ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可概況.ppt

1、ISO15189醫(yī)療實驗室批準(zhǔn)，尸體名稱2014。3、內(nèi)容、醫(yī)療實驗室審批概述CRP測試中的ISO15189要求、內(nèi)容、醫(yī)療實驗室審批概述CRP測試中的ISO15189要求、實驗室審批的起源和普及、實驗室審批是在產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易的推動下產(chǎn)生和發(fā)展的199年1960年代英國成立并領(lǐng)導(dǎo)歐洲。70年代新西蘭，法國；20世紀(jì)80年代在新加坡、韓國等經(jīng)濟快速增長的國家普及。從20世紀(jì)90年代開始出現(xiàn)在包括中國在內(nèi)的更多發(fā)展中國家。90年代以后，實驗室公認(rèn)的國際合作組織登場了。目前，國際實驗室批準(zhǔn)合作組織(ILAC)框架下的國際體系正在形成。ILAC系統(tǒng)已獲得國際官方組織(包括UN、WTO、BIPM、I

2、FCC、ICPO、IOC、APEC和歐盟)的批準(zhǔn)。美國醫(yī)學(xué)實驗室批準(zhǔn)，美國病理學(xué)家協(xié)會(cap)于1961年宣布了專業(yè)醫(yī)療實驗室批準(zhǔn)計劃。CAP于1964年批準(zhǔn)了第一個實驗室。林爽實驗室改善法1967(CLIA67)牙齒頒布。1969年，CAP被公認(rèn)為3種美國林爽實驗室的法定批準(zhǔn)之一。CAP的審批早于美國法定審批。ISO15189的發(fā)展，2003年，ISO發(fā)布了第一份批準(zhǔn)醫(yī)療實驗室的文檔。ISO15189:2003醫(yī)療實驗室-質(zhì)量和能力要求2007年更新，CNAS采用3360 CNAS-CL02: 2007醫(yī)療實驗室質(zhì)量和能力鑒定指南2008年十二月國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22579版本3，切換201

3、2年十一月1日正式發(fā)布，13年CNAS，ISO15189在中國，在2003年ISO15189推出之前，通過ISO17025被少數(shù)醫(yī)療實驗室認(rèn)可。ISO151589發(fā)表后首次獲得醫(yī)學(xué)實驗室批準(zhǔn)的是北京市301醫(yī)院的林劍，總玉龍教授任主任。以2008年北京市08奧運會為契機，推進了ISO15189的認(rèn)可，共18家醫(yī)院通過了認(rèn)可。2010年舉行了上海市博覽會，11家醫(yī)院通過了認(rèn)證。截至14年二月末，共批準(zhǔn)了154個醫(yī)療實驗室。ISO15189批準(zhǔn)，認(rèn)證：授權(quán)機構(gòu)提供正式承認(rèn)組織或個人執(zhí)行特定任務(wù)的能力的流程。認(rèn)證：第三方書面保證組織對產(chǎn)品、流程或服務(wù)的合規(guī)性要求的過程。認(rèn)證與認(rèn)證的區(qū)別，認(rèn)證可以向客

4、戶保證組織在有效的質(zhì)量或環(huán)境管理系統(tǒng)中。認(rèn)證不能改變測試結(jié)果的技術(shù)可靠性。認(rèn)證不適用于實驗室或檢查機構(gòu)。ISO 9001認(rèn)證ISO15189認(rèn)證關(guān)系，ISO 15189條件，4管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.2品質(zhì)管制系統(tǒng)4.3檔案控制4.4服務(wù)合同4.5委托實驗室檢查4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)，4.8投訴解決4.9不符合標(biāo)準(zhǔn)識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12 4.13記錄控制4.13 5技術(shù)要求5.1人5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室設(shè)備，試劑和消耗品5.4檢驗全過程5.5檢驗過程5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量保證5.7檢驗后過程5.8結(jié)果報告5.9結(jié)果公布5.10實驗室信息管理

5、，醫(yī)療實驗室批準(zhǔn)程序，批準(zhǔn)申請，文件審理，批準(zhǔn)接收，現(xiàn)場審查，整頓，追加審查，N 通過有效質(zhì)量管理確保檢查能力和檢查結(jié)果質(zhì)量建立組織和管理的保證功能和資源配置，醫(yī)生溝通曹征，控制自我改善技術(shù)的關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵技術(shù)點，ISO15189的特點，醫(yī)學(xué)實驗室專用標(biāo)準(zhǔn)全球化的標(biāo)準(zhǔn)QMS要求，安全，信息手段和倫理。 過程管理方法系統(tǒng)理論的方法應(yīng)用林爽實驗室的所有現(xiàn)有學(xué)科。，核心流程，分析前，分析中，分析后，檢驗項目樣品運輸樣品接收樣品處理，檢驗結(jié)果驗證結(jié)果解釋儀器驗證品質(zhì)管制能力驗證(PT)，結(jié)果報告樣品保管管理，系統(tǒng)化管理方法，要點：“意圖用途”:CRP和HCRP CRP:感染性疾病、結(jié)締組織疾病。HC

6、RP:監(jiān)測健康人和冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險的預(yù)測因子和疾病治療效果的指標(biāo)。性能特性：線性范圍，參考區(qū)間CRP: 5-240mg/L/l，Cutoff:約10mg 10mg/L HCRP: 0.25-160mg/L/l，Cutoff:“實驗室獨立驗證需要獲取客觀證據(jù)(性能特性形式)，以確保驗證過程的性能與該聲明相匹配?！标P(guān)鍵：時間：“應(yīng)用正常之前”人物：“實驗室”事件：“獨立驗證檢查程序?！?，確認(rèn)檢查程序，5.5.1.3 應(yīng)實驗室確認(rèn)以下來源的檢查程序：a)鄭智薰標(biāo)準(zhǔn)方法B)實驗室設(shè)計或開發(fā)方法C)用于超出預(yù)定范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法；d)修改后的確認(rèn)方法。“檢查程序的性能特性包括測量準(zhǔn)確度、測量準(zhǔn)確度

7、、測量精度(包括測量重復(fù)性和測量中等精度)、測量不確定性、分析特異性(包括干擾物)、分析敏感度、檢測限度和定量限度、測量間隔、診斷特異性和診斷敏感度。”“驗證和驗證驗證節(jié)目，驗證檢查器的方法性能=驗證=驗證實驗室了解方法性能的測試系統(tǒng)/方法的實驗評估，以證明如何滿足特定性能標(biāo)準(zhǔn)和意圖用途，通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理驗證檢查程序的方法性能=評估實驗室通過實驗評估方法性能未知的測試系統(tǒng)/方法來建立方法性能。通常為制造商開發(fā)的新測試系統(tǒng)/方法，或構(gòu)建或組合林爽實驗室自行的測試系統(tǒng)/方法，方法性能，使用的試劑性能如何？制造商提供的試劑性能信息是否可靠？您確認(rèn)試劑性能了嗎？CRP需要驗證的內(nèi)容1、精度

8、2、精度3、參考范圍4、分析測量范圍5、分析敏感度的驗證6、林爽報告范圍、CLSI建議的精度驗證方法、性能驗證：EP15-A2 Approved guideline second Edition方法概要檢查：每天1次，每批2次，連續(xù)5天測量。統(tǒng)計分析：計算布局的不準(zhǔn)確和總不準(zhǔn)確。統(tǒng)計估計不精度與供應(yīng)商聲明的不精度比較。美國林爽和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會clinical and laboratory standards institute，CLSI，CLSI建議的準(zhǔn)確性驗證方法，性能驗證：平均偏向法ep15-a2，user verification of performs apperforms檢測：每

9、個樣品測量一次；實驗方法和比較方法必須在4小時內(nèi)完成。所有測量可以在同一天完成，最好每天將5-7樣品分成3-4天完成。統(tǒng)計分析：計算兩種茄子方法的偏倚。統(tǒng)計估計偏差與制造商宣言偏差比較。，CLSI建議的參考間隔驗證方法，c28-a3，defining，establishing，and verifying reference intervals in the clinical laboratory；Approved GuidelineThird Edition方法摘要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換樣本：20個表觀健康人樣本，參考區(qū)間男女差異的話，每個需要20個。資料分析：參考間隔內(nèi)至少有18個結(jié)果。分析測量范圍

10、和林爽報告范圍、“分析測量范圍”(Analytical Measurement Range，AMR)或“線性”(Linearity)表示樣品無需字典處理(濃縮或稀釋)檢查方法即可直接測量的范圍。林爽報告范圍(crr)；檢查方法/檢查程序也稱為報告范圍(Reportable Range)，通過對標(biāo)本進行稀釋、濃縮或其他字典處理，可以在直接分析測量下擴大分析物值的范圍。分析測量范圍和林爽報告范圍關(guān)系、檢測敏感度/檢測下限/CRR下限、分析測量范圍、最大稀釋度、可報告范圍上限、CLSI建議的分析測量范圍驗證方法、ep06-a，evaluation of the linearity of quaa a

11、pplity of檢測：每個樣品測量3次。統(tǒng)計分析：多項式回歸分析或簡單的估計方法。簡單估計：r0.975，0.97坡度比1.03，截斷點和零統(tǒng)計差異。CLSI建議的定量/測試限制評價方法，ep17-a，protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation；Approved Guideline一般CRP不適用。最大稀釋驗證方法，方法匯總：樣品：進行濃度接近分析范圍上限(在20%以內(nèi))的系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最大稀釋度的濃度范圍為可報告范圍上限。檢測：每個樣品測量3次。統(tǒng)計分析：計算回收率

12、，回收率應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢驗程序，5.5.3 檢驗程序應(yīng)記錄在案，以實驗室工作人員通常理解的語言編寫，并可在適當(dāng)?shù)牡胤绞褂谩OP、CRP的品質(zhì)管制、室內(nèi)品質(zhì)管制：準(zhǔn)備CRP測試裝置和方法：控制測試結(jié)果的精度。實時評估：控制測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。定期匹配：控制檢查結(jié)果的一致性。精度和精度構(gòu)成了“總誤差”(Total Error)，即“精度”(Accuracy)。室內(nèi)品質(zhì)管制、GB T 20468-2006林爽實驗室定量測量室內(nèi)品質(zhì)管制指南(CLSI C24-A2)品質(zhì)管制計劃規(guī)定質(zhì)量要求開發(fā)、方法性能確定、品質(zhì)管制戰(zhàn)略開發(fā)、品質(zhì)管制性能預(yù)測、質(zhì)量管理性能設(shè)置、選擇適當(dāng)質(zhì)量管理規(guī)則部署分析：一段

13、時間或一定數(shù)量的示例。質(zhì)量控制品：與患者樣品氣質(zhì)相似，均勻穩(wěn)定的變異較小。品質(zhì)管制戰(zhàn)略的制定品質(zhì)管制規(guī)則品質(zhì)管制圖表和設(shè)置品質(zhì)管制限制，CRP的室內(nèi)品質(zhì)管制，法規(guī)質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室癲癇評估標(biāo)準(zhǔn)：CRP:目標(biāo)值25% HCRP:目標(biāo)值30%根據(jù)生物變異圖確定的標(biāo)準(zhǔn)(全國臨床檢查操作程序3板塊):精度：26.3%，CRP的室內(nèi)品質(zhì)管制，品質(zhì)管制戰(zhàn)略制定品質(zhì)管制產(chǎn)品濃度：最低2個濃度：24mg/L，50mg/L濃度范圍醫(yī)療決策水平附近，參考范圍，CUTOFF。批量分析(測量數(shù)):每個工作日一次。品質(zhì)管制產(chǎn)品位置：與患者樣品同時測試。品質(zhì)管制容限3360目標(biāo)值3s。設(shè)置CRP的室內(nèi)品質(zhì)

14、管制、目標(biāo)值和控制限制初始目標(biāo)值和控制限制設(shè)置每個濃度至少累計20個數(shù)值，計算的平均值為目標(biāo)值，目標(biāo)值2s為警告限制，目標(biāo)值3s為不可控制限制。累計目標(biāo)值和控制限制設(shè)置每月計算累計數(shù)據(jù)計算平均值，標(biāo)準(zhǔn)差S用作更新目標(biāo)值和控制限制。累積的6個月可以用作器官靶值和控制限度。經(jīng)典Westgard規(guī)則，12S品質(zhì)管制規(guī)則：警告規(guī)則。一個茄子品質(zhì)管制的結(jié)果超過平均加、減、標(biāo)準(zhǔn)差限制，比平均加、減、標(biāo)準(zhǔn)差限制小3倍。經(jīng)典Westgard規(guī)則，13S品質(zhì)管制規(guī)則：失控規(guī)則，隨機錯誤和系統(tǒng)錯誤一個茄子品質(zhì)管制結(jié)果超過平均加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差限制，需要采取措施。經(jīng)典Westgard規(guī)則，22S品質(zhì)管制規(guī)則：失控規(guī)則，

15、系統(tǒng)錯誤。同一批測試的兩個茄子品質(zhì)管制結(jié)果在同一方向超過平均加、減、標(biāo)準(zhǔn)差兩個邊界，或兩個不同批的品質(zhì)管制結(jié)果在同一方向平均超過兩個標(biāo)準(zhǔn)差邊界。經(jīng)典Westgard規(guī)則，R4S品質(zhì)管制規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。兩個品質(zhì)管制值的差異超過4個標(biāo)準(zhǔn)差，必須采取措施。經(jīng)典Westgard規(guī)則，41S品質(zhì)管制規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)錯誤。連續(xù)四個品質(zhì)管制的值超過平均加、減、標(biāo)準(zhǔn)差一方。經(jīng)典Westgard規(guī)則，10 x品質(zhì)管制規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)錯誤。10個連續(xù)品質(zhì)管制的結(jié)果在平均的一邊。CRP應(yīng)用Westgard規(guī)則，12S品質(zhì)管制規(guī)則：警告規(guī)則。13S品質(zhì)管制規(guī)則：無法控制規(guī)則，隨機錯誤22S品質(zhì)管制規(guī)則：無法控制規(guī)則，系統(tǒng)錯誤。R4S品質(zhì)管制規(guī)