藥品管理法培訓教材(制藥)

基本知識介紹,質量管理部,藥品管理法,一、培訓目的 本次培訓主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關的內(nèi)容。,1藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、幾個基本概念,2.藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。,二、幾個基本概念,國家藥品標準中華人民共和國藥典局頒藥品標準中國生物制品規(guī)程藥品衛(wèi)生標準中國醫(yī)院制劑規(guī)范,二、幾個基本概念,3. 輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。,二、幾個基本概念,1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。2其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,三、作用和地位, 藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）,四、基本內(nèi)容,第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）,四、基本內(nèi)容,1.制定藥品管理法的目的第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。,四、基本內(nèi)容,2藥品管理法的管理范圍第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,四、基本內(nèi)容,藥品管理主要幾個規(guī)范：GLP：藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（研制）GCP：藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（研制）GMP：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（生產(chǎn)）GSP：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（經(jīng)營）GAP：中藥材種植質量管理規(guī)范（生產(chǎn)）,四、基本內(nèi)容,3.藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。,四、基本內(nèi)容,國家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）,四、基本內(nèi)容,中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所,四、基本內(nèi)容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。,四、基本內(nèi)容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。,四、基本內(nèi)容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。,四、基本內(nèi)容,44.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。,四、基本內(nèi)容,5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照,四、基本內(nèi)容,6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,四、基本內(nèi)容,7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：藥用要求,四、基本內(nèi)容,8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的不得出廠。,四、基本內(nèi)容,9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品。（1）該企業(yè)應該具備這本藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。,四、基本內(nèi)容,10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,非處方藥分為甲類和乙類,四、基本內(nèi)容,甲類乙類,四、基本內(nèi)容,處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。,11.假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,茄子稈充藿香,茄子稈藿香,四、基本內(nèi)容,安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品,11.下面幾種情況按照假藥處理：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 。（2）依照本法必須批準而未批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,11.下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,12.劣藥（1）藥品的含量不符合國家標準的為劣藥,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,12.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的,四、基本內(nèi)容,12.下面幾種情況按照假藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,13.藥品的通用名定義：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：福德是藥品的商品名注射用克林霉素磷酸酯為藥品的通用名稱,四、基本內(nèi)容,13.藥品的通用名案例2：護彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,14.藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,15.藥品的幾種標示,四、基本內(nèi)容,16.藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。,四、基本內(nèi)容,16.藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。,四、基本內(nèi)容,藥品廣告吹暈消費者,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告管理,違法藥品廣告任意肆虐,17.法律責任案例1 齊二藥事件 齊二藥購入的藥用輔料“丙二醇”實際為“二甘醇”。用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液。經(jīng)查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江蘇泰興化工總廠名義用“二甘醇”1噸假冒“丙二醇”銷售給齊二藥，其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證等違法行為；齊二藥生產(chǎn)和質量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員違反有關規(guī)定，將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn)；,四、基本內(nèi)容,亮菌甲素注射液,“二甘醇”在病人體內(nèi)氧化成草酸，導致腎功能急性衰竭 。,丙二醇在食品和制藥工業(yè)中廣泛應用。二甘醇一