衛(wèi)生標準與衛(wèi)生標準的審查.ppt

1、衛(wèi)生標準與衛(wèi)生標準的審查 湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 萬方華,第一部分 衛(wèi)生標準的基本概念與制定,一衛(wèi)生標準的基本概念,（一）衛(wèi)生標準的定義 衛(wèi)生標準是對疾病預(yù)防和診治過程中各項管理事項所作的技術(shù)規(guī)定。它是以保障人群健康為目的，以預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)及其管理的科學(xué)成果和實踐經(jīng)驗為依據(jù)，經(jīng)與相關(guān)各方協(xié)調(diào)，由政府衛(wèi)生主管部門組織制定并審查批準，以特定的文件形式發(fā)布。,（二）衛(wèi)生標準的作用與目的 主要在于： （1）控制和減少致病因素的暴露量，降低疾病的發(fā)生率； （2）規(guī)范疾病的診治行為，提高疾病的治愈率。,（三）衛(wèi)生標準的兩大基本屬性 政策性 （1）公共衛(wèi)生管理政策的組成部分 （2）作為衛(wèi)生行政執(zhí)法的技術(shù)

2、依據(jù) 2. 技術(shù)性 （1）以醫(yī)學(xué)科學(xué)研究結(jié)果與實踐經(jīng)驗作為科學(xué)基礎(chǔ) （2）以醫(yī)學(xué)技術(shù)或其他技術(shù)作為衛(wèi)生標準執(zhí)行情況的評價手段,（四）衛(wèi)生標準的主要特征： （1） 健康保障的目的性； （2） 廣泛的全民惠及性； （3） 均衡的社會公平性； （4） 快速應(yīng)變的機動性； （5） 政府管理的強制性； （6） 政府投入的主體性。,（五）衛(wèi)生標準的法律含義,根據(jù)中華人民共和國憲法，國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，保護人民健康。所以，政府應(yīng)對疾病的預(yù)防和診治過程實施相應(yīng)的監(jiān)督管理。,憲法 衛(wèi)生法律 行政法規(guī) 衛(wèi)生標準 地方法規(guī) 行政規(guī)章（部門規(guī)章，地方規(guī)章） 及其它規(guī)范性文件,1、衛(wèi)生標準作為形成衛(wèi)生法律的訴求 衛(wèi)生

3、標準的實施需要以法律作為保障。 不符合衛(wèi)生標準將施以行政處罰，甚至刑罰。 這是由于公共衛(wèi)生管理自身的科學(xué)規(guī)律所決定的，因為衛(wèi)生標準作為一項技術(shù)研究，它總是在科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問題后最早提出的技術(shù)控制措施。技術(shù)控制措施先于公共衛(wèi)生行政控制措施或衛(wèi)生法律，并不是行政或法制的滯后，而是體現(xiàn)了行政或法制管理以科學(xué)為基礎(chǔ)的合理性。,2、衛(wèi)生標準作為衛(wèi)生法律的前置性的技術(shù)條件,3、衛(wèi)生標準是實施衛(wèi)生法律的技術(shù)依據(jù) （1）衛(wèi)生標準是政府科學(xué)地依法進行公共衛(wèi)生管理的主要手段，通過衛(wèi)生標準可以準確、及時地發(fā)現(xiàn)存在的公共衛(wèi)生問題。 （2）衛(wèi)生標準是政府在依法進行公共衛(wèi)生管理中，公平公正地判定管理相對人的技術(shù)依據(jù)。

4、我國行政訴訟法第三十二條規(guī)定:“被告對做出的具體行政行為負有舉證責任,應(yīng)當提供做出該具體行政行為的證據(jù)和依據(jù)的規(guī)范性文件”。,（六）衛(wèi)生標準對經(jīng)濟建設(shè)積極的促進作用 1提高勞動生產(chǎn)力水平，增大經(jīng)濟效益 2減少醫(yī)療支出，增大經(jīng)濟建設(shè)的成本投入 3作為商品與服務(wù)國際貿(mào)易的技術(shù)措施，可 以有效地保護本國利益,（七）衛(wèi)生標準與產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù)標準的區(qū)別,1、產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù)標準的有關(guān)定義 GB/T20000.1-2002 對標準的定義：為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序,經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準,共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件.” 標準是一類技術(shù)性文件的總稱，它是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，

5、它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機關(guān)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。,2、主要區(qū)別 衛(wèi)生標準 產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù)標準 主要目的：保障健康 公平竟爭 性質(zhì)：強制為主 推薦為主 批準：政府部門 非政府機構(gòu) 協(xié)商性：較低 較強,（八）衛(wèi)生標準的科學(xué)理論基礎(chǔ),病因病原學(xué)說 傳染性疾病生物性病原體 非傳染性疾病化學(xué)性、生物性、物理性致病因素 劑量反應(yīng)學(xué)說 “危險性評估”原則與方法 WHO在2002年出版的Reducing Risks, Promoting Healthy LifeThe WORLD HEALTH REPORT中再次強調(diào)指出，通過“危險性評估

6、”可以確定一個人群能接受的有害物質(zhì)限量。 循證醫(yī)學(xué),（九）衛(wèi)生標準體系建設(shè)的指導(dǎo)思想,以健康為目的、科學(xué)為依據(jù)、市場為重點、經(jīng)濟為基礎(chǔ)、政府為主體。,二、衛(wèi)生標準的制定模式,危 險 性 分 析,三、衛(wèi)生標準的制定原則,1.以健康保護為目的 2.以科學(xué)為基礎(chǔ) 3.學(xué)習(xí)和采用國際和外國先進標準，但更要注意按照有關(guān)國際準則制定我國衛(wèi)生標準，WTO/TBT和SPS協(xié)定。 4.與國家的經(jīng)濟、社會發(fā)展和政府管理水平相適應(yīng)。,WTO有關(guān)協(xié)定與國際組織相關(guān)標準的采用,TBT協(xié)定和SPS協(xié)定準許各成員基于健康保護目的制定適用于本成員的衛(wèi)生標準，如有合理理由可以不采用國際標準。 TBT協(xié)定更強調(diào)成員國法律與其他客

7、觀因素（如地理、環(huán)境等因素） SPS協(xié)定更強調(diào)健康保護水平的危險性評估結(jié)果 CAC的一份報告表明，尚無任何CAC成員國全部采用CAC標準，而且經(jīng)濟發(fā)達國家采用CAC標準的比例最小。,我國對TBT和SPS協(xié)定所做的承諾,中國代表團在2001年11月多哈會議上對SPS和TBT協(xié)定分別承諾如下： SPS協(xié)定： 中國將自加入之日起完全遵守SPS協(xié)定，并保證所有與SPS措施有關(guān)的法律、法規(guī)、要求和程序符合SPS協(xié)定； 中國不會將SPS措施作為變相的貿(mào)易限制，中國將保證依照SPS協(xié)定淘汰所有沒有充分科學(xué)依據(jù)的SPS措施； 中國已建立一個SPS的通報機構(gòu)和一個咨詢機構(gòu)，并承諾將聯(lián)系方式及時通知SPS委員會。

8、,TBT協(xié)定： 中國將依照TBT協(xié)定制定我國標準發(fā)展計劃，并承諾進一步提高使用國際標準作為技術(shù)法規(guī)基礎(chǔ)的比例，在5年內(nèi)由現(xiàn)在的40%提高到50%； 中國將依照TBT協(xié)定，使用國際標準化機構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指南或建議作為其新的合格評定程序的基礎(chǔ)；保證對進口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品適用相同的合格評定程序；糾正以往法律、法規(guī)中未能充分解決透明度、國民待遇、貿(mào)易壁壘等問題的部分，如商檢法中的“法定檢驗”和“進口商品安全許可制度”等內(nèi)容； 為減少合格評定機構(gòu)的復(fù)雜性，避免多重和雙重合格評定程序，特指定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責中國所有與合格評定有關(guān)的政策和程序，其他政府部門經(jīng)授權(quán)方可參與相關(guān)工作。中國將定期公布政府認

9、可的合格評定機構(gòu)清單，認可的要求將是透明的，并將向外國合格評定機構(gòu)提供國民待遇。,四、衛(wèi)生標準制定與批準程序及其相關(guān)機構(gòu),1、立項建議任何法人和自然人都可提出，標委會、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關(guān)司局都可接受立項建議。 2、立項審查由專業(yè)標委會組織技術(shù)審查。 3、規(guī)劃或計劃由衛(wèi)生部或國標委批準。 4、確定研制單位公開競標，或由專業(yè)標委會推薦，最后由衛(wèi)生部確定并建立委托關(guān)系。 5、標準研制標準研制承擔單位組成的協(xié)作組 6、征求意見標準研制協(xié)作組,7、技術(shù)審查各專業(yè)標委會 8、編輯與形式審查衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi) 生部 9、對外通報（按WTO的有關(guān)協(xié)定需要像其他WTO成 員通報的標準）國標委 1

10、0、批準發(fā)布有三種形式： (1)職業(yè)衛(wèi)生和某些其他類的衛(wèi)生標準衛(wèi)生部批準發(fā) 布 (2)食品衛(wèi)生標準衛(wèi)生部和國標委聯(lián)合批準發(fā)布 (3)其它國家衛(wèi)生標準國標委,五、我國的衛(wèi)生標準體系構(gòu)成,（一）衛(wèi)生標準體系總體框架與層次構(gòu)成,總體框架 主要包括疾病預(yù)防控制與診治管理兩大領(lǐng)域，包括： 1疾病預(yù)防控制類標準 （1）傳染性疾病預(yù)防控制類標準 (2）非傳染性疾病預(yù)防控制類標準 （3）特殊群體的健康監(jiān)護類標準 2. 疾病診治規(guī)范類標準 (1) 醫(yī)療安全 (2) 醫(yī)療規(guī)范,層次分級 1工作標準 2基礎(chǔ)標準 3個案標準,1工作標準 工作標準是指為規(guī)范和指導(dǎo)各項衛(wèi)生標準的研制與審查而制定的技術(shù)要求。在全國衛(wèi)生標準

11、體系總體框架內(nèi)，作為規(guī)范與指導(dǎo)全部衛(wèi)生標準工作的通用性技術(shù)要求稱為“衛(wèi)生標準工作技術(shù)總則”，在此基礎(chǔ)上制定的適用于各專業(yè)衛(wèi)生標準研制與審查的專項技術(shù)要求稱為 “專業(yè)衛(wèi)生標準工作技術(shù)要則”。兩個層次上的工作標準都是對衛(wèi)生部衛(wèi)生標準管理規(guī)定有關(guān)技術(shù)規(guī)定的進一步明確與細化，使衛(wèi)生部衛(wèi)生標準管理規(guī)定更具內(nèi)涵和可操作性。,2通用標準 指各專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)在不同管理對象中對同一衛(wèi)生問題所制定一類標準，如食品衛(wèi)生標準專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)置的食品中污染物限量標準、食品中農(nóng)藥殘留最大限量標準等。通用標準常常作為制定各單項標準的基礎(chǔ)和依據(jù)。,3個案標準 個案標準又稱單項標準，是指專門為某一管理對象所制定的標準,如熟肉衛(wèi)生標準、

12、食品中銅限量衛(wèi)生標準等。,二、衛(wèi)生標準體系的作用方式構(gòu)成,1衛(wèi)生標準的作用方式 衛(wèi)生標準的作用方式是指衛(wèi)生標準在疾病的預(yù)防控制中產(chǎn)生作用的基本原理，比如飲用水衛(wèi)生標準規(guī)定了各種有害物質(zhì)的限量（限值標準），但是它在疾病預(yù)防過程所產(chǎn)生的作用僅僅是提示某種有害物質(zhì)在何種限量下是安全的，但它并不是一種控制措施，要控制該物質(zhì)不超過該限量還應(yīng)該有一個對與此相關(guān)的行為進行規(guī)范管理的技術(shù)要求，如飲用水生產(chǎn)與供水衛(wèi)生規(guī)范，我們把這類對行為進行規(guī)范管理的技術(shù)要求稱為行為標準。,衛(wèi)生標準預(yù)防疾病的基本原理,行為標準,防護標準,人,健康危害因素,危害因素消長情況監(jiān)測,危險性評價,診斷標準,健康影響狀況監(jiān)測,限量標準,

13、控制效果評價,防護效果評價,監(jiān)測標準（預(yù)警）,評價標準,2衛(wèi)生標準按其作用方式可分為 （1）限值標準（基礎(chǔ)標準） （2）行為標準 （3）防護標準 （4）監(jiān)測標準 （5）評價標準,（1）限值標準（基礎(chǔ)標準） 是對各種媒介中病原體或健康危害因素含量水平的限值規(guī)定。限值標準是衛(wèi)生標準體系的主要內(nèi)容，是產(chǎn)生其他標準的基礎(chǔ)，所以，限值標準可以稱作衛(wèi)生標準體系中的基礎(chǔ)標準。在實際工作中，限值標準常常用于對整個疾病預(yù)防措施實施效果的最終評價。如利用酸乳衛(wèi)生標準規(guī)定的有毒有害限量指標對酸乳產(chǎn)品進行檢測和比較化學(xué)性或微生物各個項目,（2）行為標準 是為了保證各種媒介中病原體或健康危害因素的含量水平符合限值標準的

14、規(guī)定，對與此相關(guān)的各種行為的技術(shù)要求。如食品廠生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范、公共場所服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范、消毒操作規(guī)范。行為標準的重要意義在于：第一可以指導(dǎo)行為人準確有效地進行過程控制與管理；第二可以幫助監(jiān)督人員在現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查。,（3）防護標準 對病原體或健康危害因素接觸者個人防護措施的管理標準。如防護用品標準、商品標簽與疾病預(yù)防有關(guān)的安全或健康聲稱標準、職業(yè)場所職業(yè)危害警示標識標準、危害發(fā)生后的救護規(guī)范。本類標準的意義在于通過接觸者的自主行為，減少病原體或健康危害因素的暴露量和暴露機會，提高疾病預(yù)防控制的效果。同時，也更進一步地體現(xiàn)衛(wèi)生標準以人為本的人文思想。,（4）監(jiān)測標準 對某些疾病或健康狀況、病原體或健康

15、危害因素監(jiān)測行為的技術(shù)規(guī)范，重點是規(guī)范檢測樣本的代表性、監(jiān)測方法的統(tǒng)一性、監(jiān)測數(shù)據(jù)的可信性。監(jiān)測的目的，其一是在可能的情況下向社會或向政府發(fā)出預(yù)警，其二，系統(tǒng)了解和分析衛(wèi)生標準及其監(jiān)督管理的有效性。監(jiān)測標準的研制與實施應(yīng)該看作是衛(wèi)生標準化工作在疾病預(yù)防控制中的前置化作用。,（5）評價標準 主要是對衛(wèi)生標準實施效果的評價，包括各類病原體或健康危害因素的檢驗方法、疾病診斷方法、健康影響的評價原則與方法等。,第二部分 衛(wèi)生標準的審查,衛(wèi)生標準送審稿技術(shù)內(nèi)容的審查要點,（一）合法性 1立項是否與計劃相一致； 2技術(shù)內(nèi)容是否與相關(guān)法律法規(guī)相一致、是否與衛(wèi)生法律法規(guī)的立法目的相一致。,（二）完整性 主要考

16、慮編寫格式。 1按照不同類別標準的編寫要求，是否包括了所有內(nèi)容，如方法標準應(yīng)有檢出限。 2標準附錄的設(shè)置，何為“規(guī)范性附錄”？何為“資料性附錄”? 3標準前言的編寫，是否包括應(yīng)有的信息。 參照GB/T1.1或其他標準化文件。 如不能參照GB/T1.1或其他標準化文件的，請?zhí)岢鼍唧w要求。,（三）科學(xué)性 主要審編制說明 主要考慮： 1標準的技術(shù)內(nèi)容是否對疾病預(yù)防控制或診病診治管理切實有效； 2標準的研究是否符合相應(yīng)的科學(xué)原理。,審查要點： 1編制說明是否提供了標準研制的研究設(shè)計、研究過程與研究結(jié)果等項內(nèi)容？ 2技術(shù)內(nèi)容設(shè)置的數(shù)據(jù)來源（樣本）是否具有全國范圍內(nèi)的代表性（產(chǎn)品或服務(wù)的地域、人群差異）、

17、樣本含量是否具有統(tǒng)計學(xué)上的代表性（30%）、其他（有毒有害物質(zhì)空氣濃度的動態(tài)特征）？ 3有毒有害物質(zhì)限量指標的設(shè)置是否以 “危險性評估”結(jié)果為依據(jù)？,4診斷標準的研制是否符合“循證醫(yī)學(xué)”的基本原理？或是其它？ 5檢驗方法標準的基本原理及其重現(xiàn)性、穩(wěn)定性、準確性等應(yīng)符合哪些要求？ 6其他類型標準的研制過程應(yīng)符合哪些公認的科學(xué)原理與技術(shù)要求？ 。,（四）合理性 主要考慮： 主要審征求意見的對象范圍、數(shù)量與處理結(jié)果 審查要點： 1是否適應(yīng)于監(jiān)管機構(gòu)目前的管理模式、管理水平？ 2是否適應(yīng)于監(jiān)管對象為實現(xiàn)衛(wèi)生標準的管理要求所能具備的能力？ 3. 某些標準的特殊考慮，如食品衛(wèi)生標準與食品進出口貿(mào)易、職業(yè)衛(wèi)

18、生標準與工業(yè)產(chǎn)品的出口、醫(yī)院建設(shè)標準與國外醫(yī)療服務(wù)的準入等。 。,（五）配套性 檢驗方法與限量指標的配套性，以及其他在標準使用中（主要是監(jiān)督管理）工作需要標準配套的。 主要考慮： 1限值標準與采樣、檢驗方法的配套性，如無現(xiàn)行檢驗方法標準應(yīng)考慮在本標準暫定檢驗方法。 3本領(lǐng)域標準與其他領(lǐng)域衛(wèi)生標準體系的配套性。,（六）準確性 1文字、數(shù)字、單位、符號、圖表等是否符合標準化要求； 2引用標準及其他規(guī)范性文件（包括采用的國際或外國標準）的名稱、年代、編號等是否正確并現(xiàn)行有效。 3方法標準是否經(jīng)過其他單位的驗證。 參照GB/T1.1或其他標準化文件。 如不能參照GB/T1.1或其他標準化文件的，請?zhí)岢鼍唧w要求。,（七）與WTO/ SPS、TBT協(xié)定的相符性 1SPS措施與CAC標準是否協(xié)調(diào)一致；不一致的，是否提供了以“危險性評估”結(jié)果為依據(jù)的合理理由； 2其他涉及商品或服務(wù)或需要按照TBT協(xié)定有關(guān)條款處理的，是否與相關(guān)國際標準協(xié)調(diào)一致，如不協(xié)調(diào)一致，有無我國的法律依據(jù)。,（八）一致性 主要審查： 1本標準