醫(yī)療器械內(nèi)審記錄表格

1、編號條款企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。0401禁止任何虛假、欺騙行為。.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：總則檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員1. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人與工商 檢查結(jié)果：執(zhí)照是否相符。風險描述：系統(tǒng)性風險2. 企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營范圍風險等級：高風險內(nèi)。整改要求 :3. 企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。檢查結(jié)果：4. 企業(yè)經(jīng)營許可證是否存在未按規(guī)定變更情風險描述：系統(tǒng)性風險況。風險等級：高風險整改要求 :.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員企業(yè)的實際最高管理者與 醫(yī)

2、療器械經(jīng)營檢查結(jié)果：企業(yè)負責人是醫(yī)療器械質(zhì)量的許可證中載明的的“企業(yè)負責人”是否一致是 否主要責任人，全面負責企業(yè)日常詢問企業(yè)負責人是否掌握關于醫(yī)療器械風險描述：系統(tǒng)性風險管理，負責提供必要的條件， 保質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)風險等級：中等風險0501證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人容是 否整改要求：員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)企業(yè)負責人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。門及質(zhì)量管理人員相應職責和權力是否企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)0601量管理工作，獨立履行職責， 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權。質(zhì)量負責人與醫(yī)療器械經(jīng)營許可

3、證中檢查結(jié)果：所載明的質(zhì)量負責人是否為同一人是否查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人風險描述：系統(tǒng)性風險的收入情況， 查看公司組織機構圖， 確認質(zhì)量風險等級：高風險負責人是否屬于企業(yè)高層領導是否整改要求 :詢問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認質(zhì)量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是否質(zhì)量負責人在實際工作中該職務的履行情況，查看審核或批準過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是否.編號條款xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行。并對質(zhì)量管理0701制度執(zhí)行情況進行檢查、 糾正和持續(xù)改進

4、質(zhì)量管理部應當負責收集與醫(yī)0702療器械經(jīng)營相關的法律、 法規(guī)等有關規(guī)定，并實施動態(tài)管理。質(zhì)量管理制度是否定期檢查 是 否檢查對存在問題是否提出糾正措施和預防措施；是否各部門是否落實糾正、 預防措施；是 否質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、 預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；是否查看質(zhì)量部收集的與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等資料是否齊全是否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :檢查結(jié)果：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況， 現(xiàn)場文件、記錄與0703醫(yī)療器械管理的法律法

5、規(guī)及本風險描述：系統(tǒng)性風險企業(yè)制度規(guī)定是否相符是 否規(guī)范。風險等級：低風險整改要求 :.負責對供貨單位和購貨單位的檢查結(jié)果：合法性、購進醫(yī)療器械的合法性詢問現(xiàn)場工作人員， 檢查質(zhì)量管理部門行以及供貨單位銷售人員、 購貨單使質(zhì)量職權的情況， 確認非質(zhì)量管理部門人員0704是否進行質(zhì)量職責的履行是 否風險描述：系統(tǒng)性風險位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行風險等級：中等風險動態(tài)管理。整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員檢查結(jié)果：負責不合格藥品的確認， 對不合查詢不合格品確認的相關記錄和程序是否符07

6、05合制度要求，是否對不合格的醫(yī)療器械處理過格藥品的處理過程實施監(jiān)督。風險描述：系統(tǒng)性風險程實施監(jiān)督是否風險等級：高風險整改要求 :檢查結(jié)果：0706負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故抽查質(zhì)量投訴檔案， 檢查投訴處理情況是否按的調(diào)查、處理及報告。規(guī)定進行記錄和歸檔是否風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :.07070708.檢查結(jié)果：依據(jù)公司年度驗證、 校準計劃，查看是否按照組織驗證、校準相關設施設備計劃進行醫(yī)療器械經(jīng)營相關設施設備的驗證風險描述：系統(tǒng)性風險和校準是否風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：組織醫(yī)療器械不良事件的收集查看醫(yī)療器械不良事件報告是否按程序上報和對醫(yī)療器械不良反應處理

7、的相關記錄是否與報告風險描述：系統(tǒng)性風險全面是否歸檔是否風險等級：低風險整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果：發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書有無0709負責醫(yī)療器械召回的管理檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的；無風險描述：系統(tǒng)性風險醫(yī)療器械召回的通知書有檢查醫(yī)療器械銷售流向記錄有無風險等級：低風險檢查召回醫(yī)療器械每天入庫記錄有無整改要求 :.07100711組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸抽查公司在與委托運輸企業(yè)開展業(yè)務之前是否對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障條件和質(zhì)量

8、保障能力的審核；能力進行審核；有 無組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培抽查公司培訓記錄看質(zhì)量管理部門是否參與訓質(zhì)量管理培訓有無.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :0801企業(yè)的采購醫(yī)療器械應當確定供貨單位的合法資格； 確定所購入醫(yī)療器械的合法性查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、 資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關檔案、資料，按照相對應條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看是否符合要求是否檢查結(jié)果：風險描述

9、：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員.080208030804采購醫(yī)療器械應當建立采購記錄。采購記錄應當有醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料， 確認真實、有效：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件證證書復印件；（三）衛(wèi)生許可證（四隨貨同行單（票）樣式；隨機抽查業(yè)務部留存的采購記錄檢查是否符

10、合規(guī)定是否結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立藥品采購記錄檔案（必須有電子檔案）是否根據(jù)業(yè)務提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)， 確認質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性是否從現(xiàn)場和相關票據(jù)中抽取10 個以上的醫(yī)療器械品種， 檢查企業(yè)收貨、 驗收是否符合要求 是 否檢查企業(yè) EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性是否冷鏈醫(yī)療器械收貨時是否檢查溫度或沒有溫度記錄 是 否 若否有幾個：收貨或驗收人員是否認真履行職責， 收貨交接確認手續(xù)或簽名是否規(guī)范 是 否 若否有幾個檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期， 是否重新索取相關資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)

11、生業(yè)務是否核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致是否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0805檢查結(jié)果：檢查供貨單位企業(yè)資料查看質(zhì)保協(xié)議簽訂企業(yè)采購醫(yī)療器械應當與供貨情況看是否有未鑒定協(xié)議而發(fā)生業(yè)務往來的風險描述：系統(tǒng)性風險單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。情況是否風險等級：高風險整改要求 :0806醫(yī)療器械儲存的溫濕度超標后

12、是否有采取措施記錄有無驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求，記錄是否完整是否檢查醫(yī)療器械在搬運和堆碼時， 是否按外包裝標識要求進行操作； 庫存醫(yī)療器械堆碼是否存庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定在不符合外包裝標識要求的情況是 否若不符有幾個：（包括溫度記錄、 入庫記錄、定查看溫濕度顯示及調(diào)控設施設備， 檢查溫濕度期檢查記錄、出庫記錄等） ；監(jiān)控探頭設置或溫濕度計掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄是否齊全是 否抽查醫(yī)療器械出庫復核現(xiàn)場操作人員是否將實物與出庫（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)的醫(yī)療器械信息進行對照， 核對內(nèi)容是否完全， 現(xiàn)場有無 不得 銷售 的 醫(yī)療器械 銷售 出庫 的情 況是 否若是檢出有幾個：檢查結(jié)

13、果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員08070808銷售和售后服務的規(guī)定 （包括銷售人員授權書、 購貨者檔案、銷售記錄等）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 （包括銷毀記錄等）從本公司的醫(yī)療器械銷售記錄中抽取若干個品種，檢查對應購貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否有超范圍銷售是否檢查有無銷售人員存根，有無購貨方采購人員、 提貨人員是否經(jīng)過授權， 或身份證明與法人授權書不一致的現(xiàn)象有無庫房是否設置不合格醫(yī)療器械專用存放場所。是否檢查計算機業(yè)務系統(tǒng)， 查看不合格醫(yī)療器械是否處在不可銷售狀態(tài)

14、，是否還可以開票銷售是否檢查庫存，查看不合格醫(yī)療器械是否儲存在不合格區(qū)并能有效隔離。 從不合格品區(qū)或有關記錄中抽取 3 個不合格品，查上報記錄及計算機系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨 是 否檢查不合格醫(yī)療器械銷毀記錄是否符合公司制度規(guī)定是否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :.根據(jù)銷售退回醫(yī)療器械的批次數(shù)， 在銷售退回記錄中隨機抽取2-3 批，在銷售記錄中確認是醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；否符合是 否 ：0809查看銷售退回醫(yī)療器械驗收記錄， 檢查記錄內(nèi)容的完整性是 否查看退貨區(qū)的溫濕度情況是否符合規(guī)定是 否.檢查結(jié)果：風險描

15、述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :編號條款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告0810規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員是否建立醫(yī)療器械不良反應機制， 是否有專職檢查結(jié)果：或兼職人員負責是否醫(yī)療器械不良反應報告表填寫是否規(guī)范完整，上報信息是否有相關記錄是否風險描述：系統(tǒng)性風險詢問專職或兼職人員不良反應/ 不良事件的定風險等級：低風險義，演示不良反應報告填寫和上報方法等是否整改要求 :正確是否.08110812核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督部門發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書是否醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器檢查

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書是否械召回記錄等）檢查召回醫(yī)療器械每天入庫記錄有無從質(zhì)量查詢記錄和客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于存在安全隱患的情形有 無冷庫、儲運溫濕度計以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是否是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，設施設備維護及驗證和校準的是否規(guī)定（包括設施設備相關記錄和設施設備驗證記錄保存是否齊全是否檔案等）詢問冷庫以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構人員、 驗證實施的技術人員等，了解對驗證的實施情況是否熟是否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :x

17、xxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員.0813081408150816對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （包是否括員工健康檔案等若健康條件不符合崗位要求的人員是否進行調(diào)崗是否企業(yè)應當按照培訓管理制度制對照人員花名冊查看企業(yè)培訓制度、培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和建立檔案情況是否定年度培訓計劃并開展培訓， 使全面是 否相關人員能正確理解并履行職提問相關崗位對培訓內(nèi)容是否全面了解， 培訓責。效果如何是 否醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和查資料，是否建立投訴操作規(guī)程， 是否符合操處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投作

18、，是否符合公司質(zhì)量管理體系要求訴、事故調(diào)查和處理報告相應的是否記錄及檔案等）；查現(xiàn)場，是否公開投訴渠道及方式是否查資料，投訴檔案內(nèi)容是否完整是否查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定； 是否包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當職責和要求；是 否建立質(zhì)量管理自查制度，審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行， 一般間隔不應大于12 個月； 是 否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求

19、 :.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營0901規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立醫(yī)療器械采購記錄檔案（必須有電子檔案）是 否根據(jù)業(yè)務提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)， 確認質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性 是 否驗收記錄中驗收結(jié)果、 驗收人的可信度， 驗收記錄上有無明確驗收結(jié)論，有無驗收員簽字有無在發(fā)貨區(qū)和銷售記錄中各抽取若干品種，核對所對應的“票、賬、貨”是否相符是 否若否檢出有幾個：通過銷售記錄隨機抽取若干常用

20、品種， 要求財務提供銷售發(fā)票， 查看發(fā)票是否為 增值稅專用發(fā)票或者是增值稅普通發(fā)票是否若否檢出有幾個：查看稅票內(nèi)容的完整性和有效性是否若否檢出有幾個：制度中是否規(guī)定記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。是否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員企業(yè)法定代表人、 負責人、質(zhì)量企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致檢查結(jié)果：管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)是否督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和企業(yè)負責

21、人、 質(zhì)量負責人是否存在違反 藥品所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識， 并管理法第七十六、八十三條的情形1001是否符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)風險描述：系統(tǒng)性風險提問醫(yī)療器械專業(yè)知識、 醫(yī)療器械經(jīng)營管理相風險等級：高風險定的資格要求，不得有相關法律關法律法規(guī)及本規(guī)范； 企業(yè)質(zhì)量管理制度、 質(zhì)整改要求 :法規(guī)禁止從業(yè)的情形。量負責人崗位職責、工作流程等是否熟悉是否企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人1101員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致是 否人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年

22、限等內(nèi)容是否符合要求 是 否質(zhì)量負責人相關文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權限是否符合本條要求是否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :.企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營提問醫(yī)療器械專業(yè)知識， 醫(yī)療器械經(jīng)營管理相檢查結(jié)果：范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的， 并符關法律法規(guī)及本規(guī)范； 企業(yè)質(zhì)量管理制度、 質(zhì)合相關資格要求的質(zhì)量管理、 經(jīng)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責、工作流1201營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療風險描述：系統(tǒng)性風險程等相關崗位有關制度和程序是否熟悉器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工風險等級：中等風險是否作的人員應當在職在崗。整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與

23、培訓編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員檢查結(jié)果：企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員查看公司質(zhì)量管理體系文件， 是否明確醫(yī)療器1301和售后服務條件，也可以約定由械售后服務責任人或簽訂協(xié)議委托第三方提風險描述：系統(tǒng)性風險生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后供售后服務支持是 否風險等級：低風險服務支持。整改要求 :.1401企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、 職責及崗位操作規(guī)程等。查閱人員花名冊及相關培訓檔案，是否開

24、展崗位培訓， 包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓、 新的制度流程實施前是否開展培訓 是 否提問質(zhì)量管理制度及相關工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程是否熟悉是否查閱培訓資料， 培訓內(nèi)容是否包括內(nèi)容： 法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：1501企業(yè)應當建立員工健康檔案， 質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案接觸醫(yī)療器械崗位的人員， 應當是 否至少每年進行一次健康檢查。 身制度中是否明確健康條件不符合要求的員工需要采取的措施是 否體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。風

25、險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員.1601企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理； 查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明是否現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、 標示是否清楚； 庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；是否醫(yī)療器械堆放是否擁擠是否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改

26、要求 :檢查結(jié)果：17011901庫房的選址、設計、布局、建造、 查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源改造和維護應當符合醫(yī)療器械是否貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施是否看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)淆、差錯或者被污損， 并具有符域，物流通道是否順暢， 特殊區(qū)域的藥品出入合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯與其它類醫(yī)療器械出入能有效區(qū)分， 不會混淆存設施、設備 。是否查看庫區(qū)色標管理， 不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否在庫房貯存醫(yī)療器械， 應當按質(zhì)儲存在相應色標區(qū)域內(nèi) 是否量狀態(tài)采取控制措施， 實行分區(qū)庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施是否管理采購退出或銷后退回的醫(yī)療器械是否有專門的退貨區(qū)域是

27、否有明顯的標示是否風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :.編號.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員檢查結(jié)果：2001查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源是否風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：20022003庫房內(nèi)墻光潔， 地面平整，房屋結(jié)構嚴密有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；查看庫房內(nèi)部地面是否平整、 干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密是否查看庫房與外界相連，有

28、可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施是否風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :.文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件； 現(xiàn)場檢庫房有可靠的安全防護措施， 能查：演示進入庫房的流程，是否可控是否2004夠?qū)o關人員進入實行可控管訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)， 或如何理。防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響是否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員21012102現(xiàn)場檢查硬

29、件條件是否符合要求是否庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)醫(yī)療器械堆放是否擁擠是否是否有混批堆碼現(xiàn)象，是無營規(guī)模相適應的設施設備“六距”是否符合規(guī)定是否若不符有幾個：避光、通風、防潮、 防蟲、防鼠檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備是否齊全有效是 否等設施是否符合要求檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :.21032104有特殊要求醫(yī)療器械是否按要求進行儲存有特殊要求的醫(yī)療器械應配備管理，賬物是否相符的相應設施設備是否是否有應該設置而未設置相應區(qū)域如包裝物包裝物料的存放場所料的存放場所是否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險

30、風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員2201庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求是 否檢查溫濕度記錄是否按規(guī)定每天按時記錄， 是 否溫濕度超出正常值后是否采取相應的處理措施是否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :.是 否230123022303是否有能滿足儲存要求的冷庫。 是 否批發(fā)需要

31、冷藏、冷凍貯存運輸?shù)?根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是否熟悉相應的醫(yī)療器械，應當配備與其經(jīng)營規(guī)保存溫度。是 否模和經(jīng)營品種相適應的冷庫文件檢查 : 冷庫平面布局圖是否合理。是 否檢查冷庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)， 包括監(jiān)測、顯示、冷庫溫度監(jiān)測、 顯示、記錄、調(diào)記錄、調(diào)控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯控、報警的設備示和記錄。能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設檢查企業(yè)備用發(fā)電機組是否能夠正常運轉(zhuǎn)，或施雙回路電源能否正常切換是 否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求 :xxxx 公司醫(yī)

32、療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員.23042305檢查冷藏車、冷鏈配送設施設備是否具有滿足醫(yī)療器械溫度控制要求。是否企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、 保是否溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部備；顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。 是否詢問運輸員是否知道運程如何控制溫度。是否車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。是否對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的應當配備符合其貯存要求的設溫度數(shù)據(jù)

33、。 具有遠程及就地實時報警功能。施設備。是否可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)是否.檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求 :檢查結(jié)果：2801企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定， 對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定， 并保存校準或者檢定記錄。對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質(zhì)資料、 雙方簽訂的委托合同及委托事項等， 檢查校準或檢定、 驗證實施單位對設施設備校準或檢定、 驗證的方案、報告等，檢查公司質(zhì)量管理機構對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用是否風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求 :.編號.xxxx 公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員2901企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、 保溫屬于校準或檢定范圍內(nèi)的設施設備是否全等運輸設施設備進行使用前驗部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢是 否證、定期驗證，并形成驗證控制檢查設施設備臺帳， 看企業(yè)校準或檢定、 驗文件，包括驗證方案、 報告、評證是否有遺漏并正確理解校