化妝品安全(8).ppt

1、化妝品安全，張燕食品科學(xué)與營(yíng)養(yǎng)工程學(xué)院，化妝品安全事件回放，2006年9月14日，國家質(zhì)檢總局公布寶潔公司的SK- 9化妝品含有禁用的重金屬鉻和釹。(釹含量高達(dá)4.5毫克/千克)。在進(jìn)口產(chǎn)品SK- Clear防曬乳液、SK-多重修復(fù)精華霜、SK-護(hù)膚精華、SK- Key精華素和肌肉粉底霜OB- 2、SK- Key精華素和肌肉粉底霜OD- 3和SK-潤(rùn)彩活膚粉底霜OB-2中檢測(cè)到禁用物質(zhì)鉻，含量為0.77毫克。2009年1月，一種稱為洗發(fā)水的“黑色洗液”實(shí)際上是一種含有致癌物質(zhì)間苯二胺的染發(fā)劑；2009年4月，NUK牌爽身粉被懷疑致癌，幾乎全部被從國內(nèi)市場(chǎng)移除；2009年4月，韓國“魯香”化妝品

2、因含有致癌物質(zhì)(含石棉的滑石粉)而停止銷售，最近香港標(biāo)準(zhǔn)與鑒定中心發(fā)現(xiàn)迪奧、雅詩蘭黛、蘭蔻、倩碧等六種粉餅中含有鉻、釹等物質(zhì)，其含量高于大陸之前檢測(cè)到的一些SK-II產(chǎn)品。歐萊雅唇膏鉛超標(biāo)；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(衛(wèi)生部，2006年4月3日)，使用化妝品引起的不良反應(yīng)有上升趨勢(shì)；共發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)1053例，涉及2295種化妝品；化妝品接觸性皮炎是最常見的不良反應(yīng)類型，有939例。美白，抗皺，防曬，祛斑，第一，化妝品安全，微生物危害(細(xì)菌，霉菌和致病菌，如綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌，蠟樣芽孢桿菌等。)銅綠假單胞菌可引起人的眼、耳、鼻、喉和皮膚感染，在嚴(yán)重病例中可引起敗血癥；在嚴(yán)重病例中，金黃色葡萄

3、球菌可引起局部化膿和敗血癥。鏈球菌容易引起皮炎、毛囊炎和癤；一些真菌可能會(huì)導(dǎo)致面部和頭部長(zhǎng)苔蘚?；瘜W(xué)危害(1)原輔料的安全性(滑石粉中的石棉、礦粉中的重金屬、礦物油中的間苯二酚)(2)添加禁用物質(zhì)(氨基汞、鄰苯二甲酸酯、氯霉素、甲硝唑、甲醇等)。)，微生物危害，1)微生物危害源，原生污染是指化妝品生產(chǎn)過程中的污染，包括設(shè)備、原料、生產(chǎn)和包裝原料是微生物污染的重要來源，因此動(dòng)植物原料，尤其是蛋白質(zhì)、淀粉等原料在生產(chǎn)前應(yīng)加以預(yù)防；生產(chǎn)用水也是一個(gè)重要的污染源?；瘖y品生產(chǎn)所用的水是去離子水，尤其在夏天會(huì)被污染。因此，有必要對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行處理，以減少其中原始微生物的數(shù)量。灌裝過程中的污染。化妝品裝在無

4、菌或半無菌的車間里；包裝材料的清潔度通常會(huì)消毒包裝容器；日本腸桿菌污染的洗發(fā)水；假單胞菌屬。生產(chǎn)過程中超標(biāo)；指消費(fèi)者使用過程中發(fā)生的污染；使用時(shí)，手上的微生物進(jìn)入包裝容器；開業(yè)后環(huán)境中的微生物污染；二次污染、危害和影響，與微生物引起的感染或疾病的嚴(yán)重程度有關(guān)。市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品大多存在微生物超標(biāo)的問題；大多數(shù)都是通過添加防腐劑來保存的。防腐劑是小分子物質(zhì)，對(duì)皮膚有很好的吸收性；3.生產(chǎn)和使用中微生物危害的控制，生產(chǎn)環(huán)境、建筑物和設(shè)備的清潔、消毒和環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定，防潮：潮濕環(huán)境是微生物繁殖的溫床，過于潮濕的環(huán)境會(huì)加速含蛋白質(zhì)和脂類化妝品中細(xì)菌的繁殖和變質(zhì)；避免細(xì)菌入侵：為避免細(xì)菌入侵，請(qǐng)?jiān)谑褂帽井a(chǎn)

5、品前洗手，并在使用后關(guān)閉瓶蓋。不要在化妝品中加水，否則防腐劑會(huì)被稀釋并迅速變質(zhì)。與他人分享化妝品會(huì)增加患結(jié)膜炎和流感的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是不與他人分享化妝品如口腔和眼睛。防污染：打開大包裝的化妝品后，將其中一些放入小體積的器具中，其他部分再次密封。使用中的化妝品應(yīng)使用消毒化妝棒取出，使用后擰緊，以防止使用過程中細(xì)菌的繁殖，從而氧化化妝品或增加細(xì)菌含量?；瘜W(xué)危害1。化學(xué)危害類型一些化學(xué)物質(zhì)具有直接刺激性和過敏性物質(zhì)，可導(dǎo)致過敏性皮炎。包括合成表面活性劑、礦物油、合成色素、合成香料和防腐劑。類固醇激素，引起皮膚色素變化；重金屬(如鉛、砷、汞等。)會(huì)導(dǎo)致慢性中毒。一般來說，美白祛斑產(chǎn)品存在嚴(yán)重問題；汞及其化

6、合物是劇毒物質(zhì)，會(huì)在體內(nèi)積累。來源：原材料是人工攜帶和添加的。有機(jī)汞對(duì)人體危害最大。汞超標(biāo)的主要危害是：色素沉淀、褐色斑點(diǎn)，甚至中毒。有機(jī)汞在人體內(nèi)容易被肝臟和腎臟吸收，其中15%被大腦吸收。它具有脂溶性，原始形式積累和高神經(jīng)毒性。特殊癥狀有顫抖、牙齦炎、失眠、害羞、記憶喪失、情緒不穩(wěn)定、緊張、食欲不振以及其他視覺障礙和晶體混濁。甲基汞中毒伴有皮膚瘙癢和剝脫性皮炎，主要特征是中樞神經(jīng)病變，視野縮小、視力受損、感覺和運(yùn)動(dòng)障礙、肌肉萎縮和智力受損。汞，來源：原材料中攜帶。過量的鉛主要存在于速效美白祛斑產(chǎn)品中。鉛化合物對(duì)人體的影響主要是神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟和血液系統(tǒng)。常見的中毒癥狀是食欲不振。胃腸炎，嘴里

7、有金屬味，頭痛。頭暈、失眠、肌肉酸痛和貧血；鉛也能引起腎損害，高濃度的鉛可能誘發(fā)惡性腎腫瘤。鉛可能影響兒童的智力發(fā)展。迪奧和寶潔口紅產(chǎn)品的鉛含量超標(biāo)；鉛和砷是非金屬元素。大多數(shù)化合物是白色粉末或晶體，有毒。毒藥“砷”是三氧化二砷。有機(jī)砷毒性較小，而無機(jī)砷毒性較大。來源：砷是一種化學(xué)原料，在人體內(nèi)積累，慢性中毒的特征是疲勞、乏力、心悸和抽搐；急性中毒的癥狀是口中有金屬味，口、咽和食管有灼熱感，惡心，嚴(yán)重嘔吐，腹瀉，體溫和血壓下降，嚴(yán)重患者煩躁不安，四肢疼痛。它也可能導(dǎo)致癌癥。濕疹、角質(zhì)化、蛻皮、脫發(fā)、色素沉著(暗褐色或灰黑色彌散斑)等。在嚴(yán)重的情況下，它會(huì)導(dǎo)致皮膚癌。角質(zhì)化、中樞和外周神經(jīng)病變、

8、貧血、白血病、外周血管病變、肢體壞死(黑腳病)和肝功能異常，這些導(dǎo)致肺癌、肝癌和膀胱癌的最嚴(yán)重病例。鎘(Cd)如果鎘在人體內(nèi)的積累超過一定限度，就會(huì)引起中毒。六價(jià)鉻具有高毒性和腐蝕性，會(huì)導(dǎo)致皮膚鉻潰瘍、鼻膈穿孔和過敏性皮炎。長(zhǎng)期接觸六價(jià)鉻可能導(dǎo)致癌癥，尤其是肺癌。2.化學(xué)危害、有毒有害成分(鄰苯二甲酸鹽、石棉、甲醛、汞、砷、鉛等)的來源。表面活性劑的二氧六環(huán)副產(chǎn)物)以及化妝品生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的對(duì)人體有害的有害物質(zhì)(如亞硝胺)?；瘜W(xué)物質(zhì)超標(biāo)(如甲醛、甲醇超標(biāo)和清潔用品中的有機(jī)汞)過敏反應(yīng)(染發(fā)劑中苯二胺致敏)和禁用物質(zhì)激素濫用：易形成激素依賴，出現(xiàn)皮膚色素沉著和痤瘡樣皮炎；抗生素濫用：除皮疹

9、外，氫醌、苯酚和酸性物質(zhì)在嚴(yán)重情況下可導(dǎo)致血液疾??；3.傷害和影響。添加的染料和色素(焦油系列色素用于化妝品)會(huì)導(dǎo)致一些消費(fèi)者產(chǎn)生刺激性皮炎、痤瘡、過敏、光毒性、皮膚色素變化、頭發(fā)損傷等。這會(huì)嚴(yán)重導(dǎo)致全身過敏或中毒。126種痤瘡產(chǎn)品中有17種檢出甲硝唑，占13.5%；9種產(chǎn)品檢出氯霉素，占7.1%；6種產(chǎn)品同時(shí)檢出甲硝唑和氯霉素，占4.8%。具有除皺功能的護(hù)膚化妝品有63種，包括糖皮質(zhì)激素(可的松、地塞米松)、雌激素等指標(biāo)。2種產(chǎn)品中檢出地塞米松，占3.2%。4.控制生產(chǎn)和使用，控制原輔材料質(zhì)量，完善監(jiān)督體系，進(jìn)一步完善現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；明確有毒有害物質(zhì)的規(guī)格。新原輔料的開發(fā)、影響化妝品安全性

10、的主要因素、化妝品原料的安全性；準(zhǔn)備過程：工藝設(shè)備和操作；環(huán)境；包裝材料。化妝品安全管理。歐盟化妝品評(píng)價(jià)現(xiàn)狀(1)評(píng)價(jià)原則：法規(guī)中未規(guī)定具體的安全性試驗(yàn)清單和安全性終點(diǎn)清單，因此毒理試驗(yàn)應(yīng)按照OECD指南進(jìn)行，安全性評(píng)價(jià)應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。(2)只負(fù)責(zé)檢查化妝品原料成分的安全性，不評(píng)價(jià)最終產(chǎn)品。進(jìn)入各種原材料成分清單的物質(zhì)必須經(jīng)過委員會(huì)討論和批準(zhǔn)。(3)歐盟主要使用禁用物質(zhì)的名稱進(jìn)行記錄，禁用物質(zhì)是不能用于化妝品的成分；受限物質(zhì)是僅在特定受限條件下允許使用的成分。限制物質(zhì)清單規(guī)定了適用范圍、最終產(chǎn)品中的最大限制濃度、其他限制和要求(如使用條件)以及需要標(biāo)記的內(nèi)容(如警告)。這些技術(shù)法規(guī)根據(jù)用途保持

11、動(dòng)態(tài)變化。(4)與此同時(shí)，歐盟已經(jīng)為法規(guī)附錄中所列的物質(zhì)建立了標(biāo)準(zhǔn)分析方法，但分析方法的問題比較復(fù)雜，特別是一些新成分的分析方法需要改進(jìn)。(1)國外化妝品的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，美國，(1)化妝品必須在預(yù)期的使用條件下是安全的，美國食品和藥物管理局不要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性測(cè)試，也沒有上市前的批準(zhǔn)，制造商對(duì)產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)，新的化妝品原料需要經(jīng)過一系列的安全性評(píng)價(jià)。(2)美國化妝品、廁所和香水協(xié)會(huì)(CTFA)成立了一個(gè)負(fù)責(zé)評(píng)估化妝品成分的組織(CIR)，該組織負(fù)責(zé)化妝品原料的綜合評(píng)估。(3)化妝品成分分為四類，使用安全、在一定條件下使用安全、不安全，且數(shù)據(jù)不足以證明其安全性；通?？紤]的終點(diǎn)包括皮膚刺激

12、試驗(yàn)、皮膚過敏試驗(yàn)、眼睛刺激試驗(yàn)和其他毒理學(xué)終點(diǎn)(急性經(jīng)皮和口服毒性、亞慢性毒性、生殖和發(fā)育毒性等)。)。(1)日本化妝品主要受藥品法監(jiān)管。(2)化妝品功效范圍在規(guī)定的55種以內(nèi)。未經(jīng)批準(zhǔn)，宣傳效力在55種以內(nèi)的，每個(gè)品種應(yīng)當(dāng)向其所在地的州長(zhǎng)備案。如果有必要顯示新的功效，必須申請(qǐng)和批準(zhǔn)。(3)化妝品基準(zhǔn)中的限制使用清單和免費(fèi)成分清單規(guī)定了化妝品成分。原則上，其他共同成分可以由企業(yè)自己使用，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。(4)衛(wèi)生部的外國產(chǎn)品需要獲得批準(zhǔn)和許可。批準(zhǔn)是指衛(wèi)生、勞工和福利部批準(zhǔn)每種類型，最后由衛(wèi)生、勞工和福利部長(zhǎng)批準(zhǔn)；(4)許可是指對(duì)于批準(zhǔn)的項(xiàng)目，制造廠向都督申請(qǐng)，都督給予許可。(5)審批

13、制度通過對(duì)原材料的規(guī)定來保證產(chǎn)品的安全性。批準(zhǔn)時(shí)的安全性確認(rèn)如下：以前使用過的有效成分不需要提交安全性證明數(shù)據(jù)，但不需要提交安全性證明數(shù)據(jù)(功效和效果數(shù)據(jù)等)。)。以前使用過的其他成分不需要安全數(shù)據(jù)，也不使用以前使用過的成分，應(yīng)提供九項(xiàng)安全數(shù)據(jù)，包括急性口服毒性、主要皮膚刺激和持續(xù)皮膚刺激。中國化妝品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，(1)進(jìn)口普通化妝品備案制度，進(jìn)口和國產(chǎn)特殊化妝品審批制度，(3)化妝品新原料的定義是中國化妝品首次使用的原料。判斷其是否為新原料的標(biāo)準(zhǔn)是其是否被列入中國可使用的化妝品原料清單?；瘖y品監(jiān)管系統(tǒng)，政府聯(lián)合管理衛(wèi)生部(國家食品藥品監(jiān)督管理局)、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和衛(wèi)生部：負(fù)責(zé)化

14、妝品衛(wèi)生的監(jiān)督管理(1)批準(zhǔn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放，明確衛(wèi)生許可證的權(quán)限，規(guī)范衛(wèi)生許可證的程序和行為；(二)批準(zhǔn)化妝品新原料的使用；(三)特殊用途化妝品的審批；(4)進(jìn)口普通化妝品備案；(五)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范和制度的制定和發(fā)布；(六)化妝品衛(wèi)生安全重大事故的技術(shù)鑒定；(7)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開展風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)布預(yù)警；(8)開展化妝品專項(xiàng)整治，組織國家衛(wèi)生監(jiān)督和抽樣檢查等相關(guān)工作。(九)化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和重大事故的依法調(diào)查處理。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(1)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理；(二)制定和修訂化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(三)進(jìn)出口化妝品標(biāo)簽審批；

15、(四)口岸檢驗(yàn)檢疫管理；(5)化妝品監(jiān)督抽查管理等相關(guān)工作。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，共10項(xiàng)；化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則4基本標(biāo)準(zhǔn)(消費(fèi)品化妝品通用標(biāo)簽；化妝品的分類；化妝品檢驗(yàn)規(guī)則；化妝品包裝外觀要求)20個(gè)方法標(biāo)準(zhǔn)，涉及57項(xiàng)；(化妝品通用試驗(yàn)方法，染發(fā)劑中對(duì)苯二胺的測(cè)定，電位溶出法測(cè)定化妝品中的鉛，高效液相色譜法定量測(cè)定防曬化妝品中的紫外線吸收劑，紫外分光光度計(jì)定性測(cè)定化妝品中的紫外線吸收劑，化妝品中右旋泛醇含量的測(cè)定，化妝品中維生素E含量的測(cè)定)18項(xiàng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)系列檢驗(yàn)方法；化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)；化妝品安全性評(píng)

16、價(jià)程序和方法、化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療原則系列標(biāo)準(zhǔn))，以及23個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)油、發(fā)乳、發(fā)冷熨燙液、護(hù)膚液、指甲油、頭發(fā)摩絲、定型發(fā)膠、洗面奶(霜)、皮膚保濕霜、香水、古龍水、香水、爽身粉、痱子粉、洗發(fā)水()。原料標(biāo)準(zhǔn)：化妝品用蘆薈汁和蘆薈粉?；瘖y品生產(chǎn)管理?xiàng)l例(試行)，第一章總則第一條為了加強(qiáng)化妝品行業(yè)管理，保證和提高化妝品質(zhì)量，保障人民身體健康，滿足人民群眾美容生產(chǎn)和出口的需要，制定本條例。第二條本條例適用于所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)(包括從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，不分所有制性質(zhì)和隸屬關(guān)系)。第三條本條例所稱化妝品，是指用于人體表面(如皮膚、頭發(fā)、指甲、嘴唇等)的各種產(chǎn)品(不含牙膏、香皂、沐浴露)。)

17、通過涂抹、噴灑或其他類似方法，以清潔、保護(hù)、美化或消除不良?xì)馕恫⑵鸬骄徑馍眢w不適的作用。第四條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)由輕工業(yè)部歸口管理(包括生產(chǎn)衛(wèi)生條件和產(chǎn)品質(zhì)量要求)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督。各級(jí)輕工業(yè)和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品的生產(chǎn)管理和衛(wèi)生監(jiān)督。第五條化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證，加強(qiáng)管理。自J取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件：(1)除新建企業(yè)外，企業(yè)必須持有工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(二)產(chǎn)品必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))、省級(jí)主管部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本條例規(guī)定的基本質(zhì)量要求；(三)產(chǎn)品必須有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確、完整的技術(shù)文件；第二章是生產(chǎn)管理。(四)企業(yè)必須有保證產(chǎn)品質(zhì)