GSP認證表格系列

處方藥登記銷售記錄表（企業(yè)名稱質(zhì)量負責人）購藥日期藥品名稱、規(guī)格批號數(shù)量患者姓名性別年齡聯(lián)系方式診斷結(jié)論或病情主述告知確認審方人配方人復(fù)核人藥品購進記錄編號購貨日期通用名稱（商品名）劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)批準文號批號有效期統(tǒng)一零售價業(yè)務(wù)人員備注藥品購進質(zhì)量驗收記錄編號購進日期驗收日期通用名稱（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準文號批號有效期至單位數(shù)量供貨企業(yè)質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注購進藥品退貨記錄編號序號通用名稱（商品名）劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批準文號批號有效期供貨企業(yè)退貨日期退貨數(shù)量退貨單號退貨原因經(jīng)辦人藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄編號檢查日期年月日貨號貨位通用名稱（商品名）規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量狀況養(yǎng)護措施處理意見備注養(yǎng)護員陳列藥品質(zhì)量檢查記錄編號檢查日期序號通用名稱（商品名）規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至數(shù)量外觀包裝其他質(zhì)量問題處理結(jié)果檢查人供貨企業(yè)重點品種質(zhì)量養(yǎng)護檔案表編號建檔日期通用名稱商品名稱外文名稱有效期規(guī)格批準文號劑型GMP認證生產(chǎn)企業(yè)地址郵編用途建檔目的檢驗項目性狀內(nèi)中儲存條件包裝情況外時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題養(yǎng)護質(zhì)量問題摘要養(yǎng)護人藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表貨區(qū)表號適宜溫度范圍OC適宜相對濕度范圍年月上午下午采取措施后采取措施后日期溫度OC相對濕度調(diào)控措施溫度OC相對濕度溫度OC相對濕度調(diào)控措施溫度OC相對濕度記錄員12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備使用記錄編號設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備注近效期藥品催銷表編號填報日期序號通用名稱（商品名）規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號單位數(shù)量供貨企業(yè)有效期至貨位質(zhì)量負責人養(yǎng)護員藥品出庫復(fù)核記錄發(fā)貨日期購貨單位藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格單位數(shù)量有效期至生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號質(zhì)量情況發(fā)貨人復(fù)核人藥品質(zhì)量查詢登記表序號日期來函來電單位來函來電日期藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格數(shù)量金額產(chǎn)品批號生產(chǎn)廠家查詢原因核查情況處理結(jié)果經(jīng)辦人質(zhì)量查詢記錄表查詢時間年月日藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格有效期到生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號數(shù)量供貨單位查詢原因記錄人年月日質(zhì)量負責人處理意見負責人年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人年月日填表人質(zhì)量投訴記錄表接到日期年月日編號藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格有效期到數(shù)量生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號供貨單位投訴方單位投訴方姓名地址、郵編聯(lián)系電話投訴方意見或建議記錄人年月日質(zhì)量負責人審核意見負責人年月日問題處理或反饋結(jié)果經(jīng)辦人年月日填表人藥品質(zhì)量抽查記錄序號抽查日期品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)批號抽查結(jié)論抽查人備注不合格藥品報告表編號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人年月日不合格情況復(fù)查質(zhì)量員年月日質(zhì)量負責人意見質(zhì)量負責人年月日企業(yè)負責人審批意見企業(yè)負責人年月日備注不合格藥品報損審批表編號報告時間年月日通用名稱商品名稱規(guī)格有效期劑型單價數(shù)量總額批號生產(chǎn)單位供貨企業(yè)不合格原因倉庫主任簽字保管員簽字采購員意見年月日質(zhì)量負責人意見年月日財會部門意見年月日企業(yè)負責人審批意見年月日備注不合格藥品銷毀記錄編號銷毀藥品品種數(shù)批次數(shù)總金額銷毀原因銷毀時間銷毀地點銷毀方式運輸工具質(zhì)量負責人審批意見簽字年月日企業(yè)負責人審批意見簽字年月日銷毀人簽字監(jiān)督人簽字藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀人簽字備注填表人不合格藥品臺帳編號日期通用名稱（商品名）生產(chǎn)企業(yè)供貨單位批號有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因處理意見處理時間處理結(jié)果經(jīng)辦人倉庫負責人保管員藥品銷售記錄銷售日期藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家購貨單位銷售數(shù)量有效期批號銷售員備注進口藥品驗收記錄年月第頁序號通用名稱（商品名）檢驗報告書編號注冊證號劑型規(guī)格單位批號數(shù)量國別生產(chǎn)企業(yè)供貨單位有效期至外觀質(zhì)量驗收結(jié)論驗收日期驗收員藥品缺貨登記表日期品名規(guī)格數(shù)量單價生產(chǎn)企業(yè)求購人聯(lián)系電話處理結(jié)果備注20年月月培訓(xùn)計劃一覽表編號序號培訓(xùn)內(nèi)容計劃培訓(xùn)時間地點授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注12345擬定會簽批準培訓(xùn)實施記錄表編號序號受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容授課人考核方式考核結(jié)果受培訓(xùn)人簽名備注核準記錄員工個人培訓(xùn)教育檔案編號姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時授課方式考核方式考核成績備注企業(yè)員工健康檢查匯總表編號年度年企業(yè)員工總數(shù)應(yīng)接受體檢人數(shù)實際接受體檢人數(shù)序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位體檢機構(gòu)體檢時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注員工個人健康檔案編號02建檔時間姓名張春風性別女出生年月196007任職時間20027部門質(zhì)量管理組崗位/質(zhì)量負責人員工號02檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注心、脾、肺、肝功、皮膚大便、胸透、辯色度20141231烏魯木齊縣疾控中心合格錄入員工個人健康檔案編號建檔時間姓名性別女出生年月任職時間部門質(zhì)量管理組崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注合格錄入員工個人健康檔案編號03建檔時間姓名帥風蘭性別女出生年月1970110任職時間2007118部門銷售組崗位營業(yè)員/養(yǎng)護員員工號03檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注心、脾、肺、肝功、皮膚大便、胸透、辯色度2015828一O一團疾控中心合格錄入員工個人健康檔案編號建檔時間姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注合格供貨方檔案表編號建檔日期企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真EMAIL產(chǎn)要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為主管負責人質(zhì)量部負責人年月日年月日備注藥品質(zhì)量檔案表編號建檔日期藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號供貨聯(lián)系人電話傳真EMAIL質(zhì)量狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為企業(yè)負責人質(zhì)量負責人年月日年月日備注外觀質(zhì)量檢查情況包裝、標簽、說明書情況臨床療效反映質(zhì)量查詢情況用戶訪問情況質(zhì)量標準變更情況抽驗化驗情況庫存質(zhì)量檢查情況首營企業(yè)審批表編號企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真EMAILGSP證書編號依法經(jīng)營狀況采購員意見年月日質(zhì)量負責人意見年月日企業(yè)負責人意見年月日備注填表人首營品種審批表企業(yè)名稱填表日期保健品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格裝箱規(guī)格批準文號儲存條件有效期生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號適應(yīng)癥出廠價零售價供貨聯(lián)系人電話傳真EMAIL質(zhì)量狀況采購員意見年月日質(zhì)量負責人意見該首營品種編碼為年月日企業(yè)負責人意見年月日備注填表人藥品拒收報告單編號通用名稱商品名稱檢查驗收人劑型單位數(shù)量規(guī)格批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)驗收時間質(zhì)量問題保管員年月日業(yè)務(wù)部門意見負責人年月日質(zhì)量管理部門意見負責人年月日藥品質(zhì)量處理通知單編號購貨單位購貨日期及憑證號通用名稱商品名稱規(guī)格數(shù)量單位批號生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況經(jīng)辦人簽章年月日質(zhì)管部門鑒定處理意見質(zhì)量管理人員簽章年月日業(yè)務(wù)部門年月日處理情況倉儲部門年月日處方藥調(diào)配銷售記錄編號記錄人序號日期購藥人處方內(nèi)容金額審方藥師調(diào)配人員處方開據(jù)單位處方醫(yī)師姓名備注藥品拆零銷售記錄表編號序號拆零起始日期銷完日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號有效期至拆零規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)拆零經(jīng)辦人計量器具管理檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號檢查日期檢查結(jié)果處理意見檢查單位檢查人備注質(zhì)量事故報告記錄編號藥品通用名稱（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量供貨單位產(chǎn)品批號質(zhì)量事故情況報告部門（人）報告時間年月日質(zhì)量負責人意見負責人年月日負責人意見簽字年月日處理情況及時間經(jīng)辦人年月日質(zhì)量事故分析報告書年月日發(fā)生時間發(fā)生地點責任人報告人（單位）詳細情況經(jīng)辦人年月日處理意見或結(jié)果負責人年月日尊敬的顧客非常感謝您光臨我店，在我們不斷提高服務(wù)質(zhì)量的同時，為了更接近您的需求，體貼您的心情，更希望能了解您在本店服務(wù)過程中是否有質(zhì)量問題或其他不滿意的地方，我們迫切希望能聽到您的真實聲音，我們將會真誠采納并認真改進您的意見您的姓名地址電話反饋情況店負責人簽名年月日設(shè)施設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄表編號序號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點使用年限維護與保養(yǎng)記錄負責人藥品不良反應(yīng)報告記錄表序號上報日期不良反應(yīng)發(fā)生時間藥品名稱規(guī)格批號藥品生產(chǎn)企業(yè)使用者不良反應(yīng)癥狀報告人備注附表1制表單位國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)事件報告表新的嚴重一般醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)個人編碼單位名稱部門電話報告日期年月日患者姓名性別男女出生日期年月日民族體重（）聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況有無不詳不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間年月日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)療名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用注明生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)事件的結(jié)果治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥表現(xiàn)死亡直接原因死亡時間年月日原患疾病對原患疾病的影響不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）有無不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名報告單位肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）醫(yī)生藥師護士其他報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）報告人簽名附件受理編號藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱申請人填表日期年月日受理部門受理日期年月日填報說明1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1，報受理審查的藥品監(jiān)察管理機構(gòu)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改。3、報送申請書及其他申報材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師勤務(wù)專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥題注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、申請書以及其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。表1企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址經(jīng)營范圍經(jīng)營方式倉庫地址法人代表職務(wù)技術(shù)職稱企業(yè)負責人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量負責人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負責人從事藥品質(zhì)量管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián)系人電話郵政編碼藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它人員情況倉儲設(shè)施設(shè)備（包括常溫庫、陰涼庫面積、冷庫容積）驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備計算機（臺）配備總量購進記錄用入庫驗收用銷售記錄用設(shè)施設(shè)備出庫復(fù)核用表2現(xiàn)場驗收記錄成員所在單位姓名（簽字）檢查項目組長組員檢查組成員組員檢查情況及結(jié)論檢查組長簽字年月日表3審批意見公示時間公示形式公示結(jié)果公示情況自年月日至年月日審查意見經(jīng)辦人年月日審核意見負責人年月日發(fā)證部門審批意見審批意見審批人年月日（公章）企業(yè)名稱注冊地址企業(yè)法定代表人（負責人）質(zhì)量負責人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號許可證流水號許可的內(nèi)容、事項許可證有效期自年月日至年月日藥品購進、質(zhì)量驗收記錄購進藥品退貨記錄藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄陳列藥品質(zhì)量檢查記錄重點品種質(zhì)量養(yǎng)護檔案表溫濕度監(jiān)測記錄表溫濕度設(shè)施設(shè)備使用記錄近效期藥品催銷表藥品出庫復(fù)核記錄藥品質(zhì)量查詢登記表質(zhì)量查詢記錄表質(zhì)量投訴記錄表藥品質(zhì)量抽查記錄不合格藥品報告表不合格藥品報損審批表不合格藥品銷毀記錄不合格藥品臺帳藥品銷售記錄進口藥品驗收記錄培訓(xùn)計劃一覽表培訓(xùn)實施記錄表員工個人培訓(xùn)教育檔案顧客意見薄設(shè)施設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄表藥品不良反應(yīng)報告記錄表藥品不良反應(yīng)事件報告表藥品購進記錄缺貨登記表管理臺帳目錄1、藥品購進記錄2、藥品購進、質(zhì)量驗收記錄3、購進藥品退貨記錄4、藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄5、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄6、重點品種質(zhì)量養(yǎng)護檔案表7、藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表8、溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備使用記錄9、近效期藥品催銷表藥品質(zhì)量查詢登記表10、質(zhì)量查詢記錄表11、質(zhì)量投訴記錄表12、藥品質(zhì)量抽查記錄13、藥品質(zhì)量查詢登記表14、不合格藥品報告表15、不合格藥品報損審批表16、不合格藥品銷毀記錄17、不合格藥品臺帳18、藥品銷售記錄19、進口藥品驗收記錄20、藥品缺貨登記表21培訓(xùn)計劃一覽表22、培訓(xùn)實施