OOE(OOS、OOT)調(diào)查.ppt

1、OOE(OOS、OOT)調(diào)查,定義-非期望結(jié)果,非期望結(jié)果(OOE = Out Of Expectation)實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢(shì)/限度。其涵蓋了OOSOOT。,定義-超標(biāo)測(cè)試結(jié)果,超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（Out-Of-Specifications） OOS的檢測(cè)結(jié)果包括以下情況。 指檢驗(yàn)結(jié)果超出了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍； 對(duì)于需要平行測(cè)試、最后結(jié)果通過平均獲得的檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)其中單次檢測(cè)有不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而其平均結(jié)果為合格時(shí)，亦應(yīng)視為超標(biāo)。,定義-超常測(cè)試結(jié)果,超常測(cè)試結(jié)果（Out-Of-Trenddency） OOT的檢測(cè)結(jié)果是指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測(cè)結(jié)果。 OOT是

2、用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，以免在毫無先兆的情況下發(fā)生偏差，是防止偏差產(chǎn)生的有效手段。,定義-出現(xiàn)未知峰結(jié)果,在檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)未知雜質(zhì)峰時(shí)，應(yīng)進(jìn)行OOS調(diào)查。 出現(xiàn)了未知峰,意味著出現(xiàn)了超常的結(jié)果,定義-原樣復(fù)檢,指采用初始的樣品，兩位分析人員平行兩次進(jìn)行再檢驗(yàn)。,定義-樣品問題,指樣品被污染或因復(fù)檢樣品量增加而不能滿足需要時(shí)歸為樣品問題，需對(duì)樣品進(jìn)行重新取樣。 只有QA有權(quán)利決定是否重新取樣,定義-重新取樣復(fù)檢,指按原樣取樣方式（原取樣容器、取樣量）重新取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)可同時(shí)在同等規(guī)?；驍U(kuò)大規(guī)模的其它容器中隨機(jī)取樣，但應(yīng)該經(jīng)QA及其它相關(guān)部門的批準(zhǔn)。,職責(zé)-QC檢驗(yàn)人員,發(fā)現(xiàn)OOS檢測(cè)結(jié)果，及時(shí)

3、保留并隔離原檢測(cè)樣品、配制的溶液和使用的設(shè)備，并及時(shí)報(bào)告QC主管（發(fā)現(xiàn)問題的第一個(gè)工作日內(nèi)）。在QC主管安排下進(jìn)行調(diào)查和復(fù)驗(yàn)，詳實(shí)記錄和匯總數(shù)據(jù)，未經(jīng)允許，不得擅自復(fù)檢。,職責(zé)-QC主管,接受關(guān)于調(diào)查的匯報(bào)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，審核實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。并負(fù)責(zé)做好查出OOS原因后的糾正預(yù)防工作，并簽署審核、處理意見。,職責(zé)-QA,QA：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)非實(shí)驗(yàn)室偏差的擴(kuò)大調(diào)查，批準(zhǔn)OOS調(diào)查報(bào)告。,OOS調(diào)查-明顯質(zhì)量問題的處理,當(dāng)OOS結(jié)果的原因非常明顯時(shí)，如外觀有黑點(diǎn)等明顯異物，進(jìn)廠原料的結(jié)果遠(yuǎn)低于指標(biāo)等特殊原因外，可不需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，只需詳細(xì)解釋原因，否決樣品，直接報(bào)QA.,OOS調(diào)查,從

4、 人,機(jī),料,法,環(huán) 五個(gè)因素進(jìn)行調(diào)查,OOS調(diào)查-人員,計(jì)算或數(shù)據(jù)處理過程是否有錯(cuò)誤？ 是否嚴(yán)格遵從相關(guān)檢測(cè)操作規(guī)程？ 樣品稱量是否有錯(cuò)誤？ 人員的培訓(xùn)是否到位？,OOS調(diào)查-機(jī),使用的儀器是否符合檢測(cè)的要求，是否經(jīng)過校準(zhǔn)并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)？ 分析時(shí)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)是否有異常？ 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)合格？ 玻璃儀器清潔是否符合要求？,OOS調(diào)查-料,所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品是否符合使用要求，并在有效期內(nèi)？ 樣品保管是否有問題？ 標(biāo)準(zhǔn)品是否有問題？,OOS調(diào)查-法,SOP是否有問題 方法是否有問題,OOS調(diào)查-環(huán),樣品溶液的儲(chǔ)存是否符合要求？ 操作環(huán)境是否符合要求？,調(diào)查后的處理,樣品問題：實(shí)驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)

5、誤，而是樣品問題，則經(jīng)QA批準(zhǔn)后安排重新取樣，兩分析員每人兩次平行測(cè)定； 未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室明顯錯(cuò)誤，也無樣品問題時(shí)，則安排原樣復(fù)檢： 發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室明顯錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)采取糾正預(yù)防措施，排除偏差后，安排原分析員稱取原樣品復(fù)檢（必要時(shí)平行兩份），以復(fù)檢結(jié)果出具報(bào)告。,樣品最終結(jié)果報(bào)告,經(jīng)原樣復(fù)檢（或重新取樣檢測(cè)）后，若檢測(cè)結(jié)果均合格，則判產(chǎn)品合格，以第一人的數(shù)據(jù)出具報(bào)告；若檢測(cè)結(jié)果中任一分析員發(fā)生不合格，則判產(chǎn)品不合格，并以初始檢測(cè)結(jié)果出具報(bào)告，同時(shí)報(bào)QA。,OOT的結(jié)果報(bào)告,其過程同OOS結(jié)果調(diào)查，只是原樣復(fù)檢時(shí)，任一情況為OOT時(shí)均判為OOT，以初檢結(jié)果出具報(bào)告。,調(diào)查報(bào)告,調(diào)查應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗(yàn)結(jié)果，并填寫OOS調(diào)查記錄。 經(jīng)QC主管審核后，出具OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。記錄和報(bào)告一并交QA主管審核批準(zhǔn)，并組織后續(xù)調(diào)查工作。 通過調(diào)查，找到不合格原因，發(fā)現(xiàn)是實(shí)驗(yàn)室因素造成時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施（包括變更管理、培訓(xùn)管理、文件管理），并對(duì)措施的執(zhí)行進(jìn)行跟蹤。若調(diào)查結(jié)束，沒有找到不合格的原因，結(jié)果應(yīng)該從嚴(yán)判斷。,OOS回顧,QC應(yīng)對(duì)每年發(fā)生的超標(biāo)/異常結(jié)果進(jìn)行分類匯總，分