,概念： 血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營(yíng)利為目的的公益性組織。（第八條）,31,采 血 的 規(guī) 定,第九條、第十條 （1）血站對(duì)獻(xiàn)血者必須免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說明情況，不得采集血液。 （2）血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次采集間隔期不少于六個(gè)月。 （3）采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保