化妝品安全(8).ppt

1、化妝品安全，張燕食品科學與營養(yǎng)工程學院，化妝品安全事件回放，2006年9月14日，國家質檢總局公布寶潔公司的SK- 9化妝品含有禁用的重金屬鉻和釹。(釹含量高達4.5毫克/千克)。在進口產品SK- Clear防曬乳液、SK-多重修復精華霜、SK-護膚精華、SK- Key精華素和肌肉粉底霜OB- 2、SK- Key精華素和肌肉粉底霜OD- 3和SK-潤彩活膚粉底霜OB-2中檢測到禁用物質鉻，含量為0.77毫克。2009年1月，一種稱為洗發(fā)水的“黑色洗液”實際上是一種含有致癌物質間苯二胺的染發(fā)劑；2009年4月，NUK牌爽身粉被懷疑致癌，幾乎全部被從國內市場移除；2009年4月，韓國“魯香”化妝品

2、因含有致癌物質(含石棉的滑石粉)而停止銷售，最近香港標準與鑒定中心發(fā)現(xiàn)迪奧、雅詩蘭黛、蘭蔻、倩碧等六種粉餅中含有鉻、釹等物質，其含量高于大陸之前檢測到的一些SK-II產品。歐萊雅唇膏鉛超標；化妝品不良反應監(jiān)測(衛(wèi)生部，2006年4月3日)，使用化妝品引起的不良反應有上升趨勢；共發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應1053例，涉及2295種化妝品；化妝品接觸性皮炎是最常見的不良反應類型，有939例。美白，抗皺，防曬，祛斑，第一，化妝品安全，微生物危害(細菌，霉菌和致病菌，如綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌，蠟樣芽孢桿菌等。)銅綠假單胞菌可引起人的眼、耳、鼻、喉和皮膚感染，在嚴重病例中可引起敗血癥；在嚴重病例中，金黃色葡萄

3、球菌可引起局部化膿和敗血癥。鏈球菌容易引起皮炎、毛囊炎和癤；一些真菌可能會導致面部和頭部長苔蘚?；瘜W危害(1)原輔料的安全性(滑石粉中的石棉、礦粉中的重金屬、礦物油中的間苯二酚)(2)添加禁用物質(氨基汞、鄰苯二甲酸酯、氯霉素、甲硝唑、甲醇等)。)，微生物危害，1)微生物危害源，原生污染是指化妝品生產過程中的污染，包括設備、原料、生產和包裝原料是微生物污染的重要來源，因此動植物原料，尤其是蛋白質、淀粉等原料在生產前應加以預防；生產用水也是一個重要的污染源?；瘖y品生產所用的水是去離子水，尤其在夏天會被污染。因此，有必要對生產用水進行處理，以減少其中原始微生物的數(shù)量。灌裝過程中的污染?；瘖y品裝在無

4、菌或半無菌的車間里；包裝材料的清潔度通常會消毒包裝容器；日本腸桿菌污染的洗發(fā)水；假單胞菌屬。生產過程中超標；指消費者使用過程中發(fā)生的污染；使用時，手上的微生物進入包裝容器；開業(yè)后環(huán)境中的微生物污染；二次污染、危害和影響，與微生物引起的感染或疾病的嚴重程度有關。市場上現(xiàn)有產品大多存在微生物超標的問題；大多數(shù)都是通過添加防腐劑來保存的。防腐劑是小分子物質，對皮膚有很好的吸收性；3.生產和使用中微生物危害的控制，生產環(huán)境、建筑物和設備的清潔、消毒和環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定，防潮：潮濕環(huán)境是微生物繁殖的溫床，過于潮濕的環(huán)境會加速含蛋白質和脂類化妝品中細菌的繁殖和變質；避免細菌入侵：為避免細菌入侵，請在使用本產

5、品前洗手，并在使用后關閉瓶蓋。不要在化妝品中加水，否則防腐劑會被稀釋并迅速變質。與他人分享化妝品會增加患結膜炎和流感的風險，尤其是不與他人分享化妝品如口腔和眼睛。防污染：打開大包裝的化妝品后，將其中一些放入小體積的器具中，其他部分再次密封。使用中的化妝品應使用消毒化妝棒取出，使用后擰緊，以防止使用過程中細菌的繁殖，從而氧化化妝品或增加細菌含量。化學危害1?；瘜W危害類型一些化學物質具有直接刺激性和過敏性物質，可導致過敏性皮炎。包括合成表面活性劑、礦物油、合成色素、合成香料和防腐劑。類固醇激素，引起皮膚色素變化；重金屬(如鉛、砷、汞等。)會導致慢性中毒。一般來說，美白祛斑產品存在嚴重問題；汞及其化

6、合物是劇毒物質，會在體內積累。來源：原材料是人工攜帶和添加的。有機汞對人體危害最大。汞超標的主要危害是：色素沉淀、褐色斑點，甚至中毒。有機汞在人體內容易被肝臟和腎臟吸收，其中15%被大腦吸收。它具有脂溶性，原始形式積累和高神經毒性。特殊癥狀有顫抖、牙齦炎、失眠、害羞、記憶喪失、情緒不穩(wěn)定、緊張、食欲不振以及其他視覺障礙和晶體混濁。甲基汞中毒伴有皮膚瘙癢和剝脫性皮炎，主要特征是中樞神經病變，視野縮小、視力受損、感覺和運動障礙、肌肉萎縮和智力受損。汞，來源：原材料中攜帶。過量的鉛主要存在于速效美白祛斑產品中。鉛化合物對人體的影響主要是神經系統(tǒng)、腎臟和血液系統(tǒng)。常見的中毒癥狀是食欲不振。胃腸炎，嘴里

7、有金屬味，頭痛。頭暈、失眠、肌肉酸痛和貧血；鉛也能引起腎損害，高濃度的鉛可能誘發(fā)惡性腎腫瘤。鉛可能影響兒童的智力發(fā)展。迪奧和寶潔口紅產品的鉛含量超標；鉛和砷是非金屬元素。大多數(shù)化合物是白色粉末或晶體，有毒。毒藥“砷”是三氧化二砷。有機砷毒性較小，而無機砷毒性較大。來源：砷是一種化學原料，在人體內積累，慢性中毒的特征是疲勞、乏力、心悸和抽搐；急性中毒的癥狀是口中有金屬味，口、咽和食管有灼熱感，惡心，嚴重嘔吐，腹瀉，體溫和血壓下降，嚴重患者煩躁不安，四肢疼痛。它也可能導致癌癥。濕疹、角質化、蛻皮、脫發(fā)、色素沉著(暗褐色或灰黑色彌散斑)等。在嚴重的情況下，它會導致皮膚癌。角質化、中樞和外周神經病變、

8、貧血、白血病、外周血管病變、肢體壞死(黑腳病)和肝功能異常，這些導致肺癌、肝癌和膀胱癌的最嚴重病例。鎘(Cd)如果鎘在人體內的積累超過一定限度，就會引起中毒。六價鉻具有高毒性和腐蝕性，會導致皮膚鉻潰瘍、鼻膈穿孔和過敏性皮炎。長期接觸六價鉻可能導致癌癥，尤其是肺癌。2.化學危害、有毒有害成分(鄰苯二甲酸鹽、石棉、甲醛、汞、砷、鉛等)的來源。表面活性劑的二氧六環(huán)副產物)以及化妝品生產和儲存過程中產生的對人體有害的有害物質(如亞硝胺)?；瘜W物質超標(如甲醛、甲醇超標和清潔用品中的有機汞)過敏反應(染發(fā)劑中苯二胺致敏)和禁用物質激素濫用：易形成激素依賴，出現(xiàn)皮膚色素沉著和痤瘡樣皮炎；抗生素濫用：除皮疹

9、外，氫醌、苯酚和酸性物質在嚴重情況下可導致血液疾?。?.傷害和影響。添加的染料和色素(焦油系列色素用于化妝品)會導致一些消費者產生刺激性皮炎、痤瘡、過敏、光毒性、皮膚色素變化、頭發(fā)損傷等。這會嚴重導致全身過敏或中毒。126種痤瘡產品中有17種檢出甲硝唑，占13.5%；9種產品檢出氯霉素，占7.1%；6種產品同時檢出甲硝唑和氯霉素，占4.8%。具有除皺功能的護膚化妝品有63種，包括糖皮質激素(可的松、地塞米松)、雌激素等指標。2種產品中檢出地塞米松，占3.2%。4.控制生產和使用，控制原輔材料質量，完善監(jiān)督體系，進一步完善現(xiàn)有質量標準體系；明確有毒有害物質的規(guī)格。新原輔料的開發(fā)、影響化妝品安全性

10、的主要因素、化妝品原料的安全性；準備過程：工藝設備和操作；環(huán)境；包裝材料?；瘖y品安全管理。歐盟化妝品評價現(xiàn)狀(1)評價原則：法規(guī)中未規(guī)定具體的安全性試驗清單和安全性終點清單，因此毒理試驗應按照OECD指南進行，安全性評價應采用風險評估。(2)只負責檢查化妝品原料成分的安全性，不評價最終產品。進入各種原材料成分清單的物質必須經過委員會討論和批準。(3)歐盟主要使用禁用物質的名稱進行記錄，禁用物質是不能用于化妝品的成分；受限物質是僅在特定受限條件下允許使用的成分。限制物質清單規(guī)定了適用范圍、最終產品中的最大限制濃度、其他限制和要求(如使用條件)以及需要標記的內容(如警告)。這些技術法規(guī)根據(jù)用途保持

11、動態(tài)變化。(4)與此同時，歐盟已經為法規(guī)附錄中所列的物質建立了標準分析方法，但分析方法的問題比較復雜，特別是一些新成分的分析方法需要改進。(1)國外化妝品的毒理學安全性評價，美國，(1)化妝品必須在預期的使用條件下是安全的，美國食品和藥物管理局不要求對產品進行安全性測試，也沒有上市前的批準，制造商對產品的安全性負責，新的化妝品原料需要經過一系列的安全性評價。(2)美國化妝品、廁所和香水協(xié)會(CTFA)成立了一個負責評估化妝品成分的組織(CIR)，該組織負責化妝品原料的綜合評估。(3)化妝品成分分為四類，使用安全、在一定條件下使用安全、不安全，且數(shù)據(jù)不足以證明其安全性；通?？紤]的終點包括皮膚刺激

12、試驗、皮膚過敏試驗、眼睛刺激試驗和其他毒理學終點(急性經皮和口服毒性、亞慢性毒性、生殖和發(fā)育毒性等)。)。(1)日本化妝品主要受藥品法監(jiān)管。(2)化妝品功效范圍在規(guī)定的55種以內。未經批準，宣傳效力在55種以內的，每個品種應當向其所在地的州長備案。如果有必要顯示新的功效，必須申請和批準。(3)化妝品基準中的限制使用清單和免費成分清單規(guī)定了化妝品成分。原則上，其他共同成分可以由企業(yè)自己使用，企業(yè)對產品負全部責任。(4)衛(wèi)生部的外國產品需要獲得批準和許可。批準是指衛(wèi)生、勞工和福利部批準每種類型，最后由衛(wèi)生、勞工和福利部長批準；(4)許可是指對于批準的項目，制造廠向都督申請，都督給予許可。(5)審批

13、制度通過對原材料的規(guī)定來保證產品的安全性。批準時的安全性確認如下：以前使用過的有效成分不需要提交安全性證明數(shù)據(jù)，但不需要提交安全性證明數(shù)據(jù)(功效和效果數(shù)據(jù)等)。)。以前使用過的其他成分不需要安全數(shù)據(jù)，也不使用以前使用過的成分，應提供九項安全數(shù)據(jù)，包括急性口服毒性、主要皮膚刺激和持續(xù)皮膚刺激。中國化妝品毒理學安全性評價，(1)進口普通化妝品備案制度，進口和國產特殊化妝品審批制度，(3)化妝品新原料的定義是中國化妝品首次使用的原料。判斷其是否為新原料的標準是其是否被列入中國可使用的化妝品原料清單。化妝品監(jiān)管系統(tǒng)，政府聯(lián)合管理衛(wèi)生部(國家食品藥品監(jiān)督管理局)、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和衛(wèi)生部：負責化

14、妝品衛(wèi)生的監(jiān)督管理(1)批準化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放，明確衛(wèi)生許可證的權限，規(guī)范衛(wèi)生許可證的程序和行為；(二)批準化妝品新原料的使用；(三)特殊用途化妝品的審批；(4)進口普通化妝品備案；(五)化妝品衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范和制度的制定和發(fā)布；(六)化妝品衛(wèi)生安全重大事故的技術鑒定；(7)負責化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，開展風險分析，發(fā)布預警；(8)開展化妝品專項整治，組織國家衛(wèi)生監(jiān)督和抽樣檢查等相關工作。(九)化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和重大事故的依法調查處理。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局(1)負責化妝品生產許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理；(二)制定和修訂化妝品質量標準；(三)進出口化妝品標簽審批；

15、(四)口岸檢驗檢疫管理；(5)化妝品監(jiān)督抽查管理等相關工作。相關法規(guī)和標準體系，化妝品衛(wèi)生標準，共10項；化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則4基本標準(消費品化妝品通用標簽；化妝品的分類；化妝品檢驗規(guī)則；化妝品包裝外觀要求)20個方法標準，涉及57項；(化妝品通用試驗方法，染發(fā)劑中對苯二胺的測定，電位溶出法測定化妝品中的鉛，高效液相色譜法定量測定防曬化妝品中的紫外線吸收劑，紫外分光光度計定性測定化妝品中的紫外線吸收劑，化妝品中右旋泛醇含量的測定，化妝品中維生素E含量的測定)18項衛(wèi)生標準(化妝品衛(wèi)生標準，化妝品衛(wèi)生化學標準系列檢驗方法；化妝品微生物標準試驗方法系列標準；化妝品安全性評

16、價程序和方法、化妝品皮膚病診斷標準和治療原則系列標準)，以及23個產品標準：發(fā)油、發(fā)乳、發(fā)冷熨燙液、護膚液、指甲油、頭發(fā)摩絲、定型發(fā)膠、洗面奶(霜)、皮膚保濕霜、香水、古龍水、香水、爽身粉、痱子粉、洗發(fā)水()。原料標準：化妝品用蘆薈汁和蘆薈粉。化妝品生產管理條例(試行)，第一章總則第一條為了加強化妝品行業(yè)管理，保證和提高化妝品質量，保障人民身體健康，滿足人民群眾美容生產和出口的需要，制定本條例。第二條本條例適用于所有化妝品生產企業(yè)(包括從事化妝品生產的企業(yè)，不分所有制性質和隸屬關系)。第三條本條例所稱化妝品，是指用于人體表面(如皮膚、頭發(fā)、指甲、嘴唇等)的各種產品(不含牙膏、香皂、沐浴露)。)

17、通過涂抹、噴灑或其他類似方法，以清潔、保護、美化或消除不良氣味并起到緩解身體不適的作用。第四條化妝品生產經營由輕工業(yè)部歸口管理(包括生產衛(wèi)生條件和產品質量要求)。衛(wèi)生部負責化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督。各級輕工業(yè)和衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內化妝品的生產管理和衛(wèi)生監(jiān)督。第五條化妝品生產應當頒發(fā)生產許可證，加強管理。自J取得生產許可證必須具備以下條件：(1)除新建企業(yè)外，企業(yè)必須持有工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照；(二)產品必須符合現(xiàn)行國家標準、專業(yè)標準(部頒標準)、省級主管部門批準的企業(yè)標準和本條例規(guī)定的基本質量要求；(三)產品必須有按規(guī)定程序批準的正確、完整的技術文件；第二章是生產管理。(四)企業(yè)必須有保證產品質