過程確認(rèn)控制程序C2016版

1、秦皇島市XX醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱過程確認(rèn)控制程序文控標(biāo)識文件編號CMS-02-756版本C編制部門品質(zhì)部生效日期2017/6/1發(fā)布簽署姓名職位簽署簽署日期編制劉X徽生產(chǎn)部經(jīng)理審核會簽審核批準(zhǔn)楊X山總經(jīng)理發(fā)放范圍市場部 銷售管理部 研發(fā)中心 采購部 生產(chǎn)部 倉儲部 物流部 電子商務(wù)部 技術(shù)支持中心 人力資源部 品質(zhì)部 辦公室 國際貿(mào)易部 發(fā)放方式電子文檔 紙文檔 光盤+簽署頁 歸檔方式電子文檔 編寫/打開軟件：_ 紙文檔 光盤+簽署頁 更 改 記 錄版本/修訂次數(shù)更改頁修改碼更改單號更改主要內(nèi)容生效日期加蓋紅色受控印章的硬拷貝文件受控。使用前，請核實(shí)文件是否為有效版本。1

2、目的對特殊工序和計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)做出安排，確保能證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。2 范圍本程序適用于特殊工序的確認(rèn)和對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)提供有關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件。3 職責(zé)3.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)識別特殊工序確認(rèn)計(jì)劃的編制，按計(jì)劃組織執(zhí)行，并編制確認(rèn)報告。3.2 研發(fā)中心負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部實(shí)施特殊工序的確認(rèn)。3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)軟件確認(rèn)計(jì)劃的編制，并按計(jì)劃執(zhí)行，編制軟件確認(rèn)報告。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)特殊工序確認(rèn)活動的評價、確認(rèn)計(jì)劃及報告的批準(zhǔn)。3.4人力資源部負(fù)責(zé)通過培訓(xùn)、考核及其他措施保證特殊工序操作人員的能力。4程序4.1特殊工序的確認(rèn)公司需確認(rèn)的過程（簡稱特殊工序）包括：過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測

3、量加以驗(yàn)證；形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程；僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。生產(chǎn)部根據(jù)公司當(dāng)前的產(chǎn)品工藝特點(diǎn)、工藝裝備水平，識別出的特殊工序包括：印刷、貼片、回流焊。生產(chǎn)工藝人員在產(chǎn)品工藝文件中予以明確標(biāo)記。4.1.1確認(rèn)時機(jī)和頻度1) 新產(chǎn)品、新工藝應(yīng)按本程序要求對特殊工序進(jìn)行確認(rèn)。2) 當(dāng)特殊工序涉及的人員、設(shè)備、主要原材料、工藝條件、生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時，應(yīng)針對變化因素 對特殊過程的影響進(jìn)行再確認(rèn)。3) 每年對特殊工序進(jìn)行再確認(rèn)。4.1.2特殊工序確認(rèn)的要求包括：1) 特殊工序應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)或進(jìn)行工藝評定；2) 對特殊工序的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；3) 對操作人員進(jìn)行資格鑒定（

4、特殊工序的操作人員必須持證上崗。必要時，進(jìn)行培訓(xùn)）；4) 針對特殊工序規(guī)定使用特定的方法和程序（如作業(yè)指導(dǎo)書）；5) 保存特殊過程的確認(rèn)記錄，包括設(shè)備認(rèn)可記錄、人員資格鑒定結(jié)論等；4.1.3 生產(chǎn)部在確認(rèn)前，編制確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）確認(rèn)過程及類型2）確認(rèn)時間3）過程變化描述4）試驗(yàn)品的選擇5）確認(rèn)內(nèi)容：人員資格、設(shè)備能力、過程工藝參數(shù)、可接收準(zhǔn)則6）參加確認(rèn)人員 7）編制和批準(zhǔn)人4.1.4生產(chǎn)部和研發(fā)中心依據(jù)確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施特殊過程的確認(rèn)。必要時，可邀請品質(zhì)部及相關(guān)人員參加。對設(shè)備能力、人員資格的確認(rèn)，可以采用對一段時間內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的匯總結(jié)果作為評定依據(jù)，采

5、用其他方法時在確認(rèn)計(jì)劃中明確表述。4.1.5每次確認(rèn)完成后，報管理者代表批準(zhǔn)。確認(rèn)報告的內(nèi)容應(yīng)包括：確認(rèn)時間、確認(rèn)內(nèi)容、每項(xiàng)內(nèi)容確認(rèn)過程情況和確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)結(jié)論（包含確認(rèn)接收準(zhǔn)則和再確認(rèn)要求）、參與人員、批準(zhǔn)等。4.1.6對特殊工序再確認(rèn)時，可針對變化條件的影響，有重點(diǎn)的確認(rèn)相應(yīng)的內(nèi)容。4.1.7 確認(rèn)后的特殊工序按7.5.1生產(chǎn)提供控制程序的要求進(jìn)行控制。4.2軟件的確認(rèn)控制用于控制生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)軟件在開始使用前（包括版本升級后）應(yīng)按本程序要求進(jìn)行確認(rèn)。4.2.1軟件確認(rèn)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)策劃，對于過程控制用的軟件進(jìn)行有效性確認(rèn)，涉及的軟件有：軟件語言環(huán)境（操作系統(tǒng)）、應(yīng)用軟件開發(fā)工具。4.2.2軟

6、件確認(rèn)在每次安裝、升級、改變硬件設(shè)置以及更改操作系統(tǒng)時進(jìn)行，每次確認(rèn)前由生產(chǎn)部編制計(jì)劃，內(nèi)容包括：軟件確認(rèn)的目的、確認(rèn)的范圍、確認(rèn)的步驟、確認(rèn)準(zhǔn)則、確認(rèn)參與人員等。軟件確認(rèn)計(jì)劃經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審核，管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.2.3軟件確認(rèn)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照計(jì)劃的要求執(zhí)行，并做好確認(rèn)記錄，詳細(xì)記錄確認(rèn)結(jié)果。4.2.4生產(chǎn)部對于確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行對照確認(rèn)準(zhǔn)則進(jìn)行有效性評估，得出確認(rèn)結(jié)論，編制確認(rèn)報告。4.2.5軟件確認(rèn)報告的內(nèi)容包括：a. 確認(rèn)目的；b. 確認(rèn)范圍；c. 確認(rèn)參與人員；d. 確認(rèn)判斷準(zhǔn)則；e. 確認(rèn)過程情況；f. 確認(rèn)結(jié)果；g. 確認(rèn)評價得出的結(jié)論；h. 批準(zhǔn)。4.3記錄要求確認(rèn)活動產(chǎn)生的全部記錄由生產(chǎn)部歸檔保存。5相關(guān)文件5.1生產(chǎn)提供控制程序6 質(zhì)量記錄6.1計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)表7 附圖7.1 特殊工序確認(rèn)流程圖特殊工序確認(rèn)確認(rèn)策劃需確認(rèn)過程識別確認(rèn)時機(jī)和頻度確認(rèn)準(zhǔn)備操作人員能力和資格確認(rèn)方法和可以接收準(zhǔn)則設(shè)備能力鑒定方法和可以接收準(zhǔn)則工藝、作業(yè)方法、環(huán)境確認(rèn)方法和可以接收準(zhǔn)則記錄要求過程再確認(rèn)批準(zhǔn)確認(rèn)實(shí)施記錄保存糾正預(yù)防措