血管封堵器.ppt

1、目錄,ExoSeal 封堵止血系統(tǒng),安全，有效，簡單,0618Cordis3271,本材料僅供參考，具體臨床使用請參考本地說明書,Agenda,1.什么是Exoseal? 2. 為什么選擇Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.臨床疑難解答,0618Cordis3271,什么是Exoseal？,Exo,0618Cordis3271,seal,血管外,封堵,+,產(chǎn)品規(guī)格,7F-橙色,6F-綠色,5F-灰色,0618Cordis3271,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Plug插塞,安全閉合股動脈穿刺點 合成聚乙醇酸(PGA)，可信

2、賴的生物可吸收物質(zhì) 插塞自然水解，降解為二氧化碳和水 30天內(nèi)大部分吸收，60-90天內(nèi)完全吸收,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,插塞細節(jié),指示器導絲釋放后成預塑形的環(huán)形，當插塞展開按鈕下壓后，指示器導絲會自動回撤進導線腔，同時輸送桿回撤，將插塞暴露并釋放到恰當?shù)奈恢?，鎳鈦合金導線在特定的腔內(nèi)，不會與插塞接觸。,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,插塞細節(jié): 插塞釋放,上位圖 可以看到插塞被安全釋放在股動脈鞘/腱膜下方 插塞被定位在血管壁外側(cè)動脈切開點處 下位圖 插塞被定位在血管壁外側(cè)動脈切開點處,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,回血口 Bleed-back Port

3、,血液流入位點 與回血指示器相連,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Bleed-Back Indicator 回血指示器,第一指示標記, 確保器材準確的血管定位 定位在手柄組件側(cè)部 脈動血流出口,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Indicator Wire 指示器導絲,鎳鈦合金導絲與指示窗相連, 提供精確反饋指導血管外插塞定位 包裹在不銹鋼腔體重, 在輸送桿上延伸 設(shè)計上是隔離與插塞的 遠端: 柔軟頭端行成一個4mm直徑的環(huán) 近端: 與指示窗相連,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Indicator Window 指示窗,第二指示標記, 確保精確的血管外插塞放置 手柄

4、組件遠端 顯示兩個不同的單獨的圖像 指示窗與輸送桿遠端的指示器導絲相連 指示器導絲與血管內(nèi)壁的作用力使得指示窗由雙畫面轉(zhuǎn)變?yōu)閱萎嬅妫ㄓ珊?白變成黑-黑） 指示插塞被正確定位，并等待釋放,0618Cordis3271,黑 黑 如果此時回血口出血也明顯減緩 固定鞘管，立即按壓釋放插塞,黑-紅（錯誤的定位！） 插塞位置已超出血管破口 輕輕釋放回撤張力至指示窗變回黑-黑，如無變化改用手動按壓 （扔可嘗試釋放，但按壓時間要相應延長）,黑 白 器材尚未定位到可釋放位置 鎖定裝置激活，此時插塞無法釋放,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Delivery Shaft 輸送桿,聚合物薄壁管腔回撤時釋放插

5、塞 儲藏插塞和指示器導絲 與插塞展開按鈕相連,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Marker Band 標記帶,定位在輸送桿上 當輸送EXOSEAL進入血管鞘時，作為指示位點，標明已輸送到位,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,導管鞘接頭和指示器導絲罩,指示器導絲罩與導管鞘接頭相連，內(nèi)部與指示器導絲相連 一旦EXOSEALTM與鞘完全結(jié)合，指示器導絲罩回壓至手柄組件，即可釋放指示器導絲 導管鞘接頭在回撤EXOSEALTM的過程中連接并控制鞘 不需要更換鞘，使用現(xiàn)有鞘，工作長度不長于12cm即可 與市場上主流的大部分鞘兼容，具體請參看IFU,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件

6、,Plug Deployment Button 插塞展開按鈕,在動脈切口處釋放插塞 當按鈕下壓后，順序回撤指示器導絲和輸送鞘 獨特的外鎖定特性，防止血管內(nèi)放置 只有指示窗正確顯示時（黑-黑）,0618Cordis3271,產(chǎn)品和組件,Handle 手柄組件,收容輸送鞘和插塞展開按鈕等組件機能,0618Cordis3271,Agenda,1.什么是Exoseal? 2. 為什么選擇Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.臨床疑難解答,0618Cordis3271,EXOSEAL 臨床試驗結(jié)果,相比于手動按壓，止血時間和下床活動時間均明顯縮短 熟練的EXOSEAL器材使用時間平均僅為

7、1min,0618Cordis3271,P值是利用6F VCD和6F MC組之間的連續(xù)結(jié)果均差的不對等性來進行非成對T檢驗而計算出的。,同類產(chǎn)品對比,血管外封堵 相比于血管內(nèi)封堵器材，有效減少炎癥反應風險和血管損傷 更加廣泛的穿刺點選擇 降低術(shù)后二次介入穿刺難度 生物可吸收材料 使用非膠原蛋白插塞材料, 已知的可信賴的Ethicon縫線材料（PGA） 插塞降解為二氧化碳和水 插塞材料30天內(nèi)大部分吸收，60-90天內(nèi)完全吸收= 無過敏，無殘留 簡單易用 無需交換血管鞘= 病人痛感和組織損傷極小 步驟少，釋放快捷 = 成功率高,*使用不長于12cm的5F，6F，7F標準血管鞘，適配性詳見說明書,

8、0618Cordis3271,EXOSEAL Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 * Clinical data from the “ECLIPSE trial indicates safety in terms of vascular injury, access-site related bleeding, infection or nerve injury, new ipsilateral lower extremity ischemia or SAE.

9、,為什么選擇Exoseal？,Agenda,1.什么是Exoseal? 2. 為什么選擇Exoseal？ 3. 如何使用Exoseal？ 4.臨床疑難解答,0618Cordis3271,EXOSEAL 使用操作步驟,將EXOSEAL從包裝中取出，插入對應尺寸的短鞘，直至標記帶到達鞘末端止血閥 右手固定EXOSEAL手柄位置，左手回撤鞘，直至將指示器導絲罩回壓與手柄貼合，此過程中可以觀察到脈動式血流從回血指示器中流出。 右手輕托手柄，注意不要觸碰到插塞展開按鈕，左手固定在病人體表，緩慢將鞘回撤，觀察回血指示器直至脈動血流明顯減緩(或停止) 然后觀察指示窗，同時左手更加緩慢的撤鞘(約1cm), 直

10、至指示窗由“黑-白”變?yōu)椤昂?黑” 左手固定在病人體表，同時拇指和食指捏住鞘使其不移動以固定“黑-黑”指示，右手拇指將插塞展開按鈕一次性按壓到底，停留3秒鐘，將EXOSEAL連同鞘緩慢撤出，施行2-4min左右的手動按壓。,0618Cordis3271,EXOSEAL插入提示,股動脈入路區(qū)域造影 確認穿刺點附近解剖位置（是否高位，低位，是否股深/股淺高位分叉） 確認穿刺點附近血管病理情況（是否有鈣化、迂曲、狹窄） EXOSEAL釋放操作提示 一手固定在病人腿上并固定住鞘不能移動，另一只手拇指按下按鈕 插塞展開按鈕下壓時要一次性下壓到底 下壓時指示窗會變化，此時要避免器材在體內(nèi)部分的移動 大拇指

11、按壓時應覆蓋整個按鈕，而不是按在旁邊,0618Cordis3271,0618Cordis3271,0618Cordis3271,臨床疑難問題解答,0618Cordis3271,當將EXOSEALTM插入鞘后向下輸入遇到阻力該如何處理?,有可能是鞘打折了. 嘗試旋轉(zhuǎn)鞘180 (著力于鞘的側(cè)孔), 再嘗試繼續(xù)插入 當旋轉(zhuǎn)鞘時遇到很大阻力，考慮換一個鞘 如果仍然不成功，考慮改變止血方法,0618Cordis3271,回撤EXOSEALTM應該采用什么角度?,沿著組織穿刺通道回撤，角度在30到45度之間，不低于30度,0618Cordis3271,指示窗已經(jīng)從黑-白變成黑-黑，但仍然有脈動血流流出？,不要釋放插塞，除非指示窗變成黑-黑以及脈動出血明顯減緩同時出現(xiàn) 這種情況可能指示器導絲環(huán)在血管內(nèi)遇到了嚴重鈣化板塊或者迂曲血管 如果回退1cm EXOSEALTM后指示窗沒有回復到自然的黑-白狀態(tài)，停止繼續(xù)使用,0618Cordis3271,指示窗紅-黑出現(xiàn)時可以把器材往回推嗎？,不建議這樣做，因為此操作未經(jīng)測試，可能導致血管