標準解讀

YY/T 0297-1997《醫(yī)療器械臨床調查》是一項針對醫(yī)療器械進行臨床研究時應遵循的技術指導文件。該標準旨在通過規(guī)范化的流程確保醫(yī)療器械在上市前能夠經(jīng)過充分的臨床評估,以驗證其安全性與有效性,并為后續(xù)的產(chǎn)品注冊提供科學依據(jù)。

根據(jù)YY/T 0297-1997的規(guī)定,醫(yī)療器械臨床調查主要包括以下幾個方面:

  1. 目的與范圍:明確了本標準適用于所有需要進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它強調了臨床調查的重要性,指出這是評價醫(yī)療器械性能、安全性和有效性的關鍵步驟之一。

  2. 術語和定義:對“臨床調查”、“受試者”等相關概念進行了界定,幫助理解文檔內(nèi)容并統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對于這些術語的認識。

  3. 基本原則:提出了開展臨床試驗時必須遵守的基本原則,包括但不限于保護受試者的權益、保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性等。

  4. 計劃書編寫:要求制定詳細的臨床試驗方案,內(nèi)容涵蓋研究背景、目標、設計方法(如隨機對照試驗)、樣本量計算、納入排除標準、主要及次要終點指標設定等。

  5. 實施過程管理:強調在整個試驗過程中需嚴格按照批準后的方案執(zhí)行,并做好記錄保存工作;同時還需要建立有效的質量控制系統(tǒng)來監(jiān)督整個項目的進展。

  6. 數(shù)據(jù)分析與報告撰寫:規(guī)定了如何處理收集到的數(shù)據(jù)以及最終形成研究報告的要求。這包括統(tǒng)計分析方法的選擇、結果解釋方式等。

  7. 倫理考量:特別指出了在進行任何涉及人體的研究之前,必須獲得相應倫理委員會的審查批準,并且在整個研究期間持續(xù)關注倫理問題。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1997-08-27 頒布
  • 1998-01-01 實施
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YY/T 0297-1997醫(yī)療器械臨床調查_第1頁
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YY/T 0297-1997醫(yī)療器械臨床調查-免費下載試讀頁

文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T.0297-19971dtISO14155:1996療器械臨床調查醫(yī)Ciinicalinvestigationofmedicaldevices1997-08-27發(fā)布1998-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/10297-1997本標準等同采用國際標準ISO14155:1996《醫(yī)療器械臨床調查》。本標準的等同轉化工作遵循了忠實性、范圍有限性和繼承性的原則。醫(yī)療器械臨床調查(又稱臨床試用)是指醫(yī)療器械在投入市場前所進行的臨床調查。制定本標準是幫助主辦人、行政主管部門和調查人實施醫(yī)療器械的臨床調查。其目的是在保護人體對象和確保調在的科學性的前提下,通過臨床調查評價醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果(價值)。行政主管部門把臨床調查報告作為決定該醫(yī)療器械能香進入市場的重要客觀依據(jù)之一.本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口、本標準起草單位:國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質量檢測中心。本標準主要起草人:吳平、常驢、呂建民、田青。

YY/T0297-1997ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國際標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對技術委員會已確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切的合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決,國際標準需取得至少75%的參加表決的成員團體投票才能正式通過。國際標準ISO14155是由ISO/TC194醫(yī)療器械的生物學評價技術委員會制定的。附錄A是本標準的附錄,附錄B和C僅供參考。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)療器械臨X/.9297元1997床調查idtIsO14155:1996Clinicalinvestigationofmedicaldevices1范園本標準“)適用于以人體為對象,對需評價臨床性能的醫(yī)療器械進行臨床調查;b)規(guī)定了醫(yī)療器械是否達到主辦人所預期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調查并形成文件的要求,確定在正常使用條件下不希望有的副作用,并根據(jù)器械預期性能對其可接受的風險做出評價:()提供了臨床調查的組織、設計、生效、數(shù)據(jù)收集、出具文件與實施的詳細書面程序框架!引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言醫(yī)生進行包括人體對象在內(nèi)的生物醫(yī)學研究指南(見附錄A)3定義本標準采用下列定義。3.1臨床調查clinicalinvestigation在正常使用條件下,特定器械在對象上進行性能驗證的任何系統(tǒng)研究。3.2醫(yī)療器械medicaldevice由生產(chǎn)者設計成為下列目的用于人體的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設備、器具、材料或其他物品,這些目的是:-疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解傷殘的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或代償;-人體結構或生理過程的研究、替代或修復;虹振的控制;其對于人體內(nèi)或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3器械(擬用于臨床調查)device(intendedforclinicalinvestigation)在合適的臨床環(huán)境中,由有相應資格的專業(yè)醫(yī)師使用的擬進行臨床調查的任何醫(yī)療器械。3.4臨床性能clinicalperformance器械按其用途正確應用于相應的對象時所起的作用。3.5臨床調查方案clinicalinves

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