標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0719.3-2009 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第3部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)》是針對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的微生物安全性和相關(guān)測試方法制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，包括但不限于清潔劑、消毒液、濕潤劑等，以及它們的組合使用形式即接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)。

在微生物要求方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品不得含有致病性微生物，并且對于非致病性微生物的數(shù)量也設(shè)定了嚴(yán)格的限制條件。具體來說，每毫升或每克產(chǎn)品中細(xì)菌總數(shù)不得超過一定數(shù)值，同時對霉菌和酵母菌也有明確的限量要求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了某些特定種類的潛在有害微生物如銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）的存在與否及其數(shù)量控制。

關(guān)于試驗方法，本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過培養(yǎng)基平板計數(shù)法來檢測樣品中的活菌總數(shù)；利用選擇性培養(yǎng)基進(jìn)行特定類型微生物的分離與鑒定；采用膜過濾技術(shù)結(jié)合直接接種的方式測定水溶性物質(zhì)中是否存在指定的目標(biāo)微生物等。這些方法旨在確保能夠準(zhǔn)確有效地評估接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的微生物安全性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還提出了接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)的概念，指出了當(dāng)多個護(hù)理產(chǎn)品聯(lián)合使用時需要考慮整個系統(tǒng)層面的安全性能評價問題。這涉及到不僅單獨每個組件要符合微生物指標(biāo)，而且它們之間相互作用后也不能產(chǎn)生不利于眼部健康的微生物環(huán)境變化。


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