山東大學(xué)齊魯醫(yī)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查辦法

1、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查辦法第一條為了提高本院在臨床教學(xué)和科學(xué)研究中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的工作質(zhì)量，規(guī)范動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的職業(yè)行為， 根據(jù)國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布施行的 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例和國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，參考國(guó)際慣例，結(jié)合本院實(shí)際情況制定本辦法。第二條 本辦法適用于本院從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的飼養(yǎng)，科學(xué)研究的部門和個(gè)人。國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定辦理。第三條 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查的協(xié)調(diào)管理工作， 負(fù)責(zé)聘請(qǐng)有關(guān)人員組成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)。第四條醫(yī)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)受理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查的申請(qǐng)，檢查各有關(guān)部門實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查制度及

2、其執(zhí)行情況。 任何其它部門不得代替?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的職責(zé)。第五條 倫理委員會(huì)至少由人組成，設(shè)主任委員一名，副主任委員、委員。每屆任期或年，由醫(yī)院負(fù)責(zé)聘任、崗前培訓(xùn)、解聘，并及時(shí)補(bǔ)充成員。所有委員要承諾維護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理， 倫理委員會(huì)應(yīng)制定章程、審查程序、監(jiān)督制度、例會(huì)制度、管理制度、專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃等。第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，履行以下職責(zé)：審查和監(jiān)督本單位開展的有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究、飼養(yǎng)、以及各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，實(shí)施過程是否符合動(dòng)物福利和倫理原則。倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查的基本原則， 兼顧動(dòng)物福利和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)者利益， 在綜合評(píng)估動(dòng)物所受的傷害和使用動(dòng)物的必要性1 / 6基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)

3、評(píng)審，并出具倫理審查報(bào)告。第七條 各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)方可開始，并接受日常的監(jiān)督檢查。第八條 申請(qǐng)福利倫理審查，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交正式申請(qǐng)書。申請(qǐng)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱及概述；（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、執(zhí)行人的姓名、專業(yè)背景簡(jiǎn)歷、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)崗位證書編號(hào)，環(huán)境設(shè)施許可證號(hào)；（三）項(xiàng)目的意義、必要性、項(xiàng)目中有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的用途、飼養(yǎng)管理或?qū)嶒?yàn)處置方法、預(yù)期出現(xiàn)的對(duì)動(dòng)物的傷害、處死動(dòng)物的方法、項(xiàng)目進(jìn)行中涉及動(dòng)物福利和倫理問題的詳細(xì)描述；（四）遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理原則的聲明；（五）倫理委員會(huì)要求補(bǔ)充的其它文件。第九條倫理委員會(huì)審查依據(jù)的基本原則

4、：（一）動(dòng)物保護(hù)原則：審查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性，對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹㈩A(yù)期利益與造成動(dòng)物的傷害、 死亡進(jìn)行綜合的評(píng)估。 禁止無意義濫養(yǎng)、 濫用、濫殺實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。制止沒有科學(xué)意義和社會(huì)價(jià)值或不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；優(yōu)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案以保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物特別是瀕危動(dòng)物物種， 減少不必要的動(dòng)物使用數(shù)量；在不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可比性情況下，采取動(dòng)物替代方法， 使用低等級(jí)替代高等級(jí)動(dòng)物、 用非脊椎動(dòng)物替代脊椎動(dòng)物、用組織細(xì)胞替代整體動(dòng)物、用分子生物學(xué)、人工合成材料、計(jì)算機(jī)模擬等非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的原則。2 / 6（二）動(dòng)物福利原則： 保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生存時(shí)包括運(yùn)輸中享有最基本的權(quán)利，享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養(yǎng)

5、和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境，各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理要符合該類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的操作技術(shù)規(guī)程。（三）倫理原則：應(yīng)充分考慮動(dòng)物的利益，善待動(dòng)物，防止或減少動(dòng)物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動(dòng)物生命，制止針對(duì)動(dòng)物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動(dòng)物；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物項(xiàng)目要保證從業(yè)人員的安全；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法和目的符合人類的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際慣例。（四）綜合性科學(xué)評(píng)估原則：、公正性：倫理委員會(huì)的審查工作應(yīng)該保持獨(dú)立、 公正、科學(xué)、民主、透明、不泄密，不受政治、商業(yè)和自身利益的影響；、必要性：各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和應(yīng)用或處置必須有充分的理由為前提；、利益平衡：以當(dāng)代社會(huì)公認(rèn)的道德倫理價(jià)值觀，兼顧動(dòng)物和人類利益；在全面、客觀地評(píng)估動(dòng)物所受的傷害

6、和應(yīng)用者由此可能獲取的利益基礎(chǔ)上，負(fù)責(zé)任地出具實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查報(bào)告。第十條倫理委員會(huì)審查程序：在接到有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物項(xiàng)目的申請(qǐng)文件后，由倫理委員會(huì)主任委員指定委員進(jìn)行初審。 常規(guī)項(xiàng)目首次評(píng)審后，可由主任委員或授權(quán)的副主任委員直接簽發(fā)。 新開項(xiàng)目和有爭(zhēng)議的項(xiàng)目，應(yīng)聘請(qǐng)有關(guān)專家， 個(gè)工作日內(nèi)提出書面意見， 交倫理委員會(huì)審議。參加審議的委員不得少于半數(shù)。 申請(qǐng)者可以申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)答疑， 并可以提請(qǐng)對(duì)項(xiàng)目保密或評(píng)審公正性不利的委員回避。 倫理委員會(huì)應(yīng)盡量采用協(xié)商一致的方法做出決議， 如無法協(xié)商一致， 應(yīng)根據(jù)少數(shù)服從多數(shù)的3 / 6原則，在個(gè)工作日內(nèi)做出福利倫理審查決議， 由主任委員或授權(quán)的副主任委員簽

7、發(fā)后，個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)。第十一條倫理委員會(huì)對(duì)批準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行日常的福利倫理監(jiān)督檢查， 發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)明確提出整改意見， 嚴(yán)重者應(yīng)立即做出暫停實(shí)驗(yàn)動(dòng)物項(xiàng)目的決議。 項(xiàng)目結(jié)束時(shí)， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會(huì)提交該項(xiàng)目倫理終結(jié)報(bào)告，接受項(xiàng)目的倫理終結(jié)審查。第十二條有下列情況之一的，不能通過倫理委員會(huì)的審查：（一）申請(qǐng)者的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)項(xiàng)目不接受或逃避倫理審查的；（二）不提供足夠舉證的或申報(bào)審查的材料不全或不真實(shí)的；（三）缺少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施或動(dòng)物傷害的客觀理由和必要性的；（四）從事直接接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、 研究和使用的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或明顯違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理原則要求的；（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、運(yùn)輸

8、、實(shí)驗(yàn)環(huán)境達(dá)不到相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼料、籠具、墊料不合格的；（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)或?qū)嵤┎豢茖W(xué)。 沒有利用已有的數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案和實(shí)驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，沒有科學(xué)選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類及品系、造模方式或動(dòng)物模型以提高實(shí)驗(yàn)的成功率。 沒有采用可以充分利用動(dòng)物的組織器官或用較少的動(dòng)物獲得更多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法； 沒有體現(xiàn)減少和替代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用的原則。（七）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)或?qū)嵤┲袥]有體現(xiàn)善待動(dòng)物、關(guān)注動(dòng)物生命，沒有通過改進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)程序，減輕或減少動(dòng)物的疼痛和痛苦，減少動(dòng)物不必要的處死和處死的數(shù)量。在處死動(dòng)物方法上， 沒有選擇4 / 6更有效的減少或縮短動(dòng)物痛苦的方法；（八）

9、活體解剖動(dòng)物或手術(shù)時(shí)不采取麻醉方法的； 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生和死處理采取違反道德倫理的、 使用一些極端的手段或會(huì)引起社會(huì)廣泛倫理爭(zhēng)議的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；（九）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方法和目的不符合我國(guó)傳統(tǒng)的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際慣例或?qū)儆趪?guó)家明令禁止的各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?結(jié)果與當(dāng)代社會(huì)的期望、與科學(xué)的道德倫理相違背的；（十）對(duì)人類或任何動(dòng)物均無實(shí)際利益并導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物極端痛苦的各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；（十一）對(duì)有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新技術(shù)的使用缺少道德倫理控制的， 違背人類傳統(tǒng)生殖倫理， 把動(dòng)物細(xì)胞導(dǎo)入人類胚胎或把人類細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎中培育雜交動(dòng)物的各類實(shí)驗(yàn)； 以及對(duì)人類尊嚴(yán)的褻瀆、 可能引發(fā)社會(huì)巨大的倫理沖突的其它動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；（十二）嚴(yán)重違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查原則的其它行為的。第十三條 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查決議有異議時(shí)，申請(qǐng)者或被檢查者可以補(bǔ)充新材料或改進(jìn)后申請(qǐng)復(fù)審。第十四條倫理委員會(huì)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)文件的收發(fā)和檔案管理工作，所有文件在項(xiàng)目結(jié)束后應(yīng)至少保留年。 國(guó)家另有規(guī)定的，按照規(guī)定辦理。第十五條 對(duì)嚴(yán)重違