保健食品注冊管理(2010北京講稿).ppt

1、保健食品注冊管理,保健食品范圍 立法情況 管理部門及職責(zé) 注冊管理,一、保健食品的范圍,保健食品： 是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。,保健食品的基本情況,分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含27項(xiàng)，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。 目前，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局共注冊保健食品1萬多個(gè)，其中，衛(wèi)生部注冊5076個(gè)。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化

2、等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。,產(chǎn)品注冊有效期情況：衛(wèi)生部和我局2005年7月1日前批準(zhǔn)的產(chǎn)品未設(shè)定有效期，2005年7月1日后我局批準(zhǔn)的產(chǎn)品有效期為5年。 生產(chǎn)許可情況：衛(wèi)生部門發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，有效期為4年，質(zhì)檢部門發(fā)放部分生產(chǎn)許可證，有效期為3年。 已經(jīng)GMP認(rèn)證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)約1600余家。 年產(chǎn)值1000多億元。,保健食品的兩大特征 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。,與其它食品和藥品的區(qū)別,二、立法情況,法律 法規(guī) 規(guī)章 規(guī)范性文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范,1

3、. 法 律,中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布，2009年6月1日廢止） 第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 中華人民共和國食品安全法 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實(shí)施） 第51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。,2. 法 規(guī),食品安全法實(shí)施條例 （2009年7月20日國務(wù)院令第557號） 第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具

4、體辦法由國務(wù)院另行制定。 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 （尚未頒布實(shí)施） 對保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 國家對保健食品實(shí)行注冊管理；但是，對產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。,3. 規(guī) 章,保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 保健食品注冊管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施） 對保健食

5、品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。,4. 規(guī)范性文件,基本規(guī)定： 關(guān)于實(shí)施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號） 對注冊管理辦法實(shí)施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許2010100號） 對于國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)當(dāng)使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許

6、可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見 對于技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評審批，確認(rèn)雷同的，予以退審 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明 對于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查，提出審查意見,申報(bào)相關(guān)規(guī)定： 關(guān)于保健

7、食品申請人變更有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許20104號）對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理 關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2010135號）多方申請人均不具備生產(chǎn)能力的，可以轉(zhuǎn)讓給其中一個(gè)申請人。擬接受轉(zhuǎn)讓的申請人可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。多方申請人中部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。,關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函2009277號）各省級局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更

8、申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請人先報(bào)國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。 關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許2010363號）明確最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。,原輔料管理相關(guān)規(guī)定： 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號） 制定了既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單，并對原料的使用作出了具體規(guī)定 中華人民共和

9、國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布） 對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用作出了規(guī)定。,特殊原料、工藝等申報(bào)審評規(guī)定： 關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注2005第202號，2005年7月1日實(shí)施） 包括： 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定 對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具

10、體規(guī)定。 野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對以野生動植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定,氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 對以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、就、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定： 對使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報(bào)、檢測提出了具體要求 保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定： 對同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定 關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許200956

11、6號 ） 對輔酶Q10的純度、生產(chǎn)要求、配方等作出了具體規(guī)定 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許2009567號） 對大豆異黃酮的來源、檢測、不適宜人群、注意事項(xiàng)等作出了具體規(guī)定,申報(bào)材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定： 保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）（國食藥監(jiān)注2005第203號，2005年7月1日實(shí)施）對申報(bào)資料的要求、申請表的填寫要求、補(bǔ)充資料的要求作出了具體規(guī)定 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注2005204號，2005年7月1日起實(shí)施） ：對申請表、批準(zhǔn)證書和審評意見通知書等作出了具體規(guī)定 保健食品注冊申請表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書

12、式樣 保健食品通知書式樣 關(guān)于調(diào)整進(jìn)口保健食品注冊申請表及批準(zhǔn)證書有關(guān)內(nèi)容的通知（國食藥監(jiān)許201073號）,審評專家管理相關(guān)規(guī)定： 關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許2010282號）,現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定： 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號，2005年7月1日起實(shí)施） 對樣品試制現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場核查內(nèi)容、核查程序等作出了具體規(guī)定。 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注200711號） 對現(xiàn)場核查的內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，確保核查工作質(zhì)量，并對試驗(yàn)檢驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核

13、查工作的通知 （國食藥監(jiān)許2009237號） 對受理工作、終止申報(bào)工作、核查工作以及試驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函2009131號） 對人體試食試驗(yàn)的倫理學(xué)方面的證明文件作出了具體規(guī)定,標(biāo)識及命名規(guī)定： 保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注2007304號） 對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定 保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號） 對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號） 對標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號的標(biāo)注作出

14、了具體規(guī)定 廣告管理有關(guān)規(guī)定 保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市2005第211號）對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市2005252號 ） 對保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定,生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定： 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號） 關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函2009266號） 關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦許函2009426號） 關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許201034號

15、） 關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許201088號）,5. 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版） 對保健食品的功能評價(jià)、毒理評價(jià)和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規(guī)定 保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997） 對保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ） 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲

16、存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求作出了具體規(guī)定。 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 對食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布） 對不同人群營養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000） 對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定,三、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé),食品藥品監(jiān)督管理部門： 負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理 質(zhì)監(jiān)部門： 負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管 工商行政部門： 負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 衛(wèi)生行政部門： 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定

17、,四、注冊管理,產(chǎn)品注冊依據(jù),中華人民共和國食品安全法 食品安全法實(shí)施條例 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例,技術(shù)支撐機(jī)構(gòu),SFDA 食品許可司,省級食品藥品 監(jiān)督管理部門 /行政受理服務(wù)中心,認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),保健食品審評中心,中檢所,審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu),產(chǎn)品注冊程序,保健食品變更申請,（1）允許變更的內(nèi)容 縮小適宜人群范圍 擴(kuò)大不適宜人群范圍 注意事項(xiàng) 改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變）,改變產(chǎn)品規(guī)格 改變保質(zhì)期 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 增加保健食品功能項(xiàng)目 改變產(chǎn)品名稱,（2）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （

18、3）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。,（4）變更申請表及所附資料均須打印，內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改；變更申請表中產(chǎn)品名稱、申請人和批準(zhǔn)文號均指保健食品批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 （5）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。 （6）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。,國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,（1）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。 1) 申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印，申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。 2) 表中產(chǎn)品名稱、轉(zhuǎn)讓方名稱和批準(zhǔn)文號均指保健食品批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容。,（2）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配

19、方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。 2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。,（3）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 （4）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品（與申報(bào)產(chǎn)品的屬性名一致）。 （5）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。,原料要求,基本規(guī)定 可作為保健食品的原料 不可用于保健食品的原料,應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量

20、標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)的資料。 應(yīng)對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。 生產(chǎn)普通食品使用的原料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作為保健食品的原料。 申請注冊的保健食品所使用的原料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料。,基本規(guī)定,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品

21、。 可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些品種經(jīng)批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,可作為保健食品的原料,列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑 。 不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。,既是食品又是藥品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）,87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅

22、、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物

23、品名單 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）,114個(gè) 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅

24、布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉,可用于保健食品的真菌名單 （國食藥監(jiān)注2005第202號）,（11種）,兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌

25、 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌,可用于保健食品的益生菌名單 （國食藥監(jiān)注2005第202號）,（10種）,保健食品禁用物品。共有59個(gè) 國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白,不可用于保健食品的原料,保健食品禁用物品名單 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）,59個(gè)。 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、

26、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。,保健食品申報(bào)功能范圍,1996年2000年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品 2000年2005年6月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功能 2005年7月1日，允許申報(bào)公布范圍外的功能,公布的27種功能范圍,1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對化學(xué)

27、性肝損傷有輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份,13、減肥 24、促進(jìn)泌乳 14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 20、促進(jìn)排鉛 21、促進(jìn)消化 22、清咽 23、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：承擔(dān)保健食品安全性毒理學(xué)、功能學(xué)、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：承擔(dān)保健食品樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),1. 試驗(yàn)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 安全性毒理學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)：49家 功

28、能學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)：31家 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家 衛(wèi)生行政部門指定 真菌菌種鑒定： 3 家 益生菌菌種鑒定： 2家 目前我局正在研究，重新認(rèn)定保健食品試驗(yàn)/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),安全性毒理學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)（省級以上衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定 49家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價(jià)中心 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價(jià)和檢驗(yàn)中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心

29、,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所 昆明動物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院,功能學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部認(rèn)定， 31家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價(jià)中心 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健

30、食品功能檢測中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心,功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省級以上衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定34家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心,真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部指定 3家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所 南開大學(xué)生命科學(xué)院 益生菌菌種

31、鑒定機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部指定 2家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所,2. 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心,受理常見問題,申報(bào)資料 1 變更及技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請資料不規(guī)范 2 部分內(nèi)容或公章不清晰 3 法人代表簽名及日期未填寫 4 檢索資料不規(guī)范 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫藥品（含包材）國產(chǎn)注冊品種通用名檢索頁及結(jié)果頁 5 超范圍申請（變更企業(yè)名稱及地址備案）,保健食品注冊管理辦法（試行）第四條

32、 保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。 保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行 ）,保健食品注冊管理辦法（試行）第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品變更備案表或者進(jìn)口保健食品變更備案表，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。,受理常見問題,其他事項(xiàng) 新 產(chǎn) 品 試制現(xiàn)場核查所

33、需樣品過期或不足、無樣品檢 驗(yàn)所需對照品及相關(guān)文件不全。 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三批樣品及樣品檢驗(yàn)所需對 照品不全 變 更 變更規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的所需的連續(xù)三 批樣品及樣品檢驗(yàn)所需對照品不全,對策,申報(bào)資料提交前，進(jìn)行確認(rèn)和保健食品檢驗(yàn)受理須知，備齊功效成分檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及檢驗(yàn)所需資料。,2007年1月16日 國家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注200711號）,試制現(xiàn)場核查,樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 保健食品注冊管理辦法（試行） 第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工

34、過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。,試制現(xiàn)場核查,按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程 11號文：樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。 生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。 執(zhí)行：現(xiàn)場核查生產(chǎn)線的設(shè)備配置，查閱樣品批生產(chǎn)記錄等與申報(bào)資料是否相符。,試制現(xiàn)場核查,樣品的原料來源和投料記錄 11號文：原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量。 執(zhí)行：查閱原料的出入庫記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。,試制現(xiàn)場核查,抽取檢驗(yàn)用樣品 11號文：核

35、查現(xiàn)場臭氧、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品得一致性。 執(zhí)行：核查三方的樣品，包括樣品的包裝、狀態(tài)、批號等內(nèi)容。,試制現(xiàn)場核查,其它需要核查的內(nèi)容 11號文：保健食品試制、試驗(yàn)、注冊申請全過程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性。 執(zhí)行：核對試驗(yàn)報(bào)告和批生產(chǎn)記錄等,試制現(xiàn)場核查程序,通知被核查單位 核查試制現(xiàn)場生產(chǎn)線 設(shè)備配置、設(shè)備狀態(tài) 核查檢驗(yàn)現(xiàn)場是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)條件 核查文件系統(tǒng) 批生產(chǎn)記錄，包括原料和成品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝過程等。 抽樣 核對樣品批號、包裝標(biāo)識、數(shù)量后抽取檢驗(yàn)用三批樣品，當(dāng)場封樣。,抽樣量,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢量

36、的三倍 兼顧規(guī)格、數(shù)量,現(xiàn)場核查文書,保健食品試制現(xiàn)場核查表（1份） 核查小組出具意見后，被核查單位填寫意見并加蓋被核查單位公章，如申報(bào)單位與試制現(xiàn)場單位均須加蓋公章。 省藥監(jiān)局上報(bào)國家局 抽樣單（3份） 抽樣后，被核查單位填寫意見后加蓋公章。加蓋方式同上。 一份省藥監(jiān)局上報(bào)國家局； 一份 被核查單位留檔 一份 給藥監(jiān)所 檢驗(yàn)通知書（3份） 送樣時(shí)，給藥檢所通知其進(jìn)行注冊樣品復(fù)核檢驗(yàn)，樣品受理后填寫送樣人名字，并加蓋藥檢所公章。 一份藥檢所留檔 兩份 返回省藥監(jiān)局保健品處，由省局上報(bào)國家局。 以上三個(gè)文書是省局出具試制現(xiàn)場核查意見的依據(jù)，文書備齊后方可審批，出具意見上報(bào)國家局。 抽樣封條 簽寫

37、樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。,試制現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題,文件歸檔分散，不全和遺失等 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范 生產(chǎn)工藝簡圖與詳細(xì)說明不一致，無法核查 產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當(dāng)造成品質(zhì)問題 無對照品造成檢驗(yàn)時(shí)限延長 研發(fā)人員變動或無主要負(fù)責(zé)人，依靠代理公司，研發(fā)過程不清 原輔料不入庫或記錄不全 檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄不全 產(chǎn)品包裝標(biāo)識不規(guī)范，信息不全,申請人和試制單位應(yīng)在研發(fā)和受理前作好現(xiàn)場核查準(zhǔn)備,做好研發(fā)和產(chǎn)品試制的記錄和文件留檔，新產(chǎn)品注冊所有文件應(yīng)獨(dú)立保存，核查后由申報(bào)人和試制單位協(xié)商保存。 做好樣品的留樣工作，包裝標(biāo)識清晰完整，數(shù)量充足，嚴(yán)格按產(chǎn)品適宜貯存條件保存。 規(guī)范批生產(chǎn)記錄，

38、不能簡單地將已制作的批生產(chǎn)記錄表格直接套用，如現(xiàn)有表格與新產(chǎn)品實(shí)際工藝不同，應(yīng)重新制作，否則不予采信。 購買并保留好產(chǎn)品功效成分檢測所需標(biāo)準(zhǔn)品。受理前備齊，填寫確認(rèn)書，否則不予受理。,保健食品注冊管理辦法（試行）第七十七條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。,現(xiàn)場核查前應(yīng)做好的其他準(zhǔn)備工作,研發(fā)的文件 被核查單位的公章（申報(bào)方和試制單位） 抽樣所需的包裝箱（三個(gè)獨(dú)立小包裝用于封存各批樣品，一個(gè)大包裝箱封存總共三批樣品）和封箱的透明膠帶。 人員：產(chǎn)品注冊負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)試制主管、檢驗(yàn)人員。,其他注意事項(xiàng),注冊后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗(yàn)

39、后的留量及貯藏條件，建議注冊前自檢。 抽檢的樣品包裝完好，標(biāo)識清楚，包括產(chǎn)品說明書的全部內(nèi)容。 功效成分檢測的標(biāo)準(zhǔn)品，申請人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。,產(chǎn)品技術(shù)審評的重點(diǎn),配方：配方的組成、用量是否符合相關(guān)規(guī)定，組方是否合理，配伍依據(jù)是否充分 功能、安全、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性：其試驗(yàn)是否符合相關(guān)要求，產(chǎn)品是否具有聲稱的功能，安全性是否符合要求。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指標(biāo)選擇是否合理，指標(biāo)范圍是否合理，能否控制產(chǎn)品質(zhì)量 生產(chǎn)工藝：工藝路線是否可行、合理，工藝參數(shù)是否科學(xué),保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的格式是：國食健字G+4位年代號+4位順序號 （國食健字G20090001） 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文

40、號的格式是：國食健字J+4位年代號+4位順序號 （國食健J20090001）,批準(zhǔn)證書與批準(zhǔn)文號,注冊時(shí)限,受理時(shí)限：5日 省局現(xiàn)場核查時(shí)限：15日 SFDA審查時(shí)限：80日 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）：50日 批準(zhǔn)證書送達(dá)時(shí)限：10日 需要補(bǔ)充資料的注冊申請的審查時(shí)限：在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日,保健食品注冊管理發(fā)展趨向,嚴(yán)格管理 原料 研制 現(xiàn)場核查 試驗(yàn)檢驗(yàn) 功能范圍功能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 專家管理 分類管理：注冊、備案,保健食品再注冊,保健食品注冊管理辦法（試行） 關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許2010300號） 再注冊保健食品技術(shù)審評要點(diǎn),保健食品注冊管理辦法

41、相關(guān)規(guī)定,保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程 保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮?申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品再注冊申請表，并將申報(bào)資料報(bào)送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日受理 對符合要求的再注冊申請，省級局在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國家局審查。 國家局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的2

42、0日內(nèi)作出審查決定。省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。,保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知要求,準(zhǔn)予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊憑證，及時(shí)到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。準(zhǔn)予再注冊的進(jìn)口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。,申請人提出再注冊申請并已受理的，

43、在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。 再注冊申請已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。 已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。,申請人在相關(guān)網(wǎng)站（; ）上填報(bào)保健食品再注冊申請表，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào) 國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時(shí)注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號 不予再注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售,其他,時(shí)限 申報(bào)資料數(shù)量 未生產(chǎn)銷售問題 憑證和證書問題 原產(chǎn)品問題 紙質(zhì)材料和電子版不匹配問題 技術(shù)審評問題,保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）,技術(shù)審評原則 配方技術(shù)審評要點(diǎn) 名稱技術(shù)審評要點(diǎn) 標(biāo)簽說明書技術(shù)審評要點(diǎn) 功效成分和檢測方法技術(shù)審評要點(diǎn) 技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù),原則,原料種類、數(shù)量不得更改 產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改 產(chǎn)