06第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理.ppt

1、第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理,第一節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理 第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑管理 第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水管理 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室材料的管理 第五節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)管理,第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理,第一節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理,一、儀器的配置和采購 二、計(jì)量儀器的維護(hù)和管理 三、通用儀器的維護(hù)和管理 四、精密儀器的維護(hù)和管理,一、儀器的配置,（一）選購原則 1.可行性 根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目選購 2.合法性 查驗(yàn)儀器各種證件和批文 3.適用性 與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求和現(xiàn)有的技術(shù)水平相適應(yīng) 4.效用性 使用效率高、成本回收快 5.可靠性 了解其性能特點(diǎn)，分析其優(yōu)、缺點(diǎn) 6.售后服務(wù) 考慮銷售公司

2、的資質(zhì)、信譽(yù)、技術(shù)力量等 7.經(jīng)濟(jì)性 儀器及配套試劑、零配件、消耗品、維修 8.前瞻性 應(yīng)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室35年后發(fā)展的需要 9.配套設(shè)施條件 環(huán)境和條件如房屋、水、電等的要求,一、儀器的配置,（二）儀器招標(biāo)與采購 1. 招標(biāo)原則,（二）儀器招標(biāo)與采購,2. 招標(biāo)方式,（二）儀器招標(biāo)與采購,3. 招標(biāo)程序,（三）簽訂合同及其注意事項(xiàng),1. 合同 是指供需雙方簽署的按照合同參考格式中載明的條款，供需雙方所達(dá)成的協(xié)議，包括附件、附錄和構(gòu)成合同的所有文件。合同在供需雙方授權(quán)代表簽字和加蓋公章（或合同專用章）后即開始生效 2. 注意事項(xiàng) （1）要用能夠確切表達(dá)購買方意圖的詞匯 （2）對保修要有具體規(guī)定

3、（3）應(yīng)詳細(xì)調(diào)查供貨方供貨能力 （4）合同中詳盡簽訂安裝調(diào)試的具體要求 （5）明確規(guī)定違約責(zé)任，對不可抗拒事故的解釋應(yīng)明確,關(guān)于計(jì)量法和強(qiáng)檢目錄,1985年9月6日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過計(jì)量法，并于1986年7月1日起施行 計(jì)量法對計(jì)量器具的檢定分強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，列入國家強(qiáng)檢目錄的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行檢定，非強(qiáng)檢但影響檢測結(jié)果的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn) 與臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具包括：天平、砝碼、糖度計(jì)、壓力表、酸度計(jì)、測汞儀、火焰光度計(jì)、分光光度計(jì)、比色計(jì)、溫度計(jì)、水質(zhì)污染檢測儀、血球計(jì)數(shù)器等,返回節(jié)目錄,二、計(jì)量儀器的維護(hù)和管理,（一）電子天平 1. 電子天平

4、的環(huán)境要求 2. 電子天平的使用注意事項(xiàng) （1）使用前檢查是否水平，首次使用預(yù)熱30min。 （2）稱量時及時關(guān)閉防風(fēng)罩，等數(shù)值穩(wěn)定了再讀數(shù)。 （3）防風(fēng)罩內(nèi)不要放置干燥劑。 （4）避免使用濾紙或玻璃紙作稱量容器。 （5）不能稱量有磁性或帶靜電的物體以及超出稱量范圍的物品。 （6）不要沖擊電子天平的稱盤, 不要讓粉粒等異物進(jìn)入中央傳感器孔。 （7）在電子天平出現(xiàn)示值漂移時應(yīng)使用無磁砝碼進(jìn)行檢查。 3. 電子天平的維護(hù)和保養(yǎng) 4. 電子天平的校準(zhǔn),（二）加樣器具,吸量管 微量加樣器 微量加樣器又稱微量移液器、微量進(jìn)樣器。其下端為可裝卸、可更換的尖管形移液嘴，上方是控制采樣的推進(jìn)按鈕,電子移液器,

5、可調(diào)式,固定式,電動吸管輔助器,微量加樣器的使用注意事項(xiàng),（1）吸取液體時要緩慢平穩(wěn)地松開拇指 （2）為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取一次樣品溶液，然后再正式移液 （3）濃度和粘度大的液體，會產(chǎn)生誤差，可用調(diào)節(jié)旋鈕改變讀數(shù)窗讀數(shù)來進(jìn)行補(bǔ)償量設(shè)定 （4）加樣器中有溶液時，不得倒放 （5）不用時將加樣器調(diào)到最大量程，使彈簧處于松弛狀態(tài)，懸掛于加樣器支架上 （6）可用電子天平稱量所取純水的重量并進(jìn)行計(jì)算的方法，來校正取液器,吸液 排液,（三）分光光度計(jì),正常工作的儀器，每隔一個月也要檢查一次波長，必要時進(jìn)行校正。,單色器結(jié)構(gòu)示意圖,（三）分光光度計(jì),在更換光源、重新安裝、移動位置、震動或檢修后要進(jìn)行

6、波長、雜光及線性檢查。 分光光度計(jì)的其他檢查還包括穩(wěn)定性檢查、重復(fù)性檢查、靈敏度檢查、比色皿配套等。,返回節(jié)目錄,三、通用儀器的維護(hù)和管理,1. 冰箱 2. 水浴箱 3. 離心機(jī) 4. 孵育箱 5. 超凈工作臺 6. 生物安全柜,返回節(jié)目錄,四、專用儀器的維護(hù)和管理,（一）儀器的資料與歸檔 （二）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限 （三）儀器的安裝環(huán)境及用電安全 （四）維護(hù)與校正 （五）儀器的轉(zhuǎn)移和報(bào)廢,返回章目錄,第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理,一、試劑的采購 二、化學(xué)試劑的管理 三、生物試劑的管理 四、試劑和材料的賬務(wù)管理,一、試劑的采購,1. 采購的計(jì)劃和預(yù)算 根據(jù)試劑現(xiàn)有庫存量、每月用量，提出購買申請。

7、 2. 選購的原則 證件齊全； 質(zhì)量好； 性能/價格比高的試劑。,返回節(jié)目錄,二、化學(xué)試劑的管理,（一） 化學(xué)試劑的類別和純度,化學(xué)試劑的等級,（二）化學(xué)試劑的保存,保存原則: 1.按液體、固體性狀分類，同時按序排列并作好登記，貯 于干燥陰冷處。 2.對于易燃、易揮發(fā)的藥品應(yīng)用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷 處或冰箱內(nèi)。 3.強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑應(yīng)分別存放。 4.劇毒藥品則應(yīng)由專人管理，每次使用應(yīng)記錄用量并做好 登記。,（三）自制試劑的管理,1.配制好的試劑保存在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，試劑瓶標(biāo)簽清晰 2.自配試劑使用前要進(jìn)行校正或做比對試驗(yàn) 3.定期檢查自配試劑的剩余量并及時補(bǔ)充 4.廢棄的試劑應(yīng)倒入專用的廢液瓶內(nèi)

8、定期妥善處理 5. 有放射性試劑應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū)，存放于專用安全場所,返回節(jié)目錄,三、生物試劑的管理,（一）生物試劑 生物試劑（Biochemical reagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。 生物試劑有活性，不同生產(chǎn)廠家、不同批號的同一種生物試劑質(zhì)量存在差異；運(yùn)輸、儲存、實(shí)驗(yàn)條件不同會造成檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。 應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定保存和使用生物試劑。,返回節(jié)目錄,（二）試劑盒,試劑盒（reagent kit）是指用于檢驗(yàn)項(xiàng)目測定的所有配套試劑的組合，包括測定所必需的全部試劑及使用說明書 分類：液體型、粉劑型、片劑型 試劑盒檢定內(nèi)容包括：外觀，說明書，包裝

9、、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存，質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量檢驗(yàn)性能評價指標(biāo)：試劑盒的線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化、穩(wěn)定性,（三）參考物,參考物（reference material）是一種或幾種特性足夠均勻并能很好地確定的物質(zhì) 主要用于分析質(zhì)量控制、新方法的建立、測量系統(tǒng)刻度、實(shí)驗(yàn)室間比對分析或直接用作分析標(biāo)準(zhǔn),（四）質(zhì)控物（品）,質(zhì)控物（quality control material）是臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中用含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。 按用途可分為室內(nèi)質(zhì)控物、室間質(zhì)評樣本和質(zhì)控血清盤三類。 應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，評價或驗(yàn)證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器

10、的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。,（五）生物試劑的保存,1. 冷藏保存 大部分生物試劑需冷藏保存，某些參考物和控制物需冷凍保存。實(shí)驗(yàn)室按其用途分開放置，以便查找。 2. 室溫保存 血液分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條一般是室溫（1530）保存，切勿冷凍或冷藏。 3. 試劑有效期 生物試劑有一定的有效期，根據(jù)有效期和日消耗試劑量確定購買數(shù)量。,四、試劑和材料的賬務(wù)管理,計(jì)算機(jī)軟件管理優(yōu)點(diǎn)： 所需信息檢索查詢快捷 具有庫存自動預(yù)警功能，能動態(tài)了解試劑使用情況 修改方便，可進(jìn)行改寫、添加、刪除等操作 保密性強(qiáng)，通過設(shè)置密碼可使資料安全保密 操作簡單、快捷、省力，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理的規(guī)范化

11、和科學(xué)化,返回章目錄,第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理,一、實(shí)驗(yàn)室用水的等級 二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法 三、實(shí)驗(yàn)用水的純度檢查 四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理,第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理,天然水,自來水,實(shí)驗(yàn)用水,經(jīng)簡單的物理、化學(xué)方法處理，除去懸浮物質(zhì)和部分無機(jī)鹽,經(jīng)蒸餾、離子交換、活性炭吸附、超濾等處理，除去雜質(zhì),(含懸浮物,膠體物質(zhì),溶解物質(zhì)),一、實(shí)驗(yàn)室用水等級,分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格（GB/T 6682-2008）,蒸餾水、去離子水、超純水區(qū)別,（1）蒸餾水：將水蒸餾、冷凝的水。水中可能含有與沸點(diǎn)相接近的物質(zhì)，蒸餾法很難清除 （2）去離子水：經(jīng)過陰、陽離子交換柱除去雜質(zhì)陰、陽離子 去離子水除掉的是離

12、子化合物，沒有離子化的有機(jī)物或微生物則不能被清除 （3）超純水：通過數(shù)次高性能的離子交換樹脂處理后再經(jīng)過微孔濾膜過濾,所得到水的電導(dǎo)率可達(dá)18M/cm。超純水既無離子也無微生物，可用于分子克隆、DNA測序、細(xì)胞培養(yǎng)等各種精細(xì)試驗(yàn),2006年CLSI制定C3-A4版文件,（1）臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級純水（Clinical laboratory reagent water，CLRW）水質(zhì)指標(biāo)為： - 電阻率：10Mcm（25C） - 微生物：10CFU/ml - 有機(jī)物：500ppb - 顆粒物：經(jīng)過0.22m微孔膜過濾 （2）特殊試劑級水（Special reagent water，SRW） （3）儀

13、器進(jìn)水（Instrument feed water，IFW）,返回節(jié)目錄,二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法,蒸餾法 活性炭吸附法 離子交換法 超濾法,反滲透法 紫外線照射 純化器系統(tǒng) 電脫離子法,蒸餾法,優(yōu)點(diǎn):設(shè)備簡單,缺點(diǎn):1.揮發(fā)性物質(zhì)難去除，有離子干擾； 2.耗能大，耗水多； 3.需注意管道清潔。,活性炭吸附法,活性炭是一種非常優(yōu)良的吸附劑，它是利用木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成,離子交換法,定義：將自來水通過離子交換樹脂以除去水中雜質(zhì)離子，稱為離子交換法,能有效的去除離子，但無法有效的去除大部分的有

14、機(jī)物或微生物,超濾法,特點(diǎn):僅能除去膠體細(xì)菌等大分子物質(zhì)和懸浮物，所得水還需進(jìn)一步純化。也是作為各種制備純水配套的一種措施。,反滲透法,反滲透膜的濾孔結(jié)構(gòu)較超濾膜致密，可去除所有的顆粒、細(xì)菌以及分子量大于300的有機(jī)物（包括熱源）。,細(xì)菌的DNA及蛋白質(zhì)吸收254nm的紫外線而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 不能去除水中的重金屬和化學(xué)物質(zhì)，殺死的細(xì)菌尸體仍殘留在水中，而成為熱原。,紫外線照射法,純化器系統(tǒng),醫(yī)用超純水設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng),櫥下式全自動逆滲透純水機(jī),特點(diǎn):多種方法混合純化,可獲得純度很高的二級甚至一 級純水。,電場作用下水中各種陽離子趨向陰極，各種陰離子趨向陽極，但陽離子只能透過陽膜而被相鄰的陰

15、膜所阻，陰離子與此相反。在一些隔間內(nèi)集中了陽離子和陰離子，即形成含鹽多的濃水，在另一些隔間內(nèi)由于陰、陽離子的遷出降低了含鹽量形成淡水。 優(yōu)點(diǎn)：造價低、結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、產(chǎn)水連續(xù)穩(wěn)定、無需酸堿再生等。,電脫離子法（EDI）,返回節(jié)目錄,三、水的純度檢查,電導(dǎo)率 pH 細(xì)菌菌落計(jì)數(shù) 可溶性硅酸鹽 有機(jī)物 內(nèi)毒素,酸度計(jì),電導(dǎo)率儀,液相色譜儀,返回節(jié)目錄,四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理,1. 盛水容器 多使用不銹鋼、聚偏氟乙烯、玻璃纖維強(qiáng)化樹脂等材料制成的容器 玻璃容器僅限于小容量儲存 一級水需在使用前制備，并由專人負(fù)責(zé)保管，不可貯存 沒有用完的不能倒回原容器中 2. 使用時間 實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)該標(biāo)明啟用時間

16、3. 設(shè)備維護(hù) 對設(shè)備的使用、維護(hù)及每日水質(zhì)監(jiān)控記錄應(yīng)嚴(yán)格管理,返回章目錄,第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室材料的管理,一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途 二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證 三、實(shí)驗(yàn)室材料無害化處理,一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途,（一）玻璃儀器 1. 分類 常用玻璃儀器分為容器類和量器類 2. 清洗 玻璃儀器的清洗分一般清洗和特殊清洗，清洗不干凈會使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生誤差 3. 存儲 應(yīng)有專門的倉儲場所，玻璃試管按不同規(guī)格放置，同一規(guī)格的試管按一定的數(shù)量用紙包好后再放置,（二）一次性材料,1. 真空采血管 （1）組成：真空采血系統(tǒng)由持針器、雙向采血針、采血管構(gòu)成 （2）原理：帶有膠塞頭蓋的真空管在生產(chǎn)過程中預(yù)先抽成

17、不同的真空負(fù)壓，雙向針一端插入真空采血管內(nèi)，另一端在持針器的幫助下刺入靜脈，血液在負(fù)壓作用下自動流入試管內(nèi),（3）真空采血管種類,吸樣頭,2. 一次性塑料制品,一次性塑料試管,一次性注射器,樣品杯,2. 一次性塑料制品,塑料離心管（Eppendorf管）,培養(yǎng)皿,返回節(jié)目錄,二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證,每購置一批一次性實(shí)驗(yàn)材料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和登記，并定期對購置的一次性無菌物品進(jìn)行抽查監(jiān)測 2. 一次性實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)有嚴(yán)格的保管制度 3. 加強(qiáng)一次性材料使用后無害化處理以免危害社會,返回節(jié)目錄,三、無害化處理,1. 第一次消毒 一次性塑料制品及金屬一次性用品，用完后應(yīng)立刻于2 000mg/L 或1

18、000mg/L含氯的消毒液中浸泡24h。 2. 第二次消毒 最好用高壓蒸汽滅菌方法 3. 毀形處理 4. 無害化處理,塑料制品毀形器,高壓蒸汽滅菌器,一次性注射器毀形器,返回章目錄,第五節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理,一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn) 二、驗(yàn)證和驗(yàn)收 三、建立供貨清單控制系統(tǒng) 四、評價,第五節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理,建立、實(shí)施儀器設(shè)備采購控制程序和檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 保證采購儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料的質(zhì)量 外部服務(wù)和供應(yīng)可分為兩種情況： 一種是醫(yī)院以外單位提供的服務(wù)和供應(yīng) 另一種是醫(yī)院內(nèi)部其他科室為實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)供應(yīng) 應(yīng)建立評價程序及原則，進(jìn)行質(zhì)量把關(guān),一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn),1. 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定政策及程序文件，記錄歸檔 保證所使用外部服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量和最優(yōu)價格等 采用何種形式選擇、評價、驗(yàn)證、監(jiān)控、再評價 2. 實(shí)驗(yàn)室所購買的各種材料應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要求 3. 對采用外部服務(wù)和供應(yīng)，形成記錄并保存 4. 臨床實(shí)驗(yàn)室制定檢查、接收、拒收和存放程序和評