YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05002004/ISO7198：1998心血管植入物人工血管Cardiovasularimplants-Tubularvascularprostheses(ISO7198:1998,IDT)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0500-2004/ISO7198：1998本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO7198:1998(心血管植入物人工血管.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:湯京龍、王建宇、陳亮、陸頌芳、溪廷斐、YY05002004/ISO7198:1998心血管植入物人工血管范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌人工血管的測(cè)試方法、包裝、標(biāo)志及術(shù)語(yǔ)要求，無(wú)菌人工血管是指可以置換、旁路移植或分流人體血管系統(tǒng)任一部分的人工血管。本標(biāo)準(zhǔn)所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成的。此外,在標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)組合型人工血管和混合型人工血管的特征區(qū)別作出了說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了人工血管原材料的名稱(chēng)和結(jié)構(gòu)以及人工血管長(zhǎng)度和直徑的名稱(chēng)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人工血管原材料及成品的生物學(xué)要求，參考了GB/T16886的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工血管各項(xiàng)機(jī)械力學(xué)性能的名稱(chēng)。而且在本標(biāo)準(zhǔn)中還列出了部分制造者對(duì)人工血管幾何形狀和機(jī)械力學(xué)性能的測(cè)試測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)還提到了人工血管的滅菌方法，并對(duì)產(chǎn)品的包裝和標(biāo)志做出了規(guī)定。在本標(biāo)準(zhǔn)中還列出了關(guān)于人工血管一些常用術(shù)語(yǔ)的定義。1.2本標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有全部列出人工血管所有的性能指標(biāo)或幾何形狀，但本標(biāo)準(zhǔn)所列出的對(duì)樣品的檢測(cè)方法，可以驗(yàn)證制造者所提供的標(biāo)示性能指標(biāo)是否在可以接受的范圍內(nèi)。不過(guò)，并不能因此而認(rèn)為在本標(biāo)準(zhǔn)中所推薦的方法可以組成一套完整的人工血管測(cè)試方法。1.3本標(biāo)準(zhǔn)所列出的測(cè)試方法、結(jié)果及其他信息只適用于負(fù)責(zé)制定外科植入物規(guī)章的國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由人類(lèi)捐贈(zèng)的血管如冷凍人工血管。也不適用于各類(lèi)補(bǔ)片、墊片和支架規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（B/T2828.12003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(ISO2859-1:1989.IDT)GB/T7742-1987紡織品膨脹強(qiáng)度和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定彈性膜片法(eqvISO2960:1974)GB/T16886.12001醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分;評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993:1997)YY/T0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查(idtISO14155:1996)ASTMD76：1993紡織品測(cè)試儀器規(guī)范ASTMD123：1994紡織品相關(guān)術(shù)語(yǔ)ISO472：1988塑料詞匯1SO2076:1989紡織品人造纖維通通用名稱(chēng)ISO2859-2:1985計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序-第1部分：按限定質(zhì)量限檢索的單批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃紡織品-機(jī)機(jī)織物-ISO5081:1977-斷裂強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(條樣